Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

(5) Pokud potravina pro zvláštní lékařské účely náleží do úhradových skupin potravin obsahujících jiné potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být určeny jako částečná enterální výživa i jako úplná enterální výživa, ale s ohledem na účel použití určený výrobcem nebo velikost balení nebo obsah živin v balení není vhodná jako částečná enterální výživa, pak taková potravina nemůže být jako částečná enterální výživa předepsána k úhradě ze zdravotního pojištění.

(6) Je-li to ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, lze ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče hradit také potravinu pro zvláštní lékařské účely, která nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin, pokud ji Ústav rozhodnutím stanovil maximální cenu a výši a podmínky úhrady podle § 39zg (dále jen „nekategorizovaná potravina“).

(7) Nekategorizovaná potravina podléhá regulaci ceny formou stanovení maximální ceny výrobce. Kategorizovaná potravina může být uváděna na trh za cenu, kterou oznámí výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely v podobě nejvyšší ceny, za kterou v následujícím období hodlá tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely uvádět na trh (dále jen „oznámená cena výrobce“). Oznámená cena výrobce podléhá regulaci ceny formou věcného usměrnění ceny. Maximální rozsah možného meziročního zvýšení ceny zboží stanoví Ministerstvo zdravotnictví cenovým výměrem.

(8) K oznámené ceně výrobce nebo maximální ceně výrobce může být připočtena obchodní přirážka do výše maximální obchodní přirážky stanovené cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví. Nejvyšší cenou pro konečného spotřebitele je součet oznámené ceny výrobce nebo maximální ceny výrobce, maximální obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

(9) Pro předepisování potravin pro zvláštní lékařské účely k úhradě ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče se použijí jiné právní předpisy upravující předepisování léčivých přípravků obdobně. U potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do přílohy č. 6 k tomuto zákonu se v případě předepsání jako úplné enterální výživy na lékařském předpisu uvede tento způsob úhrady slovy „zvýšená úhrada“.

(10) Pro výdej potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče se použijí jiné právní předpisy upravující výdej léčivých přípravků obdobně. Lékárník může pacientovi vydat jinou než předepsanou variantu téže potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě souhlasu pacienta. Dále může vydat jinou než předepsanou potravinu pro zvláštní lékařské účely se souhlasem předepisujícího lékaře a na základě požadavku pacienta nebo se souhlasem pacienta, pokud vydávaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží do stejné úhradové skupiny potravin jako předepsaná potravina a pokud má shodnou nebo obdobnou energetickou hodnotu a obsah živin za zachování podmínek úhrady příslušné úhradové skupiny.

§ 39zb

Zveřejňování údajů o kategorizovaných a nekategorizovaných potravinách v seznamu hrazených potravin

(1) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce ke dvacátému pátému dni kalendářního měsíce seznam hrazených potravin, který je platný pro následující kalendářní měsíc. U každé potraviny pro zvláštní lékařské účely, s rozlišením po jednotlivých velikostech balení, Ústav uvádí

• a) výrobce nebo dovozce,

• b) kódové označení přidělené Ústavem pro každou variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely,

• c) výši úhrady,

• d) preskripční omezení, je-li uvedeno v příloze č. 6 k tomuto zákonu, nebo je-li stanoveno rozhodnutím Ústavu o nekategorizované potravině,

• e) indikační omezení, je-li uvedeno v příloze č. 6 k tomuto zákonu, nebo je-li stanoveno rozhodnutím Ústavu o nekategorizované potravině,

• f) množstevní omezení, je-li uvedeno v příloze č. 6 k tomuto zákonu, nebo je-li stanoveno rozhodnutím Ústavu o nekategorizované potravině,

• g) název a číselné označení příslušné úhradové skupiny potravin, jak je uvedena v příloze č. 6 k tomuto zákonu,

• h) maximální cenu výrobce, oznámenou cenu výrobce nebo smluvní cenu podle § 39zf,

• i) nejvyšší cenu pro konečného spotřebitele,

• j) referenční jednotku příslušné úhradové skupiny potravin,

• k) počet referenčních jednotek v balení pro každou variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely,

• l) maximální cenu výrobce nebo oznámenou cenu výrobce přepočtenou na referenční jednotku,

• m) základní úhradu příslušné úhradové skupiny potravin,

• n) informaci, zda potravina pro zvláštní lékařské účely, která náleží do úhradové skupiny potravin podle přílohy č. 6 k tomuto zákonu, splňuje podmínky pro úhradu jako úplná enterální výživa nebo částečná enterální výživa nebo obě možnosti,

• o) další údaje identifikující potravinu pro zvláštní lékařské účely, její energetickou hodnotu a případné další údaje související s úhradou ze zdravotního pojištění.

(2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k desátému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1 (dále jen „návrh seznamu hrazených potravin“). Do dvacátého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.

(3) V případě zjištění chyby v seznamu hrazených potravin Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů zveřejněním opravného seznamu na elektronické úřední desce. Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho zveřejnění.

(4) Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena ve výši úhrady zveřejněné v seznamu hrazených potravin, nejvýše však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele.

§ 39zc

Ohlášení kategorizovaných potravin pro jejich zařazení do úhradových skupin potravin, změn zařazení nebo vyřazení

(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „ohlašovatel potraviny“) podává elektronicky Ústavu ohlášení pro zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do úhradové skupiny a stanovení příslušné výše a podmínek úhrady.

(2) Ohlášení se podává pro jednotlivou variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely. Variantou se rozumí velikost balení, příchuť, energetická hodnota a případně také další vlastnosti, které jsou rozhodné pro zařazení do příslušné úhradové skupiny potravin. Nevýznamné rozdíly v různých provedeních potraviny pro zvláštní lékařské účely, zejména odlišný obsah živin, druh obalu, vzhled, označení na etiketě a obdobné rozdíly v provedení a vlastnostech, nemají vliv na úhradu ze zdravotního pojištění.

(3) Spolu s ohlášením pro zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely na seznam hrazených potravin je povinen výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely Ústavu sdělit její oznámenou cenu výrobce. Ta v přepočtu na referenční jednotku nesmí být vyšší než nejvyšší oznámená cena výrobce jiné kategorizované potraviny, která náleží do stejné úhradové skupiny potravin, do které podle ohlašovatele potraviny náleží potravina pro zvláštní lékařské účely, která je předmětem ohlášení.

(4) Ohlášení musí kromě náležitostí podle § 37 správního řádu obsahovat

• a) název a adresu sídla výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele potraviny,

• b) jednací číslo, pod kterým Ministerstvo zdravotnictví eviduje český text označení na obale potraviny pro zvláštní lékařské účely oznámený podle jiného právního předpisu, popřípadě kopii automatického potvrzení o přijetí tohoto oznámení od Ministerstva zdravotnictví, pokud dosud nebylo zveřejněno v Registru oznámených potravin vedeném podle jiného právního předpisu,

• c) obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,

• d) doplňky názvu označující variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud existuje více variant, a případně obsahující další klíčové údaje či výrazy odlišující potravinu pro zvláštní lékařské účely od ostatních,

• e) návrh na zařazení do úhradové skupiny potravin, do které potravina pro zvláštní lékařské účely podle svého složení a určeného účelu použití podle ohlašovatele potraviny náleží,

• f) oznámenou cenu výrobce,

• g) předpokládanou výši úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely dopočtenou ze základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin, se zohledněním maximální obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

(5) Součástí ohlášení jsou dále v elektronické podobě

• a) určené použití potraviny pro zvláštní lékařské účely,

• b) údaje o energetické hodnotě a obsahu živin potraviny pro zvláštní lékařské účely,

• c) vyjádření, zda se jedná o

• 1. nutričně kompletní potravinu se standardním nutričním složením, která může podle výrobcem určeného použití být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny,

• 1. nutričně kompletní potravinu s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, která může podle výrobcem určeného použití být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny,

• 1. nutričně nekompletní potravinu se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, která není vhodná jako jediný zdroj výživy.

(6) V případě změny některého z údajů uvedených v odstavcích 4 a 5, vyjma změn oznamované ceny výrobce, je ohlašovatel potraviny povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo.

(7) V případě změny oznamované ceny výrobce v souladu s cenovým výměrem podle § 39za odst. 7 je ohlašovatel potraviny povinen Ústavu sdělit novou oznamovanou cenu výrobce kategorizované potraviny nejméně 30 dnů před jejím uplatňováním s tím, že ji může ohlašovatel potraviny uplatňovat nejdříve v den zveřejnění v seznamu hrazených potravin. Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem způsob oznamování a zveřejňování oznámené ceny výrobce.

