LegalizeReform history
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus
4 versions
· 2017-12-31 — 2026-03-28
2026-03-28
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus
2024-02-16
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus
2019-02-08
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus
2017-12-31
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus
original version
Text at this date
Changes on 2019-02-08
@@ -18,10 +18,50 @@
(1) Registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise, ravimite vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamisega ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve üle, et saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.
##### § 3. Registri vastutav töötleja
##### § 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja
(1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.
(2) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.
##### § 3<sup>1</sup>. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded
(1) Vastutav töötleja:
1) juhib registri pidamist;
2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest;
3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele;
4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest;
5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise;
6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega;
7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses;
8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest;
9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.
(2) Volitatud töötleja:
1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise;
2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt;
3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;
4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest;
5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö;
6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise;
7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.
### 2. peatükk Registri ülesehitus, registrisse kantavad andmed ja nende õiguslik tähendus
##### § 4. Registri ülesehitus
@@ -60,7 +100,7 @@
2) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
3) defektsete ravimite üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
4) apteegiteenuse tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmed;
@@ -224,13 +264,5 @@
# Lisa: Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis
📎 [SOM_14122017_m51_lisa.pdf](https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/SOM_14122017_m51_lisa.pdf) (PDF annex)
**Tervise- ja tööminister**
Jevgeni Ossinovski
**Kantsler**
Marika Priske
📎 [SOM_m51_lisa.pdf](https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/SOM_m51_lisa.pdf) (PDF annex)