Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

• 7.2.1. viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou,

• 7.2.2. poškození ochranných pomůcek u veterinárního rentgenového zařízení, které významně zhoršuje jejich ochrannou funkci, nebo

• 7.2.3. jiná závada zjištěná během zkoušky dlouhodobé stability.“.

• „2. u zubního panoramatického rentgenového zařízení

• 2.1. testem zobrazení fantomu čelisti v rozsahu podle pokynů výrobce zařízení nebo v případě, že výrobce tyto pokyny neposkytl, tak podle pokynů osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku

• 2.1.1. jednou za 6 měsíců,

• 2.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,

• 2.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,

• 2.1.4. po odstávce delší než 6 měsíců a

• 2.1.5. v případě zjištění neshod v rámci bodů 2.1.1 až 2.1.4 po nápravném opatření,

• 2.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,

• 2.2.1. jednou měsíčně a

• 2.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 2.2.1 po nápravném opatření,

• 2.3. průběžným ověřováním kvality standardně pořizovaných kefalografických snímků,“.

• „5.1.3. při každém podezření na poškození ochranných pomůcek,

• 5.1.4. po odstávce delší než 1 rok a“.

Dosavadní bod 5.1.3 se označuje jako bod 5.1.5.

• „5.2.3. při každém podezření na špatnou kolimaci svazku rentgenového záření,

• 5.2.4. po odstávce delší než 6 měsíců a“.

Dosavadní bod 5.2.3 se označuje jako bod 5.2.5.

Dosavadní body 16 až 21 se označují jako body 11 až 16.

„Příloha č. 15 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Obsahové náležitosti osobního radiačního průkazu

Část A osobního radiačního průkazu obsahuje:

• 1. registrační číslo osobního radiačního průkazu přidělené Úřadem,

• 1. jméno, popřípadě jména, příjmení a titul,

• 1. pohlaví,

• 1. datum narození,

• 1. osobní kód radiačního pracovníka přidělený Úřadem,

• 1. státní příslušnost,

• 1. číslo občanského průkazu občana České republiky, nebo číslo pasu osoby cizí státní příslušnosti,

• 1. průkazovou fotografii v souladu s právními předpisy upravujícími náležitosti občanských průkazů,

• 1. datum jeho vydání,

• 1. roční efektivní dávky [mSv] v předchozích 4 letech s datem zápisu, jménem a podpisem dohlížející osoby:

• a) osobní dávkový ekvivalent v hloubce 10 mm – HP(10),

• b) úvazek efektivní dávky – E50,

• c) efektivní dávka – E,

• d) ekvivalentní dávka – HT (se specifikací orgánu nebo tkáně, pro které je ekvivalentní dávka stanovena),

• 1. údaje o držiteli povolení, který je osobou odpovědnou za radiační ochranu externího pracovníka:

• a) název,

• b) adresa,

• c) evidenční číslo přidělené Úřadem (pouze držitelé povolení vydaných v České republice),

• d) číslo povolení,

• e) začátek a konec práce se zdroji ionizujícího záření u uvedeného držitele povolení,

• 1. výsledky preventivních lékařských prohlídek:

• a) datum,

• b) výsledek prohlídky (schopen/schopen za stanovených podmínek – nutné doložit zprávu se specifikací podmínek, za kterých může být práce vykonávána/neschopen),

• c) jméno a podpis dohlížející osoby,

• 1. záznamy o absolvování školení z radiační ochrany:

• a) datum absolvování školení,

• b) jméno a podpis dohlížející osoby.

Část B osobního radiačního průkazu obsahuje:

• 1. registrační číslo osobního radiačního průkazu přidělené Úřadem,

• 1. jméno, popřípadě jména, příjmení a titul,

• 1. osobní kód radiačního pracovníka přidělený Úřadem uvedený v části A,

• 1. evidenční číslo držitele povolení přidělené Úřadem uvedené v části A,

• 1. datum přidělení této části pracovníkovi,

• 1. osobní dávky za jednotlivá monitorovací období v konkrétním roce (pokud pracovník v jednom monitorovacím období pracuje na více pracovištích, musí být jeho monitorování, případně sčítání dávek z měření více dozimetry v tomto období, zajištěno v souladu s programem monitorování),

• 1. podpis dohlížející osoby,

• 1. výsledky osobního monitorování externího pracovníka u provozovatele kontrolovaného pásma a to

• a) název provozovatele kontrolovaného pásma,

• b) evidenční číslo provozovatele kontrolovaného pásma přidělené Úřadem,

• c) identifikace pracoviště provozovatele kontrolovaného pásma, ke kterému jsou vztaženy výsledky monitorování,

• d) začátek a konec práce v kontrolovaném pásmu,

• e) podpis dohlížející osoby,

• f) efektivní dávky uvedené v mSv za konkrétní období a to maximálně jednoměsíční:

ii) Úvazek efektivní dávky – E50,

iii) Efektivní dávka – E,

iv) Ekvivalentní dávka – HT (se specifikací orgánu nebo tkáně, pro které je ekvivalentní dávka stanovena).“.

