LegalizeReal Decreto 889/2006, de 21 de julio, por el que se regula el control metrológico del Estado sobre instrumentos de medida
Disposición final primera. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.12.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva para dictar la legislación sobre pesas y medidas.
Disposición final segunda. Habilitación de desarrollo y modificación.
Se habilita al Ministro de Industria,Turismo y Comercio para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.
Las modificaciones necesarias de los contenidos técnicos de los anexos, para mantenerlos adaptados al progreso de la técnica y de las normas comunitarias e internacionales en materia de metrología podrán efectuarse mediante orden del Ministro de Industria, Turismo y Comercio.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el 30 de octubre de 2006.
Dado en Palma de Mallorca, el 21 de julio de 2006.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Industria,Turismo y Comercio,
JOSE MONTILLA AGUILERA
ANEXO I. Identificación de marcados, registro de control metrológico y precintos
Marcados de conformidad
El marcado CE, al que se refiere el artículo 7, constará del símbolo CE con arreglo al diseño establecido en la letra d) del punto 1.B del Anexo de la Decisión del Consejo 93/465/CEE, de 22 de julio de 1993. Tendrá como mínimo 5 mm de altura, de acuerdo con el siguiente modelo:
En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado CE, deberán conservarse las proporciones del logotipo.
El marcado adicional de metrología constará de la letra M y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado CE. El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado CE.
El marcado nacional a que se refiere el artículo 7, constará de la letra m con una tilde encima y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, sobre fondo blanco, enmarcados en un rectángulo y tendrá como mínimo 5 mm de altura.
Cuando así lo exija el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de identificación del organismo correspondiente, se situará a continuación del marcado CE y del marcado adicional de metrología o del marcado nacional, según proceda.
Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, que no tenga la condición de subconjuntos, el marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento. No obstante, cuando el dispositivo principal no sea visible, deberá procederse también al marcado del subconjunto más fácilmente visible.
Si por razones de tamaño o sensibilidad del instrumento de medida no fuera posible aplicar el marcado CE y el marcado adicional de metrología o el marcado de conformidad nacional, se colocara en el embalaje, si lo hubiere y la documentación correspondiente exigida en las disposiciones de su regulación específica.
El marcado de conformidad, así como el número de identificación del organismo que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad, serán indelebles y el soporte en el que estén impresos se autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá ser visible o fácilmente accesible.
Etiqueta de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica
Todo instrumento de medida que haya superado una verificación, en cualquiera de sus modalidades, deberá llevar adherida una etiqueta que lo acredite, cuyas características, formato y contenido serán los siguientes:
En la parte inferior derecha de la etiqueta, mediante la perforación de las casillas correspondientes, se indican los meses y los años hasta los que son válidas las verificaciones realizadas.
La etiqueta estará confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosféricos como abrasivos y a los impactos. Será de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento.Tendrá forma rectangular y sus dimensiones serán de 60 x 70 milímetros, debiéndose mantener las proporciones para otros tamaños.
Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, que no tenga la condición de subconjuntos, el marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento.
Si por razones de tamaño o sensibilidad del instrumento de medida no fuera posible aplicar la etiqueta, se colocará en la periferia de su instalación y en la documentación correspondiente exigida en las disposiciones de su regulación específica.
Etiqueta de inhabilitación para el servicio
Todo instrumento de medida que no haya superado una verificación, en cualquiera de sus modalidades, deberá llevar adherida en un lugar visible una etiqueta de inhabilitación para el servicio cuyas características, formato y contenido, serán los siguientes:
El texto «CONTROL METROLÓGICO», el del tipo de instrumento y la calificación de «FUERA DE SERVICIO» será en letra mayúscula en negro sobre fondo rojo. También figurará el nombre de la entidad verificadora, su número de identificación y la fecha en que se realizó el control que dio lugar a la inhabilitación para el servicio.
La etiqueta estará confeccionada con un material resistente a los agentes externos, tanto atmosféricos como abrasivos y a los impactos. Será de tipo adhesivo y autodestructiva al desprendimiento.Tendrá forma rectangular y sus dimensiones serán las adecuadas al instrumento en cuestión y a su visibilidad.