(8) Ohlašovatel potraviny může také podat ohlášení změny zařazení do jiné úhradové skupiny potravin nebo vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin. Vyřazením z úhradové skupiny potravin dochází k zániku úhrady ze zdravotního pojištění. Pro ohlášení změny zařazení do jiné úhradové skupiny se odstavce 4 a 5 použijí obdobně a ohlašovatel potraviny v ohlášení odůvodní změnu zařazení do jiné úhradové skupiny potravin. Pro ohlášení vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin ohlašovatel potraviny kromě náležitostí podle § 37 správního řádu uvede informace stanovené v odstavci 4 písm. a) až d) a stručné odůvodnění vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin.

§ 39zd

Zařazování a vyřazování kategorizovaných potravin v úhradových skupinách potravin

(1) Ústav průběžně na svých internetových stránkách zveřejňuje všechna ohlášení podle § 39zc.

(2) V případě, že podle posouzení Ústavu posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží podle svého složení a určeného účelu použití do úhradové skupiny potravin uvedené v ohlášení, zařadí posuzovanou potravinu pro zvláštní lékařské účely do takové úhradové skupiny potravin. Ústav není vázán návrhem ohlašovatele potraviny na zařazení do konkrétní úhradové skupiny potravin. V případě, že podle posouzení Ústavu posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží podle svého složení a určeného účelu použití do jiné úhradové skupiny potravin, přiřadí posuzovanou potravinu pro zvláštní lékařské účely do takové úhradové skupiny potravin (dále jen „úhradová skupina potravin příslušná podle Ústavu“) přímo v návrhu seznamu hrazených potravin podle § 39zb odst. 2 vydaném v kalendářním měsíci následujícím po přijetí ohlášení. Zároveň Ústav takové potravině pro zvláštní lékařské účely zapíše do návrhu seznamu hrazených potravin

• a) cenu výrobce vypočtenou z průměru oznámených cen výrobce přepočtených na referenční jednotku všech kategorizovaných potravin, které náleží do úhradové skupiny potravin příslušné podle Ústavu, má se za to, že takto vypočtená cena výrobce je oznámenou cenou výrobce, a

• b) výši úhrady dopočtenou ze základní úhrady úhradové skupiny potravin příslušné podle Ústavu, se zohledněním maximální obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty, přičemž použije základní úhradu úhradové skupiny potravin příslušné podle Ústavu, která bude účinná ke dni nabytí platnosti seznamu hrazených potravin podle § 39zb odst. 1.

(3) V případě, že ohlašovatel potraviny nebo všechny zdravotní pojišťovny nesouhlasí s návrhem Ústavu na zařazení do úhradové skupiny potravin příslušné podle Ústavu, mohou do dvacátého dne kalendářního měsíce podat odůvodněnou námitku proti návrhu seznamu hrazených potravin. V takovém případě Ústav vyřadí z návrhu seznamu hrazených potravin potravinu pro zvláštní lékařské účely, která je předmětem námitky, a provede řízení, ve kterém na základě účastníky řízení předložených důkazů rozhodne, zda posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely náleží do nějaké úhradové skupiny potravin uvedené v příloze č. 6 k tomuto zákonu a do jaké. Platí, že takové správní řízení je zahájeno na žádost ohlašovatele, a to dnem podání námitky podle věty první. Účastníkem řízení jsou kromě ohlašovatele všechny zdravotní pojišťovny. Ústav rozhodne nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. V řízení se použijí ustanovení § 39g odst. 5 až 8, 12 a 13 a § 39zg odst. 12 a 13 obdobně.

(4) Ústav rozhodne o vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin, pokud

• a) kategorizovaná potravina s ohledem na své obvyklé použití, energetické hodnoty, obsah živin, určené použití nebo podmínky úhrady nenáleží do úhradové skupiny potravin, do které byla zařazena,

• b) kategorizovaná potravina není dodávána na český trh déle než 12 měsíců,

• c) ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39zc odst. 2 až 6 nebo že došlo ke zvýšení oznámené ceny výrobce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39zc odst. 7.

(5) Účastníky řízení o vyřazení kategorizované potraviny jsou ohlašovatel potraviny a zdravotní pojišťovny. Rozhodnutí o vyřazení kategorizované potraviny z úhradové skupiny potravin je předběžně vykonatelné posledním dnem kalendářního měsíce následujícího po vydání tohoto rozhodnutí.

§ 39ze

Stanovování základní úhrady úhradových skupin potravin a stanovování výše úhrady kategorizovaných potravin

(1) Ústav vydává opatření obecné povahy, kterým stanoví základní úhrady u všech úhradových skupin potravin uvedených v příloze č. 6 k tomuto zákonu.

(2) Základní úhrada úhradové skupiny potravin je stanovena pro referenční jednotku uvedenou u této skupiny v příloze č. 6 k tomuto zákonu a její výše vychází ze základní úhrady stanovené v předchozím opatření obecné povahy, přičemž při výpočtu nové základní úhrady se zohlední celoevropské statistické ukazatele zveřejněné Statistickým úřadem Evropské unie v mezidobí od vydání předchozího opatření obecné povahy.

(3) Ústav vydá opatření podle odstavce 1 nejvýše jednou ročně, nejméně však jednou za 5 let. Opatření vydává Ústav tak, aby jeho účinnost počínala vždy 1. lednem následujícího kalendářního roku.

(4) Výše úhrady kategorizované potraviny se stanoví tak, že k součinu základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin, stanovené v posledním účinném opatření obecné povahy, za referenční jednotku a počtu referenčních jednotek v balení dané kategorizované potraviny, se připočte maximální obchodní přirážka a daň z přidané hodnoty způsobem stanoveným Ministerstvem zdravotnictví v cenovém výměru.

§ 39zf

Smlouvy mající vliv na cenu výrobce nebo výši úhrady kategorizovaných potravin

(1) Je-li to s ohledem na veřejný zájem podle § 17 odst. 2 vhodné, může zdravotní pojišťovna uzavřít s ohlašovatelem potraviny písemnou smlouvu na dobu alespoň 1 roku bez možnosti výpovědi v prvním roce její účinnosti obsahující závazek ohlašovatele potraviny dodávat kategorizovanou potravinu nejvýše za smluvní cenu výrobce uvedenou v této smlouvě, která se musí vztahovat na všechny dodávky předmětné kategorizované potraviny na trh v České republice (dále jen „smlouva o nejvyšší ceně“). Ohlašovatel potraviny je povinen závazek podle věty první stanovený ve smlouvě o nejvyšší ceně splnit. Cenou uvedenou ve smlouvě o nejvyšší ceně se rozumí cena bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

(2) Smlouva o nejvyšší ceně může být navíc uzavřena bez možnosti jejího vypovězení a obsahovat též závazek ohlašovatele potraviny pokrýt, v případě existující poptávky, dodávkami předmětné kategorizované potraviny potřebu pojištěnců v rozsahu spotřeby celé skupiny kategorizovaných potravin zařazených v dané úhradové skupině potravin, které jsou mezi sebou v zásadě zaměnitelné z hlediska cílové skupiny pacientů, kterým jsou určeny (dále jen „smlouva o ceně se závazkem dodávek“).

(3) Zdravotní pojišťovna za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin zašle Ústavu uzavřenou smlouvu o nejvyšší ceně nebo smlouvu o ceně se závazkem dodávek nejpozději do 5 dnů od jejího zveřejnění v registru smluv. U každé smlouvy o ceně se závazkem dodávek Ústav neprodleně ověří, zda takovou smlouvu uzavřel ohlašovatel potraviny, který měl v posledních 12 kalendářních měsících podíl na dodávkách všech kategorizovaných potravin v příslušné úhradové skupině potravin, které byly vydány na elektronický recept předepsaný k úhradě zdravotní pojišťovně, ve výši

• a) minimálně 35 %, jde-li o úhradovou skupinu potravin, která obsahuje kategorizované potraviny od 3 a více ohlašovatelů potraviny, nebo

• b) minimálně 50 %, jde-li o úhradovou skupinu potravin, která obsahuje kategorizované potraviny od méně než 3 ohlašovatelů potraviny.

