LegalizeVyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
| Kód pro účely generování variabilního symbolu | Kategorie (úkon) | Úhrada |
|---|---|---|
| ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA | ||
| U-001 001 | Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. | 8 800 Kč |
| U-002 002 | Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. | 3 000 Kč |
| OBECNÉ | ||
| O-01 01 | Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí). | 3 500 Kč |
| O-02 02 | Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv. | 7 300 Kč |
| O-03 03 | Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek. | 9 600 Kč |
| REGISTRACE | ||
| NÁRODNÍ REGISTRACE | ||
| RN-01 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace). | 150 000 Kč |
| RN-D-51 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RN-02 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro nejvýše dva cílové druhy zvířat (národní registrace). | 115 700 Kč |
| RN-D-52 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RN-03 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). | 70 700 Kč |
| RN-D-53 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RN-04 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. | 102 500 Kč |
| RN-D-54 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 26 500 Kč |
| RN-05 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). | 23 800 Kč |
| RN-D-55 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 615 Kč |
| RN-06 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 23 800 Kč |
| RN-D-56 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům. | 6 615 Kč |
| RN-07 07 | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn registrace, které svojí povahou vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy přípravku – E (90). | 42 900 Kč |
| RN-D-57 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 600 Kč |
| RN-08 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace homeopatika. | 65 500 Kč |
| RN-D-58 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RN-10 10 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18. | 32 400 Kč |
| RN-D-60 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 6 600 Kč |
| RN-11 11 | Změny registrace administrativní povahy, změny s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen „změny registrace typu VNRA“) označené klasifikačními kódy A, B, C, D (změny nevyžadující posouzení). | 6 600 Kč |
| RN-43 43 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 9 300 Kč |
| RN-90 90 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 9 300 Kč |
| RN-93 93 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 9 300 Kč |
| RN-14 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele. | 6 600 Kč |
| R-15 15 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – bez dalších požadavků. | není úhrada |
| RN-16 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – s požadavkem postupného doprodeje. | 4 000 Kč |
| ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT | ||
| RRMS/NR-17a 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 267 000 Kč |
| RRMS/NR-17b 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 306 450 Kč |
| RRMS/NR-17c 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 345 600 Kč |
| RRMS/NR-D-67 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 33 100 Kč |
| RRMS/R-18a 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 145 400 Kč |
| RRMS/R-18b 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 184 900 Kč |
| RRMS/R-18c 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 224 800 Kč |
| RRMS/R-D-68 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 19 800 Kč |
| RRMS/NR-19a 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 138 100 Kč |
| RRMS/NR-19b 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 157 900 Kč |
| RRMS/NR-19c 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 177 800 Kč |
| RRMS/NR-D-69 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RRMS/R-20a 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 105 700 Kč |
| RRMS/R-20b 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 125 500 Kč |
| RRMS/R-20c 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 145 400 Kč |
| RRMS/R-D-70 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 13 200 Kč |
| RRMS/NR-21a 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 185 800 Kč |
| RRMS/NR-2b1 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 212 200 Kč |
| RRMS/NR-21c 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 238 500 Kč |
| RRMS/NR-D-71 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 26 500 Kč |
| RRMS/R-22a 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 125 500 Kč |
| RRMS/R-22b 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6–15 CMS. | 152 010 Kč |
| RRMS/R-22c 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 178 500 Kč |
| RRMS/R-72 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 19 800 Kč |
| RRMS/EX-23a 23a | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 5 CMS. | 99 100 Kč |
| RRMS/EX-23b 23b | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 118 900 Kč |
| RRMS/EX-23c 23c | Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto více než 15 CMS. | 138 800 Kč |
| RRMS/EX-D-73 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům. | 9 900 Kč |