Identificación de las inscripciones del Registro de Control Metrológico
A efectos de la identificación de las inscripciones del Registro de Control Metrológico que se establece en el artículo 24, se indican las siguientes tablas de códigos:
Tabla 1: Códigos de identificación de las Administraciones públicas.
| Administración Pública | Código |
|---|---|
| Centro Español de Metrología | 00 |
| Comunidad Autónoma del País Vasco | 01 |
| Comunidad Autónoma de Cataluña | 02 |
| Comunidad Autónoma de Galicia | 03 |
| Comunidad Autónoma de Andalucía | 04 |
| Comunidad Autónoma del Principado de Asturias | 05 |
| Comunidad Autónoma de Cantabria | 06 |
| Comunidad Autónoma de La Rioja | 07 |
| Comunidad Autónoma de la Región de Murcia | 08 |
| Comunidad Valenciana | 09 |
| Comunidad Autónoma de Aragón | 10 |
| Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha | 11 |
| Comunidad Autónoma de Canarias | 12 |
| Comunidad Foral de Navarra | 13 |
| Comunidad Autónoma de Extremadura | 14 |
| Comunidad Autónoma de las Illes Balears | 15 |
| Comunidad de Madrid | 16 |
| Comunidad de Castilla y León | 17 |
Tabla 2: Código de identificación de sectores de actividad.
| M | Masa, fuerza y pesaje. |
|---|---|
| E | Electricidad. |
| G | Gases. |
| A | Agua. |
| H | Hidrocarburos. |
| P | Presión. |
| D | Dimensional. |
| V | Volumetría. |
| C | Termometría y Calorimetría. |
| T | Tiempo y frecuencia. |
| N | Preenvasados. |
| 1 | Instrumentos especiales. |
Identificación de precintos
Los precintos a emplear cuando así este previsto en la reglamentación que sea de aplicación para el ejercicio del control metrológico del Estado deberán incorporar un número de identificación con el siguiente formato:
| XX-Y-NNNNNNNN |
|---|
donde:
“XX” representan los dos dígitos que identifican a la Administración pública competente, de acuerdo con la relación de códigos de identificación contenida en el anexo I.
“Y” es la letra que sirve para identificar el sector de actividad, de acuerdo con los códigos de identificación relacionados en el anexo I.
“NNNNNNN” son los dígitos o letras correspondientes a la identificación del precinto. Podrán tener la longitud que cada Administración pública competente establezca.
En el supuesto de que se trate de precintos embutidos, electrónicos o de cualquier otro tipo que técnicamente impidan la incorporación de la identificación precedente, deberán ser identificados por un código compatible con el tipo de precinto a utilizar, que deberá quedar vinculado, en el documento que acredite la actuación de reparación o modificación y precintado realizada, con la identificación de precinto establecida con carácter general en el presente anexo.
Se modifica el título del anexo y se añade el apartado 17 por el art. único.19 y 20 del Real Decreto 339/2010, de 19 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5548.
ANEXO II. Organismos notificados, de control metrológico y autorizados de verificación metrológica
Requisitos generales de los organismos y su personal que designen las Administraciones públicas competentes para actuar en el ámbito regulado por este Real Decreto:
El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de los procedimientos de las fases de comercialización, y puesta en servicio o fases de instrumentos en servicio, no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que ellos comprueben, ni serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar directamente implicados en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno para el intercambio de información técnica entre ellos y el organismo con vistas a la evaluación de la conformidad o a la realización de los controles metrológicos de la fase de instrumentos en servicio.
El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de los procedimientos de las fases de comercialización y puesta en servicio o fase de instrumentos en servicio, deberán estar libres de cualquier tipo de presión, coacción e incentivo, en especial de orden económico, que pueda influir sobre su opinión o sobre los resultados de sus tareas de evaluación de la conformidad y de control, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.
La evaluación de la conformidad deberá llevarse a cabo con el máximo grado de integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio de la metrología. Si el organismo subcontratase tareas específicas éstas no podrán ser las correspondientes a las de evaluación o validación de resultados y deberá asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple los requisitos del presente Real Decreto. El organismo deberá conservar a disposición de la Administración Pública competente que lo designó, los documentos pertinentes que demuestren las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud del presente Real Decreto.
