LegalizeReform history
Ravimiseadus
74 versions
· 2005-02-28 — 2026-12-31
2026-12-31
2026-04-30
2026-03-31
2025-09-30
2025-08-31
2025-05-09
2024-11-28
2024-10-17
2024-08-31
2024-06-29
2024-05-31
2023-12-31
2023-12-24
2023-06-30
2023-03-31
2022-06-30
2022-06-29
2022-06-26
2022-04-30
2022-03-31
2022-01-31
2022-01-27
2022-01-12
2021-04-30
2020-12-31
2020-05-06
2019-12-31
2019-06-08
2019-03-14
2019-02-08
2018-12-31
2018-11-10
2017-12-31
2017-11-19
2017-06-30
2016-05-13
2016-02-29
2016-01-17
2015-12-31
2015-08-31
2015-03-19
2015-02-28
2014-12-31
2014-12-21
2014-07-14
2014-07-01
2014-06-30
2014-06-08
2014-03-24
2013-07-01
2013-06-30
2013-04-26
2013-03-31
2013-01-05
2012-11-30
2012-07-20
2011-02-28
2010-12-31
2010-11-17
2010-08-31
Ravimiseadus
2010-04-17
Ravimiseadus
2010-02-25
Ravimiseadus
2009-12-31
Ravimiseadus
2009-10-21
Ravimiseadus
2009-07-23
Ravimiseadus
2008-12-31
Ravimiseadus
2008-10-31
Ravimiseadus
2008-08-31
Ravimiseadus
2008-06-30
Ravimiseadus
2006-12-31
2005-12-31
Ravimiseadus
2005-05-19
2005-04-30
Ravimiseadus
2005-02-28
Ravimiseadus
original version
Text at this date
Changes on 2019-03-14
@@ -728,1308 +728,1366 @@
##### § 39. Ravimiameti tegevuslubade register
(1) Ravimiameti tegevuslubade register (edaspidi *tegevuslubade register*) on valdkonna eest vastutava ministri asutatud riiklik register. Tegevuslubade registri põhimääruse kehtestab
(1) Ravimiameti tegevuslubade registri (edaspidi *tegevuslubade register*) asutab ning selle põhimääruse kehtestab
määrusega, milles sätestatakse:
1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;
2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;
3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;
4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest;
5) muud korraldusküsimused.
(2) Tegevuslubade registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve tegemise üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.
(3) Tegevuslubade registris töödeldakse:
1) ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
2) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
3) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
4) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
5) apteegi tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmeid;
6) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmeid.
(3) Ravimiameti tegevuslubade registrisse kantud andmeid säilitatakse kümme aastat nende registrisse kandmise hetkest arvates.
(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ning Ravimiametil.
(6) Tegevuslubade registri vastutav töötleja on Ravimiamet.
(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.
##### § 40. Tegevusloa ulatus
(1) Igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.
(2) Apteegi struktuuriüksused kantakse vastavalt kas üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi tegevusloale.
(3) Ravimite hulgimüügil on tegutsemiskohaks ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta hulgimüügi tegevusloa korral on tegutsemiskohaks kontor.
#### 2. jaotis Tegevusloa omaja
##### § 41. Tegevusloa omaja
(1) Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing.
(2) Üldapteegi tegevusloa väljastamisel füüsilisest isikust ettevõtjale peab füüsilisest isikust ettevõtja olema proviisor ja töötama vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana.
(3) Üldapteegi tegevusloa väljastamisel eraõiguslikule juriidilisele isikule peab enam kui 50% selle eraõigusliku juriidilise isiku osadest või aktsiatest ja valitsev mõju kuuluma proviisorile, kes töötab vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana.
(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud proviisor võib olla seotud kuni nelja 4000 või enama elanikuga asulas tegutseva üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimuste täitmisega.
(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud üldapteekide arvu piirang kehtib kõigi isikute suhtes, kellele kuuluvad otse või teise eraõigusliku juriidilise isiku kaudu üldapteegi osad või aktsiad.
(6) Isik, kellele on väljastatud üldapteegi tegevusluba, peab üldapteegi tegevusloa kehtimise ajal vastama käesolevas paragrahvis nimetatud üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimustele. Käesolevas paragrahvis nimetatud üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimustele mittevastavuse korral tuleb isikul, kellele on üldapteegi tegevusluba väljastatud, viia oma tegevus üldapteegi tegevusloa nõuetega vastavusse kolme kuu jooksul mittevastavuse tekkimisest arvates.
##### § 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud
(1) Ettevõtjale antakse tegevusluba tegutsemiseks vaid ühel käesoleva seaduse § 38 lõikes 1 nimetatud tegevusalal, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks. Haiglaapteegi tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks.
(3) Ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
(4) Veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegevusloa omaja kohta, kellele on ravimite tootmise tegevusluba antud kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikega 2.
(5) Üldapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses nende ettevõtjatega valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja. Ravimiametil on õigus küsida Konkurentsiametilt valitseva mõju kaudu seotud ettevõtja tuvastamist.
##### § 42<sup>1</sup>. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud
##### § 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
(1) Ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust.
(2) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi nimetatud tegevusloa kehtivuse ajal osutada tervishoiuteenust või veterinaarteenust.
(3) Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.
(4) Apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures.
(5) Ravimite hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna töötav isik ei või samal ajal töötada apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(6) Tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(7) Üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.
##### § 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
1<sup>1</sup>) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
2<sup>1</sup>) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse;
2<sup>2</sup>) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid;
2<sup>3</sup>) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba;
2<sup>4</sup>) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid;
2<sup>5</sup>) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;
2<sup>6</sup>) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt;
2<sup>7</sup>) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult;
2<sup>8</sup>) tagama, et oleksid täidetud nõuded, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate ravimite turvaelementide kohta;
2<sup>9</sup>) tagama inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli ning kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori, kui ravim väljastatakse käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel või käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isikutele või jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus väljastada ravimeid üldsusele, välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;
4<sup>1</sup>) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust;
5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires;
6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;
7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused;
9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest;
11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
(1) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 2<sup>2</sup>–2<sup>6</sup> ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja seda soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud:
1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga;
2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.
(4) Lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2<sup>9</sup> nimetatud isikutele võib
kehtestada määrusega täiendava nimekirja isikutest, kelle eest on hulgimüüja kohustatud kontrollima ravimite turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kelle eest kõrvaldama kasutusest ravimi ainulaadse identifikaatori.
##### § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused
(1) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
2) tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid;
4<sup>1</sup>) tagama 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvas üldapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 40 tundi nädalas;
4<sup>2</sup>) tagama enda kulul apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta. Erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli või erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast;
5) tagama müügiloa või turustamisloa alusel Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;
6) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korras;
7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest;
8) tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul;
9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku;
10) tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud isikute poolt;
11) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
12) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
##### § 45<sup>1</sup>. Apteegiteenuse osutamine apteegibussis
(1) Apteegibussis võib apteegiteenust osutada üksnes asustusüksuses, mis ei ole linn, ning teenuse osutamise koht peab asuma olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt kolme kilomeetri kaugusel, välja arvatud käesoleva seaduse § 38 lõikes 5 sätestatud juhul. Kui linnas asustusüksusena ei ole ühtegi üldapteeki ega haruapteeki, võib apteegibussis apteegiteenust osutada ka linnas.
#### 3. jaotis Tegevusloa taotlemine
##### § 46. Tegevusloa taotlemine
(1) Tegevusloa taotluse lahendab Ravimiamet tegevusloa andmise või andmisest keeldumisega 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.
(2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele järgmised dokumendid ja andmed:
1) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
2) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
3) tehnilise varustuse kirjeldus;
4) ravimite säilitamise kirjeldus;
5) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus;
6) majandustegevuse seadustiku § 19 lõikes 2 loetletud andmetele täiendavalt ettevõtte nimi.
(2) Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) toodetavate ravimirühmade, ravimvormide või ravimite nimekiri, nimetades eraldi ohtlikud ja sensibiliseerivad ained, inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada ning veterinaarravimite tootmiseks ettenähtud toimeainete rühmad, mida kavatsetakse toota;
2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest riikidest impordil;
3) tootmisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;
4) steriliseerimismeetodite ja -etappide kirjeldus;
5) tootmisel ja kontrollimisel kasutatavate seadmete nimekiri, kus on märgitud iga seadme otstarve;
6) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
7) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
8) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
9) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
10) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
11) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;
12) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
13) personali ja materjalide liikumise skeemid;
14) märge toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks eraldi ruumide olemasolu kohta;
15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises;
17) tootmisettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida kavatsetakse käidelda;
2<sup>1</sup>) nimekiri inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada;
3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
4) planeeritav töötajate üldarv ja erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) arv erialade kaupa;
5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.
(5) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv ja olemasolevate eriharidusega töötajate arv;
2) olemasolu korral teiste samale isikule kuuluvate apteekide loetelu;
3) ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, kui taotletakse ravimite kaugmüügi õigust;
4) apteegibussi planeeritud sõidugraafik ja teenuse osutamise kohad, kui taotletakse õigust apteegiteenuse osutamiseks apteegibussis.
(6) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatule esitada riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjeldus ning käesoleva paragrahvi lõikes 5 nõutud dokumendid ja andmed.
(7) Ravimiamet keeldub ravimite vahendamise tegevusloa andmisest, kui tegevusloa taotleja esitatud andmed on ebaõiged või puudulikud, taotleja alaline asukoht ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.
#### 4. jaotis Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
##### § 47. Tegevusloa kontrolliese
(1) Tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele.
##### § 48. Tegevusloa kehtivusaeg
##### § 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine
##### § 50. Tegevusloa kõrvaltingimused
(1) Tegevusloale lisatakse järgmised kõrvaltingimused:
1) tootmistegevused, milleks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ravimvormid või ravimirühmad, sealhulgas kliiniliste uuringute ravimid, mille tootmiseks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ning ohtlikud ained, mille käitlemiseks on välja antud sama nimetusega tegevusluba;
2) hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad, mille käitlemiseks on välja antud ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba;
3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil;
4) ravimite tootmise tegevusloa ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid;
5) ravimite tootmisel tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri;
6) ravimite kaugmüügi õigus üldapteegi tegevusloa omajal.
#### 5. jaotis Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine
##### § 51. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused
(1) Tegevusloa osalisel või täielikul kehtetuks tunnistamisel võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused ravimivarude müümiseks ja aruandluse esitamiseks.
(2) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.
##### § 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal
#### 6. jaotis Ravimite vahendamise tegevusluba
##### § 52<sup>1</sup>. Ravimite vahendamise tegevusluba
#### 7. jagu Pädev isik
##### § 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
(1) Isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.
(2) Isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui:
1) ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat;
2) isik osutab apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, välja arvatud juhul, kui apteek asub vähem kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena või asustusüksuses, mis ei ole linn.
(3) Ravimite tootmise tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele ning pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule kehtestatud nõuetele.
(4) Füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib olla ise pädevaks isikuks, kui on täidetud pädevale isikule esitatud nõuded.
(5) Pädeva isikuna võib töötada ainult käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud määruses ettenähtud kõrgharidust ning töökogemust omav isik. Droogide pakendamise ettevõtte pädeval isikul võib olla ka muu selles määruses nimetatud sobiv eriharidus.
(6) kehtestab määrusega nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.
##### § 54. Pädeva isiku kohustused
(1) Ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on:
1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ning tegevusloa ja müügiloaga seonduvate dokumentide kohaselt;
2) tagada, et ühendusevälisest riigist imporditava ravimi igale ravimipartiile, välja arvatud müügiloata ravimi importimisel, oleks enne Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis väljastamiseks vabastamist tehtud täielik kvalitatiivne analüüs, kvantitatiivne analüüs vähemalt toimeainete osas ning teised testid, mis kinnitavad ravimi kvaliteedi vastavust müügiloa nõuetele, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
3) tagada, et Euroopa Majanduspiirkonnas turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditele on kantud ravimite turvaelemendid komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt.
(2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2 ja 3 nimetatud kohustus on pädeval isikul nii Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kui ühendusevälises riigis toodetud ravimite suhtes.
(3) Kliinilise uuringu ravimi korral on ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus:
1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ja tegevusloa kohaselt ning vastaks kliinilise uuringu taotlusele ja lisadokumentatsioonile;
2) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt ning oleks kontrollitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
3) tagada, et müügiloaga ravimi võrdlusravim, mis pärineb ühendusevälisest riigist ning mille kohta puudub kinnitus, et partii on toodetud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt, oleks analüüsitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, tõendamaks partii kvaliteeti, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest.
(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku lisakohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.
(6) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksustes järgitaks käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid.
#### 8. jagu Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
##### § 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus
(1) Apteegiteenuse osutamiseks Eesti Vabariigis peavad proviisor ja farmatseut olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris.
(2) Proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamine (edaspidi *kutsekvalifikatsiooni tunnustamine*) on nõutav järgmistel juhtudel:
1) kui isik soovib töötada farmaatsia valdkonnas väljaspool Eesti Vabariiki;
2) kui isik on proviisori kvalifikatsiooni omandanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis ja soovib Eesti Vabariigis töötada farmaatsia valdkonnas.
(3) Kutsekvalifikatsiooni tunnustamine tagab käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud proviisori kvalifikatsiooniga isikutele juurdepääsu tegutsemiseks Eesti Vabariigis farmaatsia valdkonnas, milleks on ravimite ja nende koostisainete uurimine, valmistamine, tootmine, kvaliteedi kontroll, apteegiteenuse osutamine nii elanikele kui tervishoiuteenuse osutajatele, ravimialase informatsiooni jagamine ja nõustamine, sealhulgas töötamine pädeva isikuna käesoleva seaduse §-s 53 sätestatud tingimustel.
##### § 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord
(1) Proviisori või farmatseudina registreerimist (edaspidi *registreerimine*) või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik esitab Terviseametile sellekohase taotluse ja kvalifikatsiooni tõendava dokumendi ärakirja ning Euroopa kutsekaardi olemasolu korral ka andmed Euroopa kutsekaardi kohta.
(1) Proviisorina või farmatseudina registreerimist või proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.
(2) Taotluses esitatavate andmete loetelu kehtestab
määrusega.
(2) Tegevuslubade registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve tegemise üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.
(3) Tegevuslubade registris töödeldakse:
1) ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
2) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;
3) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
4) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;
5) apteegi tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmeid;
6) defektsete ravimite üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid.
(3) Ravimiameti tegevuslubade registrisse kantud andmeid säilitatakse kümme aastat nende registrisse kandmise hetkest arvates.
(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ning Ravimiametil.
(5) Vastutaval töötlejal on õigus teha registrisse kantavate andmete saamiseks ristkasutuse korras päringuid ja saada andmeid teistest riiklikest registritest.
(6) Tegevuslubade registri vastutav töötleja on Ravimiamet.
(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.
##### § 40. Tegevusloa ulatus
(1) Igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.
(2) Apteegi struktuuriüksused kantakse vastavalt kas üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi tegevusloale.
(3) Ravimite hulgimüügil on tegutsemiskohaks ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta hulgimüügi tegevusloa korral on tegutsemiskohaks kontor.
#### 2. jaotis Tegevusloa omaja
##### § 41. Tegevusloa omaja
(1) Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing.
(2) Üldapteegi tegevusloa väljastamisel füüsilisest isikust ettevõtjale peab füüsilisest isikust ettevõtja olema proviisor ja töötama vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana.
(3) Üldapteegi tegevusloa väljastamisel eraõiguslikule juriidilisele isikule peab enam kui 50% selle eraõigusliku juriidilise isiku osadest või aktsiatest ja valitsev mõju kuuluma proviisorile, kes töötab vähemalt ühes temale väljastatud tegevusloa alusel tegutsevas üldapteegis juhatajana.
(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud proviisor võib olla seotud kuni nelja 4000 või enama elanikuga asulas tegutseva üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimuste täitmisega.
(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud üldapteekide arvu piirang kehtib kõigi isikute suhtes, kellele kuuluvad otse või teise eraõigusliku juriidilise isiku kaudu üldapteegi osad või aktsiad.
(6) Isik, kellele on väljastatud üldapteegi tegevusluba, peab üldapteegi tegevusloa kehtimise ajal vastama käesolevas paragrahvis nimetatud üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimustele. Käesolevas paragrahvis nimetatud üldapteegi tegevusloa väljastamise tingimustele mittevastavuse korral tuleb isikul, kellele on üldapteegi tegevusluba väljastatud, viia oma tegevus üldapteegi tegevusloa nõuetega vastavusse kolme kuu jooksul mittevastavuse tekkimisest arvates.
##### § 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud
(1) Ettevõtjale antakse tegevusluba tegutsemiseks vaid ühel käesoleva seaduse § 38 lõikes 1 nimetatud tegevusalal, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.
(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks. Haiglaapteegi tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks.
(3) Ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja.
(4) Veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegevusloa omaja kohta, kellele on ravimite tootmise tegevusluba antud kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikega 2.
(5) Üldapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite hulgimüügi, tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega konkurentsiseaduse tähenduses nende ettevõtjatega valitseva mõju kaudu seotud ettevõtjad, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja. Ravimiametil on õigus küsida Konkurentsiametilt valitseva mõju kaudu seotud ettevõtja tuvastamist.
