LegalizeLey 8/1998, de 16 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de La Rioja
En caso de que el adjudicatario fuese titular de una oficina de farmacia radicada fuera de La Rioja, deberá acreditar haber renunciado de forma voluntaria a los derechos de transmisión o cesión que le otorga la autorización concedida por otra Comunidad Autónoma. En caso contrario, el farmacéutico adjudicatario perderá la nueva autorización concedida, pasando la misma al siguiente farmacéutico concursante.
9. En todo caso, cuando el farmacéutico que hubiere obtenido autorización firme de apertura de nueva oficina de farmacia proceda a la apertura de la misma, la autorización originaria decaerá automáticamente, así como el derecho de transmisión o cesión de la misma.
10. En los supuestos de cotitularidad, no será de aplicación lo dispuesto en los dos apartados anterior es de forma que si alguno de los cotitulares se presentase a un concurso de oficina de farmacia o resultare finalmente adjudicatario, conservarán el resto de cotitulares su participación en la misma, debiendo el adjudicatario transmitir o ceder el porcentaje que disponía de la misma.
11. En los casos de pérdida de autorización por la transmisión o cesión de la oficina de farmacia, la antigua oficina de farmacia sita en el territorio de la Comunidad Autónoma de La Rioja, saldrá a nuevo concurso de autorización, siempre y cuando ello sea posible por cumplirse los ratios de habitantes necesarios para la apertura establecidos en el artículo 8 de la presente Ley.
Se añaden los apartados 8 a 11 por el art. 10 de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
Sección 2.ª De los botiquines rurales
Artículo 12. Los botiquines rurales.
1. En los núcleos o municipios donde no pueda autorizarse una Oficina de Farmacia por no cumplirse los requisitos exigidos en la presente Ley, la Consejería de Salud, Consumo y Bienestar Social promoverá la cobertura de las necesidades de atención farmacéutica mediante la instalación de botiquines, atendiendo a criterios de accesibilidad, calidad y utilidad del servicio, que estarán en cualquier caso vinculados a una Oficina de Farmacia, preferentemente de la misma zona farmacéutica.
2. El procedimiento de autorización y condiciones de funcionamiento de dichos botiquines se establecerán reglamentariamente.
Sección 3.ª De los servicios farmacéuticos del sector sanitario
Artículo 13. Los servicios farmacéuticos de Atención Primaria del Servicio Riojano de Salud.
1. Todo sistema de Atención Primaria que quiera cumplir eficazmente sus funciones necesita de modo indispensable asegurar una utilización racional y eficiente de los medicamentos. Por ello, las estructuras de Atención Primaria del Servicio Riojano de Salud contarán con uno o más farmacéuticos, que en estrecha colaboración con el resto de profesionales sanitarios de este nivel asistencial velarán por este objetivo.
2. Serán misiones de los farmacéuticos de Atención Primaria del Servicio Riojano de Salud:
Participar en la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Área de Salud de La Rioja, que asesorará a los niveles directivos sobre el programa de actividades preciso para lograr un uso racional del medicamento, elaborará y mantendrá actualizado un formulario o relación de fármacos recomendados en la prescripción y un listado de aquellos autorizados en la dotación de los botiquines de urgencias, y constituirá en su seno grupos de trabajo para redactar protocolos de tratamiento de las patologías más frecuentes en la Comunidad Autónoma de La Rioja.
Realizar análisis de utilización de medicamentos en las diferentes zonas de salud de La Rioja, que permitan identificar problemas relacionados con la prescripción y uso de los medicamentos, la estructura de la prestación farmacéutica, la evolución del consumo y el comportamiento de los diferentes grupos sociales en el proceso de uso del medicamento.
Llevar a cabo, a demanda de los órganos directivos de Atención Primaria, estudios específicos de uso de medicamentos en determinados grupos de población y valoración del impacto de introducción de nuevos fármacos.
Realizar actividades de información, tanto activas como pasivas, sobre medicamentos a los profesionales sanitarios de Atención Primaria del Área de Salud de La Rioja.
Colaborar en los programas de farmacovigilancia a través del centro autonómico.
Contribuir al incremento del nivel de conocimientos de la población en general sobre el uso de los medicamentos, y fomentar los programas educativos dirigidos a grupos de atención especial procurando su participación activa.
Supervisar y diseñar programas para mejorar el cumplimiento de la terapia farmacológica por parte del paciente.
Colaborar con las Oficinas de Farmacia del Área de Salud de La Rioja con objeto de:
Mejorar el cumplimiento de las prescripciones, especialmente en pacientes crónicos y de alto riesgo.
Reforzar la adecuada utilización de los medicamentos. Conocer las prácticas de automedicación.
Establecer de forma consensuada protocolos de tratamiento de patologías menores y unificar criterios de información sobre las mismas.
Ejercer funciones de asesoría a los órganos directivos de Atención Primaria del Servicio Riojano de Salud sobre adquisición de medicamentos y productos sanitarios, en lo referente a criterios que permitan evaluar la eficacia, seguridad, necesidad y coste de los mismos.