El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas de los procedimientos de las fases de comercialización y puesta en servicio o fases de instrumentos en servicio para las que haya sido designado, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.Tendrá a su disposición el personal necesario y tendrá acceso a las instalaciones necesarias para llevar a cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en los referidos procedimientos.
El personal del organismo deberá disponer de: una adecuada formación técnica y profesional que comprenda todas las tareas de los procedimientos de las fases de comercialización y puesta en servicio o fases de instrumentos en servicio, para las que el organismo haya sido designado; conocimientos satisfactorios de las reglas relativas a las tareas que realice y una experiencia adecuada de éstas para evaluar directamente la conformidad de requisitos esenciales, así como la necesaria pericia para redactar los certificados, registros e informes que demuestren que efectivamente se han llevado a cabo las tareas.
La imparcialidad del organismo, de su director y de su personal deberá estar garantizada. La retribución del organismo no dependerá de los resultados de las tareas realizadas. La retribución del director y personal del organismo no dependerá del número de tareas realizadas ni del resultado de dichas tareas.
El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil que cubra las circunstancias relevantes de las actividades desarrolladas en el ámbito de este Real Decreto, a menos que dicha responsabilidad la asuma la propia Administración Pública en virtud de la legislación nacional.
El director y el personal del organismo estarán obligados a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud del presente Real Decreto, excepto ante la Administración Pública competente que lo haya designado.
El organismo deberá operar bajo un sistema efectivo de gestión de la calidad, apropiado al procedimiento de evaluación de la conformidad o de control metrológico de instrumentos en servicio para el que sea designado y que podrá venir determinado en normativa específica o en su caso en guías del Consejo Superior de Metrología, de la Comisión o de la Organización para la Cooperación en Metrología Legal de Europa Occidental (WELMEC).
El organismo está obligado a cooperar y facilitar el acceso a sus instalaciones y archivos a la Administración Pública que le designó o a los representantes designados por ésta para la realización de su actividad de vigilancia, así como a facilitar todos aquellos datos, documentos e información necesarios para evaluar su correcta actuación en aquellos procedimientos para los que ha sido designado. El incumplimiento de estas obligaciones dará lugar a la revocación de su designación.
El organismo debe comprometerse en cooperar con las Administraciones Públicas en el desarrollo y aplicación de este Real Decreto. Esto incluye la posible asistencia a grupos de trabajo nacionales o europeos y el seguimiento de las posibles directrices técnicas que se elaboren por el Consejo Superior de Metrología.
Un organismo que ejecute actividades de aprobación de sistemas de gestión de la calidad de fabricantes, deberá disponer de personal experto en auditorías de dichos sistemas, relativas al campo de la metrología y a la tecnología de los instrumentos en cuestión.
Requisitos específicos:
Además, el personal de los organismos notificados, de los organismos de control metrológico y de los organismos autorizados de verificación metrológica implicados en las actividades de control metrológico deberá acreditar estar en posesión de conocimientos sobre:
Las regulaciones específicas de los instrumentos sujetos a control metrológico del Estado, en el ámbito de aplicación del presente Real Decreto para los que esté designado.
La política aplicable en materia de compatibilidad electromagnética.
La política general relativa a subconjuntos y cláusulas particulares contenidas en las regulaciones específicas implicadas.
La política general relativa a evaluación de conformidad, así como naturaleza de los diferentes procedimientos de evaluación de conformidad.
El marcado e inscripciones.
El procedimiento de designación, notificación y autorización.
Las tareas desempeñadas por las Administraciones públicas competentes y los propios organismos notificados, organismos de control metrológico u organismos autorizados de verificación metrológica.
La aplicación de este Real Decreto.
Las normas armonizadas, documentos normativos, normas nacionales, guías, disponibles y considerados en las distintas actividades del organismo.
ANEXO III. Procedimientos de evaluación de la conformidad
Generalidades
Los módulos utilizados para la evaluación de la conformidad, que se desarrollan en este anexo, son utilizados tanto para el ámbito europeo como nacional y con objeto de armonizar la terminología a utilizar con independencia del referido ámbito e interpretarla adecuadamente; a continuación se recoge el significado que se le debe asignar a diversos términos.
