LegalizeReal Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio
Las Directivas de las Comunidades Europeas imponen exigencias respecto a los ensayos no clínicos efectuados con fines reglamentarios de productos químicos (productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, plaguicidas y productos químicos industriales). Dichos ensayos tienen como objetivo evaluar los riesgos potenciales de los mencionados productos en las personas, animales y el medio ambiente; tal como recoge el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos.
La realización de los mencionados experimentos necesita la utilización de laboratorios, personal especializado y de un número elevado de animales de experimentación. Con el fin de evitar que los antedichos recursos no se malgasten ante la duplicidad de experimentos debidos a las diferencias en las prácticas de laboratorios, así como a la especial protección de animales, se publicó la Directiva del Consejo 86/609/CEE, de 24 de noviembre, traspuesta por el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, por el que se garantiza que el número de animales utilizados se reduzca al mínimo y se les conceda un trato que evite al máximo el dolor, el sufrimiento, el estrés o las lesiones prolongadas innecesariamente.
Una vez recogida en la normativa española la Directiva 87/18/CEE, de 18 de diciembre de 1986, por medio del citado Real Decreto 822/1993, se impone arbitrar el procedimiento sobre inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio de acuerdo con las Directivas 88/320/CEE, de 9 de junio, y 90/18/CEE que se incorporan al ordenamiento jurídico nacional mediante el presente Real Decreto.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo del artículo 9 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, y de los artículos 11.2, 72 y 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como del artículo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y se dicta al amparo de los establecido en el artículo 149.1, 16.ª y 23.ª de la Constitución.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria y Energía y de Agricultura, Pesca y Alimentación, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas y previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 14 de octubre de 1994,
D I S P O N G O :
Artículo 1. Objeto.
El presente Real Decreto regula la inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorios para ensayos no clínicos efectuados con fines reglamentarios, de productos farmacéuticos, cosméticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, plaguicidas y demás productos químicos con el objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.
La realización de ensayos bajo normas de buenas prácticas de laboratorio no afectará la interpretación y evaluación de los resultados de los ensayos.
Artículo 2. Autoridades competentes.
Corresponderá a la Administración Pública competente por razón de la materia la inspección de los laboratorios y la verificación de los estudios con el fin de evaluar la observancia de las buenas prácticas de laboratorio, con arreglo a los anexos del presente Real Decreto y del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
En el ámbito de la Administración General del Estado para controlar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio serán competentes los Ministerios de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Industria y Energía dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
En el ámbito de sus competencias, las Comunidades Autónomas comunicarán a los Ministerios citados en el apartado anterior las autoridades encargadas del control de la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio, a los efectos de su comunicación a las autoridades comunitarias.
Artículo 3. Certificaciones.
Cuando el resultado de la inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio sea satisfactorio, la autoridad competente por razón de la materia certificará la declaración de un laboratorio que afirme que tanto los ensayos realizados, como el propio laboratorio, son conformes a los principios de buenas prácticas de laboratorio utilizando la expresión «evaluación de conformidad de buenas prácticas de laboratorio según el Real Decreto 2043/1994, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio efectuado en fecha...».
Artículo 4. Informaciones a las Comunidades Europeas.
La Administración General del Estado elaborará anualmente a fin de remitirlo a la Comisión Europea antes del 31 de marzo, un informe relativo a la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio en el territorio nacional. Dicho informe incluirá la lista de los laboratorios inspeccionados, la fecha en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breve resumen de las conclusiones de las inspecciones.
A efectos de la elaboración del informe anual a que se refiere el apartado anterior, las Comunidades Autónomas remitirán a los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2, antes del 31 de enero, los datos de las inspecciones realizadas en sus respectivos ámbitos territoriales a lo largo del año vencido.
Cuando un laboratorio situado en el territorio nacional que afirme cumplir las buenas prácticas de laboratorio no las cumpla en realidad, hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, la Administración General del Estado informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea. En tales supuestos, las Comunidades Autónomas facilitarán la oportuna información a la Administración General del Estado.
Artículo 5. Confidencialidad.
Las autoridades competentes por razón de la materia garantizarán que la información que pueda tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de información confidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades de control de la conformidad a las buenas prácticas de laboratorio, se faciliten únicamente a la Comisión Europea, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo que patrocine el laboratorio o el estudio sujeto a la inspección o control específico.
