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Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos

Rango Real Decreto
Publicación 1997-10-31
Última actualización 2018-02-28
Estado Vigente
Departamento Ministerio de Sanidad y Consumo
Fuente BOE
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artículos 18
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  • Esta sustancia podrá emplearse por separado o mezclada en cantidades tales que la suma de las proporciones de los contenidos del producto cosmético en cada una de estas sustancias respecto al contenido máximo autorizado respecto a cada una de ellas no exceda de 2.

(1) Estas sustancias pueden ser utilizadas solas o mezclas entre ellas en cantidad tal que la suma de los «cocientes relativos» de cada una de las sustancias no sobrepase la unidad.

Se denomina «cociente relativo» a la relación entre la concentración de una sustancia y la concentración máxima permitida para esa sustancia.

(2) Únicamente si la concentración es superior al 0,05%.

(3)

(4) La cantidad de hidróxido de potasio, sodio o litio se expresa en peso de hidróxido de sodio. En caso de mezclas, la suma no debería sobrepasar los límites establecidos en la columna d).

(5) Como conservante, veáse el anexo VI, primera parte, número 34.

(6) Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.

(7) La suma de estas sustancias utilizadas juntas no debe exceder los límites indicados en la columna d.

(8) Salvo que se prohíba en el anexo II, está autorizado el uso de la base libre y las sales de este ingrediente de tinte capilar.

(9) Para su uso como conservante, véase el anexo VI, primera parte, n.º 58.

(10) La mención a odontólogos incluye también a médicos especialistas estomatólogos a tenor de lo establecido en el artículo 6.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Se añaden los números 253 a 278 y se modifica el 16 y 22 por el art. único.2 de la Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo. Ref. BOE-A-2013-4799.

Se modifica el número 12 por el art. único de la Orden SSI/2260/2012, de 16 de octubre. Ref. BOE-A-2012-13170.

Se añaden los números 215 a 218, 222, 223, 225, 227, 230, 232, 234, 237 a 239, 241 a 246, 248 a 252 y se modifica el 201 por el art. único.2.a) de la Orden SPI/3375/2011, de 1 de diciembre. Ref. BOE-A-2011-19364.

Se añaden los números 151 bis, 206 a 209 y se modifica el 130 por el art. único. de la Orden SAS/2061/2010, de 23 de julio. Ref. BOE-A-2010-12210., Orden SAS/2062/2010, de 23 de julio. Ref. BOE-A-2010-12211. y Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio. Ref. BOE-A-2010-12212.

Se modifica por el art. único.1 de la Orden SAS/1166/2010, de 30 de abril. Ref. BOE-A-2010-7262.

Redactado conforme a la corrección de errores publicado en BOE núm. 138, de 7 de junio de 2010. Ref. BOE-A-2010-9028.

Se modifican los números 8, 9, 14, 26 a 43, 47 y 56 y se añaden el 8 bis y 9 bis por el art. único de la Orden SAS/642/2010, de 9 de marzo. Ref. BOE-A-2010-4401.

Se añaden los números 189 a 205 por el art. único.1 de la Orden SAS/3292/2009, de 27 de noviembre. Ref. BOE-A-2009-19769.

Se añaden los números 185 a 188 por el art. único.2 de la Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio. Ref. BOE-A-2009-11601.

Se suprime el número 10 y lo indicado del 14 por el art. 1.2.a) y b) de la Orden SCO/322/2009, de 13 de febrero. Ref. BOE-A-2009-2802.

Se añade el número 102 y con efectos de 4 de abril de 2009 del 103 al 184, se suprime el 68 y se modifican el 45, 72, 73, 88 y 89 por el art. único.2 de la Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio. Ref. BOE-A-2008-13037.

Se modifican los números 8, 9, 26 a 43, 47 y 56 por el art. único.2 de la Orden SCO/719/2008, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2008-5161.

Se añaden los números 98 a 101 por el art. 1.1 de la Orden SCO/3089/2007, de 19 de octubre. Ref. BOE-A-2007-18584.

Se modifican los números 1a y 8 y se suprime el 19, por el art. 1.2 de la Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo. Ref. BOE-A-2006-9894.

Se suprime el número 55 por el apartado 1.2 de la Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo. Ref. BOE-A-2005-3946.

Se añade los números 67 a 92 por el art. único.20 del Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero. Ref. BOE-A-2005-3243.

Se añaden los números 96 y 97 por el apartado 1.a) de la Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre. Ref. BOE-A-2004-19241.