##### § 42<sup>1</sup>. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud
##### § 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud
(1) Ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust.
(2) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi nimetatud tegevusloa kehtivuse ajal osutada tervishoiuteenust või veterinaarteenust.
(3) Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.
(4) Apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures.
(5) Ravimite hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna töötav isik ei või samal ajal töötada apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(6) Tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.
(7) Üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.
##### § 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused
(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
1<sup>1</sup>) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas kehtestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed;
2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid;
2<sup>1</sup>) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks toimeaineid hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse;
2<sup>2</sup>) tegema inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel hulgimüüjalt kindlaks, et tal on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid;
2<sup>3</sup>) tegema ravimite hankimisel tootjalt või importijalt kindlaks, et tal on ravimite tootmise tegevusluba;
2<sup>4</sup>) tegema ravimite hankimisel vahendaja kaudu kindlaks, et ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid ja muid tema kohta sätestatud nõudeid;
2<sup>5</sup>) kontrollima inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti;
2<sup>6</sup>) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt;
2<sup>7</sup>) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult;
2<sup>8</sup>) tagama, et oleksid täidetud nõuded, mis on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate ravimite turvaelementide kohta;
2<sup>9</sup>) tagama inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli ning kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori, kui ravim väljastatakse käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel või käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isikutele või jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus väljastada ravimeid üldsusele, välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;
4<sup>1</sup>) teavitama kord aastas Ravimiametit muudatustest imporditavate, toodetavate ja turustatavate inimtervishoiu ravimite tootmiseks kasutatavate toimeainete nimekirjas ning viivitamata igast tegevusega seotud muudatusest, mis võib mõjutada toimeainete kvaliteeti või ohutust;
5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires;
6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4, § 27 lõikes 1 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumuse ja tagama müügipakkumuses esitatud ravimite kättesaadavuse;
7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused;
9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest;
11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
(1) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkte 2<sup>2</sup>–2<sup>6</sup> ei kohaldata juhul, kui ravim on hangitud ühendusevälisest riigist, kuid seda ei ole imporditud ja seda soovitakse turustada ühendusevälisesse riiki.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud:
1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga;
2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule;
3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.
(4) Lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2<sup>9</sup> nimetatud isikutele võib
kehtestada määrusega täiendava nimekirja isikutest, kelle eest on hulgimüüja kohustatud kontrollima ravimite turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kelle eest kõrvaldama kasutusest ravimi ainulaadse identifikaatori.
##### § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused
(1) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega;
2) tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid;
3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras;
4) ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid;
4<sup>1</sup>) tagama 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvas üldapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 40 tundi nädalas;
4<sup>2</sup>) tagama enda kulul apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta. Erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli või erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast;
5) tagama müügiloa või turustamisloa alusel Eestis turustatava ravimi kättesaadavuse mõistliku aja jooksul;
6) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korras;
7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest;
8) tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul;
9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, vähemalt ühe sama toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi müügiloleku;
10) tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud isikute poolt;
11) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile;
12) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.
##### § 45<sup>1</sup>. Apteegiteenuse osutamine apteegibussis
(1) Apteegibussis võib apteegiteenust osutada üksnes asustusüksuses, mis ei ole linn, ning teenuse osutamise koht peab asuma olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt kolme kilomeetri kaugusel, välja arvatud käesoleva seaduse § 38 lõikes 5 sätestatud juhul. Kui linnas asustusüksusena ei ole ühtegi üldapteeki ega haruapteeki, võib apteegibussis apteegiteenust osutada ka linnas.
#### 3. jaotis Tegevusloa taotlemine
##### § 46. Tegevusloa taotlemine
(1) Tegevusloa taotluse lahendab Ravimiamet tegevusloa andmise või andmisest keeldumisega 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.
(2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele järgmised dokumendid ja andmed:
1) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
2) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
3) tehnilise varustuse kirjeldus;
4) ravimite säilitamise kirjeldus;
5) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus;
6) majandustegevuse seadustiku § 19 lõikes 2 loetletud andmetele täiendavalt ettevõtte nimi.
(2) Taotlus esitatakse Ravimiameti veebilehel avaldatud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast.
(3) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) toodetavate ravimirühmade, ravimvormide või ravimite nimekiri, nimetades eraldi ohtlikud ja sensibiliseerivad ained, inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeained, mida kavatsetakse importida, toota või turustada ning veterinaarravimite tootmiseks ettenähtud toimeainete rühmad, mida kavatsetakse toota;
2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest riikidest impordil;
3) tootmisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;
4) steriliseerimismeetodite ja -etappide kirjeldus;
5) tootmisel ja kontrollimisel kasutatavate seadmete nimekiri, kus on märgitud iga seadme otstarve;
6) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
7) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
8) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
9) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
10) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
11) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;
12) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
13) personali ja materjalide liikumise skeemid;
14) märge toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks eraldi ruumide olemasolu kohta;
15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises;
17) tootmisettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) ravimirühmad, ravimvormid või ravimid, mida kavatsetakse käidelda;
2<sup>1</sup>) nimekiri inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmiseks ettenähtud toimeainetest, mida kavatsetakse importida või turustada;
3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
4) planeeritav töötajate üldarv ja erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) arv erialade kaupa;
5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.
(5) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses ja käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) erialatöötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv ja olemasolevate eriharidusega töötajate arv;
2) olemasolu korral teiste samale isikule kuuluvate apteekide loetelu;
3) ravimite kaugmüügi korralduse kirjeldus, kui taotletakse ravimite kaugmüügi õigust;
4) apteegibussi planeeritud sõidugraafik ja teenuse osutamise kohad, kui taotletakse õigust apteegiteenuse osutamiseks apteegibussis.
(6) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotlemiseks tuleb lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatule esitada riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjeldus ning käesoleva paragrahvi lõikes 5 nõutud dokumendid ja andmed.
(7) Ravimiamet keeldub ravimite vahendamise tegevusloa andmisest, kui tegevusloa taotleja esitatud andmed on ebaõiged või puudulikud, taotleja alaline asukoht ei ole Eestis, taotleja ei esita lisaselgitusi või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.
#### 4. jaotis Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine
##### § 47. Tegevusloa kontrolliese
(1) Tegevusluba antakse, kui taotleja vastab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele.
##### § 48. Tegevusloa kehtivusaeg
##### § 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine
##### § 50. Tegevusloa kõrvaltingimused
(1) Tegevusloale lisatakse järgmised kõrvaltingimused:
1) tootmistegevused, milleks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ravimvormid või ravimirühmad, sealhulgas kliiniliste uuringute ravimid, mille tootmiseks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ning ohtlikud ained, mille käitlemiseks on välja antud sama nimetusega tegevusluba;
2) hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad, mille käitlemiseks on välja antud ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba;
3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil või haiglaapteegil;
4) ravimite tootmise tegevusloa ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid;
5) ravimite tootmisel tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri;
6) ravimite kaugmüügi õigus üldapteegi tegevusloa omajal.
#### 5. jaotis Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine
##### § 51. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise erisused
(1) Tegevusloa osalisel või täielikul kehtetuks tunnistamisel võib Ravimiamet määrata tegevusloa omajale tähtaja ja tingimused ravimivarude müümiseks ja aruandluse esitamiseks.
(2) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.
##### § 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal
#### 6. jaotis Ravimite vahendamise tegevusluba
##### § 52<sup>1</sup>. Ravimite vahendamise tegevusluba
#### 7. jagu Pädev isik
##### § 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale
(1) Isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.
(2) Isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui:
1) ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat;
2) isik osutab apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, välja arvatud juhul, kui apteek asub vähem kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena või asustusüksuses, mis ei ole linn.
(3) Ravimite tootmise tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele ning pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule kehtestatud nõuetele.
(4) Füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib olla ise pädevaks isikuks, kui on täidetud pädevale isikule esitatud nõuded.
(5) Pädeva isikuna võib töötada ainult käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud määruses ettenähtud kõrgharidust ning töökogemust omav isik. Droogide pakendamise ettevõtte pädeval isikul võib olla ka muu selles määruses nimetatud sobiv eriharidus.
(6) kehtestab määrusega nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.
##### § 54. Pädeva isiku kohustused
(1) Ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on:
1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ning tegevusloa ja müügiloaga seonduvate dokumentide kohaselt;
2) tagada, et ühendusevälisest riigist imporditava ravimi igale ravimipartiile, välja arvatud müügiloata ravimi importimisel, oleks enne Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis väljastamiseks vabastamist tehtud täielik kvalitatiivne analüüs, kvantitatiivne analüüs vähemalt toimeainete osas ning teised testid, mis kinnitavad ravimi kvaliteedi vastavust müügiloa nõuetele, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
3) tagada, et Euroopa Majanduspiirkonnas turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditele on kantud ravimite turvaelemendid komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt.
(2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2 ja 3 nimetatud kohustus on pädeval isikul nii Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kui ühendusevälises riigis toodetud ravimite suhtes.
(3) Kliinilise uuringu ravimi korral on ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus:
1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ja tegevusloa kohaselt ning vastaks kliinilise uuringu taotlusele ja lisadokumentatsioonile;
2) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt ning oleks kontrollitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti;
3) tagada, et müügiloaga ravimi võrdlusravim, mis pärineb ühendusevälisest riigist ning mille kohta puudub kinnitus, et partii on toodetud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt, oleks analüüsitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, tõendamaks partii kvaliteeti, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.
(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest.
(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku lisakohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.
(6) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksustes järgitaks käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid.
#### 8. jagu Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
##### § 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus
(1) Apteegiteenuse osutamiseks Eesti Vabariigis peavad proviisor ja farmatseut olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris.
(2) Proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamine (edaspidi *kutsekvalifikatsiooni tunnustamine*) on nõutav järgmistel juhtudel:
1) kui isik soovib töötada farmaatsia valdkonnas väljaspool Eesti Vabariiki;
2) kui isik on proviisori kvalifikatsiooni omandanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis ja soovib Eesti Vabariigis töötada farmaatsia valdkonnas.
(3) Kutsekvalifikatsiooni tunnustamine tagab käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud proviisori kvalifikatsiooniga isikutele juurdepääsu tegutsemiseks Eesti Vabariigis farmaatsia valdkonnas, milleks on ravimite ja nende koostisainete uurimine, valmistamine, tootmine, kvaliteedi kontroll, apteegiteenuse osutamine nii elanikele kui tervishoiuteenuse osutajatele, ravimialase informatsiooni jagamine ja nõustamine, sealhulgas töötamine pädeva isikuna käesoleva seaduse §-s 53 sätestatud tingimustel.
##### § 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord
(1) Proviisori või farmatseudina registreerimist (edaspidi *registreerimine*) või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik esitab Terviseametile sellekohase taotluse ja kvalifikatsiooni tõendava dokumendi ärakirja ning Euroopa kutsekaardi olemasolu korral ka andmed Euroopa kutsekaardi kohta.
(1) Proviisorina või farmatseudina registreerimist või proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.
(2) Taotluses esitatavate andmete loetelu kehtestab
(3) Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse 30 päeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates, välja arvatud käesoleva seaduse § 58 lõikes 1<sup>1</sup> ja § 59 lõikes 3 nimetatud juhtudel.
(4) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldutakse, kui taotleja esitab registreerimise või tunnustamise taotlemisel teadvalt valeandmeid.
(5) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldumise korral teatatakse sellest taotlejale kirjalikult otsuse tegemise päevast alates kümne päeva jooksul.
(6) Proviisori või farmatseudina registreerimisel või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisel väljastab Terviseamet taotlejale sellekohase tõendi. Tõendite vormid kehtestab
määrusega.
(3) Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse 30 päeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates, välja arvatud käesoleva seaduse § 58 lõikes 1<sup>1</sup> ja § 59 lõikes 3 nimetatud juhtudel.
(4) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldutakse, kui taotleja esitab registreerimise või tunnustamise taotlemisel teadvalt valeandmeid.
(5) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldumise korral teatatakse sellest taotlejale kirjalikult otsuse tegemise päevast alates kümne päeva jooksul.
(6) Proviisori või farmatseudina registreerimisel või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisel väljastab Terviseamet taotlejale sellekohase tõendi. Tõendite vormid kehtestab
##### § 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Registreerimise ja Eestis proviisori kutsekvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise aluseks olevate kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu kehtestab
määrusega.
##### § 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Registreerimise ja Eestis proviisori kutsekvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise aluseks olevate kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu kehtestab
(2) Registreerimist taotlev isik, kelle kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud loetelus või kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatule, peab sooritama kvalifikatsioonieksami ja esitama Terviseametile enda registrisse kandmiseks eksami sooritamist tõendava dokumendi. Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega kvalifikatsioonieksami korraldamise tingimused ja korra.
(2) Kui proviisori kutsealal on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ kutsekvalifikatsiooni tunnustamise kohta (ELT L 255, 30.09.2005, lk 22–142) artikli 4a lõike 7 alusel Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega kasutusele võetud Euroopa kutsekaart ja registreerimist taotlev isik soovib Euroopa kutsekaarti Eestist väljaspool töötamiseks, kohaldatakse Euroopa kutsekaardi taotlemisele ja taotluse menetlemisele välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse §-e 21<sup>1</sup>–21<sup>3</sup>.
(3) Proviisoritele korraldab kvalifikatsioonieksami Tartu Ülikool ja farmatseutidele Tallinna Tervishoiu Kõrgkool.
(4) Isiku proviisori või farmatseudina registreerimisest võib keelduda, kui ta ei ole viimase viie aasta jooksul vähemalt kolm järjestikust aastat töötanud kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis märgitud kutsealal.
(5) Käesoleva paragrahvi lõiget 4 ei kohaldata juhul, kui registreerimist taotlev isik on proviisori või farmatseudi hariduse omandanud vähem kui kolm aastat tagasi.
##### § 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendab dokument, mis annab proviisorile õiguse töötada farmaatsia valdkonnas vastavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
(1) Terviseamet annab registreerimist taotlevale isikule kinnituse registreerimistaotluse kättesaamise kohta ühe kuu jooksul käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates ja teavitab vajaduse korral isikut puuduvatest dokumentidest. Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kahe kuu jooksul kõigi ettenähtud dokumentide esitamisest arvates. Kui registreerimismenetluse käigus tekib vajadus hinnata käesoleva seaduse § 58 lõikes 3 nimetatud asjaolusid, on Terviseametil õigus otsuse tegemise tähtaega pikendada kolme kuuni, teatades registreerimist taotlevale isikule viivitamata tähtaja pikendamisest ja pikendamise põhjusest.
(2) kehtestab määrusega Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendavate dokumentide loetelu ja kvalifikatsiooni vastavuse hindamise korra.
(3) Kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 2 alusel kehtestatud loetelus, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest.
(4) Kui proviisori kutsealal on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ artikli 4a lõike 7 alusel Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega kasutusele võetud Euroopa kutsekaart ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus on Eesti pädevale asutusele edastanud taotluse isiku Eestis töötamiseks, kohaldatakse Euroopa kutsekaardi taotlemisele ja taotluse menetlemisele välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse §-e 21<sup>1</sup>, 21<sup>4</sup> ja 21<sup>5</sup>.
##### § 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetlemisel kohaldatakse käesoleva seaduse § 56 lõikeid 1 ja 2 ning 4–6.
(2) Kui käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni on eelnevalt tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik või Šveits ja isik on omandanud tema kvalifikatsiooni tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmaatsia valdkonnas kolmeaastase töökogemuse, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest. Registreerimise taotlemisel esitab isik käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nõutavale lisaks dokumendi, mis tõendab isiku nõutavat töökogemust ja õigust töötada farmaatsia valdkonnas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
(3) Terviseamet võrdleb käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga, kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kolme kuu jooksul nõutavate dokumentide esitamisest arvates. Välisriigis omandatud proviisori kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga võrdlemise korra kehtestab
määrusega.
(2) Registreerimist taotlev isik, kelle kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud loetelus või kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatule, peab sooritama kvalifikatsioonieksami ja esitama Terviseametile enda registrisse kandmiseks eksami sooritamist tõendava dokumendi. Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega kvalifikatsioonieksami korraldamise tingimused ja korra.
(2) Kui proviisori kutsealal on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ kutsekvalifikatsiooni tunnustamise kohta (ELT L 255, 30.09.2005, lk 22–142) artikli 4a lõike 7 alusel Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega kasutusele võetud Euroopa kutsekaart ja registreerimist taotlev isik soovib Euroopa kutsekaarti Eestist väljaspool töötamiseks, kohaldatakse Euroopa kutsekaardi taotlemisele ja taotluse menetlemisele välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse §-e 21<sup>1</sup>–21<sup>3</sup>.
(3) Proviisoritele korraldab kvalifikatsioonieksami Tartu Ülikool ja farmatseutidele Tallinna Tervishoiu Kõrgkool.
(4) Isiku proviisori või farmatseudina registreerimisest võib keelduda, kui ta ei ole viimase viie aasta jooksul vähemalt kolm järjestikust aastat töötanud kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis märgitud kutsealal.