Organismo: comprenderá tanto a los notificados como a los de control metrológico, en función del ámbito europeo o nacional, respectivamente, en el que actúen.
Regulación metrológica aplicable: comprenderá los requisitos esenciales establecidos en los anexos IV al XIV relativos a los instrumentos de medida incluidos en este Real Decreto, de ámbito europeo, así como la regulación específica nacional de aquellos otros instrumentos no cubiertos por los referidos anexos pero sometidos a Control metrológico del Estado.
Marcado de conformidad: comprenderá tanto el marcado CE más el marcado adicional de metrología en el ámbito legislativo europeo y lo llevarán aquellos instrumentos con anexos específicos en este Real Decreto que satisfagan los requisitos esenciales, así como el marcado nacional que llevarán aquellos otros instrumentos no incluidos en los anexos, sometidos a control metrológico del Estado, que cuenten con regulación específica nacional y que la satisfagan.
Certificado de examen de modelo: comprenderá tanto el certificado de examen CE de modelo que emite un organismo notificado en el ámbito legislativo europeo, como el certificado de examen de modelo que emite el organismo de control en el ámbito legislativo exclusivo nacional.
Certificado de examen de diseño: comprenderá tanto el certificado de diseño CE de modelo que emite un organismo notificado en el ámbito legislativo europeo, como el certificado de examen de diseño que emite el organismo de control en el ámbito legislativo exclusivo nacional.
MODULO A
Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno
La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan a continuación y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. Incluirá, en la medida en que sea apropiado para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.
Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Declaración escrita de conformidad
5.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
5.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 5.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
Cuando el fabricante no esté establecido en la Unión Europea, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 5.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
MODULO A1
Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo
La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más los ensayos realizados sobre el producto por un organismo, es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica. Incluirá, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.
Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes establecidos en la regulación metrológica.
Control del producto
Un organismo elegido por el fabricante efectuará o hará efectuar controles del producto a los intervalos adecuados que determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos de producción, teniendo en cuenta, entre otros factores, la complejidad tecnológica de los instrumentos y el volumen de la producción. Se examinará una muestra del producto acabado, seleccionada por el organismo antes de su comercialización y se efectuarán ensayos adecuados con arreglo a los descritos en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 10, o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.
Si un número relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo adoptará las medidas oportunas.
Declaración escrita de conformidad
6.1 El fabricante aplicará a cada instrumento de medida que satisfafa los requisitos pertinentes, establecidos en la regulacion metrológica, el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo actuante a que se refiere el punto 5, el número de identificación de dicho organismo.
6.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 6.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
Cuando el fabricante no esté establecido en la Unión Europea o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en los puntos 3 y 6.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
MODULO B
Examen de modelo
El examen de modelo es parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo examina el diseño técnico de un instrumento de medida y garantiza y declara que el diseño técnico cumple los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
El examen de modelo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación. El organismo decide la modalidad adecuada y los instrumentos de muestra necesarios:
examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prevé fabricar;
examen de muestras de una o más partes esenciales del instrumento de medida, que sean representativas del producto que se pretende fabricar, más evaluación de la adecuación del diseño técnico de las otras partes del instrumento de medida mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3;
evaluación de la adecuación del diseño técnico del instrumento de medida, sin examinar una muestra del mismo, mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3.
La solicitud del examen de modelo la presentará el fabricante ante un organismo de su elección. La solicitud incluirá:
El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de éste.
Declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante cualquier otro organismo.
La documentación técnica que se describe en el artículo 9. Esta documentación deberá permitir la evaluación de la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes establecidos en la regulación metrológica. Deberá incluir, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
Las muestras, representativas del producto que se pretende fabricar, que requiera el organismo.
La documentación de apoyo relativa a la adecuación del diseño técnico de aquellas partes del instrumento de medida para las que no sea necesario presentar muestras. En esta documentación de apoyo se mencionará cualquier documento normativo pertinente que se haya aplicado, en particular cuando los documentos normativos pertinentes mencionados en el artículo 10 no se hayan aplicado plenamente, e incluirá también, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio que realice los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.
