LegalizeReal Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas
7.5. Bioconcentración. Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
7.6. Degradación.
7.6.1. Biótica.
7.6.1.1. Biodegradabilidad fácil.
7.6.1.2. Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.
7.6.2. Abiótica.
7.6.2.1. Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de descomposición.
7.6.2.2. Fototransformación en agua, incluida la identidad de los productos de transformación (I).
7.7. Ensayo preliminar de absorción/desorción.– Cuando los resultados de este ensayo así lo indiquen, será necesario hacer los ensayos descritos en el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del anexo IIIA.
7.8. Resumen de los efectos ecotoxicológicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.
VIII. Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:
8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, utilización, almacenamiento, transporte e incendio.
8.2. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.
8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.
8.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación tras liberación a: a) Aire, b) agua, incluida el agua potable, c) suelo.
8.5. Procedimientos de gestión de residuos de la sustancia activa por usuarios industriales o profesionales.
8.5.1. Posibilidad de reutilización o reciclado.
8.5.2. Posibilidad de neutralización de efectos.
8.5.3. Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de eliminación del lixiviado.
8.5.4. Condiciones de incineración controlada.
8.6. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo a los que se destina.
IX. Clasificación y etiquetado:
Propuestas, incluidos los argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado de la sustancia activa con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.
Símbolos de peligro.
Indicaciones de peligro.
Frases tipo relativas a los riesgos.
Frases tipo relativas a la seguridad.
X. Resumen y evaluación de II-IX.
(1) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa purificada de especificación declarada.
(2) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa de especificación declarada.
(3) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.
(4) La toxicidad a largo plazo y la carcinogenicidad de una sustancia activa podrán no solicitarse cuando se demuestre de modo concluyente que dichos ensayos no son necesarios.
(5) Si, en circunstancias excepcionales, se declarara que este ensayo no es necesario, deberá justificarse plenamente dicha declaración.
ANEXO IIB. Datos fundamentales comunes a los biocidas
PRODUCTOS QUÍMICOS
La documentación sobre biocidas debe responder, al menos, a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.
La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos con animales, deberían aplicarse las disposiciones contenidas en el Real decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Clasificación, Envasado y Etiquetado de Preparados Peligrosos.
Requisitos de la documentación
I. Solicitante.
II. Identificación y composición del biocida.
III. Propiedades físicas y químicas del biocida.
IV. Métodos de identificación y análisis del biocida.
V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.
VI. Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).
VII. Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).
VIII. Medidas que deben tomarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.
IX. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
X. Resumen y evaluación de II-IX.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. Solicitante:
1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.
1.2. Fabricante del biocida y de la sustancia activa [nombres y direcciones, incluida situación de la(s) instalación(es)].
II. Identificación:
2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de experimentación del fabricante del preparado, cuando proceda.
2.2. Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo, sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o componentes inertes.
2.3. Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable o solución.
III. Propiedades físicas, químicas y técnicas:
3.1. Aspecto (estado físico, color).
3.2. Propiedades explosivas.
3.3. Propiedades comburentes.
3.4. Punto de destello y otras indicaciones de inflamabilidad o ignición espontánea.
3.5. Acidez o alcalinidad y, si es necesario, pH (al 1 por 100 en agua).
3.6. Densidad relativa.
3.7. Estabilidad en el almacenamiento: Estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del biocida ; reactividad frente al material del recipiente.
3.8. Características técnicas del biocida, por ejemplo, humectabilidad, formación de espuma persistente, fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.
3.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.
IV. Métodos de identificación y análisis:
4.1. Métodos analíticos para determinar la concentración de la(s) sustancia(s) activa(s) en el biocida.
4.2. En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 del anexo IIA, métodos analíticos, incluidos el porcentaje de recuperación y límites de detección de los componentes toxicológica y ecotoxicológicamente pertinentes del biocida o residuos del mismo cuando sea adecuado en:
Suelo.
Aire.
Agua (incluida el agua potable).
Fluidos y tejidos corporales, humanos y animales.
Alimentos o piensos tratados.
V. Usos previstos y eficacia de éstos:
5.1. Tipo de producto y ámbito de uso previsto.
5.2. Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado.
5.3. Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado, por ejemplo, agua de refrigeración, agua de superficie o agua utilizada para calefacción.
5.4. Número y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda información particular relativa a variaciones geográficas o climáticas o a períodos de espera necesarios para proteger al ser humano y a los animales.
5.5. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.
5.6. Organismos u organismos nocivos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.
5.7. Efectos en los organismos a los que se destina.
5.8. Modo de acción, incluido el plazo de tiempo, en la medida en que no esté comprendido en el punto 5.4 del anexo IIA.
5.9. Usuario: Industrial, profesional o público en general (no profesional). Datos sobre la eficacia.
5.10. Declaraciones de etiquetado propuestas para el producto y datos relativos a la eficacia para apoyar dichas declaraciones, incluidos cualesquiera protocolos normalizados que se hayan utilizado, ensayos de laboratorio o, cuando proceda, ensayos de campo.
5.11. Cualquier otra limitación de la eficacia que se conozca, incluida la resistencia.
VI. Estudios toxicológicos:
6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, los biocidas que no sean gases deberán administrarse, al menos, por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral. La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.
6.1.1. Oral.
6.1.2. Dérmica.
6.1.3. Por inhalación.
6.1.4. En el caso de biocidas que estén destinados a una autorización de uso con otros biocidas, la mezcla de biocidas se someterá a ensayo, si es posible, para estudiar la toxicidad dérmica aguda y la irritación cutánea y ocular, según proceda.
6.2. Irritación cutánea y ocular (1).
6.3. Sensibilización cutánea.
6.4. Información sobre la absorción cutánea.
6.5. Datos toxicológicos de los que se disponga relativos a las sustancias no activas de importancia toxicológica (sustancias de posible riesgo).
6.6. Información sobre la exposición del biocida al ser humano en general y al operador.– Cuando sea necesario, se exigirá(n) el(los) ensayo(s) descrito(s) en el anexo IIA para las sustancias no activas del preparado con importancia toxicológica.
VII. Estudios ecotoxicológicos:
7.1. Vías previsibles de penetración en el medio ambiente en función del uso previsto.
7.2. Información sobre la ecotoxicología de la sustancia activa en el producto, cuando no pueda extrapolarse a partir de la información sobre la propia sustancia activa.
7.3. Información ecotoxicológica de que se disponga relativa a las sustancias no activas de importancia ecotoxicológica (sustancias de posible riesgo), por ejemplo, la información contenida en fichas de datos de seguridad.
VIII. Medidas que deben adoptarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:
8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, uso, almacenamiento, transporte o incendio.
8.2. Tratamiento específico en caso de accidente, por ejemplo, primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico, si fuera posible ; medidas de emergencia para proteger el medio ambiente ; en la medida en que ello no esté comprendido en el punto 8.3 del anexo IIA.
8.3. Procedimientos, si los hay, para la limpieza del equipo de aplicación.
8.4. Identificación de los productos de combustión pertinentes en caso de incendio.
8.5. Procedimientos de gestión de residuos del biocida y de su envase para usuarios industriales y profesionales y para el público en general (usuarios no profesionales), por ejemplo, posibilidad de reutilización o reciclado, neutralización, condiciones de vertido controlado e incineración.
8.6. Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación al:
Aire.
Agua, incluida el agua potable.
Suelo.
8.7. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo objetivo.