(5) Käesoleva paragrahvi lõiget 4 ei kohaldata juhul, kui registreerimist taotlev isik on proviisori või farmatseudi hariduse omandanud vähem kui kolm aastat tagasi.
##### § 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendab dokument, mis annab proviisorile õiguse töötada farmaatsia valdkonnas vastavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
(1) Terviseamet annab registreerimist taotlevale isikule kinnituse registreerimistaotluse kättesaamise kohta ühe kuu jooksul käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates ja teavitab vajaduse korral isikut puuduvatest dokumentidest. Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kahe kuu jooksul kõigi ettenähtud dokumentide esitamisest arvates. Kui registreerimismenetluse käigus tekib vajadus hinnata käesoleva seaduse § 58 lõikes 3 nimetatud asjaolusid, on Terviseametil õigus otsuse tegemise tähtaega pikendada kolme kuuni, teatades registreerimist taotlevale isikule viivitamata tähtaja pikendamisest ja pikendamise põhjusest.
(2) kehtestab määrusega Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendavate dokumentide loetelu ja kvalifikatsiooni vastavuse hindamise korra.
(3) Kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 2 alusel kehtestatud loetelus, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest.
(4) Kui proviisori kutsealal on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ artikli 4a lõike 7 alusel Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega kasutusele võetud Euroopa kutsekaart ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus on Eesti pädevale asutusele edastanud taotluse isiku Eestis töötamiseks, kohaldatakse Euroopa kutsekaardi taotlemisele ja taotluse menetlemisele välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse §-e 21<sup>1</sup>, 21<sup>4</sup> ja 21<sup>5</sup>.
##### § 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine
(1) Käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetlemisel kohaldatakse käesoleva seaduse § 56 lõikeid 1 ja 2 ning 4–6.
(2) Kui käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni on eelnevalt tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik või Šveits ja isik on omandanud tema kvalifikatsiooni tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmaatsia valdkonnas kolmeaastase töökogemuse, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest. Registreerimise taotlemisel esitab isik käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nõutavale lisaks dokumendi, mis tõendab isiku nõutavat töökogemust ja õigust töötada farmaatsia valdkonnas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.
(3) Terviseamet võrdleb käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga, kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kolme kuu jooksul nõutavate dokumentide esitamisest arvates. Välisriigis omandatud proviisori kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga võrdlemise korra kehtestab
(4) Kvalifikatsiooni vastavuse hindamiseks võib käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isikutelt nõuda sobivustesti sooritamist. Sobivustesti koostamise, korraldamise ja tulemuste hindamise korra kehtestab
määrusega.
(4) Kvalifikatsiooni vastavuse hindamiseks võib käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isikutelt nõuda sobivustesti sooritamist. Sobivustesti koostamise, korraldamise ja tulemuste hindamise korra kehtestab
(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul, kui proviisori kutsealal on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ artikli 4a lõike 7 alusel Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega kasutusele võetud Euroopa kutsekaart ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus on Eesti pädevale asutusele edastanud taotluse isiku Eestis töötamiseks, kohaldatakse Euroopa kutsekaardi taotlemisele ja taotluse menetlemisele välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse §-e 21<sup>1</sup>, 21<sup>4</sup> ja 21<sup>5</sup>.
##### § 59<sup>1</sup>. Apteegiteenuse ajutine osutamine
(1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. ja 3<sup>1</sup>. peatükis sätestatu kohaselt Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilma käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. ja 3<sup>1</sup>. peatüki tähenduses on Terviseamet.
##### § 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine
(1) Kui proviisorina registreerimist taotleb Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik, siis menetletakse registreerimistaotlust samaaegselt kutsekvalifikatsiooni tunnustamise taotlusega.
(2) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud sellise isiku registreerimisel, kes soovib Eesti Vabariigis apteegiteenust osutada, kohaldatakse välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatut. Välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse § 7 lõikes 2 sätestatud pädev asutus on Terviseamet.
##### § 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine
(1) Terviseamet tunnistab registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks, kui registreerimist taotlenud proviisor või farmatseut või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlenud proviisor on esitanud teadvalt valeandmeid.
##### § 61<sup>1</sup>. Hoiatusmehhanismi rakendamine
(1) Terviseamet rakendab hoiatusmehhanismi välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3<sup>2</sup>. peatükis kehtestatud korras.
##### § 62. Proviisorite ja farmatseutide register
(1) Proviisorite ja farmatseutide registri asutab ning selle põhimääruse kehtestab
määrusega, milles sätestatakse:
1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;
2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;
3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;
4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest;
5) muud korraldusküsimused.
(1) Proviisorite ja farmatseutide registri eesmärk on registreerida proviisorid ja farmatseudid, et tagada teenuse tarbija riiklik kaitse teenuse osutamise kaudu selleks nõutud kvalifikatsiooni omavate isikute poolt ning nende üle järelevalve teostamine, samuti tervishoiuvaldkonna juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning tervisestatistika tegemiseks.
(1) Proviisorite ja farmatseutide registrisse kogutakse järgmisi andmeid:
1) eluloolised andmed;
2) kvalifikatsiooni tõendavad andmed;
3) töökohta puudutavad andmed;
4) registreerimisandmed.
(1) Proviisorite ja farmatseutide registri andmeid säilitatakse registris 30 aastat pärast isiku surma. Logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt proviisorite ja farmatseutide registri põhimääruses sätestatule.
(2) Proviisorite ja farmatseutide registri vastutavaks töötlejaks on Terviseamet.
(3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud esitama Terviseametile teate proviisori või farmatseudiga töölepingu sõlmimisest või töölepingu lõppemisest viivitamata alates teadasaamisest, näidates ära töösuhte tekkimise või lõppemise kuupäeva.
(4) Terviseamet avalikustab oma veebilehel apteegis töötava proviisori ja farmatseudi ees- ja perekonnanime, registreerimistõendi numbri ning töökoha.
### 2<sup>1</sup>. peatükk APTEEKRI LÄHTETOETUS
##### § 62<sup>1</sup>. Proviisori ja farmatseudi lähtetoetus, selle taotlemine, maksmine ja tagasinõudmine
(1) Apteekri lähtetoetus (edaspidi *lähtetoetus*) on üldapteeki või selle struktuuriüksusesse tööle või tegutsema asuvale proviisorile ja farmatseudile ühekordselt makstav toetus.
(2) Lähtetoetust võib kolme kuu jooksul proviisorina või farmatseudina tööle või tegutsema asumisest arvates taotleda isik, kes:
1) on Terviseametis registreeritud proviisori või farmatseudina;
2) asub tööle või tegutsema viie aasta jooksul kutse omandamisest arvates;
3) asub esimese proviisori või farmatseudina tööle või tegutsema üldapteegis või haruapteegis, mis asub linnas asustusüksusena, kus ei ole teist üldapteeki või haruapteeki, või asub muus asustusüksuses, mis on linnast vähemalt kümne kilomeetri kaugusel ja olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt viie kilomeetri kaugusel;
4) töötab või tegutseb töökoormusega vähemalt 30 tundi nädalas.
(3) Lähtetoetuse saamiseks õigustatud proviisor või farmatseut esitab Sotsiaalministeeriumile lähtetoetuse taotluse hiljemalt viie aasta jooksul kutse omandamisest arvates. Kutse omandamise järel rasedus- ja sünnituspuhkusel või lapsehoolduspuhkusel viibiva isiku või ajateenistuskohustuse täitmisele kutsutud kaitseväekohustuslase õigus taotleda lähtetoetust pikeneb vastavalt rasedus- ja sünnituspuhkusel ning lapsehoolduspuhkusel viibimise aja või ajateenistuskohustuse täitmise aja võrra.
(4) Taotlus lähtetoetuse saamiseks esitatakse Sotsiaalministeeriumile. Sotsiaalministeerium otsustab lähtetoetuse andmise kahe kuu jooksul taotluse esitamisest arvates. Lähtetoetus makstakse proviisori või farmatseudi pangakontole ühe kuu jooksul lähtetoetuse andmise otsuse tegemisest arvates.
(5) Lähtetoetuse suurus on 15 000 eurot.
(6) Lähtetoetust saanud proviisor või farmatseut on kohustatud tagastama talle väljamakstud lähtetoetuse, kui tema pidev töötamine või tegutsemine käesoleva seaduse § 62<sup>1</sup> lõikes 2 nimetatud tingimustel lõpeb enne viie aasta möödumist toetuse saamisest. Töötamine või tegutsemine loetakse peatunuks lähtetoetust saanud isiku lapsehoolduspuhkuse või ajateenistuskohustuse täitmise ajal ning isiku töötamise või tegutsemise kohustus pikeneb nimetatud aja võrra. Töötamine või tegutsemine loetakse pidevaks isiku töövõimetuse ajal või juhul, kui lähtetoetust saanud isiku töötamise staaž käesoleva seaduse § 62<sup>1</sup> lõikes 2 sätestatud tingimustel ei katke viieaastase perioodi kestel rohkem kui kolmeks kuuks korraga. Lähtetoetus tuleb maksta tagasi kuni kolme aasta jooksul lähtetoetuse tagasimaksmise teatise saamisest arvates.
(7) kehtestab määrusega lähtetoetuse taotlemise, maksmise ja tagasinõudmise korra.
### 3. peatükk RAVIMI MÜÜGILUBA
#### 1. jagu Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja
##### § 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus
(1) Ravimi turustamiseks Eestis peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba.
(2) Nimetatud nõuet ei kohaldata:
1) apteegis retsepti alusel või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimitele;
2) Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel sisseveetud ravimitele;
3) täisverele ja verekomponentidele;
4) droogidele;
5) akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud ravimitele (edaspidi *müügiloa kohustuseta veterinaarravim*) juhul, kui on välistatud nende ravimite kasutamine teistel loomaliikidel;
6) uudsetele ravimitele, mis on erandkorras valmistatud arsti ettekirjutusel ja kutsealasel vastutusel kasutamiseks konkreetsele patsiendile statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel Eestis.
##### § 64. Müügiloa hoidja
(1) Müügiloa hoidja on isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba. Müügiloa hoidjaks võib olla isik, kelle elu- või asukoht on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.
(2) Müügiloa hoidja määrab ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult Ravimiametile.
(3) Ravimi turustamine peab vastama ravivajadusele. Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem, välja arvatud erandlike asjaolude esinemisel, ravimi Eestis turustamise katkestamisest või lõpetamisest ja selle põhjusest. Eelkõige teavitab müügiloa hoidja Ravimiametit käesoleva seaduse § 76 lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest.
(3) Ravimiamet võib müügiloa taotleja või müügiloa hoidja taotluse alusel ja tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast.
(3) Ravimiamet avaldab teate ravimi turustamise katkestamise kohta viivitamata oma veebilehel.
(4) Ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub.
#### 2. jagu Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine
##### § 65. Ravimi müügiloa taotlemine
(1) Ravimi müügiloa taotleja esitab müügiloa saamiseks või uuendamiseks Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasub riigilõivu. Esitada tuleb kõik käesoleva paragrahvi lõike 12 punkti 1 alusel sätestatud dokumendid.
(2) Ravimi müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Kui müügiloa hoidja loobub müügiloa uuendamisest, teavitab ta Ravimiametit loobumise põhjusest, eelkõige käesoleva seaduse § 76 lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest.
(3) Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab käesolevas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud käesoleva seaduse § 13 lõigetes 3–5 sätestatud tingimused.
(4) Müügiloa taotleja ei pea esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi toimeainel või toimeainetel on täpselt määratletud kasutusala, need on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kasutusel olnud vähemalt kümme aastat ning on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud, mis on tõendatud üksikasjalike viidetega avaldatud ja taotlusele lisatud tunnustatud teaduslikele kirjandusallikaile;
2) ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks ravimvormiks.
(5) Ravimit, mis on saanud müügiloa käesoleva paragrahvi lõike 4 punkti 2 alusel, ei tohi turustada enne kümne aasta möödumist Eesti või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloa andmisest ravimile, mille andmetele müügiluba taotledes viidati. Viidatud ravimi erinevaid tugevusi, ravimvorme, manustamisviise ja pakendisuurusi käsitatakse selle perioodi arvestamisel ühe ravimina ning lähtutakse kõige varasemast müügiloast.
(6) Ravimitel, millele müügiloa hoidja on müügiloa kehtivuse esimese kaheksa aasta jooksul taotlenud ja saanud uue näidustuse, mille puhul ravimi kasutamine on oluliselt parem varasematest raviviisidest, pikeneb käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud periood 11 aastani.
(7) Veterinaarravimitel võib käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud perioodi pikendada kuni 13 aastani, kui põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi müügiloa hoidja on algupäraselt taotlenud ka ravimijääkide piirnormide kehtestamist ravimis sisalduvatele toimeainetele.
(8) Ravimi müügiloa hoidja võib lubada oma taotlusega kaasas olnud farmatseutilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid kasutada teise ravimi müügiloa taotluse hindamisel, kui teise ravimi toimeaine kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimvorm on sama.
(9) Kui ravim ei vasta täielikult käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 2 nimetatud sarnasustingimustele või kui ravimile taotletakse erinevat näidustust, manustamisviisi või annustamist, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(10) Kui bioloogilise ravimi algmaterjalides ja tootmisprotsessis on viidatavast ravimist erinevusi, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(11) Kui ravimile antakse müügiluba käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 1 nimetatud tingimustel sellisel näidustusel, mida ravimi toimeainel seni Eestis ei ole ning mille saamiseks taotleja on teinud olulisi prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid, ei anna Ravimiamet selle näidustusega nende uuringute andmete alusel ühe aasta jooksul müügiluba teise müügiloa taotleja sama toimeainega ravimpreparaadile.
(12) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) ;
2) ;
3) ;
4) .
##### § 66. Ravimi teisene müügiluba
(1) Ravimi teisene müügiluba antakse ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajale, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
2) teisest müügiluba taotletakse ravimile, mis on kliiniliste toimete poolest identne ravimiga, millele on väljastatud Eestis kehtiv müügiluba;
3) taotletavat ravimit veetakse Eestisse sisse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist;
4) taotletavale ravimile on väljastatud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kehtiv müügiluba;
5) müügiloa hoidja Eestis ja muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis on sama või kuulub samasse ravimitootjate gruppi.
(2) Teisene müügiluba kehtib sama kaua kui otseselt sisseveetava ravimi müügiluba Eestis või paralleelselt sisseveetava ravimi müügiluba päritolumaal.
(3) Kui Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi müük Eestis on peatunud või lõppenud majanduslikel põhjustel, võib teisene müügiluba Ravimiameti sellekohase otsuse alusel jääda kehtima Ravimiameti määratud perioodiks.
(4) Teisese müügiloa omajal on kõik müügiloa omaja õigused ja kohustused.
##### § 67. Taotluse erialase hindamise tasu
(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 190 kuni 1275 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.
(2) Kui müügiloa taotleja soovib, et Eesti osaleks Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule 14 000 eurot.
(3) Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule 3000 eurot.
##### § 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine
(1) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist esitatud taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele, määrates vajaduse korral taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks
(2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet nõuda taotlejalt ravimi kohta täiendavat teavet ja dokumente, määrates nende saamiseks mõistliku tähtaja. Nõutud teave tuleb Ravimiametile esitada kirjalikult. Teabe ja dokumentide tähtpäevaks esitamata jätmise korral lõpetab Ravimiamet taotluse menetlemise ja teavitab taotlejat sellest kirjalikult.
(2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet põhjendatud vajaduse korral taotleja kulul inspekteerida väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvaid kliiniliste uuringute nõuetekohasuse kinnitamiseks vajalikke kohti ning ravimi ja toimeaine tootmiskohti.
(3) Ravimiamet hindab taotluse ja muude materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi vastavust käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele ning koostab ravimi kohta hinnanguaruande, sealhulgas selgitused ravimi farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kohta, samuti põhjendused iga taotletud näidustuse kohta eraldi. Ravimiamet võib taotluse hindamisel kasutada koosseisuväliseid eksperte.
(4) Ravimiamet esitab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ravimite müügilubade komisjonile, veterinaarravimite puhul veterinaarravimite müügilubade komisjonile arvamuse andmiseks.
(5) Kui Ravimiametile saab teatavaks, et sama ravimi müügiloataotluse menetlemist, mille müügiloataotlust menetleb tema, on alustanud Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädev asutus või väljastanud samale ravimile müügiloa, peatab Ravimiamet müügiloataotluse menetlemise kuni sellelt asutuselt hinnanguaruande saamiseni.
(6) Müügiloa taotluse menetlemise peatamise korral käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud asjaoludel ei kohaldata müügiloa taotluse menetlemisele käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut. Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud pädeva asutuse koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub Ravimiamet hinnanguaruande koostanud pädeva asutuse poole.
(7) Ravimiamet tunnustab Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist, veterinaarravimi korral looma või inimese tervist.
(8) Kui Ravimiamet või müügiloa taotlemise menetlemise protseduuris osalevad teiste liikmesriikide pädevad asutused ei tunnusta hinnanguaruannet, lahendatakse lahkarvamused Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras. Ravimiamet järgib oma lõpliku otsuse tegemisel Euroopa Ravimiameti juures asuva inimestel kasutatavate ravimite komitee ja Euroopa Komisjoni otsust.