| RRMS/CC-24a 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 42 900 Kč |
| RRMS/CC-24b 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. | 56 200 Kč |
| RRMS/CC-24c 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 62 800 Kč |
| RRMS/RU-25a 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS. | 92 500 Kč |
| RRMS/RU-25b 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6–15 nových CMS. | 105 700 Kč |
| RRMS/RU-25c 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS. | 112 300 Kč |
| RRMS/NR-29a 29a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 42 900 Kč |
| RRMS/NR-29b 29b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 56 200 Kč |
| RRMS/NR-29c 29c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. | 62 800 Kč |
| RRMS/ZII-26a 26a | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS. | 38 300 Kč |
| RRMS/ZII-26b 26b | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 6–15 CMS. | 41 600 Kč |
| RRMS/ZII-26c 26c | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro více než 15 CMS. | 45 000 Kč |
| RRMS/ZIB-27 27 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 9 900 Kč |
| RRMS/ZIA-28 28 | Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D. | 6 600 Kč |
| RRMS-91 91 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 9 900 Kč |
| RRMS-92 92 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 9 900 Kč |
| ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT | ||
| RCMS-30 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. | 126 900 Kč |
| RCMS-31 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). | 70 700 Kč |
| RCMS-32 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. | 98 400 Kč |
| RCMS-33 33 | Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90). | 58 900 Kč |
| RCMS-34 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 35 600 Kč |
| RCMS-38 38 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 35 600 Kč |
| RCMS/ZII-35 35 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny G.I.18. | 32 400 Kč |
| RCMS/ZIB-36 36 | Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H – R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18. | 7 900 Kč |
| RCMS/ZIA-37 37 | Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D. | 6 600 Kč |
| RCMS-92 92 | Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností. | 7 900 Kč |
| RCMS-95 95 | Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh. | 7 900 Kč |
| SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD | ||
| RSD-39 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek. | 43 600 Kč |
| RSD-40 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek. | 23 800 Kč |
| VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK | ||
| RC-41 41 | Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý přípravek v souladu se schématem WHO. | 2 300 Kč. |
| REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH | ||
| RZ-42 42 | Registrace veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 5 000 Kč |
| RZ-43 43 | Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 500 Kč |
| RZ-44 44 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře. | 1 000 Kč |
| RZ-45 45 | Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 5 000 Kč |
| RZ-46 46 | Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 500 Kč |
| RZ-47 47 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech. | 1 000 Kč |
| RZ-48 48 | Registrace veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 5 000 Kč |
| RZ-49 49 | Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 500 Kč |
| RZ-50 50 | Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech. | 1 000 Kč |
| INSPEKCE | ||
| VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| I-01 01 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah dovoz ze třetích zemí. | 23 900 Kč |
| I-02 02 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 36 300 Kč |
| I-03 03 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. | 18 200 Kč |
| I-04 04 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah sterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 57 900 Kč |
| I-05 05 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah sterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka. | 26 730 Kč |
| I-06 06 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – přidání skladu výrobce. | 11 300 Kč |
| I-07 07 | Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčivých přípravků biologického původu. | 32 900 Kč |
| I-08 08 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby. | 28 300 Kč |
| I-09 09 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka. | 14 200 Kč |
| I-10 10 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby. | 24 400 Kč |
| I-11 11 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků – každé další místo výroby. | 12 000 Kč |
| I-12 12 | Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – bez inspekce v místě výroby. | 3 900 Kč |
| I-13 13 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 13 500 Kč |
| I-14 14 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 6 500 Kč |
| I-15 15 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 2 800 Kč |
| I-16 16 | Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 13 500 Kč |
| I-17 17 | Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 6 500 Kč |