8.8. Deberá especificarse cualquier tipo de sustancia repelente o las medidas de control de veneno incluidas en el preparado con vistas a impedir una acción contra los organismos distintos del organismo a los que se destina.
IX. Clasificación, envasado y etiquetado:
Propuestas de envasado y etiquetado.
Propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede.
Argumentos justificativos de la clasificación y el etiquetado con arreglo a los principios del artículo 19 del presente Real Decreto: Símbolo(s) de peligro ; indicaciones de peligro ; frases tipo relativas a los riesgos; frases tipo relativas a la seguridad ; instrucciones de uso; envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse.
X. Resumen y evaluación de II-IX.
(1) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.
ANEXO IIIA. Documentación adicional para las sustancias activas
SUSTANCIAS QUÍMICAS
La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En tales casos deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.
III. Propiedades físicas y químicas:
Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (1).
Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en biocidas e identidad de los correspondientes productos de descomposición (2).
IV. Métodos analíticos de detección e identificación:
Métodos analíticos, incluidos los porcentajes de recuperación y los límites de determinación de la sustancia activa y sus correspondientes residuos en alimentos o piensos y, en su caso, otros productos.
VI. Estudios toxicológicos y metabólicos:
Estudio de neurotoxicidad.– Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hubiese otras indicaciones de que la sustancia activa podría tener propiedades neurotóxicas, se requerirán estudios neurotóxicos. La especie utilizada en el ensayo será la gallina adulta, a menos que se justifique que es más adecuada otra especie de ensayo. En su caso, se requerirán ensayos de neurotoxicidad retardada. Si se detecta actividad anticolinesterásica, deberá considerarse la posibilidad de efectuar un ensayo de respuesta a agentes reactivantes.
Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos.
Estudios relacionados con la exposición del ser humano a la sustancia activa.
Alimentos y piensos.– Si la sustancia activa va a usarse en los preparados utilizados en lugares donde se preparan, consumen o almacenan alimentos para consumo humano o donde se preparan, consumen o almacenan piensos, se exigirán los ensayos mencionados en el punto 1 del apartado XI.
Si se considera necesario efectuar cualesquiera otros ensayos relacionados con la exposición del ser humano a la sustancia activa en los biocidas que se proponen, se exigirán los ensayos mencionados en el punto 2 del apartado XI.
Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra vegetales, será necesario efectuar ensayos para evaluar los efectos tóxicos de los metabolitos de las plantas tratadas, si los hay, cuando sean diferentes de los encontrados en animales.
Estudio de los mecanismos de acción.– Cualquier estudio necesario para aclarar los efectos descritos en los estudios de toxicidad.
VII. Estudios ecotoxicológicos:
Ensayo de toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del organismo a los que se destina.
Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos y los usos previstos de la sustancia activa indican un peligro para el medio ambiente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los apartados XII y XIII.
Si el resultado de los ensayos del punto 7.6.1.2 del anexo IIA es negativo y si la vía probable de eliminación de la sustancia activa y de sus preparados es el tratamiento de las aguas residuales, será necesario efectuar los ensayos descritos en el punto 4.1 del apartado XIII.
Cualquier otro ensayo de biodegradabilidad que sea pertinente según los resultados de los puntos 7.6.1.1 y 7.6.1.2 del anexo IIA.
Fotólisis en el aire (método de estimación), incluida la identificación de los productos de descomposición (1).
Si los resultados de los ensayos a que se hace mención en el punto 7.6.1.2 del anexo IIA o en el anterior punto 4 indican la necesidad de hacerlo, o si la sustancia activa presenta una degradación abiótica general baja o ausente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los puntos 1.1, 2.1 y, en su caso, el punto 3 del apartado XII.
VIII. Medidas que deben adoptarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:
Identificación de las sustancias que se encuentren en la lista I o la lista II del anexo de la Directiva 80/68/CEE, relativa a la protección de las aguas subterráneas frente a la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico mediante: Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas (artículo 94) ; Reglamento de Dominio Público Hidráulico (artículos 256 al 258) y Real Decreto 1315/1992, de 30 de octubre, por el que se modifica parcialmente el Reglamento del Dominio Público Hidráulico, que desarrolla los Títulos Preliminar, I, IV, V, VI, y VII de la Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas, aprobado por el Real Decreto 849/1986, de 11 de abril.
XI. Estudios adicionales relativos a la salud humana:
Estudios en alimentos y piensos:
1.1 Identificación de los productos de descomposición y reacción y de los metabolitos de la sustancia activa en alimentos o piensos tratados o contaminados.
1.2 Comportamiento de los residuos de la sustancia activa, sus productos de descomposición y, cuando proceda, sus metabolitos en los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la cinética de eliminación.
1.3 Balance global de materia de la sustancia activa.
Datos de los ensayos supervisados sobre los residuos, que demuestren suficientemente que los residuos presumiblemente resultantes del uso propuesto no serán motivo de preocupación para la salud humana o animal.
1.4 Estimación de la exposición real o potencial de seres humanos a la sustancia activa por la dieta u otros medios.
1.5 Si los residuos de la sustancia activa se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.
1.6 Efectos del tratamiento industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los residuos de la sustancia activa.
1.7 Residuos aceptables propuestos y justificación de su aceptabilidad.
1.8 Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente.
1.9 Resumen y evaluación de los datos facilitados en los puntos 1.1 a 1.8.
Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.– Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso justificado.
XII. Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente:
Alcance y comportamiento en el suelo:
1.1 Velocidad y vías de descomposición, incluida la identificación de los procesos que intervienen y la identificación de cualesquiera metabolitos o productos de descomposición en, al menos, tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.
1.2 Absorción y desorción en, al menos, tres tipos de suelo y, cuando proceda, absorción y desorción de los metabolitos y productos de descomposición.
1.3 Movilidad en, al menos, tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y productos de descomposición.
1.4 Magnitud y naturaleza de los residuos fijos.
Alcance y comportamiento en el agua:
2.1 Velocidad y vías de descomposición en sistemas acuáticos (en cuanto no esté contemplado en el punto 7.6 del anexo IIA), incluida la identificación de los metabolitos y productos de descomposición.
2.2 Absorción y desorción en agua (sistemas sedimentarios) y, cuando proceda, absorción y desorción de los metabolitos y productos de descomposición.
Alcance y comportamiento en el aire.– Si la sustancia activa va a ser utilizada en preparados para fumigación, va a ser aplicada mediante pulverización, es volátil o si cualquier otra información indica que es pertinente, se determinarán la velocidad y vía de descomposición en el aire en la medida en que no estén contempladas en el punto 5 del apartado VII.
Resumen y evaluación de las partes 1, 2 y 3.
XIII. Estudios ecotoxicológicos adicionales:
Efectos en pájaros:
1.1 Toxicidad oral aguda: No será necesario si se ha seleccionado una especie de aves en el estudio del punto 1 del apartado VII.
1.2 Toxicidad a corto plazo: Estudio de ocho días de duración en la dieta de, al menos, una especie (distinta del pollo).
1.3 Efectos en la reproducción.
Efectos en organismos acuáticos:
2.1 Toxicidad prolongada en una especie adecuada de peces.
2.2 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de una especie adecuada de peces.
2.3 Bioacumulación en una especie adecuada de peces.
2.4 Reproducción y tasa de crecimiento de la "Daphnia magna".
Efectos en otros organismos distintos del organismo a los que se destina:
3.1 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos beneficiosos, por ejemplo, predadores. Se escogerá un organismo de ensayo distinto del utilizado en el punto 1 del apartado VII.