##### § 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon
(1) Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon on Ravimiameti peadirektori nõuandvad komisjonid, kelle arvamus ei ole Ravimiameti peadirektorile otsuse tegemisel siduv.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjonide ülesanne on nõustada Ravimiameti peadirektorit ravimite müügilubade menetlemisega seotud küsimustes.
(3) Ravimite müügilubade komisjoni kuulub kuni kümme liiget ning veterinaarravimite müügilubade komisjoni kuni kaheksa liiget. Ravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või farmaatsia erialal ning akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal. Veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad loomaarstiõppe, arstiteaduse või farmaatsia erialal ning ulatuslik akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal.
(4) Komisjonide volitused kestavad kolm aastat.
(5) Ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed nimetab valdkonna eest vastutav minister.
(6) Komisjonid moodustab ning nende töökorrad kehtestab valdkonna eest vastutav minister käskkirjaga.
#### 3. jagu Ravimi müügiloa väljaandmine
##### § 70. Ravimi müügiloa väljaandmine
(1) Ravimi müügiloa annab välja ja uuendab Ravimiamet.
(2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimiste teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
(2) Ravimiamet väljastab ravimi teisese müügiloa taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 30 päeva jooksul taotluse saamise päevast alates. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimise teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
(3) Müügiloa taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande põhjal tunnustab Ravimiamet 90 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi otsust ravimi müügiloa väljaandmise kohta ja heakskiidetud ravimiomaduste kokkuvõtet või keeldub tunnustamisest. Ravimiamet annab ravimile müügiloa 30 päeva jooksul tunnustamise otsuse tegemisest alates.
(4) Ravimiamet võib anda ravimile müügiloa ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
1) riskijuhtimissüsteemi täiendamine meetmetega ravimi ohutu kasutamise tagamiseks;
2) müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamine;
3) lisakohustuste täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega;
4) piisava ravimiohutuse järelevalvesüsteemi olemasolu;
5) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega müügiloa võib anda üksnes siis, kui taotlejal ei ole objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel võimalik esitada täielikke andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selle tavapärastes kasutustingimustes. Sellisel juhul seotakse müügiloa pikendamine nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.
(4) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mis on antud käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.
(5) Ravimiamet võib anda müügiloa rahvatervise või loomade tervise seisukohalt olulisele ravimile, millel on müügiluba mõnes teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kuid millel puudub Eestis kehtiv müügiluba ning mille saamiseks ei ole taotlust esitatud. Ravimiamet teavitab müügiloa andmise kavatsusest ravimi müügiloa hoidjat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kus sellele ravimile on müügiluba antud.
(5) Ravimiamet võib patsiendiohutuse või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil nõuda pakendi rikkumise vastase vahendi kasutamist ravimi pakendil. Nimetatud nõuet võib rakendada ka müügiloa andmise järel.
(6) Ravimiamet avaldab viivitamata oma veebilehel müügiloa andmed koos pakendi infolehe, ravimi omaduste kokkuvõtte ja avaliku hinnanguaruandega. Avalik hinnanguaruanne on avalikkusele arusaadaval viisil esitatud hinnanguaruanne, mis sisaldab eelkõige ravimi kasutamistingimusi käsitlevat kokkuvõtet ning millest on eemaldatud konfidentsiaalse sisuga teave.
(7) Lisaks avaldab Ravimiamet oma veebilehel selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele on antud müügiluba käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.
##### § 71. Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine
(1) Ravimi müügiluba antakse viieks aastaks.
(2) Ravimiamet uuendab müügiloa või teatab müügiloa hoidjale sellest keeldumisest enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Ravimiamet võib pikendada müügiloa kehtivusaega kuni müügiloa uuendamise taotluse menetlemise lõpuni, kuid mitte rohkem kui ühe aasta võrra.
(3) Käesoleva seaduse § 70 lõike 2 alusel väljastatud müügiluba uuendatakse pärast viie aasta möödumist tähtajatult. Käesoleva seaduse § 70 lõike 3 alusel väljastatud müügiluba uuendatakse vastavalt müügiloa kehtivuse lõppemise tähtajale viidatavas riigis.
(4) Tulenevalt ravimi ohutusalasest teabest, sealhulgas ravimit kasutanud patsientide vähesest hulgast, võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viie aastaga piiratud müügiloa kehtivuse perioodi.
##### § 72. Ravimi klassifitseerimine
(1) Ravimi müügiloa väljastamisel klassifitseerib Ravimiamet ravimi käsimüügiravimiks, retseptiravimiks või piiratud kasutamisega retseptiravimiks.
##### § 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed
(1) Ravimi müügiloale kantakse andmed ravimi nimetuse, toimeaine, tugevuse, ravimvormi, pakendisuuruse, kõlblikkuse aja, müügiloa hoidja või teisese müügiloa hoidja, ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutava tootja, müügiloa kehtivuse, ravimi klassifitseerimise, müügiloa piirangute, müügiloa tingimuste ja nende täitmise tähtaja ning perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse kohta.
(2) Veterinaarravimi müügiloale kantakse ka loomaliik või -liigid, kellel ravimit kasutatakse ning põllumajandusloomadele manustatavate ravimite müügiloale ka loomsete toiduainete toiduks kasutamise keeluaeg.
(3) Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe, pakendi märgistuse ja perioodilise ohutusaruande esitamise sageduse kooskõlas käesoleva seaduse § 78<sup>7</sup> lõikega 2, tingimustega müügiloa puhul ka riskijuhtimiskava kokkuvõtte.
##### § 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine
(1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale;
2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud;
3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud;
4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;
5) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne;
6) immunoloogilise ravimi kasutamine ei ole kooskõlas nakkustõrje riiklike põhimõtetega;
7) veterinaarravimi kasutamine ei ole kooskõlas tauditõrje riiklike põhimõtetega;
8) põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8), lisades I, II või III;
9) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatule.
(2) Müügiloa võib väljastada veterinaarravimile, milles sisalduvad toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisades I, II ja III, kui see veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks individuaalselt identifitseeritavatele hobuslastele, kellelt saadavaid loomseid toiduaineid ei kasutata inimtoiduks. Nimetatud tingimustel ei saa väljastada müügiluba selle veterinaarravimi kohta, milles sisalduvad toimeaineid on loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisas IV. Toiduks kasutatavatele hobuslastele ettenähtud ravimite kohta võib väljastada müügiloa, kui ravimis sisalduvad toimeained on loetletud Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006, milles sätestatakse hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri. Müügiloa võib väljastada tingimusel, et ravitud hobuslastelt pärinevatele toiduks kasutatavatele loomsetele saadustele kehtib enne nende toiduks kasutamist kuuekuuline keeluaeg.
(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 ettenähtud müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumise aluseid ei kohaldata juhul, kui Ravimiamet ei tunnusta Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruannet ning müügiloa andmine või sellest keeldumine otsustatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras.
##### § 75. Konfidentsiaalsusnõue
(1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed ning müügiloa taotluse menetlemisele kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.
(2) Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.
#### 4. jagu Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
##### § 76. Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
(1) Ravimiamet võib pärast müügiloa andmist kohustada müügiloa hoidjat teostama ohutusuuringu, kui ravimi ohutuse suhtes tekib kahtlusi, või efektiivsusuuringu, kui varasemate efektiivsusuuringute asjakohasuses tekib kahtlusi.
(2) Ravimiamet teavitab müügiloa hoidjat kirjalikult käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustusest, selle eesmärgist ning läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtajast. Müügiloa hoidjal on õigus 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta teate saamisest esitada sellele kirjalikult vastuväited.
(3) Ravimiamet teeb käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud vastuväidete põhjal otsuse, kas ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustus tühistada või kinnitada. Kohustuse kinnitamisel muudab Ravimiamet müügiluba, kandes sellele tingimuse käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kohustuse kohta.
(4) Müügiloa hoidja täiendab viivitamata riskijuhtimissüsteemi, võttes arvesse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustust.
(5) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mille kohta on käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud kohustused.
(6) Ravimiamet võib ravimi müügiluba muuta, müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimused on muutunud või täitmata;
2) müügiloa hoidja ei täida käesoleva seadusega talle pandud kohustusi, rikub käesolevas seaduses või reklaamiseaduses või nende seaduste alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid;
3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes müügiloa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust, või osutub ravimi kasu ja ohtude suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks;
4) põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul ei ole keeluaeg loomsete toiduainete tarbijate ohutuse tagamiseks piisav;
5) Euroopa Komisjon on teinud vastava otsuse.
(6) Ravimiamet võib müügiloa kehtetuks tunnistada, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta.
(7) Enne Ravimiameti algatusel müügiloa muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat asjakohase menetluse alustamisest ning annab müügiloa hoidjale mõistliku tähtaja arvamuse ja vastuväidete esitamiseks, määrates vajaduse korral ka nende esitamise vormi.
(8) Kui ravimi müügiloa peatamise põhjustanud asjaolud on määratud tähtaja jooksul kõrvaldatud, lõpetatakse müügiloa kehtivuse peatamine Ravimiameti peadirektori otsusega, vastasel korral tunnistatakse ravimi müügiluba kehtetuks.
(8) Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit viivitamata kõigist ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest teistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ning vastavatest põhjustest, eelkõige käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest. Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit viivitamata ka nendest ühendusevälistes riikides ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest, mille põhjuseks on käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemine. Kui võetud meetme põhjus on käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemine, teavitab müügiloa hoidja ka Euroopa Ravimiametit.
(9) Ravimiamet teavitab ravimi müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa tühistamise otsusest viivitamata müügiloa hoidjat, asjaomaste ravimite käitlemise tegevusloa omajaid, Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni. Ohu korral rahvatervisele teavitab Ravimiamet ka ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid või üldsust.
(10) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba väljastatud kahes või enamas liikmesriigis, toimub müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa tühistamise menetlus Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.
(11) Kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamisest tulenevalt on Ravimiameti hinnangul vaja kiireloomuliselt peatada või tühistada müügiluba või keelustada ravimitarned või kui müügiloa hoidja on teatanud ravimi turustamise katkestamisest või müügiloa kehtetuks tunnistamise algatamisest ohutuskaalutluste tõttu või loobunud müügiloa uuendamisest, algatab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna kiirmenetluse. Ravimiamet teavitab kiirmenetluse algatamisest viivitamata müügiloa hoidjat ning Euroopa Ravimiametit, teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni hiljemalt järgmisel tööpäeval, samuti edastab Euroopa Ravimiametile talle teatavaks saanud asjakohase teabe. Sellisel juhul võib Ravimiamet peatada müügiloa kehtivuse ning keelata ravimi müügi ja väljastamise kuni Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või Euroopa Komisjoni otsuse tegemiseni müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või uuendamisest keeldumise kohta, teavitades võetud meetme põhjusest Euroopa Ravimiametit, teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni hiljemalt järgmisel tööpäeval, välja arvatud juhul, kui menetlus puudutab ainult Eestis antud müügiluba.
(11) Kui Ravimiametil tekib ravimiohutuse andmete hindamisest tulenevalt kahtlus, et on vaja teatada ravimi uutest vastunäidustustest, piirata näidustusi või vähendada ravimi soovituslikku annust, teavitab Ravimiamet kaalutavast meetmest ja selle põhjusest teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Kui Ravimiamet peab vajalikuks kiireloomuliste meetmete võtmist, algatab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna kiirmenetluse.
(12) Ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise korral peab ravimi müügiloa hoidja korraldama ravimi turult kõrvaldamise ja välistama selle taassattumise käibesse.
(13) Kui ravimi müügiloa kehtivus on peatatud või tühistatud, võib Ravimiamet erandlikel asjaoludel lubada ravimi müüki või väljastamist üleminekuajal nende patsientide jaoks, keda kõnealuse ravimiga juba ravitakse.
#### 5. jagu Ravimitega seotud muudatuste taotlemine
##### § 77. Ravimiga seotud muudatuste taotlemine ja taotluse rahuldamata jätmine
(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.
(1) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt.
(2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ning keskmise ehk IB tüüpi ja suure ehk II tüüpi muudatuse taotluse korral erialase hindamise tasu. Tasu suurus on IB tüüpi muudatuse korral 100 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 383 eurot taotluse kohta. Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 500 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 1000 eurot taotluse kohta.
(2) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel.
(3) kehtestab määrusega ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja korra.
##### § 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
#### 5<sup>1</sup>. jagu Ravimiohutuse järelevalve
#### 1. jaotis Üldsätted
##### § 78<sup>1</sup>. Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik
(1) Ravimiohutuse järelevalvesüsteem on müügiloa hoidja ja Ravimiameti kasutatav ravimiohutusalaste ülesannete ja kohustuste täitmise süsteem, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ning kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks.
(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalvesüsteemi kohta, mida müügiloa hoidja rakendab. Peatoimik peab asuma Euroopa Majanduspiirkonnas.
##### § 78<sup>2</sup>. Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
(1) Riskijuhtimissüsteem on ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete kogum, mis on kavandatud selliselt, et oleks võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas hinnata nimetatud meetmete tõhusust. Riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamise järgsete ohutusandmete vajadusega.
(2) Riskijuhtimiskava on riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.
##### § 78<sup>3</sup>. Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
(1) Ravimiohutuse pideva järelevalve tagamiseks peab müügiloa hoidja looma müügiloaga ravimite kohta ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ning tagama selle rakendamise kohta kannete tegemise ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse.
(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise tagamiseks peab müügiloa hoidja:
1) määrama ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ja teda asendava isiku ning teatama Ravimiametile nende nimed ning kontaktandmed;
2) registreerima ja säilitama teabe kõrvaltoimete kohta, millele on mis tahes viisil tähelepanu juhtinud ravimi kasutaja, proviisor, farmatseut või ravimi väljakirjutamise õigusega isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinikirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas;
3) rakendama meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalike kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;
4) hindama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi abil teaduslikult kogu teavet ning võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtma vajaduse korral kasutusele asjakohased meetmed;
5) korraldama regulaarselt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditeid, kandma auditi tulemused ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse, koostama auditi tulemuste põhjal asjakohase parandusmeetmete kava ja tagama selle täitmise;
6) rakendama iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi;
7) hindama riskijuhtimiskavas või müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemuslikkust;
8) jälgima ravimi ohutusalaseid andmeid, et otsustada, kas ravimi kasutamise tõttu on ilmnenud uusi riske, kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja ohtude suhtes;
9) ajakohastama uute ohtude ilmnemisel või riskide muutumisel riskijuhtimissüsteemi;
10) järgima Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi ja vastavat ajakava;
11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Komisjoni juhenditest ja ravimiohutuse headest tavadest.
(3) Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik:
1) elab alaliselt Euroopa Majanduspiirkonnas ning on müügiloa hoidjale pidevalt kättesaadav;
2) vastutab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise eest;
3) tagab müügiloa hoidjale edastatava ravimi ohutusalase teabe kogumise, säilitamise ja hindamise ning ühtse ligipääsu sellele;
4) valmistab ette Ravimiametile ravimi ohutuse kohta edastatava teabe;
5) tagab kohese ammendava vastamise Ravimiameti nõudmisele esitada lisateavet ravimi ohutuse kohta, sealhulgas ravimi müüki ja retseptide hulka kajastavat teavet.
(4) Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on omandatud haridus arstiteaduse erialal, veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal või on nimetatud kvalifikatsiooniga isik pädevale isikule konsulteerimiseks pidevalt kättesaadav.
(5) Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku täiendusõppe ja tööks vajalikud vahendid.
(6) Müügiloa hoidja teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või kasu ja ohtude suhte muutusest Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(7) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimi kasu ja ohtude soodsa suhte püsimist tõendavate andmete esitamist. Müügiloa hoidjal on kohustus igale sellisele nõudele vastata täielikult ja viivitamata.
(8) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa hoidja esitab nimetatud dokumendi koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.
##### § 78<sup>4</sup>. Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
(1) Ravimiamet tagab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi riikliku toimimise, milleks Ravimiamet:
1) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kõrvaltoimetest teatamise vajalikkusest;
2) võtab vastu teavet kõrvaltoimete kohta veebikeskkonnas ja paberteatistena ning rakendab asjakohaseid meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;
3) kogub ja hindab ravimiohutusalaseid andmeid uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks;
4) rakendab vajalikke meetmeid ravimiohutusega seotud riskide ennetamiseks ja vähendamiseks;
5) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kasutamisega seotud riskide ilmnemisest;
6) hindab müügiloa hoidja koostatud riskijuhtimiskavas esitatud riski vähendamise meetmete tulemusi ja müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemusi;
7) hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;
8) inspekteerib Eestis müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimimist ning kvaliteedisüsteemide nõuetele vastavust, kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Eestis, ning osaleb teiste liikmesriikide korraldatud inspektsioonides Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) kohaselt;
9) korraldab iga kahe aasta järel ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi ja edastab Euroopa Komisjonile aruande auditi tulemuste kohta;
10) osaleb Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtse hindamise töökorralduses ning teeb asjakohast koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega;
11) osaleb Euroopa Komisjoni nõudmisel ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardiseerimises Euroopa Ravimiameti koordineerimisel;
12) järgib Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi riski vähendamise meetmete juurutamisel ning Euroopa Komisjoni otsuseid meetmete kohta, mida tuleb rakendada liikmesriikides antud müügilubade tõttu.
