LegalizeLey 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha
Se modifica por el art. único.23 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 54. Funciones de los depósitos de medicamentos.
Los depósitos de medicamentos deberán desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones:
Garantizar la correcta conservación, custodia y dispensación de medicamentos para su aplicación dentro del centro hospitalario así como de otros productos o sustancias que exijan especial vigilancia, supervisión y control para su aplicación en el centro o para las que exijan una particular vigilancia, supervisión o control del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de los medicamentos en el centro, con la implantación de medidas que garanticen su correcta administración.
Informar al personal del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios sistemáticos de utilización de los medicamentos.
Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y notificarlos al Sistema de Farmacovigilancia.
Formar parte de las comisiones de farmacia y terapéutica y de los comités éticos de investigación clínica y colaborar con las demás comisiones del centro.
El farmacéutico que atiende el depósito se responsabilizará conjuntamente con el titular de la oficina de farmacia o, si procede, con el Jefe de Servicio de Farmacia al cual el depósito esté vinculado, de la existencia y el movimiento de medicamentos, de manera que queden cubiertas las necesidades del centro.
Se modifican las refencias indicadas conforme a la disposición adicional única.2 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 55. Condiciones de funcionamiento de los depósitos de medicamentos.
Los depósitos de los medicamentos estarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico y bajo cuya presencia y actuación profesional se desarrollarán, durante el tiempo de funcionamiento del depósito, las funciones previstas en esta Ley. Asimismo estarán sujetos a las autorizaciones administrativas de instalación, de funcionamiento, de traslado, de modificación y de cierre.
Reglamentariamente, y en función de las características concurrentes en los centros hospitalarios, se determinará el tiempo mínimo de funcionamiento de estos depósitos, sin perjuicio de que el régimen de funcionamiento del centro deba permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las 24 horas del día.
Se modifican las refencias indicadas conforme a la disposición adicional única.2 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
CAPÍTULO III. Requisitos mínimos de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos
Se modifica el título conforme a la disposición adicional única.2 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 56. Localización.
Tanto los servicios de farmacia como los depósitos de medicamentos deberán disponer de una localización adecuada, situados en la zona limpia del hospital con fácil comunicación con las unidades de hospitalización y el resto de los servicios del hospital. Asimismo, deberá contemplarse para su ubicación la proximidad y disponibilidad de sistemas verticales de comunicación.
Artículo 57. Superficie.
Reglamentariamente se determinará la superficie de los servicios y depósitos de medicamentos. Será la adecuada para desarrollar las diferentes funciones que tienen encomendadas y estará en relación con el número de camas, tipo de hospital, proximidad a los centros de aprovisionamiento y otras circunstancias.
Artículo 58. Áreas funcionales de los servicios de farmacia.
Los servicios de farmacia contarán como mínimo con las siguientes áreas convenientemente separadas:
Almacenes generales y especiales para estupefacientes, termolábiles, gases de uso médico y sanitario, radiofármacos y otras.
De administración o de gestión.
De información del medicamento: biblioteca y centro de información del medicamento.
Área estéril independiente para preparar mezclas intravenosas.
De farmacotecnia.
De dispensación.
De reenvasado.
Todas las áreas del servicio deberán formar un conjunto funcional.
Artículo 59. Áreas de los depósitos de medicamentos.
Los depósitos de medicamentos contarán como mínimo con las siguientes áreas convenientemente separadas:
Almacenes generales y especiales para estupefacientes, termolábiles, gases de uso médico y sanitario, radiofármacos, si hubiera, y otras.
De dispensación.
De administración o gestión.
De información del medicamento.
Todas las áreas del depósito deberán formar un conjunto funcional.
Se modifican las refencias indicadas conforme a la disposición adicional única.2 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 60. Almacenamiento de estupefacientes y termolábiles.
En los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos habrá un armario de seguridad o caja fuerte donde se almacenarán, con garantía de seguridad y control, los medicamentos, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por la legislación vigente tengan la consideración de estupefacientes, o bien materias primas que tengan la consideración legal de psicotrópicas.
También dispondrán de frigorífico donde se conservarán los medicamentos, materias primas y preparados de uso farmacéutico que, por su característica de termolabilidad, lo precisen. Dispondrá de un termómetro de máximas y mínimas o bien de otro sistema de control de temperatura.
