Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a musí vydat prohlášení o shodě; jde-li o stavební vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. c), lze prohlášení o shodě vydat pouze, je-li vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem posouzeným podle bodu 2.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY A1 (VNITŘNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě provádějící posouzení shody tímto postupem musí v souladu s tímto postupem a postupem posouzení shody A a pod dohledem akreditované nebo autorizované osoby nad konečným posouzením zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Akreditovaná nebo autorizovaná osoba formou neohlášených kontrol provádí dohled nad konečným posouzením, v rámci kterého

• 2.1. ověřuje, že konečné posouzení vybraného zařízení je prováděno v souladu s požadavky na konečné posouzení v příloze č. 6 k této vyhlášce a

• 2.2. odebírá vzorky vybraných zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole.

• 1. Akreditovaná nebo autorizovaná osoba určí počet vybraných zařízení ve vzorku, u kterých se zúčastní provedení konečného posouzení.

• 1. V případech, kdy jedno nebo více vybraných zařízení nevyhovuje, akreditovaná nebo autorizovaná osoba určí vhodná opatření k odstranění neshody.

• 1. Na základě výsledků dohledu nad konečným posouzením musí akreditovaná nebo autorizovaná osoba vydat inspekční zprávu.

• 1. Odpovídá-li provedení konečného posouzení požadavkům této vyhlášky, akreditovaná nebo autorizovaná osoba musí označit vybrané zařízení, u kterého prováděla dohled nad konečným posouzením, svou identifikací; označení vybraného zařízení identifikací akreditované nebo autorizované osoby může být provedeno výrobcem nebo dovozcem na základě pověření akreditovanou nebo autorizovanou osobou.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B (PŘEZKOUŠENÍ VÝROBNÍHO TYPU)

• 1. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že výrobní typ splňuje požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobní typ může zahrnovat více modifikací vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň technické bezpečnosti.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 3.1. identifikační údaje o výrobci, nebo dovozci, a to

• 3.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 3.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 3.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 3.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 3.4. výrobní typ a

• 3.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba si vyžádá další vzorky, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 5.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,

• 5.6. dohodnout s výrobcem, dovozcem nebo osobou provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě místo, kde bude provedeno ověření, zda byl výrobní typ vyroben v souladu s přezkoumanou technickou dokumentací,

• 5.7. ověřit, zda je výrobní typ v souladu s požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a

• 5.8. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.7 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li výrobní typ požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat

• 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 6.2. identifikační údaje výrobce nebo dovozce, a to

• 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 6.3. závěry přezkoušení výrobního typu,

• 6.4. dobu platnosti certifikátu, která není delší než 10 let, a

• 6.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody výrobního typu s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o všech změnách výrobního typu popsaného v certifikátu o přezkoušení typu. Pokud změna výrobního typu může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5, a odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení typu a zprávy o hodnocení činností.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení typu nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY B1 (PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce nebo dovozce musí v souladu s tímto postupem zajistit, že návrh vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky.

• 1. Tento postup posouzení shody nelze použít pro experimentální metodu návrhu.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 3.1. identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, a to

• 3.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 3.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 3.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 3.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 3.4. návrh vybraného zařízení a

• 3.5. další informace o vybraném zařízení nebytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Návrh vybraného zařízení může zahrnovat několik modifikací navrhovaného vybraného zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň jeho technické bezpečnosti.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 5.5. provést nebo nechat provést potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,

• 5.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky, a

• 5.7. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.6 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li návrh vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat

• 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 6.2. identifikační údaje výrobce, nebo dovozce, a to

• 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 6.3. závěry přezkoušení návrhu vybraného zařízení,

• 6.4. dobu platnosti certifikátu, která není delší než 10 let, a

• 6.5. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo dovozce musí informovat autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, o všech změnách návrhu vybraného zařízení popsaného v certifikátu o přezkoušení návrhu. Pokud změna návrhu vybraného zařízení může ovlivnit shodu vybraného zařízení s technickými požadavky, autorizovaná osoba musí tuto změnu prověřit postupem podle bodu 5, a odpovídá-li tato změna požadavkům této vyhlášky, musí vydat dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o přezkoušení návrhu a zprávy o hodnocení činností.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim a na žádost je Úřadu zpřístupnit.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o přezkoušení návrhu nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D (SHODA ZALOŽENÁ NA ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s

• 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo

• 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu nebo montáž v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby nebo montáže, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,

• 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že

• 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému kvality obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li způsob zajišťování kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.

• 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a s identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY D1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VÝROBY)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci vztahující se k zajišťování kvality výroby nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, včetně způsobu zajišťování kvality výroby, a ověřit, že

• 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému kvality obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou prováděny před zahájením, v průběhu a po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 11.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 11.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 11.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 11.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 11.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 11.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 11.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 11.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 11.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 11.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.