Redactado conforme a las correcciones de errores publicadas en BOE núms. 312, de 28 de diciembre de 2004. Ref. BOE-A-2004-21695. y 149, de 23 de juno de 2005. Ref. BOE-A-2005-10627.

Se modifican los números 14, 61, 62 y 63 y se añaden el 93, 94 y 95 por el apartado 1.2 de la Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio. Ref. BOE-A-2004-14315.

Se modifican los números 8, 15b, 15c y 16 y se añade el 66 por el apartado 1.2 de la Orden SCO/249/2003, de 5 de febrero. Ref. BOE-A-2003-3007.

Se modican los números 1, 14 y 65 por el apartado 1.2 de la Orden de 3 de agosto de 2000. Ref. BOE-A-2000-15557.

Se modifica el número 57 por el apartado 1.2 de la Orden de 26 de abril de 1999. Ref. BOE-A-1999-10150.

ANEXO III. Segunda Parte. Lista de sustancias admitidas provisionalmente
Número de orden Sustancias Restricciones Restricciones Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
Número de orden Sustancias Campo de aplicación y/o uso Concentración máxima autorizada en producto terminado Otras limitaciones y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
a b c d e f g

Se suprimen los números 10 y 50 por el art. único.3 de la Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo. Ref. BOE-A-2013-4799.

Se suprimen los números 3 a 6, 11, 12, 16, 19 a 22, 25, 27, 31 a 39, 44, 48, 49, 55 y 56 y se modifica la columna g) del 10 y 50 por el art. único.2.b) de la Orden SPI/3375/2011, de 1 de diciembre. Ref. BOE-A-2011-19364.

Se suprimen los números 26 y 29 por el art. único.2 de la Orden SAS/2061/2010, de 23 de julio. Ref. BOE-A-2010-12210.

Se modifica por el art. único.2 de la Orden SAS/1166/2010, de 30 de abril. Ref. BOE-A-2010-7262.

Se modifica la columna g) de los números 3 a 56 por el art. único de la Orden SAS/3292/2009, de 27 de noviembre. Ref. BOE-A-2010-2798.

Se suprimen los números 7, 9, 14, 18, 24, 28, 47 y 58 y se modifica el 55 por el art. único.2 de la Orden SAS/3292/2009, de 27 de noviembre. Ref. BOE-A-2009-19769.

Se suprimen los números 57, 59 y 60 por el art. 1.2.c) de la Orden SCO/322/2009, de 13 de febrero. Ref. BOE-A-2009-2802.

Se modifica por el art. único.3 de la Orden SCO/719/2008, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2008-5161.

Se suprimen los números 17, 23, 40 y 42 y se modifica la columna g) de los restantes 1 al 60 por el art. 1.2 de la Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre. Ref. BOE-A-2006-18636.

Se modifica la columna g) de los números 1 a 60 por el art. 1.2 de la Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Ref. BOE-A-2006-4879.

Se modifica la columna g) de los números 1 a 60 y se suprimen los números 61 y 62 por el apartado 1.b) de la Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre. Ref. BOE-A-2004-19241.

Se modifican los números 61 y 62 por el apartado 1.2 de la Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo. Ref. BOE-A-2003-11267.

Se añaden los números 1 a 62 por el apartado 1.3 de la Orden SCO/249/2003, de 5 de febrero.Ref. BOE-A-2003-3007.

Redactado conforme a las correcciones de erratas y errores publicadas en BOE núms. 73, de 26 de marzo de 2003. Ref. BOE-A-2003-6049., 236, de 2 de octubre de 2003. Ref. BOE-A-2003-18260. y 42, de 18 de febrero de 2004. Ref. BOE-A-2004-2975.

ANEXO IV. Primera Parte. Lista de colorantes que pueden contener los productos cosméticos(1)

CAMPO DE APLICACIÓN

Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos.

Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y más concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.

Columna 3: Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.

