Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas

La autorización de los productos sólo podrá concederse cuando la solicitud demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Sólo podrá venderse el producto a profesionales formados para utilizarlo, y sólo ellos lo podrán usar.

2. Deberán implantarse prácticas de trabajo seguras y sistemas de trabajo seguros para minimizar el riesgo, incluida la disponibilidad de equipos de protección individual adecuados si resulta necesario.

Número 22.

Nombre común: Tetraborato de disodio.

Denominación UIQPA: Tetraborato de disodio.

Números de identificación:

N.º CE: 215-540-4.

N.º CAS (anhidro):1330-43-4.

N.º CAS (pentahidrato):12179-04-3.

N.º CAS (decahidrato): 1303-96-4..

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 990g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de agosto de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán cuando preceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.

Al conceder la autorización de un producto se evaluarán los riesgos y a continuación, se asegurarán de que se tomen todas las medidas adecuadas o se impondrán condiciones específicas a fin de mitigar los riegos detectados.

La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos puede reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 23.

Nombre común: Ácido Bórico.

Denominación UIQPA: Ácido bórico.

Números de identificación:

N.º CE 233-139-2.

N.º CAS 10043-35-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 990g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de agosto de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a escala comunitaria.

Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o para la madera que vaya a estar expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 24.

Nombre común: Octaborato de disodio tetrahidratado.

Denominación UIQPA: octaborato de disodio tetrahidratado.

Números de identificación:

N.º CE 234-541-0.

N.º CAS 12280-03-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 975g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de agosto de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.

Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 25.

Nombre común: Óxido Bórico.

Denominación UIQPA: Trióxido de diboro.

Números de identificación:

N.º CE 215-125-8.

N.º CAS 1303-86-2.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 975g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de agosto de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.

Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección personal adecuado, a menos que la solicitud de autorización del producto demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2. Habida cuenta de los riesgos detectados para el suelo y los compartimentos de las aguas, los productos no podrán ser autorizados para el tratamiento in situ de la madera destinada a un uso exterior o expuesta a los efectos de la intemperie, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumplirá los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 26.

Nombre común: Fosfuro de aluminio generador de fosfina.

Denominación UIQPA: Fosfuro de aluminio.

Números de identificación:

N.º CE 244-088-0.

N.º CAS 20859-73-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 830g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de agosto de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2021.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.

Al conceder la autorización de un producto, se evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

La autorización del producto sólo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables. En particular, no podrán autorizarse productos para uso en interior salvo que presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción de riesgo adecuadas.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos sólo podrán venderse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios.

2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluirá el uso del equipo de protección individual adecuado, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable.

3. Dados los riesgos detectados para las especies terrestres no diana, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluirá la ausencia de tratamiento de las zonas en que estén presentes animales que cavan madrigueras, distintos de las especies diana.

Número 26 bis.

Nombre común: Fosfuro de aluminio generador de fosfina.

Denominación UIQPA: Fosfuro de aluminio.

Números de identificación:

N.º CE 244-088-0.

N.º CAS 20859-73-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 830 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2022.

Tipo de producto: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el Anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. En particular, cuando proceda, se evaluará el uso en exteriores.

Al conceder la autorización de un producto, se asegurará de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor y de que se tomen las medidas necesarias o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos sólo pueden suministrarse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.

2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de protección respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir asimismo la protección de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigación, la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (después del período de fumigación) y la protección de personas ajenas contra las fugas de gas.

3. Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de aluminio que puedan dar lugar a residuos en alimentos o pienso, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16-3-2005, p.1).

Número 27.

Nombre común: Flocumafén.

Denominación UIQPA: 4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluorometil-benciloxi)fenil]-1-naftil]cumarina.

Números de identificación:

N.º CE 421-960-0.

N.º CAS 90035-08-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 955g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2016.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones específicas (***):

Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa debe ser objeto de una evaluación a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. La concentración nominal de la sustancia activa en los productos no debe exceder 50 mg/Kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso.

2. Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Los productos no deben utilizarse como polvo de rastreo.