| I-18 18 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 2 800 Kč |
| I-19 19 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-20 20 | Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-21 21 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| I-22 22 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-23 23 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-24 24 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| I-25 25 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby. | 8 000 Kč |
| I-26 26 | Žádost o povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení – pro každé další místo výroby. | 4 000 Kč |
| I-27 27 | Žádost o změnu v povolení k výrobě výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby. | 1 500 Kč |
| DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I-28 28 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci – s kontrolou jednoho skladu. | 23 400 Kč |
| I-29 29 | Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – každý další sklad v rámci jedné žádosti. | 11 300 Kč |
| I-30 30 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – s kontrolou jednoho skladu. | 15 400 Kč |
| I-31 31 | Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – každý další sklad v rámci jednoho povolení. | 11 300 Kč |
| I-32 32 | Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků – bez inspekce. | 3 900 Kč |
| KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV | ||
| I-33 33 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – provádění dílčích zkoušek – v jednom místě kontroly. | 22 700 Kč |
| I-34 34 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) – v jednom místě kontroly. | 30 600 Kč |
| I-35 35 | Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – každé další místo kontroly. | 11 600 Kč |
| I-36 36 | Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – bez inspekce v místě kontroly. | 3 900 Kč |
| OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE | ||
| I-40 40 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení a registrací. | 1 800 Kč |
| I-41 41 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – jedna výrobní jednotka/linka. | 37 500 Kč |
| I-42 42 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – každá další výrobní jednotka/linka. | 17 600 Kč |
| I-43 43 | Žádost o zrušení povolení k činnosti. | není úhrada |
| I-44 44 | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. | Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů |
| LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | ||
| L-01 01 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - s předložením atestu členského státu Evropské unie. | 700 Kč |
| L-02 02 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení atestu členského státu Evropské unie. | 2 000 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) |
| L-03 03 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR). | 700 Kč |
| L-04 04 | Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR). | 2 000 Kč |
| L-05 05 | Laboratorní rozbor na žádost. | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“. |
| STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH | ||
| M-01 | Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS). | 7 300 Kč |
| M-02 | Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS). | 8 000 Kč |
| KLINICKÉ HODNOCENÍ | ||
| K-01 01 | Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 28 200 Kč |
| K-02 02 | Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 9 300 Kč |
| K-03 03 | Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 75 900 Kč |
| K-04 04 | Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. | 6 900 Kč |
| K-05 05 | Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární studie. | Není náhrada |
| K-06 06 | Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační veterinární studie. | Není náhrada |
| ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE | ||
| E-01 01 | Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). * | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EMA a s podmínkami stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie. * |
| E-02 02 | Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM). | V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM. |
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
| Položka | Zkouška | Úhrada |
|---|---|---|
| FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 1 | Vzhled | 590 Kč |
| 2 | Stanovení velikosti částic | |
| 2a | Mikroskopicky | 2 400 Kč |
| 2b | sítováním - 1 síto | 1 870 Kč |
| 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 380 Kč |
| 3 | Vzduchotěsnost | 390 Kč |
| 4 | Stanovení rozpustnosti | 710 Kč |
| 5 | Ztráta sušením | 2 920 Kč |
| 6 | Karl Fisher titrace | 3 720 Kč |
| 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 490 Kč |
| 8 | Stanovení popela | |
| 8a | celkový popel | 3 220 Kč |
| 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 3 800 Kč |
| 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 1 140 Kč |
| 10 | Stanovení hustoty | |
| 10a | Pyknometricky | 1 340 Kč |
| 10b | Hustoměrem | 1 340 Kč |
| 11 | Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem | 2 150 Kč |
| 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 320 Kč |
| 13 | Stanovení spektrofotometrické | 5 290 Kč |
| 14 | Titrační stanovení | 2 950 Kč |