Cualquier otra actividad de índole informativa, asesora o asistencial que les sea requerida por los órganos directivos de Atención Primaria y que precise para su realización de la presencia y los conocimientos específicos de un farmacéutico.
3. Los servicios farmacéuticos de Atención Primaria del Servicio Riojano de Salud facilitarán la necesaria coordinación entre los equipos de Atención Primaria, las Oficinas de Farmacia y los servicios de farmacia de los centros hospitalarios y sociosanitarios, en todas las actividades que se promuevan en relación con el uso racional de medicamentos, la promoción de la salud, la prevención de la enfermedad y la educación sanitaria.
4. Los farmacéuticos adscritos a los servicios farmacéuticos de Atención Primaria estarán en régimen de dedicación exclusiva.
5. El suministro de medicamentos a los depósitos y botiquines de los centros de salud se realizará bajo la supervisión técnica de los farmacéuticos de Atención Primaria y podrá estar organizado mediante su vinculación a cualquier entidad legalmente autorizada para la fabricación, custodia, conservación y dispensación de medicamentos, ostentando en tales casos el farmacéutico titular de dicha entidad la responsabilidad conjunta con el farmacéutico de Atención Primaria y con los Médicos y DUE del centro de salud que tengan acceso al botiquín, en cuanto a la calidad, período de validez, cobertura adecuada a las necesidades, control y contabilidad de los medicamentos.
Artículo 14. De los servicios farmacéuticos en hospitales y centros socioasistenciales.
1. Todos los hospitales ubicados en La Rioja dispondrán de servicios farmacéuticos para el desarrollo de las funciones que les son propias y en aras a conseguir un servicio eficiente, facilitando el desarrollo y extensión de los beneficios que la Farmacia Hospitalaria ha demostrado proporcionar al sistema sanitario.
2. Constituirán modalidades de los servicios farmacéuticos:
Servicios de farmacia hospitalaria.
Depósitos de medicamentos de hospital, centros socioasistenciales o penitenciarios.
3. Será obligatorio el establecimiento de un Servicio de Farmacia Hospitalaria:
En todos los hospitales que dispongan de 100 o más camas.
Excepcionalmente, en aquellos hospitales no incluidos en el apartado anterior, centros socioasistenciales o penitenciarios que determine la Dirección General de Salud y Consumo, en función de su tipología y volumen de actividad asistencial que implique una especial cualificación en el empleo de medicamentos.
4. Será obligatorio el establecimiento de un depósito de medicamentos en todos los hospitales de menos de 100 camas, en los centros socioasistenciales y en los penitenciarios. A los efectos de la presente Ley se entienden los centros socioasistenciales como aquéllos que atienden a sectores de la población tales como ancianos, minusválidos y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asistencia sanitaria.
Se modifica el apartado 4 por el art. 35.5 de la Ley 5/2008, de 23 de diciembre. Ref. BOE-A-2009-1262
Artículo 15. Misiones y funciones de los servicios farmacéuticos en hospitales y centros socioasistenciales.
1. Son misiones esenciales de los servicios de farmacia la asistencia, docencia e investigación y por ello desarrollarán las siguientes funciones:
Participar en el proceso multidisciplinar de selección de los medicamentos precisos para el centro, bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad, necesidad y coste de los mismos.
Asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios de uso en el centro.
Establecer un sistema racional de distribución de medicamentos que garantice la continuidad en el tiempo, seguridad, rapidez y control del proceso.
Realizar o colaborar, en su caso, en actividades de farmacocinética clínica.
Implantar un sistema de información sobre medicamentos que proporcione datos objetivos tanto al personal sanitario como a la propia población asistida en el hospital, de forma que constituya además de una necesidad asistencial, una acción preventiva y de promoción de la salud.
Implantar un sistema de farmacovigilancia intrahospitalaria, que estará incorporado a la red nacional a través del centro autonómico.
Formar parte de las Comisiones del hospital en que puedan ser útiles los conocimientos de los farmacéuticos, y obligatoriamente de la Comisión de Farmacia y Terapéutica y del Comité Ético de Investigación Clínica.
Llevar a cabo trabajos de investigación en el ámbito del medicamento y participar en ensayos clínicos, así como custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica.
Establecer un departamento de Farmacotecnia dentro del Servicio de Farmacia, encargado de elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las normas y controles de calidad reglamentarios.
Desarrollar cuantas funciones puedan incidir en un mejor uso y control de los medicamentos, estableciendo en coordinación con los servicios clínicos correspondientes protocolos de uso de los medicamentos, cuando las características de los mismos así lo requieran.
Realizar las actividades y colaboraciones procedentes en todas las áreas relacionadas con su competencia tales como bromatología, nutrición y dietética, análisis biológicos y toxicología.
Velar por el cumplimiento de la legislación vigente sobre estupefacientes, psicotropos o cualquier otro medicamento que requiera un especial control.
Realizar estudios sistemáticos de uso de medicamentos en el hospital.
Llevar a cabo actividades educativas en materia de su competencia, dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
ñ) Colaborar con las estructuras de Atención Primaria y Especializada de La Rioja, en el desarrollo de cuantas funciones tiendan a una utilización racional del medicamento.