Columna 4: Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.
Número del colour index o denominación Coloración Campo de aplicación Campo de aplicación Campo de aplicación Campo de aplicación Otras limitaciones y exigencias
Número del colour index o denominación Coloración 1 2 3 4 Otras limitaciones y exigencias
10.006 verde X
10.020 verde X
10.316 (3) amarillo X
11.680 amarillo X
11.710 amarillo X
11.725 naranja X
11.920 naranja X
12.010 rojo X
12.085 (3) rojo X 3% máximo en producto terminado.
12.120 rojo X
12.370 rojo X
12.420 rojo X
12.480 marrón X
12.490 rojo X
12.700 amarillo X
13.015 amarillo X E 105
14.270 naranja X E 103
14.700 rojo X
14.720 rojo X E 122
14.815 rojo X E 125
15.510 (3) naranja X
15.525 rojo X
15.580 rojo X
15.620 rojo X
15.630 (3) rojo X 3% máximo en producto terminado.
15.800 rojo X
15.850 (3) rojo X
15.865 (3) rojo X
15.880 rojo X
15.980 naranja X E 111
15.985 (3) amarillo X E 110
16.035 rojo X
16.185 rojo X E 123
16.230 naranja X
16.255 (3) rojo X E 124
16.290 rojo X E 126
17.200 (3) rojo X
18.050 rojo X
18.130 rojo X
18.690 amarillo X
18.736 rojo X
18.820 amarillo X
18.965 amarillo X
19.140 (3) amarillo X E 102
20.040 amarillo X Contenido máximo de 5 ppm en 3,3 –dimetilbencidina en el colorante.
20.470 negro X
21.100 amarillo X Contenido máximo de 5 ppm en 3-3 dimetilbencidina en el colorante.
21.108 amarillo X Contenido máximo de 5 ppm en 3.3-dicloro bencidina en el colorante.
21.230 amarillo X
24.790 rojo X
26.100 rojo X Criterio de pureza: Anilina ⩽ 0,2% 2-naftol ⩽ 0,2% 4-aminoazobenceno ⩽ 0,1% 1-(felinazo-2-2naftol ⩽ 3% 1-[(2-fenilazo) fenil)azo]-2-naftalenol ⩽ 2%
27.755 negro X E 152
28.440 negro X E 151
40.215 naranja X
40.800 naranja X
40.820 naranja X
40.825 naranja X
40.850 naranja X
42.045 azul X
42.051 (3) azul X E 131
42.053 verde X
42.080 azul X
42.090 azul X
42.100 verde X
42.170 verde X
42.510 violeta X
42.520 violeta X 5 ppm máximo en el producto terminado
42.735 azul X
44.045 azul X
44.090 verde X E 142
45.100 rojo X
45.190 violeta X
45.220 rojo X
45.350 amarillo X 6% máximo en producto terminado.
45.370 (3) naranja X Contenido máximo de 1% en fluoresceína y del 2% en monobromofluoresceína.
45.380 (3) rojo X Ídem.
45.396 naranja X Cuando se emplea para los labios, el colorante se admite únicamente en forma de ácido libre con una concetración máxima de 1%.
45.405 rojo X Contenido máximo del 1% en fluoresceína y del 2% en monobromofluoresceína.
45.410 (3) rojo X Ídem.
45.430 (3) rojo X E 127 Ídem.
47.000 amarillo X
47.005 amarillo X E 104
50.325 violeta X
50.420 negro X
51.319 violeta X
58.000 rojo X
59.040 verde X
60.724 violeta X
60.725 violeta X
60.730 violeta X
61.565 verde X
61.570 verde X
61.585 azul X
62.045 azul X
69.800 azul X E 130
69.825 azul X
71.105 naranja X
73.000 azul X
73.015 azul X E 132
73.360 rojo X
73.385 violeta X
73.900 violeta X
73.915 rojo X
74.100 azul X
74.160 azul X
74.180 azul X
74.260 verde X
75.100 amarillo X
75.120 naranja X E 160 b
75.125 amarillo X E 160 d
75.130 naranja X E 160 a
75.135 amarillo X E 161 d
75.170 blanco X
75.300 amarillo X E 100
75.470 rojo X E 120
75.810 verde X E 140 y E 141
77.000 blanco X E 173
77.002 blanco X
77.004 blanco X
77.007 azul X
77.015 rojo X
77.120 blanco X
77.163 blanco X
77.220 blanco X E 170
77.231 blanco X
77.266 negro X
77.267 negro X
77.268:1 negro X X E 153
77.288 verde X Exento de ión cromato.
77.289 verde X Exento de ión cromato.
77.346 verde X
77.400 marrón X
77.480 marrón X E 175
77.489 naranja X E 172
77.491 rojo X E 172
77.492 amarillo X E 172
77.499 negro X E 172
77.510 azul X Exento de ión cianuro.
77.713 blanco X
77.427 violeta X
77.745 rojo X
77.820 blanco X E 174
77.891 blanco X E 171
77.947 blanco X
Lactoflavina amarillo X E 101
Caramelo marrón X E 150
Capsanteína, capsorubina naranja X E 160 C
Rojo de remolacha, betanina rojo X E 162
Autocianos rojo X E 163
Estearatos de aluminio de cinc, de magnesio y de calcio blanco X
Azul de bromotilmol azul X
Verde de bromocresol verde X
Rojo ácido 195 rojo X

(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no está prohibido en el Anexo II.