El organismo deberá:
En cuanto a las muestras:
4.1 Examinar la documentación técnica, comprobar que las muestras han sido fabricadas de conformidad con dicha documentación y que identifican los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones pertinentes de los documentos normativos adecuados que se mencionan en el artículo 10, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichos documentos normativos.
4.2 Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, su aplicación ha sido correcta.
4.3 Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante ha optado por no aplicar las soluciones correspondientes a los citados documentos normativos, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los correspondientes requisitos establecidos en la regulación metrológica aplicable.
4.4 Acordar con el solicitante el lugar en que los exámenes y los ensayos deberán efectuarse.
En cuanto a las otras partes del instrumento de medida:
4.5 Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de las demás partes del instrumento de medida.
En cuanto al proceso de fabricación:
4.6 Examinar la documentación técnica para asegurarse de que el fabricante dispone de medios adecuados para garantizar una fabricación homogénea.
5.1 El organismo elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 1.h del anexo II, el organismo solamente publicará el contenido de este informe, total o parcialmente, con el acuerdo del fabricante.
5.2 Cuando el diseño técnico cumpla los requisitos de la regulación metrológica aplicables al instrumento de medida, el organismo entregará al fabricante un certificado de examen de modelo, en función del ámbito legislativo europeo o nacional. En el certificado constará el nombre y la dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, las conclusiones del examen, las condiciones de validez y los datos necesarios para la identificación del instrumento. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.
El certificado y sus anexos deberán contener toda la información pertinente para la evaluación de conformidad y control en servicio. En particular, a fin de permitir la evaluación de la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo examinado en lo que respecta a la reproducibilidad de sus resultados metrológicos, cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, el contenido incluirá:
Las características metrológicas del modelo de instrumento.
Las medidas requeridas para garantizar la integridad de los instrumentos, tales como precintado, identificación del programa informático y otras.
La información sobre otros elementos necesarios para la identificación de los instrumentos y para comprobar su conformidad visual exterior con el modelo.
En su caso, cualquier información específica necesaria para verificar las características de los instrumentos fabricados.
En el caso de un subconjunto, toda la información necesaria para garantizar la compatibilidad con otros subconjuntos o instrumentos de medida.
El certificado tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de su emisión, y podrá renovarse posteriormente por períodos de igual duración.
5.3 El organismo elaborará un informe de evaluación al respecto y lo mantendrá a disposición de la Administración Pública competente que lo haya designado.
El fabricante informará al organismo que mantiene la documentación técnica relativa al certificado de examen de modelo, acerca de cualquier modificación del instrumento que pueda afectar a la conformidad del mismo con los requisitos esenciales o las condiciones de validez del certificado.Tales modificaciones requieren una aprobación complementaria en forma de adicional al certificado original de examen de modelo.
Cada organismo informará inmediatamente a la Administración Pública competente que lo haya designado de:
Los certificados de examen de modelo y anexos emitidos.
Las adicionales y las modificaciones de los certificados ya emitidos.
Cada organismo informará inmediatamente a la Administración Pública competente que lo haya designado de la retirada de un certificado de examen de modelo.
El organismo deberá conservar el expediente técnico con la documentación presentada por el fabricante hasta que expire la validez del certificado.
El fabricante conservará una copia del certificado de examen de modelo, de sus anexos y de sus adicionales junto con la documentación técnica, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento de medida.
El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones mencionadas en los puntos 6 y 8. Cuando el fabricante no esté establecido en la Unión Europea y cuando no tenga un representante autorizado, la obligación de facilitar la documentación técnica cuando así se solicite incumbirá a la persona que designe el fabricante.
MODULO C
Declaración de conformidad con el modelo basada en el control de fabricación interno
La declaración de conformidad con el modelo basada en el control de fabricación interno es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión están en conformidad con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Declaración de conformidad por escrito
3.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
3.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 3.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
Cuando el fabricante no esté establecido en la Unión Europea o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 3.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
MODULO C1
Declaración de conformidad con el modelo basada en el control de fabricación interno más los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo
La declaración de conformidad con el modelo basada en el control de fabricación interno, más los ensayos realizados sobre el producto por parte de un organismo, es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Control del producto
Un organismo, elegido por el fabricante, efectuará o hará efectuar los controles del producto a intervalos adecuados que éste determine, con el fin de verificar la calidad de los controles internos del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los instrumentos y el volumen de la producción. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo antes de su comercialización y se efectuarán pruebas adecuadas con arreglo a las descritas en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 10 o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del producto con el tipo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidirá sobre los ensayos oportunos que deberán realizarse.