(2) Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide läbiviimisel ja nende tulemustest teavitamisel, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni juhenditest ning ravimiohutuse headest tavadest.
(3) Ravimiamet teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või ravimi kasu ja ohtude suhte muutusest Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat.
(4) Ravimiamet ajakohastab hinnanguaruannet, kui saadakse uut teavet, mis on oluline ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohalt.
#### 2. jaotis Ravimi ohutusalane teave ja teabe edastamine
##### § 78<sup>5</sup>. Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine
(1) Ravimi ohutusalane teave käesoleva seaduse tähenduses hõlmab:
1) mis tahes uusi andmeid ravimi ohutuse või eeldatust väiksema efektiivsuse kohta;
2) piiranguid, mille on ravimile seadnud pädevad asutused riigis, kus ravimit turustatakse;
3) teavet ravimi kõrvaltoimete kohta ehk kõrvaltoime teatist;
4) teavet riski vähendamise või vältimise vajaduse kohta, mis eeldab kiirmenetluse algatamist käesoleva seaduse § 76 lõike 11 kohaselt;
5) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruandeid ehk perioodilist ohutusaruannet.
(2) Müügiloa hoidja edastab Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud teabe juhul, kui see teave võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa aluseks olevaid andmeid või dokumente. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, samuti andmeid ravimi müügiloale mittevastava kasutamise kohta.
(3) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010 (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1–16), artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi *Eudravigilance’i andmebaas*). Veterinaarravimi müügiloa hoidja edastab nimetatud teabe Ravimiametile või Eudravigilance’i andmebaasi.
(4) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 5 nimetatud teabe elektrooniliselt Euroopa Ravimiametile, kes teeb aruanded Ravimiametile kättesaadavaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu. Veterinaarravimi müügiloa hoidja edastab nimetatud teabe elektrooniliselt Ravimiametile. Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja perioodilise ajakohastatud ohutusaruande viivitamata.
(5) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Eudravigilance’i andmebaasi.
(6) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud teabe Euroopa Ravimiametile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja Euroopa Komisjonile.
(7) Kui müügiloa hoidja kavatseb esitada ravimi kasutamisega seotud riskide kohta avaliku teate, tuleb sellest viivitamata informeerida Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Avalikkusele esitatav ohutusalane teave peab olema objektiivne, ei tohi eksitada ega sisaldada ravimireklaami.
(8) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni vähemalt 24 tundi ette kavatsusest avalikustada teavet ravimi kasutamisega seotud riskide kohta, välja arvatud juhul, kui avalikkust on rahvatervise kaitseks vaja informeerida viivitamata. Avalikustatavast teabest eemaldatakse teave, mis võib kahjustada ärisaladust, ja isikuandmed, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.
(9) Ohu ilmnemisel inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale edastab müügiloa hoidja asjakohase teabe ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, kooskõlastades teabe sisu ja selle edastamise plaani enne Ravimiametiga. Ravimiametil on õigus nõuda müügiloa hoidjalt nimetatud teabe edastamist ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele, kui see on vajalik ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.
(10) Ravimiamet teavitab Terviseametit vaktsiinide kõrvaltoimetest, sealhulgas võimalikest ravivigadest tingitud kõrvaltoimetest.
(11) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 160 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi haldamiseks, sealhulgas ravimi ohutusalase teabe kogumiseks, hindamiseks, menetlemiseks, Euroopa Majanduspiirkonna andmebaasidesse ja rahvusvahelistele seirekeskustele edastamiseks, mittesekkuvate ohutusuuringute plaani hindamiseks ning turul olevate ravimite kvaliteedi laboratoorseks jälgimiseks määratud tasu.
(12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb ravimi perioodilise ohutusaruande hindamise Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses regulaarselt hinnanguaruande koostajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 320 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.
(13) Ravimiamet võib vabastada müügiloa hoidja tema sellekohase põhjendatud taotluse alusel ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest, kui ravimi müük Eestis on väiksem kui käesoleva paragrahvi lõike 14 alusel kehtestatud korras nimetatud kogus.
(14) kehtestab määrusega ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra.
##### § 78<sup>6</sup>. Ravimi kõrvaltoime
(1) Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoimeks loetakse ka kõrvaltoimet, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.
(2) Ravimi tõsine kõrvaltoime on kõrvaltoime, mis lõppeb surmaga, on eluohtlik, nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.
(3) Ravimi seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mida ei ole kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes või mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
(4) Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest.
(5) Ravimiametil on õigus kehtestada müügiloa hoidjatele, ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele lisakohustusi ravimite kõrvaltoimetest teatamise kohta, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.
(6) Kõrvaltoimest võib teavitada müügiloa hoidjat. Müügiloa hoidja rakendab koostöös Ravimiametiga ja Euroopa Ravimiametiga meetmeid kõrvaltoimete topeltteatiste avastamiseks ja edastamise vältimiseks.
##### § 78<sup>7</sup>. Perioodiline ohutusaruanne
(1) Perioodiline ohutusaruanne on ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruanne, mis sisaldab:
1) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamiseks vajalike asjakohaste andmete ajakohastatud kokkuvõtet, sealhulgas uuringutest saadud andmeid;
2) ravimi kasu ja ohtude suhte teaduslikku hinnangut;
3) andmeid ravimi müügi mahu ja retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnangut ravimiga kokkupuutuva elanikkonna hulga kohta.
(2) Perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus on proportsionaalne ravimist tulenevate ohtudega ning see täpsustatakse müügiloa tingimustes.
(3) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis või mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, hinnatakse perioodilisi ohutusaruandeid Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.
(4) Perioodilise ohutusaruande hindamisel lähtub Ravimiamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ ning ravimiohutuse headest tavadest.
(5) Pärast perioodilise ohutusaruande hindamist otsustab Ravimiamet, kas on vajalik müügiluba muuta, see peatada või kehtetuks tunnistada. Euroopa Majanduspiirkonna ühise hindamise korral lähtutakse Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohast või Euroopa Komisjoni otsusest.
#### 3. jaotis Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
##### § 78<sup>8</sup>. Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
(1) Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (edaspidi *mittesekkuv ohutusuuring*) on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa hoidja omal initsiatiivil või müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks. Mittesekkuva ohutusuuringu eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ravimi ohutusprofiili või hinnata riskijuhtimissüsteemi tõhusust.
(2) Mittesekkuv ohutusuuring ei tohi edendada ravimi kasutamist.
(3) Mittesekkuvas ohutusuuringus osalevatele tervishoiutöötajatele võib hüvitada selleks kulunud aja ja tehtud kulutused.
(4) Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist. Kui uuringut teostatakse mitmes liikmesriigis, peab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist saama kooskõlastuse Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteelt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.
(5) Kooskõlastuse saamiseks esitab müügiloa hoidja mittesekkuva ohutusuuringu plaani Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes edastab 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest kirjaliku teate plaani kooskõlastamise või sellest keeldumise kohta. Veterinaarravimi uuringu puhul kooskõlastab Ravimiamet teate enne Maaeluministeeriumiga.
(6) Mittesekkuva ohutusuuringu kooskõlastamisest keeldutakse, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) uuring edendab ravimi kasutamist;
2) uuring ei võimalda seatud eesmärkide täitmist;
3) tegemist on kliinilise uuringuga.
(7) Kui mittesekkuva ohutusuuringu on kooskõlastanud Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, edastab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist Eestis uuringu plaani Ravimiametile.
(8) Enne mittesekkuva ohutusuuringu alustamist Eestis on vajalik kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus käesoleva seaduse § 93 kohaselt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.
(9) Mittesekkuv ohutusuuring teostatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ning ravimiohutuse heade tavadega.
(10) Mittesekkuva ohutusuuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja plaani olulised muudatused Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele kooskõlastamiseks. Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest. Müügiloa hoidja edastab enne muudatuste rakendamist Eestis Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlastuse.
(11) Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja uuringu ajal mittesekkuva ohutusuuringu vahearuande. 12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile elektrooniliselt uuringu lõpparuande.
(12) Müügiloa hoidja hindab mittesekkuvast ohutusuuringust saadud andmeid ning esitab vajaduse korral taotluse müügiloa muutmiseks.
(13) Ravimiamet võib mittesekkuva ohutusuuringu tulemuste alusel nõuda müügiloa muutmist, peatamist või tühistamist.
#### 6. jagu Ravimiregister, pakendikood ja retseptikeskus
##### § 79. Ravimiregister
(1) Ravimiregistri asutab ning selle põhimääruse kehtestab
määrusega, milles sätestatakse:
1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;
2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;
3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;
4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest;
5) muud korraldusküsimused.
(2) Ravimiregistri pidamise eesmärk on:
1) identifitseerida Eestis turustatavaid ravimeid ning selliseid eritoite ja toidulisandeid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu;
2) anda avalikkusele teavet käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta;
3) pidada arvestust käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta.
(2) Ravimiregistrisse kantud andmeid säilitatakse tähtajatult.
(3) Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, Eestis turustatavate müügiloata ravimite ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimite kohta ning selliste eritoitude ja toidulisandite kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa. Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.
(4) Ravimiregistri vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Eesti Haigekassa.
(5) Andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel, välja arvatud hinnakokkuleppega kehtestatud ravimpreparaatide hindade kohta, mis on juurdepääsupiiranguga. Kõik andmed on kättesaadavad X-tee kaudu.
##### § 80. Pakendikood
(1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon käesoleva seaduse § 79 lõikes 3 nimetatud ravimite ja toodete identifitseerimiseks.
(2) Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.
(3) Ravimiregister annab pakendikoodi igale pakendisuurusele. Pakendikood antakse müügiloaga ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist, müügiloata ravimile eriloa esmakordsel väljaandmisel, sellisele eritoidule ja toidulisandile, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, Eesti Haigekassa või Sotsiaalministeeriumi teavituse alusel ning müügiloa kohustuseta veterinaarravimile turustaja teavituse alusel.
(4) kehtestab määrusega ravimiregistris sisalduvate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise korra.
##### § 81. Retseptikeskus
(1) Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.
(1) Retseptikeskusesse kantud andmeid säilitatakse seitse aastat nende andmekogusse kandmise hetkest arvates.
(1) Retseptikeskuses töödeldakse järgmisi andmeid:
1) retsepti väljakirjutamise ja väljastamisega seotud andmed;
2) meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamisega seotud andmed;
3) kindlustuskaitse kehtivuse ja kaitsega seotud isikuandmed.
(2) Retseptikeskuse asutab ja selle põhimääruse kehtestab
määrusega, milles sätestatakse:
1) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;
2) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;
3) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed;
4) muud korraldusküsimused.
(3) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Eesti Haigekassa. Vastutava töötleja ülesannete edasi volitamine ning volitatud töötleja nimetamine ei ole lubatud.
(4) Retseptikeskusesse andmete esitajad on:
1) Eesti Vabariigis retsepti väljakirjutamise õigust omavad isikud;
2) Eesti Vabariigis meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavad isikud;
3) retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikud;
5) Eesti Haigekassa;
6) Ravimiamet;
7) Terviseamet.
(5) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed.
(6) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaardi välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses. Meditsiiniseadet väljastav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaarti töötlema läbi retseptikeskuse, lisades meditsiiniseadme müügiga seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses.
(7) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud retsepti välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses, täites selleks retseptikeskuses kõik ettenähtud andmeväljad. Retsepti võib välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada.
(8) Retsepti väljakirjutamise õigust omaval isikul on tervishoiuteenuse osutamise lepingu täitmiseks juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(9) Retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikul on õigus näha retseptikeskusest isiku väljaostmata retsepte.
(10) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on õigus keelata tervishoiuteenuse osutaja juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(11) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud sisestama paberkandjal väljastatud retsepti andmed retseptikeskusesse viivitamata pärast retsepti saamist. Kui paberkandjal retsept on väljastatud Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112, E123, S2 või DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmed. Kui retseptikeskuse kasutamine ei ole võimalik, sisestatakse andmed mõistliku aja jooksul.
(12) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(13) Seadusest tulenevate avalike ülesannete täitmiseks on õigus saada retseptikeskusest andmeid tasuta.
### 4. peatükk RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA
#### 1. jagu Ravimireklaam
##### § 82. Ravimireklaami liigid
(1) Ravimireklaami liigid on:
1) üldsusele suunatud reklaam;
2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.
(2) Ravimireklaamiks ei loeta:
1) käesoleva seaduse § 70 lõigetes 6 ja 7 nimetatud teavet ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta ning käesoleva seaduse § 78<sup>5</sup> lõigete 7, 8 ja 9 alusel edastatavat ravimi ohutusalast teavet;
2) vastust ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
3) inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile;
4) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.
(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:
1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega;
2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse;
3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena;
4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades;
5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.
(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.
(5) Ravimireklaamiks loetakse ka:
1) ravimi näidiste andmist;
2) ravimi müügiloa hoidja tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ning kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.
(6) Veterinaarravimite reklaami puhul kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid.
(7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.
##### § 83. Ravimireklaami üldnõuded
(1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.
(2) Ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse ja reklaami käesolevas seaduses ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja.
(3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.
(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.
(5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav.
(6) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ning nende ühendustele käesoleva seaduse § 86 lõigete 2 ja 5 alusel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning sama paragrahvi lõike 6 alusel korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ning allahindluste kohta. Ravimi müügiloa hoidja esitatud ravimireklaami aruanne on avalik teave.
(7) kehtestab käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud aruande esitamise vormi ja korra.
(8) Ravimi müügiloa hoidja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel.
(9) Ravimite otsepakkumine meediateenuste seaduse tähenduses on keelatud.
##### § 84. Ravimireklaam üldsusele
(1) Retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud.
(2) Ravimireklaamis üldsusele ei tohi:
1) sisalduda viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse ega mõne muu raske nakkushaiguse, vähi või mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile;
2) kasutada last ravimi omadusi esitleva tegelase rollis.
(3) Ravimireklaam üldsusele peab:
1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit;
2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks;
3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.»;
4) veterinaarravimi puhul lisaks käesoleva lõike punktis 3 nimetatule sisaldama teksti «Ainult veterinaarseks kasutamiseks.»
(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada kirjasuuruses, mis tagab hoiatuse selgelt loetavuse ja nähtavuse.
(5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid:
1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»;
2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega;
3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.
(6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid:
1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»;
2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud;
3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.
(7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis:
1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid;
2) viitab soovitusele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või teised isikud, kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada reklaamitava ravimi tarbimist;
3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta;
4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik;
5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim;
6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu;
7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit;
8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele;
9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga;
10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik;
11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi;
12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele;
13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele.
(8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega ravimeid, muid kaupu või teenuseid.
(10) Retseptiravimite reklaami keeldu ei rakendata vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniatele, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud.
##### § 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
(1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.
(2) Ravimit reklaamides peab müügiloa hoidja tagama ravimi omaduste ajakohase kokkuvõtte kättesaadavuse. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.
(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta. Esitatav teave peab olema täpne, ajakohane ja piisav, et ravimite väljakirjutamise õigust omavad isikud, proviisorid ja farmatseudid saaksid kujundada arvamuse ravimi kasu ja ohtude kohta.
(5) Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri «Mitte müügiks», pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.
(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.
(7) Ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel.
(8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.
(9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) ravimvorm;
4) toimeaine(te) sisaldus;
5) pakendisuurus;
6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
7) näidustus või näidustused müügiloal;
8) annustamine;
9) vastunäidustused;
10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega);
11) kõrvaltoimed;
12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.
(10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks);
4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja;
6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidja esindusest, ning esinduse postiaadress.
(11) Retseptiravimi reklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.
#### 2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
##### § 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
(1) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning neil isikutel on keelatud ravimi müügiloa hoidjalt või tema esindajalt vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega.
(2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi *toetus*) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.
(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.
(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.
(5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.
(6) Kui ravimi müügiloa hoidja korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. Ravimi müügiloa hoidja korraldatud üritustel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.
(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja Eesti esindaja või filiaali dokumentides ning toetusteks ja lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtud kulutustest teatatakse Ravimiametile käesoleva seaduse § 83 lõike 7 alusel kehtestatud korras.
(8) Kõik ravimi müügiloa hoidja ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja meditsiinieetika komitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.
(9) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.
### 5. peatükk RAVIMI KLIINILINE UURING
##### § 87. Ravimi kliiniline uuring
(1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(2) Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Nimetatud uuringule ei laiene käesoleva seadusega ravimite kliinilistele uuringutele kehtestatud kooskõlastuse nõue, välja arvatud kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Nimetatud uuringust tuleb teavitada Ravimiametit. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.
(3) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist võimalikule uuringus osalejale, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute tegemist.
##### § 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule
(1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud heade tootmistavade nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud nõuete kohaselt.
(2) Ravimi kliinilise uuringu sponsor või tema esindaja elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
(3) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, teostamine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tavaga.
(4) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja korra kehtestab
määrusega.