(4) V případě smlouvy o ceně se závazkem dodávek, u které je splněn minimální podíl ohlašovatele potraviny na dodávkách v příslušné úhradové skupině podle odstavce 3 věty druhé, Ústav neprodleně ověří, zda je výše smluvní ceny výrobce způsobilá ovlivnit základní úhradu příslušné úhradové skupiny potraviny. To platí, pokud tato výše smluvní ceny výrobce vydělená počtem referenčních jednotek v balení kategorizované potraviny, která je předmětem takové smlouvy, je nižší než základní úhrada dané úhradové skupiny potravin, do které předmětná kategorizovaná potravina náleží. V případě, že předmětem smlouvy o ceně se závazkem dodávek je kategorizovaná potravina, která náleží do úhradové skupiny potravin uvedených v oddílu C tabulce č. 1 nebo 2 přílohy č. 6 k tomuto zákonu, je výše její smluvní ceny výrobce způsobilá ovlivnit základní úhradu takové skupiny, pouze pokud tato kategorizovaná potravina může být použita jako částečná enterální výživa i jako úplná enterální výživa.

(5) Pokud smluvní cena výrobce je způsobilá ovlivnit základní úhradu příslušné úhradové skupiny potraviny, Ústav neprodleně zahájí řízení o návrhu opatření obecné povahy s návrhem časově omezeného snížení základní úhrady pouze pro příslušnou úhradovou skupinu potravin, do které náleží kategorizovaná potravina, jež je předmětem smlouvy o ceně se závazkem dodávek. Ustanovení § 39ze odst. 1 a 3 se nepoužije a základní úhrada úhradové skupiny potravin se stanoví přepočtem ze smluvní ceny výrobce obsažené ve smlouvě o ceně se závazkem dodávek.

(6) V rámci řízení o časově omezeném snížení základní úhrady podle odstavce 5 vyzve Ústav zdravotní pojišťovny k předložení dalších případných smluv o ceně se závazkem dodávek. Pokud Ústav ve stanovené lhůtě obdrží více smluv se závazkem dodávek vztahujících se k téže úhradové skupině potravin, stanoví základní úhradu podle smlouvy obsahující cenu nejnižší. Pokud Ústav obdrží více smluv o ceně se závazkem dodávek obsahujících stejnou nejnižší cenu, vydá opatření obecné povahy na základě smlouvy, která byla uzavřena jako první. Ústav v opatření obecné povahy stanoví

• a) časově omezenou základní úhradu pro úhradovou skupinu potravin ve výši smluvní ceny výrobce uvedené ve smlouvě o ceně se závazkem dodávek přepočtené na jednu referenční jednotku v balení kategorizované potraviny, která je předmětem smlouvy, a to na dobu platnosti této dohody, a

• b) povinnosti ohlašovatele potraviny v souladu s jeho závazky podle odstavců 1 a 2.

(7) Právní účinky opatření obecné povahy podle odstavce 6 nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jeho vydání. Smlouvu o ceně se závazkem dodávek lze opakovaně prodloužit vždy o 1 rok, a to pouze pokud ohlašovatel potraviny splnil podmínky stanovené v této smlouvě. V případě prodloužení platnosti smlouvy o ceně se závazkem dodávek se o stejnou dobu prodlužuje i platnost opatření obecné povahy podle odstavce 6, pokud Ústav nejpozději 2 měsíce před uplynutím jeho platnosti obdrží informaci o prodloužení této smlouvy. Pokud však v této lhůtě obdrží jinou smlouvu o ceně se závazkem dodávek vztahující se k příslušné úhradové skupině potravin, pro niž bylo vydáno opatření obecné povahy o časově omezeném snížení základní úhrady, která obsahuje nižší smluvní cenu výrobce, platnost opatření obecné povahy podle odstavce 6 se neprodlouží a Ústav zahájí nové řízení o časově omezeném snížení základní úhrady.

(8) Výše úhrady kategorizovaných potravin v úhradové skupině potravin, ve které došlo k časově omezenému snížení základní úhrady, se vypočte tak, že k součinu časově omezené základní úhrady stanovené opatřením obecné povahy podle odstavce 6 za referenční jednotku a počtu referenčních jednotek v balení každé kategorizované potraviny se připočte maximální obchodní přirážka náležející kategorizované potravině, jejíž smluvní cena výrobce byla důvodem pro časově omezené snížení základní úhrady, a daň z přidané hodnoty každé kategorizované potraviny.

(9) Pokud Ústav zjistí, že již nadále netrvají okolnosti, které vedly k vydání opatření obecné povahy s časově omezeným snížením základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin, neprodleně takové opatření obecné povahy zruší novým opatřením obecné povahy, které zveřejní na elektronické úřední desce Ústavu. Opatření obecné povahy podle věty první Ústav vydává bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a toto opatření obecné povahy nabývá účinnosti okamžikem zveřejnění, není-li v něm určen pozdější okamžik nabytí účinnosti. Takové opatření obecné povahy vrátí úhrady dotčených kategorizovaných potravin v úhradové skupině potravin na výši stanovenou v opatření obecné povahy podle § 39ze odst. 1, které bylo poslední účinné před účinností opatření obecné povahy s časově omezeným snížením základní úhrady příslušné úhradové skupiny potravin.

(10) Zdravotní pojišťovna a ohlašovatel potraviny mohou ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 za účelem zvýšení a zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče uzavřít smlouvu snižující nejvyšší možnou cenu pro konečného spotřebitele pro pojištěnce této zdravotní pojišťovny (dále jen „smluvní cena zdravotní pojišťovny“). Taková smlouva se musí vztahovat na všechny dodávky předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely smluvním poskytovatelům zdravotní pojišťovny, která smlouvu uzavřela. Smluvní cena zdravotní pojišťovny je pro účely účtování výše úhrady zdravotní pojišťovně pro smluvního poskytovatele závazná, pokud mu byla řádně oznámena.

§ 39zg

Stanovování maximálních cen výrobce a úhrady nekategorizovaných potravin

(1) Je-li to s ohledem na veřejný zájem podle § 17 odst. 2 vhodné, může Ústav na žádost stanovit výši a podmínky úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely, která nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin, pokud

• a) je její používání při poskytování zdravotní péče z odborného hlediska potřebné pro dosažení zdravotního stavu, který nelze dostatečně účinně ovlivnit jinou uspokojivou metodou hrazenou ze zdravotního pojištění, nebo i když taková metoda existuje, u kterého bude daná potravina pro zvláštní lékařské účely pro pacienty významným přínosem,

• b) má dostatečné důkazy o přínosu pro zdravotní stav pacienta a

• c) splňuje podmínky nákladové efektivity podle § 15 odst. 8.

(2) Žadatelem o stanovení výše a podmínek úhrady může být výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely.

(3) Spolu se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely, která nenáleží do žádné úhradové skupiny potravin, je žadatel povinen podat žádost o stanovení její maximální ceny výrobce.

(4) Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podává žadatel pro jednotlivou variantu potraviny pro zvláštní lékařské účely a její určený účel použití odpovídající označení na obalu. Ustanovení § 39zc odst. 2 platí obdobně. Řízení o výši a podmínkách úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely vede Ústav společně s řízením o stanovení její maximální ceny výrobce. Účastníkem řízení je žadatel a zdravotní pojišťovny.

(5) Na žádost se použije ustanovení § 39zc odst. 4 písm. a) až d) a § 39zc odst. 5 obdobně. Žádost se podává elektronicky. Strukturu údajů, způsob a formu podávání žádosti stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Žadatel dále k žádosti přiloží

• a) návrh na stanovení výše maximální ceny výrobce, kterým je Ústav vázán, pouze je-li nižší než maximální cena výrobce, kterou Ústav vypočte podle odstavce 7,

• b) seznam členských států Evropské unie, ve kterých je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu, s uvedením příslušných obchodních názvů a cen výrobce, za kterou je na těchto trzích obchodována, a čestné prohlášení žadatele, že je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedené ceny v těchto státech obchodována,

• c) hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely v rámci poskytování hrazených zdravotních služeb s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok.

(6) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují podklady podle odstavce 1 a dále

• a) podklady odůvodňující výjimečnost posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely a nemožnost jejího zařazení do žádné úhradové skupiny potraviny uvedené v příloze č. 6 k tomuto zákonu,

• b) závažnost onemocnění, v jehož rámci má být posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely používána,

• c) hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu,

• d) energetická hodnota, obsah živin, velikost balení a obvyklé dávkování,

• e) nezbytná délka používání,

• f) míra součinnosti osoby, které je podávána,

• g) vyjádření příslušných odborných společností a odborníků.