Si un número relevante de instrumentos del muestreo no alcanza un nivel de calidad aceptable, el organismo adoptará las medidas oportunas.
Declaración escrita de conformidad
4.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad, según el ámbito legislativo aplicable y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3, el número de identificación de dicho organismo a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
4.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en el punto 4.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
Cuando el fabricante no esté establecido en la Unión Europea, o cuando carezca de representante autorizado, las obligaciones incluidas en el punto 4.2 serán responsabilidad de la persona que comercialice el instrumento.
MODULO D
Declaración de conformidad con el modelo basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación
La declaración de conformidad con el modelo, basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación, es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo, garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Fabricación
El fabricante deberá operar bajo un sistema aprobado de gestión de la calidad de la fabricación, de inspección del producto acabado y de comprobación del instrumento de medida en cuestión, con arreglo a lo establecido en el punto 3 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.
Sistema de gestión de la calidad
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo de su elección.
La solicitud incluirá:
Toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista.
La documentación relativa al sistema de gestión de la calidad.
La documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen de modelo.
3.2 El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos de la regulación metrológica aplicable.
Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.
Incluirá en particular una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto.
Las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, y los procesos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán.
Los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de calibración e informes de calificación del personal implicado.
Los medios para supervisar la consecución de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
3.3 El organismo evaluará el sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumirá que el sistema se ajusta a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.
Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo que audite éstos incluirá personas que posean la experiencia adecuada en el ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante.
La decisión será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo; notificará su decisión al fabricante que incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada relativa a la modificación propuesta del sistema.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
4.1 La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.
4.2 A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
La documentación del sistema de gestión de la calidad.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración e informes de calificación del personal implicado.
4.3 El organismo realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4 El organismo podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
Declaración escrita de conformidad
5.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
5.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes:
La documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 3.1.
La actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada.
Las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
Cada organismo pondrá periódicamente a disposición de la Administración Pública competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad, emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a dicha Administración de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la calidad.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
MODULO D1
Declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación
La declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación específica de aplicación.
Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica e incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño y el funcionamiento del instrumento.
El fabricante conservará la documentación técnica a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.
Fabricación
El fabricante deberá operar bajo un sistema aprobado de gestión de la calidad de la fabricación, de inspección del producto acabado y de comprobación del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5 y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.
Sistema de gestión de la calidad
5.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo de su elección.
La solicitud incluirá:
Toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista.
La documentación relativa al sistema de gestión de la calidad.
La documentación técnica mencionada en el punto 2.
5.2 El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.
Incluirá en particular una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto.
Las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, los procesos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán.
Los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los mismos.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos sobre ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado y otros.
Los medios para supervisar la consecución de la calidad del producto que se requiere y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
5.3 El organismo evaluará el sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Presumirá la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.
Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la experiencia adecuada en el ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante. La decisión adoptada será notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación.
5.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
5.5 El fabricante mantendrá informado periódicamente al organismo que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
El organismo evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.
Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión razonada relativa a la modificación propuesta.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo
6.1 La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gestión de la calidad aprobado.
6.2 A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
La documentación del sistema de gestión de la calidad.
La documentación técnica mencionada en el punto 2.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado, etc.
6.3 El organismo realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la misma al fabricante.
6.4 El organismo podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, proporcionando al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado pruebas, un informe de las mismas.
Declaración escrita de conformidad
7.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad y, bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
7.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes:
La documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 5.1.
La actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada.
Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.
Cada organismo pondrá periódicamente a disposición de la Administración Pública competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad, emitidas o rechazadas, e informará inmediatamente a dicha Administración de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la calidad.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
MODULO E
Declaración de conformidad con el modelo basada en la garantía de la calidad de la inspección y ensayo del producto acabado
La declaración de conformidad con el modelo basada en la garantía de la calidad de la inspección y ensayo del producto acabado es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Fabricación
El fabricante deberá operar bajo un sistema de gestión de la calidad aprobado para la inspección y ensayo de producto acabado del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 3, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 4.