3.2 Toxicidad para las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.
3.3 Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.
3.4 Efectos en cualquier otro organismo específico, distinto del organismo a los que se destina (flora y fauna), que se considere en situación de riesgo.
Otros efectos:
4.1 Ensayo de inhibición de la respiración en lodo activado.
Resumen y evaluación de 1, 2, 3 y 4.
(1) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa purificada cuya especificación se indique.
(2) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa cuya especificación se indique.
ANEXO IIIB. Documentación adicional para los biocidas
PRODUCTOS QUÍMICOS
La documentación sobre biocidas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter del biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar la información. En tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.
La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos con animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.
XI. Estudios adicionales relacionados con la salud humana:
Estudios en alimentos y piensos:
1.1 Si los residuos del biocida se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.
1.2 Efectos de la elaboración industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los residuos del biocida.
Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.– Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso razonado para el biocida.
XII. Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente:
Cuando sea pertinente, toda la información exigida en el apartado XII del anexo IIIA.
Ensayos de distribución y disipación en:
Suelo.
Agua.
Aire.
Los requisitos de ensayo de los anteriores puntos 1 y 2 son únicamente aplicables a los correspondientes elementos ecotoxicológicos del biocida.
XIII. Estudios ecotoxicológicos adicionales:
Efectos en pájaros:
1.1 Toxicidad oral aguda, si no se ha realizado ya de conformidad con lo dispuesto en el punto 7 del anexo IIB.
Efectos en organismos acuáticos:
2.1 En caso de aplicación sobre, dentro o cerca de las aguas superficiales.
2.1.1 Estudios particulares con peces y otros organismos acuáticos.
2.1.2 Datos de residuos en peces relativos a la sustancia activa, incluidos los metabolitos con importancia toxicológica.
2.1.3 Podrán exigirse los estudios a que se hace mención en los puntos 2.1, 2.2, 2.3 y 2.4 del apartado XIII del anexo IIIA para los correspondientes componentes del biocida.
2.2 Si el biocida debe ser pulverizado cerca de aguas superficiales, podrá requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar los riesgos para organismos acuáticos en condiciones de campo.
Efectos en otros organismos distintos de los organismos a los que se destina:
3.1 Toxicidad para vertebrados terrestres distintos de los pájaros.
3.2 Toxicidad aguda para las abejas.
3.3 Efectos en artrópodos beneficiosos distintos de las abejas.
3.4 Efectos en las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos de los organismos a los que se destina que se consideren en situación de riesgo.
3.5 Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.
3.6 Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del organismo a los que se destina (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo.
3.7 Si el biocida está en forma de cebo o gránulos.
3.7.1 Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos distintos de los organismos a los que se destina en condiciones de campo.
3.7.2 Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera organismos distintos de los organismos a los que se destina considerados en situación de riesgo.
Resumen y evaluación de 1, 2 y 3.
ANEXO IVA. Documentación sobre las sustancias activas
MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS
A efectos de este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. Los expedientes sobre microorganismos activos deberán tratar al menos todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". En relación con todos los microorganismos objeto de una solicitud de inclusión en el anexo I o IA, deberán aportarse todos los datos pertinentes de que se disponga y la información presente en la bibliografía. La información relativa a la identificación y caracterización de un microorganismo, incluido su modo de acción, es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.
El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del microorganismo.
Se preparará un expediente según se define en el artículo 11.1, a nivel de la cepa del microorganismo, salvo que se presente información adecuada para demostrar que la especie tiene reconocida una homogeneidad suficiente en relación con todas las características, o que el solicitante aporte otros argumentos de acuerdo con el artículo 8.6.
En caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente según el artículo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se presentará asimismo una copia de la evaluación de los datos en relación con la evaluación del riesgo para el medio ambiente como establece el artículo 23.2.b) del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril.
Si se sabe que la acción del biocida se debe total o parcialmente al efecto de una toxina/metabolito, o si se prevé la presencia importante de residuos de toxinas/metabolitos no relacionados con el efecto del microorganismo activo, se presentará un expediente sobre la toxina/metabolito de acuerdo con los requisitos del anexo IIA y, cuando se indique, con las partes correspondientes del anexo IIIA.
Requisitos de la documentación
Secciones:
I. Identificación del microorganismo.
II. Propiedades biológicas del microorganismo.
III. Otros datos sobre el microorganismo.
IV. Métodos analíticos.
V. Efectos sobre la salud humana.
VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.
VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente.
VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.
IX. Clasificación y etiquetado.
X. Resumen y evaluación de los apartados I a IX, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes: I. Identificación del microorganismo:
1.1 Solicitante.
1.2 Fabricante. 1.3 Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa:
1.3.1 Denominación común del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos).
1.3.2 Denominación taxonómica y cepa, indicándose si se trata de una variante de estirpe, una cepa mutante o un organismo modificado genéticamente (OMG); en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.
1.3.3 Número de referencia del cultivo y colección donde está depositado el cultivo.
1.3.4 Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del microorganismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.).
1.4 Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados:
1.4.1 Contenido del microorganismo.
1.4.2 Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes.
1.4.3 Perfil analítico de los lotes.
II. Propiedades biológicas del microorganismo:
2.1 Historia del microorganismo y de su utilización. Presencia natural y distribución geográfica:
2.1.1 Antecedentes.
2.1.2 Origen y presencia natural.
2.2 Información sobre el organismo u organismos objetivo: 2.2.1 Descripción del organismo u organismos objetivo.
2.2.2 Modo de acción.
2.3 Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas de los organismos objetivo.
2.4 Fases del desarrollo/ciclo vital del microorganismo.
2.5 Infecciosidad, capacidad de dispersión y de colonización.
2.6 Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales conocidos.
2.7 Estabilidad genética y factores de la misma.
2.8 Información sobre la producción de metabolitos (especialmente toxinas).
2.9 Antibióticos y otros agentes antimicrobianos.
2.10 Resistencia ante los factores ambientales.
2.11 Efectos sobre materiales, sustancias y productos.
III. Otros datos sobre el microorganismo:
3.1 Función.
3.2 Ámbito de uso previsto.
3.3 Tipos de productos y categorías de usuarios respecto a los que el microorganismo debería incluirse en el anexo I, IA o IB.
3.4 Método de producción y control de calidad.
3.5 Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia en los organismos objetivo.
3.6 Métodos para evitar la pérdida de virulencia del inóculo del microorganismo.
3.7 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
3.8 Procedimientos de destrucción o descontaminación.
3.9 Medidas en caso de accidente.
3.10 Procedimientos de gestión de residuos.
3.11 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.
IV. Métodos analíticos:
4.1 Métodos de análisis del microorganismo como se produzca finalmente.
4.2 Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables).
V. Efectos sobre la salud humana:
Etapa I.
5.1 Información básica:
5.1.1 Datos médicos.
5.1.2 Control médico del personal de las instalaciones de producción.
5.1.3 Observaciones sobre sensibilización/alergenicidad.
5.1.4 Observación directa, por ejemplo casos clínicos.
5.2 Estudios básicos:
5.2.1 Sensibilización.
5.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas:
5.2.2.1 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía oral.
5.2.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por inhalación,
5.2.2.3 Administración única intraperitoneal o subcutánea,
5.2.3 Ensayo de genotoxicidad in vitro.
5.2.4 Estudio de cultivos celulares.
5.2.5 Información sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo:
5.2.5.1 Efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación.
5.2.6 Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento médico.