4. Se ha de reducir al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuanta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño y el envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Número 28.

Nombre común: Tolilfluanida.

Denominación UIQPA: Dicloro-N_[(dimetilamino)sulfonil] Fluoro-N-(p-tolil)metanosulfenamida.

Números de identificación:

N.º CE 211-986-9.

N.º CAS 731-27-1.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 30 de septiembre de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2021.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***):

No se deben autorizar productos para el tratamiento in situ de la madera en el exterior o para madera que vaya a ser expuesta a los efectos de la intemperie.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Habida cuenta de las hipótesis establecidas durante la evaluación del riesgo, los productos autorizados para uso industrial o profesional deben utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

2. Habida cuenta del riesgo detectado para los compartimentos acuáticos y edáfico, deben adoptarse las medidas de reducción del riesgo adecuada para proteger dichos compartimentos. En particular, en las etiquetas o fichas de seguridad de los productos autorizados para uso industrial o profesional debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 29.

Nombre común: Acroleína.

Denominación UIQPA: Acril-aldehido.

Números de identificación:

N.º CE 203-453-4.

N.º CAS 107-02-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 913g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de septiembre de 2010.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de agosto de 2020.

Tipo de producto: 12 (producto antimoho).

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): No procede.

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se determinarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a nivel comunitario.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Las aguas residuales que contengan acroleína se controlarán antes de su evacuación, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir por otros medios riesgos para el medio ambiente. Cuando resulte necesario habida cuenta de los riesgos para el medio marino, las aguas residuales se guardarán en tanques o depósitos adecuados o se someterán al tratamiento apropiado antes de su evacuación.

2. Los biocidas autorizados para el uso industrial o profesional se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, y se establecerán procedimientos operativos seguros tales como utilizar sistemas de vigilancia de la calidad del aire y delimitar perímetros de seguridad, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Número 30.

Nombre común: Fosfuro de magnesio generador de fosfina.

Denominación UIQPA: Difosfuro de trimagnesio.

Números de identificación:

N.º CE 235-023-7.

N.º CAS 12057-74-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 880 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2022.

Tipo de producto: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el Anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea. En particular, cuando preceda, se evaluará el uso en exteriores.

Al conceder la autorización de un producto, se asegurará de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor y de que se tomen las medidas necesarias o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Los productos solo pueden suministrarse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.

2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de protección respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir, asimismo, la protección de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigación, la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (después del período de fumigación) y la protección de personas ajenas contra las fugas de gas.

3. Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de magnesio que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16-3-2005, p. 1).

Número 31.

Nombre común: Warfarina de sodio.

Denominación UIQPA: 2-oxo-3 (1-fenil-3-oxo-butil) cromen-4-olato sódico.

Números de identificación:

Nº CE 204-929-4.

Nº CAS 129-06-6.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 910 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticida).

Disposiciones específicas (***):

La sustancia activa deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. La concentración nominal de la sustancia activa en los productos no debe exceder de 790 mg/kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso.

2. Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Número 32.

Nombre común: Brodifacum.

Denominación UIQPA: 3-[3-(4’-bromobifenil -4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxi-cumarina.

Números de identificación:

N.º CE 259-980-5.

N.º CAS 56073-10-0.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 950 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticida).

Disposiciones específicas (***):

Dado que las características de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulación o tóxica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulación, la sustancia activa deberá ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. La concentración nominal de la sustancia activa en los productos no deberá exceder de 50 mg/kg y sólo se autorizarán productos listos para el uso.

2. Los productos deberán contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Los productos no deberán utilizarse como polvo de rastreo.

4. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restricción para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Número 33.

Nombre común: Warfarina.

Denominación UIQPA: (RS)-4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)-cumarina.

Números de identificación:

N.º CE 201-377-6.

N.º CAS 81-81-2.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 990 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones específicas (***):

La sustancia deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusión en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. La concentración nominal de la sustancia activa no debe exceder de 790 mg/kg y sólo se pueden autorizar productos listos para el uso.

2. Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Se reducirá al mínimo la exposición directa o indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Número 34.

Nombre común: Dazomet.

Denominación UIQPA: Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona.

Números de identificación:

N.º CE 208-576-7.

N.º CAS 533-74-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de agosto de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de julio de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de julio de 2022.

Tipo de biocida: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluará, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea. En particular, cuando preceda, se ha de evaluar todo uso distinto del uso profesional en exteriores para el tratamiento reparador de postes de madera mediante la inserción de gránulos.

Las autorizaciones se supeditarán a la condición siguiente: Los biocidas autorizados para uso industrial y/o profesional se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios industriales y/o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Número 35.

Nombre común: N,N-dietil-meta-toluamida.

Denominación UIQPA: N,N-dietil-m-toluamida.

Números de identificación:

N.º CE 205-149-7.

N.º CAS 134-62-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 970g/Kg.

Fecha de inclusión: 1 de agosto de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de julio de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de julio de 2022.

Tipo de biocida: 19 (Repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***): Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. Se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos mediante el estudio y la aplicación de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicación del producto sobre la piel humana.

2. Las etiquetas de los biocidas destinados a la aplicación sobre la piel, el pelo, o la ropa de los seres humanos indicarán que, en niños de entre dos y doce años, el producto solo debe usarse de forma restringida y que no se debe utilizar en niños menores de dos años, a no ser que se demuestre en la solicitud de autorización del producto que éste cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002 sin tales medidas.

3. Los productos deben contener ingredientes que disuadan de la ingestión.

Número 36.

Nombre común: Metoflutrina.

Denominación UIQPA: Isómero RTZ: (1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)-(prop-1-enil) ciclopropanocarboxilato de 2, 3, 5, 6-tetrafluoro-4-(metoximetil) bencilo.

Suma de todos los isómeros: (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetil-3-prop-1-enilciclopropanocarboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoximetil)bencilo.

Números de identificación:

N.º CE: No aplicable.

N.º CAS: Isómero RTZ: 240494-71-7 y suma de todos los isómeros: 240494-70-6.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): La sustancia activa debe respetar las dos purezas mínimas siguientes:

Isómero RTZ: 754 g/kg.

Suma de todos los isómeros: 930 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2011.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): No aplicable.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2021.

Tipo de biocida: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme el artículo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala europea.

Número 37.

Nombre común: Espinosad.

Números de identificación:

N.º CE: 434-300-1.

N.º CAS: 168316-95-8.

Denominación UIQPA: El espinosad es una mezcla de un 50-95 % de espinosina A y un 5-50 % de espinosina D.

Espinosina A(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-{[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi}-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-14-metil- 1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona. N.º CAS: 131929-60-7.

Espinosina D(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-{[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi}-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona.N.º CAS: 131929-63-0.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 850g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de noviembre de 2012.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de octubre de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de octubre de 2022.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

– Los biocidas autorizados para uso profesional mediante pulverización deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

– En caso de biocidas que contengan espinosad que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, se comprobará la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 470/2009 y/o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, y adoptar las medidas de reducción del riesgo necesarias para garantizar que no se superen los LMR aplicables.

Número 38.

Nombre común: Bifentrina.

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 82657-04-3.

Denominación UIQPA: 2-metilbifenil-3-ilmetil(1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarboxilato.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 911g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

– Los biocidas se autorizarán únicamente para uso industrial o profesional, a menos que en la solicitud de autorización del biocida se demuestre que los riesgos para usuarios no profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable, de conformidad con el artículo 5 y el anexo VI.

– Los biocidas autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

– Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

– No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento in situ de la madera en el exterior ni para el tratamiento de madera que o bien va a estar constantemente expuesta a los efectos de la intemperie o bien que, aun estando protegida de esta, va a estar sujeta a mojadura con frecuencia, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 39.

Nombre común: Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo.

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 30507-70-1

Denominación UIQPA: Acetato de (9Z,12E)-tetradecadien-1-ilo.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 977g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme el artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a la siguiente condición:

– En las etiquetas de biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12- dienilo debe indicarse que esos productos no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.