(2) Los colorantes, cuyo número va acompañado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1.962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza allí establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del anexo II de la Directiva de 1962 a los colorantes aún cuando el número E haya sido suprimido de tal Directiva.

(3) Las lacas, pigmentos o sales de Bario, Estroncio y Zirconio, insolubles, de estos colorantes están igualmente admitidas. Deben cumplir el test de insolubilidad previsto en el artículo 8 de la Directiva de la CEE de 1.962 relativa a los aditivos alimentarios y colorantes.

Se modifica por el art. 1.2 de la Orden SCO/3089/2007, de 19 de octubre. Ref. BOE-A-2007-18584.

Se modifica por el art. 1.3 de la Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Ref. BOE-A-2006-4879.

ANEXO IV. Segunda Parte. Lista de colorantes admitidos provisionalmente que pueden contener los productos cosméticos(1)

CAMPO DE APLICACIÓN

Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos.

Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosméticos, excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y más concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.

Columna 3: Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.

Columna 4: Colorantes admitidos únicamente en los productos cosméticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.
Número del colour index o denominación Coloración Campo de aplicación Campo de aplicación Campo de aplicación Campo de aplicación Otras limitaciones y exigencias Admitido hasta
Número del colour index o denominación Coloración 1 2 3 4 Otras limitaciones y exigencias Admitido hasta

(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no está prohibido en el Anexo II.

(2) Los colorantes, cuyo número va acompañado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza allí establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando el número E haya sido suprimido de tal Directiva.

ANEXO V. Lista indicativa de productos cosméticos decorativos

Maquillaje de labios.

Sombra de párpados.

Colorete.

Lápiz de ojos.

Maquillaje fluido.

Maquillaje en polvo.

Máscara de pestañas.

Esmalte de uñas.

ANEXO VI. Lista de agentes conservadores que pueden contener los productos cosméticos

PREÁMBULO

1. Se entiende por agentes conservadores las sustancias que se añaden como ingredientes a los productos cosméticos principalmente para inhibir el desarrollo de microorganismos en estos productos.

2. En concentraciones distintas a las previstas en este anexo, las sustancias provistas del símbolo (+) pueden ser añadidas igualmente a los productos cosméticos con otros fines específicos derivados de la presentación del producto, por ejemplo como desodorante en los jabones, o agentes anticaspa en los champús.

3. Otras sustancias empleadas en la formulación de los productos cosméticos pueden poseer, además, propiedades antimicrobianas y pueden de esta manera contribuir a la conservación de los productos, como por ejemplo numerosos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no figuran en este anexo.

4. En la presente lista se entiende por:

Sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y etano laminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfato, y acetato.

Esteres: los ésteres de metilo, etilo, propilo, iso-propilo, butilo, isobutilo y fenilo.

5. En todos los productos terminados que contienen formaldehído o sustancias de este anexo que liberen formaldehído, deben figurar obligatoriamente en el material de condicionamiento la mención «contiene formaldehído», siempre que la concentración de formaldehído en el producto terminado sobrepase 0,05%.