| 15 | Měření pH (elektrometricky) | 1 030 Kč |
| 16 | Měření elektrické vodivosti | 1 030 Kč |
| 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 4 760 Kč |
| 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | |
| 18a | 1 analyt | 8 480 Kč |
| 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 10 640 Kč |
| 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 2 200 Kč |
| 18d | 1 analyt - 3 vzorky | 12 840 Kč |
| 18e | 1 analyt - 4 vzorky | 15 040 Kč |
| 18f | 2 analyty v jednom stanovení | 11 700 Kč |
| 18g | 3 a více analytů v 1 stanovení | 15 030 Kč |
| 19 | Plynová chromatografie | 8 040 Kč |
| 20 | Barevné a srážecí reakce | 1 040 Kč |
| 21 | Čirost a opalescence tekutin (vizuálně) | 1 570 Kč |
| 22 | Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně) | 1 670 Kč |
| 23 | Stanovení účinnosti pepsinu | 8 170 Kč |
| 24 | Disoluce - UV/VIS | 8 810 Kč |
| 25 | Disoluce - HPLC | 9 750 Kč |
| 26 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 1 040 Kč |
| 27 | Pevnost tablet | 1 650 Kč |
| 28 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 730 Kč |
| 29 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | |
| 29a | rozpadavost ve vodě | 2 460 Kč |
| 29b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 2 910 Kč |
| 29c | rozpadavost v duodenální šťávě | 3 010 Kč |
| 30 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 1 160 Kč |
| 31 | Rozměry dávkové jednotky - přístrojem | 1 350 Kč |
| 32 | Rozměry dávkové jednotky – posuvným měřítkem | 1 020 Kč |
| 33 | Obsahová stejnoměrnost | 12 770 Kč |
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | ||
| 34 | Zkouška na sterilitu | 9 570 Kč |
| 35 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | |
| 35a | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 5 750 Kč |
| 35b | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání | 5 530 Kč |
| 35c | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 6 960 Kč |
| 35d | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – premixy pro medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, u kterých nelze provést protimikrobní ošetření | 6 820 Kč |
| 35e | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 5 670 Kč |
| 36 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 4 580 Kč |
| 37 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 3 260 Kč |
| 38 | Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů | 3 210 Kč |
| 39 | Identifikace bakteriálního kmene | 1 770 Kč |
| 40 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 4 190 Kč |
| 41a | Zkouška na mykoplazmata - kultivačně | 8 310 Kč |
| 41b | Zkouška na mykoplazmata - PCR | 6 520 Kč |
| 42 | Bakteriální endotoxiny | 4 000 Kč |
| 43 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití NIH testem | 56 640 Kč |
| 44 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT) | 23 010 Kč |
| 45 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 15 360 Kč |
| 46 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách – obecně (př. myxomatoza) | 14 900 Kč |
| 47 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 26 740 Kč |
| 48 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 13 920 Kč |
| 49 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 980 Kč |
| 50 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 13 220 Kč |
| 51 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 14 900 Kč |
| 52 | Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR | 5 920 Kč |
| 53 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR | 5 920 Kč |
| 54 | Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD | 39 150 Kč |
| 55 | Zkouška senzibilizace – aviární nebo bovinní tuberkulin PPD | 24 070 Kč |
| 56 | Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti vzteklině metodou ELISA | 12 840 Kč |
| 57 | Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) mikrotitrační metodou | 12 790 Kč |
| 58 | Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, detekce protilátek gE | 26 480 Kč |
| PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ | ||
| OC-01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost – ELISA) | 15 950 Kč |
| OC-02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet zárodků, čistota, typizace kmene) | 9 810 Kč |
| OC-03 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 15 490 Kč |
| OC-04 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost) NIH testem | 57 230 Kč |
| OC-05 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 23 600 Kč |
| OC-06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) | 27 330 Kč |
| OC-07 | Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) | 63 810 Kč |
| OC-08 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení glykoproteinu) | 13 430 Kč |
| OC-09 | Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru) | 13 380 Kč |
| OC-10 | Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce protilátek gE) | 27 070 Kč |
-
- V příloze č. 3 Kalkulační vzorec se částka „1 500 Kč“ nahrazuje částkou „1 642 Kč“ a částka „490 Kč“ se nahrazuje částkou „660 Kč“.
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.
Tento text je zveřejněn za vlastních podmínek opětovného použití zdroje e-Sbírka, nikoli pod licencí Legalize ani pod licencí volného díla.
e-Sbírka
volné dílo (úřední díla podle § 3 písm. a) zákona č. 121/2000 Sb., autorského zákona)