• „7. v případě vyrobeného generátoru záření

• 7.1. název typu,

• 7.2. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo) a

• 7.3. výrobní číslo.“.

„Držitel povolení k přidávání radioaktivní látky do spotřebního výrobku při jeho výrobě nebo přípravě anebo k dovozu a vývozu takového spotřebního výrobku musí zasílat Úřadu následující údaje o vyrobených, dovezených a vyvezených spotřebních výrobcích:

• 1. typ spotřebního výrobku,

• 1. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo),

• 1. specifikace radionuklidu,

• 1. aktivita radionuklidu a datum, ke kterému byla určena, a

• 1. počet kusů spotřebních výrobků jednoho typu.“.

• „1. Obsahem dokumentace pro hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření musí být

• 1.1. v případě ​metodik

• 1.1.1. identifikační údaje držitele povolení k hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření,

• 1.1.2. jméno, popřípadě jména, a příjmení osoby, která metodiku vypracovala, a datum vypracování,

• 1.1.3. druh zkoušky, pro kterou je dokument vypracován,

• 1.1.4. druh modality nebo typ zdroje ionizujícího záření, pro který je metodika vypracována, případně popis způsobu jeho běžného použití,

• 1.1.5. způsob posouzení a kritéria, zda jsou pracoviště a zdroj ionizujícího záření technicky způsobilá k zahájení zkoušky,

• 1.1.6. instrukce, že v případě, že v metodice a vzorovém protokolu je u některého parametru uveden požadavek podle výrobce, v protokolu ze zkoušky se uvede konkrétní požadavek výrobce,

• 1.1.7. jednoznačná specifikace odborných pojmů, veličin, jednotek nebo zkratek používaných v metodice nebo vzorovém protokolu v případě, že je možný jejich nejednoznačný výklad,

• 1.1.8. postup provádění jednotlivých testů zkoušky zahrnující

• 1.1.8.1. charakteristiku měřeného parametru,

• 1.1.8.2. typ použitého měřidla a pomůcky,

• 1.1.8.3. postup měření a způsob získávání výsledků měření, zejména popis měření, schéma geometrického uspořádání měření, nastavení zdroje ionizujícího záření a měřidla, použité veličiny, jednotky a popis způsobu jejich interpretace,

• 1.1.8.4. výpočty, algoritmy a popis způsobu jejich interpretace,

• 1.1.8.5. v případě, že se naměřené hodnoty porovnávají s výchozími, popis způsobu jejich stanovení,

• 1.1.8.6. popis stanovení kombinovaných nejistot měření v případě radioterapie u dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření podle přílohy č. 12,

• 1.1.8.7. tolerance měřených parametrů a doporučené hodnoty,

• 1.1.8.8. způsob konečného hodnocení daného testu,

• 1.2. v případě vzorového protokolu následující údaje vyplněné reálnými daty z měření

• 1.2.1. identifikační údaje držitele povolení, který zkoušku provedl,

• 1.2.2. číslo protokolu,

• 1.2.3. údaj, o jaký typ zkoušky se jedná,

• 1.2.4. pokud se jedná o částečnou zkoušku dlouhodobé stability, důvod jejího provedení,

• 1.2.5. identifikační údaje fyzické osoby, která zkoušku provedla, a fyzické osoby, která zkoušku řídila,

• 1.2.6. v případě radioterapie identifikační údaje fyzické osoby, která zastupovala provozovatele zdroje ionizujícího záření při zkoušce, a informaci o její funkci,

• 1.2.7. datum a čas začátku a konce zkoušky; za konec zkoušky se považuje ukončení měření na pracovišti; pozdější doměřování se do původní zkoušky nezapočítává,

• 1.2.8. datum, do něhož musí být na zdroji ionizujícího záření provedena další periodicky prováděná zkouška dlouhodobé stability,

• 1.2.9. druh, modalita a způsob použití zkoušeného zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.10. identifikační údaje držitele povolení nebo registranta používajícího zdroj ionizujícího záření,

• 1.2.11. údaje o umístění zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.12. identifikační údaje zkoušeného zdroje ionizujícího záření zahrnující

• 1.2.12.1. název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.12.2. název typu a výrobní číslo uzavřeného radionuklidového zdroje,

• 1.2.12.3. název typu a výrobní číslo generátoru záření,

• 1.2.12.4. název typu a výrobní číslo rentgenky a jejího krytu,

• 1.2.12.5. název typu a výrobní číslo receptoru obrazu, který je pevnou součástí zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

• 1.2.12.6. rok výroby a rok instalace zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.12.7. specifikaci ohniska a filtrace u zdroje ionizujícího záření používaného v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