Se modifican las referencias indicadas conforme a la disposición adicional única.1 y 2 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 61. Registros y controles.
Los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos llevarán los siguientes registros, independientemente de los que reglamentariamente se puedan establecer:
De adquisición y dispensación de medicamentos.
De medicamentos de especial control.
De medicamentos dispensados a pacientes externos.
De fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados en el servicio de farmacia.
De soluciones antisépticas y desinfectantes elaboradas en el servicio de farmacia.
De medicamentos en ensayo clínico.
De estupefacientes y psicotropos.
De las revisiones de depósitos de planta.
Asimismo los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos llevarán los siguientes controles:
De caducidades.
Diario de temperatura de los frigoríficos para la conservación de medicamentos y productos termolábiles.
Se modifican las refencias indicadas conforme a la disposición adicional única.2 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
TÍTULO IV. La asistencia farmacéutica en centros sociosanitarios, otros centros sanitarios y centros penitenciarios
CAPÍTULO I. Los servicios y depósitos de medicamentos en centros sociosanitarios
Artículo 62. Disposiciones Generales.
La asistencia farmacéutica en centros sociosanitarios deberá garantizarse y se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos.
Los centros sociosanitarios que dispongan de 100 camas o más tendrán un servicio de farmacia propio.
No obstante, estos centros podrán tener un depósito de medicamentos, en lugar de un servicio de farmacia, siempre que esté vinculado a un servicio de farmacia de la red pública del área de salud o zona sanitaria de influencia correspondiente, mediante acuerdos o convenios que establezcan con la Consejería competente para la prestación farmacéutica de esta Comunidad Autónoma.
Los centros sociosanitarios de menos de 100 camas que no dispongan de un servicio de farmacia contarán con un depósito de medicamentos, en las condiciones previstas en el artículo 53.1.
Excepcionalmente y por motivos de planificación farmacéutica o de asistencia farmacoterapéutica justificados, podrá autorizarse por parte de la autoridad de ordenación farmacéutica la vinculación a una zona farmacéutica adyacente.
Estos servicios de farmacia y depósitos de medicamentos están sujetos a las autorizaciones establecidas en el artículo 3.1. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento de vinculación, el número máximo de depósitos a atender desde una oficina de farmacia y el periodo máximo de vinculación, así como el régimen de asistencia farmacéutica, las funciones del farmacéutico responsable y los requisitos técnico-sanitarios para su autorización.
Se modifica por el art. único.24 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
CAPÍTULO II. Los depósitos de medicamentos en otros centros, servicios o establecimientos sanitarios
Artículo 63. Disposiciones Generales.
Se determinará reglamentariamente la existencia de un depósito de medicamentos en los centros, servicios y establecimientos sanitarios donde se lleven a cabo tratamientos específicos para determinados tipos de pacientes, si las características de los mismos o las necesidades asistenciales lo exigen.
Estos depósitos están sujetos a las autorizaciones establecidas en el artículo 3.1 de la presente Ley.
CAPÍTULO III. Los depósitos de medicamentos en los centros penitenciarios
Artículo 64. Disposiciones Generales.
La atención farmacéutica en los centros penitenciarios ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, se prestará a través de los depósitos de medicamentos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico.
A los efectos previstos en el apartado anterior y en lo no regulado en su reglamentación específica, los depósitos de medicamentos de los centros penitenciarios tendrán la consideración de depósitos de medicamentos hospitalarios.
Estos depósitos están sujetos a las autorizaciones establecidas en el artículo 3.1 de la presente Ley.
TÍTULO V. Entidades de distribución
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 65. Disposiciones Generales.
Las entidades de distribución de medicamentos de uso humano son:
Los almacenes mayoristas de distribución.
Los almacenes por contrato.
Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
La función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. Tanto los almacenes mayoristas como los laboratorios titulares de comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes.
Las entidades de distribución de medicamentos de uso humano que realicen distribución a oficinas de farmacia establecerán procedimientos con el fin de garantizar el abastecimiento continuado de los medicamentos, en los que se incluirá cómo se llevará a cabo la distribución en caso de urgencia.