PRIMERA PARTE

LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS
Número de orden Sustancias Concentración máxima autorizada Límites y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
a b c d e
1 Ácido benzoico (número CAS 65-85-0) y su sal de sodio (número CAS 532-32-1) Productos que se aclaran, excepto los productos para la higiene bucal: 2,5% (ácido). Productos para la higiene bucal: 1,7% (ácido). Productos que no se aclaran: 0,5% (ácido).
1 bis Sales del ácido benzoico distintas de las incluidas en el número de orden 1 y ésteres del ácido benzoico. 0,5% (ácido)
2 ÁCIDO PROPIÓNICO Y SUS SALES 2% (ácido)
3 ÁCIDO SALICÍLICO Y SUS SALES (+) 0,5% (ácido) No utilizar en preparaciones destinadas a niños menores de 3 años, con excepción de los champús. No emplear para cuidados de niños menores de 3 años. (1)
4 ÁCIDO SÓRBIDO Y SUS SALES 0,60% (ácido)
5 FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO (+) – 0,2% % (excepto para cuidados bucales). – 0,1% (para cuidados bucales). Concentraciones expresadas en formaldehído libre Prohibido en aerosoles (sprays).
7 O-FENILFENOL Y SUS SALES 0,2% expresado en fenol.
8 Piritionato de zinc (+) (número CAS 13463-41-7) Productos para el cabello: 1,0% Otros productos: 0,5% Sólo productos que se aclaran. No utilizar en productos para la higiene bucal.
9 SULFITOS Y BISULFITOS INORGÁNICOS (+) 0,2% (expresado en SO2 libre)
10 (Suprimido)
11 1,1,1-TRICLORO-2,2- METILPROPANOL (2- CLOROBUTANOL) 0,5% Prohibido en aerosoles (sprays). Contiene clorobutanol
12 ÁCIDO P‑ HIDROXIBENZOICO, SUS SALES Y ÉSTERES. – 0,4% % (ácido) para un éster. – 0,8% % (ácido) para mezclas de ésteres
13 ÁCIDO DEHIDROACÉTICO Y SUS SALES 0,6% (ácido). Prohibido en aerosoles (sprays).
14 ÁCIDO FÓRMICO Y SU SAL DE SODIO 0,5% (expresado en ácido)
15 1,6-DI-N-(AMIDINO-2- BROMOFENOXI) HEXANO. (DIBROMOHEXAMIDINA) Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL ISETIONATO) 0,1%
16 TIOSALICILATO DE ETILMERCURIO SÓDICO (TIOMERSAL) 0,007%(en Hg). En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentación, la concentración máxima de Hg permanece fijada en 0,007%. Únicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos. Contiene tiosalicilato de etilmercurio sódico
17 FENILMERCURIO Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL BORATO) 0,007% (en Hg). En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentación, la concentración máxima de Hg permanece fijada en 0,007%. Únicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos. Contiene compuestos fenilmercúricos
18 ÁCIDO UNDECILÉNICO Y SUS SALES 0,2% (ácido)
19 5-AMINO-1,3-BIS-(2- ETIL-HEXIL)-5-METIL‑ PERHI‑ DROPIRIMIDINA (HEXETIDINA) 0,1%
20 5-BROMO-5-NITRO-1,3 DIOXANO 0,1% – Únicamente te para productos aclarados. – Evitar la formación de nitrosaminas.
21 2-BROMO-2-NITRO-1,3 PROPANODIOL (BRONOPOL) 0,1% Evitar la formación de nitrosaminas.
22 ALCOHOL 2,4- DICLOROBENCÍLICO 0,15%.
23 3,4,4’‑ TRICLOROCARBANILI DA(+)(TRICLOCARBAN) 0,2% Criterios de pureza: 3-3’-4-4’-Tetracloroazobenceno benceno < ppm 3-3’-4-4’- Tetracloroazoxibenceno<1ppm.
24 PARACLOROMETACRESOL 0,2% Prohibido en productos destinados a ponerse en contacto con mucosas.
25 2,4,4’-TRICLORO-2’- HIDROXIDIFENILETER. (TRICLOSÁN) 0,3%
26 PARACLOROMETAXILENOL 0,5%
27 IMIDAZOLIDINILUREA 0,6%
28 POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA (CLORHIDRATO DE) 0,3%
29 2-FENOXIETANOL 1,0%
30 HEXAMETILENOTETRAMINA (METENAMINA) 0,15%
31 CLORURO DE 1-(3- CLOROALIL)-3,5,7‑ TRIAZA-1-AZONIA‑ ADAMANTANO 0,2%