• 1.2.12.8. specifikaci dalších důležitých součástí zdroje ionizujícího záření včetně modalit a přídavných systémů v radioterapii,

• 1.2.12.9. specifikaci radionuklidu obsaženého v uzavřeném radionuklidovém zdroji včetně jeho aktivity,

• 1.2.13. číslo protokolu, datum měření a identifikaci držitele povolení, který provedl přejímací zkoušku,

• 1.2.14. číslo protokolu, datum měření a identifikaci držitele povolení, který provedl předchozí zkoušku dlouhodobé stability,

• 1.2.15. údaj o tom, zda je na zdroji ionizujícího záření používaném v radiodiagnostice, intervenční radiologii a veterinárním snímkování používán receptor obrazu

• 1.2.15.1. s přímou digitalizací,

• 1.2.15.2. s nepřímou digitalizací, nebo

• 1.2.15.3. filmový,

• 1.2.16. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření používaný v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo při veterinárním snímkování vybaven

• 1.2.16.1. expoziční automatikou,

• 1.2.16.2. tomografií nebo digitální tomosyntézou,

• 1.2.16.3. digitální subtrakční angiografií,

• 1.2.16.4. kefalostatem,

• 1.2.17. údaj o tom, zda

• 1.2.17.1. mamografické zařízení umožňuje stereotaxi,

• 1.2.17.2. je rentgenové zařízení používáno v radioterapii, včetně údaje o způsobu tohoto použití,

• 1.2.17.3. zařízení výpočetní tomografie umožňuje skiaskopický režim snímkování,

• 1.2.18. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření

• 1.2.18.1. stacionární,

• 1.2.18.2. pojízdný,

• 1.2.18.3. přenosný,

• 1.2.19. identifikační údaje příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, zejména

• 1.2.19.1. používaného vyšetřovacího nářadí v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

• 1.2.19.2. vyvolávacího automatu nebo čtečky nepřímé digitalizace v radiodiagnostice, intervenční radiologii,

• 1.2.19.3. používaných kazet, fólií nepřímé digitalizace, rentgenových filmů a zesilujících fólií, včetně jejich citlivosti a údaje o tom, zda se jedná o zelený či modrý program nebo o vysokocitlivostní fólie, v radiodiagnostice,

• 1.2.19.4. diagnostického monitoru, který je v rámci zkoušky kontrolován nebo použit pro hodnocení testů, v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii,

• 1.2.19.5. plánovacího systému v radioterapii,

• 1.2.19.6. záznamového a verifikačního systému v radioterapii,

• 1.2.19.7. systému přenosu dat ze zdroje ionizujícího záření do plánovacího systému a do záznamového a verifikačního systému v radioterapii,

• 1.2.19.8. používaných aplikátorů uzavřených radionuklidových zdrojů,

• 1.2.20. zhodnocení přítomnosti dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky na pracovišti, a to

• 1.2.20.1. návodu k použití a

• 1.2.20.2. rozhodnutí o schválení typu v případě přejímací zkoušky prováděné na zdroji ionizujícího záření podléhajícím schvalování typu,

• 1.2.21. údaje o

• 1.2.21.1. technických změnách, které se na zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, od poslední zkoušky odehrály a které mohou mít vliv na provádění zkoušky,

• 1.2.21.2. omezení rozsahu prováděné zkoušky a jeho důvodu,

• 1.2.21.3. změně zkušebních postupů, ke kterým došlo v průběhu zkoušky, včetně jejího zdůvodnění,

• 1.2.21.4. provozních podmínkách ovlivňujících prováděnou zkoušku,

• 1.2.22. údaje o použitých přístrojích a pomůckách včetně data posledního ověření stanovených měřidel,

• 1.2.23. v případě přejímací zkoušky na zubním intraorálním rentgenovém zařízení s digitalizací obrazu opis softwarových uživatelsky měnitelných nastavení, která mohou ovlivnit zobrazení při prvotním zobrazení snímku bez úprav,

• 1.2.24. záznamy z testů provedených v rámci zkoušky včetně záznamů testů, které byly v rámci zkoušky provedeny nad rámec metodiky, obsahující

• 1.2.24.1. údaje o podmínkách měření, které ovlivňují testované parametry,

• 1.2.24.2. záznam zjištěných údajů a naměřených hodnot a z nich stanovených parametrů,

• 1.2.24.3. v radioterapii použité kalibrační koeficienty a korekční faktory,

• 1.2.24.4. vzorce používaných výpočtů, anebo vyplněné reálné naměřené hodnoty, z nichž lze správnost vzorců ve vzorovém protokolu ověřit,

• 1.2.24.5. výchozí hodnoty včetně data jejich stanovení v případě, že se naměřené hodnoty s nimi porovnávají,