El acceso mediante vehículo de reparto a las oficinas de farmacia ubicadas en zonas urbanas con limitaciones a la circulación podrán tener una consideración excepcional en la normativa local de circulación y estacionamiento, en los términos que en su caso se regulen en la ordenanza municipal correspondiente.
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización no precisarán de autorización como entidad de distribución, si bien deberán cumplir las buenas prácticas de distribución que les sean de aplicación.
En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial, debido a que su falta genere una laguna terapéutica o implique una modificación de la prescripción, la Consejería competente en materia de sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptarán las medidas que se consideren necesarias en el ámbito de sus competencias.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 66. Autorizaciones administrativas.
Los almacenes mayoristas de distribución y los almacenes por contrato que dispongan de ubicación física en Castilla-La Mancha, independientemente de que realice sus actividades en esta Comunidad Autónoma, estarán sujetos a las autorizaciones administrativas establecidas en el artículo 3.1. Sin perjuicio de las competencias de supervisión que corresponden a la autoridad sanitaria autonómica, la autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La autorización de los almacenes mayoristas de distribución y los almacenes por contrato no incluye la autorización para la dispensación de medicamentos al público, a excepción de la venta directa de determinados medicamentos a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología para el ejercicio de su actividad profesional, de acuerdo con los requisitos establecidos por la normativa estatal.
Los cambios de titularidad de los almacenes mayoristas de distribución y de los almacenes por contrato se notificarán a la Administración sanitaria en el plazo de 10 días, contado a partir del día siguiente a aquél en que se produzcan los mismos.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 67. Recursos humanos.
Las entidades de distribución deberán disponer en cada instalación de un director técnico farmacéutico, que deberá estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución.
Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en su ausencia.
En almacenes mayoristas que dispongan además de autorización como almacén por contrato, el director técnico será único y responsable de ambas actividades.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 68. Funciones del director técnico.
El director técnico de las entidades de distribución tiene encomendadas las siguientes funciones:
Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.
Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos, así como de los clientes a los que los suministra.
Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deberá garantizar la ejecución efectiva y con la urgencia adecuada de cualquier orden de retirada, así como el control en la correcta aplicación de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.
Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigación y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes, psicótropos y demás medicamentos sometidos a especial control.
Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve.
Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del establecimiento de distribución, así como la establecida en las buenas prácticas de distribución.
Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea.
Además de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el director técnico podrá ser sancionado previa instrucción del oportuno expediente administrativo.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 69. Locales.
Las instalaciones de las entidades de distribución contempladas en este Título reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de todos los medicamentos, sustancias, productos sanitarios y demás productos farmacéuticos de autorizada distribución a través de este canal.
Sin perjuicio de los requisitos mínimos fijados con carácter básico por el Estado, se podrán establecer reglamentariamente otros requisitos técnicos y materiales con que deben contar las entidades de distribución.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 70. Existencias.
Las entidades de distribución habrán de disponer en todo momento de unas existencias mínimas de medicamentos que sean adecuadas para el abastecimiento de los centros y establecimientos a los que provean de modo habitual y que permitan garantizar la continuidad de la distribución.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 71. Buenas prácticas de distribución.
Las entidades de distribución y los laboratorios farmacéuticos que realicen distribución directa deberán cumplir las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.
Para su funcionamiento las entidades de distribución deberán disponer, además de la autorización correspondiente, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor, emitido por la Consejería competente en materia de sanidad.
Se modifica por el art. único.25 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
TÍTULO VI. Los establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios
Artículo 72. Disposiciones generales.
Nadie podrá poseer o tener bajo su control con fines industriales o comerciales, medicamentos veterinarios o sustancias anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotrópicas o cualquier medicamento que constituya un riesgo para la salud, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga autorización expresa de la Consejería de Sanidad previo informe favorable de la Consejería competente en materia de agricultura.
Queda prohibida la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación y utilización de productos o preparados que se presenten con características de medicamentos veterinarios y no estén legalmente reconocidos como tales.
Artículo 73. Medicamentos veterinarios.
Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación de la presente Ley, todos aquellos reconocidos como tales en la legislación del Estado.
Artículo 74. Establecimientos de dispensación.