32 1-IMIDAZOLIL-1-(4- CLOROFENOXI) 3,3‑ DIMETIL-2-BUTANONA 0,5%
33 DIMETILOL DIMETIL HIDANTOINA 0,6%
34 ALCOHOL BENCÍLICO (+) 1,0%
35 1-HIDROXI-4-METIL- 6(2,4,-4-TRIMETILPENTIL) 2- PIRIDÓN Y SU SAL DE MONOETANOLAMINA 1,0% 0,5% – Para productos os aclarados. – Para otros productos.
36 (Suprimido)
37 3,3’-DIBROMO-5,5’- DICLORO-2,2’‑ DIHIDROXIDIFENILMETANO 0,1%
38 ISOPROPILMETACRESOL 0,1%
39 5-CLORO-2-METIL-3,4- ISOTIAZOLONA- + 2- METIL-3,4- ISOTIAZOLONA + CLORURO DE MAGNESIO Y NITRATO DE MAGNESIO. 0,0015% De una mezcla en la proporción 3:1 de 5‑cloro-2‑metil-3,4‑ isotiazolona y 2-metil‑ 3,4‑ isotiazolona.
40 2-BENCIL-4- CLOROFENOL (CLOROFENO) 0,2%
41 CLORACETAMIDA 0,3% Contiene cloracetamida
42 BIS-(P‑ CLOROFENILDIGUANIDA)-1,6-HEXANO : ACETATO GLUCONATO Y CLORHIDRATO (CLORHEXIDINA) 0,3% expresado en clorhexidina.
43 FENOXIPROPANOL (+) 1,0% Únicamente para productos aclarados.
44 ALQUIL (C12 C22) TRIMETIL AMONIO, BROMURO DE, CLORURO DE (+) 0,1%
45 4,4-DIMETIL-1,3- OXAZOLIDINA 0,1% El pH del producto acabado no será inferior a 6.
46 N-(HIDROXIMETIL) N-(1,3 DIHIDROXIMETIL-2,5‑ DIOXO-4‑ IMIDAZOLIDINIL) N’ (HIDROXIMETIL) UREA. 0,5%
47 1,6‑ DI(AMIDINOFENOXI)‑ N-HEXANO (HEXAMIDINA Y SUS SALES (INCLUIDO EL ISETIONATO Y EL P.HIDROXIBENZOATO) 0,1%
48 GLUTARALDEHÍDO (1,5-PENTANODIAL) 0,1% Prohibido en aerosoles (sprays) Contiene glutaraldehído (cuando la concentración de glutaraldehído en el producto acabado sobrepase el 0,05%)
49 7-ETILBICICLO OXAZOLIDINA 0,3% Prohibido en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a las mucosas.
50 3-(P-CLOROFENOXI)- PROPAN-1,2 DIOL (CLORFENESINA) 0,3%
51 HIDROXIMETILAMINACETATO DE SODIO (HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO) 0,5%
52 CLORURO DE PLATA DEPOSITADO SOBRE DIÓXIDO DE TITANIO 0,004% calculado como AgCl 20% AgCl (p/p) sobre TIO2. Prohibido en los productos para niños menores de tres años en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a ser aplicados alrededor de los ojos o en los labios.
53 Benzethonium Chloride (INCI). 0,1% a) Para productos aclarados. b) Para productos no aclarados salvo los de higiene bucal.
54 Cloruro, bromuro y sacarinato de benzalconio (+). 0,1% expresado en cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con los ojos.
55 Bencilhemiformal. 0,15 por 100 Solamente en los productos que se eliminan por aclarado.
56 Yodopropinil butilcarbamato (IPBC). No debe utilizarse en productos para la higiene oral y el cuidado de los labios.
Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo Nº CAS 55406-53-6. a) productos que se aclaran: 0,02%. a) No debe utilizarse en preparados para niños menores de 3 años, excepto en productos de baño, gel de ducha y champú a) "No debe utilizarse en niños menores de 3 años" (únicamente en caso de productos, distintos de los productos de baño, gel de ducha y champú, que podrían utilizarse en niños menores de 3 años).
b) productos que no se aclaran: 0,01%, excepto en desodorantes y antitranspirantes: 0,0075%. b) - No debe utilizarse en locio-nes y cremas corporales (productos destinados a ser aplicados en grandes extensiones corporales) - No debe utilizarse en pre-parados para niños menores de 3 años. b) "No debe utilizarse en niños menores de 3 años". (únicamente en caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años).
57 Methylisothiazolinone (INCI). 0,01%
58 Clorhidrato de N2-dodecanoil-L-argininato de etilo. Ethyl Lauroyl Arginate HCl (INCI) (3). N.º CAS: 60372-77-2 N.º CE: 434-630-6 0,4 % No utilizar en productos labiales, productos bucales ni aerosoles (sprays).