• 1.2.24.6. v případě radioterapie kombinované nejistoty měření u dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření podle přílohy č. 12,

• 1.2.24.7. zhodnocení výsledků testu,

• 1.2.24.8. tolerance a doporučené hodnoty ověřovaných parametrů,

• 1.2.24.9. v případě nesouladu s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami ověřovaných parametrů, v případě zjištění nedostatečné stability důležité veličiny popisující vlastnosti zdroje ionizujícího záření nebo v případě hraničních výsledků slovní komentář popisující zjištěný nesoulad nebo hraniční výsledky, včetně doporučení řešení,

• 1.2.24.10. v případě odchýlení se od metodiky záznam a podrobnější popis odchýlení a jeho důvodu,

• 1.2.25. v případě radioterapie výpočetní soubor s výpočty, algoritmy a popisem způsobu jejich interpretace pro výpočet dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření; v případě používání skriptu pro jejich výpočet je součástí vzorového protokolu jeho popis,

• 1.2.26. souhrnný přehled výsledků jednotlivých testů, který obsahuje

• 1.2.26.1. tabulku s čísly a názvy provedených testů s jejich hodnocením,

• 1.2.26.2. slovní komentáře ke všem testům, u nichž byla odhalena závada, hraniční nebo netypické výsledky nebo nesoulad s doporučením,

• 1.2.26.3. lhůty k odstranění méně závažných závad a v případě, že je stanoveno provozní omezení vyplývající z této závady, jeho popis,

• 1.2.26.4. specifikace velmi závažných závad s upozorněním, že kvůli zjištěné velmi závažné závadě nesmí být zdroj ionizujícího záření používán do jejího prokazatelného odstranění,

• 1.2.26.5. u skiagrafických a skiaskopických rentgenových zařízení používaných pro lékařské ozáření specifikaci, zda je zařízení vhodné pro snímkování dětí do 3 let,

• 1.2.26.6. u uzavřeného radionuklidového zdroje a u zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem popis viditelných poškození radionuklidového zdroje, zejména trhlin, vrubů, koroze nebo oděru,

• 1.2.27. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, návrh rozsahu a četnosti zkoušek provozní stálosti,

• 1.2.28. v případě, že bylo odhaleno nesprávné provádění zkoušek provozní stálosti, vhodné instrukce,

• 1.2.29. návrh rozsahu zkoušek dlouhodobé stability v případě, že je tento rozsah atypický,

• 1.2.30. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability provedené na rentgenovém zařízení používaném pro lékařské ozáření pro účely zobrazování po servisním zásahu, který mohl mít vliv na neužitečné záření, nebo po zásadních změnách běžného provozu, které mohly ovlivnit osobní dávky radiačního pracovníka nebo obyvatel, záznam z měření nebo odhad neužitečného záření v okolí zdroje ionizujícího záření, který obsahuje

• 1.2.30.1. v případě měření naměřené hodnoty v pracovních místech v blízkosti zdroje ionizujícího záření a v místech výskytu osob,

• 1.2.30.2. použité expoziční parametry a polohy zdroje ionizujícího záření při měření, které odpovídají standardně používaným expozičním parametrům,

• 1.2.30.3. odhady počtů a délek expozic za jeden kalendářní rok,

• 1.2.30.4. vypočítané odhady dávkových veličin na pracovních místech a místech výskytu jiných osob ze všech způsobů používání zdroje za jeden kalendářní rok,

• 1.2.30.5. popis a nákres okolí zdroje ionizujícího záření včetně popisu stínicích bariér a vzdáleností pracovních míst a míst výskytu jiných osob od zdroje ionizujícího záření a vzdáleností měřených bodů nad podlahou,

• 1.2.30.6. pokyny pro uživatele zdroje, které z měření nebo odhadu neužitečného záření vzešly,

• 1.2.30.7. v případě přenosného veterinárního a průmyslového zdroje ionizujícího záření údaje o vzdálenosti od zdroje ionizujícího záření, v níž má být při běžném použití umístěna výstražná páska,

• 1.2.31. v případě odstranění zjištěné závady ještě před vydáním protokolu ze zkoušky

• 1.2.31.1. výsledky testů provedených před odstraněním závady,

• 1.2.31.2. popis přijatých opatření po odhalení závady a způsobu jejího odstranění,

• 1.2.31.3. výsledky testů po odstranění závady,

• 1.3. v případě koncepce zajištění měření veličin

• 1.3.1. informace o dokladech o zvláštní odborné způsobilosti osob řídících a vykonávajících hodnocení vlastností zdrojů ionizujícího záření,

• 1.3.2. ustanovení osob jedné osoby zastřešující řízení hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření pro každou modalitu zvlášť,

• 1.3.3. seznam stanovených měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla,

• 1.3.4. seznam pracovních měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla,

• 1.3.5. koncepce metrologického zajištění stanovených a pracovních měřidel,

• 1.3.6. seznam pomůcek používaných při zkouškách,

• 1.3.7. specifikace a způsob zajištění měřicích pomůcek a měřidel používaných při zkouškách, které nejsou ve vlastnictví držitele povolení.“.