5.2.7 Cualquier tipo de patogenicidad e infecciosidad para el ser humano y otros mamíferos en condiciones de inmunosupresión.
Fin de la etapa I.
Etapa II.
5.3 Estudios específicos de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad.
5.4 Genotoxicidad: estudios in vivo con células somáticas.
5.5 Genotoxicidad: estudios in vivo con células reproductoras.
Fin de la etapa II.
5.6 Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en mamíferos y evaluación global.
VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos:
6.1 Persistencia y probabilidad de multiplicación en la superficie o en el interior de materiales tratados, piensos o alimentos.
6.2 Otra información requerida:
6.2.1 Residuos inviables.
6.2.2 Residuos viables.
6.3 Resumen y evaluación de la presencia de residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.
VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente:
7.1 Persistencia y multiplicación:
7.1.1 Suelo.
7.1.2 Agua.
7.1.3 Aire.
7.2 Movilidad.
7.3 Resumen y evaluación del destino y del comportamiento en el medio ambiente.
VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo:
8.1 Efectos en las aves.
8.2 Efectos en los organismos acuáticos:
8.2.1 Efectos en los peces.
8.2.2 Efectos en los invertebrados de agua dulce.
8.2.3 Efectos en el crecimiento de las algas.
8.2.4 Efectos en las plantas distintas de las algas.
8.3 Efectos en las abejas.
8.4 Efectos en los artrópodos distintos de las abejas.
8.5 Efectos en las lombrices de tierra.
8.6 Efectos en los microorganismos del suelo.
8.7 Otros estudios sobre:
8.7.1 Plantas terrestres.
8.7.2 Mamíferos.
8.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.
8.8 Resumen y evaluación de los efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.
IX. Clasificación y etiquetado:
El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar una sustancia activa constituida por un microorganismo a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la señal de peligro biológico especificada en el anexo III de dicho real decreto.
X. Resumen y evaluación de los apartados I a IX, incluyendo Conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.
Se modifica por el art. único.1 y anexo I de la Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio. Ref. BOE-A-2007-13027.
ANEXO IVB. Documentación sobre los biocidas
MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS
A efectos de este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. El presente anexo establece requisitos de datos para la autorización de un biocida a base de preparados de microorganismos. Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles así como la información bibliográfica, respecto a todos los biocidas a base de preparados de microorganismos que sean objeto de una solicitud. La información relativa a la identificación y caracterización de todos los componentes de un biocida es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.
El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del biocida.
La información podrá obtenerse a partir de datos existentes cuando se presente a la autoridad competente una justificación aceptable. En particular, para reducir los ensayos con animales siempre que sea posible se aplicarán las disposiciones del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.
En caso de realización de ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en la sección II. En caso necesario, se exigirá la presentación de datos según se establece en los anexos IIB y IIIB en relación con todos los componentes químicos del biocida que sean pertinentes toxicológica o ecotoxicológicamente, en particular si los componentes son sustancias de posible riesgo como se definen en el artículo 2.e).
Cuando se trate de un nuevo preparado, podría aceptarse la extrapolación del anexo IVA, siempre que se evalúen todos los posibles efectos de los componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.
Requisitos de la documentación
Secciones:
I. Identificación del biocida.
II. Propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida.
III. Datos sobre la aplicación.
IV. Otros datos sobre el biocida.
V. Métodos analíticos.
VI. Datos sobre la eficacia.
VII. Efectos sobre la salud humana.
VIII. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.
IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente.
X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.
XI. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
XII. Resumen y evaluación de los apartados I a XI, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. Identificación del biocida:
1.1 Solicitante.
1.2 Fabricante del biocida y de los microorganismos.
1.3 Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de experimentación del biocida, dado por el fabricante.
1.4 Información cualitativa y cuantitativa detallada sobre la composición del biocida.
1.5 Estado físico y naturaleza del biocida.
1.6 Función.
II. Propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida:
2.1 Aspecto (color y olor).
2.2 Estabilidad en el almacenamiento y plazo de conservación:
2.2.1 Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del biocida.
2.2.2 Otros factores que afectan a la estabilidad.
2.3 Explosividad y propiedades oxidantes.
2.4 Punto de destello y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea.
2.5 Acidez, alcalinidad y valor de pH.
2.6 Viscosidad y tensión superficial.
2.7 Características técnicas del biocida:
2.7.1 Mojabilidad.
2.7.2 Formación de espuma persistente.
2.7.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
2.7.4 Prueba de tamiz seco y prueba de tamiz húmedo.
2.7.5 Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos).
2.7.6 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión.
2.7.7 Propiedades de flujo, vertido (enjuagado) y pulverización.
2.8 Compatibilidad física, química y biológica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse o registrarse su uso:
2.8.1 Compatibilidad física.
2.8.2 Compatibilidad química.
2.8.3 Compatibilidad biológica.
2.9 Resumen y evaluación de las propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida.
III. Datos sobre la aplicación:
3.1 Ámbito de uso previsto.
3.2 Modo de acción.
3.3 Datos sobre el uso previsto.
3.4 Tasa de aplicación.
3.5 Contenido del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el dispositivo de aplicación o en el cebo).
3.6 Método de aplicación.
3.7 Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección.
3.8 Plazos de espera necesarios u otras precauciones a fin de evitar que se produzcan efectos adversos para la salud humana y animal y para el medio ambiente.
3.9 Instrucciones de uso propuestas.
3.10 Categoría de usuarios.
3.11 Información sobre el posible desarrollo de resistencias.
3.12 Efectos sobre los materiales o productos tratados con el biocida.
IV. Otros datos sobre el biocida:
4.1 Envasado y compatibilidad del biocida con los materiales propuestos de envasado.
4.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
4.3 Plazos para volver a acceder a las zonas tratadas, plazos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de las personas, del ganado y del medio ambiente.
4.4 Métodos recomendados y precauciones en relación con la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio.
4.5 Medidas en caso de accidente. 4.6 Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de sus envases:
4.6.1 Incineración controlada.
4.6.2 Otros.
4.7 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo y a otros microorganismos contenidos en el biocida, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.
V Métodos analíticos:
5.1 Métodos para el análisis del biocida.
5.2 Métodos para determinar y cuantificar los residuos.
VI. Datos sobre la eficacia.
VII. Efectos sobre la salud humana:
7.1 Estudios básicos de toxicidad aguda:
7.1.1 Toxicidad aguda oral.
7.1.2 Toxicidad aguda por inhalación.
7.1.3 Toxicidad aguda por vía cutánea
7.2 Estudios complementarios de toxicidad aguda:
7.2.1 Irritación cutánea.
7.2.2 Irritación ocular.
7.2.3 Sensibilización cutánea.
7.3 Datos sobre la exposición.
7.4 Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas.
7.5 Estudios complementarios sobre combinaciones de biocidas.
7.6 Resumen y evaluación de los efectos sobre la salud humana.
VIII. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.
IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente.
X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo:
10.1 Efectos en las aves.
10.2 Efectos en los organismos acuáticos.
10.3 Efectos en las abejas.
10.4 Efectos en los artrópodos distintos de las abejas.
10.5 Efectos en las lombrices de tierra.
10.6 Efectos en los microorganismos del suelo.
10.7 Estudios complementarios sobre otras especies o estudios de etapas superiores, como estudios sobre organismos seleccionados distintos de los organismos objetivo:
10.7.1 Plantas terrestres.
10.7.2 Mamíferos.
10.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.