Los establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios en Castilla-La Mancha son:
Las oficinas de farmacia.
Las entidades o agrupaciones ganaderas.
Los establecimientos detallistas.
Los botiquines de urgencia para provisión de medicamentos veterinarios, por razones de urgencia o lejanía, en la forma que reglamentariamente se determine.
Estos establecimientos estarán siempre bajo la responsabilidad y el control de sus respectivos servicios farmacéuticos.
Reglamentariamente se establecerá el control de la adquisición y cesión de medicamentos por los profesionales veterinarios. Estas actividades no implicarán actividad comercial, para los casos de urgencia, lejanía o cuando por imposición legal la aplicación tenga que ser efectuada personalmente por el facultativo o bajo su directa dirección y control.
Los almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios y los depósitos reguladores de los laboratorios fabricantes de medicamentos veterinarios no podrán realizar venta directa al público, siendo su finalidad el suministro de estos medicamentos a otros almacenes mayoristas de medicamentos veterinarios y a los establecimientos legalmente autorizados para la dispensación al público.
En todos los casos la dispensación de los medicamentos veterinarios se realizará en los envases originales intactos.
Se modifica el apartado 2 por el art. único.26 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 75. Autorizaciones administrativas.
Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios estarán sujetos a las siguientes autorizaciones administrativas:
De instalación.
De funcionamiento.
De traslado.
De modificación.
De cierre.
Artículo 76. Farmacéutico responsable.
Serán funciones de los farmacéuticos responsables de las agrupaciones ganaderas y establecimientos detallistas las siguientes:
Garantizar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias referidas a la dispensación de los medicamentos veterinarios.
Cuidar que se cumplan las debidas condiciones de almacenaje y transporte, en especial de aquellos medicamentos de especial conservación.
Garantizar y responsabilizarse del origen legítimo de los medicamentos bajo su custodia.
Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.
Sellado y custodia de las recetas dispensadas, debiendo conservarse a disposición de las autoridades sanitarias durante al menos cinco años, siguiendo idéntico proceder con los justificantes de pedidos de las industrias de piensos que preparen premezclas medicamentosas o productos intermedios.
Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.
Se modifica por el art. único.27 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 77. Oficinas de farmacia.
Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales cuyo destino será un determinado animal o explotación ganadera que figure en la correspondiente prescripción dando cumplimiento a cuanto se refiere a este tipo de dispensación.
Cuando por causa legítima no se disponga del medicamento veterinario de marca o denominación prescrito, el farmacéutico podrá sustituirlo en las mismas condiciones en que está autorizado para hacerlo en los casos de medicamentos de uso humano.
Las oficinas de farmacia reseñarán en el libro recetario aquellos medicamentos de uso humano que sean objeto de una prescripción veterinaria especial.
Artículo 78. Entidades o agrupaciones ganaderas.
Para poder dispensar medicamentos veterinarios, las agrupaciones ganaderas tendrán que cumplir los requisitos siguientes:
Contar con servicio farmacéutico propio, tantos como centros de dispensación, aun cuando éstos sean subsidiarios, que estarán bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico. El farmacéutico podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico, con un máximo de 6 establecimientos, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
Disponer de locales capaces, equipados y acondicionados para el correcto almacenaje, con los medios que reglamentariamente se exijan para garantizar la perfecta conservación de los medicamentos veterinarios.
Estar identificados con la leyenda «productos zoosanitarios».
Almacenar los medicamentos veterinarios y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas, siempre en los envases originales intactos y adecuadamente identificados, de forma separada de cualquier otro producto que se venda en el establecimiento.
Garantizar la conservación en condiciones idóneas y en especial el mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.
Controlar periódicamente las caducidades, no pudiendo coexistir almacenados medicamentos de venta junto a los caducados.
Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a dispensación con receta, solamente contra la presentación de la misma.
Llevar a cabo un programa zoosanitario perfectamente definido que esté aprobado por la Consejería competente en materia de agricultura y en el caso de uso de estupefacientes o psicotropos se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales y a la normativa especial sobre dichos productos.
Suministrar, previa prescripción, medicamentos veterinarios exclusivamente a sus socios.
Contar con servicios veterinarios propios responsables del desarrollo de los programas en que se basa la existencia de la entidad o agrupación ganadera.