• „1.4. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že při běžném snímkování dodržuje pokyny týkající se ochrany před neužitečným zářením uvedené v protokolu z přejímací zkoušky nebo ze zkoušky dlouhodobé stability, a to včetně vhodných stavebních úprav nebo používání ochranných pomůcek.“.

Dosavadní body 2.5 až 2.5.4 se označují jako body 2.2 až 2.2.4.

Dosavadní body 3.3 až 3.3.4 se označují jako body 3.2 až 3.2.4.

• „3.2. Při zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13 k této vyhlášce

• 3.2.1. v případě podle bodu 2.1., 2.2., nebo 4.1 registrant zajistí servisní nápravu,

• 3.2.2. v případě podle bodu 2.2. nebo 4.2 registrant vyčistí monitor, s jehož pomocí je klinicky prováděna diagnóza,“.

• „4. Požadavky při používání veterinárního rentgenového zařízení

• 4.1. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že

• 4.1.1. zajistí, aby se ve vyšetřovně a ve vzdálenosti do 2 m od svazku rentgenového záření vyskytovala pouze fyzické osoba, jejíž přítomnost je během vyšetření nezbytná; u této osoby zajistí

• 4.1.1.1. správné použití ochranné stínicí zástěry a límce poskytující stínění odpovídající olovu o tloušťce minimálně 0,25 mm Pb,

• 4.1.1.2. v případě, že se během expozice vyskytují ruce této fyzické osoby v blízkosti svazku rentgenového záření používání ochranných stínicích rukavic minimálně o ekvivalentu 0,25 mm Pb,

• 4.1.1.3. její poučení o správném způsobu asistence při vyšetření s ohledem na okraje pole rentgenového záření a výsledky měření neužitečného záření,

• 4.1.1.4. nastavení velikosti a polohy pole rentgenového záření pomocí světelného pole tak, aby se ruce této fyzické osoby nenacházely ve svazku rentgenového záření,

• 4.1.1.5. na základě jejich evidence, aby u nich nedošlo k překročení dávkové optimalizační meze pro obyvatele 0,25 mSv efektivní dávky ročně,

• 4.1.2. zajistí kolimaci svazku rentgenového záření tak, aby velikost pole rentgenového záření byla s ohledem na potřeby vyšetření co nejmenší,

• 4.1.3. podá zvířeti před vyšetřením uklidňující prostředky, je-li to možné,

• 4.1.4. při skiagrafickém vyšetření volí kolimaci svazku rentgenového záření a velikost receptoru obrazu tak, aby svazek rentgenového záření nepřesahoval přes receptor obrazu.

• 4.2. Registrant musí při snímkování a běžném provozu

• 4.2.1. používat zdroj ionizujícího záření podle návodu výrobce,

• 4.2.2. u osob podle bodu 4.1.1.,

• 4.2.2.1. zajistit, aby tato fyzická osoba byla starší 15 let,

• 4.2.2.2. poučit tuto fyzickou osobu o možných rizicích ionizujícího záření souvisejících s asistencí při vyšetření,

• 4.2.2.3. vyžádat si její písemný souhlas s asistencí u vyšetření a uchovávat ho po dobu 5 let,

• 4.2.2.4. vést evidenci těchto osob a uchovávat údaje v ní po dobu 5 let.

• 4.3. Registrant musí při skiagrafickém vyšetření na přechodném pracovišti

• 4.3.1. přednostně využívat prostor, který je ohraničen přirozenými bariérami, zejména stěnou nebo plotem,

• 4.3.2. není-li využití prostoru podle bodu 4.3.1 možné a vyšetření se provádí ve volném prostoru, zajistit, aby se v prostoru ve směru primárního svazku během ozařování nevyskytovala žádná fyzická osoba,

• 4.3.3. vymezit prostor, kde se provádí snímkování zvířat, výstražnou páskou umístěnou ve vzdálenosti určené v protokolu z přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability,

• 4.3.4. přednostně umístit receptor obrazu do držáku, aby nebylo nutné jej během expozice přidržovat; není-li to možné, použít prostředky zajišťující, že ruce fyzické osoby, která receptor obrazu přidržuje, nejsou v bezprostřední blízkosti svazku rentgenového záření; registrant musí v takovém případě zajistit, aby fyzická osoba přidržující receptor obrazu používala ochranné rukavice,

• 4.3.5. volit směr svazku rentgenového záření tak, aby byl co nejdříve pohlcen terénem,

• 4.3.6. vymezit velikost pole rentgenového záření světelným polem a v případě, že světelné podmínky neumožňují jeho dobrou viditelnost, použít takové prostředky, aby byly okraje pole rentgenového záření zaměřeny správně,

• 4.3.7. zajistit, aby radiační pracovník provádějící snímkování bezprostředně před provedením ozáření zřetelně nahlas varoval všechny potenciálně se vyskytující fyzické osoby v okolí místa provádění ozáření, že bude použito ionizující záření.