No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios sujetos a inspección, su conformidad con las buenas prácticas de laboratorio y las fechas en que se hayan efectuado las inspecciones de laboratorios o las verificaciones de estudios.
Artículo 6. Relaciones con los Estados miembros de la Unión Europea.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado siguiente, los resultados de las inspecciones de laboratorios y de las revisiones de los estudios relativos a la conformidad con las buenas prácticas de laboratorio de los productos citados en el artículo 1, apartado 1, realizados por las autoridades competentes de los demás Estados miembros de la Unión Europea, serán reconcidos por las autoridades competentes españolas por razón de la materia.
Cuando los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2 tengan razones para creer que un laboratorio situado en otro Estado miembro de la Unión Europea, que afirme cumplir las buenas prácticas de laboratorio, ha realizado un estudio sin ajustarse a las mismas, podrá solicitar información complementaria de dicho Estado miembro y en particular podrá requerir la realización de otra revisión del estudio, eventualmente acompañada de una nueva inspección.
En caso de que los citados Ministerios no quedaran satisfechos con las nuevas actuaciones efectuadas, informarán a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, indicando las razones de su decisión.
Los expertos que los citados Ministerios designen en cada momento colaborarán, en caso de desacuerdos entre Estados, con los organismos comunitarios si éstos así lo requieren.
Disposición final primera. Carácter básico.
El presente Real Decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1, 16.ª y 23.ª, de la Constitución.
Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria y Energía y de Agricultura, Pesca y Alimentación, para que en el ámbito de sus competencias dicten las normas necesarias para el desarrollo de las previsiones sobre el programa de cumplimiento, el procedimiento de vigilancia y las disposiciones previstas para la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, así como para actualizar al progreso técnico, como consecuencia de la oportuna modificación de la normativa comunitaria, los anexos del presente Real Decreto.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid a 14 de octubre de 1994.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de la Presidencia,
ALFREDO PÉREZ RUBALCABA
ANEXO. Disposiciones para la inspección y verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Las disposiciones para la inspección y verificación de las BPL contenidas en las partes A y B son aquellas contenidas respectivamente en los anexos I (Directrices relativas a los procedimientos de control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio) y II (Pautas de conducta en las inspecciones de las instalaciones de ensayo y comprobaciones de estudios) de la Decisión-Recomendación del Consejo de la OCDE sobre el cumplimiento de los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio [C(89)87(Final)] de 2 de octubre de 1989, según la Decisión del Consejo de la OCDE "Modificando los anexos a la Decisión-Recomendación del Consejo sobre el cumplimiento de Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio" [C(95)8(Final)] de 9 de marzo de 1995.
PARTE A. Directrices relativas a los procedimientos de control del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
La finalidad de la presente parte del anexo es ofrecer orientaciones prácticas detalladas sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deberán adoptarse al establecer programas de vigilancia de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, de forma que los respectivos programas sean aceptables a nivel internacional.
El marco jurídico de las BPL se refiere a sustancias químicas de diversa naturaleza, lo que motiva la existencia de más de un órgano de control, que puede dar lugar a más de un programa de cumplimiento de las mismas. La orientación ofrecida en los párrafos siguientes se refiere a cada una de esas autoridades y a cada Programa de cumplimiento, según corresponda.
Definición de términos.-A la presente parte del anexo le son aplicables los términos definidos en los denominados "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio" de la OCDE, adoptados en virtud del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. Asimismo, le serán aplicables las siguientes definiciones:
Principios BPL: Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio coherentes con los principios de la OCDE adoptados en virtud del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
Control del cumplimiento de las BPL: Inspección periódica de laboratorios y/o verificación de estudios al objeto de comprobar el cumplimiento de los principios BPL.
Programa de cumplimiento de las BPL: Plan específico establecido para vigilar, mediante inspecciones y verificaciones de estudios, el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en el territorio español.
Organismo de control de las BPL: Se entenderá como tal a los órganos directivos del Estado y de las Comunidades Autónomas con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en el territorio español, y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las BPL que se determinen a nivel nacional.
Inspección de Laboratorios: Examen in situ de los procedimientos y prácticas de los laboratorios, a fin de evaluar su grado de cumplimiento de los principios BPL. En las inspecciones se examinan las estructuras administrativas y los Procedimientos Normalizados de Trabajo de cada laboratorio, se mantienen entrevistas con el personal técnico y se evalúa la calidad e integridad de los datos generados por el laboratorio, presentando un informe de todo ello.