Sistema de gestión de la calidad
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo de su elección.
La solicitud incluirá:
Toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista.
La documentación relativa al sistema de gestión de la calidad.
La documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de examen de modelo.
3.2 El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable
Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.
Incluirá en particular una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto.
Los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo después de la fabricación.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado y otros.
Los medios para supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
3.3 El organismo evaluará el sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 3.2. Presumirá la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.
Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la experiencia adecuada en el ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante. La decisión será notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier previsión de actualización del mismo.
El organismo evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario volver a examinarlo.
Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la modificación propuesta.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo
4.1 La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gestión de la calidad aprobado.
4.2 A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de ensayo y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
La documentación del sistema de gestión de la calidad.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado y otros.
4.3 El organismo realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4 El organismo podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
Declaración escrita de conformidad
5.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo según lo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
5.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma. Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes:
La documentación mencionada en el segundo guión del punto 3.1.
La actualización a que se refiere el párrafo segundo del punto 3.5, según haya ido aprobada.
Las decisiones y los informes del organismo a los que se hace referencia en el último párrafo del punto 3.5, en el punto 4.3 y en el punto 4.4.
Cada organismo pondrá periódicamente a disposición de la Administración Pública competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad emitidas, o rechazadas, e informará inmediatamente a dicha Administración de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la calidad.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3.1, 3.5, 5.2 y 6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
MODULO E1
Declaración de conformidad basada en la garantía de la calidad de la inspección y en los ensayos realizados sobre el producto acabado
La declaración de conformidad basada en la garantía de la calidad de la inspección y en los ensayos realizados sobre el producto acabado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9. La documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable e incluirá, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.
Fabricación
El fabricante deberá operar bajo un sistema de gestión de la calidad aprobado para la inspección y ensayo sobre producto acabado del instrumento de medida en cuestión con arreglo a lo establecido en el punto 5, y estará sujeto a supervisión con arreglo a lo establecido en el punto 6.
Sistema de gestión de la calidad
5.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo de su elección.
La solicitud incluirá:
Toda la información pertinente para la categoría de instrumentos prevista.
La documentación relativa al sistema de gestión de la calidad.
La documentación técnica mencionada en el punto 2.
5.2 El sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Todos los elementos normativos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de disposiciones, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de gestión de la calidad deberá permitir una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de gestión de la calidad.
Incluirá en particular una descripción adecuada de:
Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto.
Los exámenes y ensayos que se llevarán a cabo después de la fabricación.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado y otros.
Los medios para supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad.
5.3 El organismo evaluará el sistema de gestión de la calidad para determinar si satisface los requisitos mencionados en el punto 5.2. Presumirá la conformidad del sistema a dichos requisitos si cumple las especificaciones correspondientes de la norma nacional por la que se aplica la norma armonizada pertinente, desde el momento en que se hayan publicado sus referencias.
Además de la experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo auditor incluirá personas que posean la experiencia adecuada en el ámbito correspondiente de la metrología y la tecnología del instrumento y conocimiento de los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a los locales del fabricante. La decisión será notificada al fabricante, incluyendo las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la evaluación del sistema.
5.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.
5.5 El fabricante mantendrá informado al organismo que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre cualquier previsión de actualización del mismo.
El organismo evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema modificado de gestión de la calidad seguirá satisfaciendo los requisitos mencionados en el punto 5.2 o si es necesario volver a examinarlo.
Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la inspección y la decisión razonada relativa a la modificación propuesta.
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo
6.1 La finalidad de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones derivadas del sistema de gestión de la calidad aprobado.
6.2 A efectos de inspección, el fabricante permitirá al organismo la entrada a los lugares de fabricación, de inspección, de ensayos y de almacenamiento, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:
La documentación del sistema de gestión de la calidad.
La documentación técnica mencionada en el punto 2.
Los documentos relativos a la gestión de la calidad, tales como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración, informes de calificación del personal implicado y otros.