Se modifica la letra a) por el art. único.28 y la letra f) conforme a la disposición adicional única.1 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
Artículo 79. Establecimientos detallistas.
Para poder dispensar medicamentos veterinarios los establecimientos detallistas cumplirán los requisitos siguientes:
Contar con servicio farmacéutico propio, tantos como centros de dispensación, aun cuando éstos sean subsidiarios, que estarán bajo la responsabilidad directa de un farmacéutico. El farmacéutico podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico, con un máximo de tres establecimientos, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
Disponer de locales capaces, equipados y acondicionados para el correcto almacenaje, con los medios que reglamentariamente se exijan para garantizar la perfecta conservación de los medicamentos veterinarios.
Estar identificados con la leyenda «productos zoosanitarios».
Almacenar los medicamentos veterinarios y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas, siempre en los envases originales intactos y adecuadamente identificados, de forma separada de cualquier otro producto que se venda en el establecimiento.
Garantizar la conservación en condiciones idóneas y en especial el mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.
Controlar periódicamente las caducidades, no pudiendo coexistir almacenados medicamentos de venta junto a los caducados.
Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a dispensación con receta, solamente contra la presentación de la misma.
Se modifica la letra f) conforme a la disposición adicional única.1 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
TÍTULO VII. Régimen de incompatibilidades
Artículo 80. Disposiciones generales.
Sin perjuicio de las incompatibilidades vigentes con carácter general el ejercicio profesional del farmacéutico en los establecimientos y servicios descritos en el artículo 1 de esta Ley es incompatible:
Entre sí y con el resto de los establecimientos y servicios, excepto para los botiquines y depósitos de medicamentos. Esta incompatibilidad no será de aplicación a los farmacéuticos contratados a tiempo parcial y en los casos previstos en el artículo 20.4.
Con el ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos.
Con cualquier actividad laboral no contemplada en esta Ley pero que impida la presencia física del farmacéutico en el horario ordinario o en los turnos de servicio de urgencia establecidos en cada caso.
Con cualquier clase de interés económico directo en los laboratorios farmacéuticos.
Con cualquier actividad laboral en empresas relacionadas con la elaboración de medicamentos o productos sanitarios.
El desempeño de la función pública será incompatible con la titularidad de la oficina de farmacia y con el ejercicio privado de las actividades en los establecimientos y servicios del artículo 1 de esta Ley, en la forma que determine la legislación específica.
Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas en los apartados anteriores, se deberán cumplir las garantías de independencia previstas en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Se modifican las letras a) y b) y se añade el 3 por el art. único.29 y 30 de la Ley 2/2015, de 19 de febrero. Ref. BOE-A-2015-6876
TÍTULO VIII. Régimen sancionador
Artículo 81. Responsabilidad administrativa.
Quienes cometan alguna infracción administrativa prevista en la presente Ley serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el presente Título, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o de otro orden que puedan concurrir.
Artículo 82. Responsabilidad penal.
En los supuestos en que las infracciones previstas en esta Ley puedan ser constitutivas de delito, la Administración pasará el tanto de culpa a la jurisdicción competente y se abstendrá de continuar la instrucción del procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial resuelve lo procedente.
De no estimarse la existencia de delito, la Administración continuará el expediente sancionador tomando como base los hechos que la autoridad judicial haya considerado probados.
Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán hasta que el juez competente se pronuncie sobre las mismas.
Artículo 83. Concurrencia de sanciones.
En ningún caso se impondrá una doble sanción administrativa por los mismos sujetos, hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
Artículo 84. Tipificación.
Son constitutivas de infracción administrativa las acciones u omisiones tipificadas en los tres artículos siguientes, con las especificaciones, en su caso, que establezca la normativa de desarrollo de la presente Ley.
Artículo 85. Calificación de infracciones leves.
Se calificarán como infracciones leves:
Incurrir en irregularidad al aportar a la Administración sanitaria la información que sea obligatorio facilitar de acuerdo con la normativa vigente.
Incumplir el deber de colaborar con la Administración sanitaria en las tareas de información sobre la evaluación y control de los medicamentos.
Incumplir los horarios establecidos.