• 4.4. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13 k této vyhlášce

• 4.4.1. bodu 5.1 musí registrant vyřadit z provozu nevyhovující ochrannou pomůcku a

• 4.4.2. bodu 5.2, k této vyhlášce musí registrant zajistit servisní nápravu.“.

„Příloha č. 21 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – ŽÁDOST O REGISTRACI

[image omitted]

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – POTVRZENÍ REGISTRACE

[image omitted]“.

„Příloha č. 23 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události, obsah a doba uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo potenciální radiologické události a rozsah informování o radiologické události a lhůty k jeho provedení

1. Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkající se jednoho pacienta

Při kategorizaci radiologické události týkající se jednoho pacienta postupuje držitel povolení a registrant následovně

• 1. V radioterapii a u léčebné aplikace radionuklidů se radiologická událost zařadí

• 1.1. do kategorie A, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat závažný klinický projev, který může vést k trvalému poškození zdraví nebo předčasné smrti, nebo lze předpokládat ve zvýšené míře pozdní účinky ionizujícího záření související s nadměrným ozářením zdravé tkáně,

• 1.2. do kategorie B, pokud se u pacienta vyskytne nebo u něj lze očekávat významný klinický projev, který nepředstavuje ohrožení života, ale zvyšuje pravděpodobnost nežádoucího výsledku, zejména komplikace léčby nebo nedostatečnou kontrolu nádoru,

• 1.3. do kategorie C, pokud je malá pravděpodobnost klinického projevu.

• 1. V diagnostické nukleární medicíně, radiodiagnostice nebo intervenční radiologii se radiologická událost zařadí

• 2.1. do kategorie A, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které mohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti,

• 2.2. do kategorie B, pokud se u pacienta mohou vyskytnout tkáňové reakce, které nemohou vést k trvalému poškození zdraví a kvality života, nebo předčasné smrti,

• 2.3. do kategorie C, pokud se jednalo o ostatní radiologické události, zejména o

• 2.3.1. záměnu pacienta, nebo

• 2.3.2. záměnu vyšetřované oblasti.

2. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta

V případě, že se u jednoho pacienta vyskytne více než jedna radiologická událost, je držitel povolení povinen zvážit celkovou míru ozáření pacienta a závažnost chyb při těchto radiologických událostech. V případě, že tato celková míra ozáření nebo závažnost chyb bude spojena s mírou zdravotního rizika nebo závažností chyb odpovídající jiné kategorii radiologické události, přehodnotí tyto události jako jedinou radiologickou událost s odpovídající kategorií.

3. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů

V případě, že dojde k opakování radiologické události stejného charakteru v důsledku stejné chyby nebo souboru chyb u různých pacientů, je držitel povolení nebo registrant povinen zvážit míru závažnosti tohoto opakování. V případě, že počet takto opakovaných radiologických událostí svědčí o vážném systémovém pochybení, je povinen všechny radiologické události, které byly takto opakovány přeřadit do vyšší kategorie, a to podle závažnosti tohoto pochybení.

4. Lhůty pro informování o radiologických událostech a potenciálních radiologických událostech

• 1. Úřad musí být informován v případě

• 1.1. radiologické události kategorie A

• 1.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,

• 1.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech,

• 1.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,

• 1.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a

• 1.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,

• 1.2. radiologické události kategorie B nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události,

• 1.3. potenciální radiologické události, která by mohla mít závažný systémový přesah, v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k potenciální radiologické události.

• 1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě

• 2.1. radiologické události kategorie A

• 2.1.1. neprodleně po zjištění, že k této radiologické události došlo, o všech známých skutečnostech o ní,

• 2.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech,

• 2.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,

• 2.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních; o těchto opatřeních nemusí být informován pacient ani jeho zákonný zástupce, a

• 2.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii, nebo nukleární medicíně,

• 2.2. radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.

5. Rozsah informování o závažných radiologických událostech

• 1. Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu:

• 1.1. při radiologické události kategorie A

• 1.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 1.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 1.1.3. možný dopad radiologické události,

• 1.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

• 1.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

• 1.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a

• 1.1.7. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,

• 1.2. při radiologické události kategorie B

• 1.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 1.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 1.2.3. možný dopad radiologické události,

• 1.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

• 1.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a

• 1.2.6. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,

• 1.3. při potenciální radiologické události, která mohla vést k radiologické události kategorie A

• 1.3.1. datum a čas odhalení potenciální radiologické události,

• 1.3.2. datum a čas vzniku potenciální radiologické události, je-li znám,

• 1.3.3. povaha, rozsah a závažnost potenciální radiologické události,

• 1.3.4. možný dopad radiologické události, ke které mohlo dojít,

• 1.3.5. všechny další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování potenciální radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

• 1.3.6. všechna opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu.