10.8 Resumen y evaluación de los efectos en organismos distintos de los organismos objetivo.
XI. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
Como se establece en el artículo 19, deben presentarse propuestas con su justificación para la clasificación y el etiquetado del biocida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y en el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. La clasificación incluye la descripción de la categoría o categorías de peligro y frases sobre la naturaleza de los riesgos relativas a todas las propiedades peligrosas. A partir de la clasificación, debe formularse una propuesta de etiquetado con inclusión de los símbolos de peligro y las indicaciones de peligro, así como las frases sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad. La clasificación y el etiquetado tendrán en cuenta las sustancias químicas que contenga el biocida. En caso necesario, se presentarán a la autoridad competente de un Estado miembro muestras del envase propuesto.
El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar el biocida a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la señal de peligro biológico especificada en el anexo III de dicho real decreto.
XII. Resumen y evaluación de los apartados I a XI, incluyendo conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.
Se modifica por el art. único.2 y anexo II de la Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio. Ref. BOE-A-2007-13027.
ANEXO V. Tipos y descripción de los biocidas a que se refiere la letra a) del artículo 2 del presente Real Decreto
Se excluyen de estos tipos de productos los regulados por sus reglamentaciones específicas mencionadas en el apartado 2 del artículo 1 del presente Real Decreto.
Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales:
Estos tipos de productos excluyen los productos de limpieza que no persiguen un efecto biocida, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y productos similares.
Tipo de producto 1.– Biocidas para la higiene humana: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana.
Tipo de producto 2.– Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas: Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos en zonas de la esfera privada, pública e industrial, incluidos los hospitales, así como los productos empleados como alguicidas.
Las zonas de utilización incluyen, entre otras, las piscinas, acuarios, aguas de baño y otras ; sistemas de aire acondicionado ; paredes y suelos de centros sanitarios y otras instituciones ; retretes químicos, aguas residuales, desechos de hospitales, tierra u otros sustratos (en las áreas de juegos).
Tipo de producto 3.– Biocidas para la higiene veterinaria: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene veterinaria, incluidos los productos empleados en las zonas en que se alojan, mantienen o transportan animales.
Tipo de producto 4.– Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos: Productos empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos, piensos o bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos o animales.
Tipo de producto 5.– Desinfectantes para agua potable: Productos empleados para la desinfección del agua potable (tanto para seres humanos como para animales).
Grupo principal 2: Conservantes:
Tipo de producto 6.– Conservantes para productos envasados: Productos para la conservación de productos elaborados que no sean alimentos o piensos, dentro de recipientes, mediante el control del deterioro microbiano con el fin de prolongar su vida útil.
Tipo de producto 7.– Conservantes para películas: Productos empleados para la conservación de películas o recubrimientos mediante el control del deterioro microbiano con el fin de proteger las propiedades iniciales de la superficie de los materiales u objetos como pinturas, plásticos, selladores, adhesivos murales, cubiertas, papeles, obras de arte.
Tipo de producto 8.– Protectores para maderas: Productos empleados para la protección de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera.
Se incluyen en este tipo de productos tanto los de carácter preventivo como curativo.
Tipo de producto 9.– Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados: Productos empleados para la conservación de materiales fibrosos o polimerizados, como los productos de cuero, caucho, papel o textiles y la goma mediante el control del deterioro microbiano.
Tipo de producto 10.– Protectores de mampostería: Productos empleados para la conservación y tratamiento reparador de los materiales de mampostería u otros materiales de construcción distintos de la madera mediante el control del deterioro microbiano y la afectación por algas.
Tipo de producto 11.– Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales: Productos empleados para la conservación del agua u otros líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y de elaboración industrial mediante el control de los organismos nocivos, como microbios, algas y moluscos.
No se incluyen en este tipo de productos los empleados para la conservación del agua potable.
Tipo de producto 12.– Productos antimoho: Productos empleados para la prevención o el control de la proliferación de mohos sobre los materiales, equipos y estructuras utilizados en procesos industriales, por ejemplo sobre la madera y pulpa de papel, estratos de arena porosa en la extracción de petróleo.
Tipo de producto 13.– Protectores de líquidos de metalistería: Productos empleados para la conservación de los líquidos de metalistería mediante el control del deterioro microbiano.
Grupo principal 3: Plaguicidas:
Tipo de producto 14.– Rodenticidas: Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores.
Tipo de producto 15.– Avicidas: Productos empleados para el control de las aves.
Tipo de producto 16.– Molusquicidas: Productos empleados para el control de los moluscos.
Tipo de producto 17.– Piscicidas: Productos empleados para el control de los peces ; se excluyen de estos productos los empleados para tratar las enfermedades de los peces.
Tipo de producto 18.– Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos: Productos empleados para el control de los artrópodos (insectos, arácnidos, crustáceos, etc.).
Tipo de producto 19.– Repelentes y atrayentes: Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas ; vertebrados como las aves) mediante repulsión o atracción, incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana.
Grupo principal 4: Otros biocidas:
Tipo de producto 20.– Conservantes para alimentos o piensos: Productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos.
Tipo de producto 21.– Productos antiincrustantes: Productos empleados para el control de la fijación y crecimiento de organismos incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuáticas.
Tipo de producto 22.– Líquidos para embalsamamiento y taxidermia: Productos empleados para la desinfección y conservación de cadáveres animales o humanos o de parte de los mismos.
Tipo de producto 23.– Control de otros vertebrados: Productos empleados para el control de los parásitos.
ANEXO VI. Principios comunes para la evaluación del riesgo de los biocidas
CONTENIDO
Definiciones:
Introducción.
Evaluación.
Principios generales.
Efectos en el ser humano.
Efectos en los animales.
Efectos en el medio ambiente.
Efectos inaceptables.
Eficacia.
Resumen.
Adopción de decisiones:
Principios generales.
Efectos en el ser humano.
Efectos en los animales.
Efectos en el medio ambiente.
Efectos inaceptables.
Eficacia.
Resumen.
Integración general de las conclusiones.
Definiciones
Identificación de los peligros: Identificación de los efectos indeseables que un biocida es intrínsecamente capaz de provocar.
Evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto): Estimación de la relación entre la dosis, o nivel de exposición, de una sustancia activa o una sustancia de posible riesgo contenida en el biocida y la incidencia y la gravedad del efecto.
Evaluación de la exposición: Cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o pueden estar expuestas las poblaciones humanas, animales o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia activa o de posible riesgo contenida en un biocida y de su transformación o degradación.
Caracterización del riesgo: Estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana, animales o compartimentos del medio ambiente, debidos a la exposición real o prevista a cualquier sustancia activa o de posible riesgo contenida en un biocida ; puede incluir la "estimación del riesgo", es decir, la cuantificación de esa probabilidad.
Medio ambiente: El agua, incluso los sedimentos, el aire, la tierra, las especies de la fauna, la flora silvestre y todas las interrelaciones entre ellas, así como las relaciones entre todos ellos y cualquier organismo vivo.
Introducción
El presente anexo establece los principios para garantizar que las evaluaciones efectuadas y las decisiones adoptadas por un Estado miembro acerca de la autorización de un biocida que sea un preparado químico den lugar a un alto grado armonizado de protección para el ser humano, los animales o el medio ambiente, con arreglo al párrafo b) del apartado 1 del artículo 5 del presente Real Decreto.