(7) Maximální cenu výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 1 Ústav stanoví ve výši

• a) průměru cen výrobce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie s nejnižší cenou posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely; přitom Ústav zohledňuje ceny z členských států Evropské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely a které stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem, nebo ceny z předložených důkazů předložených výrobcem nebo dovozcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, které mohou být i z členských států, které nejsou v seznamu stanoveném Ministerstvem zdravotnictví podle odstavce 8 písm. g),

• b) ceny výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely obsažené v písemné smlouvě uzavřené ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s výrobcem či dovozcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní dobou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky a nelze-li postupovat podle písmene a),

• c) ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v České republice nebo v členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); je-li nejbližší terapeuticky porovnatelná potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení zjištěná v České republice; nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v členských státech Evropské unie.

(8) Ministerstvo zdravotnictví za účelem stanovení maximální ceny výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely stanoví prováděcím právním předpisem

• a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny při stanovování maximální ceny výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 7 písm. a) a c),

• b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely při stanovování maximální ceny výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 7 písm. a) a c),

• c) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 7 písm. a) a c) z použití pro stanovení maximální ceny,

• d) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 7 písm. a) a c),

• e) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,

• f) kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 7 písm. c),

• g) seznam členských států Evropské unie podle odstavce 7 písm. a), které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely.

(9) V případě, že jsou naplněny podmínky pro stanovení výše a podmínek úhrady, Ústav stanoví potravině pro zvláštní lékařské účely úhradu ve výši 70 % nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele vypočtené z maximální ceny výrobce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pokud však Ústav ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží odůvodněný souhlas všech zdravotních pojišťoven, že stanovení vyšší úhrady je ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, ustanovení věty první se nepoužije a Ústav stanoví výši úhrady podle vyjádření zdravotních pojišťoven.

(10) Potravině pro zvláštní lékařské účely Ústav i bez návrhu stanoví podmínky úhrady, pokud

• a) to vyžadují odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s použitím této potraviny pro zvláštní lékařské účely,

• b) z dosaženého poznání v rámci použití potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že potravina pro zvláštní lékařské účely má významný přínos právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,

• c) to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání potraviny pro zvláštní lékařské účely a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písmenu a) nebo b).

(11) Ústav rozhodne o maximální ceně výrobce a výši a podmínkách úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Není-li rozhodnutí vydáno v této lhůtě, může žadatel uvést potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhl v žádosti, a to do vykonatelnosti nebo předběžné vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny. V řízení se použijí ustanovení § 39f odst. 11 až 18 a § 39g odst. 5 až 8 a 11 až 12.

(12) Pokud rozhodnutí o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely nabude právní moci do desátého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud nabude právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.

(13) Odvolání proti rozhodnutí o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 12 obdobně.

§ 39zh

Změna a zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny

(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny výrobce nebo výše a podmínek úhrady na žádost

• a) výrobce nebo dovozce nekategorizované potraviny, nebo

• b) zdravotní pojišťovny, pokud jde o nekategorizovanou potravinu, jejíž úhrada byla stanovena podle § 39zg odst. 9 věty druhé.

(2) Ústav zahájí řízení o změně stanovené maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady z moci úřední, pokud vyjde najevo, že maximální cena výrobce je vyšší než maximální cena výrobce, kterou by Ústav stanovil podle § 39zg odst. 7.

(3) Při řízení o změně se postupuje podle § 39zg obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady se použije § 39zg odst. 5 obdobně. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny výrobce nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39zg odst. 5 písm. b) a c). Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení účelu žádosti.

(4) Ústav může rozhodnout o zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny

• a) na žádost výrobce nebo dovozce nekategorizované potraviny, nebo

• b) z moci úřední, pokud nekategorizovaná potravina nesplňuje podmínky podle § 39zg odst. 1 a výrobce nebo dovozce nekategorizované potraviny neprokáže opak.

(5) Ústav dále může rozhodnout o zrušení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady z moci úřední, pokud nekategorizovaná potravina není dodávána na český trh déle než 12 měsíců.

(6) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Na nabytí právních účinků rozhodnutí se použije § 39zg odst. 11 až 13 obdobně.

§ 39zi

Hlášení o uvedení, přerušení nebo ukončení uvádění potravin pro zvláštní lékařské účely na trh a o objemu dodávek na trh

(1) Po uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely do seznamu hrazených potravin oznámí její výrobce nebo dovozce Ústavu datum jejího skutečného uvedení na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jejím skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, je její výrobce nebo dovozce povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu. Oznámení podle vět první až třetí podává výrobce nebo dovozce Ústavu elektronicky na formuláři zveřejněném na internetových stránkách Ústavu s rozlišením jednotlivých variant potravin pro zvláštní lékařské účely podle kódu Ústavu, který byl potravině pro zvláštní lékařské účely přidělen v rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely, která je hrazena ze zdravotního pojištění, je povinen zajistit při dodávkách této potraviny pro zvláštní lékařské účely evidenci a ukládat ji po dobu 5 let. Výrobce nebo dovozce oznamuje Ústavu elektronicky úplné a správné údaje o objemu dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Toto oznámení dále obsahuje identifikaci výrobce nebo dovozce, identifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely kódovým označením přiděleným Ústavem a informaci o tom, zda byla dodána poskytovateli zdravotních služeb, distributorovi nebo jiné osobě. Strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování těchto údajů prostřednictvím elektronického hlášení stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

§ 39zj

Doručování v řízeních podle části osmé

(1) V řízení o zařazení potraviny pro zvláštní lékařské účely do úhradové skupiny, v řízeních o stanovení, změně či zrušení maximální ceny a úhrady nekategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely, v řízeních o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po jejím vyvěšení.

(2) V řízení o vydání opatření obecné povahy podle části osmé Ústav doručuje písemnosti pouze veřejnou vyhláškou na elektronické úřední desce Ústavu.“.

Dosavadní části osmá až čtrnáctá se označují jako části devátá až patnáctá.

• 1. V § 40 se odstavce 3 až 6 zrušují.

Dosavadní odstavce 7 až 13 se označují jako odstavce 3 až 9 a dosavadní odstavec 17 se označuje jako odstavec 10.

• 1. V § 40 odst. 4 se slova „s omezenou svéprávností“ nahrazují slovy „ , která není plně svéprávná,“.

• 1. V § 40 odst. 6 písm. b) se za slovo „poskytovatelé“ vkládají slova „lůžkové péče“, za číslo „30“ se vkládá slovo „kalendářních“, za slova „rodného čísla“ se vkládají slova „ , výše úvazku“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „ ; poskytovatelé jiné než lůžkové péče jsou povinni sdělovat zdravotním pojišťovnám seznam jednotlivých nositelů výkonů, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla, výše úvazku a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, včetně dokladů o dosažené kvalifikaci v případě změny neprodleně, nejpozději však do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy ke změně došlo“.

• 1. Za § 40b se vkládají nové § 40c až 40e, které včetně nadpisů znějí:

㤠40c

Při změně zdravotní pojišťovny je zdravotní pojišťovna, u které byl pojištěnec pojištěn, povinna do 1 měsíce ode dne změny zdravotní pojišťovny podle § 11a bezplatně předat nové zdravotní pojišťovně pojištěnce údaje o skutečnosti rozhodné pro povinnost státu platit za něj pojistné podle § 7; jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou, sděluje také údaje o výši záloh na pojistné.

§ 40d

Centrální zadávání veřejných zakázek na nákup léčivých přípravků pro poskytovatele

(1) Zdravotní pojišťovny mohou centralizovaně zadávat veřejné zakázky podle zákona o zadávání veřejných zakázek na pořízení dodávek léčivých přípravků pro poskytovatele, kterým byl udělen statut centra vysoce specializované zdravotní péče podle zákona o zdravotních službách.

(2) Léčivým přípravkem podle odstavce 1 se rozumí léčivý přípravek, který má být smluvním poskytovatelem účtován k úhradě zdravotní pojišťovně spolu s příslušným zdravotním výkonem, nebo léčivý přípravek, který lze použít pouze při poskytování lůžkové péče. Léčivý přípravek podle věty první musí být jediným registrovaným léčivým přípravkem s obsahem dané léčivé látky; k velikosti balení a síle léčivého přípravku se nepřihlíží.