• 11.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému řízení nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s

• 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B, nebo

• 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1

a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu, v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci systému kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu,

• 4.5. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.6. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že

• 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, včetně shody s technickou dokumentací vybraného zařízení, a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.

• 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY E1 (ZAJIŠŤOVÁNÍ KVALITY KONTROL VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem autorizované osoby zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí mít zaveden systém kvality pro výrobu v souladu se zavedeným systémem řízení. Dovozce musí mít zaveden systém kontrol vybraných zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 4.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 4.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 4.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 4.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 4.3. dokumentaci systému řízení vztahující se ke způsobu zajišťování kvality výroby, nebo dokumentaci systému kontrol, jde-li o žádost podanou dovozcem,

• 4.4. technickou dokumentaci vybraného zařízení a

• 4.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kvality výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě a ověřit, že

• 5.1. způsob zajišťování kvality zajišťuje shodu vybraného zařízení s technickou dokumentací vybraného zařízení a s požadavky této vyhlášky a

• 5.2. dokumentace systému kvality pro výrobu obsahuje

• 5.2.1. popis cílů kvality a organizační struktury, včetně práv a povinností osob, které plánují a řídí výrobu nebo montáž vybraného zařízení,

• 5.2.2. popis výrobních postupů, způsobu řízení a zajišťování kvality procesů a dalších systematických opatření, která budou používána, zejména postupů zabezpečujících naplnění základních požadavků k zajištění technické bezpečnosti,

• 5.2.3. popis kontrol, které budou provedeny po ukončení výroby nebo montáže, s uvedením četnosti jejich uskutečňování a kritérií přijatelnosti uplatněných při těchto kontrolách,

• 5.2.4. záznamy zajišťování kvality vybraného zařízení a

• 5.2.5. popis prostředků umožňujících dohled nad dosahováním předepsané úrovně kvality vybraných zařízení a posuzování účinnosti systému řízení v oblasti zajišťování jejich kvality.

• 1. Posouzení systému kvality musí provádět autorizovaná osoba v provozu výrobce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Posouzení se musí účastnit pracovník autorizované osoby, který má zkušenosti s posuzováním systému řízení a znalosti požadavků této vyhlášky. Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě výsledky posouzení systému kvality, včetně požadavků na odstranění případných neshod.

• 1. Dovozce musí zajistit posouzení systému kvality zahraničního výrobce podle bodů 5 a 6. Autorizovaná osoba musí posoudit systém kontrol dovozce a ověřit, že jím prováděné kontroly na vybraném zařízení zajišťují shodu vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li systém kvality požadavkům uvedeným v bodě 5, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě doklad o schválení systému kvality.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí plnit požadavky stanovené v systému kvality tak, jak byl schválen autorizovanou osobou, a zajišťovat, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí podávat autorizované osobě, která schválila systém kvality, informace o plánovaných změnách systému kvality popsaného v dokladu o schválení systému kvality. Autorizovaná osoba musí posoudit navrženou změnu a rozhodnout, zda změněný systém kvality splňuje požadavky podle bodu 5. Autorizovaná osoba musí sdělit své závěry posouzení, včetně odůvodnění, výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a odpovídá-li změna systému kvality požadavkům podle bodu 5, musí vydat dodatek k původnímu dokladu o schválení systému kvality.

• 1. Dohled autorizované osoby

• 12.1. Dohled musí zajistit, aby výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému kvality.

• 12.2. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí umožnit autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostor a do skladů a poskytnout jí všechny potřebné informace.

• 12.3. Autorizovaná osoba musí mít pro účely dohledu zaveden systém kontrol, v rámci kterého jsou stanoveny druh a četnost kontrol prováděných u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 12.4. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu pravidelné kontroly, aby se ujistila o tom, že výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě udržuje a uplatňuje systém kvality tak, jak byl schválen. Četnost pravidelných kontrol musí volit tak, aby úplné prověření bylo vykonáno nejméně jedenkrát za 12 měsíců.

• 12.5. Autorizovaná osoba musí provádět v rámci dohledu neohlášené kontroly u výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě. Druh a četnost neohlášených kontrol musí autorizovaná osoba stanovit zejména s ohledem na

• 12.5.1. bezpečnostní třídu, do které je vybrané zařízení zařazeno,

• 12.5.2. výsledky předešlých kontrol prováděných v rámci dohledu,

• 12.5.3. potřebu sledovat dodržování opatření k nápravě neshody a

• 12.5.4. významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

• 12.6. Při těchto kontrolách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést kontroly pro ověření, zda systém kvality správně funguje.

