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Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

Rango Real Decreto

Publicación 2003-03-04

Última actualización 2013-11-08

Estado Vigente

Departamento Ministerio de la Presidencia

Fuente BOE

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3.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

3.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado3.1.1 si:

∑	(	P_T	+	P_T	+	P_Xn	)	≥ 1
∑	(	L_Xn	+	L_Xn	+	L_Xn	)	≥ 1

Siendo:

P_T+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

P_T = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado;

PX_n = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado;

LX_n = límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

3.2 Debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R65. Los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias. Al aplicar el método convencional con arreglo al apartado 3.1 no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65.

3.3 Debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R68/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y IIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

3.4 Debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada.

Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figure sin límites de concentración.

Se clasificarán como corrosivos los preparados siguientes:

4.1 Y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35.

4.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

4.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 4.1.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	)	≥ 1
∑	(	L_{C, R35}	)	≥ 1

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado;

L_{C, R35}= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

4.2 Y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34.

4.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R34 o R35 en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

4.2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 4.2.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	)	≥ 1
∑	(	L_{C, R34}	+	L_{C, R34}	)	≥ 1

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

L_{C, R34}= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes:

5.1 Que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41.

5.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

5.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.1.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R41}	)	≥ 1
∑	(	L_{Xi, R41}	+	L_{Xi, R41}	+	L_{Xi, R41}	)	≥ 1

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi, R41}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

L_{Xi, R41}= el límite de irritación R41 respectivo, fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.2 Irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36.

5.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

5.2.2 Los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R41}	+	P_{Xi, R36}	)	≥ 1
∑	(	L_{Xi, R36}	+	L_{Xi, R36}	+	L_{Xi, R36}	+	L_{Xi, R36}	)	≥ 1

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi, R41}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

P_{Xi, R36}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36;

L_{Xi, R36}= el límite de irritación respectivo fijado para cada sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.3 Irritantes para la piel y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38.

5.3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, o como irritantes, y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

5.3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R38}	)	≥ 1
∑	(	L_{Xi, R38}	+	L_{Xi, R38}	+	L_{Xi, R38}	)	≥ 1

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi ,R38}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38;

L_{Xi, R38}= el límite de irritación respectivo fijado, bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4 Irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R37.

5.4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

5.4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.4.1 si:

∑	(	P_{Xi, R37}	)	≥ 1
∑	(	L_{Xi, R37}	)	≥ 1

siendo:

P_{Xi, R37}= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

L_{Xi, R37}= el límite de irritación fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4.3 Los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 5.3.1.a) o b) si:

∑	(	P_{C, R35}	+	P_{C, R34}	+	P_{Xi, R37}	)	≥ 1
∑	(	L_{Xi, R37}	+	L_{Xi, R37}	+	L_{Xi, R37}	)	≥ 1

siendo:

P_{C, R35}= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

P_{C, R34}= el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

P_{Xi, R37}= el porcentaje en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

L_{Xi, R37}= el límite de irritación respectivo fijado, bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

Se clasificarán como sensibilizantes los preparados siguientes:

6.1 Para la piel y señalados con el símbolo «X_i», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

6.2 Para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «X_n», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

Se clasificarán como carcinogénicos los preparados siguientes:

7.1 De categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R45 o R49.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinogénica y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A), cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

7.2 De categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «X_n» y la frase R40.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinogénica y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinogénicas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

Se clasificarán como mutagénicos los preparados siguientes:

8.1 De categoría 1 ó 2 señalados con el símbolo «T» y la frase R46.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

8.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo «X_n» y la frase R68.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R68, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados siguientes:

9.1 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2, en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

9.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo «X_n» y la frase R62 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62 que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

9.3 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R61 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2, en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

9.4 De categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

PARTE B

Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud

En relación con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración (expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los límites de concentración (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán en los casos en que el anexo I del Reglamento de sustancias no prevea límites específicos de concentración para una sustancia determinada.