6.3 El organismo realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.
6.4 El organismo podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, proporcionando al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
Declaración escrita de conformidad
7.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad y bajo la responsabilidad del organismo a que se refiere el punto 5.1, el número de identificación de éste a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
7.2 Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo del instrumento que es objeto de la misma.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
El fabricante, durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento, mantendrá a disposición de las Administraciones públicas competentes:
La documentación mencionada en el segundo párrafo del punto 5.1.
La actualización a que se refiere el punto 5.5, según haya sido aprobada.
Las decisiones y los informes del organismo a que se refieren los puntos 5.5, 6.3 y 6.4.
Cada organismo pondrá periódicamente a disposición de la Administración Pública competente que lo haya designado la lista de aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad emitidas, o rechazadas, e informará inmediatamente a dicha Administración de la retirada de una aprobación a un sistema de gestión de la calidad.
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3, 5.1, 5.5, 7.2 y 8 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado.
MODULO F
Declaración de conformidad con el modelo basada en la verificación del producto
La declaración de conformidad con el modelo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en el presente módulo y garantiza y declara que los instrumentos de medida que se ajustan a las disposiciones del punto 3 son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo y satisfacen los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con el modelo aprobado descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Verificación
Un organismo elegido por el fabricante efectuará, o hará efectuar, los exámenes y ensayos oportunos para verificar la conformidad de los instrumentos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo y con los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad con los requisitos metrológicos serán efectuados, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada instrumento según se especifica en el punto 4, o bien mediante el examen y ensayo de los instrumentos sobre una base estadística según se especifica en el punto 5.
Verificación de la conformidad con los requisitos metrológicos mediante el examen y ensayo de cada instrumento.
4.1 Todos los instrumentos deberán examinarse individualmente y serán sometidos a los ensayos adecuados establecidos en los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 10, o a ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidirá sobre los ensayos adecuados que deberán efectuarse.
4.2 El organismo emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que concluirá a los diez años de la certificación del instrumento.
Verificación estadística de la conformidad con los requisitos metrológicos.
5.1 El fabricante deberá haber adoptado todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la homogeneidad de cada lote fabricado y deberá someter los instrumentos en lotes homogéneos para su verificación.
5.2 Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con lo dispuesto en el punto 5.3. Todos los instrumentos de la muestra serán examinados individualmente y se someterán a ensayos adecuados según lo establecido en los documentos pertinentes mencionados en el artículo 10 o a ensayos equivalentes, para establecer su conformidad con los requisitos metrológicos que les son aplicables y determinar si el lote se acepta o se rechaza. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo implicado decidirá sobre los ensayos adecuados que deberán efectuarse.
5.3 El procedimiento estadístico deberá cumplir los siguientes requisitos:
El control estadístico se basará en atributos. El sistema de muestreo deberá garantizar:
Un nivel de calidad que corresponda a una probabilidad de aceptación del 95%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 1%.
Una calidad límite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad inferior al 7%.
5.4 Si se acepta un lote se aprueban todos los instrumentos de que consta el lote, a excepción de aquellos instrumentos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.
El organismo emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y aplicará su número de identificación a cada instrumento aprobado o hará que éste sea aplicado bajo su responsabilidad.
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las Administraciones públicas competentes durante un plazo que concluirá a los diez años de la certificación del instrumento.
5.5 Si un lote es rechazado, el organismo adoptará las medidas oportunas para evitar la comercialización de ese lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.
Declaración escrita de conformidad
6.1 El fabricante aplicará el marcado de conformidad a cada instrumento de medida que sea conforme al modelo aprobado y satisfaga los requisitos pertinentes de la regulación metrológica aplicable.
6.2 Para cada modelo de instrumento es necesaria una declaración de conformidad que debe estar a disposición de las Administraciones públicas competentes durante diez años después de que el último instrumento haya sido fabricado. Debe identificar al modelo de instrumento al que se refiere.
Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de instrumentos por separado a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se aplica a toda una partida o envío.
Si así lo ha acordado el organismo a que se refiere el punto 3, el fabricante aplicará igualmente, bajo la responsabilidad del organismo, el número de identificación de dicho organismo.
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