• 12.7. Autorizovaná osoba musí na základě provedených kontrol vypracovávat zprávy o výsledcích dohledu a předávat je výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis dokladu o schválení systému kvality a zprávy o výsledcích dohledu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených dokladech o schválení systému kvality nebo dodatcích k nim.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F (OVĚŘOVÁNÍ VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení je ve shodě s

• 1.1. výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu podle postupu posouzení shody B,

• 1.2. návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu podle postupu posouzení shody B1, nebo

• 1.3. typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, jde-li o vybrané zařízení uvedené v § 12 odst. 2 písm. b) bodě 5,

a splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení vybraného zařízení.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 5.4. kopii certifikátu o přezkoušení typu, certifikátu o přezkoušení návrhu nebo rozhodnutí o schválení typu výrobku podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a

• 5.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 6.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 6.4. provádět dohled nad konečným posouzením,

• 6.5. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a

• 6.6. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat

• 7.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 7.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 7.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 7.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 7.3. závěry ověřování vybraného zařízení a

• 7.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody vybraného zařízení s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona a s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky a je-li ve shodě s výrobním typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu, návrhem vybraného zařízení popsaným v certifikátu o přezkoušení návrhu nebo s typem výrobku schváleným podle § 137 odst. 1 písm. a) atomového zákona, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření vybraného zařízení a zprávy o hodnocení činností.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení a na žádost je zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření vybraného zařízení.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY F1 (OVĚŘENÍ ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí přijmout nezbytná opatření, aby výrobní nebo montážní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každé části vybraného zařízení.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí každou část vybraného zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí každou část vybraného zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v části technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda části vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 5.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to

• 5.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 5.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 5.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. část technické dokumentace vybraného zařízení vztahující se k posuzované části vybraného zařízení a

• 5.4. další informace o vybraném zařízení a části vybraného zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 6.1. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 6.2. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 6.3. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 6.4. provádět dohled nad konečným posouzením,

• 6.5. ověřit, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících a

• 6.6. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 6.1 až 6.5 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření části vybraného zařízení. Certifikát musí obsahovat

• 7.1. název části vybraného zařízení, její identifikaci a základní popis,

• 7.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě, a to

• 7.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 7.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu, a

• 7.3. závěry ověřování části vybraného zařízení.

• 1. Odpovídá-li část vybraného zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření části vybraného zařízení.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY G (OVĚŘOVÁNÍ CELKU)

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem zajistit, že vybrané zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí u zvolené autorizované osoby podat žádost o posouzení shody. Žádost musí obsahovat

• 2.1. identifikační údaje o výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 2.1.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 2.1.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 2.2. písemné prohlášení, že smlouva o posouzení shody nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,

• 2.3. technickou dokumentaci vybraného zařízení,

• 2.4. návrh vybraného zařízení a

• 2.5. další informace o vybraném zařízení nezbytné k posouzení shody, zejména bezpečnostní třídu, do které je zařazeno.

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí zajistit provedení konečného posouzení každého vybraného zařízení.

• 1. Výrobce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě musí vybrané zařízení po ukončení výroby nebo montáže přezkoušet. Dovozce musí vybrané zařízení přezkoušet v rámci dovozu. V rámci přezkoušení musí být provedeny kontroly uvedené v technické dokumentaci vybraného zařízení tak, aby byla zajištěna shoda vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Autorizovaná osoba musí

• 5.1. provést přezkoumání technické dokumentace vybraného zařízení, včetně posouzení, zda splňuje požadavky stanovené v příloze č. 3 k této vyhlášce,

• 5.2. provést posouzení použitých materiálů, včetně posouzení materiálových osvědčení podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce, nebyly-li již dříve posouzeny jinou autorizovanou osobou,

• 5.3. provést kontroly technologických postupů provedení nerozebíratelných spojů podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce a tyto postupy odsouhlasit, nebyly-li již dříve odsouhlaseny jinou autorizovanou osobou,

• 5.4. ověřit, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky podle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 5.5. provést nebo dát provést ověření a potřebné kontroly, aby zjistila, zda byly správně použity technické normy nebo technické podmínky,

• 5.6. ověřit, zda je návrh vybraného zařízení v souladu s požadavky této vyhlášky,

• 5.7. provádět dohled nad konečným posouzením,

• 5.8. ověřit, zda je vybrané zařízení ve shodě s návrhem vybraného zařízení a splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících, a

• 5.9. vypracovat zprávu o hodnocení činností uvedených v bodech 5.1 až 5.8 a jejich výstupů.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, autorizovaná osoba musí vydat výrobci, dovozci nebo osobě provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě certifikát o ověření celku. Certifikát musí obsahovat

• 6.1. název vybraného zařízení, jeho identifikaci a základní popis,

• 6.2. identifikační údaje výrobce, dovozce nebo osoby provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě, a to

• 6.2.1. jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa pobytu, nebo místa podnikání a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu, nebo

• 6.2.2. obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu,

• 6.3. závěry ověřování celku a

• 6.4. další dokumenty nezbytné k prokázání shody návrhu vybraného zařízení a vybraného zařízení s požadavky této vyhlášky.