Cometer los profesionales farmacéuticos irregularidades en la observación de la normativa sanitaria vigente que no produzcan efectos negativos directos para la salud pública.
La negligencia del profesional sanitario que haga posible que el personal auxiliar, bajo su responsabilidad directa, cometa las mismas irregularidades previstas en el apartado anterior.
Incumplir los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidos en la presente Ley, cuando este incumplimiento no deba ser calificado como falta grave o muy grave en aplicación de los artículos siguientes.
Negarse injustificadamente a proporcionar productos de venta exclusiva en farmacia cuando no se deriven perjuicios directos para la salud de las personas.
Dirigir a los usuarios o pacientes a una oficina de farmacia determinada, sin llegar a limitar su derecho de libre elección de oficina de farmacia.
Carecer de los libros registro de carácter sanitario de llevanza obligatoria o cumplimentarlos incorrectamente.
Artículo 86. Infracciones graves.
Se calificarán como infracciones graves:
La distribución o dispensación de medicamentos por personas físicas o jurídicas o establecimientos de asistencia farmacéutica que no cuenten con la preceptiva autorización.
No aportar a la Administración sanitaria la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
Mantener en funcionamiento un establecimiento o servicio de asistencia farmacéutica sin autorización o sin la presencia y actuación profesional de un farmacéutico.
Mantener en funcionamiento un hospital o un centro sociosanitario carente de servicio de farmacia o, en su caso, depósito de medicamentos, siempre que esté obligado a disponer de alguno de ellos.
Incumplir las funciones de las que, de acuerdo con la presente Ley, son responsables los titulares de los establecimientos y servicios de asistencia farmacéutica.
Desarrollar actividades propias del establecimiento o servicio sin disponer de los recursos humanos y técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y la normativa que la desarrolle, sean necesarios.
Negarse injustificadamente a dispensar medicamentos cuando se deriven perjuicios para la salud de las personas o dispensarlos incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
Negarse injustificadamente a proporcionar productos sanitarios o productos de venta exclusiva en farmacia cuando se deriven perjuicios directos para la salud de las personas.
Adquirir, conservar o dispensar medicamentos sin observar las condiciones exigidas.
Elaborar alguna fórmula magistral o preparado oficinal con incumplimiento de los procedimientos y controles de calidad reglamentariamente exigibles.
Informar, promocionar o dar publicidad de medicamentos incumpliendo los requisitos exigidos por la normativa vigente.
Incumplir los servicios de urgencia.
Incumplir los deberes de farmacovigilancia exigidos por la normativa vigente.
Incurrir en las incompatibilidades dispuestas por la presente Ley.
ñ) Limitar, mediante cualquier actuación, el derecho de los usuarios a la libre elección de oficina de farmacia.
Vulnerar el derecho de los pacientes y usuarios a la confidencialidad de su historia farmacoterapéutica.
Intermediar con ánimo de lucro entre la dispensación por la oficina de farmacia y el público.
El abandono de funciones por el titular, regente, sustituto o adjunto de la oficina de farmacia o por los responsables de otros establecimientos y servicios regulados por esta Ley.
Exhibir al público la identificación de farmacéutico en oficina de farmacia o servicio de farmacia sin estar en posesión del título de licenciado en farmacia.
El incumplimiento de las medidas adoptadas en virtud del artículo 8 de esta Ley por la Administración tendentes a garantizar la asistencia farmacéutica.
Reincidir en la comisión de infracciones leves en los seis últimos meses cuando hayan sido sancionadas mediante resolución firme.
Artículo 87. Infracciones muy graves.
Se calificarán como infracciones muy graves:
La dispensación o distribución de productos que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La preparación o dispensación como medicamento de remedios secretos.
Incumplir de forma continuada los requerimientos que formule la autoridad sanitaria.
Obstruir la labor de los servicios de control e inspección de farmacia.
Ejercer como farmacéutico en los establecimientos y servicios contemplados en esta Ley sin estar en posesión del título correspondiente.
No prestar auxilio farmacéutico en cualquier circunstancia o situación en que exista riesgo para la vida de una persona.
Cualquier acción u omisión encaminada a provocar o que provoque un desabastecimiento grave de medicamentos a la población de Castilla-La Mancha.