Con objeto de garantizar un alto grado armonizado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, deberá definirse cualquier riesgo derivado del empleo del biocida. Para ello deberá efectuarse una evaluación del riesgo a fin de determinar la aceptabilidad o no de todo riesgo, detectado en la utilización normal prevista del biocida. Esto se hará mediante la evaluación de los riesgos asociados con cada uno de los componentes pertinentes del biocida.
Siempre deberá efectuarse una evaluación del riesgo de la sustancia o sustancias activas presentes en el biocida. Esto se habrá efectuado ya a los efectos de los anexos I, IA o IB. Esta evaluación del riesgo deberá comportar la identificación de los peligros y, según corresponda, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), evaluación de la exposición y caracterización del riesgo. Cuando no pueda realizarse una evaluación cuantitativa del riesgo, se efectuará una evaluación cualitativa.
Se realizarán también evaluaciones del riesgo, del mismo modo que se describe anteriormente, de toda otra sustancia de posible riesgo presente en el biocida, cuando sea pertinente según la utilización del biocida.
Para llevar a cabo la evaluación del riesgo debe disponerse de una serie de datos que se especifican en los anexo II, III y IV. Dichos datos son flexibles según el tipo de producto y los riesgos asociados, habida cuenta de la gran variedad de tipos de producto. Los datos mínimos exigidos serán los necesarios para llevar a cabo una evaluación adecuada del riesgo. Los Estados miembros deberán tomar debidamente en cuenta los requisitos de los artículos 12 y 13 del presente Real Decreto, a fin de evitar duplicaciones en la presentación de datos. No obstante, el conjunto mínimo de datos exigidos para una sustancia activa de cualquier tipo de biocida serán los establecidos en el anexo VIIA del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas ; estos datos se habrán presentado y evaluado ya como parte de la evaluación del riesgo necesaria para que la sustancia activa figure en los anexos I, IA o IB del presente Real Decreto. Podrán también exigirse datos sobre sustancias de posible riesgo presentes en un biocida.
Los resultados de las evaluaciones del riesgo efectuadas sobre una sustancia activa y sobre una sustancia de posible riesgo presente en el biocida se integrarán para elaborar una evaluación global del biocida como tal.
Al efectuar evaluaciones y adoptar decisiones acerca de la autorización de un biocida, el Estado miembro deberá:
Tener en cuenta otras informaciones científicas o técnicas pertinentes de que disponga con respecto a las propiedades del biocida, sus componentes, metabolitos o residuos.
Evaluar, cuando proceda, las justificaciones presentadas por el solicitante por la no presentación de determinados datos.
La autoridad competente deberá cumplir los requisitos de reconocimiento mutuo establecidos en los apartados 1, 2 y 5 del artículo 4 del presente Real Decreto.
Es sabido que muchos biocidas presentan muy ligeras diferencias en cuanto a su composición, y ello debe tenerse en cuenta al examinar los expedientes. El concepto de "formulación marco" es pertinente en este punto.
Es sabido que se considera que determinados biocidas sólo plantean un riesgo bajo ; estos biocidas, aun observando los requisitos del presente anexo, están sujetos a un procedimiento simplificado, que se especifica en el artículo 3 del presente Real Decreto.
La aplicación de estos principios comunes permitirá a la autoridad competente pronunciarse sobre la autorización de un biocida, autorización que podrá estar sujeta a restricciones de uso o a otras condiciones. En determinados casos, la autoridad competente podrá solicitar datos complementarios antes de adoptar la decisión sobre la autorización.
Durante el proceso de evaluación y adopción de la decisión, los Estados miembros y los solicitantes colaborarán a fin de resolver con rapidez cualquier cuestión solicitada en torno a los datos requeridos, determinar con prontitud la necesidad de realizar estudios complementarios, modificar alguna de las condiciones propuestas para la utilización del biocida, o modificar su naturaleza o composición para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos del presente anexo o del presente Real Decreto. La carga administrativa, en particular para las pequeñas y medianas empresas (PYME), deberá mantenerse al mínimo necesario sin perjudicar el nivel de protección requerido para el ser humano, los animales y el medio ambiente.
Las opiniones de la autoridad competente durante el proceso de evaluación y decisión deberán basarse en principios científicos, preferiblemente reconocidos en la esfera internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.
Evaluación
Principios generales:
La autoridad competente comprobará si los datos que les sean presentados para avalar la solicitud de autorización de un biocida son completos y de calidad científica global. Tras la aceptación de estos datos, la autoridad competente los utilizará para realizar una evaluación del riesgo basada en el uso propuesto del biocida.
Siempre deberá realizarse una evaluación del riesgo de la sustancia activa presente en el biocida. Si existen además en el biocida sustancias de posible riesgo, deberá realizarse una evaluación del riesgo para cada una de ellas. Dicha evaluación deberá cubrir la utilización normal prevista del biocida, además del caso realista más desfavorable, incluido todo aspecto pertinente de producción y eliminación, tanto del biocida en sí como de cualquier material tratado con él.
Para cada sustancia activa y cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida, la evaluación del riesgo deberá comprender una identificación de los peligros y, de ser posible, el establecimiento de niveles adecuados sin efecto adverso observado (NOAEL). Incluirá también, en su caso, una evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo.
Deberán integrarse los resultados obtenidos a partir de una comparación de la exposición con el nivel de concentración de efecto nulo para cada una de las sustancias activas y sustancias de posible riesgo con el fin de obtener una evaluación global del riesgo del biocida. Si no se dispone de resultados cuantitativos, se integrarán de manera similar los resultados de las evaluaciones cualitativas.
La evaluación del riesgo determinará:
El riesgo para el ser humano y los animales.
El riesgo para el medio ambiente.
Las medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente durante el uso normal del biocida y en el caso más desfavorable.
En ciertos casos podrá decidirse que es necesario disponer de más datos para poder concluir una evaluación del riesgo. Los eventuales datos complementarios solicitados serán los mínimos necesarios para completar dicha evaluación del riesgo.
Efectos en el ser humano:
La evaluación del riesgo deberá tener en cuenta los siguientes posibles efectos derivados del uso del biocida y de la población que puede estar expuesta.
Los efectos antes citados se derivan de las propiedades de la sustancia activa y de cualquier sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Estos efectos son: Toxicidad aguda y crónica ; irritación; corrosividad; sensibilización ; toxicidad por dosis repetidas; genotoxicidad ; carcinogenicidad; toxicidad para la reproducción; neurotoxicidad ; cualquier otra propiedad especial de la sustancia activa o de posible riesgo ; otros efectos derivados de las propiedades fisicoquímicas.
Las poblaciones antes citadas son: Usuarios profesionales ; usuarios no profesionales; población humana expuesta indirectamente vía medio ambiente.
La identificación del riesgo estudiará las propiedades y posibles efectos adversos de la sustancia activa y de cualquier sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Si, a consecuencia de la evaluación, el biocida se clasifica con arreglo a los requisitos del artículo 19 del presente Real Decreto, se requerirá una evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo.
En los casos en que se hayan realizado las pruebas correspondientes de la identificación de los peligros en relación con determinado posible efecto de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, sin que los resultados hayan llevado a la clasificación del biocida, no será necesario realizar la caracterización del riesgo en relación con dicho efecto a menos que se den otros motivos razonables de preocupación, por ejemplo, efectos adversos sobre el medio ambiente o residuos inaceptables.
La autoridad competente aplicará los apartados 26 a 29 al realizar una evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto) de una sustancia activa o de posible riesgo presente en un biocida.
Se evaluará la relación entre dosis y respuesta para cada sustancia activa o sustancia de posible riesgo, por lo que respecta a la toxicidad por dosis repetidas y la toxicidad para la reproducción, y, cuando sea posible, se hallará el NOAEL (nivel sin efecto adverso observado). Si no es posible determinar el NOAEL, se hallará el LOAEL (nivel más bajo de efecto adverso observado).
En lo que respecta a la toxicidad aguda, la corrosividad y la irritación, no suele ser posible establecer un NOAEL o un LOAEL basándose en los resultados de los ensayos realizados con arreglo a los requisitos del Real Decreto. Para la toxicidad aguda se calcularán los valores DL50 (dosis letal mediana) o CL50 (concentración letal mediana) o, cuando se haya utilizado el procedimiento de dosis fija, la dosis discriminante. En cuanto a los demás efectos, será suficiente determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante la utilización del producto.
En lo que se refiere a la genotoxicidad y la carcinogenicidad, bastará con determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante el uso del biocida. No obstante, si puede demostrarse que una sustancia activa o sustancia de posible riesgo identificada como carcinógeno no es genotóxica, será adecuado determinar un NOAEL o LOAEL como se describe en el apartado 26.
Con respecto a la sensibilización cutánea y respiratoria, al no haber consenso sobre la posibilidad de determinar una dosis concentración por debajo de la cual es poco probable que haya efectos adversos en un sujeto ya sensibilizado a una sustancia dada, bastará evaluar si la sustancia activa o de posible riesgo tiene la capacidad intrínseca de causar esos efectos durante la utilización del biocida.
Cuando existan datos sobre toxicidad resultantes de observaciones de exposición del ser humano, como los datos procedentes de la fabricación, centros de intoxicaciones o de estudios de epidemiología, se prestará especial atención a dichos datos al realizar la evaluación de riesgo.
Se hará una evaluación de la exposición en cada una de las poblaciones humanas (usuarios profesionales, usuarios no profesionales y población expuesta indirectamente vía medio ambiente) en las que hay o es razonable suponer que habrá una exposición al biocida. El objetivo de la evaluación será el cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis/concentración de cada sustancia activa o sustancia de posible riesgo a la que la población está o puede estar expuesta durante el uso del biocida.
La evaluación de la exposición se basará en la información del expediente técnico proporcionado de conformidad con el artículo 8 del presente Real Decreto y en cualquier otra información disponible y pertinente. Se tendrán en cuenta, en particular, según convenga: Los datos de exposición medidos de forma adecuada ; la forma en que se comercializa el producto ; el tipo de biocida ; el método y la tasa de aplicación; las propiedades fisicoquímicas del producto ; las vías probables de exposición y el potencial de absorción ; la frecuencia y duración de la exposición ; el tipo y tamaño de las poblaciones específicas expuestas cuando se disponga de tal información.
En la realización de la evaluación de la exposición debe prestarse atención especial a los datos representativos de la exposición, medidos adecuadamente, de que se disponga. Si se aplican métodos de cálculo para establecer los niveles de exposición deben emplearse modelos adecuados.
Dichos modelos deberán:
Calcular de la mejor manera posible todos los procesos significativos, teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas.
Someterse a un análisis que tenga en cuenta posibles elementos de incertidumbre.
Comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas a la aplicación del modelo.
Ajustarse a las condiciones del campo de utilización.
Deberán también tenerse en cuenta los datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilización y modos de exposición análogos o de propiedades similares.
Cuando, para alguno de los efectos mencionados en el apartado 21 se haya determinado un NOAEL o LOAEL, la caracterización del riesgo comportará la comparación del NOAEL o LOAEL con la evaluación de la dosis/concentración a la que estará expuesta la población. Si no puede establecerse el NOAEL o LOAEL, se efectuará una comparación cualitativa.
Efectos en los animales:
Siguiendo los mismos principios pertinentes descritos en el apartado que trata de los efectos en el ser humano, la autoridad competente estudiará el riesgo que el biocida presente para los animales.
Efectos en el medio ambiente:
La evaluación de riesgo deberá tener en cuenta todo efecto adverso causado por la utilización del biocida en cualquiera de los tres compartimentos medioambientales, aire, suelo, agua (incluidos los sedimentos) y la biota.
La identificación de los peligros estudiará las propiedades y posibles efectos adversos de la sustancia activa y sustancias de posible riesgo presente en un biocida. Si los resultados obtenidos llevan a clasificar el biocida con arreglo a los requisitos del presente Real Decreto, será necesario efectuar la evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto), evaluación de la exposición y caracterización del riesgo.
En aquellos casos en los que se hayan realizado los ensayos adecuados para la identificación de los peligros relacionados con un efecto potencial particular de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, pero sin haber dado lugar a una clasificación del biocida, no será necesario hacer la caracterización del riesgo relacionado con este efecto, salvo que haya otros motivos razonables de alarma. Estos motivos pueden derivarse de las propiedades y efectos de cualquier sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, en particular: Los elementos que indiquen un potencial de bioacumulación ; las características de persistencia ; la forma de la curva toxicidad/tiempo en el ensayo de ecotoxicidad ; indicaciones de otros efectos adversos basadas en los estudios de toxicidad, por ejemplo, clasificación como genotóxico ; datos sobre sustancias de estructura análoga ; efectos endocrinos.
Se efectuará una evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto) para predecir la concentración de la sustancia por debajo de la cual no son de esperar efectos adversos en el compartimento medioambiental de que se trate. La evaluación se realizará para cada sustancia activa y sustancia de posible riesgo presente en un biocida. Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC). No obstante, en algunos casos, puede no ser posible establecer una PNEC y habrá que hacer una estimación cualitativa de la relación dosis (concentración) respuesta (efecto).
La PNEC se determinará basándose en los datos sobre los efectos en los organismos y los estudios de ecotoxicidad, presentados como determina el artículo 7 del Real Decreto. La PNEC se calculará aplicando un factor de evaluación a los valores resultantes de los ensayos con organismos, por ejemplo, DL5O (dosis letal mediana), CL50 (concentración letal mediana), CE50 (concentración eficaz mediana), CI50 (concentración que produce el 50 por 100 de inhibición de un parámetro dado, por ejemplo, crecimiento), NOEL/C (nivel/concentración sin efecto observado) o LOEL/C (nivel/concentración con mínimo efecto observado).
Un factor de evaluación es una expresión del grado de incertidumbre en la extrapolación de los datos de un ensayo con un número limitado de especies al medio ambiente real. Por eso, en general, cuanto más amplios sean los datos y mayor la duración de los ensayos, menor será el grado de incertidumbre y la magnitud del factor de evaluación.
Las especificaciones para los factores de evaluación deberán elaborarse en las notas relativas a la orientación técnica que, a tal efecto, deberán basarse, en particular, en las indicaciones dadas en el artículo 4 y anexo X del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.
Para cada compartimento medioambiental se realizará una evaluación de la exposición para predecir la concentración que sea probable encontrar de cada sustancia activa o de posible riesgo presente en el biocida. Esta concentración se conoce como concentración ambiental prevista (PEC). No obstante, en algunos casos puede no ser posible establecer una PEC y habrá que hacer entonces una estimación cualitativa de la exposición.