(1) Únicamente en los productos que podrían ser utilizados eventualmente para cuidados de niños menores de 3 años y que permanezcan en contacto prolongado con la piel.

(2) Se entiende por productos aclarados aquellos destinados a ser enjuagados después de su aplicación.

(3) Con usos distintos del uso como conservante, véase el anexo III, primera parte, n.º 207.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE
Número de orden Sustancias Concentración máxima autorizada Límites y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
a b c d e f

Se añade el número 58 en la primera parte por el art. único.2 de la Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio. Ref. BOE-A-2010-12212.

Se modifica la primera parte por el art. 1.3 de la Orden SCO/3089/2007, de 19 de octubre. Ref. BOE-A-2007-18584.

Se modifica el número 53 y se añade el 57 en la primera parte por el art. 1.4 de la Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo. Ref. BOE-A-2006-4879.

Se modifica el número 36 de la primera parte por el apartado 1.3 de la Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio. Ref. BOE-A-2004-14315.

Se añaden los números 55 y 56 en la primera parte y se suprime el 21 y 29 de la segunda parte por el apartado 1.3 de la Orden de 3 de agosto de 2000. Ref. BOE-A-2000-15557.

Se añade el número 54 en la primera parte, y de la segunda parte se suprime el número 16 y se modifican el 21 y 29 por el apartado 1.3 de la Orden de 26 de abril de 1999. Ref. BOE-A-1999-10150.

Se añade el número 53 en la primera parte y se modifican la fechas de los números 16, 21 y 29 de la segunda parte por el apartado 1.2 de la Orden de 4 de junio de 1998. Ref. BOE-A-1998-13842.

ANEXO VII. Lista de filtros ultravioletas que pueden contener los productos cosméticos

A los efectos del presente Real Decreto se definen los filtros ultravioletas como sustancias que, contenidas en los productos cosméticos de protección solar, están destinados específicamente a filtrar ciertas radiaciones para proteger la piel de sus efectos nocivos.

Estos filtros pueden añadirse a otros productos cosméticos dentro de los límites y cumpliendo las condiciones establecidas en el presente anexo.

En esta lista no figuran los filtros ultravioletas que únicamente se utilizan para proteger los productos cosméticos de las radiaciones ultravioletas.

PRIMERA PARTE

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
NÚMERO DE ORDEN SUSTANCIAS CONCENTRACIÓN MÁXIMA AUTORIZADA LÍMITES Y EXIGENCIAS CONDICIONES DE EMPLEO Y ADVERTENCIAS QUE DEBEN FIGURAR OBLIGATORIAMENTE EN EL ETIQUETADO
a b c d e
1 (Suprimido)
2 SULFATO DE METILO Y DE N,N,N-TRIMETIL-4-[(2-OXO-3 BORMILIDEN)-METIL]‑ ANILINA 6%
3 HOMOSALATO 10%
4 OXIBENZONA 10% Contiene oxibenzona (1)
6 ÁCIDO 2-FENIL-5‑BENCIMIDAZOL SULFÓNICO Y SUS SALES DE POTASIO, SODIO Y TRIETANOLAMINA 8% (Expresado en ácido)
7 3-3’-(1,4-FENILENO DIMETILIDINA) BIS [ÁCIDO 7,7 DIMETIL-2-OXO‑BICICLO(2,2,1) HEPTANO 1‑METANO SULFÓNICO] Y SUS SALES 10% (Expresado en ácido)
8 1-(4-TERT-BUTIL-FENIL)-3-(4-METOXIFENIL) PROPANO-1,3‑DIONA. 5%
9 ÁCIDO (2-OXO-3‑BORNILIDENO)4‑ TOLUENSULFÓNICO Y SUS SALES 6% (Expresado en ácido)
10 ÉSTER 2-ETILHEXÍLICO DEL ÁCIDO 2-CIANO-3,3- DIFENILACRÍLICO (OCTOCRILENO) 10% (Expresado en ácido)
11 POLIMERO DE N-[(2 Y 4) -[(2‑ OXOBORN-3-ILIDEN)METIL] BENCIIL] ACRILAMIDA 6%
12 Metoxicinamato de octilo 10%
13 Etil-4-aminobenzoato etoxilado (PEG-25 PABA). 10%
14 Isopentil-4-metoxicinamato (Isoamyl p-Methoxycinnamate). 10%
15 2,4,6-trianilino-p-carbo-2'-etilhexil-1'oxi)-1,3,5-triazina (Octyl Triazone). 5%
16 Fenol,2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-(2-metil-3-(1,3.3,3-tetrametil-1-(trimetilsilil)oxi)-disiloxani)propilo) (Drometrizole Trisiloxane). 15%
17 Benzoato de 4,4-((6-(((1,1-dimetiletil)amino)carboni)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-dii)diimino)bis-,bis(2-etilhexilo). 10%
18 3-(4'-Metilbencilideno)-d-1 alcanfor(4-Methylbenzylidene Camphor). 4%
19 3-Bencilideno alcanfor (3-Benzylidene Camphor) 2%
20 Salicilato de 2-etilhexilo (octyl-salicylate). 5%
21 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo (octil dimetil PABA). 8 por 100
22 Ácido 2-hidroxi4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) y su sal de sodio 5 por 100 (expresado en ácido)
23 2,2'-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol. 10 por 100
24 Sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico. 10 por 100 (expresado en ácido)
25 (1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2etil-hexiloxi)-2hydroxi]-fenilo)-6-(4-metoxifenilo) 10 por 100
26 Dimethicodiehylbenzal malonate (número CAS 207574-74-1). 10 por 100
27 Titanium dioxide. 25 por 100
28 Ácido benzoico, 2-(–4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoil), hexilester (nombre INCI: Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl benzoate: n.º CAS 302776-68-7) 10 %