• 1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu:

• 2.1. při radiologické události kategorie A

• 2.1.1. informace, že došlo k chybnému ozáření,

• 2.1.2. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 2.1.3. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 2.1.4. možný dopad radiologické události,

• 2.1.5. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

• 2.1.6. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a

• 2.1.7. další plánovaný postup při řešení radiologické události,

• 2.2. při radiologické události kategorie B

• 2.2.1. informace, že došlo k chybnému ozáření,

• 2.2.2. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 2.2.3. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 2.2.4. možný dopad radiologické události,

• 2.2.5. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a

• 2.2.6. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta.

• 1. Souhrnné informace o radiologické události a o potenciální radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat

• 3.1. datum a čas vzniku radiologické události nebo potenciální radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení,

• 3.2. popis radiologické události nebo potenciální radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie,

• 3.3. příčiny radiologické události nebo potenciální radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

• 3.4. klinické projevy v důsledku radiologické události,

• 3.5. odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události,

• 3.6. opatření k omezení klinických následků radiologické události,

• 3.7. okamžitá opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci a

• 3.8. preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události nebo potenciální radiologické události; tato opatření nemusí být uvedena v informaci poskytované pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci.

6. Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a potenciální radiologické události

• 1. Záznamy o radiologické události a potenciální radiologické události musí být uchovávány v případě

• 1.1. radiologické události kategorie A po dobu 30 let od jejího odhalení,

• 1.2. radiologické události kategorie B po dobu 10 let od jejího odhalení,

• 1.3. radiologické události kategorie C po dobu 10 let od jejího odhalení a

• 1.4. potenciální radiologické události po dobu 5 let od jejího odhalení.

• 1. Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o potenciální radiologické události, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních.

7. Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo potenciální radiologické události

• 1. V radioterapii musí být při

• 1.1. radiologické události kategorie A nebo B

• 1.1.1. bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události, na kterém se podílí minimálně radiační onkolog a klinický radiologický fyzik,

• 1.1.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový,

• 1.1.3. provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů,

• 1.1.4. v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události,

• 1.1.5. zavedena preventivní systémová opatření,

• 1.1.6. vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a

• 1.1.7. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta,

• 1.2. radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1,

• 1.3. radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíců od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2,

• 1.4. radiologické události kategorie C

• 1.4.1. v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události,

• 1.4.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta,

• 1.4.3. v případě nutnosti upraven plán léčby,

• 1.4.4. zavedena preventivní systémová opatření,

• 1.4.5. vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a

• 1.4.6. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3,

• 1.5. potenciální radiologické události

• 1.5.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,

• 1.5.2. provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů,

• 1.5.3. vytvořen a založen zápis o tomto případu a

• 1.5.4. provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna.

• 1. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při

• 2.1. radiologické události způsobem a při načasování odpovídajícím závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům

• 2.1.1. neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby pacientovi nebyla navyšována nežádoucí dávka, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta,

• 2.1.2. následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události,

• 2.1.3. podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné,

• 2.1.4. zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat,

• 2.1.5. informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a

• 2.1.6. uchovávány záznamy o radiologické události, o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6,

• 2.2. potenciální radiologické události

• 2.2.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,

• 2.2.2. následně zjištěny příčiny potenciální radiologické události, ověřeno, zda existující standardní postupy zajišťují zabránění radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít,

• 2.2.3. uchovávány všechny záznamy o těchto případech, o jejich šetření a o přijatých opatřeních.“.

Dosavadní body 2 až 2.2.10 se označují jako body 1 až 1.2.10.

• „1.1.8. jednoznačný identifikátor pacienta pro všechna poskytovaná data vytvořený zdravotní pojišťovnou, identifikace zdravotní pojišťovny,“.

• „1.1.9. datum vyšetření a

• 1.1.10. počet vyšetření.“.

Dosavadní body 1.2 až 1.5 se označují jako body 1.1 až 1.4.