Sólo habrá que determinar una PEC o, cuando sea necesario, una estimación cualitativa de la exposición en el caso de aquellos compartimentos medioambientales en los que se dan o son razonablemente previsibles emisiones, vertidos, eliminaciones o distribuciones, inclusive cualquier contribución pertinente de material tratado con biocidas.
PEC o la estimación cualitativa de la exposición se calcularán teniendo en cuenta, en particular y cuando proceda: Los datos de exposición medidos de forma adecuada ; la forma de comercialización del producto; el tipo de biocida ; el método y la tasa de aplicación; las propiedades fisicoquímicas ; los productos de degradación/transformación ; las vías probables de llegada a los compartimentos medioambientales y potencial de adsorción/desorción y degradación ; la frecuencia y duración de la exposición.
En la realización de la evaluación de la exposición debe prestarse atención especial a los datos representativos de la exposición, medidos adecuadamente, de que se disponga. Si se aplican métodos de cálculo, para establecer los niveles de exposición, deben emplearse modelos adecuados. Las características de dichos modelos se ajustarán a lo dispuesto en el apartado 33. En su caso se tendrán también en cuenta, tomados caso por caso, datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilización y modos de exposición análogos o de propiedades similares.
En cada compartimento medioambiental dado, la caracterización del riesgo llevará aparejada, en la medida de lo posible, una comparación de la PEC con la PNEC, de manera que pueda obtenerse una relación PEC/PNEC.
Si no ha sido posible obtener la relación PEC/PNEC, la caracterización del riesgo llevará aparejada una evaluación cualitativa de la probabilidad de que ocurra o pueda ocurrir un efecto en las condiciones actuales o previstas de exposición.
Efectos inaceptables:
Se presentarán datos a la autoridad competente, que procederá a su evaluación, para determinar si el biocida no causa sufrimiento innecesario en su efecto sobre los vertebrados objetivo. Ello comportará una evaluación del mecanismo por el cual se obtiene el efecto, así como los efectos observados en el comportamiento y la salud de los vertebrados a los que se destina ; si el efecto perseguido es la muerte del vertebrado objetivo, deben evaluarse el tiempo necesario para que se produzca dicha muerte y las condiciones en que se produce.
El Estado miembro evaluará, en su caso, la posibilidad de que el organismo a los que se destina desarrolle resistencia a una sustancia activa del biocida.
Si hubiera indicios de la posible presencia de cualquier otro efecto inaceptable, la autoridad competente evaluará la posibilidad de que se produzcan tales efectos como, por ejemplo, una reacción adversa frente a cierres y accesorios utilizados con la madera tras la aplicación de un conservador de la madera.
Eficacia:
Deben presentarse y evaluarse datos para corroborar las afirmaciones sobre la eficacia del biocida. Los datos presentados por el solicitante o en poder de la autoridad competente deben demostrar la eficacia del biocida con los organismos objetivos en una utilización normal con arreglo a las condiciones de autorización.
Los ensayos se efectuarán de acuerdo con las directrices comunitarias, si éstas son aplicables y se dispone de ellas. En su caso, pueden seguirse otros métodos que figuran en la siguiente lista. Si existen los correspondientes datos aceptables de campo, éstos podrán seguirse.
ISO, CEN u otro método de normas internacionales.
Método de normas nacionales.
Método de normas industriales (aceptadas por la autoridad competente).
Método de normas del fabricante (aceptadas por la autoridad Competente).
Datos del propio desarrollo del biocida (aceptados por la autoridad competente) ;
Resumen:
En cada uno de los campos en que se haya realizado una evaluación del riesgo, es decir, efectos en el ser humano, los animales y el medio ambiente, la autoridad competente integrará los resultados obtenidos respecto a la sustancia activa con los obtenidos respecto a cualquier sustancia de posible riesgo para elaborar una evaluación global del biocida en sí. Se tendrán en cuenta todos los posibles efectos sinérgicos de las sustancias activas y de posible riesgo del biocida.
Para aquellos biocidas que contengan más de una sustancia activa, se combinarán también los efectos adversos para obtener los efectos globales del biocida en sí.
Adopción de las decisiones
Principios generales:
Sin perjuicio del apartado 96, la autoridad competente adoptará la decisión relativa a la autorización de uso del biocida tras integrar los riesgos derivados de cada sustancia activa con los riesgos derivados de cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Las evaluaciones de riesgo abarcarán la utilización normal del biocida y el caso realista más desfavorable, inclusive cualquier cuestión pertinente de eliminación tanto del biocida en sí como de cualquier material tratado con él.
Al adoptar la decisión relativa a la autorización, la autoridad competente optará por una de las siguientes conclusiones para cada tipo de producto y para cada área de utilización del biocida respecto al que se haya presentado la solicitud:
1) El biocida no puede ser autorizado.
2) El biocida puede ser autorizado bajo determinadas condiciones/restricciones.
3) Se precisan más datos para proceder a su autorización.
Si la conclusión adoptada por la autoridad competente es que se precisan más datos o más información para adoptar la decisión relativa a la autorización, deberá justificarse la necesidad de tales datos o información. Estos datos o información adicional serán los mínimos necesarios para realizar una nueva evaluación del riesgo.
El Estado miembro cumplirá los principios de reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 4 del presente Real Decreto.
La autoridad competente aplicará las normas relativas al concepto de "formulaciones marco" al adoptar una decisión de autorización de un biocida.
La autoridad competente aplicará las normas relativas al concepto de productos de "bajo riesgo" al adoptar una decisión de autorización de dicho biocida.
La autoridad competente únicamente concederá la autorización a aquellos biocidas que, cuando sean utilizados con arreglo a sus condiciones de autorización, no presenten un riesgo inaceptable para el ser humano, los animales o el medio ambiente, sean eficaces y contengan sustancias activas permitidas en la Comunidad como integrantes de tales biocidas.
Al conceder autorizaciones, la autoridad competente impondrá, en caso oportuno, condiciones o restricciones cuya naturaleza y severidad se establecerá en función de la naturaleza y el alcance de las ventajas y riesgos previstos en relación con el uso del biocida.
En la adopción de decisiones, la autoridad competente tendrá en cuenta lo siguiente: Los resultados de la evaluación del riesgo, en especial la relación entre exposición y efecto ; la naturaleza y gravedad del efecto; la gestión del riesgo que puede aplicarse ; el ámbito de utilización del biocida ; la eficacia del biocida; las propiedades físicas del biocida ; las ventajas que ofrece la utilización del biocida.
Al adoptar una decisión relativa a la autorización de un biocida, la autoridad competente tendrá en cuenta la incertidumbre motivada por la variabilidad de los datos empleados en el proceso de evaluación y adopción de la decisión.
La autoridad competente prescribirá la correcta utilización del biocida. Esta utilización correcta consistirá en una dosis eficaz de aplicación y, siempre que ello sea posible, en reducir al mínimo el empleo de biocidas.
Antes de conceder una autorización, la autoridad competente tomará las medidas necesarias para comprobar que el solicitante propone una etiqueta del biocida y, en su caso, la correspondiente ficha de datos de seguridad para el biocida que:
Cumple los requisitos de los artículos 19 y 20 del presente Real Decreto.
Contiene la información relativa a la protección de los usuarios, exigida por la legislación comunitaria relativa a la protección de los trabajadores.
Especifica de manera expresa las condiciones o restricciones en función de las cuales puede o no puede utilizarse el biocida.
Antes de expedir una autorización, la autoridad competente confirmará que deben satisfacerse estos requisitos.
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