(3) Zdravotní pojišťovna uhradí poskytovateli léčivý přípravek, na který byla centralizovaně zadána veřejná zakázka podle odstavce 1, ve výši ceny vzešlé ze zadávacího řízení podle odstavce 1.

(4) Zdravotní pojišťovna léčivý přípravek, na který byla centralizovaně zadána veřejná zakázka podle odstavce 1, neuhradí poskytovateli, který pro jeho zajištění nevyužil centralizovaného zadávání veřejné zakázky podle odstavce 1.

§ 40e

Úhrada nákladů na léčivé přípravky získané v rámci mezinárodní spolupráce

(1) Zdravotní pojišťovny společně uhradí náklady na pořízení a distribuci léčivého přípravku, který pro Českou republiku zajistí Evropská unie, mezinárodní organizace nebo uskupení států, jehož je Česká republika členem.

(2) Vláda stanoví opatřením obecné povahy léčivé přípravky, pro které zdravotní pojišťovny postupují podle odstavce 1. Opatření obecné povahy vláda oznamuje na elektronické úřední desce Úřadu vlády České republiky. Opatření obecné povahy Úřad vlády České republiky zašle též Ministerstvu zdravotnictví, které jej bezodkladně vyvěsí na své elektronické úřední desce na dobu nejméně 15 dnů.

(3) Zdravotní pojišťovny uhradí náklady na pořízení a distribuci léčivého přípravku ve výši alikvotního podílu celkové částky připadající na každou zdravotní pojišťovnu; alikvotním podílem se rozumí podíl pojištěnců zdravotní pojišťovny na součtu všech pojištěnců v České republice k 1. lednu kalendářního roku, v němž je uskutečněno dodání léčivého přípravku do České republiky.

(4) Zdravotní pojišťovna uhradí ostatním zdravotním pojišťovnám podle alikvotního podílu částku, o kterou byly podle spotřeby jejích pojištěnců přesaženy uhrazené náklady podle odstavce 3.“.

• 1. V nadpisu § 41a se za slovo „péče“ vkládají slova „a jednodenní péče“.

• 1. V § 41a odst. 1 se slovo „oblasti“ nahrazuje slovem „oblastech“, za slovo „péče“ se vkládají slova „a jednodenní péče“, za slovo „diagnóze“ se vkládají slova „a seznam skupin v jednodenní péči vztažených k diagnóze“, za slova „zařazování hospitalizací“ se vkládají slova „a jednodenní péče“ a za slova „služeb v akutní lůžkové péči“ se vkládají slova „a v jednodenní péči“.

• 1. V § 41a odst. 2 se slovo „webových“ nahrazuje slovem „internetových“ a za slovo „péče“ se vkládají slova „a jednodenní péče“.

• 1. V § 41a odst. 3 se za slovo „péče“ vkládají slova „a jednodenní péče“.

• 1. V § 41a odst. 4 se za slovo „skupin“ vkládají slova „a jednodenní péče do skupin“, za slova „nákladovosti hospitalizací“ se vkládají slova „nebo jednodenní péče“ a slova „ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví“ se nahrazují slovy „v členění podle formy péče na svých internetových stránkách“.

• 1. Za § 41a se vkládají nové § 41aa a 41ab, které včetně nadpisů znějí:

㤠41aa

Referenční síť poskytovatelů dlouhodobé a následné lůžkové péče a péče ve vlastním sociálním prostředí

K zajištění rozvoje systému úhrad dlouhodobé a následné lůžkové péče nebo péče ve vlastním sociálním prostředí může Ústav zdravotnických informací uzavřít smlouvu s poskytovatelem o předávání informací o nákladovosti této péče. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní seznam poskytovatelů, s nimiž byla smlouva podle věty první uzavřena, v členění podle formy péče na svých internetových stránkách.

§ 41ab

Referenční síť pro léčivé přípravky, jejichž úhrada je podmíněna používáním na specializovaném pracovišti

(1) K zajištění rozvoje systému úhrad léčivých přípravků, jejichž úhrada je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, může Ústav zdravotnických informací uzavřít smlouvu s poskytovatelem o předávání informací o nákladovosti těchto léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní seznam poskytovatelů, s nimiž byla smlouva podle věty první uzavřena, na svých internetových stránkách.

(2) Pro účely stanovení výše úhrad hrazených služeb, výše záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezení vyhláškou podle § 17 odst. 5 Ústav zdravotnických informací vytváří a každoročně aktualizuje seznam skupin léčivých přípravků podle odstavce 1 vztažených k diagnóze s informací o jejich nákladovosti.“.

• 1. V § 42 odst. 2 se slova „lékařů. Další kontrolní činnost provádějí odborní pracovníci“ nahrazují slovy „lékařů a v případě zdravotnických povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních i činností dalších odborných pracovníků“ a slovo „způsobilí“ se nahrazuje slovem „způsobilých“.

• 1. V § 42 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „Revizní lékaři posuzují“ nahrazují slovy „Revizní lékaři a odborní pracovníci posuzují“ a slovo „další“ se zrušuje.

• 1. V § 42 odst. 5 se za slova „Revizní lékaři“ vkládají slova „a odborní pracovníci“.

• 1. V § 42 odst. 6 se za slova „Revizní lékaři“ vkládají slova „a odborní pracovníci“ a slova „ , který je sjednáván na základě výběrového řízení“ se zrušují.

• 1. V § 42 odst. 7 se za slova „Revizní lékaři“ vkládají slova „a odborní pracovníci“.

• 1. V § 44 odst. 3 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) až e) se označují jako písmena a) až d).

• 1. V § 44 odst. 3 písm. c) se za číslo „8“ vkládají slova „nebo povinnost uzavřít smlouvu o kompenzaci nákladů vynaložených na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku podle § 39d odst. 6 nebo porušení povinnosti podle § 39da odst. 15“.

• 1. V § 44 odst. 5 písm. b) a c) se číslo „10“ nahrazuje číslem „8“.

• 1. V § 44 odst. 5 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje.

• 1. V § 44 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:

• „g) v rozporu s § 52a nezveřejní zprávu o síti smluvních poskytovatelů ambulantní péče a zdravotní péče poskytované ve vlastním sociálním prostředí pacienta.“.

• 1. V § 44 odst. 6 písm. c) se slova „nebo b)“ zrušují a slova „nebo e)“ se nahrazují slovy „ , e) nebo g)“.

• 1. V § 44 odst. 6 písm. e) se text „c)“ nahrazuje textem „b)“.

• 1. V § 44 odst. 6 písm. f) se text „d)“ nahrazuje textem „c)“.

• 1. V § 44 odst. 6 písm. g) se text „e)“ nahrazuje textem „d)“.

• 1. V § 44b odst. 4 se za text „k)“ vkládají slova „a l)“ a částka „500 Kč“ se nahrazuje částkou „1 000 Kč“.

• 1. V § 46 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slovo „služeb“ vkládají slova „jednodenní nebo lůžkové péče“.

• 1. V § 46 odst. 2 se písmeno a) zrušuje.

Dosavadní písmena b) až h) se označují jako písmena a) až g).

• 1. V § 46 odst. 2 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až g) se označují jako písmena b) až f).

• 1. V § 46 odst. 2 písm. c) se slovo „statut“ nahrazuje slovem „status“.

• 1. V § 46 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.

Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).

• 1. V § 46 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní:

• „h) před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených zdravotních služeb se zahraničním poskytovatelem.“.

• 1. V § 46 odst. 3 se za slovo „řízení“ vkládají slova „podle odstavce 2“.

• 1. V § 46 odst. 4 se za slova „Konání výběrového řízení“ vkládají slova „podle odstavce 2“, slovo „obec“ se nahrazuje slovem „kraj“, slovo „péči“ se nahrazuje slovem „služby“, slovo „oboru“ se nahrazuje slovem „rozsahu“ a slova „zdravotní péče“ se zrušují.

• 1. V § 47 odst. 1 se za slova „na poskytování“ vkládá slovo „jednodenní,“.

• 1. V § 47 odst. 1 se slova „v místě obvyklým krajský úřad, v hlavním městě Praze Magistrát hlavního města Prahy (dále jen „krajský úřad“). Místní příslušnost krajského úřadu se řídí místem poskytování zdravotních služeb. Výběrové řízení na poskytování jednodenní, lůžkové a lázeňské léčebně rehabilitační péče vyhlašuje“ nahrazují slovy „umožňujícím dálkový přístup“.