„Příloha č. 27 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.​

Objemová aktivita radionuklidů v pitné vodě pro veřejnou potřebu a pro dodávání balené vody na trh

Nejvyšší přípustná hodnota objemové aktivity radonu a tritia

Nejvyšší přípustná hodnotaObjemová aktivita Rn-222300 Bq/lObjemová aktivita H-33500 Bq/l

Referenční úrovně obsahu radionuklidů

Referenční úroveňObjemová aktivita Rn-222100 Bq/lObjemová aktivita H-31000 Bq/lIndikativní dávka0,1 mSv/rok

Vyšetřovací úrovně objemové aktivity radionuklidů

Vyšetřovací úrovněCelková objemová aktivita alfa0,2 Bq/lCelková objemová aktivita beta0,5 Bq/lObjemová aktivita Cs-1370,5 Bq/l

Způsob a rozsah systematického měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve vodě

• 1. Základní rozbor

• a) objemová aktivita Rn-222 , pokud se jedná o vodu z podzemního zdroje,

• b) celková objemová aktivita alfa,

• c) celková objemová aktivita beta.

• 1. Doplňující rozbor

Analýza zastoupení jednotlivých přírodních radionuklidů ve vodě, v níž bylo zjištěno překročení vyšetřovací úrovně, podle následujícího postupu:

• a) obsah uranu, pokud celková objemová aktivita alfa převýší vyšetřovací úroveň,

• b) objemová aktivita Ra-226, pokud celková objemová aktivita alfa po odečtení příspěvku uranu převýší vyšetřovací úroveň,

• c) objemová aktivita Ra-228, pokud objemová aktivita Ra-226 převýší vyšetřovací úroveň celkové aktivity alfa,

• d) stanovení dalších radionuklidů emitujících záření alfa, pokud celková objemová aktivita alfa po odečtení příspěvku Ra-226 a uranu převýší vyšetřovací úroveň,

• e) obsah draslíku, pokud celková objemová aktivita beta převýší vyšetřovací úroveň,

• f) stanovení dalších radionuklidů emitujících záření beta, pokud celková objemová aktivita beta po odečtení příspěvku K-40 převýší vyšetřovací úroveň.

Způsob a rozsah systematického měření a hodnocení obsahu umělých radionuklidů ve vodě

• a) objemová aktivita tritia,

• b) objemová aktivita radionuklidů emitujících záření gama, pokud objemová aktivita tritia převýší hodnotu ukazatele 100 Bq/l,

• c) indikativní dávka, pokud objemová aktivita Cs-137 převýší vyšetřovací úroveň.“.

„Příloha č. 30 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Dávkové konverzní faktory pro stanovení efektivní dávky z inhalace radonu

Tabulka 1: Dávkové konverzní faktory

Dávkový konverzní faktorprodukty přeměny radonu ^222Rnradon ^222RnCharakter pracovištěmSv/(mJ∙h∙m^-3)mSv/(Bq∙h∙m^-3)pracoviště v podzemí s přirozenou ventilací613 ∙ 10^-6pracoviště v budovách včetně podzemních podlaží; pracoviště v podzemí s nucenou ventilací36,7 ∙ 10^-6​

Tabulka 2: Odvozené hodnoty pro pracoviště v budovách včetně podzemních podlaží, pracoviště v podzemí s nucenou ventilací odpovídající efektivní dávce 20 mSv za předpokladu pracovní doby 2 000 hodin, intenzity dýchání 1,2 m^3/hod a faktoru nerovnováhy F = 0,4

VeličinaHodnotaJednotkaExpozice ^222Rn3 ∙ 10^6Bq·h·m^-3Expozice produktům přeměny radonu1,2 ∙ 10^6Bq·h·m^-3Roční příjem latentní energie8mJRoční příjem produktů přeměny radonu1,4 ∙ 10^6BqPrůměrná ekvivalentní objemová aktivita radonu600Bq·m^-3Průměrná koncentrace latentní energie3,3µJ·m^-3Průměrná objemová aktivita radonu ^222Rn1500Bq·m^-3

Tabulka 3: Odvozené hodnoty pro pracoviště v podzemí s přirozenou ventilací odpovídající efektivní dávce 20 mSv za předpokladu pracovní doby 2 000 hodin, intenzity dýchání 1,2 m^3/hod a faktoru nerovnováhy F = 0,4

​VeličinaHodnotaJednotkaExpozice ^222Rn1,5 ∙ 10^6Bq·h·m^-3Expozice produktům přeměny radonu0,6 ∙ 10^6Bq·h·m^-3Roční příjem latentní energie4mJRoční příjem produktů přeměny radonu0,7 ∙ 10^6BqPrůměrná ekvivalentní objemová aktivita radonu300Bq·m^-3Průměrná koncentrace latentní energie1,6µJ·m^-3Průměrná objemová aktivita radonu ^222Rn750Bq·m^-3“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. února 2026, s výjimkou

• a) ustanovení čl. I bodu 123, čl. I bodu 124, čl. I bodu 125, čl. I bodu 126 a čl. I bodu 127, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2028,

• b) ustanovení čl. I bodu 121 a čl. I bodu 122, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2030.

Předsedkyně:

v z. Ing. Merxbauer, Ph.D., v. r.

ředitel Sekce pro řízení a technickou podporu