• 1. Odpovídá-li vybrané zařízení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě jej musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a identifikací autorizované osoby a musí vydat prohlášení o shodě.

• 1. Autorizovaná osoba musí uchovávat stejnopis certifikátu o ověření celku a zprávy o hodnocení činností.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat Úřad o vydaných, odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku a na žádost je musí zpřístupnit Úřadu.

• 1. Autorizovaná osoba musí informovat ostatní autorizované osoby provádějící posouzení shody o odejmutých, pozastavených či jinak omezených certifikátech o ověření celku.

• 1. POSTUP POSOUZENÍ SHODY ČÁSTI VYBRANÉHO ZAŘÍZENÍ PROVOZOVATELEM

• 1. Výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž části vybraného zařízení po výrobě musí v souladu s tímto postupem a pod dohledem provozovatele vybraného zařízení zajistit, že část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, a vydat prohlášení o shodě.

• 1. Provozovatel vybraného zařízení musí provést:

• 2.1. kontrolu použitých materiálů včetně jejich identifikace a souladu s požadavky podle bodu 13.9 nebo 13.11 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 2.2. kontrolu, zda pro provedení nerozebíratelných spojů byly použity vhodné technologické postupy splňující požadavky podle bodu 6.5 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 2.3. ověření, zda pracovníci provádějící zvláštní procesy splňují požadavky dle bodů 6.5 a 7 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce,

• 2.4. ověření splnění plánu kontrol pro výrobu nebo montáž části vybraného zařízení,

• 2.5. dohled nad konečným posouzením a

• 2.6. ověření, zda část vybraného zařízení splňuje požadavky této vyhlášky, včetně provedení nezbytných kontrol s tím souvisejících.

• 1. Na základě výsledků dohledu musí provozovatel vybraného zařízení vydat inspekční zprávu.

• 1. Odpovídá-li provedení konečného posouzení požadavkům této vyhlášky, výrobce, dovozce nebo osoba provádějící montáž vybraného zařízení po výrobě ji musí označit značkou shody spolu se svojí identifikací a musí vydat prohlášení o shodě.“.

„Příloha č. 8 k vyhlášce č. 358/2016 Sb.

Požadavky na prověřování shody

• 1. Na kontroly prováděné v rámci prověřování shody provozovaného vybraného zařízení s technickými požadavky se uplatňují všeobecné požadavky na kontroly podle části A přílohy č. 6 k této vyhlášce.

• 1. Každé provozované vybrané zařízení musí být kontrolováno v souladu s

• 2.1. vnitřními předpisy,

• 2.2. programem provozních kontrol vybraného zařízení a

• 2.3. dokumentací oprav, údržby nebo změn vybraného zařízení.

• 1. Při stanovení požadavků na rozsah, druh, způsob provedení a periodicitu kontrol provozovaného vybraného zařízení a kritéria přijatelnosti používaná při těchto kontrolách musí být zohledněny zejména

• 3.1. vlastnosti vybraného zařízení,

• 3.2. stanovené podmínky bezpečného provozu,

• 3.3. požadavky vnitřních předpisů pro provoz jaderného zařízení a

• 3.4. znalosti a zkušenosti s dosavadním provozem vybraného zařízení a jaderného zařízení.

• 1. Plány provozních kontrol musí být pracovníkům provádějícím kontroly oznámeny před zahájením provozních kontrol.“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

• 1. Osoby, které prováděly posuzování shody podle vyhlášky č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a hodlají posuzovat shodu podle vyhlášky č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení, ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky, které nejsou držiteli akreditace k datu nabytí účinnosti této vyhlášky, jsou povinny získat akreditaci podle této vyhlášky do 18 měsíců ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

• 1. Posouzení shody vybraných zařízení a částí vybraných zařízení, které bylo zahájeno přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, se dokončí podle vyhlášky č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a považuje se za posouzení shody podle vyhlášky č. 358/2016 Sb., o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení, ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. III

Společné ustanovení

• 1. Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. IV

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2026.

Předsedkyně:

v z. Ing. Merxbauer, Ph.D., v. r.

ředitel Sekce pro řízení a technickou podporu