• 1. V § 47 odst. 2 písm. a) se slova „ , a označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,“ nahrazují slovy „ ; toto území nesmí přesahovat území kraje, ve kterém má být místo poskytování hrazených služeb“.

• 1. V § 47 odst. 2 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:

• „b) označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,“.

Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).

• 1. V § 47 odst. 2 písm. c) se slovo „pracovních“ zrušuje.

• 1. V § 48 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „Vyhlašovatel“ nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“.

• 1. V § 48 odst. 1 se vkládá nové písmeno a), které zní:

• „a) zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované Ministerstvem zdravotnictví,“.

Dosavadní písmena a) až d) se označují jako písmena b) až e).

• 1. V § 48 odst. 1 písmeno a) zní:

• „a) zástupce Ministerstva zdravotnictví,“.

• 1. V § 48 odst. 1 písm. b) se slova „jde-li o výběrové řízení vyhlašované krajským úřadem, nebo 2 zástupci krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení na sociálně-zdravotní lůžkovou péči, a zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované tímto ministerstvem,“ nahrazují slovy „v jehož správním obvodu mají být hrazené služby poskytovány; jde-li o výběrové řízení na sociálně zdravotní lůžkovou péči, jsou členy komise 2 zástupci krajského úřadu,“.

• 1. V § 48 odst. 3 se věta první zrušuje.

• 1. V § 49 odst. 1 se slova „zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je krajský úřad, nebo“ a slova „ , jde-li o výběrové řízení, jehož vyhlašovatelem je Ministerstvo zdravotnictví“ zrušují.

• 1. V § 49 odst. 2 se slova „ , který podepíše předseda a všichni přítomní členové komise. Zápis musí obsahovat jména členů komise a stanovení pořadí přihlášek s uvedením počtu získaných hlasů“ zrušují.

• 1. V § 49 odst. 3 se slovo „vyhlašovatel“ nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“.

• 1. V § 50 odst. 1 se slovo „vyhlašovateli“ nahrazuje slovy „Ministerstvu zdravotnictví“ a slova „příslušném oboru zdravotní péče“ se nahrazují slovem „rozsahu“.

• 1. V § 50 odst. 2 se slovo „Vyhlašovatel“ nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“, slovo „vyhlašovatelem“ se nahrazuje slovy „Ministerstvem zdravotnictví“ a slovo „vyhlašovatel“ se nahrazuje slovy „Ministerstvo zdravotnictví“.

• 1. V § 51 odst. 1 se slova „oboru a“ zrušují, slova „v příslušném oboru,“ se nahrazují slovy „ , k internímu systému hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb^76),“, slovo „pacientům,“ se nahrazuje slovy „pacientům a“ a slova „oboru zdravotní péče“ se nahrazují slovem „rozsahu“.

Poznámka pod čarou č. 76 zní:

„^76) § 47 odst. 3 písm. b) zákona č. 372/2011 Sb.“.

• 1. V § 51 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

• 1. V § 52 odst. 1 se slova „Vyhlašovatel je povinen zveřejnit“ nahrazují slovy „Ministerstvo zdravotnictví zveřejní“.

• 1. V § 52 odst. 2 se za slovo „smlouvu“ vkládají slova „podle věty první“ a na konci odstavce 2 se doplňuje věta „Výsledek výběrového řízení lze u zdravotní pojišťovny uplatnit nejpozději do 1 roku ode dne jeho zveřejnění podle § 52 odst. 1 nebo do uplynutí lhůty podle § 47 odst. 2 písm. e), je-li tato lhůta delší než 1 rok ode dne jeho zveřejnění.“.

• 1. V § 52 odst. 2 se za slovo „služeb“ vkládají slova „jednodenní nebo lůžkové péče“.

• 1. V § 52 odst. 3 se za slova „nového výběrového řízení“ vkládají slova „nebo podat přihlášku do výběrového řízení vyhlášeného na návrh obce nebo jiného uchazeče“, slovo „oboru“ se nahrazuje slovy „rozsahu hrazených služeb“ a slova „3 měsíců“ se nahrazují slovy „1 roku“.

• 1. V § 52 odst. 4 se slovo „obor“ nahrazuje slovy „rozsah hrazených služeb“ a slova „3 měsíců“ se nahrazují slovy „1 roku“.

• 1. Za § 52 se vkládá nový § 52a, který zní:

㤠52a

(1) Zdravotní pojišťovna nejpozději do 30. listopadu každého kalendářního roku zveřejní na svých internetových stránkách zprávu o síti smluvních poskytovatelů

• a) ambulantní péče v oborech nebo službách uvedených v nařízení vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, s výjimkou lékáren, a

• b) domácí péče

vycházející ze stavu k 1. říjnu kalendářního roku, v němž se zpráva o síti zveřejňuje (dále jen „zpráva o síti“).

(2) Zpráva o síti obsahuje vždy alespoň informaci o

• a) počtu smluvních poskytovatelů v síti smluvních poskytovatelů uvedené v odstavci 1 včetně úvazků lékařů, zubních lékařů a nelékařských zdravotnických pracovníků u těchto poskytovatelů, jde-li o nositele výkonu, a to v členění podle

• 1. krajů, jde-li o obory zdravotní péče, pro které je nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb stanovena dojezdová doba delší než 60 minut,

• 1. okresů, jde-li o obory zdravotní péče, pro které je nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb stanovena dojezdová doba 45 až 60 minut, nebo jde-li o domácí péči, a

• 1. správních obvodů obcí s rozšířenou působností, jde-li o obory zdravotní péče, pro které je nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb stanovena dojezdová doba menší než 45 minut,

• b) změnách v síti smluvních poskytovatelů uvedené v odstavci 1 za období od 1. října předchozího kalendářního roku do 30. září roku, v němž se zpráva o síti zveřejňuje,

• c) počtu pojištěnců zdravotní pojišťovny s evidovaným bydlištěm v příslušném správním obvodu kraje, okresu a obce s rozšířenou působností,

• d) území, pro které má zdravotní pojišťovna zájem na uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, a to v členění podle písmene a).

(3) Zdravotní pojišťovna zveřejní pravidla postupu před uzavřením smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb a případné další podmínky pro uzavření smlouvy, které jsou dodržovány při hodnocení poskytovatelů zdravotních služeb nabízejících uzavření smlouvy.“.

• 1. V § 53 odst. 1 písm. i) se slova „ ; odvolání proti platebnímu výměru ve věcech dlužného pojistného nemá odkladný účinek“ zrušují.

• 1. V § 53 odst. 1 písm. j) se za slovo „pojistném“ vkládají slova „a na penále“.

• 1. V § 53 odst. 1 se za písmeno j) vkládají nová písmena k) a l), která znějí:

• „k) ve sporných případech při povolení placení dlužného pojistného a penále ve splátkách podle zákona o pojistném na veřejné zdravotní pojištění,

• l) ve věcech ručení za dlužné pojistné a penále platebními výměry,“.

Dosavadní písmeno k) se označuje jako písmeno m).

• 1. V § 53 odst. 9 se věta druhá zrušuje.

• 1. V § 53d se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) Zaplatí-li dlužník dluh na pojistném nebo penále dříve, než se rozhodnutí o zřízení zástavního práva stane vykonatelným, zaniknou účinky nevykonatelného rozhodnutí o zřízení zástavního práva ke dni zániku pohledávky. Zdravotní pojišťovna vyrozumí o zániku účinků rozhodnutí příslušný katastrální úřad a neprodleně podá návrh na výmaz poznámky.“.

Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 5 až 8.

• 1. V § 53d odst. 5 a 8 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam použitých zkratek a symbolů“ se za slovo „frekvencí,“ vkládají slova „nebo zdravotní výkon hrazený jen částečně ve stanovené výši a za stanovených podmínek,“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v záhlaví pátého sloupce slovo „Podmínka“ nahrazuje slovy „Podmínky úhrady a výše částečné“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se bod 5 zrušuje.

Dosavadní body 6 až 83 se označují jako body 5 až 82.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 16 se slova „závodním lékařem“ nahrazují slovy „poskytovatelem pracovnělékařských služeb“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se bod 17 zrušuje.

Dosavadní body 18 až 82 se označují jako body 17 až 81.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 18 se na konci textu sloupce s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ doplňují slova „u pojištěnců do dne dosažení 18 let a jednou ročně u pojištěnců od 18 let“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 21 sloupec s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ zní:

• „1. Při ošetření dočasného zubu hrazeno plně v rozsahu celého chrupu.