Efectos letales agudos.

1.1 Preparados no gaseosos.

Los límites de concentración fijados en el cuadro I, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	T⁺	T	X_n
T⁺ y R26, R27, R28	Concentración ≥ 7 por 100	1 por 100 ≤ concentración < 7 por 100	0,1 por 100 ≤ concentración < 1 por 100
T y R23, R24, R25		Concentración ≤ 25 por 100	3 por 100 ≤ concentración < 25 por 100
X_n y R20, R21, R22			Concentración ≥ 25 por 100

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

La etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

1.2 Preparados gaseosos.

Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado gaseoso	Clasificación del preparado gaseoso	Clasificación del preparado gaseoso
Clasificación de la sustancia (gas)	T⁺	T	X_n
T⁺ y R26, R27, R28	Concentración ≥ 1 por 100	0,2 por 100 ≤ concentración < 1 por 100	0,02 por 100 ≤ concentración < 0,2 por 100
T y R23, R24, R25		Concentración ≥ 5 por 100	0,5 por 100 ≤ concentración < 5 por 100
X_n y R20, R21, R22			Concentración ≥ 5 por 100

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

La etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición.

2.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición - R68/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro II expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	T⁺	T	X_n
T⁺ y R39/vía de exposición.	Concentración ≥ 10% R39 (*) obligatoria	1 % ≤ concentración < 10 % R39 (*) obligatoria	0,1 % ≤ concentración < 1 % R68 (*) obligatoria
T y R39/vía de exposición.		Concentración ≥ 10 % R39 (*) obligatoria	1 % ≤ concentración < 10 % R68 (*) obligatoria
X_n y R68/vía de exposición.			Concentración ≥ 10 % R68 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

2.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición, R68/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado gaseoso	Clasificación del preparado gaseoso	Clasificación del preparado gaseoso
Clasificación de la sustancia (gas)	T⁺	T	Xn
T⁺ y R39/vía de exposición.	Concentración ≥ 1% R39 (*) obligatoria	0,2 % ≤ concentración < 1 % R39 (*) obligatoria	0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R68 (*) obligatoria
T y R39/vía de exposición.		Concentración ≥ 5 % R39 (*) obligatoria	0,5 % ≤ concentración < 5 % R68 (*) obligatoria
X_n y R68/vía de exposición.			Concentración ≥ 5 % R68 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

3.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	T	X_n
T y R48/vía de exposición.	Concentración ≥ 10% R48 (*) obligatoria	1 % ≤ concentración < 10 % R48 (*) obligatoria
X_n y R48/vía de exposición.		Concentración ≥ 10% R48 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado gaseoso	Clasificación del preparado gaseoso
Clasificación de la sustancia (gas)	T	X_n
T y R48/vía de exposición.	Concentración ≥ 5% R48 (*) obligatoria	0,5 % ≤ concentración < 5 % R48 (*) obligatoria
X_n y R48/vía de exposición.		Concentración ≥ 5% R48 (*) obligatoria

(*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves.

4.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	C y R35	C y R34	X_i y R41	X_i y R36, R37, R38
C y R35	Concentración ≥ 10 % R35 obligatoria.	5% ≤ concentración < 10% R34 obligatoria	5 % (*)	1 % ≤ concentración < 5 % R36/38 obligatoria.
C y R34		Concentración ≥ 10 % R34 obligatoria	10 % (*)	5 % ≤ concentración < 10 % R36/38 obligatoria.
X_i y R41			Concentración ≥ 10 % R41 obligatoria.	5 % ≤ concentración < 10 % R36 obligatoria.
X_i y R36, R37, R38				Concentración ≥ 20 % R36, R37, R38 son obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas.

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del Anexo VI del Reglamento de sustancias y en los apartados b) y c) del punto 3 del artículo 6 del presente Reglamento de preparados.

4.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38, R41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV A

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	C y R35	C y R34	X_i y R41	X_i y R36, R37, R38
C y R35	Concentración ≥ 1 % R35 obligatoria.	0,2% ≤ concentración < 1% R34 obligatoria	0,2 % (*)	0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R36/37/38 obligatoria
C y R34		Concentración ≥ 5 % R34 obligatoria	5 % (*)	0,5 % ≤ concentración < 5 % R36/37/38 obligatoria
X_i y R41			Concentración ≥ 5 % 41 obligatoria	0,5 % ≤ concentración < 5 % R36 obligatoria
X_i y R36, R37, R38				Concentración ≥ 5 % R36, R37, R38 son obligatorias según el caso

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI del Reglamento de sustancias y en los párrafos b) y c) del apartado 3 del artículo 6 del presente reglamento de preparados.

Efectos sensibilizantes.

5.1 Preparados no gaseosos.

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

El símbolo X_n y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación.

El símbolo X_i y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	Sensibilizante y R42	Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42.	Concentración ≥ 1% R42 obligatoria
Sensibilizante y R43.		Concentración ≥ 1% R43 obligatoria

5.2 Preparados gaseosos.

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

El símbolo X_n y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación.

El símbolo X_i y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V A

Clasificación de la sustancia (gas)	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia (gas)	Sensibilizante y R42	Sensibilizante y R43
Sensibilizante y R42.	Concentración ≥ 0,2 por 100 R42 obligatoria
Sensibilizante y R43.		Concentración ≥ 0,2 por 100 R43 obligatoria

Efectos carcinogénicos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción.

6.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinogénico categorías 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinogénico categoría 3: X_n; R40.

Mutagénico categorías 1 y 2: T; R46.

Mutagénico categoría 3: X_n; R68.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60.

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: X_n; R62.

Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3: X_n; R63.

CUADRO VI

Cuadro VI	Cuadro VI	Cuadro VI
Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	Categorías 1 y 2	Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.	Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.
Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.		Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).
Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.	Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatoria.
Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.		Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R60 (fertilidad).	Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad).		Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R61 (desarrollo).	Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo).		Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).
* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.	* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.	* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

6.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinogénico categorías 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinogénico categoría 3: X_n; R40.

Mutagénico categorías 1 y 2: T; R46.

Mutagénico categoría 3: X_n; R68.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60.

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 3: X_n; R62.

Tóxico para la reproducción, desarrollo categorías 3: X_n; R63.

CUADRO VI A

Cuadro VI A	Cuadro VI A	Cuadro VI A
Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	Categorías 1 y 2	Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.	Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.
Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.		Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).
Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.	Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatoria.
Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.		Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R60 (fertilidad).	Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R62 (fertilidad).		Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 y R61 (desarrollo).	Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.
Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 y R63 (desarrollo).		Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).
* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.	* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.	* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, deberán mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distinción entre vías de exposición, mientras que R49 se asigna únicamente en caso de exposición por inhalación.

Se modifican los cuadros VI y VI A por el art. único y anexo de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. Ref. BOE-A-2007-2205

Redactado el cuadro V conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020

ANEXO III. Métodos de evaluación de los riesgos de un preparado para el medio ambiente con arreglo al artículo 7

Introducción

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para el medio ambiente se expresa mediante límites de concentración expresados en porcentaje peso/peso, salvo en el caso de preparados gaseosos, en los que se expresan en porcentaje volumen/volumen, en relación con la clasificación de la sustancia.

La parte A indica el método de evaluación enunciado en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 7, así como las frases de riesgo (frases R) que deberán usarse para clasificar el preparado.

La parte B indica los límites de concentración que deben utilizarse en caso de aplicación del método convencional, así como los símbolos y frases R que servirán para la clasificación.

Con arreglo al párrafo a) del apartado 1 del artículo 7, los riesgos para el medio ambiente de un preparado se evaluarán mediante el método convencional descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites individuales de concentración:

Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I del Reglamento de sustancias se les haya asignado los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.

Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Real Decreto 363/1995 o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes a la especificación recogida en la parte B del presente anexo.

La parte C indica los métodos de ensayo que permiten evaluar los peligros para el medio ambiente acuático.

PARTE A

Método de la evaluación de los riesgos para el medio ambiente

A) Medio ambiente acuático:

Método convencional de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático: El método convencional de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático tiene en cuenta todos los riesgos que un preparado puede presentar para este medio según las especificaciones siguientes:

Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

Y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):

1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 1.1.a) o b), si:

∑	(	P_{N, R50-53}	)	≥ 1
∑	(	L_{N, R50-53}	)	≥ 1

siendo:

P_{N, R50-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

L_{N, R50-53}= el límite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se aplican las frases R50-53 y expresado en porcentaje en peso.

Y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:

2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 1.1.a) o b), si:

∑	(	P_{N, R50-53}	+	P_{N, R51-53}	)	≥ 1
∑	(	L_{N, R51-53}	+	L_{N, R51-53}	)	≥ 1

siendo:

P_{N, R50-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

P_{N, R51-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado;

L_{N, R51-53}= el límite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, expresado en porcentaje en peso.

Y se les aplicarán las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1 ó 2:

3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 3.1.a) o b), si:

∑	(	P_{N, R50-53}	+	P_{N, R51-53}	+	P_{N, R52-53}	)	≥ 1
∑	(	L_{N, R52-53}	+	L_{N, R52-53}	+	L_{N, R52-53}	)	≥ 1

siendo:

P_{N, R50-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

P_{N, R51-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado;

P_{N, R52-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado;

L_R52-53= el límite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso.

Y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:

4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 4.1.a) o b), si:

∑	(	P_{N, R50}	)	≥ 1
∑	(	L_{N, R50}	)	≥ 1

siendo:

P_{N, R50}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado;

L_{N, R50}= el límite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en peso.

4.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el apartado 4.1 ó 4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que:

∑	(	P_{N, R50}	+	P_{N, R50-53}	)	≥ 1
∑	(	L_{N, R50}	+	L_{N, R50}	)	≥ 1

siendo:

P_{N, R50}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado;

P_{N, R50-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

L_{N, R50} = el límite R50 respectivo para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso.

Y se les aplicará la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2, 3 ó 4:

5.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

5.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 5.1.a) o b), si:

∑	(	P_R52	)	≥ 1
∑	(	L_R52	)	≥ 1

siendo:

P_R52= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado;

L_R52= el límite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso.

Y se les aplicará la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2 ó 3:

6.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

6.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 6.1.a) o b), si:

∑	(	P_R53	)	≥ 1
∑	(	L_R53	)	≥ 1

siendo:

P_R53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado;

L_R53= el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en peso.

6.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el apartado 1.6.2 y que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a los que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que:

∑	(	P_R53	+	P_{N, R50-53}	+	P_{N, R51-53}	+	P_{N, R52-53}	)	≥ 1
∑	(	L_R53	+	L_R53	+	L_R53	+	L_R53	)	≥ 1

siendo:

P_R53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado;

P_{N, R50-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

P_{N, R51-53}= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado;

P_R52-53= el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado;

L_R53= el límite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso.

B) Medio ambiente no acuático:

Capa de ozono:

Método convencional de evaluación de los preparados peligrosos para la capa de ozono:

Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

Se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R59 a los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el símbolo «N» y la frase R59 en una concentración individual igual o superior:

Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin límites de concentración.

(Suprimido)

PARTE B

Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para el medio ambiente

A) Para el medio ambiente acuático:

Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso determinan la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO 1

Cuadro 1a

Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Clasificación de la sustancia	N, R50-53	N, R51-53	R52-53

N, R50-53.	Véase el cuadro 1b.	Véase el cuadro 1b.	Véase el cuadro 1b.
N, R51-53.		Cn ≥ 25 %	2,5 % ≤ Cn < 25 %
R52-53.			Cn ≥ 25 %

Para los preparados que contengan una sustancia clasificada con la frase N, R50-53, se aplican los límites de concentración y la clasificación resultante que figuran en el cuadro 1b.

Cuadro 1b Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático	Cuadro 1b Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático	Cuadro 1b Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático	Cuadro 1b Toxicidad acuática aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático
Valor LC50 o EC50(«L(E)C50») de sustancia clasificada como N, R50-53 (mg/l)	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado	Clasificación del preparado
Valor LC50 o EC50(«L(E)C50») de sustancia clasificada como N, R50-53 (mg/l)	N, R50-53	N, R51-53	R52-53

0,1 < L(E)C50 ≤ 1	Cn ≥ 25 %	2,5 % ≤ Cn < 25 %	0,25 % ≤ Cn < 2,5 %
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	Cn ≥ 2,5 %	0,25 % ≤ Cn < 2,5 %	0,025 % ≤ Cn < 0,25 %
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	Cn ≥ 0,25 %	0,025 % ≤ Cn < 0,25 %	0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	Cn ≥ 0,025 %	0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %	0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	Cn ≥ 0,0025 %	0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %	0,000025 % ≤ Cn < 0,00025 %
Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).	Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).	Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).	Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).

Cuadro 2

Toxicidad acuática aguda

Valor LC50 o EC50 («L(E)C50») de sustancia clasificada como N, R50 o como N, R50-53 (mg/l)	Clasificación del preparado N, R50

0,1 < L(E)C50 ≤ 1	Cn ≥ 25 %
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	Cn ≥ 2,5 %
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	Cn ≥ 0,25 %
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	Cn ≥ 0,025 %
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	Cn ≥ 0,0025 %
Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).	Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularán en consecuencia los correspondientes límites de concentración (en intervalos de factor 10).

CUADRO 3

Toxicidad acuática

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado R52
R52	C_n ≥ 25 por 100

CUADRO 4

Efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado R53
R53	C_n ≥ 25 por 100
N, R50-53	C_n ≥ 25 por 100
N, R51-53	C_n ≥ 25 por 100
R52-53	C_n ≥ 25 por 100

B) Para el medio ambiente no acuático.

Los límites de concentración fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso o para los preparados gaseosos en porcentaje volumen/volumen, determinan la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

Cuadro 5

Peligrosos para la capa de ozono

Clasificación de la sustancia	Clasificación del preparado N, R59

N y R59	Cn ≥ 0,1 %

PARTE C

Métodos de ensayo para la evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático

La clasificación de un preparado se suele hacer según el método convencional. No obstante, para determinar la toxicidad acuática aguda puede, en algunos casos, procederse a ensayos sobre el preparado.

El resultado de estos ensayos sobre el preparado sólo puede modificar la clasificación relativa a la toxicidad acuática aguda que se obtendría aplicando el método convencional.

Si el responsable de la comercialización elige estos ensayos, éstos deberán realizarse respetando los criterios de calidad de los métodos que figuran en la parte C del anexo V del Reglamento de sustancias.

Además, los ensayos se efectuarán en cada una de las tres especies previstas con arreglo a los criterios del anexo VI del Reglamento de sustancias (algas, dafnias y peces), a menos que se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificación de peligro más elevada relativa a la toxicidad acuática aguda o que se encuentre ya disponible el resultado de un ensayo antes de la entrada en vigor del presente reglamento.

Las referencias contenidas en la Introducción al anexo I del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, deben entenderse hechas a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, según establece el art. 2 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104

Se suprime el apartado A.B).2 y se modifican los cuadros 1, 2 y 5 por el art. único y anexo.2 de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. Ref. BOE-A-2007-2205

ANEXO IV. Disposiciones particulares para los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general

PARTE A

Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños

Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos o corrosivos, según las prescripciones del artículo 10 y en las condiciones previstas en el artículo 6 del presente Reglamento, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de aspiración (X_n, R65) y estén clasificados y etiquetados con arreglo al apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias, a excepción de los preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverización sellado, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en concentración igual o superior a la concentración límite individual fijada:

Número	Identificación de la sustancia	Identificación de la sustancia	Identificación de la sustancia	Límite de concentración
Número	CAS Registro número	Nombre	Número EINECS	Límite de concentración
1	67-56-1	Metanol.	2006596	≥ 3 por 100
2	75-09-2	Diclorometano.	2008389	≥ 1 por 100

que se ofrezcan o se vendan al público en general deberán provistos de cierres de seguridad para niños.

PARTE B

Recipientes que deben llevar una indicación de peligro detectable al tacto

Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos, corrosivos, nocivos, extremadamente inflamables o fácilmente inflamables, según las prescripciones del artículo 10 del presente reglamento y en las condiciones previstas en los artículos 5 y 6 de éste, deberán llevar una indicación de peligro detectable al tacto.

Estas disposiciones no se aplicarán a los aerosoles clasificados y etiquetados únicamente como extremadamente inflamables o fácilmente inflamables.

ANEXO V. Disposiciones particulares relativas al etiquetado de determinados preparados

A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.

Preparados de venta al público en general.

1.1 En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1, S2, S45 o S46 según los criterios fijados en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

1.2 Cuando dichos preparados se hayan clasificado como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha información en el propio envase, éste deberá ir acompañado de instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figure, si fuera necesario, la información relativa a la destrucción del envase una vez vacío.

Preparados cuya aplicación debe realizarse por pulverización.

En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberá figurar obligatoriamente el consejo de prudencia S23 acompañado del consejo de prudencia S38 o S51 de acuerdo con los criterios de aplicación definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33: "Peligro de efectos acumulativos".

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R33, deberá indicarse dicha frase R33 tal como figura en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I del Reglamento de sustancias.

Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: "Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna".

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R64, deberá figurar el texto de dicha frase R64 tal como se indica en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se hubieran fijado valores diferentes en el anexo I del Reglamento de sustancias.

B. Para los preparados independientemente de su clasificación con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.

Preparados que contengan plomo.

1.1 Pinturas y barnices.

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo determinado según la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 % (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deberán figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar."

En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 ml, la indicación podrá ser como sigue:

"¡Atención! Contiene plomo."

Preparados que contengan cianoacrilatos.

2.1 Adhesivos. En las etiquetas de los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:

"Cianoacrilato.

Peligro.

Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Manténgase fuera del alcance de los niños."

El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.

Preparados que contengan isocianatos.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., en estado puro o mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene isocianatos.

Véase la información facilitada por el fabricante."

Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular inferior o igual a 700 deberán figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene componentes epoxídicos.

Véase la información facilitada por el fabricante."

Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan más del 1 % de cloro activo deberán figurar las indicaciones siguientes:

"¡Atención! No utilizar junto con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro)."

Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura.

En la etiqueta del envase de dichos preparados deberán figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes:

"¡Atención! Contiene cadmio.

Durante su utilización se desprenden vapores peligrosos. Véase la información facilitada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad."

Preparados disponibles en forma de aerosoles.

Sin perjuicio de las disposiciones de este Reglamento, los preparados disponibles en forma de aerosoles estarán igualmente sujetos a las disposiciones de etiquetado conforme a los apartados B-2 y B-3 del anexo del Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instrucción técnica complementaria MIE-AP3 del Reglamento de aparatos a presión, referente a generadores de aerosoles.

Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente probadas.

Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento de sustancias, lleve la indicación "Atención-No se han realizado pruebas completas de esta sustancia", en la etiqueta del preparado deberá figurar la indicación "Atención-Este preparado contiene una sustancia que aún no ha sido totalmente probada", cuando esta sustancia esté presente en concentración superior o igual al 1 %.

Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan al menos una sustancia sensibilizante.

En la etiqueta del envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante que se presente en una concentración superior o igual al 0,1 % o a la concentración indicada en una nota específica para esta sustancia en el anexo I del Reglamento de sustancias deberá figurar la indicación siguiente: "Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica."

10.

Preparados líquidos que contengan hidrocarburos halogenados.

Para los preparados líquidos que no muestren ningún punto de inflamación o un punto de inflamación por encima de 55 ºC y que contengan un hidrocarburo halogenado y más del 5 % de sustancias inflamables o altamente inflamables, en el envase deberá figurar la indicación siguiente en cada caso:

"Puede inflamarse fácilmente al ser utilizado". o "Puede inflamarse al ser utilizado".

11.

Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R67: "Los vapores pueden provocar somnolencia y vértigo".

En la etiqueta del envase de todo preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R67, deberá indicarse dicha frase tal como figura en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando la concentración total de estas sustancias presentes en el preparado sea igual o superior al 15 %, salvo que:

El preparado ya esté clasificado con las frases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26, o

El preparado esté contenido en un envase que no exceda 125 ml.

12.

Cementos y preparados de cemento.

Las etiquetas de los envases de cementos y preparados de cemento que contengan más del 0,0002 % de cromo (VI) soluble respecto al peso total seco del cemento deberán llevar la inscripción siguiente:

"Contiene cromo (VI). Puede producir reacción alérgica.",

salvo que el preparado ya esté clasificado y etiquetado como sensibilizante con la frase R43.

C. Para los preparados no clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan al menos una sustancia peligrosa.

Preparados no destinados al público en general.

En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el artículo 13.1.b) de este Reglamento, deberá figurar la indicación siguiente:

"Ficha de datos de seguridad a disposición del usuario profesional que lo solicite".

Se modifica por el art. único y anexo.3 de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. Ref. BOE-A-2007-2205

Redactados los apartados B.11 y C conforme a la corrección de errores publicada en BOE. núm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020

ANEXO VI. Confidencialidad de la identidad química de una sustancia

PARTE A

Información que debe figurar en la solicitud de confidencialidad

Notas introductorias:

A. El artículo 14 especifica las condiciones en las que el responsable de la comercialización de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de una información.

B. Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado número de preparados tienen: los mismos componentes peligrosos presentes en idéntica concentración; la misma clasificación y el mismo etiquetado; los mismos usos previstos.

Debe utilizarse la misma denominación alternativa, y una sola, para ocultar la identidad química de la misma sustancia en los preparados de que se trate. Además, la solicitud de confidencialidad deberá incluir todos los elementos previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la designación comercial de cada preparado.

C. La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 2, «Composición/información sobre los componentes», del anexo VIII de este Reglamento.

Ello implica la utilización de una denominación alternativa que proporcione la información suficiente en relación con la sustancia para garantizar una manipulación sin peligro del preparado.

D. Al hacerse la solicitud de utilización de una denominación alternativa, la persona responsable de la comercialización deberá tener en cuenta la necesidad de suministrar información suficiente sobre las debidas precauciones sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo y garantizar que se podrán reducir al mínimo los riesgos derivados de manipular el preparado de que se trate.

Solicitud de confidencialidad

Con arreglo al artículo 14, la solicitud de confidencialidad debe incluir obligatoriamente los elementos siguientes:

Nombre, apellidos y dirección (incluido el número de teléfono) del responsable de la comercialización en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

Identificación exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carácter confidencial se quiera preservar, así como la denominación alternativa.

N.º CAS	N.º EINECS	Nombre químico según la nomenclatura internacional y clasificación (anexo I del Reglamento de sustancias o clasificación provisional)	Denominación alternativa
a)
b)
c)

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