Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas

2) En relación con los biocidas autorizados para uso industrial, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

3) En las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

4) No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades ni para el tratamiento de madera en contacto directo con agua dulce, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Número 53.

Nombre común: Bendiocarb.

Denominación UIQPA: Metilcarbamato de 2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-il.

Números de identificación:

N.º CE: 245-216-8.

N.º CAS: 22781-23-3.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 970 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2024.

Tipo de producto: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***): La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos posibles, sino que se refirió, por ejemplo, a la aplicación por profesionales únicamente y excluyó el contacto con alimentos o piensos, así como la aplicación directa al suelo. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas a los que no se hayan referido de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de superficies sujetas a una limpieza en húmedo frecuente, fuera del tratamiento de grietas y hendiduras o puntos localizados, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

Los biocidas autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

Cuando proceda, se deben tomar medidas para prevenir que las pecoreadoras accedan a los nidos tratados retirando los paneles o bloqueando la entrada a los nidos.

Número 54.

Nombre común: Metilnonilcetona.

Denominación UIQPA: Undecan-2-ona.

Números de identificación:

N.º CAS: 112-12-9.

N.º CE: 203-937-5.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 975 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de abril de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2024.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

La evaluación del riesgo a escala de la Unión se refirió al uso en espacios interiores por usuarios no profesionales.

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Número 55.

Nombre común: Extracto de margosa.

Denominación UIQPA: no aplicable.

Números de identificación:

N.º CE: 283-644-7.

N.º CAS: 84696-25-3.

Descripción: extracto de margosa de semillas de Azadirachta indica obtenido con agua y tratado posteriormente con disolventes orgánicos.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 1.000 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 30 de abril de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2024.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las aguas superficiales, los sedimentos y los artrópodos no diana.

Número 56.

Nombre común: Ácido clorhídrico.

Denominación UIQPA: Ácido clorhídrico.

Números de identificación:

N.º CE: 231-595-7.

N.º CAS: no aplicable.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 999 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de mayo de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de abril de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de abril de 2024.

Tipo de biocida: 2 (desinfectantes y otros biocidas utilizados en el ámbito de la vida privada y en el de la salud pública).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional sean objeto de un envase concebido para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

Número 57.

Nombre común: Flufenoxurón.

Denominación UIQPA: 1-(4-(2-cloro-α,α,α-trifluoro-para-toliloxi)-2-fluorofenil)-3-(2,6-difluorobenzolil)urea.

Números de identificación:

N.º CE: 417-680-3.

N.º CAS: 101463-69-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 960 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: 31 de enero de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***): El flufenoxurón deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 6, inciso a), párrafo segundo, del Real Decreto 1054/2002, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.

La evaluación de riesgos a nivel de la Unión se refirió al tratamiento de madera no destinada a la utilización en locales de estabulación o que no entrará en contacto con alimentos ni piensos. Los biocidas no se autorizarán para usos o supuestos de exposición a los que no se haya referido de forma representativa la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1. Los biocidas se utilizarán únicamente a efectos del tratamiento de madera destinada a uso en interiores.

2. En relación con los biocidas autorizados para uso industrial o profesional, se establecerán procedimientos operativos seguros, y los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

3. Se tomarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo para proteger los compartimentos edáfico y acuático. En particular, en las etiquetas, y si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicará que la madera recién tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicación del biocida tienen que recogerse para su reutilización o eliminación.

Número 58.

Nombre común: Carbonato de didecildimetilamonio.

Denominación UIQPA: Masa de reacción de carbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamonio y bicarbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamonio.

Números de identificación:

N.º CAS: 894406-76-9.

N.º CE: 451-900-9.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 740g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**):: No aplicable.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones específicas (***):

La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos posibles; determinados usos, como la utilización por parte de no profesionales, quedaron excluidos.

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1. Se establecerán procedimientos operativos seguros para los usuarios industriales y los biocidas tendrán que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2. En las etiquetas y en las fichas de datos de seguridad, cuando se disponga de estas, de los biocidas autorizados se indicará que la aplicación industrial debe efectuarse dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada tendrá que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar pérdidas directas al suelo o al agua y que las eventuales pérdidas deberán recogerse para su reutilización o eliminación.

3. No se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a quedar en contacto con agua dulce, que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades ni para el tratamiento de madera por inmersión que vaya a quedar expuesta constantemente a la intemperie o sujeta a mojadura frecuente, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

(*): La pureza indicada en este epígrafe es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**): En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***): A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio Web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Número 59.

Nombre común: cis-Tricos-9-eno (Muscalure).

Denominación IUQPA: cis-Tricos-9-eno; (Z)-Tricos-9-eno.

Números de identificación:

N.º CE: 248-505-7.

N.º CAS: 27519-02-4.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 801 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2024.

Tipo de producto: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas (***):

La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos y supuestos de exposición posibles; quedaron excluidos determinados usos y supuestos de exposición, como el uso en exteriores y la exposición de alimentos y piensos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan cis-Tricos-9-eno que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, se comprobará la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) n.º 470/2009 o el Reglamento (CE) n.º 396/2005, y se adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.

(*) La pureza indicada en este epígrafe es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Número 60.

Nombre común: Cianuro de hidrógeno.

Denominación IUQPA: Cianuro de hidrógeno.

Números de identificación:

N.º CE: 200-821-6.

N.º CAS: 74-90-8.

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (*): 976 g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de octubre de 2014.

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (**): 30 de septiembre de 2016.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 30 de septiembre de 2024.

Tipo de producto: 8 (protectores para maderas), 14 (rodenticidas) y 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos).

Disposiciones específicas (***):

Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

Se velará por que las autorizaciones de biocidas para su uso como fumigante se supediten a las condiciones siguientes:

1) los productos solo se suministrarán a profesionales con la formación adecuada para utilizarlos, y solo ellos los podrán usar;

2) se establecerán procedimientos operativos seguros para los operadores y las personas presentes durante la fumigación y la ventilación;

3) los biocidas se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, incluidos, en su caso, aparatos respiratorios autónomos y ropa estanca al gas;

4) se prohibirá el reingreso en las zonas fumigadas mientras no se haya conseguido, mediante ventilación, un nivel de concentración en el aire que sea seguro para los operadores y las personas presentes;

5) deberá impedirse que la exposición durante y después de la ventilación supere niveles seguros para los operadores y las personas presentes mediante el establecimiento de una zona de exclusión supervisada;

6) antes de la fumigación, cualquier alimento o material poroso que pueda absorber la sustancia activa, excepto la madera destinada a tratamiento, deberá retirarse de la zona que va a fumigarse, o protegerse de la absorción mediante medios adecuados, y la zona que va a fumigarse deberá protegerse contra la inflamación accidental.

(*) La pureza indicada en este epígrafe es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**) En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique la disposición transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusión, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusión, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Se añaden los apartados Nº 59 y 60 y se amplia el Nº 41 por el art. único y anexo de la Orden PRE/1691/2013, de 17 de septiembre. Ref. BOE-A-2013-9814.

Se modifica por el art.único.1 y 2 de la Orden PRE/1293/2013, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2013-7475.

Se añaden los apartados Nº 54 a 56 por el art. único y anexo de la Orden PRE/675/2013, de 22 de abril. Ref. BOE-A-2013-4362.

Se añade el apartado Nº 58 por el art. único y Anexo de la Orden PRE/662/2013, de 22 de abril. Ref. BOE-A-2013-4292.

Se añaden los apartados Nº 50 a 53 y 57 por el art. único y anexo de la Orden PRE/255/2013, de 14 de febrero. Ref. BOE-A-2013-1784.

Se añaden los apartados Nº 46 a 49 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2745/2012, de 20 de diciembre. Ref. BOE-A-2012-15526.

Se añaden los apartados Nº 42 a 44, de aplicación a partir de 1 de julio de 2013, por el art. único y anexo de la Orden PRE/927/2012, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2012-5917. y el apartado Nº 45, de aplicación a partir de 1 de mayo de 2013, por el art. único y anexo de la Orden PRE/928/2012, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2012-5918.

Se añaden los apartados Nº 38 a 41 por el art. único y anexo de la Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre. Ref. BOE-A-2011-18788.

Se añade el apartado Nº 37 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2610/2011, de 27 de septiembre. Ref. BOE-A-2011-15452.

Se añade al apartado Nº 6, el tipo de producto 18, por el art. único y anexo de la Orden PRE/2421/2011, de 7 de septiembre. Ref. BOE-A-2011-14700.

Se añade el apartado Nº 36 por el art. único y anexo de la Orden PRE/1069/2011, de 26 de abril. Ref. BOE-A-2011-7634.

Se añaden los apartados Nº 34 y 35 por el art. único y anexo de la Orden PRE/777/2011, de 4 de abril. Ref. BOE-A-2011-6177.

Se añaden los apartados Nº 26.bis y Nº 30 a 33 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2439/2010, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14481.

Se añaden los apartados Nº 1.bis, Nº 16 a 20 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2125/2010, de 30 de julio. Ref. BOE-A-2010-12487.

Se añaden los apartados Nº 27 a 29 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2046/2010, de 21 de julio. Ref. BOE-A-2010-12173. y se añaden los apartados Nº 21 a 26 por el art. único y anexo de la Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio. Ref. BOE-A-2010-12174.

Se añaden los apartados Nº 14 y 15 por el art. único y anexo de la Orden PRE/1164/2010, de 6 de mayo. Ref. BOE-A-2010-7260.

Se añaden los apartados Nº 6 y 7 por el art. único y anexo de la Orden PRE/864/2009, de 2 de abril. Ref. BOE-A-2009-5845. y los apartados Nº 12 y 13 por el art. único y anexo I de la Orden PRE/865/2009, de 2 de abril.Ref. BOE-A-2009-5846. y los apartados Nº 8 a 11 por el art. único y anexo de la Orden PRE/866/2009, de 2 de abril. Ref. BOE-A-2009-5847.

Se añaden los apartados Nº 4 y 5 por el art. único y anexo de la Orden PRE/321/2009, de 13 de febrero. Ref. BOE-A-2009-2801.

Se añade el apartado Nº 3 por el art. único.1 y anexo I de la Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre. Ref. BOE-A-2008-14692.

Se añade el apartado Nº 2 por el art. único y anexo I de la Orden PRE/1016/2008, de 8 de abril. Ref. BOE-A-2008-6574.

Se añade el apartado Nº 1 por el art. único y anexo de la Orden PRE/507/2008, de 26 de febrero. Ref. BOE-A-2008-3871.

ANEXO IA. Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas de bajo riesgo

N.º 1 Dióxido de carbono (nombre común)

Denominación UIQPA: Dióxido de carbono.

Números de identificación: N.º CE: 204-696-9

N.º CAS: 124-38-9.

Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 990 ml/litro.

Fecha de inclusión: 1 de noviembre de 2009.

Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas): 31 de octubre de 2011.

Fecha del vencimiento de la inclusión: 31 de octubre de 2019.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones específicas:

Sólo para utilización en cartuchos de gas listos para el uso y provistos de un dispositivo de retención.

N.º 2. Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo (nombre común)

Números de identificación:

N.º CE: n.a.

N.º CAS: 30507-70-1.

Denominación UIQPA: Acetato de (9Z,12E)-tetradecadien-1-ilo.

Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 977g/kg.

Fecha de inclusión: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicación de las condiciones de inclusión (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusión: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones específicas:

El registro se supeditará a las condiciones siguientes:

– Solo para trampas que contengan un máximo de 2 mg de acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo para su uso en interiores.

– En las etiquetas de biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo debe indicarse que esos productos solo deben usarse en interiores y que no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.

Se añade el apartado Nº 2 por el art. único y anexo de la Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre. Ref. BOE-A-2011-18788.

Se añade el apartado Nº 1 por el art. único.2 y anexo de la Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre. Ref. BOE-A-2008-14692.

ANEXO IB. Lista de sustancias básicas

ANEXO IIA. Documentación fundamental común para sustancias activas

SUSTANCIAS QUÍMICAS

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder, al menos, a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

Requisitos de la documentación

I. Solicitante.

II. Identificación de la sustancia activa.

III. Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa.

IV. Métodos de detección e identificación.

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina y usos previstos.

VI. Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo.

VII. Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificación y etiquetado.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1 Nombre, apellidos y dirección, etc.

1.2 Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, dirección y situación de la instalación).

II. Identificación:

2.1 Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos.

2.2 Denominación química (nomenclatura de la IUPAC).

2.3 Número de código de experimentación del fabricante.

2.4 Números CAS y CE (si se conocen).

2.5 Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composición isomérica) y masa molecular.

2.6 Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia activa.

2.7 Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según proceda.

2.8 Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula desarrollada y la concentración posible expresada en g/kg o g/l, según proceda.

2.9 Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral.

2.10 Datos de exposición conformes al anexo VIIA del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

III. Propiedades físicas y químicas:

3.1 Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (1).

3.2 Presión de vapor (en Pa) (1).

3.3 Aspecto (estado físico, color) (2).

3.4 Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extinción molar a longitudes de onda pertinentes (1).

3.5 Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad, cuando proceda (1).

3.6 Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la temperatura.

3.7 Estabilidad térmica e identidad de los productos de descomposición pertinentes.

3.8 Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los productos de combustión.

3.9 Punto de destello.

3.10 Tensión superficial.

3.11 Propiedades explosivas.

3.12 Propiedades comburentes.

3.13 Reactividad con los materiales del envase.

IV. Métodos analíticos de detección e identificación:

4.1 Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinación de productos de descomposición, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).

4.2 Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en:

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina en los usos indicados:

5.1 Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.2 Organismo u organismos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.3. Efectos en los organismos a los que se destina y concentración probable del producto cuando se utiliza.

5.4. Modo de acción (incluido el plazo).

5.5. Ámbito de uso previsto.

5.6. Usuario: Industrial, profesional, público en general (no profesional).

5.7. Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y estrategias adecuadas para hacerle frente.

5.8. Cantidades estimadas que se comercializará anualmente, expresadas en Tn.

VI. Estudios toxicológicos y metabólicos:

6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, las sustancias que no sean gases deberán administrarse, al menos, por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral. La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Dérmica.

6.1.3. Por inhalación.

6.1.4. Irritación cutánea y ocular (3).

6.1.5. Sensibilización dérmica.

6.2. Estudios metabólicos en mamíferos.– Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.

En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8 será obligatorio utilizar como vía de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.

6.3. Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (veintiocho días).– No se exigirá este estudio cuando se disponga de un estudio de toxicidad subcrónica en roedor.

6.4. Toxicidad subcrónica.– Estudio de noventa días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

6.5. Toxicidad crónica (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamífero.

6.6. Estudios de genotoxicidad.

6.6.1. Estudio in vitro de mutación genética en bacterias.

6.6.2. Estudio citogenético in vitro en células de mamíferos.

6.6.3. Ensayo in vitro y separado de mutación genética en células de mamíferos.

6.6.4. Si los resultados de 6.6.1, 6.6.2 ó 6.6.3 son positivos, será necesario hacer un estudio de mutagenicidad in vivo (ensayo en médula ósea para lesiones cromosómicas o prueba de micronúcleos).

6.6.5. Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitro son positivos se hará un segundo estudio in vivo para determinar si puede demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesión del ADN en tejidos distintos a la médula ósea.

6.6.6. Si los resultados de 6.6.4 son positivos, será necesario hacer un ensayo para evaluar posibles efectos en células germinales.

6.7. Estudio de carcinogenicidad (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamífero. Estos estudios pueden combinarse con los de 6.5.

6.8. Toxicidad para la función reproductora (5).

6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: Conejo y una especie de roedor.

6.8.2. Estudio de fertilidad: Al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.

6.9. Datos médicos en forma anónima.

6.9.1. Datos de vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación, si se dispone de ellos.

6.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos o casos de intoxicación, si se dispone de ellos.

6.9.3. Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente disponible.

6.9.4. Estudios epidemiológicos de la población en general, si se dispone de ellos.

6.9.5. Diagnóstico de intoxicación incluidos los signos específicos de intoxicación y los ensayos clínicos, si se dispone de ellos.

6.9.6. Observaciones de sensibilización o alergenización, si se dispone de ellas.

6.9.7. Tratamiento específico en caso de accidente o intoxicación. Medidas de primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico, si se conocieran.

6.9.8. Pronóstico de la intoxicación.

6.10. Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL), el nivel sin efecto (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.

VII. Estudios ecotoxicológicos sobre la sustancia activa:

7.1. Toxicidad aguda en peces.

7.2. Toxicidad aguda en "Daphnia magna".

7.3. Ensayo de inhibición del crecimiento de algas.

7.4. Inhibición de la actividad microbiana.

7.5. Bioconcentración. Alcance y comportamiento en el medio ambiente.

7.6. Degradación.

7.6.1. Biótica.

7.6.1.1. Biodegradabilidad fácil.

7.6.1.2. Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.

7.6.2. Abiótica.

7.6.2.1. Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de descomposición.

7.6.2.2. Fototransformación en agua, incluida la identidad de los productos de transformación (I).

7.7. Ensayo preliminar de absorción/desorción.– Cuando los resultados de este ensayo así lo indiquen, será necesario hacer los ensayos descritos en el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del anexo IIIA.

7.8. Resumen de los efectos ecotoxicológicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:

8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, utilización, almacenamiento, transporte e incendio.

8.2. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.

8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.

8.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación tras liberación a: a) Aire, b) agua, incluida el agua potable, c) suelo.

8.5. Procedimientos de gestión de residuos de la sustancia activa por usuarios industriales o profesionales.

8.5.1. Posibilidad de reutilización o reciclado.

8.5.2. Posibilidad de neutralización de efectos.

8.5.3. Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de eliminación del lixiviado.

8.5.4. Condiciones de incineración controlada.

8.6. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo a los que se destina.

IX. Clasificación y etiquetado:

Propuestas, incluidos los argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado de la sustancia activa con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

Símbolos de peligro.

Indicaciones de peligro.

Frases tipo relativas a los riesgos.

Frases tipo relativas a la seguridad.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

(1) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa purificada de especificación declarada.

(2) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa de especificación declarada.

(3) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.

(4) La toxicidad a largo plazo y la carcinogenicidad de una sustancia activa podrán no solicitarse cuando se demuestre de modo concluyente que dichos ensayos no son necesarios.

(5) Si, en circunstancias excepcionales, se declarara que este ensayo no es necesario, deberá justificarse plenamente dicha declaración.

ANEXO IIB. Datos fundamentales comunes a los biocidas

PRODUCTOS QUÍMICOS

1. La documentación sobre biocidas debe responder, al menos, a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos con animales, deberían aplicarse las disposiciones contenidas en el Real decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Clasificación, Envasado y Etiquetado de Preparados Peligrosos.

Requisitos de la documentación

I. Solicitante.

II. Identificación y composición del biocida.

III. Propiedades físicas y químicas del biocida.

IV. Métodos de identificación y análisis del biocida.

V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.

VI. Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).

VII. Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).

VIII. Medidas que deben tomarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.

1.2. Fabricante del biocida y de la sustancia activa [nombres y direcciones, incluida situación de la(s) instalación(es)].

II. Identificación:

2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de experimentación del fabricante del preparado, cuando proceda.

2.2. Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo, sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o componentes inertes.

2.3. Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable o solución.

III. Propiedades físicas, químicas y técnicas:

3.1. Aspecto (estado físico, color).

3.2. Propiedades explosivas.

3.3. Propiedades comburentes.

3.4. Punto de destello y otras indicaciones de inflamabilidad o ignición espontánea.

3.5. Acidez o alcalinidad y, si es necesario, pH (al 1 por 100 en agua).

3.6. Densidad relativa.

3.7. Estabilidad en el almacenamiento: Estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del biocida ; reactividad frente al material del recipiente.

3.8. Características técnicas del biocida, por ejemplo, humectabilidad, formación de espuma persistente, fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.

3.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.

IV. Métodos de identificación y análisis:

4.1. Métodos analíticos para determinar la concentración de la(s) sustancia(s) activa(s) en el biocida.

4.2. En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 del anexo IIA, métodos analíticos, incluidos el porcentaje de recuperación y límites de detección de los componentes toxicológica y ecotoxicológicamente pertinentes del biocida o residuos del mismo cuando sea adecuado en:

V. Usos previstos y eficacia de éstos:

5.1. Tipo de producto y ámbito de uso previsto.

5.2. Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado.

5.3. Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado, por ejemplo, agua de refrigeración, agua de superficie o agua utilizada para calefacción.

5.4. Número y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda información particular relativa a variaciones geográficas o climáticas o a períodos de espera necesarios para proteger al ser humano y a los animales.

5.5. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.6. Organismos u organismos nocivos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.7. Efectos en los organismos a los que se destina.

5.8. Modo de acción, incluido el plazo de tiempo, en la medida en que no esté comprendido en el punto 5.4 del anexo IIA.

5.9. Usuario: Industrial, profesional o público en general (no profesional). Datos sobre la eficacia.

5.10. Declaraciones de etiquetado propuestas para el producto y datos relativos a la eficacia para apoyar dichas declaraciones, incluidos cualesquiera protocolos normalizados que se hayan utilizado, ensayos de laboratorio o, cuando proceda, ensayos de campo.

5.11. Cualquier otra limitación de la eficacia que se conozca, incluida la resistencia.

VI. Estudios toxicológicos:

6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, los biocidas que no sean gases deberán administrarse, al menos, por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral. La elección de la segunda vía dependerá de la naturaleza de la sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Dérmica.

6.1.3. Por inhalación.

6.1.4. En el caso de biocidas que estén destinados a una autorización de uso con otros biocidas, la mezcla de biocidas se someterá a ensayo, si es posible, para estudiar la toxicidad dérmica aguda y la irritación cutánea y ocular, según proceda.

6.2. Irritación cutánea y ocular (1).

6.3. Sensibilización cutánea.

6.4. Información sobre la absorción cutánea.

6.5. Datos toxicológicos de los que se disponga relativos a las sustancias no activas de importancia toxicológica (sustancias de posible riesgo).

6.6. Información sobre la exposición del biocida al ser humano en general y al operador.– Cuando sea necesario, se exigirá(n) el(los) ensayo(s) descrito(s) en el anexo IIA para las sustancias no activas del preparado con importancia toxicológica.

VII. Estudios ecotoxicológicos:

7.1. Vías previsibles de penetración en el medio ambiente en función del uso previsto.

7.2. Información sobre la ecotoxicología de la sustancia activa en el producto, cuando no pueda extrapolarse a partir de la información sobre la propia sustancia activa.

7.3. Información ecotoxicológica de que se disponga relativa a las sustancias no activas de importancia ecotoxicológica (sustancias de posible riesgo), por ejemplo, la información contenida en fichas de datos de seguridad.

VIII. Medidas que deben adoptarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:

8.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, uso, almacenamiento, transporte o incendio.

8.2. Tratamiento específico en caso de accidente, por ejemplo, primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico, si fuera posible ; medidas de emergencia para proteger el medio ambiente ; en la medida en que ello no esté comprendido en el punto 8.3 del anexo IIA.

8.3. Procedimientos, si los hay, para la limpieza del equipo de aplicación.

8.4. Identificación de los productos de combustión pertinentes en caso de incendio.

8.5. Procedimientos de gestión de residuos del biocida y de su envase para usuarios industriales y profesionales y para el público en general (usuarios no profesionales), por ejemplo, posibilidad de reutilización o reciclado, neutralización, condiciones de vertido controlado e incineración.

8.6. Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación al:

8.7. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo objetivo.

8.8. Deberá especificarse cualquier tipo de sustancia repelente o las medidas de control de veneno incluidas en el preparado con vistas a impedir una acción contra los organismos distintos del organismo a los que se destina.

IX. Clasificación, envasado y etiquetado:

Propuestas de envasado y etiquetado.

Propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede.

Argumentos justificativos de la clasificación y el etiquetado con arreglo a los principios del artículo 19 del presente Real Decreto: Símbolo(s) de peligro ; indicaciones de peligro ; frases tipo relativas a los riesgos; frases tipo relativas a la seguridad ; instrucciones de uso; envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse.

X. Resumen y evaluación de II-IX.

(1) El ensayo de irritación ocular no será necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.

ANEXO IIIA. Documentación adicional para las sustancias activas

SUSTANCIAS QUÍMICAS

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible proporcionar la información. En tales casos deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

III. Propiedades físicas y químicas:

1. Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (1).

2. Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en biocidas e identidad de los correspondientes productos de descomposición (2).

IV. Métodos analíticos de detección e identificación:

1. Métodos analíticos, incluidos los porcentajes de recuperación y los límites de determinación de la sustancia activa y sus correspondientes residuos en alimentos o piensos y, en su caso, otros productos.

VI. Estudios toxicológicos y metabólicos:

1. Estudio de neurotoxicidad.– Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hubiese otras indicaciones de que la sustancia activa podría tener propiedades neurotóxicas, se requerirán estudios neurotóxicos. La especie utilizada en el ensayo será la gallina adulta, a menos que se justifique que es más adecuada otra especie de ensayo. En su caso, se requerirán ensayos de neurotoxicidad retardada. Si se detecta actividad anticolinesterásica, deberá considerarse la posibilidad de efectuar un ensayo de respuesta a agentes reactivantes.

2. Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos.

3. Estudios relacionados con la exposición del ser humano a la sustancia activa.

4. Alimentos y piensos.– Si la sustancia activa va a usarse en los preparados utilizados en lugares donde se preparan, consumen o almacenan alimentos para consumo humano o donde se preparan, consumen o almacenan piensos, se exigirán los ensayos mencionados en el punto 1 del apartado XI.

5. Si se considera necesario efectuar cualesquiera otros ensayos relacionados con la exposición del ser humano a la sustancia activa en los biocidas que se proponen, se exigirán los ensayos mencionados en el punto 2 del apartado XI.

6. Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra vegetales, será necesario efectuar ensayos para evaluar los efectos tóxicos de los metabolitos de las plantas tratadas, si los hay, cuando sean diferentes de los encontrados en animales.

7. Estudio de los mecanismos de acción.– Cualquier estudio necesario para aclarar los efectos descritos en los estudios de toxicidad.

VII. Estudios ecotoxicológicos:

1. Ensayo de toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del organismo a los que se destina.

2. Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos y los usos previstos de la sustancia activa indican un peligro para el medio ambiente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los apartados XII y XIII.

3. Si el resultado de los ensayos del punto 7.6.1.2 del anexo IIA es negativo y si la vía probable de eliminación de la sustancia activa y de sus preparados es el tratamiento de las aguas residuales, será necesario efectuar los ensayos descritos en el punto 4.1 del apartado XIII.

4. Cualquier otro ensayo de biodegradabilidad que sea pertinente según los resultados de los puntos 7.6.1.1 y 7.6.1.2 del anexo IIA.

5. Fotólisis en el aire (método de estimación), incluida la identificación de los productos de descomposición (1).

6. Si los resultados de los ensayos a que se hace mención en el punto 7.6.1.2 del anexo IIA o en el anterior punto 4 indican la necesidad de hacerlo, o si la sustancia activa presenta una degradación abiótica general baja o ausente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los puntos 1.1, 2.1 y, en su caso, el punto 3 del apartado XII.

VIII. Medidas que deben adoptarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente:

1. Identificación de las sustancias que se encuentren en la lista I o la lista II del anexo de la Directiva 80/68/CEE, relativa a la protección de las aguas subterráneas frente a la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico mediante: Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas (artículo 94) ; Reglamento de Dominio Público Hidráulico (artículos 256 al 258) y Real Decreto 1315/1992, de 30 de octubre, por el que se modifica parcialmente el Reglamento del Dominio Público Hidráulico, que desarrolla los Títulos Preliminar, I, IV, V, VI, y VII de la Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas, aprobado por el Real Decreto 849/1986, de 11 de abril.

XI. Estudios adicionales relativos a la salud humana:

1. Estudios en alimentos y piensos:

1.1 Identificación de los productos de descomposición y reacción y de los metabolitos de la sustancia activa en alimentos o piensos tratados o contaminados.

1.2 Comportamiento de los residuos de la sustancia activa, sus productos de descomposición y, cuando proceda, sus metabolitos en los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la cinética de eliminación.

1.3 Balance global de materia de la sustancia activa.

Datos de los ensayos supervisados sobre los residuos, que demuestren suficientemente que los residuos presumiblemente resultantes del uso propuesto no serán motivo de preocupación para la salud humana o animal.

1.4 Estimación de la exposición real o potencial de seres humanos a la sustancia activa por la dieta u otros medios.

1.5 Si los residuos de la sustancia activa se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.

1.6 Efectos del tratamiento industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los residuos de la sustancia activa.

1.7 Residuos aceptables propuestos y justificación de su aceptabilidad.

1.8 Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente.

1.9 Resumen y evaluación de los datos facilitados en los puntos 1.1 a 1.8.

2. Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.– Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso justificado.

XII. Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente:

1. Alcance y comportamiento en el suelo:

1.1 Velocidad y vías de descomposición, incluida la identificación de los procesos que intervienen y la identificación de cualesquiera metabolitos o productos de descomposición en, al menos, tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.

1.2 Absorción y desorción en, al menos, tres tipos de suelo y, cuando proceda, absorción y desorción de los metabolitos y productos de descomposición.

1.3 Movilidad en, al menos, tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y productos de descomposición.

1.4 Magnitud y naturaleza de los residuos fijos.

2. Alcance y comportamiento en el agua:

2.1 Velocidad y vías de descomposición en sistemas acuáticos (en cuanto no esté contemplado en el punto 7.6 del anexo IIA), incluida la identificación de los metabolitos y productos de descomposición.

2.2 Absorción y desorción en agua (sistemas sedimentarios) y, cuando proceda, absorción y desorción de los metabolitos y productos de descomposición.

3. Alcance y comportamiento en el aire.– Si la sustancia activa va a ser utilizada en preparados para fumigación, va a ser aplicada mediante pulverización, es volátil o si cualquier otra información indica que es pertinente, se determinarán la velocidad y vía de descomposición en el aire en la medida en que no estén contempladas en el punto 5 del apartado VII.

4. Resumen y evaluación de las partes 1, 2 y 3.

XIII. Estudios ecotoxicológicos adicionales:

1. Efectos en pájaros:

1.1 Toxicidad oral aguda: No será necesario si se ha seleccionado una especie de aves en el estudio del punto 1 del apartado VII.

1.2 Toxicidad a corto plazo: Estudio de ocho días de duración en la dieta de, al menos, una especie (distinta del pollo).

1.3 Efectos en la reproducción.

2. Efectos en organismos acuáticos:

2.1 Toxicidad prolongada en una especie adecuada de peces.

2.2 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de una especie adecuada de peces.

2.3 Bioacumulación en una especie adecuada de peces.

2.4 Reproducción y tasa de crecimiento de la "Daphnia magna".

3. Efectos en otros organismos distintos del organismo a los que se destina:

3.1 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos beneficiosos, por ejemplo, predadores. Se escogerá un organismo de ensayo distinto del utilizado en el punto 1 del apartado VII.

3.2 Toxicidad para las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.

3.3 Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.

3.4 Efectos en cualquier otro organismo específico, distinto del organismo a los que se destina (flora y fauna), que se considere en situación de riesgo.

4. Otros efectos:

4.1 Ensayo de inhibición de la respiración en lodo activado.

5. Resumen y evaluación de 1, 2, 3 y 4.

(1) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa purificada cuya especificación se indique.

(2) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa cuya especificación se indique.

ANEXO IIIB. Documentación adicional para los biocidas

PRODUCTOS QUÍMICOS

1. La documentación sobre biocidas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2. No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter del biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar la información. En tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.

3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo los ensayos con animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

XI. Estudios adicionales relacionados con la salud humana:

1. Estudios en alimentos y piensos:

1.1 Si los residuos del biocida se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.

1.2 Efectos de la elaboración industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los residuos del biocida.

2. Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.– Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso razonado para el biocida.

XII. Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente:

1. Cuando sea pertinente, toda la información exigida en el apartado XII del anexo IIIA.

2. Ensayos de distribución y disipación en:

Los requisitos de ensayo de los anteriores puntos 1 y 2 son únicamente aplicables a los correspondientes elementos ecotoxicológicos del biocida.

XIII. Estudios ecotoxicológicos adicionales:

1. Efectos en pájaros:

1.1 Toxicidad oral aguda, si no se ha realizado ya de conformidad con lo dispuesto en el punto 7 del anexo IIB.

2. Efectos en organismos acuáticos:

2.1 En caso de aplicación sobre, dentro o cerca de las aguas superficiales.

2.1.1 Estudios particulares con peces y otros organismos acuáticos.

2.1.2 Datos de residuos en peces relativos a la sustancia activa, incluidos los metabolitos con importancia toxicológica.

2.1.3 Podrán exigirse los estudios a que se hace mención en los puntos 2.1, 2.2, 2.3 y 2.4 del apartado XIII del anexo IIIA para los correspondientes componentes del biocida.

2.2 Si el biocida debe ser pulverizado cerca de aguas superficiales, podrá requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar los riesgos para organismos acuáticos en condiciones de campo.