• 1. Při ošetření stálého zubu u pojištěnců do dne dosažení 18 let hrazeno plně v rozsahu celého chrupu při použití fotokompozitu. Při použití jiného materiálu výplně hrazeno plně pouze v případě, že použití fotokompozitu neodpovídá § 13.

• 1. Při ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let hrazeno v rozsahu celého chrupu plně při použití nevrstvené výplně z fotokompozitu. Neodpovídá-li použití nevrstvené výplně z fotokompozitu § 13, hrazeno při ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let plně v rozsahu celého chrupu při použití chemicky nebo duálně tuhnoucího materiálu výplně. Při použití výplně neuvedené ve větě první nebo druhé při ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let hrazeno částečně ve výši úhrady stanovené u pojištěnců od 18 let při použití nevrstvené výplně z fotokompozitu ve vyhlášce vydané podle § 17 odst. 5. Zhotovení výplně u pojištěnců od 18 let na stálém zubu, na kterém byla zhotovena výplň uvedená ve větě první nebo druhé před dobou kratší než 2 roky, není hrazeno ze zdravotního pojištění; to neplatí, jde-li o výplň zhotovenou v návaznosti na plně hrazené endodontické ošetření nebo o výplň zhotovenou u pojištěnce s vysokou kazivostí při závažných celkových onemocněních nebo při profesionálních poškozeních chrupu.“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ v bodě 22 sloupec s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ zní:

„Hrazeno primární endodontické ošetření, a to

• 1. při ošetření dočasného zubu hrazeno plně v rozsahu celého chrupu,

• 1. při ošetření stálého zubu u pojištěnců do dne dosažení 18 let hrazeno plně v rozsahu celého chrupu,

• 1. při ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let hrazeno v rozsahu řezáků, špičáků a premolárů plně při použití metody centrálního čepu; při použití jiné metody hrazeno v rozsahu řezáků, špičáků a premolárů částečně, a to ve výši úhrady stanovené pro primární endodontické ošetření stálého zubu u pojištěnců od 18 let při použití metody centrálního čepu ve vyhlášce vydané podle § 17 odst. 5.“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se za bod 22 vkládá nový bod 23, který zní:

23.	014	Pulpotomie	W	1. Při ošetření dočasného zubu hrazeno plně v rozsahu celého chrupu. 2. Při ošetření stálého zubu u pojištěnců do dne dosažení 18 let hrazeno plně v rozsahu řezáků a špičáků.

Dosavadní body 23 až 81 se označují jako body 24 až 82.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v bodech 24 a 25 slova „samopolymerující kompozitní pryskyřice“ nahrazují slovy „kompozitního materiálu“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se bod 26 zrušuje.

Dosavadní body 27 až 82 se označují jako body 26 až 81.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ bodě 27 sloupci s názvem „Název zdravotního výkonu“ se za slovo „aparátem“ vkládají slova „nebo foliovým ortodontickým systémem (alignery)“ a na konci sloupce s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ se na samostatný řádek doplňuje věta „Foliový ortodontický systém není hrazen ze zdravotního pojištění.“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ bodě 28 sloupci s názvem „Název zdravotního výkonu“ se za slovo „aparátu“ vkládají slova „nebo foliového ortodontického systému (alignerů)“ a na konci sloupce s názvem „Podmínky úhrady a výše částečné úhrady“ se na samostatný řádek doplňuje věta „Foliový ortodontický systém není hrazen ze zdravotního pojištění.“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ bodech 29 a 30 sloupci s názvem „Název zdravotního výkonu“ se za slovo „aparátu“ vkládají slova „nebo foliového ortodontického systému (alignerů)“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se za bod 39 vkládá nový bod 40, který zní:

40.	201	Stanovení dlouhodobého rehabilitačního plánu na základě proběhlé rehabilitační konference	W	Hrazen jedenkrát během léčby

Dosavadní body 40 až 81 se označují jako body 41 až 82.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v bodě 54 ve sloupci s názvem „KAT“ písmeno „Z“ nahrazuje písmenem „W“.

• 1. V příloze č. 1 v tabulce s nadpisem „Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek“ se v bodě 65 slova „Ablace prsu“ nahrazují slovem „Mastektomie“.

• 1. Příloha č. 2 včetně nadpisu zní:

„Příloha č. 2

Seznam skupin léčivých látek

Číslo skupiny	Název skupiny léčivých látek
1	protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, perorální podání
2	prokinetika, perorální podání
3	antiemetika ze skupiny setronů
4	protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, perorální podání
5	protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, rektální aplikace
6	mikronizované multienzymové pankreatické přípravky
7	insuliny krátkodobě působící
8	insuliny střednědobě působící
9	insuliny dlouhodobě působící
10	perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů
11	perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylurey
12	vitamin D a jeho analoga, parenterální podání
13	vitamin D a jeho analoga, perorální podání
14	soli vápníku, perorální podání
15	soli draslíku, perorální podání
16	antithrombotika ze skupiny antagonistů vitaminu K
17	antithrombotika ze skupiny heparinu
18	antithrombotika působící prostřednictvím anti-Xa (nízkomolekulární hepariny a obdobná léčiva)
19	antiagregancia - kromě kyseliny acetylsalicylové
20	léčiva pro plicní hypertenzi
21	antifibrinolytika, perorální podání
22	antifibrinolytika, parenterální aplikace
23	hemostatika (vitamin K), perorální podání
24	koagulační faktor VIII
25	koagulační faktor IX
26	soli železa, perorální podání
27	soli železa v kombinaci s kyselinou listovou, perorální podání
28	erytropoetin a ostatní léčiva s obdobným mechanizmem účinku
29	substituenty plazmy a plazmatické proteiny (albumin)
30	substituenty plazmy a plazmatické proteiny (ostatní)
31	úplná parenterální výživa (složky pro systémy all in one)
32	intravenozní roztoky glukózy
33	intravenozní roztoky fysiologického roztoku
34	roztoky k hemodialýze
35	srdeční glykosidy, perorální podání
36	antiarytmika třída I a III, perorální podání
37	adrenalin
38	nitráty pro akutní léčbu
39	nitráty a molsidomin pro chronické perorální podání
40	antihypertenziva - antiadrenergní látky, perorální podání
41	léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty
42	diuretika s nižším diuretickým účinkem, perorální podání
43	diuretika s vysokým účinkem, perorální podání
44	diuretika s vysokým účinkem, parenterální aplikace
45	diuretika šetřící draslík, perorální podání
46	selektivní beta-blokátory, perorální podání
47	blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů působící déle než 24 hodin, perorální podání
48	blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící méně než 24 hodin
49	blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící déle než 24 hodin
50	ACE-inhibitory působící déle než 24 hodin
51	léčiva ovlivňující systém renin-angiotenzin s výjimkou ACE-inhibitorů
52	hypolipidemika ze skupiny statinů
53	hypolipidemika ze skupiny fibrátů
54	antimykotika k lokálnímu použití
55	antimykotika pro systémové užití, perorální podání
56	antipsoriatika k lokálnímu použití
57	antibiotika k lokálnímu použití
58	kortikosteroidy používané k lokální terapii - slabé a středně silné 3. a 4. generace
59	kortikosteroidy používané k lokální terapii - slabé a středně silné 1. a 2. generace
60	kortikosteroidy používané k lokální terapii - silné a velmi silné 3. a 4. generace
61	léčivé látky proti akné k lokálnímu použití
62	gynekologická antimykotika, antibiotika a chemoterapeutika k lokálnímu použití
63	imidazolová a nitrofuranová chemoterapeutika, perorální podání
64	léčiva snižující tonus dělohy
65	inhibitory prolaktinu
66	mužské pohlavní hormony
67	ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání
68	ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, parenterální aplikace
69	ženské pohlavní hormony ze skupiny progestinů
70	gonadotropiny a jiná stimulancia ovulace
71	ostatní pohlavní hormony, androgeny a modulátory hormonů
72	močová spasmolytika
73	hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga - agonisté
74	hormony zadního laloku hypofýzy a jejich analoga
75	hormony hypotalamu a jejich analoga
76	kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání
77	kortikosteroidy pro celkové použití, parenterální aplikace
78	hormony štítné žlázy
79	tyreostatika
80	glukagon
81	homeostatika vápníku
82	tetracyklinová antibiotika, perorální podání
83	peniciliny se širokým spektrem a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, dělené formy, p.o.
84	penicilinová antibiotika, tekuté lékové formy, p.o.
85	peniciliny citlivé k betalaktamáze, dělené formy, p.o.
86	jiná betalaktamová antibiotika, dělené formy, p.o.
87	cefalosporinová antibiotika, tekuté lékové formy, p.o.
88	sulfonamidy a trimetoprim, perorální podání
89	makrolidová antibiotika, dělené formy, p.o.
90	makrolidová antibiotika, tekuté lékové formy, p.o.
91	linkosamidová antibiotika, perorální podání
92	aminoglykosidová antibiotika
93	chinolonová chemoterapeutika, perorální podání
94	imidazolová a nitrofuranová chemoterapeutika, perorální podání
95	antimykotika pro systémové užití, perorální podání
96	antimykobakteriální látky
97	systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání
98	antiretrovirotika
99	imunoglobuliny, normální lidské
100	ostatní lidské specifické imunoglobuliny
101	cytostatika ze skupiny alkylačních látek, parenterální aplikace
102	cytostatika ze skupiny alkylačních látek, perorální podání
103	antimetabolity - analoga listové kyseliny, parenterální aplikace
104	antimetabolity - analoga purinů a pyrimidinů používaná v onkologii, perorální podání
105	antimetabolity - analoga purinů používaná v onkologii, parenterální aplikace
106	antimetabolity - analoga pyrimidinů používaná v onkologii, ostatní cesty aplikace
107	alkaloidy z rodu vinca a analoga
108	deriváty podofylotoxinu, ostatní cesty aplikace
109	taxany
110	antracykliny a jejich deriváty
111	platinová cytostatika
112	cytotoxická antibiotika
113	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii myeloidní leukémie
114	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii zhoubného novotvaru průdušky (bronchu) a plíce
115	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii zhoubných nádorů kůže
116	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii zhoubného novotvaru prsu
117	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii zhoubného novotvaru ledviny
118	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii hematologických malignit jiných než myeloidní leukemie a mnohočetný myelom
119	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii zhoubného novotvaru kolorekta
120	cytostatika - cílené monoklonální protilátky, inhibitory TK a enzymů, fúzní proteiny a jiná molekulárně cílená moderní léčiva indikovaná primárně k terapii jiných zhoubných novotvarů
121	cytostatika - cílená terapie mnohočetného myelomu
122	hormonální léčiva s cytostatickým účinkem, parenterální podání
123	antagonisté hormonů - antiestrogeny, perorální podání
124	antagonisté hormonů - antiandrogeny, perorální podání
125	inhibitory aromatáz
126	interferony používané v onkologii
127	interferony a glatiramer acetát používané v neurologii
128	interferony používané v hepatologii
129	imunosupresivní léčiva - inhibitory m-TOR, perorální podání
130	imunosupresivní léčiva, inhibitory TNF alfa
131	imunosupresivní léčiva - inhibitory kalcineurinu, perorální podání
132	nesteroidní protizánětlivá léčiva, rektální podání
133	nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání
134	centrální svalová relaxancia, perorální podání
135	antiuratika, perorální podání
136	léčiva působící na mineralizaci kostí - bisfosfonáty, perorální podání
137	lokální anestetika ze skupiny amidů
138	analgetika - silné opioidy, perorální podání
139	morfin, parenterální podání
140	analgetika - slabé opioidy, perorální podání
141	analgetika - silné opioidy, transdermální aplikace
142	analgetika - silné opioidy, pro léčbu průlomové bolesti
143	analgetika - antipyretika, perorální podání
144	antimigrenika
145	antiepileptika ze skupiny barbiturátů
146	antiepileptika ze skupiny hydantoinátů, oxazolidinů a sukcinimidů
147	antiepileptika ze skupiny benzodiazepinů a karboxamidů
148	antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin
149	anticholinergní antiparkinsonika
150	dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů
151	antiparkinsonika ze skupiny agonistů dopaminu
152	antiparkinsonika působící na MAO nebo COMT
153	antipsychotika – neuroleptika klasická, I. třídy, perorální podání
154	antipsychotika, neuroleptika parenterální aplikace - depotní přípravky
155	antipsychotika – neuroleptika klasická, II. třídy, perorální podání
156	antipsychotika s nízkým antipsychotickým potenciálem, perorální podání
157	antipsychotika – antagonisté serotoninových a dopaminových receptorů
158	antipsychotika – multireceptoroví antagonisté
159	lithium
160	antipsychotika - parciální agonisté dopaminových receptorů
161	anxiolytika, perorální podání
162	antidepresiva neselektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání
163	antidepresiva - selektivní inhibitory působící na jeden transmiterový systém, perorální podání
164	antidepresiva - selektivní inhibitory působící na dva transmiterové systémy, perorální podání
165	centrální stimulancia - perorální podání
166	léčiva k terapii Alzheimerovy choroby (inhibitory cholinesterázy)
167	parasympatomimetika, perorální podání
168	léčiva používaná při léčbě závratí, perorální podání
169	anthelmintika
170	kortikosteroidy, intranasal. aplikace
171	inhalační sympatomimetika
172	inhalační kortikosteroidy
173	inhalační anticholinergika
174	antileukotrieny, perorální podání
175	nesedativní antihistaminika
176	oftalmologika - antibiotika
177	oftalmologika - antivirotika
178	oftalmologika - chemoterapeutika
179	oftalmologika - kortikosteroidy
180	oftalmologika - nesteroidní protizánětlivá léčiva
181	antiglaukomatika ze skupiny sympatomimetik a parasympatomimetik
182	antiglaukomatika ze skupiny beta-blokátorů
183	antiglaukomatika ze skupiny prostaglandinů a prostanoidů
184	mydriatika a cykloplegika
185	oftalmologika - antialergika
186	terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční podání
187	terapeutické extrakty alergenů standardizované, injekční podání
188	základní antidota
189	antidota používaná při léčbě cytostatiky, perorální podání
190	antidota používaná při léčbě cytostatiky, parenterální podání
191	definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu
192	definované směsi aminokyselin bez vybraných aminokyselin (kromě fenylalaninu) pro další poruchy metabolismu
193	individuálně připravovaná radiofarmaka pro diagnostiku
194	individuálně připravovaná radiofarmaka pro terapii
195	erytrocytární přípravky
196	trombocytární přípravky
197	přípravky z plazmy
198	leukocytární přípravky

• 1. Příloha č. 4 včetně nadpisu zní:

„Příloha č. 4

Stomatologické výrobky hrazené ze zdravotního pojištění a rozsah a podmínky jejich úhrady

Tabulka č. 1

Seznam odborností zubních lékařů pro preskripční omezení	Zkratka
zubní lékař	STO
ortodontista	ORD

Tabulka č. 2

Symbol	Význam
I	plná úhrada ze zdravotního pojištění ve výši stanovené vyhláškou podle § 17 odst. 5
C	částečná úhrada ze zdravotního pojištění ve stanovené výši
Z	plná úhrada ze zdravotního pojištění jen za určitých podmínek po schválení zdravotní pojišťovnou
T

Tabulka č. 3

Kategorie	Rozlišovací kritéria
a	rozštěpy rtu, čelisti a patra, vrozené celkové vady a systémová onemocnění s ortodontickými projevy, mnohočetné hypodoncie (6 a více chybějících stálých zubů v jedné čelisti, nezapočítávají se třetí moláry)
b	hypodoncie 3 až 5 stálých zubů v jedné čelisti mimo zuby moudrosti
obrácený skus řezáků i jednotlivých
protruzní vady s incizálním schůdkem 7 a více milimetrů
otevřený skus v rozsahu všech stálých řezáků 2 a více milimetrů
retence, palatinální poloha a ageneze stálého špičáku, nedostatek místa pro stálý špičák, 5 milimetrů a více
retence stálého horního řezáku, retence prvního stálého moláru
hluboký skus s traumatizací gingivy
zkřížený skus s nuceným vedením dolní čelisti
nonokluze nejméně dvou párů antagonistů, mimo zuby moudrosti, v jednom laterálním segmentu
c	ostatní anomálie zubů a skusu
Pro zařazení do kategorie postačí, je-li naplněno jedno z rozlišovacích kritérií. Zařazení do kategorie se provede podle stavu ke dni zahájení ortodontické léčby.

Tabulka č. 4