(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul, kui proviisori kutsealal on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ artikli 4a lõike 7 alusel Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega kasutusele võetud Euroopa kutsekaart ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus on Eesti pädevale asutusele edastanud taotluse isiku Eestis töötamiseks, kohaldatakse Euroopa kutsekaardi taotlemisele ja taotluse menetlemisele välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse §-e 21<sup>1</sup>, 21<sup>4</sup> ja 21<sup>5</sup>.
##### § 59<sup>1</sup>. Apteegiteenuse ajutine osutamine
(1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. ja 3<sup>1</sup>. peatükis sätestatu kohaselt Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilma käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. ja 3<sup>1</sup>. peatüki tähenduses on Terviseamet.
##### § 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine
(1) Kui proviisorina registreerimist taotleb Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik, siis menetletakse registreerimistaotlust samaaegselt kutsekvalifikatsiooni tunnustamise taotlusega.
(2) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud sellise isiku registreerimisel, kes soovib Eesti Vabariigis apteegiteenust osutada, kohaldatakse välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatut. Välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse § 7 lõikes 2 sätestatud pädev asutus on Terviseamet.
##### § 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine
(1) Terviseamet tunnistab registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks, kui registreerimist taotlenud proviisor või farmatseut või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlenud proviisor on esitanud teadvalt valeandmeid.
##### § 61<sup>1</sup>. Hoiatusmehhanismi rakendamine
(1) Terviseamet rakendab hoiatusmehhanismi välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3<sup>2</sup>. peatükis kehtestatud korras.
##### § 62. Proviisorite ja farmatseutide register
(1) Proviisorite ja farmatseutide register on Vabariigi Valitsuse poolt valdkonna eest vastutava ministri ettepanekul asutatud riiklik register. Proviisorite ja farmatseutide registri põhimääruse kehtestab
.
(2) Proviisorite ja farmatseutide registri vastutavaks töötlejaks on Terviseamet.
(3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud esitama Terviseametile teate proviisori või farmatseudiga töölepingu sõlmimisest või töölepingu lõppemisest viivitamata alates teadasaamisest, näidates ära töösuhte tekkimise või lõppemise kuupäeva.
(4) Terviseamet avalikustab oma veebilehel apteegis töötava proviisori ja farmatseudi ees- ja perekonnanime, registreerimistõendi numbri ning töökoha.
### 2<sup>1</sup>. peatükk APTEEKRI LÄHTETOETUS
##### § 62<sup>1</sup>. Proviisori ja farmatseudi lähtetoetus, selle taotlemine, maksmine ja tagasinõudmine
(1) Apteekri lähtetoetus (edaspidi *lähtetoetus*) on üldapteeki või selle struktuuriüksusesse tööle või tegutsema asuvale proviisorile ja farmatseudile ühekordselt makstav toetus.
(2) Lähtetoetust võib kolme kuu jooksul proviisorina või farmatseudina tööle või tegutsema asumisest arvates taotleda isik, kes:
1) on Terviseametis registreeritud proviisori või farmatseudina;
2) asub tööle või tegutsema viie aasta jooksul kutse omandamisest arvates;
3) asub esimese proviisori või farmatseudina tööle või tegutsema üldapteegis või haruapteegis, mis asub linnas asustusüksusena, kus ei ole teist üldapteeki või haruapteeki, või asub muus asustusüksuses, mis on linnast vähemalt kümne kilomeetri kaugusel ja olemasolevast üldapteegist või haruapteegist vähemalt viie kilomeetri kaugusel;
4) töötab või tegutseb töökoormusega vähemalt 30 tundi nädalas.
(3) Lähtetoetuse saamiseks õigustatud proviisor või farmatseut esitab Sotsiaalministeeriumile lähtetoetuse taotluse hiljemalt viie aasta jooksul kutse omandamisest arvates. Kutse omandamise järel rasedus- ja sünnituspuhkusel või lapsehoolduspuhkusel viibiva isiku või ajateenistuskohustuse täitmisele kutsutud kaitseväekohustuslase õigus taotleda lähtetoetust pikeneb vastavalt rasedus- ja sünnituspuhkusel ning lapsehoolduspuhkusel viibimise aja või ajateenistuskohustuse täitmise aja võrra.
(4) Taotlus lähtetoetuse saamiseks esitatakse Sotsiaalministeeriumile. Sotsiaalministeerium otsustab lähtetoetuse andmise kahe kuu jooksul taotluse esitamisest arvates. Lähtetoetus makstakse proviisori või farmatseudi pangakontole ühe kuu jooksul lähtetoetuse andmise otsuse tegemisest arvates.
(5) Lähtetoetuse suurus on 15 000 eurot.
(6) Lähtetoetust saanud proviisor või farmatseut on kohustatud tagastama talle väljamakstud lähtetoetuse, kui tema pidev töötamine või tegutsemine käesoleva seaduse § 62<sup>1</sup> lõikes 2 nimetatud tingimustel lõpeb enne viie aasta möödumist toetuse saamisest. Töötamine või tegutsemine loetakse peatunuks lähtetoetust saanud isiku lapsehoolduspuhkuse või ajateenistuskohustuse täitmise ajal ning isiku töötamise või tegutsemise kohustus pikeneb nimetatud aja võrra. Töötamine või tegutsemine loetakse pidevaks isiku töövõimetuse ajal või juhul, kui lähtetoetust saanud isiku töötamise staaž käesoleva seaduse § 62<sup>1</sup> lõikes 2 sätestatud tingimustel ei katke viieaastase perioodi kestel rohkem kui kolmeks kuuks korraga. Lähtetoetus tuleb maksta tagasi kuni kolme aasta jooksul lähtetoetuse tagasimaksmise teatise saamisest arvates.
(7) kehtestab määrusega lähtetoetuse taotlemise, maksmise ja tagasinõudmise korra.
### 3. peatükk RAVIMI MÜÜGILUBA
#### 1. jagu Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja
##### § 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus
(1) Ravimi turustamiseks Eestis peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba.
(2) Nimetatud nõuet ei kohaldata:
1) apteegis retsepti alusel või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimitele;
2) Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel sisseveetud ravimitele;
3) täisverele ja verekomponentidele;
4) droogidele;
5) akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud ravimitele (edaspidi *müügiloa kohustuseta veterinaarravim*) juhul, kui on välistatud nende ravimite kasutamine teistel loomaliikidel;
6) uudsetele ravimitele, mis on erandkorras valmistatud arsti ettekirjutusel ja kutsealasel vastutusel kasutamiseks konkreetsele patsiendile statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel Eestis.
##### § 64. Müügiloa hoidja
(1) Müügiloa hoidja on isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba. Müügiloa hoidjaks võib olla isik, kelle elu- või asukoht on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.
(2) Müügiloa hoidja määrab ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult Ravimiametile.
(3) Ravimi turustamine peab vastama ravivajadusele. Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem, välja arvatud erandlike asjaolude esinemisel, ravimi Eestis turustamise katkestamisest või lõpetamisest ja selle põhjusest. Eelkõige teavitab müügiloa hoidja Ravimiametit käesoleva seaduse § 76 lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest.
(3) Ravimiamet võib müügiloa taotleja või müügiloa hoidja taotluse alusel ja tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast.
(3) Ravimiamet avaldab teate ravimi turustamise katkestamise kohta viivitamata oma veebilehel.
(4) Ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub.
#### 2. jagu Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine
##### § 65. Ravimi müügiloa taotlemine
(1) Ravimi müügiloa taotleja esitab müügiloa saamiseks või uuendamiseks Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasub riigilõivu. Esitada tuleb kõik käesoleva paragrahvi lõike 12 punkti 1 alusel sätestatud dokumendid.
(2) Ravimi müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vähemalt üheksa kuud enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Kui müügiloa hoidja loobub müügiloa uuendamisest, teavitab ta Ravimiametit loobumise põhjusest, eelkõige käesoleva seaduse § 76 lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest.
(3) Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab käesolevas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud käesoleva seaduse § 13 lõigetes 3–5 sätestatud tingimused.
(4) Müügiloa taotleja ei pea esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi toimeainel või toimeainetel on täpselt määratletud kasutusala, need on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kasutusel olnud vähemalt kümme aastat ning on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud, mis on tõendatud üksikasjalike viidetega avaldatud ja taotlusele lisatud tunnustatud teaduslikele kirjandusallikaile;
2) ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks ravimvormiks.
(5) Ravimit, mis on saanud müügiloa käesoleva paragrahvi lõike 4 punkti 2 alusel, ei tohi turustada enne kümne aasta möödumist Eesti või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloa andmisest ravimile, mille andmetele müügiluba taotledes viidati. Viidatud ravimi erinevaid tugevusi, ravimvorme, manustamisviise ja pakendisuurusi käsitatakse selle perioodi arvestamisel ühe ravimina ning lähtutakse kõige varasemast müügiloast.
(6) Ravimitel, millele müügiloa hoidja on müügiloa kehtivuse esimese kaheksa aasta jooksul taotlenud ja saanud uue näidustuse, mille puhul ravimi kasutamine on oluliselt parem varasematest raviviisidest, pikeneb käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud periood 11 aastani.
(7) Veterinaarravimitel võib käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud perioodi pikendada kuni 13 aastani, kui põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi müügiloa hoidja on algupäraselt taotlenud ka ravimijääkide piirnormide kehtestamist ravimis sisalduvatele toimeainetele.
(8) Ravimi müügiloa hoidja võib lubada oma taotlusega kaasas olnud farmatseutilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid kasutada teise ravimi müügiloa taotluse hindamisel, kui teise ravimi toimeaine kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimvorm on sama.
(9) Kui ravim ei vasta täielikult käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 2 nimetatud sarnasustingimustele või kui ravimile taotletakse erinevat näidustust, manustamisviisi või annustamist, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(10) Kui bioloogilise ravimi algmaterjalides ja tootmisprotsessis on viidatavast ravimist erinevusi, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(11) Kui ravimile antakse müügiluba käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 1 nimetatud tingimustel sellisel näidustusel, mida ravimi toimeainel seni Eestis ei ole ning mille saamiseks taotleja on teinud olulisi prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid, ei anna Ravimiamet selle näidustusega nende uuringute andmete alusel ühe aasta jooksul müügiluba teise müügiloa taotleja sama toimeainega ravimpreparaadile.
(12) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:
1) ;
2) ;
3) ;
4) .
##### § 66. Ravimi teisene müügiluba
(1) Ravimi teisene müügiluba antakse ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajale, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
2) teisest müügiluba taotletakse ravimile, mis on kliiniliste toimete poolest identne ravimiga, millele on väljastatud Eestis kehtiv müügiluba;
3) taotletavat ravimit veetakse Eestisse sisse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist;
4) taotletavale ravimile on väljastatud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kehtiv müügiluba;
5) müügiloa hoidja Eestis ja muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis on sama või kuulub samasse ravimitootjate gruppi.
(2) Teisene müügiluba kehtib sama kaua kui otseselt sisseveetava ravimi müügiluba Eestis või paralleelselt sisseveetava ravimi müügiluba päritolumaal.
(3) Kui Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi müük Eestis on peatunud või lõppenud majanduslikel põhjustel, võib teisene müügiluba Ravimiameti sellekohase otsuse alusel jääda kehtima Ravimiameti määratud perioodiks.
(4) Teisese müügiloa omajal on kõik müügiloa omaja õigused ja kohustused.
##### § 67. Taotluse erialase hindamise tasu
(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 190 kuni 1275 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.
(2) Kui müügiloa taotleja soovib, et Eesti osaleks Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule 14 000 eurot.
(3) Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri korral, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule 3000 eurot.
##### § 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine
(1) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist esitatud taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele, määrates vajaduse korral taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks
(2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet nõuda taotlejalt ravimi kohta täiendavat teavet ja dokumente, määrates nende saamiseks mõistliku tähtaja. Nõutud teave tuleb Ravimiametile esitada kirjalikult. Teabe ja dokumentide tähtpäevaks esitamata jätmise korral lõpetab Ravimiamet taotluse menetlemise ja teavitab taotlejat sellest kirjalikult.
(2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet põhjendatud vajaduse korral taotleja kulul inspekteerida väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvaid kliiniliste uuringute nõuetekohasuse kinnitamiseks vajalikke kohti ning ravimi ja toimeaine tootmiskohti.
(3) Ravimiamet hindab taotluse ja muude materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi vastavust käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele ning koostab ravimi kohta hinnanguaruande, sealhulgas selgitused ravimi farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste ning riskijuhtimissüsteemi ja ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kohta, samuti põhjendused iga taotletud näidustuse kohta eraldi. Ravimiamet võib taotluse hindamisel kasutada koosseisuväliseid eksperte.
(4) Ravimiamet esitab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ravimite müügilubade komisjonile, veterinaarravimite puhul veterinaarravimite müügilubade komisjonile arvamuse andmiseks.
(5) Kui Ravimiametile saab teatavaks, et sama ravimi müügiloataotluse menetlemist, mille müügiloataotlust menetleb tema, on alustanud Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädev asutus või väljastanud samale ravimile müügiloa, peatab Ravimiamet müügiloataotluse menetlemise kuni sellelt asutuselt hinnanguaruande saamiseni.
(6) Müügiloa taotluse menetlemise peatamise korral käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud asjaoludel ei kohaldata müügiloa taotluse menetlemisele käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut. Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud pädeva asutuse koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub Ravimiamet hinnanguaruande koostanud pädeva asutuse poole.
(7) Ravimiamet tunnustab Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist, veterinaarravimi korral looma või inimese tervist.
(8) Kui Ravimiamet või müügiloa taotlemise menetlemise protseduuris osalevad teiste liikmesriikide pädevad asutused ei tunnusta hinnanguaruannet, lahendatakse lahkarvamused Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras. Ravimiamet järgib oma lõpliku otsuse tegemisel Euroopa Ravimiameti juures asuva inimestel kasutatavate ravimite komitee ja Euroopa Komisjoni otsust.
##### § 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon
(1) Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon on Ravimiameti peadirektori nõuandvad komisjonid, kelle arvamus ei ole Ravimiameti peadirektorile otsuse tegemisel siduv.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjonide ülesanne on nõustada Ravimiameti peadirektorit ravimite müügilubade menetlemisega seotud küsimustes.
(3) Ravimite müügilubade komisjoni kuulub kuni kümme liiget ning veterinaarravimite müügilubade komisjoni kuni kaheksa liiget. Ravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või farmaatsia erialal ning akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal. Veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad loomaarstiõppe, arstiteaduse või farmaatsia erialal ning ulatuslik akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal.
(4) Komisjonide volitused kestavad kolm aastat.
(5) Ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed nimetab valdkonna eest vastutav minister.
(6) Komisjonid moodustab ning nende töökorrad kehtestab valdkonna eest vastutav minister käskkirjaga.
#### 3. jagu Ravimi müügiloa väljaandmine
##### § 70. Ravimi müügiloa väljaandmine
(1) Ravimi müügiloa annab välja ja uuendab Ravimiamet.
(2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva jooksul alates taotluse vastuvõtmisest. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimiste teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
(2) Ravimiamet väljastab ravimi teisese müügiloa taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 30 päeva jooksul taotluse saamise päevast alates. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimise teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.
(3) Müügiloa taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande põhjal tunnustab Ravimiamet 90 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi otsust ravimi müügiloa väljaandmise kohta ja heakskiidetud ravimiomaduste kokkuvõtet või keeldub tunnustamisest. Ravimiamet annab ravimile müügiloa 30 päeva jooksul tunnustamise otsuse tegemisest alates.
(4) Ravimiamet võib anda ravimile müügiloa ühel või mitmel järgmistest tingimustest:
1) riskijuhtimissüsteemi täiendamine meetmetega ravimi ohutu kasutamise tagamiseks;
2) müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamine;
3) lisakohustuste täitmine seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega;
4) piisava ravimiohutuse järelevalvesüsteemi olemasolu;
5) muud tingimused või piirangud, mis on seotud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega müügiloa võib anda üksnes siis, kui taotlejal ei ole objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel võimalik esitada täielikke andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selle tavapärastes kasutustingimustes. Sellisel juhul seotakse müügiloa pikendamine nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatamisega.
(4) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mis on antud käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.
(5) Ravimiamet võib anda müügiloa rahvatervise või loomade tervise seisukohalt olulisele ravimile, millel on müügiluba mõnes teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kuid millel puudub Eestis kehtiv müügiluba ning mille saamiseks ei ole taotlust esitatud. Ravimiamet teavitab müügiloa andmise kavatsusest ravimi müügiloa hoidjat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kus sellele ravimile on müügiluba antud.
(5) Ravimiamet võib patsiendiohutuse või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil nõuda pakendi rikkumise vastase vahendi kasutamist ravimi pakendil. Nimetatud nõuet võib rakendada ka müügiloa andmise järel.
(6) Ravimiamet avaldab viivitamata oma veebilehel müügiloa andmed koos pakendi infolehe, ravimi omaduste kokkuvõtte ja avaliku hinnanguaruandega. Avalik hinnanguaruanne on avalikkusele arusaadaval viisil esitatud hinnanguaruanne, mis sisaldab eelkõige ravimi kasutamistingimusi käsitlevat kokkuvõtet ning millest on eemaldatud konfidentsiaalse sisuga teave.