2. Los depósitos de medicamentos de centros hospitalarios o socioasistenciales deberán desarrollar como mínimo las funciones relacionadas en los epígrafes a), b), c), e), f), g), k), l) del apartado anterior de este mismo artículo.
Artículo 16. Del suministro, dispensación y circulación interna de medicamentos en los Servicios y Depósitos farmacéuticos de hospitales, hospitales psiquiátricos, centros penitenciarios, centros socioasistenciales y residenciales de la tercera edad de carácter social.
1. El suministro de medicamentos a los Servicios Farmacéuticos de los hospitales y centros recogidos en el título del presente artículo podrá estar organizado mediante su vinculación a cualquier entidad legalmente autorizada para la fabricación, custodia, conservación y dispensación de medicamentos.
2. Los Servicios Farmacéuticos de los hospitales únicamente podrán dispensar medicamentos para su aplicación en el propio establecimiento, salvo cuando:
Se trate de medicación que por sus especiales características requiera especial vigilancia y control o bien no se encuentre disponible en Oficinas de Farmacia.
Se establezca la asistencia domiciliaria a algún paciente, siempre que esta atención se lleve a cabo por personal adscrito al propio hospital.
Se decida que un Servicio de Farmacia Hospitalario surta a los depósitos y botiquines de Atención primaria y de los centros socioasistenciales y residenciales de carácter social de la tercera edad.
Los depósitos de medicamentos de los hospitales y centros recogidos en el título del presente artículo podrán estar vinculados a un Servicio de Farmacia Hospitalario.
3. Toda la dispensación a pacientes de ambulatorios o con permisos médicos de salida temporal quedará debidamente registrada recogiéndose los datos del paciente, fecha de dispensación, cantidad dispensada y tiempo cubierto con ella, así como la firma del paciente o persona autorizada a retirar la medicación.
4. Al paciente externo se le informará en forma verbal y escrita cuando se precise, sobre el medicamento que se le dispensa, su forma de administración y modo de conservación.
5. Con el fin de garantizar una correcta circulación intrahospitalaria de medicamentos se cumplirán las normas siguientes:
Toda petición de fármacos al Servicio Farmacéutico del hospital tendrá que ir avalada por la correspondiente orden médica firmada.
Los servicios farmacéuticos del hospital y los farmacéuticos al frente de los mismos deben supervisar las prescripciones y órdenes médicas que reciben y están capacitados para:
Recomendar otra alternativa terapéutica distinta a la prescrita.
Recomendar otra pauta de administración.
Recomendar una pauta de administración cuando ésta no figura o lo hace de forma confusa.
Recordar la necesidad de aplicar los protocolos terapéuticos aprobados en el hospital.
Recomendar una vía alternativa de administración. Recomendar un fármaco de elección.
Cuando sea necesario realizar el fraccionamiento de los envases normales o clínicos, las entregas parciales o fracciones que salgan del Servicio de Farmacia para su distribución irán correctamente identificados de forma que se asegure el destino adecuado de la medicación.
Los servicios de farmacia ejercerán una especial vigilancia y control sobre aquellos medicamentos que se encuentren almacenados en las unidades de enfermería, de urgencias o similares, en colaboración con el Jefe clínico correspondiente. Los responsables farmacéuticos establecerán, con la aceptación de la Dirección del hospital, las instrucciones necesarias para que la conservación, custodia, accesibilidad, disponibilidad y reposición de tales medicamentos se haga de forma correcta.
En cualquier caso, la organización y el régimen de funcionamiento de los servicios farmacéuticos deberán permitir la disponibilidad de medicamentos durante las veinticuatro horas del día, estableciendo la Dirección Médica del Hospital, conjuntamente con el Servicio de Farmacia, la cobertura de personal que se haga responsable de la utilización de los medicamentos durante todo el tiempo.
Se modifican el título y los apartados 1 y 2 por el art. 41.2 de la Ley 10/2003, de 19 de diciembre. Ref. BOE-A-2004-3068
Artículo 17. Del personal de los servicios farmacéuticos.
1. Los farmacéuticos que ejerzan su actividad en los servicios de farmacia deben estar en posesión del correspondiente título de especialista en Farmacia Hospitalaria.
2. La dotación de farmacéuticos especialistas debe garantizar una adecuada asistencia y el desarrollo de las funciones contempladas en esta Ley, incrementándose su número en función del volumen, tipología y actividad del hospital, y pudiéndose establecer reglamentariamente la dotación mínima.
3. Mientras el depósito o el Servicio de Farmacia permanezca abierto contará con la presencia de, al menos, un farmacéutico. En los hospitales de más de 100 camas, dicho farmacéutico deberá ser especialista en Farmacia Hospitalaria. No obstante, la organización y el régimen de funcionamiento de estos depósitos o servicios deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del día.
4. Además del personal facultativo, cada Servicio de Farmacia hospitalaria contará con el personal sanitario, administrativo y subalterno suficiente para garantizar el correcto funcionamiento del mismo.
Artículo 18. Requisitos y condiciones técnicas de los servicios farmacéuticos.
Los servicios farmacéuticos de hospital deben cumplir los siguientes requisitos y condiciones:
1. Disponer de una localización y accesos adecuados. Todas las áreas diferenciadas de los Servicios Farmacéuticos formarán un conjunto o unidad física, permitiéndose excepcionalmente situar algún tipo de almacén fuera de este conjunto, así como las dependencias descentralizadas cuando tales unidades fuesen necesarias.
2. Ocupar dentro del hospital o centro una superficie apropiada para el desempeño de las funciones que se les encomiendan. A tal efecto, reglamentariamente se determinarán las diferentes áreas que deben componerlos, así como la superficie que deben ocupar, al objeto de desempeñar adecuadamente las funciones que les son propias.
3. Estar dotados del equipamiento y material necesario para realizar las funciones que les son propias. Como mínimo deberán disponer del mobiliario, utillaje y bibliografía suficiente para garantizar una correcta adquisición, custodia, conservación, distribución, elaboración, dispensación e información sobre medicamentos.
4. La creación, modificación o traslado de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos requerirán una autorización administrativo-sanitaria específica, cuyo otorgamiento se determinará en relación con el cumplimiento de los requisitos funcionales, asistenciales y materiales exigibles, así como con las previsiones de ordenación sanitaria que se establezcan por la Consejería de Salud, Consumo y Bienestar Social.
TÍTULO II. De los centros de distribución farmacéutica
Artículo 19. De los centros de distribución.
1. Considerando que procede controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan de manera adecuada para mantener en todo momento su actividad así como el seguimiento de cada lote puesto en el mercado con el fin de proceder a su retirada cuando resulte preciso, sólo podrán efectuar la distribución al por mayor de medicamentos aquellas empresas en posesión de una autorización administrativo sanitaria para ejercer tal actividad de mayorista. Dicha autorización podrá suspenderse si dejaran de cumplirse las condiciones por las que se otorgó.
2. A los efectos de la presente Ley, se entenderá por distribución al por mayor de medicamentos a la actividad consistente en obtener, conservar y proporcionar medicamentos, sustancias medicinales y productos farmacéuticos, excluido el despacho al público.
3. Por la consideración de servicio de interés público de esta actividad, los almacenes distribuidores estarán obligados a garantizar de forma permanente la provisión de medicamentos suficientes para responder a las necesidades de la población riojana, así como a entregar el suministro solicitado por las entidades autorizadas instaladas en cualquier punto del territorio de la Comunidad Autónoma en plazos muy breves.
4. Los almacenes de distribución farmacéutica ubicados en La Rioja cumplirán los requisitos siguientes:
Disponer de instalaciones, personal y equipos adecuados y suficientes para garantizar una buena custodia, conservación y distribución de medicamentos y productos sanitarios.
Proporcionar medicamentos exclusivamente a las Oficinas de Farmacia y a los servicios farmacéuticos debidamente autorizados.
Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado, ordenada por las autoridades competentes.
En ningún momento adquirirán ni distribuirán a sus clientes o socios ningún medicamento, producto sanitario, cosmético o dietético, que no reúna los requisitos legalmente exigibles para su comercialización.
Conservar la documentación que avale sus transacciones comerciales y contengan al menos los siguientes datos:
Fecha.
Denominación del producto, presentación y lote.
Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.
Disponer y conservar debidamente cumplimentados los libros oficiales a que obliga la legislación vigente.
Tener a disposición de las autoridades competentes con fines de inspección y durante un período de cinco años la documentación contemplada en el apartado e).
Disponer como responsable de las funciones técnico-sanitarias de un director técnico que deberá estar en posesión del título universitario de grado o licenciado en Farmacia. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en su ausencia.
5. Sin perjuicio de los requisitos mínimos que pueda fijar la Administración del Estado, se establecerán reglamentariamente los requisitos técnicos, materiales y humanos así como las existencias mínimas que deben poseer los Centros distribuidores de medicamentos y productos farmacéuticos, y el procedimiento de autorización, nombramiento y sustitución del Director técnico.
6. El cargo de Director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos en la fabricación o dispensación de medicamentos, o que vayan en detrimento del estricto cumplimiento de sus funciones.
7. Los almacenes de distribución farmacéutica establecidos en La Rioja se organizarán entre sí a los efectos de garantizar la continuidad del servicio, incluyendo los días festivos, así como la disponibilidad de los medicamentos y productos sanitarios necesarios para cubrir la demanda de las Oficinas de Farmacia.
Se modifica el apartado 4.h) por la disposición final 2.3 de la Ley 5/2014, de 20 de octubre. Ref. BOE-A-2014-12334#dfsegunda
TÍTULO III. De la distribución y dispensación de medicamentos para uso veterinario
Artículo 20. Del medicamento veterinario.
La distribución y dispensación de medicamentos para uso veterinario se llevará a cabo en los centros y en las condiciones reguladas en el artículo 50 de la Ley 25/1990, del Medicamento; en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero («Boletín Oficial del Estado» de 3 de marzo); en el Decreto 46/1997, de 29 de agosto («Boletín Oficial de La Rioja» de 2 de septiembre), de la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural del Gobierno de La Rioja, en lo dispuesto en la presente Ley de Ordenación Farmacéutica y en lo que reglamentariamente pueda determinarse.
1. Centros y servicios autorizados. La distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario se realizará exclusivamente por los centros y servicios que a continuación se relacionan:
1) Las Oficinas de Farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
2) Botiquines de urgencia que podrán establecerse a petición de la autoridad municipal por razones de urgencia y lejanía, cuando no exista en el municipio ninguna Oficina de Farmacia ni establecimiento comercial detallista de medicamentos veterinarios.
3) Centros dispensadores de medicamentos veterinarios en alguna de las dos modalidades que se señalan a continuación:
Las entidades o agrupaciones ganaderas que, debidamente autorizadas, cuenten con Servicio Farmacéutico para uso exclusivo de sus miembros.
Los establecimientos comerciales detallistas que, debidamente autorizados, cuenten con Servicio Farmacéutico. En este caso y el anterior, deberán estar identificados con la leyenda «productos zoosanitarios».
4) El veterinario en ejercicio clínico podrá disponer de un botiquín con medicamentos de uso veterinario para su utilización en casos urgentes, de lejanía a los centros de suministro, o que precisen por imposición legal su aplicación directa por el veterinario o bajo su directa dirección y control, siempre que no impliquen actividad comercial. Estos productos serán adquiridos a través de los servicios y establecimientos citados anteriormente.
5) Cuando, por razones de sanidad animal, la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural o de Salud, Consumo y Bienestar Social realicen campañas o planes preventivos o curativos, los productos farmacéuticos de uso veterinario podrán también ser distribuidos por estas Administraciones, de acuerdo con las normas y en los plazos que por campaña se determinen.
6) Los almacenes de distribución mayoristas, que solamente suministrarán medicamentos de uso veterinario a otros almacenes mayoristas o a las entidades y centros legalmente autorizados para la dispensación al público.
2. Requisitos para la distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario. Los centros autorizados para la distribución y dispensación de uso veterinario:
Contarán con instalaciones suficientemente dotadas de medios técnicos, personales y materiales para que sus cometidos se efectúen con plena garantía para la salud pública y la sanidad animal.
Garantizarán la observación de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos.
Mantendrán libros de registro de sus transacciones comerciales que reflejen, como mínimo, los siguientes datos:
Fecha.
Identificación precisa del medicamento.
Lote de fabricación.
Cantidad recibida o suministrada.
Nombre y dirección del proveedor o destinatario.
Estos registros estarán a disposición del órgano competente de la Comunidad Autónoma de La Rioja, con fines de inspección y por un período mínimo de tres años.
Han de contar con un Servicio Farmacéutico dirigido por un Licenciado en Farmacia. Se requerirán tantos Servicios Farmacéuticos como centros de dispensación, aun cuando éstos sean subsidiarios.
No dispondrán más que de medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios que cumplan con todos los requisitos legalmente exigibles para su comercialización como tales. Exceptuando las Oficinas de Farmacia, los centros autorizados para la dispensación al público no podrán disponer ni comercializar medicamentos de uso humano.
Queda prohibida la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a la entidades legalmente establecidas.
Los centros autorizados dispensarán medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria previa presentación de la correspondiente receta. Las especialidades farmacéuticas veterinarias con sustancias estupefacientes o psicotrópicas se acogerán en cuanto a la dispensación de las mismas a su normativa específica.
TÍTULO IV. De las condiciones y requisitos de los establecimientos y servicios farmacéuticos
Artículo 21. Condiciones de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley están sujetos a:
Autorización administrativa previa de la Consejería de Salud, Consumo y Bienestar Social y también de la Consejería de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural en caso de uso veterinario, para su creación, ampliación, modificación, traslado o cierre.
Comprobación previa a la apertura o puesta en funcionamiento del cumplimiento de los requisitos establecidos, que se certificará mediante la correspondiente acta de inspección.
Registro y catalogación.
Elaboración y comunicación a la Administración sanitaria de las informaciones de interés sanitario que se les requiera.
Cumplimiento de las obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integración sanitaria, en casos de emergencia o de peligro para la salud pública.
Control e inspección por parte de la Administración sanitaria.
Artículo 21 bis. Eliminación de residuos.
Todos los establecimientos farmacéuticos, en función de las actividades que realicen, deberán disponer de un sistema de tratamiento de residuos y de prevención de riesgos para la salud pública y el medio ambiente, de conformidad con la normativa vigente en esta materia.
Se añade por el art. 11 bis de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
TÍTULO V. Del régimen de incompatibilidades
Artículo 22. Régimen de incompatibilidades.
1. Sin perjuicio de las incompatibilidades dispuestas y vigentes con carácter general, el ejercicio profesional del farmacéutico en los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley es incompatible con la existencia de intereses económicos en la fabricación de medicamentos y productos sanitarios.
2. El ejercicio del farmacéutico en la Oficina de Farmacia, en cualquiera de sus modalidades, es también incompatible con:
La práctica profesional en los servicios farmacéuticos del sector sanitario, en un servicio de farmacia o en un centro distribuidor.
El ejercicio clínico de la medicina, la odontología o la veterinaria.
Cualquier actividad profesional que impida la presencia física con carácter general del farmacéutico en el horario mínimo de atención al público.
Artículo 23. De la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios.
1. Corresponde a la Consejería de Salud la autorización de cualquier publicidad de medicamentos y productos sanitarios cuyo ámbito de difusión sea exclusivamente el de la Comunidad Autónoma de La Rioja.
2. La Consejería de Salud velará para que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios, tanto si se dirigen a los profesionales de la salud como si se dirigen a la población en general resulte fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actual izada y susceptible de comprobación de acuerdo a la normativa básica en esta materia. Se fomentará la información procedente de servicios técnicos de la administración sanitaria.
3. La información y la promoción de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público en general deben contribuir a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre la utilización de estos productos que están legalmente disponibles sin receta. Este tipo de mensajes publicitarios que se difundan en el ámbito de la Comunidad Autónoma de La Rioja serán autorizados previamente a su difusión por la Consejería de Salud. Se establecerá reglamentariamente el procedimiento para obtener esta autorización.
4. En la información y promoción que se dirija a los profesionales sanitarios, la Consejería de Salud tendrá acceso, a efectos de inspección previa, a todos los medios de información y de promoción utilizados, ya sean escritos, audiovisuales, informáticos o de cualquier otra naturaleza, o en cualquier otro soporte que se pudiera utilizar a efectos de validar la misma. Se establecerá reglamentariamente el procedimiento para obtener esta validación y la regulación de las actividades de los informadores técnicos sanitarios en los centros, servicios y establecimientos sanitarios del sistema público de salud de La Rioja.
Se modifica por el art. 11 de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
TÍTULO VI. Del régimen sancionador
Artículo 24. Infracciones.
1. Las infracciones en materia de ordenación farmacéutica contempladas en la presente ley serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. La competencia para imponer sanciones en materia de ordenación farmacéutica corresponde a la Consejería competente en materia de salud.
2. Cuando el instructor aprecie que las infracciones pueden ser constitutivas de delito, lo pondrá en conocimiento de la autoridad judicial competente. El expediente administrativo quedará paralizado hasta que se dicte resolución judicial firme.
3. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, valoración del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia. Existe reincidencia cuando en el momento de la comisión de la infracción el culpable hubiera sido sancionado por resolución firme en vía administrativa por la comisión de otra infracción de la misma naturaleza.
4. Se tipifican como infracciones leves las siguientes:
La irregularidad en la aportación a la administración sanitaria de la información que de acuerdo a la normativa vigente sea obligatorio facilitar.
La negativa a suministrar datos o a facilitar la información solicitada por la autoridad sanitaria.
El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.
Los incumplimientos horarios que no causen perjuicio al servicio.
La falta de comunicación previa por las oficinas de farmacia a la Consejería competente en materia de salud de la modificación de horario o designación de farmacéutico sustituto.
Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.
El incumplimiento de los requisitos, funciones, condiciones, obligaciones o prohibiciones que tienen encomendados los establecimientos y servicios farmacéuticos de acuerdo con lo previsto en la presente ley y demás normativa vigente, cuando, en aplicación de los criterios contemplados en el apartado 3, deba calificarse como infracción leve y no haya sido calificado como infracción grave o muy grave.
Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable a cada caso.
5. Se tipifican como infracciones graves las siguientes:
Dificultar la actuación de inspección y control mediante cualquier acción u omisión.
La falta de respeto y consideración a los inspectores en el ejercicio de su función.
El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.
El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y de las oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
El funcionamiento de los establecimientos y servicios regulados en la presente ley sin la preceptiva autorización.
La ausencia de servicios de farmacia o depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios o penitenciarios.
El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargados los diferentes centros de atención farmacéutica.
El no disponer de los recursos humanos y de los medios técnicos que, de acuerdo con la presente ley y disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para realizar las funciones propias del respectivo servicio.
El incumplimiento de los servicios de urgencia.
El incumplimiento del régimen de incompatibilidades dispuesto en la presente ley.
El incumplimiento horario, siempre que suponga alteración en el servicio o su desatención.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves en el último año. El plazo comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución.
El incumplimiento de los requisitos, funciones, condiciones, obligaciones o prohibiciones que tienen encomendados los establecimientos y servicios farmacéuticos de acuerdo con lo previsto en la presente ley y demás normativa vigente, cuando, en aplicación de los criterios contemplados en el apartado 3, deba calificarse como infracción grave y no haya sido calificado como infracción muy grave.
Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa específica aplicable en cada supuesto.
6. Se tipifican como infracciones muy graves las siguientes:
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
Cualquier infracción que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa específica aplicable a cada caso.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves en el último año. El plazo comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución.
El incumplimiento de los requisitos, funciones, condiciones, obligaciones o prohibiciones que tienen encomendados los establecimientos y servicios farmacéuticos de acuerdo con lo previsto en la presente ley y demás normativa vigente, cuando, en aplicación de los criterios contemplados en el apartado 3, deba calificarse como infracción muy grave.
Se modifican los apartados 4.g), 5.m) y 6.d) por el art. 6.1 a 3 de la Ley 2/2018, de 30 de enero. Ref. BOE-A-2018-1917
Se modifica por el art. 51.1 de la Ley 3/2017, de 31 de marzo. Ref. BOE-A-2017-4394#a5-3
Se modifica el apartado 5.b) por el art. 35.6 de la Ley 5/2008, de 23 de diciembre. Ref. BOE-A-2009-1262
Artículo 24 bis. Inspección.
1. Corresponde a la Consejería competente en materia de salud la realización de las inspecciones necesarias para garantizar el cumplimiento de lo previsto en la presente ley.
2. El personal al servicio de la Consejería competente en materia de salud que desarrolle las funciones de inspección tendrá la condición de inspector y la consideración de autoridad sanitaria y, cuando ejerza tales funciones previa acreditación de su identidad, podrá:
Entrar libremente, sin previa notificación y en cualquier momento, en todo centro, servicio o establecimiento regulado por la presente ley.
Practicar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de la presente ley y normativa farmacéutica.
Tomar muestras para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en la presente ley y normativa farmacéutica.
Realizar cuantas actividades sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
3. El inspector actuante, al finalizar la visita de inspección, levantará acta con el resultado de la misma, que será firmada por el inspector así como por la persona que actúe en representación del establecimiento o servicio inspeccionado. Si este último no la firmase, se le advertirá de su obligación y de que puede hacerlo a los únicos efectos de la recepción del documento, lo cual se hará constar.
Se modifica por el art. 51.2 de la Ley 3/2017, de 31 de marzo. Ref. BOE-A-2017-4394#a5-3
Se añade por el art. 12 de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
Artículo 25. Sanciones.
1. Las infracciones señaladas en la presente ley serán sancionadas conforme a lo establecido en el artículo 24, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de:
La negligencia, el grado de culpabilidad o existencia de intencionalidad del sujeto infractor.
El fraude, el grado de connivencia, el incumplimiento de advertencias previas, la continuidad en la conducta infractora o su persistencia.
El perjuicio causado o el número de personas afectadas.
Los beneficios obtenidos con la infracción, la cifra de negocio de la empresa, la duración de los riesgos, o el tipo de establecimiento o servicio sanitario implicado.
La reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme en vía administrativa.
Las sanciones pecuniarias son las siguientes:
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.
Grado medio: De 6.001 a 18.000 euros.
Grado máximo: De 18.001 a 30.000 euros.
Infracciones graves:
Grado mínimo: De 30.001 a 60.000 euros.
Grado medio: De 60.001 a 78.000 euros.
Grado máximo: De 78.001 a 90.000 euros.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: De 90.001 a 300.000 euros.
Grado medio: De 300.001 a 600.000 euros.
Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 euros, pudiendo sobrepasar esta cantidad hasta alcanzar cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infracción.
El Gobierno de La Rioja podrá acordar, además, la revocación de la autorización administrativa de apertura y funcionamiento del establecimiento o servicio farmacéutico ante la existencia de una infracción muy grave, previa tramitación del correspondiente expediente administrativo con audiencia del interesado, en especial cuando el titular de la oficina de farmacia fuera condenado por sentencia firme por la comisión de un delito en el ejercicio de su profesión.
2. Será órgano competente para imponer las sanciones correspondientes a las infracciones en materia de ordenación farmacéutica:
El titular de la Dirección General competente en ordenación farmacéutica y productos farmacéuticos, hasta 30.000 euros.
El titular de la Consejería competente en materia de salud, desde la cuantía de 30.001 hasta 300.000 euros.
El Consejo de Gobierno de La Rioja, desde 300.001 euros.
3. Las infracciones a las que se refiere la presente ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
El plazo de prescripción de la infracción empieza a contar desde el día en que se comete la infracción y se interrumpe con la iniciación, con el conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reiniciándose si el expediente estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
4. Las sanciones impuestas prescribirán en los mismos plazos que las infracciones.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla y se interrumpe con la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquel está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.
Se modifica el apartado 3 por el art. 6.4 de la Ley 2/2018, de 30 de enero. Ref. BOE-A-2018-1917
Se modifica por el art. 51.3 de la Ley 3/2017, de 31 de marzo. Ref. BOE-A-2017-4394#a5-3
Disposición adicional primera.
No obstante los criterios de planificación dispuestos, se permitirá el funcionamiento y la transmisión de todas las Oficinas de Farmacia que se encuentran establecidas en la Comunidad Autónoma de La Rioja en la fecha de entrada en vigor de la presente Ley, independientemente del número de habitantes del municipio donde se ubiquen, incluso de aquellas que en la fecha citada se encuentren en procedimiento de autorización.
Disposición adicional primera bis.
La Consejería de Salud podrá establecer un concierto con el Colegio Oficial de Farmacéuticos, como representante de las oficinas de farmacia legalmente autorizadas en La Rioja, con el objeto de implementar las condiciones efectivas relativas a la prestación farmacéutica que debe proporcionarse en ellas.
Se añade por el art. 1 de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
Disposición adicional segunda.
Todo farmacéutico en ejercicio en cualquiera de las modalidades contempladas en esta Ley está obligado a comunicar a las autoridades sanitarias cualquier hecho que conozca y que pueda suponer consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control o restricciones en su prescripción y dispensación y está igualmente obligado a facilitar el acceso y la labor de los inspectores sanitarios.
Disposición adicional tercera.
La Consejería de Salud, Consumo y Bienestar Social puede delegar total o parcialmente en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Rioja el ejercicio de la competencia de autorización para crear, construir, modificar, adaptar o suprimir las Oficinas de Farmacia, así como para establecer turnos de guardia, períodos de vacaciones y horarios de atención al público de las Oficinas de Farmacia.
Disposición adicional cuarta.
Las Oficinas de Farmacia establecidas al amparo del artículo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, no pueden ser objeto de traslado a no ser que se vean afectadas por el traslado de otra Oficina de Farmacia o por la instalación de una nueva, salvo que el traslado se produzca dentro del mismo núcleo donde fue autorizada su apertura y cumplan la normativa sobre distancias que establece la presente Ley.
Disposición adicional quinta. Continuidad de la atención farmacéutica en municipios de farmacia única.
En aquellos municipios con una sola oficina de farmacia autorizada, cuya clausura se produzca como consecuencia de la adjudicación a su farmacéutico titular de una nueva oficina de farmacia en otro municipio, se autorizará un botiquín excepcional de carácter temporal para garantizar la continuidad de la atención farmacéutica. El botiquín será adscrito a la oficina de farmacia del municipio más próximo y en el caso de existir más de una farmacia autorizada, la Consejería competente en materia de Salud establecerá turnos rotatorios para la atención del mismo. Dicho botiquín entrará en funcionamiento en el momento del cierre efectivo de la oficina de farmacia existente y será clausurado cuando se produzca la apertura oficial de un nuevo establecimiento farmacéutico.
Se modifica por el art. 41 de la Ley 6/2009, de 15 de diciembre. Ref. BOE-A-2010-657
Se añade por el art. 35.7 de la Ley 5/2008, de 23 de diciembre. Ref. BOE-A-2009-1262
Disposición adicional sexta. Corresponde a la Consejería competente en salud imponer las sanciones en materia de medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal tipificadas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Son competentes para imponer las sanciones correspondientes a las infracciones en materia de medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal:
El titular de la Dirección General competente en ordenación farmacéutica y productos farmacéuticos, hasta 30.000,00 euros.
El titular de la Consejería competente en materia de salud desde la cuantía de 30.001,00 euros hasta 300.000,00 euros.
El Consejo de Gobierno de La Rioja, desde 300.001,00 euros.
Se añade por el art. 51.4 de la Ley 3/2017, de 31 de marzo. Ref. BOE-A-2017-4394#a5-3
Disposición transitoria primera.
Los farmacéuticos titulares municipales seguirán ejerciendo, hasta la extinción del Cuerpo en La Rioja, las funciones de sanidad pública dentro de los partidos que tienen asignados, pero dichas demarcaciones dejan de tener vigencia a efectos de asistencia farmacéutica.
Disposición transitoria segunda.
Los expedientes de apertura, traslado, transmisión, obras o cierre de oficinas de farmacia, iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, continuarán su tramitación de acuerdo con la normativa vigente en el momento de su iniciación.
Se modifica por el art. 13 de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
Disposición derogatoria única.
Quedan derogadas en el ámbito de la Comunidad Autónoma de La Rioja cuantas disposiciones de igual e inferior rango contradigan lo dispuesto en la presente Ley.
Queda derogado el Título I, así como el Título III del Decreto 14/1997, de 7 de marzo, que regulan las demarcaciones territoriales y el procedimiento de autorización de nueva apertura de oficina de farmacia.
Las solicitudes de apertura de oficina de farmacia presentadas desde la entrada en vigor de esta Ley quedarán suspendidas hasta la aprobación de la norma reglamentaria que desarrolle los artículos relativos al procedimiento de apertura.
Se modifica por el art. 14 de la Ley 7/2006, de 18 de octubre. Ref. BOE-A-2006-20003
Disposición final primera.
Se autoriza al Gobierno de La Rioja para que dicte las normas de carácter reglamentario necesarias para desarrollar y aplicar esta Ley.
Disposición final segunda.
La presente Ley se publicará conforme a lo dispuesto en el artículo 21 del Estatuto de Autonomía de La Rioja, y entrará en vigor al día siguiente de su última publicación.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos cumplan y cooperen al cumplimiento de la presente Ley y a los Tribunales y autoridades la hagan cumplir.
Logroño, 16 de junio de 1998.
PEDRO SANZ ALONSO,
Presidente
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