Número 40.

Nombre común: Fenoxicarb.

Números de identificación:

N.º CE: 276-696-7.

N.º CAS: 72490-01-8.

Denominación UIQPA: [2-(4-fenoxifenoxi)etil]carbamato de etilo.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para madera).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

– Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable bajo techo, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

– No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 41.

Nombre común: Ácido nonanoico, ácido pelargónico.

Números de identificación:

N.º CE: 203-931-2.

N.º CAS: 112-05-0.

Denominación UIQPA: Ácido nonanoico.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 896 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2024.

Tipo de producto: 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional estén condicionadas a que el envase esté diseñado para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Número 42.

Nombre común: Imidacloprid.

Denominación UIQPA: 1-(6-cloropiridin-3-ilmetil)-N-nitroimidazolidin-2-ilidenamina.

Números de identificación:

N.º CE: 428-040-8.

N.º CAS: 138261-41-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 970 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de julio de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de junio de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de junio de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al examinar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

No se autorizará el uso de biocidas en alojamientos de animales en caso de que no pueda evitarse su llegada a una instalación de tratamiento de aguas residuales o su emisión directa a aguas superficiales, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Las autorizaciones estarán supeditadas a la adopción de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, se adoptarán medidas adecuadas de reducción del riesgo para minimizar la exposición potencial de los niños.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan imidacloprid que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n.º 470/2009 o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

Número 43.

Nombre común: Abamectina.

La abamectina es una mezcla de avermectina B_1a y avermectina B_1b.

Abamectina:

Denominación UIQPA: n.a.

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 71751-41-2.

Avermectina B_1a:

Denominación UIQPA: 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido de (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-ilo.

Números de identificación:

N.º CE: 265-610-3.

N.º CAS: 65195-55-3.

Avermectina B_1b:

Denominación UIQPA: 2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido de (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-isopropil-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.1^4,8.0^20,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2'-(5',6'-dihidro-2'H-piran)-12-ilo.

Números de identificación:

N.º CE: 265-611-9.

N.º CAS: 65195-56-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): La pureza de la sustancia activa se ajustará a lo siguiente:

Abamectina: 900 g/kg como mínimo.

Avermectina B_1a: 830 g/kg como mínimo.

Avermectina B_1b: 80 g/kg como máximo.

Fecha de inclusión: 1 de julio de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de junio de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de junio de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

Los biocidas aplicados de tal manera que no pueda evitarse su llegada a una instalación de tratamiento de aguas residuales no podrán autorizarse para usos a dosis a las cuales la evaluación del riesgo a nivel de la Unión haya puesto de manifiesto riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Las autorizaciones estarán supeditadas a la adopción de medidas adecuadas de reducción del riesgo. En particular, se adoptarán medidas adecuadas de reducción del riesgo para minimizar la exposición potencial de los niños.

Número 44.

Nombre común: 4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona.

Denominación UIQPA: 4,5-dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona.

Números de identificación:

N.º CE: 264-843-8.

N.º CAS: 64359-81-5.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 950 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de julio de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de junio de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de junio de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de madera que va a estar constantemente expuesta a los efectos de la intemperie, protegida de esta pero sujeta a mojadura con frecuencia, o en contacto con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

En relación con los biocidas autorizados para uso industrial o profesional se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable bajo techo, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

Número 45.

Nombre común: Creosota.

Números de identificación:

N.º CE: 232-287-5.

N.º CAS: 8001-58-9.

Denominación UIQPA: Creosota.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): Creosota de grado B o de grado C, según se especifica en la norma europea EN 13991:2003.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de abril de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2018.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

Los biocidas que contienen creosota pueden autorizarse solo para usos respecto a los cuales el Estado miembro que conceda la autorización haya llegado a la conclusión de que no se dispone de alternativas apropiadas, sobre la base de un análisis de la viabilidad técnica y económica de la sustitución, que habrá pedido al solicitante, y demás información de que disponga al respecto. Los Estados miembros que autoricen tales biocidas en sus territorios presentarán a la Comisión, a más tardar el 31 de julio de 2016, un informe en el que justifiquen su conclusión de que no hay alternativas apropiadas e indiquen cómo se fomenta el desarrollo de alternativas. La Comisión pondrá dichos informes a disposición del público.