Verificación de estudios: Comparación de los datos primarios y de los registros correspondientes con los informes provisional y final, para determinar si los datos primarios se han recogido con exactitud en el informe y si los ensayos se han realizado conforme al protocolo y a procedimientos normalizados de trabajo, para conseguir información suplementaria no facilitada en el informe, y para determinar si en la obtención de los datos se han seguido prácticas que puedan menoscabar su validez.
Inspector: Persona que realiza inspecciones de laboratorios y verificación de estudios en nombre de los órganos de control de las BPL.
Grado de cumplimiento de las BPL: Grado de fidelidad de un laboratorio a los principios BPL, evaluado por los órganos de control de las BPL.
Autoridad reguladora: Órganos de la Administración General del Estado con atribuciones legales en determinados aspectos del control de las sustancias químicas.
Elementos de los procedimientos de control del cumplimiento de las BPL.
A) Administración: La aplicación de un programa de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio es tarea que incumbe a un órgano directivo adecuadamente constituido, con identidad jurídica propia, dotado de personal suficiente y que actúe dentro de un marco administrativo bien definido.
Las Administraciones competentes por razón de la materia serán las encargadas de:
1.º Hacer que los órganos de control de las BPL sean directamente responsables de un equipo adecuado de inspectores que posean la competencia técnica y científica necesaria, o bien que sean responsables en última instancia de tal equipo.
2.º Publicar documentos relativos a la adopción de los principios BPL.
3.º Publicar documentos con información detallada sobre el programa de cumplimiento de las BPL, incluida información sobre el marco jurídico o administrativo dentro del cual opera el programa, así como referencias a leyes publicadas, documentos normativos (reglamentos, códigos de prácticas, etc.), manuales de inspección, directrices, periodicidad de las inspecciones, criterios de los programas de inspección, etc.
4.º Llevar un archivo de los laboratorios inspeccionados (y su grado de cumplimiento de las BPL) y de los estudios verificados, concebido para atender necesidades nacionales e internacionales.
B) Confidencialidad: Los órganos de control de las BPL tendrán acceso a información muy valiosa desde el punto de vista comercial y puede ocurrir que, en alguna ocasión, deban sacar de un laboratorio documentos delicados desde el punto de vista comercial o hacer mención detallada de ellos en sus informes.
Las Administraciones competentes por razón de la materia deberán, en su caso:
1.º Adoptar disposiciones para la preservación del carácter confidencial, no sólo por parte de los inspectores, sino también de toda persona que tenga acceso a información confidencial debido a actividades de control del cumplimiento de las BPL.
2.º Velar por que, a menos que se haya eliminado toda información delicada y confidencial de carácter comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios se pongan sólo a disposición de las autoridades reguladoras y, cuando proceda, de los laboratorios inspeccionados o interesa dos por las verificaciones de estudios y de los promotores de los estudios.
C) Personal y capacitación: Los organismos de control de las BPL deben:
1.º Velar por que el número de inspectores disponibles sea suficiente.
El número necesario de inspectores dependerá de:
El número de laboratorios que participen en el programa de cumplimiento de las BPL.
La frecuencia con la que sea preciso juzgar el grado de cumplimiento por parte de los laboratorios, c) El número y la complejidad de los estudios realizados por los laboratorios.
El número de inspecciones o verificaciones especiales prescritas por las autoridades reguladoras.
2.º Velar por que los inspectores tengan la titulación y capacitación adecuadas.
Los inspectores deben estar cualificados y poseer experiencia práctica en la gama de disciplinas científicas de interés para los ensayos de sustancias químicas. Los órganos de control de las BPL deben:
Hacer que se adopten disposiciones para la correcta capacitación de los inspectores, teniendo en cuenta la titulación y experiencia particulares de los mismos.
Fomentar las consultas con el personal de los órganos de control de las BPL de los demás Estados miembros de la UE y, en particular, las actividades conjuntas de capacitación, cuando sea necesario, para impulsar la armonización internacional de las actividades de interpretación y aplicación de los principios BPL, así como de control del cumplimiento de dichos principios.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial del Estado correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.