(7) Lisaks avaldab Ravimiamet oma veebilehel selliste ravimite riskijuhtimiskavade kokkuvõtted, millele on antud müügiluba käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimustega.
##### § 71. Ravimi müügiloa kehtivus ja uuendamine
(1) Ravimi müügiluba antakse viieks aastaks.
(2) Ravimiamet uuendab müügiloa või teatab müügiloa hoidjale sellest keeldumisest enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Ravimiamet võib pikendada müügiloa kehtivusaega kuni müügiloa uuendamise taotluse menetlemise lõpuni, kuid mitte rohkem kui ühe aasta võrra.
(3) Käesoleva seaduse § 70 lõike 2 alusel väljastatud müügiluba uuendatakse pärast viie aasta möödumist tähtajatult. Käesoleva seaduse § 70 lõike 3 alusel väljastatud müügiluba uuendatakse vastavalt müügiloa kehtivuse lõppemise tähtajale viidatavas riigis.
(4) Tulenevalt ravimi ohutusalasest teabest, sealhulgas ravimit kasutanud patsientide vähesest hulgast, võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viie aastaga piiratud müügiloa kehtivuse perioodi.
##### § 72. Ravimi klassifitseerimine
(1) Ravimi müügiloa väljastamisel klassifitseerib Ravimiamet ravimi käsimüügiravimiks, retseptiravimiks või piiratud kasutamisega retseptiravimiks.
##### § 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed
(1) Ravimi müügiloale kantakse andmed ravimi nimetuse, toimeaine, tugevuse, ravimvormi, pakendisuuruse, kõlblikkuse aja, müügiloa hoidja või teisese müügiloa hoidja, ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutava tootja, müügiloa kehtivuse, ravimi klassifitseerimise, müügiloa piirangute, müügiloa tingimuste ja nende täitmise tähtaja ning perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse kohta.
(2) Veterinaarravimi müügiloale kantakse ka loomaliik või -liigid, kellel ravimit kasutatakse ning põllumajandusloomadele manustatavate ravimite müügiloale ka loomsete toiduainete toiduks kasutamise keeluaeg.
(3) Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe, pakendi märgistuse ja perioodilise ohutusaruande esitamise sageduse kooskõlas käesoleva seaduse § 78<sup>7</sup> lõikega 2, tingimustega müügiloa puhul ka riskijuhtimiskava kokkuvõtte.
##### § 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine
(1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale;
2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud;
3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud;
4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele;
5) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne;
6) immunoloogilise ravimi kasutamine ei ole kooskõlas nakkustõrje riiklike põhimõtetega;
7) veterinaarravimi kasutamine ei ole kooskõlas tauditõrje riiklike põhimõtetega;
8) põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8), lisades I, II või III;
9) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatule.
(2) Müügiloa võib väljastada veterinaarravimile, milles sisalduvad toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisades I, II ja III, kui see veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks individuaalselt identifitseeritavatele hobuslastele, kellelt saadavaid loomseid toiduaineid ei kasutata inimtoiduks. Nimetatud tingimustel ei saa väljastada müügiluba selle veterinaarravimi kohta, milles sisalduvad toimeaineid on loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisas IV. Toiduks kasutatavatele hobuslastele ettenähtud ravimite kohta võib väljastada müügiloa, kui ravimis sisalduvad toimeained on loetletud Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006, milles sätestatakse hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri. Müügiloa võib väljastada tingimusel, et ravitud hobuslastelt pärinevatele toiduks kasutatavatele loomsetele saadustele kehtib enne nende toiduks kasutamist kuuekuuline keeluaeg.
(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 ettenähtud müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumise aluseid ei kohaldata juhul, kui Ravimiamet ei tunnusta Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruannet ning müügiloa andmine või sellest keeldumine otsustatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras.
##### § 75. Konfidentsiaalsusnõue
(1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed ning müügiloa taotluse menetlemisele kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.
(2) Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.
#### 4. jagu Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
##### § 76. Ravimi müügiloa muutmine, müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine
(1) Ravimiamet võib pärast müügiloa andmist kohustada müügiloa hoidjat teostama ohutusuuringu, kui ravimi ohutuse suhtes tekib kahtlusi, või efektiivsusuuringu, kui varasemate efektiivsusuuringute asjakohasuses tekib kahtlusi.
(2) Ravimiamet teavitab müügiloa hoidjat kirjalikult käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustusest, selle eesmärgist ning läbiviimise ja tulemuste esitamise tähtajast. Müügiloa hoidjal on õigus 30 päeva jooksul alates kohustuse kohta teate saamisest esitada sellele kirjalikult vastuväited.
(3) Ravimiamet teeb käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud vastuväidete põhjal otsuse, kas ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustus tühistada või kinnitada. Kohustuse kinnitamisel muudab Ravimiamet müügiluba, kandes sellele tingimuse käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kohustuse kohta.
(4) Müügiloa hoidja täiendab viivitamata riskijuhtimissüsteemi, võttes arvesse ohutus- või efektiivsusuuringu teostamise kohustust.
(5) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit kõikidest ravimi müügilubadest, mille kohta on käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud kohustused.
(6) Ravimiamet võib ravimi müügiluba muuta, müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimused on muutunud või täitmata;
2) müügiloa hoidja ei täida käesoleva seadusega talle pandud kohustusi, rikub käesolevas seaduses või reklaamiseaduses või nende seaduste alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõudeid;
3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes müügiloa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust, või osutub ravimi kasu ja ohtude suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks;
4) põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul ei ole keeluaeg loomsete toiduainete tarbijate ohutuse tagamiseks piisav;
5) Euroopa Komisjon on teinud vastava otsuse.
(6) Ravimiamet võib müügiloa kehtetuks tunnistada, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta.
(7) Enne Ravimiameti algatusel müügiloa muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat asjakohase menetluse alustamisest ning annab müügiloa hoidjale mõistliku tähtaja arvamuse ja vastuväidete esitamiseks, määrates vajaduse korral ka nende esitamise vormi.
(8) Kui ravimi müügiloa peatamise põhjustanud asjaolud on määratud tähtaja jooksul kõrvaldatud, lõpetatakse müügiloa kehtivuse peatamine Ravimiameti peadirektori otsusega, vastasel korral tunnistatakse ravimi müügiluba kehtetuks.
(8) Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit viivitamata kõigist ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest teistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ning vastavatest põhjustest, eelkõige käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemisest. Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit viivitamata ka nendest ühendusevälistes riikides ravimi turustamise katkestamiseks, turult kõrvaldamiseks või müügiloa kehtetuks tunnistamiseks võetud meetmetest, mille põhjuseks on käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemine. Kui võetud meetme põhjus on käesoleva paragrahvi lõike 6 punktides 1 ja 3 nimetatud asjaolude esinemine, teavitab müügiloa hoidja ka Euroopa Ravimiametit.
(9) Ravimiamet teavitab ravimi müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa tühistamise otsusest viivitamata müügiloa hoidjat, asjaomaste ravimite käitlemise tegevusloa omajaid, Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni. Ohu korral rahvatervisele teavitab Ravimiamet ka ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid või üldsust.
(10) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba väljastatud kahes või enamas liikmesriigis, toimub müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa tühistamise menetlus Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.
(11) Kui ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamisest tulenevalt on Ravimiameti hinnangul vaja kiireloomuliselt peatada või tühistada müügiluba või keelustada ravimitarned või kui müügiloa hoidja on teatanud ravimi turustamise katkestamisest või müügiloa kehtetuks tunnistamise algatamisest ohutuskaalutluste tõttu või loobunud müügiloa uuendamisest, algatab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna kiirmenetluse. Ravimiamet teavitab kiirmenetluse algatamisest viivitamata müügiloa hoidjat ning Euroopa Ravimiametit, teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni hiljemalt järgmisel tööpäeval, samuti edastab Euroopa Ravimiametile talle teatavaks saanud asjakohase teabe. Sellisel juhul võib Ravimiamet peatada müügiloa kehtivuse ning keelata ravimi müügi ja väljastamise kuni Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või Euroopa Komisjoni otsuse tegemiseni müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise, tühistamise või uuendamisest keeldumise kohta, teavitades võetud meetme põhjusest Euroopa Ravimiametit, teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni hiljemalt järgmisel tööpäeval, välja arvatud juhul, kui menetlus puudutab ainult Eestis antud müügiluba.
(11) Kui Ravimiametil tekib ravimiohutuse andmete hindamisest tulenevalt kahtlus, et on vaja teatada ravimi uutest vastunäidustustest, piirata näidustusi või vähendada ravimi soovituslikku annust, teavitab Ravimiamet kaalutavast meetmest ja selle põhjusest teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Kui Ravimiamet peab vajalikuks kiireloomuliste meetmete võtmist, algatab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna kiirmenetluse.
(12) Ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise korral peab ravimi müügiloa hoidja korraldama ravimi turult kõrvaldamise ja välistama selle taassattumise käibesse.
(13) Kui ravimi müügiloa kehtivus on peatatud või tühistatud, võib Ravimiamet erandlikel asjaoludel lubada ravimi müüki või väljastamist üleminekuajal nende patsientide jaoks, keda kõnealuse ravimiga juba ravitakse.
#### 5. jagu Ravimitega seotud muudatuste taotlemine
##### § 77. Ravimiga seotud muudatuste taotlemine ja taotluse rahuldamata jätmine
(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.
(1) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt.
(2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ning keskmise ehk IB tüüpi ja suure ehk II tüüpi muudatuse taotluse korral erialase hindamise tasu. Tasu suurus on IB tüüpi muudatuse korral 100 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 383 eurot taotluse kohta. Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 500 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 1000 eurot taotluse kohta.
(2) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel.
(3) kehtestab määrusega ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja korra.
##### § 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine
#### 5<sup>1</sup>. jagu Ravimiohutuse järelevalve
#### 1. jaotis Üldsätted
##### § 78<sup>1</sup>. Ravimiohutuse järelevalvesüsteem ja ravimiohutuse järelevalve peatoimik
(1) Ravimiohutuse järelevalvesüsteem on müügiloa hoidja ja Ravimiameti kasutatav ravimiohutusalaste ülesannete ja kohustuste täitmise süsteem, mis on ette nähtud müügiloa saanud ravimite ohutuse järelevalveks ning kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks.
(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalvesüsteemi kohta, mida müügiloa hoidja rakendab. Peatoimik peab asuma Euroopa Majanduspiirkonnas.
##### § 78<sup>2</sup>. Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
(1) Riskijuhtimissüsteem on ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete kogum, mis on kavandatud selliselt, et oleks võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas hinnata nimetatud meetmete tõhusust. Riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamise järgsete ohutusandmete vajadusega.
(2) Riskijuhtimiskava on riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.
##### § 78<sup>3</sup>. Müügiloa hoidja kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
(1) Ravimiohutuse pideva järelevalve tagamiseks peab müügiloa hoidja looma müügiloaga ravimite kohta ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ning tagama selle rakendamise kohta kannete tegemise ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse.
(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise tagamiseks peab müügiloa hoidja:
1) määrama ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku ja teda asendava isiku ning teatama Ravimiametile nende nimed ning kontaktandmed;
2) registreerima ja säilitama teabe kõrvaltoimete kohta, millele on mis tahes viisil tähelepanu juhtinud ravimi kasutaja, proviisor, farmatseut või ravimi väljakirjutamise õigusega isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinikirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas;
3) rakendama meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks võimalike kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;
4) hindama ravimiohutuse järelevalvesüsteemi abil teaduslikult kogu teavet ning võimalusi ohtude vähendamiseks ja ennetamiseks ning võtma vajaduse korral kasutusele asjakohased meetmed;
5) korraldama regulaarselt ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditeid, kandma auditi tulemused ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse, koostama auditi tulemuste põhjal asjakohase parandusmeetmete kava ja tagama selle täitmise;
6) rakendama iga ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi;
7) hindama riskijuhtimiskavas või müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemuslikkust;
8) jälgima ravimi ohutusalaseid andmeid, et otsustada, kas ravimi kasutamise tõttu on ilmnenud uusi riske, kas riskid on muutunud või on tekkinud muutusi ravimi kasu ja ohtude suhtes;
9) ajakohastama uute ohtude ilmnemisel või riskide muutumisel riskijuhtimissüsteemi;
10) järgima Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi ja vastavat ajakava;
11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Komisjoni juhenditest ja ravimiohutuse headest tavadest.
(3) Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik:
1) elab alaliselt Euroopa Majanduspiirkonnas ning on müügiloa hoidjale pidevalt kättesaadav;
2) vastutab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise eest;
3) tagab müügiloa hoidjale edastatava ravimi ohutusalase teabe kogumise, säilitamise ja hindamise ning ühtse ligipääsu sellele;
4) valmistab ette Ravimiametile ravimi ohutuse kohta edastatava teabe;
5) tagab kohese ammendava vastamise Ravimiameti nõudmisele esitada lisateavet ravimi ohutuse kohta, sealhulgas ravimi müüki ja retseptide hulka kajastavat teavet.
(4) Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on omandatud haridus arstiteaduse erialal, veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal või on nimetatud kvalifikatsiooniga isik pädevale isikule konsulteerimiseks pidevalt kättesaadav.
(5) Müügiloa hoidja tagab ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku täiendusõppe ja tööks vajalikud vahendid.
(6) Müügiloa hoidja teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või kasu ja ohtude suhte muutusest Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.
(7) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimi kasu ja ohtude soodsa suhte püsimist tõendavate andmete esitamist. Müügiloa hoidjal on kohustus igale sellisele nõudele vastata täielikult ja viivitamata.
(8) Ravimiamet võib müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopiat. Müügiloa hoidja esitab nimetatud dokumendi koopia hiljemalt seitsmendal päeval pärast nõude esitamist.
##### § 78<sup>4</sup>. Ravimiameti kohustused ravimiohutuse järelevalve tagamisel
(1) Ravimiamet tagab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi riikliku toimimise, milleks Ravimiamet:
1) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kõrvaltoimetest teatamise vajalikkusest;
2) võtab vastu teavet kõrvaltoimete kohta veebikeskkonnas ja paberteatistena ning rakendab asjakohaseid meetmeid täpsete ja kontrollitavate andmete saamiseks kõrvaltoimete kohta, et teavet teaduslikult hinnata;
3) kogub ja hindab ravimiohutusalaseid andmeid uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse avastamiseks;
4) rakendab vajalikke meetmeid ravimiohutusega seotud riskide ennetamiseks ja vähendamiseks;
5) teavitab ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kasutamisega seotud riskide ilmnemisest;
6) hindab müügiloa hoidja koostatud riskijuhtimiskavas esitatud riski vähendamise meetmete tulemusi ja müügiloa tingimustes esitatud meetmete tulemusi;
7) hindab riskijuhtimissüsteemi ajakohastamist;
8) inspekteerib Eestis müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimimist ning kvaliteedisüsteemide nõuetele vastavust, kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Eestis, ning osaleb teiste liikmesriikide korraldatud inspektsioonides Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) kohaselt;
9) korraldab iga kahe aasta järel ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi ja edastab Euroopa Komisjonile aruande auditi tulemuste kohta;
10) osaleb Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtse hindamise töökorralduses ning teeb asjakohast koostööd teiste liikmesriikide pädevate asutustega;
11) osaleb Euroopa Komisjoni nõudmisel ravimiohutuse järelevalve tehniliste meetmete rahvusvahelises ühtlustamises ja standardiseerimises Euroopa Ravimiameti koordineerimisel;
12) järgib Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi riski vähendamise meetmete juurutamisel ning Euroopa Komisjoni otsuseid meetmete kohta, mida tuleb rakendada liikmesriikides antud müügilubade tõttu.
(2) Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide läbiviimisel ja nende tulemustest teavitamisel, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni juhenditest ning ravimiohutuse headest tavadest.
(3) Ravimiamet teavitab tuvastatud uutest riskidest, muutunud riskidest või ravimi kasu ja ohtude suhte muutusest Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat.
(4) Ravimiamet ajakohastab hinnanguaruannet, kui saadakse uut teavet, mis on oluline ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohalt.
#### 2. jaotis Ravimi ohutusalane teave ja teabe edastamine
##### § 78<sup>5</sup>. Ravimi ohutusalane teave ja selle teabe edastamine
(1) Ravimi ohutusalane teave käesoleva seaduse tähenduses hõlmab:
1) mis tahes uusi andmeid ravimi ohutuse või eeldatust väiksema efektiivsuse kohta;
2) piiranguid, mille on ravimile seadnud pädevad asutused riigis, kus ravimit turustatakse;
3) teavet ravimi kõrvaltoimete kohta ehk kõrvaltoime teatist;
4) teavet riski vähendamise või vältimise vajaduse kohta, mis eeldab kiirmenetluse algatamist käesoleva seaduse § 76 lõike 11 kohaselt;
5) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruandeid ehk perioodilist ohutusaruannet.
(2) Müügiloa hoidja edastab Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 2 nimetatud teabe juhul, kui see teave võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa aluseks olevaid andmeid või dokumente. Nimetatud teave peab hõlmama kõikide näidustuste suhtes ja kõikides elanikkonna rühmades tehtud kliiniliste uuringute või muude uuringute nii positiivseid kui ka negatiivseid tulemusi, samuti andmeid ravimi müügiloale mittevastava kasutamise kohta.