La sustancia activa debe someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 6, párrafo segundo, del Real Decreto 1054/2002, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión Europea.

Las autorizaciones se supeditarán a las condiciones siguientes:

1. La creosota solo podrá utilizarse en las condiciones mencionadas en el punto 2 de la columna 2 de la entrada n.º 31 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.

2. La creosota no se utilizará para el tratamiento de madera destinada a los usos contemplados en el punto 3 de la columna 2 de la entrada n.º 31 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

3. Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger a los trabajadores, incluidos los usuarios posteriores, frente a la exposición durante el tratamiento y manipulación de la madera tratada, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 y con la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo).

4. Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas y en las fichas de datos de seguridad, cuando se disponga de éstas, de los biocidas autorizados debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable (o de ambos modos) para evitar pérdidas directas al suelo o al agua y que las eventuales pérdidas tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 46.

Nombre común: Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52.

Denominación UIQPA: No aplicable.

Números de identificación: No aplicable.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): Ninguna impureza relevante.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Los biocidas autorizados para uso profesional deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, y que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

Número 47.

Nombre común: Fipronil.

Denominación UIQPA: (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil)-4-trifluorometilsulfinilpirazol-3-carbonitrilo (1:1).

Números de identificación:

N.º CE: 424-610-5.

N.º CAS: 120068-37-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 950g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

En la evaluación del riesgo realizada a escala de la Unión solo se ha abordado el uso profesional en interiores en lugares normalmente inaccesibles, tras la aplicación, para seres humanos y animales domésticos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Número 48.

Nombre común: lambda-cihalotrina.

Denominación UIQPA: Masa de reacción de (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo y (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo (1:1).

Números de identificación:

N.º CE: 415-130-7.

N.º CAS: 91465-08-6.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 900g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

No se autorizarán los biocidas aplicados de manera tal que no puedan evitarse emisiones a una planta de tratamiento de aguas residuales, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto va a cumplir los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Los biocidas autorizados para uso profesional deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan lambda-cihalotrina que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, o el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

Número 49.

Nombre común: Deltametrina.

Denominación UIQPA: (1R,3R)-3-(2,2) dibromovinil-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo.

Números de identificación:

N.º CE: 258-256-6.

N.º CAS: 52918-63-5.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 985g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se examinarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Los biocidas no se utilizarán para tratamientos en interiores que provoquen emisiones que lleguen a plantas de tratamiento de aguas residuales a una escala tal que, según se indica en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión, plantee riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas adecuadas de reducción del riesgo.

Número 50.

Nombre común: Hidróxido de cobre.

Denominación UIQPA: Hidróxido de cobre (II)

Números de identificación:

N.º CE: 243-815-9.

N.º CAS: 20427-59-2.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 965 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) No se autorizarán biocidas para la aplicación por inmersión, a menos que en la solicitud de autorización del biocida se hayan presentado datos que demuestren que la aplicación cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la ejecución de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

2) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

3) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

4) No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 51.

Nombre común: Óxido de cobre (II).

Denominación UIQPA: Óxido de cobre (II).

Números de identificación:

N.º CE: 215-269-1.

N.º CAS: 1317-38-0.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 976 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

3) No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades ni para el tratamiento de madera en contacto con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 52.

Nombre común: Carbonato básico de cobre.

Denominación UIQPA: Carbonato de cobre (II)-hidróxido de cobre (II) (1:1).

Números de identificación:

N.º CE: 235-113-6.

N.º CAS: 12069-69-1.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 957 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1) No se autorizarán biocidas para la aplicación por inmersión, a menos que en la solicitud de autorización del biocida se hayan presentado datos que demuestren que la aplicación cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la ejecución de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.