La coacción, amenaza o desacato a las autoridades sanitarias, relacionada con la asistencia farmacéutica.
Acceder a la titularidad de una oficina de farmacia sin ser farmacéutico, o siéndolo, acceder a la titularidad de más de una de farmacia.
Reincidir en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años cuando hayan sido sancionados mediante resolución firme.
Artículo 88. Sanciones.
Las infracciones tipificadas en los artículos anteriores serán sancionadas con las multas siguientes:
A) Por infracciones leves:
En grado mínimo: multa de hasta 600 euros.
En grado medio: multa de 601 euros hasta 1.800 euros.
En grado máximo: multa de 1.801 euros hasta 3.000 euros.
B) Por infracciones graves:
En grado mínimo: multa de 3.001 euros hasta 6.000 euros.
En grado medio: multa de 6.001 euros hasta 10.500 euros.
En grado máximo: multa de 10.501 euros hasta 15.000 euros.
C) Por infracciones muy graves:
En grado mínimo: multa de 15.001 euros hasta 120.000 euros.
En grado medio: multa de 120.001 euros hasta 350.000 euros.
En grado máximo: multa de 350.001 euros hasta 600.000 euros.
Los anteriores límites se podrán superar en el supuesto de que la sanción resulte más beneficiosa para el infractor que el cumplimiento de las normas infringidas, hasta un límite del doble del beneficio ilícito obtenido.
Las infracciones calificadas como muy graves podrán, además, ser sancionadas con el cierre temporal del establecimiento o servicio o inhabilitación para el ejercicio de la profesión por un período de uno a 5 años.
El cierre temporal a que hace referencia el punto anterior no será de aplicación para los núcleos con farmacia única en los que se nombrará regente según lo establecido en el artículo 27.6 de la presente Ley.
Previa instrucción del oportuno procedimiento sancionador, se procederá al cierre definitivo de la oficina de farmacia en los siguientes casos:
Cuando el titular de la misma fuera condenado por sentencia firme que conlleve la inhabilitación para el ejercicio de su profesión.
Cuando su titular lo sea de más de una oficina de farmacia. En este caso, la sanción se extenderá a todas las oficinas de farmacia de las que sea titular.
Cuando se acceda a la titularidad sin ser farmacéutico.
Téngase en cuenta que el Consejo de Gobierno podrá, mediante disposición publicada únicamente en el "Diario Oficial de Castilla-La Mancha", actualizar las cuantía de las multas previstas en la presente norma, según se establece en la disposición final primera.
Artículo 89. Prohibición de amortización.
En todo caso, las oficinas de farmacia cerradas por resolución firme serán adjudicadas a otro farmacéutico por el procedimiento general, sin que pueda procederse a la amortización de farmacias por esta vía siempre que se cumplan los criterios de planificación establecidos en esta Ley.
Artículo 90. Órganos sancionadores competentes.
El Consejo de Gobierno de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha es el órgano competente para imponer sanciones superiores a 60.000 euros o que impliquen cierre temporal o definitivo del establecimiento por infracciones muy graves.
Reglamentariamente se establecerán los órganos competentes para imponer las sanciones no previstas en el apartado anterior.
Artículo 91. Graduación.
Las sanciones señaladas para las infracciones previstas en esta Ley serán graduadas en los niveles de mínimo, medio y máximo en función de la concurrencia de las siguientes circunstancias:
Las generales establecidas por las leyes de procedimiento administrativo.
El grado de negligencia.
El grado de connivencia y fraude.
El incumplimiento de advertencias previas.
La cifra de negocios del establecimiento correspondiente.
El perjuicio causado y el número de personas afectadas.
Los beneficios obtenidos con la infracción.
La permanencia o transitoriedad de los riesgos.
La concurrencia con otras infracciones sanitarias o el haber servido para facilitar o encubrir su comisión.
En todo caso se guardará la debida adecuación proporcional entre la gravedad del hecho constitutivo de la infracción y la sanción aplicada.
Artículo 92. Prescripción de infracciones.
Las infracciones tipificadas en la presente Ley y calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
El plazo de prescripción de las infracciones comenzará el día en que se hubieran cometido y se interrumpirá con la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador.