(3) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010 (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1–16), artiklis 24 osutatud andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi *Eudravigilance’i andmebaas*). Veterinaarravimi müügiloa hoidja edastab nimetatud teabe Ravimiametile või Eudravigilance’i andmebaasi.
(4) Müügiloa hoidja edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 5 nimetatud teabe elektrooniliselt Euroopa Ravimiametile, kes teeb aruanded Ravimiametile kättesaadavaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 25a osutatud andmebaasi kaudu. Veterinaarravimi müügiloa hoidja edastab nimetatud teabe elektrooniliselt Ravimiametile. Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja perioodilise ajakohastatud ohutusaruande viivitamata.
(5) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 nimetatud teabe Eudravigilance’i andmebaasi.
(6) Ravimiamet edastab käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud teabe Euroopa Ravimiametile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja Euroopa Komisjonile.
(7) Kui müügiloa hoidja kavatseb esitada ravimi kasutamisega seotud riskide kohta avaliku teate, tuleb sellest viivitamata informeerida Ravimiametit, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni. Avalikkusele esitatav ohutusalane teave peab olema objektiivne, ei tohi eksitada ega sisaldada ravimireklaami.
(8) Ravimiamet teavitab Euroopa Ravimiametit, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja Euroopa Komisjoni vähemalt 24 tundi ette kavatsusest avalikustada teavet ravimi kasutamisega seotud riskide kohta, välja arvatud juhul, kui avalikkust on rahvatervise kaitseks vaja informeerida viivitamata. Avalikustatavast teabest eemaldatakse teave, mis võib kahjustada ärisaladust, ja isikuandmed, mille avaldamine ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt oluline.
(9) Ohu ilmnemisel inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale edastab müügiloa hoidja asjakohase teabe ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, kooskõlastades teabe sisu ja selle edastamise plaani enne Ravimiametiga. Ravimiametil on õigus nõuda müügiloa hoidjalt nimetatud teabe edastamist ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele, kui see on vajalik ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.
(10) Ravimiamet teavitab Terviseametit vaktsiinide kõrvaltoimetest, sealhulgas võimalikest ravivigadest tingitud kõrvaltoimetest.
(11) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 160 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi haldamiseks, sealhulgas ravimi ohutusalase teabe kogumiseks, hindamiseks, menetlemiseks, Euroopa Majanduspiirkonna andmebaasidesse ja rahvusvahelistele seirekeskustele edastamiseks, mittesekkuvate ohutusuuringute plaani hindamiseks ning turul olevate ravimite kvaliteedi laboratoorseks jälgimiseks määratud tasu.
(12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb ravimi perioodilise ohutusaruande hindamise Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses regulaarselt hinnanguaruande koostajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 320 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.
(13) Ravimiamet võib vabastada müügiloa hoidja tema sellekohase põhjendatud taotluse alusel ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest, kui ravimi müük Eestis on väiksem kui käesoleva paragrahvi lõike 14 alusel kehtestatud korras nimetatud kogus.
(14) kehtestab määrusega ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra.
##### § 78<sup>6</sup>. Ravimi kõrvaltoime
(1) Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoimeks loetakse ka kõrvaltoimet, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.
(2) Ravimi tõsine kõrvaltoime on kõrvaltoime, mis lõppeb surmaga, on eluohtlik, nõuab haiglaravi või haiglaravi pikendamist, põhjustab pikaajalise töövõime kaotuse, raske või sügava puude, kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti.
(3) Ravimi seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mida ei ole kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes või mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
(4) Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest.
(5) Ravimiametil on õigus kehtestada müügiloa hoidjatele, ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele lisakohustusi ravimite kõrvaltoimetest teatamise kohta, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.
(6) Kõrvaltoimest võib teavitada müügiloa hoidjat. Müügiloa hoidja rakendab koostöös Ravimiametiga ja Euroopa Ravimiametiga meetmeid kõrvaltoimete topeltteatiste avastamiseks ja edastamise vältimiseks.
##### § 78<sup>7</sup>. Perioodiline ohutusaruanne
(1) Perioodiline ohutusaruanne on ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruanne, mis sisaldab:
1) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamiseks vajalike asjakohaste andmete ajakohastatud kokkuvõtet, sealhulgas uuringutest saadud andmeid;
2) ravimi kasu ja ohtude suhte teaduslikku hinnangut;
3) andmeid ravimi müügi mahu ja retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnangut ravimiga kokkupuutuva elanikkonna hulga kohta.
(2) Perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus on proportsionaalne ravimist tulenevate ohtudega ning see täpsustatakse müügiloa tingimustes.
(3) Ravimite puhul, mille kohta on müügiluba rohkem kui ühes liikmesriigis või mis sisaldavad sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, hinnatakse perioodilisi ohutusaruandeid Euroopa Majanduspiirkonna ühise menetlusena.
(4) Perioodilise ohutusaruande hindamisel lähtub Ravimiamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ ning ravimiohutuse headest tavadest.
(5) Pärast perioodilise ohutusaruande hindamist otsustab Ravimiamet, kas on vajalik müügiluba muuta, see peatada või kehtetuks tunnistada. Euroopa Majanduspiirkonna ühise hindamise korral lähtutakse Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi või ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohast või Euroopa Komisjoni otsusest.
#### 3. jaotis Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
##### § 78<sup>8</sup>. Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring
(1) Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (edaspidi *mittesekkuv ohutusuuring*) on ravisse ja arstlikku jälgimisse mittesekkuv ravimi omaduste uuring, mille on algatanud ja mida juhib või rahastab müügiloa hoidja omal initsiatiivil või müügiloas sätestatud tingimuste täitmiseks. Mittesekkuva ohutusuuringu eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus, kinnitada ravimi ohutusprofiili või hinnata riskijuhtimissüsteemi tõhusust.
(2) Mittesekkuv ohutusuuring ei tohi edendada ravimi kasutamist.
(3) Mittesekkuvas ohutusuuringus osalevatele tervishoiutöötajatele võib hüvitada selleks kulunud aja ja tehtud kulutused.
(4) Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist. Kui uuringut teostatakse mitmes liikmesriigis, peab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist saama kooskõlastuse Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteelt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.
(5) Kooskõlastuse saamiseks esitab müügiloa hoidja mittesekkuva ohutusuuringu plaani Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele, kes edastab 60 päeva jooksul alates uuringu plaani esitamisest kirjaliku teate plaani kooskõlastamise või sellest keeldumise kohta. Veterinaarravimi uuringu puhul kooskõlastab Ravimiamet teate enne Maaeluministeeriumiga.
(6) Mittesekkuva ohutusuuringu kooskõlastamisest keeldutakse, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest:
1) uuring edendab ravimi kasutamist;
2) uuring ei võimalda seatud eesmärkide täitmist;
3) tegemist on kliinilise uuringuga.
(7) Kui mittesekkuva ohutusuuringu on kooskõlastanud Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, edastab müügiloa hoidja enne uuringu alustamist Eestis uuringu plaani Ravimiametile.
(8) Enne mittesekkuva ohutusuuringu alustamist Eestis on vajalik kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus käesoleva seaduse § 93 kohaselt, välja arvatud veterinaarravimi uuringu puhul.
(9) Mittesekkuv ohutusuuring teostatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ning ravimiohutuse heade tavadega.
(10) Mittesekkuva ohutusuuringu plaani muutmiseks esitab müügiloa hoidja plaani olulised muudatused Ravimiametile või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komiteele kooskõlastamiseks. Ravimiamet või Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitab müügiloa hoidjat muudatuste kooskõlastamisest või sellest keeldumisest. Müügiloa hoidja edastab enne muudatuste rakendamist Eestis Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlastuse.
(11) Ravimiameti nõudmisel esitab müügiloa hoidja uuringu ajal mittesekkuva ohutusuuringu vahearuande. 12 kuu jooksul pärast uuringu lõppu esitab müügiloa hoidja Ravimiametile elektrooniliselt uuringu lõpparuande.
(12) Müügiloa hoidja hindab mittesekkuvast ohutusuuringust saadud andmeid ning esitab vajaduse korral taotluse müügiloa muutmiseks.
(13) Ravimiamet võib mittesekkuva ohutusuuringu tulemuste alusel nõuda müügiloa muutmist, peatamist või tühistamist.
#### 6. jagu Ravimiregister, pakendikood ja retseptikeskus
##### § 79. Ravimiregister
(1) Ravimiregister on valdkonna eest vastutava ministri asutatud Ravimiameti juures asuv riiklik register. Ravimiregistri põhimääruse kehtestab
määrusega.
(2) Ravimiregistri pidamise eesmärk on:
1) identifitseerida Eestis turustatavaid ravimeid ning selliseid eritoite ja toidulisandeid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu;
2) anda avalikkusele teavet käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta;
3) pidada arvestust käesoleva lõike punktis 1 nimetatud ravimite ja toodete kohta.
(2) Ravimiregistrisse kantud andmeid säilitatakse tähtajatult.
(3) Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, Eestis turustatavate müügiloata ravimite ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimite kohta ning selliste eritoitude ja toidulisandite kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa. Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.
(4) Ravimiregistri vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Eesti Haigekassa.
(5) Andmed avalikustatakse Ravimiameti veebilehel, välja arvatud hinnakokkuleppega kehtestatud ravimpreparaatide hindade kohta, mis on juurdepääsupiiranguga. Kõik andmed on kättesaadavad X-tee kaudu.
##### § 80. Pakendikood
(1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon käesoleva seaduse § 79 lõikes 3 nimetatud ravimite ja toodete identifitseerimiseks.
(2) Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.
(3) Ravimiregister annab pakendikoodi igale pakendisuurusele. Pakendikood antakse müügiloaga ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist, müügiloata ravimile eriloa esmakordsel väljaandmisel, sellisele eritoidule ja toidulisandile, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, Eesti Haigekassa või Sotsiaalministeeriumi teavituse alusel ning müügiloa kohustuseta veterinaarravimile turustaja teavituse alusel.
(4) kehtestab määrusega ravimiregistris sisalduvate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise korra.
##### § 81. Retseptikeskus
(1) Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.
(1) Retseptikeskusesse kantud andmeid säilitatakse seitse aastat nende andmekogusse kandmise hetkest arvates.
(2) Retseptikeskuse asutab ja selle põhimääruse kehtestab
määrusega.
(3) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Eesti Haigekassa. Vastutava töötleja ülesannete edasi volitamine ning volitatud töötleja nimetamine ei ole lubatud.
(4) Retseptikeskusesse andmete esitajad on:
1) Eesti Vabariigis retsepti väljakirjutamise õigust omavad isikud;
2) Eesti Vabariigis meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavad isikud;
3) retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikud;
5) Eesti Haigekassa;
6) Ravimiamet;
7) Terviseamet.
(5) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed.
(6) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaardi välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses. Meditsiiniseadet väljastav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaarti töötlema läbi retseptikeskuse, lisades meditsiiniseadme müügiga seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses.
(7) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud retsepti välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses, täites selleks retseptikeskuses kõik ettenähtud andmeväljad. Retsepti võib välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada.
(8) Retsepti väljakirjutamise õigust omaval isikul on tervishoiuteenuse osutamise lepingu täitmiseks juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(9) Retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikul on õigus näha retseptikeskusest isiku väljaostmata retsepte.
(10) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on õigus keelata tervishoiuteenuse osutaja juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(11) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud sisestama paberkandjal väljastatud retsepti andmed retseptikeskusesse viivitamata pärast retsepti saamist. Kui paberkandjal retsept on väljastatud Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis kindlustatud isikule, kes tõendab oma kindlustuskaitset kehtiva Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi E112, E123, S2 või DA1 alusel, sisestab apteegiteenuse osutaja retseptikeskusesse ka kindlustuskaitset tõendava dokumendi andmed. Kui retseptikeskuse kasutamine ei ole võimalik, sisestatakse andmed mõistliku aja jooksul.
(12) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.
(13) Seadusest tulenevate avalike ülesannete täitmiseks on õigus saada retseptikeskusest andmeid tasuta.
### 4. peatükk RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA
#### 1. jagu Ravimireklaam
##### § 82. Ravimireklaami liigid
(1) Ravimireklaami liigid on:
1) üldsusele suunatud reklaam;
2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.
(2) Ravimireklaamiks ei loeta:
1) käesoleva seaduse § 70 lõigetes 6 ja 7 nimetatud teavet ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta ning käesoleva seaduse § 78<sup>5</sup> lõigete 7, 8 ja 9 alusel edastatavat ravimi ohutusalast teavet;
2) vastust ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, millel puudub müügiedenduslik iseloom;
3) inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile;
4) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.
(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil:
1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega;
2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse;
3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena;
4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades;
5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.
(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.
(5) Ravimireklaamiks loetakse ka:
1) ravimi näidiste andmist;
2) ravimi müügiloa hoidja tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ning kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.
(6) Veterinaarravimite reklaami puhul kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid.
(7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.
##### § 83. Ravimireklaami üldnõuded
(1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.
(2) Ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse ja reklaami käesolevas seaduses ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja.
(3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele.
(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.
(5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav.
(6) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ning nende ühendustele käesoleva seaduse § 86 lõigete 2 ja 5 alusel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning sama paragrahvi lõike 6 alusel korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ning allahindluste kohta. Ravimi müügiloa hoidja esitatud ravimireklaami aruanne on avalik teave.
(7) kehtestab käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud aruande esitamise vormi ja korra.
(8) Ravimi müügiloa hoidja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel.
(9) Ravimite otsepakkumine meediateenuste seaduse tähenduses on keelatud.
##### § 84. Ravimireklaam üldsusele
(1) Retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud.
(2) Ravimireklaamis üldsusele ei tohi:
1) sisalduda viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse ega mõne muu raske nakkushaiguse, vähi või mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile;
2) kasutada last ravimi omadusi esitleva tegelase rollis.
(3) Ravimireklaam üldsusele peab:
1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit;
2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks;
3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.»;
4) veterinaarravimi puhul lisaks käesoleva lõike punktis 3 nimetatule sisaldama teksti «Ainult veterinaarseks kasutamiseks.»
(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada kirjasuuruses, mis tagab hoiatuse selgelt loetavuse ja nähtavuse.
(5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid:
1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»;
2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega;
3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.
(6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid:
1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»;
2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud;
3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.
(7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis:
1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid;
2) viitab soovitusele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või teised isikud, kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada reklaamitava ravimi tarbimist;
3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta;
4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik;
5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim;
6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu;
7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit;
8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele;
9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga;
10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik;
11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi;
12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele;
13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele.
(8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega ravimeid, muid kaupu või teenuseid.
(10) Retseptiravimite reklaami keeldu ei rakendata vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniatele, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud.
##### § 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele
(1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.
(2) Ravimit reklaamides peab müügiloa hoidja tagama ravimi omaduste ajakohase kokkuvõtte kättesaadavuse. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.
(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta. Esitatav teave peab olema täpne, ajakohane ja piisav, et ravimite väljakirjutamise õigust omavad isikud, proviisorid ja farmatseudid saaksid kujundada arvamuse ravimi kasu ja ohtude kohta.
(5) Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri «Mitte müügiks», pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.
(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.
(7) Ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel.
(8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Ravimi väljakirjutamise õigust omav isik peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.
(9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) ravimvorm;
4) toimeaine(te) sisaldus;
5) pakendisuurus;
6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
7) näidustus või näidustused müügiloal;
8) annustamine;
9) vastunäidustused;
10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega);
11) kõrvaltoimed;
12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.
(10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet:
1) ravimpreparaadi nimetus;
2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus;
3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks);
4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed;
5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja;
6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidja esindusest, ning esinduse postiaadress.
(11) Retseptiravimi reklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.
#### 2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
##### § 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega
(1) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning neil isikutel on keelatud ravimi müügiloa hoidjalt või tema esindajalt vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega.
(2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi *toetus*) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.
(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.
(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.
(5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.
(6) Kui ravimi müügiloa hoidja korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. Ravimi müügiloa hoidja korraldatud üritustel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.
(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja Eesti esindaja või filiaali dokumentides ning toetusteks ja lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtud kulutustest teatatakse Ravimiametile käesoleva seaduse § 83 lõike 7 alusel kehtestatud korras.
(8) Kõik ravimi müügiloa hoidja ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja meditsiinieetika komitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.
(9) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.
### 5. peatükk RAVIMI KLIINILINE UURING
##### § 87. Ravimi kliiniline uuring
(1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
(2) Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Nimetatud uuringule ei laiene käesoleva seadusega ravimite kliinilistele uuringutele kehtestatud kooskõlastuse nõue, välja arvatud kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Nimetatud uuringust tuleb teavitada Ravimiametit. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.
(3) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist võimalikule uuringus osalejale, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute tegemist.
##### § 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule
(1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud heade tootmistavade nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud nõuete kohaselt.
(2) Ravimi kliinilise uuringu sponsor või tema esindaja elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.
(3) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, teostamine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tavaga.
(4) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja korra kehtestab
määrusega.
##### § 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad
(1) Ravimi kliinilist uuringut võivad teha arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires.