LegalizeLey 7/1998, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares
En el momento que dispusieran de un servicio de farmacia quedará sin efecto la autorización para el depósito de medicamentos.
Artículo 51.
Además de la vinculación establecida en el artículo anterior, los depósitos de medicamentos estarán bajo la responsabilidad de un Farmacéutico, que tendrá las siguientes funciones:
Garantizar la conservación, custodia y dispensación para su aplicación dentro del centro y de los que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
Establecer un sistema de eficacia y seguro de distribución de los medicamentos en el centro.
Asesorar e informar al personal del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios sistematizados de utilización de los medicamentos.
Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, con el objeto de detectar sus posibles efectos adversos y notificar los mismos al sistema de farmacovigilancia.
Formar parte de las comisiones del centro relacionadas con los medicamentos.
Responsabilizarse conjuntamente con el titular de la oficina de farmacia al que se encuentre vinculado el depósito o, en su caso, con el responsable del servicio de farmacia, de la existencia y del movimiento de medicamentos, con el objeto de asegurar que queden cubiertas las necesidades del centro.
Velar por el cumplimiento de la legislación de estupefacientes y psicótropos.
Sección 3.ª De los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios y penitenciarios
Artículo 52.
Los centros socio-sanitarios y penitenciarios que dispongan de 100 camas o más tendrán un servicio de farmacia propio. Este servicio tendrá por objeto poder adquirir, custodiar, conservar y dispensar medicamentos y productos sanitarios únicamente a residentes o internos del correspondiente centro, y deberá estar bajo la responsabilidad profesional de un farmacéutico. Estos centros podrán tener un depósito de medicamentos, en lugar de un servicio de farmacia, siempre que esté vinculado a un servicio de farmacia de la red pública del área de salud.
Cuando los centros socio–sanitarios y penitenciarios que dispongan de menos de 100 camas no cuenten con un servicio farmacéutico solicitarán autorización para un depósito de medicamentos a la Consejería de Salud. Reglamentariamente se establecerán el procedimiento de autorización, el procedimiento de vinculación, el periodo máximo de vinculación, así como el régimen de asistencia farmacéutica, las funciones del farmacéutico responsable y los requisitos técnico-sanitarios.
Los depósitos de medicamentos regulados en el apartado anterior estarán vinculados necesariamente a una oficina de farmacia ubicada en la misma zona farmacéutica. El titular de la oficina de farmacia será el responsable de su funcionamiento. Una oficina de farmacia solamente podrá estar vinculada a un depósito de medicamentos. No obstante, los centros de titularidad pública de menos de 100 camas se vincularán a un servicio de farmacia de la red pública.
Se modifica por el art. 1.16 de la Ley 1/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-2389
Se modifica el apartado 1 por el art. 17.3 de la Ley 10/2003, de 22 de diciembre. Ref. BOE-A-2004-1741
Sección 3.ª bis. De los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en los centros de cirugía ambulatoria, mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social y centros de interrupción voluntaria del embarazo
Se modifica por la disposición adicional 4.3 de la Ley 6/2007, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2008-5651
Se añade por el art. 22.3 de la Ley 25/2006, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2007-4374
Artículo 52 bis.
En los centros de cirugía ambulatoria, mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social y centros de interrupción voluntaria del embarazo a los que se refiere el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, se puede autorizar la existencia de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos.
Los servicios de farmacia de los centros citados en el punto anterior tienen por objeto la adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios únicamente para su aplicación en el centro correspondiente o en los centros pertenecientes a una misma institución, y deben estar bajo la responsabilidad de un farmacéutico.
En el supuesto de que los centros sanitarios a los que se refiere el presente artículo opten por solicitar la autorización de un depósito de medicamentos a la consejería competente en materia de sanidad, los citados depósitos deben estar vinculados necesariamente a una oficina de farmacia ubicada en la misma zona farmacéutica. El titular de la oficina de farmacia será el responsable de su funcionamiento, no pudiendo estar vinculado más de un depósito a la misma oficina de farmacia.
Se modifican los apartados 1 y 2 por la disposición adicional 4.4 de la Ley 6/2007, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2008-5651
Se añade por el art. 22.3 de la Ley 25/2006, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2007-4374
Sección 4.ª Procedimiento de autorización y funcionamiento
Artículo 53.
La competencia para la autorización de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos a los que se refieren los artículos anteriores, corresponderá a la Consejería de Sanidad y Consumo.
Artículo 54.
A propuesta de la citada Consejería, el Consejo de Gobierno regulará, mediante Decreto, las condiciones de los locales y los requisitos técnicosanitarios que deben reunir los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos contemplados en el presente capítulo V.
Artículo 55.
Los servicios de farmacia, servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos únicamente podrán dispensar medicamentos para su aplicación en el propio centro en el que se encuentren ubicados.
Artículo 56.
El Farmacéutico que desarrollase parte de su actividad en un centro hospitalario y/o penitenciario, deberá ser especialista en farmacia hospitalaria.
Artículo 57.
La organización y el régimen de funcionamiento de los servicios de farmacia y servicios farmacéuticos de los centros hospitalarios, penitenciarios y sociosanitarios, y de los centros de cirugía ambulatoria, mutuas de accidente de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social y centros de interrupción voluntaria del embarazo a los que se refiere el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, debe asegurar la disponibilidad de los medicamentos, para lo que deberán disponer de la presencia, como mínimo, de un farmacéutico durante todo el tiempo de funcionamiento de los servicios, además del personal sanitario, técnico y administrativo necesario para su buen funcionamiento.
Se modifica por la disposición adicional 4.5 de la Ley 6/2007, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2008-5651
Se modifica por el art. 22.4 de la Ley 25/2006, de 27 de diciembre. Ref. BOE-A-2007-4374
CAPÍTULO VI. De los almacenes de distribución de medicamentos
Artículo 58.
La distribución de medicamentos y productos sanitarios a los establecimientos y servicios de atención farmacéutica se podrá llevar a cabo a través de los almacenes de distribución farmacéutica, configurándose la mediación de éstos como libre y voluntaria.
Artículo 59.
La apertura, el traslado, la modificación de las instalaciones, el cambio de titularidad y el cierre de almacenes de medicamentos necesitarán autorización previa de la Consejería de Sanidad y Consumo.
La autorización de un almacén de distribución no incluye la autorización para la fabricación de medicamentos, ni para la dispensación directa al público.
Artículo 60.
Cada uno de los almacenes de distribución de medicamentos deberá disponer de un Director técnico, que será el responsable del mismo, el cual deberá ser Licenciado en Farmacia.
Artículo 61.
Las funciones del Director técnico de los almacenes farmacéuticos son las siguientes:
Custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del almacén, así como de los protocolos de análisis que se realicen en el establecimiento.
Vigilar y controlar los procedimientos propios del almacén y analizar la calidad y pureza de los productos que se adquieran a granel.
Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al detalle de los productos que se adquieran a granel.
Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las normas legales aplicables en cada momento sobre la buena práctica de la distribución, y verificar y asegurar el mantenimiento de un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos.
Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren a través del almacén.
Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos.
Artículo 62.
Las instalaciones de los almacenes de distribución reunirán las condiciones necesarias para que en todo momento quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias y productos sanitarios distribuidos a través de los mismos.
Sin perjuicio de los requisitos que con carácter mínimo se puedan establecer en la legislación básica del Estado, por Decreto del Consejo de Gobierno se establecerán los requisitos técnicos y materiales que deben reunir los almacenes de distribución de medicamentos.
Artículo 63.
La Consejería de Sanidad y Consumo elaborará una lista de productos sanitarios de que, como mínimo, los almacenes de distribución deben disponer en todo momento, con la finalidad de garantizar el principio de continuidad en la prestación farmacéutica.
Los almacenes de distribución vienen obligados a cumplir los servicios de urgencia que se establezcan por la citada Consejería al objeto de atender las necesidades que puedan surgir.
CAPÍTULO VII. De los establecimiento de distribución y dispensación de los medicamentos de uso veterinario
Artículo 64.
La distribución de medicamentos de uso veterinario se llevará a cabo a través de almacenes de distribución, los cuales deberán reunir los requisitos técnicosanitarios establecidos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como en sus disposiciones de desarrollo, y deberán tener un Director técnico, Licenciado en farmacia.
El Consejo de Gobierno regulará, mediante Decreto, el procedimiento de autorización, las condiciones de los locales y cualquier otro requisito.
Artículo 65.
Los medicamentos veterinarios sólo serán dispensados por las oficinas de farmacia, por entidades o agrupaciones ganaderas y por establecimientos detallistas que estén legalmente autorizados.
Sólo las oficinas de farmacia podrán dispensar fórmulas magistrales o preparados oficinales con destino a una explotación ganadera o a los animales que figuren en la prescripción.
Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos detallistas autorizados para la dispensación de medicamentos de uso veterinario deberán contar con un farmacéutico responsable en los términos que se señalen reglamentariamente. Asimismo, deberán reunir los requisitos y las condiciones establecidas en la legislación que les sea de aplicación.
Se modifica el apartado 3 por el art. 17.4 de la Ley 10/2003, de 22 de diciembre. Ref. BOE-A-2004-1741
Artículo 66.
El Consejo de Gobierno podrá autorizar por Decreto, botiquines de medicamentos de uso veterinario, por razones de lejanía y urgencia.
TÍTULO III. Régimen de incompatibilidades
Artículo 67.
Sin perjuicio de las incompatibilidades vigentes con carácter general, el ejercicio profesional del Farmacéutico en los establecimientos y servicios contemplados en la presente Ley es incompatible con lo siguiente:
Cualquier clase de interés económico en los laboratorios farmacéuticos
El ejercicio clínico de la medicina, la odontología, la veterinaria y cualquier otra actividad que impida la presencia física del Farmacéutico en el horario de atención al público en la forma prevista en la presente Ley.
La prestación del ejercicio profesional en más de una oficina de farmacia o en más de un establecimiento y/o servicio de los regulados en esta ley, y en los que figure como responsable. Se exceptúan de esta incompatibilidad los establecimientos dispensadores de medicamentos de uso veterinario previstos en el apartado 1 del artículo 65 de la presente ley.
Se modifica la letra c) por el art. 17.5 de la Ley 10/2003, de 22 de diciembre. Ref. BOE-A-2004-1741
TÍTULO IV. Régimen sancionador
CAPÍTULO I. De las infracciones
Artículo 68.
Las infracciones de los preceptos de esta Ley y de la normativa que la desarrolle serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales que puedan concurrir.
Artículo 69.
Las infracciones se califican como leves, graves o muy graves, atendiendo los siguientes criterios:
Riesgo para la salud.
Cuantía del beneficio ilícitamente obtenido.
Grado de intencionalidad.
Grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de infracciones.
Artículo 70.
Son infracciones leves las siguientes:
La irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
El incumplimiento de los horarios de atención al público establecidos en la forma prevista en la presente Ley.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.
El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la tareas de información en la evaluación y control de los medicamentos.
Las irregularidades cometidas por los profesionales farmacéuticos en la observancia de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la población.
El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 4 de la presente Ley, cuando el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la salud de la población.
No disponer de las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios establecidas de forma reglamentaria, así como en los casos de emergencia o catástrofe en que resulte obligatorio.
Dificultar la actuación de la Inspección sanitaria.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como grave o muy grave.
Cualquier otra que tenga la calificación de infracción leve en la normativa especial aplicable en cada caso.
Artículo 71.
Se califican como infracciones graves:
El funcionamiento de los diversos servicios farmacéuticos y de las oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del Farmacéutico responsable.
El funcionamiento de los almacenes de distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director responsable, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.
El no disponer de servicios de farmacia o depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios que resulten obligados a ello.
El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con el contenido de esta Ley, tienen encomendadas los titulares de los distintos centros y establecimientos afectados por la presente norma.
La no disposición de los recursos humanos y de las condiciones y requisitos técnicos exigibles de acuerdo con lo previsto en esta Ley, así como en sus normas de desarrollo.
La negativa injustificada a dispensar medicamentos o productos sanitarios o dispensarlos sin observar lo previsto en las normas que sean aplicables en cada caso.
Adquirir, conservar o dispensar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas.
La elaboración de fórmulas magistrales o de preparados oficinales en establecimientos no autorizados para ello y/o con incumplimiento de los procedimientos y controles de calidad legalmente establecidos.
La información, promoción y publicidad de medicamentos sin observar los requisitos exigidos en la normativa que resulte de aplicación.
Incumplir los servicios de urgencia.
No cumplir los deberes de farmacovigilancia.
Cualquier actuación que limite la libertad del usuario a la libre elección de oficina de farmacia.
Vulnerar el derecho de los pacientes y usuarios a la confidencialidad e intimidad en la dispensación de medicamentos o productos sanitarios.
El incumplimiento de los preceptos de la presente Ley relativos a las incompatibilidades.
El incumplimiento de los requerimientos formulados por la autoridad sanitaria cuando se produzcan por primera vez.
Impedir la actuación de los servicios de control e Inspección oficiales.
Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
Cualquier otra que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada caso.
La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en la misma, merezcan la calificación de grave o no proceda su calificación como muy grave.
Artículo 72.
Se calificarán como infracciones muy graves:
La dispensación o distribución de productos que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.
Obstrucción a la labor de los servicios de control e Inspección oficiales.
Cualquier otra actuación que se encuentre calificada de infracción muy grave en la normativa especial aplicable en cada caso.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en la misma, merezcan la calificación de muy grave.
CAPÍTULO II. De las sanciones
Artículo 73.
Las infracciones tipificadas en el capítulo anterior, serán sancionadas con las siguientes cuantías:
Las leves, hasta 500.000 pesetas.
Las graves, desde 500.001 pesetas hasta 2.500.000 pesetas.
Las muy graves, desde 2.500.001 pesetas hasta 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Las infracciones calificadas como muy graves podrán, además, ser sancionadas con el cierre del establecimiento o servicio que se trate por un plazo máximo de cinco años.
Artículo 74.
No tendrán carácter de sanción la clausura y el cierre de establecimientos o servicios regulados en la presente Ley que no cuenten con las previas autorizaciones o Registros Sanitarios Preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Artículo 75.
Las cuantías de las sanciones previstas en el artículo anterior podrán ser revisadas y actualizadas por Decreto del Consejo de Gobierno.
Artículo 76.
Reglamentariamente se determinarán los órganos competentes para imponer las sanciones establecidas en el presente título.
Artículo 77.
Las infracciones a que se refieren la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las muy graves, a los cinco años. El término de la prescripción comenzará a contar desde el día en que se hubiere cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
Artículo 78.
En defecto de normativa específica aplicable el procedimiento para la incoacción y tramitación de los expedientes administrativos sancionadores será el establecido por el Decreto 14/1994, de 10 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento a seguir en el ejercicio de la potestad sancionadora en la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares o norma que lo sustituya, así como la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Disposición adicional primera.
Por acuerdo del Consejo de Gobierno, el Conseller de Sanidad y Consumo podrá delegar total o parcialmente en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares la competencia de tramitación de los expedientes de autorización de nuevas oficinas de farmacia, traslado, modificación y transmisión de las mismas, el establecimiento de los horarios de atención al público y turnos de urgencia, así como el nombramiento de Farmacéuticos regentes, sustitutos o adjuntos.
Disposición adicional segunda.
Con el objeto de instrumentar la colaboración entre la Administración sanitaria y las oficinas de farmacia, se podrán suscribir Convenios de cooperación con el Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Islas Baleares.
Disposición adicional tercera.
A los funcionarios pertenecientes al extinto Cuerpo de Farmacéuticos Titulares, integrados en la Escala Sanitaria del Cuerpo Facultativo Superior de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares les será de aplicación, en cuanto a las incompatibilidades, el régimen general aplicable a los funcionarios de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares.
Disposición adicional cuarta.
Dadas sus especiales circunstancias, la Consejería de Sanidad y Consumo podrá iniciar, de oficio, el procedimiento para otorgar la autorización de una oficina de farmacia al campus de la Universidad de las Islas Baleares y a los aeropuertos de Menorca y de Ibiza, sin sujeción a los módulos de habitantes y distancias mínimas fijados en esta Ley.
Disposición transitoria primera.
Los expedientes de autorización de una nueva oficina de farmacia iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, y en los que no hubiera recaído resolución administrativa firme, se tramitarán de acuerdo con lo establecido en la misma, a cuyo objeto de oficio por la Consejería de Sanidad y Consumo se adoptará la resolución que corresponda sobre la procedencia de aperturas de nuevas oficinas de farmacia en las zonas farmacéuticas correspondientes, convocando a tal efecto, si procediera, un concurso de méritos.
Asimismo, los expedientes iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, referentes a cualesquiera otras autorizaciones en relación con las oficinas de farmacia y los restante establecimientos y servicios regulados en ella, en los que no se hubiera dictado resolución firme en vía administrativa, se ajustarán a lo previsto en la misma.
Disposición transitoria segunda.
Las farmacias autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, otorgadas en base a lo establecido en los artículos 5.b) del Decreto de 31 de mayo de 1957, y en el artículo 3.1.b) del Decreto 909/1978, no podrán trasladarse fuera del núcleo en el que se autorizó su apertura.
No obstante lo previsto en el apartado anterior, cuando una de las farmacia a las que se refiere el mismo, se vea afectada en el número de habitantes en base al que se concedió la autorización como consecuencia de la instalación de una oficina de farmacia autorizada según lo previsto en la presente Ley, podrá solicitar traslado dentro del mismo núcleo, respetando la distancia de 500 metros con cualquier otra farmacia, con excepción de la oficina de nueva instalación en el núcleo, con la que únicamente deberá respetar la distancia de 250 metros. En el caso de que la población a atender descienda por debajo del número en base al que se autorizó su apertura, podrá solicitar, previa acreditación por el interesado de tal circunstancia, el traslado de la misma dentro de la correspondiente zona farmacéutica.
Disposición transitoria tercera.
Los copropietarios de oficinas de farmacias deberán proceder a poner en conocimiento de la Consejería de Sanidad y Consumo el porcentaje de copropiedad, así como su identidad en el plazo de dos meses desde la entrada en vigor de la presente Ley.
Disposición transitoria cuarta.
Hasta que no se proceda al desarrollo de la reglamentación en relación a las condiciones del horario mínimo, del de urgencia, ampliación de horarios y turnos de vacaciones, en su caso, se seguirá aplicando el Decreto 14/1997, de 23 de enero, por el que se delega en el Colegio Oficial de Farmacéuticos el establecimiento de horarios mínimos, turnos de guardias y vacaciones en las oficinas de farmacia.
Disposición final primera.
Se autoriza al Consejo de Gobierno para dictar cuantas disposiciones fueran necesarias para desarrollo y aplicación de la presente Ley.
Disposición final segunda.
La presente Ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares».
Por tanto, ordeno que todos los ciudadanos guarden esta Ley y que los Tribunales y las Autoridades a los que correspondan la hagan guardar.
Palma de Mallorca, 12 de noviembre de 1998.–El Consejero de Sanidad y Consumo, Francisco Fiol Amengualel.–El Presidente, Jaume Matas i Palou.
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