(1) No se exigirá la mención si la concentración es igual o inferior a 0,5% y si la sustancia se utiliza sólo para proteger el producto.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER PROVISIONALMENTE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Número de orden Sustancias Concentración máxima autorizada Límites y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
a b c d e f

Se suprime el número 1 y lo indicado del 28 en la primera parte por el art. único.3 de la Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio. Ref. BOE-A-2009-11601.

Se añade el número 28 en la primera parte por el art. único de la Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre. Ref. BOE-A-2005-19636.

Se añaden los números 26 y 27 en la primera parte por el apartado 1.4 de la Orden SCO/249/2003, de 5 de febrero. Ref. BOE-A-2003-3007.

Redactado conforme a la corrección de erratas publicada en BOE núm. 73, de 26 de marzo de 2003. Ref. BOE-A-2003-6049.

Se añaden los números 21 a 25 en la primera parte y se suprime el 5, 17 y 29 de la segunda parte por el apartado 1.4 de la Orden de 3 de agosto de 2000. Ref. BOE-A-2000-15557.

Se añaden los números 13 a 20 en la primera parte, y en la segunda parte se suprimen los números 2, 6, 12, 25, 26 y 32 y se modifican las fechas del resto por el apartado 1.4 de la Orden de 26 de abril de 1999. Ref. BOE-A-1999-10150.

Se añade el número 12 en la primera parte, y en la segunda parte se suprime el número 13 y se modifican la fechas del resto de números por el apartado 1.2 de la Orden de 4 de junio de 1998. Ref. BOE-A-1998-13842.

ANEXO VIII. Símbolo de remisión al consumidor a la lista de ingredientes

ANEXO VIII BIS. Símbolo que indica el plazo de utilización de los productos cosméticos después de su apertura

Se añade por el art. único.2 del Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre. Ref. BOE-A-2004-18574.

ANEXO IX. Lista de métodos validados alternativos a los ensayos en animales

En este anexo se ofrece la lista de métodos alternativos validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación, disponibles para cumplir los requisitos exigidos por la normativa de productos cosméticos y que no figuran en el Reglamento (CE) n.º 440/2008. Dado que los ensayos en animales no pueden ser sustituidos completamente por un método alternativo, debe mencionarse si el método alternativo sustituye en su totalidad o parcialmente a los ensayos en animales.
Número de referencia Métodos alternativos validados Naturaleza de la sustitución total o parcial
A B C

Se modifica la primera frase del párrafo primero por el art. único.5 del Real Decreto 944/2010, de 23 de julio. Ref. BOE-A-2010-12537.

Se modifica por el apartado 1.3 de la Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo. Ref. BOE-A-2005-3946.

Se modifica por el art. único.21 del Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero. Ref. BOE-A-2005-3243.

ANEXO X. Modalidades de concesión del número de registro a que se refiere el artículo 17

1. El número de registro a que se refiere el artículo 17, consta de 7 cifras, las dos primeras de las cuales corresponden al año de concesión de la confidencialidad, las dos siguientes al código asignado a cada Estado miembro, de conformidad con el apartado 2 siguiente, y las tres últimas asignadas por la autoridad competente.

2. A cada Estado miembro le corresponderán los códigos siguientes:
01 Francia 02 Bélgica 03 Países Bajos 04 Alemania 05 Italia 06 Reino Unido 07 Irlanda 08 Dinamarca 09 Luxemburgo 10 Grecia 11 España 12 Portugal 13 Finlandia 14 Austria 15 Suecia 16 República Checa 17 Estonia 18 Chipre 19 Letonia 20 Lituania 21 Hungría 22 Malta 23 Polonia 24 Eslovenia 25 Eslovaquia 26 Bulgaria 27 Rumania

Se modifica el apartado 2 por el art. único de la Orden SCO/1929/2007, de 22 de junio. Ref. BOE-A-2007-12802.

Se añade por el art. único.21 del Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero. Ref. BOE-A-2005-3243.

Su anterior numeración era Anexo IX.

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