3. Efectos en otros organismos distintos de los organismos a los que se destina:

3.1 Toxicidad para vertebrados terrestres distintos de los pájaros.

3.2 Toxicidad aguda para las abejas.

3.3 Efectos en artrópodos beneficiosos distintos de las abejas.

3.4 Efectos en las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos de los organismos a los que se destina que se consideren en situación de riesgo.

3.5 Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.

3.6 Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del organismo a los que se destina (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo.

3.7 Si el biocida está en forma de cebo o gránulos.

3.7.1 Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos distintos de los organismos a los que se destina en condiciones de campo.

3.7.2 Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera organismos distintos de los organismos a los que se destina considerados en situación de riesgo.

4. Resumen y evaluación de 1, 2 y 3.

ANEXO IVA. Documentación sobre las sustancias activas

MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS

1. A efectos de este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. Los expedientes sobre microorganismos activos deberán tratar al menos todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". En relación con todos los microorganismos objeto de una solicitud de inclusión en el anexo I o IA, deberán aportarse todos los datos pertinentes de que se disponga y la información presente en la bibliografía. La información relativa a la identificación y caracterización de un microorganismo, incluido su modo de acción, es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

2. El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del microorganismo.

3. Se preparará un expediente según se define en el artículo 11.1, a nivel de la cepa del microorganismo, salvo que se presente información adecuada para demostrar que la especie tiene reconocida una homogeneidad suficiente en relación con todas las características, o que el solicitante aporte otros argumentos de acuerdo con el artículo 8.6.

4. En caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente según el artículo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se presentará asimismo una copia de la evaluación de los datos en relación con la evaluación del riesgo para el medio ambiente como establece el artículo 23.2.b) del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

5. Si se sabe que la acción del biocida se debe total o parcialmente al efecto de una toxina/metabolito, o si se prevé la presencia importante de residuos de toxinas/metabolitos no relacionados con el efecto del microorganismo activo, se presentará un expediente sobre la toxina/metabolito de acuerdo con los requisitos del anexo IIA y, cuando se indique, con las partes correspondientes del anexo IIIA.

Requisitos de la documentación

Secciones:

I. Identificación del microorganismo.

II. Propiedades biológicas del microorganismo.

III. Otros datos sobre el microorganismo.

IV. Métodos analíticos.

V. Efectos sobre la salud humana.

VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.

VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.

IX. Clasificación y etiquetado.

X. Resumen y evaluación de los apartados I a IX, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes: I. Identificación del microorganismo:

1.1 Solicitante.

1.2 Fabricante. 1.3 Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa:

1.3.1 Denominación común del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos).

1.3.2 Denominación taxonómica y cepa, indicándose si se trata de una variante de estirpe, una cepa mutante o un organismo modificado genéticamente (OMG); en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.

1.3.3 Número de referencia del cultivo y colección donde está depositado el cultivo.

1.3.4 Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del microorganismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.).

1.4 Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados:

1.4.1 Contenido del microorganismo.

1.4.2 Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes.

1.4.3 Perfil analítico de los lotes.

II. Propiedades biológicas del microorganismo:

2.1 Historia del microorganismo y de su utilización. Presencia natural y distribución geográfica:

2.1.1 Antecedentes.

2.1.2 Origen y presencia natural.

2.2 Información sobre el organismo u organismos objetivo: 2.2.1 Descripción del organismo u organismos objetivo.

2.2.2 Modo de acción.

2.3 Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas de los organismos objetivo.

2.4 Fases del desarrollo/ciclo vital del microorganismo.

2.5 Infecciosidad, capacidad de dispersión y de colonización.

2.6 Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales conocidos.

2.7 Estabilidad genética y factores de la misma.

2.8 Información sobre la producción de metabolitos (especialmente toxinas).

2.9 Antibióticos y otros agentes antimicrobianos.

2.10 Resistencia ante los factores ambientales.

2.11 Efectos sobre materiales, sustancias y productos.

III. Otros datos sobre el microorganismo:

3.1 Función.

3.2 Ámbito de uso previsto.

3.3 Tipos de productos y categorías de usuarios respecto a los que el microorganismo debería incluirse en el anexo I, IA o IB.

3.4 Método de producción y control de calidad.

3.5 Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia en los organismos objetivo.

3.6 Métodos para evitar la pérdida de virulencia del inóculo del microorganismo.

3.7 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.

3.8 Procedimientos de destrucción o descontaminación.

3.9 Medidas en caso de accidente.

3.10 Procedimientos de gestión de residuos.

3.11 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.

IV. Métodos analíticos:

4.1 Métodos de análisis del microorganismo como se produzca finalmente.

4.2 Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables).

V. Efectos sobre la salud humana:

Etapa I.

5.1 Información básica:

5.1.1 Datos médicos.

5.1.2 Control médico del personal de las instalaciones de producción.

5.1.3 Observaciones sobre sensibilización/alergenicidad.

5.1.4 Observación directa, por ejemplo casos clínicos.

5.2 Estudios básicos:

5.2.1 Sensibilización.