Artículo 93. Prescripción de sanciones.
Las sanciones impuestas por la comisión de infracciones administrativas previstas en la presente Ley prescribirán al año las impuestas por faltas leves, a los dos años las impuestas por faltas graves, y a los tres años las impuestas por faltas muy graves.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto infractor.
Disposición adicional primera.
Los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y Veterinarios vendrán obligados a colaborar con la Administración en todos aquellos asuntos para los que se les requiera, de acuerdo con sus competencias.
Disposición adicional segunda.
La causa de caducidad de la autorización de una oficina de farmacia por cumplir su titular 75 años de edad, prevista en el artículo 21.2.c) de esta Ley, no será de aplicación a quienes a la entrada en vigor de la misma tengan cumplidos 75 años de edad.
Disposición transitoria primera.
Los requisitos acerca del espacio destinado a consulta farmacéutica en las oficinas de farmacia abiertas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, no serán exigibles en tanto no se trasladen.
Disposición transitoria segunda.
A los procedimientos de autorización iniciados antes de la entrada en vigor de esta Ley, le será de aplicación hasta su resolución la Ley anterior.
Disposición transitoria tercera.
Las oficinas de farmacia cuya apertura se autorice en ejecución de sentencias durante el desarrollo de un concurso para instalación de oficinas de farmacia no afectarán al número de oficinas de farmacia convocadas para ese concurso.
Disposición transitoria cuarta.
La adscripción a las oficinas de farmacia de los botiquines existentes a la entrada en vigor de la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, se mantendrá en la misma situación, mientras los botiquines no se cierren, con independencia de que se produzca cambio de titularidad de las oficinas de farmacia a las que estuviesen adscritos.
Disposición transitoria quinta.
Las solicitudes de transmisión de oficinas de farmacia o de constitución de cotitularidades, presentadas antes de la entrada en vigor de esta Ley, serán tramitadas y resueltas de acuerdo con lo dispuesto en la misma.
Disposición transitoria sexta.
Los farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia que a la entrada en vigor de la presente Ley tengan cumplidos 73 y 74 años deberán proceder a la transmisión de su oficina de farmacia en el plazo máximo de tres años, contado a partir de la entrada en vigor de la misma.
Disposición transitoria séptima.
Los farmacéuticos que a la entrada en vigor de esta Ley sean titulares de una oficina de farmacia obtenida en virtud de los concursos convocados en 1998 y 2001 y cuya autorización caduque por cumplir 75 años de edad antes de que haya transcurrido el plazo previsto en su artículo 23.1, podrán transmitirla en el momento de la caducidad sin tener en cuenta dicho plazo.
Disposición transitoria octava.
Los titulares de oficinas de farmacia que a la entrada en vigor de esta Ley tengan cumplidos 70 años deberán incorporar un farmacéutico adjunto a su farmacia, en el plazo máximo de 3 meses a partir de la entrada en vigor de la misma, excepto en el supuesto de cotitularidad siempre que el otro o alguno de los otros cotitulares no tenga dicha edad.
Disposición transitoria novena.
Las solicitudes de traslados de oficinas de farmacia presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley se resolverán de acuerdo con la normativa vigente en el momento de su presentación.
Disposición transitoria décima.
Hasta tanto se desarrolle reglamentariamente lo dispuesto en la presente Ley, será de aplicación, en aquello que no contradiga a ésta, el Decreto 7/2005, de 18 de enero, de requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines, que será aplicable a los procedimientos iniciados en base al Decreto 65/1998, de 16 de junio, que no hubieran sido resueltos con carácter firme a la entrada en vigor del citado Decreto 7/2005, de 18 de enero.
Disposición derogatoria.
Queda derogada la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha. Asimismo quedan derogadas la Ley 4/1998, de 9 de junio, y la Ley 10/2000, de 26 de diciembre, de modificación ambas de la citada Ley 4/1996, de 26 de diciembre.
Disposición final primera.
Se faculta al Consejo de Gobierno para que reglamentariamente actualice la cuantía de las multas previstas en esta Ley.
Disposición final segunda.
La presente Ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.
Toledo, 27 de junio de 2005.
JOSÉ MARÍA BARREDA FONTES,
Presidente
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