Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización
– Edad de la mujer o persona transexual que conserva la capacidad de gestar en el momento de la indicación del tratamiento inferior a 40 años.
– Ausencia de evidencias de mala reserva ovárica.
– Diagnóstico de esterilidad primaria o secundaria sin hijo sano, mujeres sin pareja, personas transexuales que conservan la capacidad de gestar y mujeres lesbianas.
– Límite máximo de ciclos de tratamiento: tres ciclos con estimulación ovárica. Este límite podrá reducirse en función del pronóstico, y en particular de los tratamientos previos.
ii) Con ovocitos donados: criterios de acceso específicos para esta técnica:
– Edad de la mujer o persona transexual que conserva la capacidad de gestar en el momento de indicación del tratamiento: inferior a 40 años.
– Fallo ovárico clínico prematuro espontáneo o yatrogénico.
– Trastorno genético de la mujer o persona transexual que conserva la capacidad de gestar solo evitable mediante sustitución de ovocitos.
– Ovarios inaccesibles o no abordables para la extracción de ovocitos.
– Límite máximo de ciclos de tratamiento: Tres ciclos con recepción de ovocitos donados. Este límite podrá reducirse en función del pronóstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.
Criopreservación de preembriones y su transferencia: Los preembriones criopreservados podrán ser transferidos para uso propio o podrán ser donados. En el caso de preembriones criopreservados para uso propio se aplicará el criterio específico de que las mujeres o personas transexuales que conservan la capacidad de gestar sean menores de 50 años en el momento de la transferencia, y en el de los preembriones criopreservados para ser donados se aplicarán los criterios generales de acceso a tratamientos de RHA.
Criopreservación de gametos para uso propio diferido para preservar la fertilidad en situaciones asociadas a procesos especiales: criterios específicos:
1.º Se realizará exclusivamente por indicación médica, no incluyéndose cuando sea únicamente a petición propia del paciente para uso diferido.
2.º Se realizará en pacientes con posible riesgo de pérdida de su capacidad reproductiva asociada a exposición a tratamientos gametotóxicos o a procesos patológicos con riesgo acreditado de fallo ovárico prematuro o riesgo acreditado de fallo testicular primario.
3.º Para la criopreservación de gametos para uso propio diferido no se aplicará el límite mínimo de edad de 18 años contemplado en el apartado 5.3.8.2.a).1.º
4.º La transferencia de los gametos criopreservados se llevará a cabo en mujeres o personas transexuales que conservan la capacidad de gestar menores de 50 años, siempre y cuando no presenten ningún tipo de patología en la que el embarazo pueda entrañarle un grave e incontrolable riesgo, tanto para su salud como para la de su posible descendencia.
Técnicas de lavado seminal para prevenir la transmisión de enfermedades virales crónicas: El lavado seminal se podrá aplicar a hombres seropositivos al virus de la hepatitis C o al VIH tanto en la asistencia a parejas estériles serodiscordantes con infección viral crónica, como en la prevención de la transmisión de infecciones virales crónicas en parejas sin diagnóstico de esterilidad.
En el caso de parejas seroconcordantes, solo será preciso el lavado, no siendo necesario el posterior estudio de la presencia de partículas virales.
Para la aplicación de los tratamientos y técnicas de reproducción humana asistida en estos casos se deberán cumplir los criterios generales, y en su caso, los específicos descritos en los correspondientes apartados de dichas técnicas.
Diagnóstico genético preimplantacional (DGP): incluye:
1.º DGP con finalidad de prevención de la transmisión de enfermedades o trastornos de origen cromosómico o genético graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales, con objeto de llevar a cabo la selección embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.
Las situaciones que pueden dar lugar a DGP con finalidad preventiva son:
– Enfermedades monogénicas susceptibles de diagnóstico genético preimplantatorio.
– Anomalía cromosómica estructural o numérica materna o paterna.
ii) El DGP se realizará con este fin cuando se cumplan los siguientes criterios específicos:
– Exista alto riesgo de recurrencia de la enfermedad presente en la familia.
– El trastorno genético genere graves problemas de salud, es decir, que la enfermedad de base genética comprometa la esperanza y/o calidad de vida por producir anomalías congénitas, discapacidad intelectual, sensorial o motora, no susceptibles de un tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales.
– El diagnóstico genético sea posible y fiable, e incluya un informe de asesoramiento genético donde se especifique el estatus genético de la persona, pareja o familia consultante en relación con la enfermedad y la identificación del gen implicado, la mutación responsable y la certeza de la relación fenotipo/genotipo.
– Sea posible realizar un procedimiento de fecundación in vitro/inyección espermática intracitoplasmática (FIV-ICSI) con una respuesta adecuada tras estimulación ovárica controlada.
– Se cumplan los criterios específicos para FIV con gametos propios.
iii) Será necesario, además de los criterios anteriores, una autorización expresa de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, cuando proceda, según lo establecido en el artículo 12.2 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.
2.º DGP con fines terapéuticos a terceros: DGP en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano) de los preembriones in vitro para la selección del embrión HLA compatible.
Los criterios específicos para acceder a esta técnica son:
Mujeres o personas transexuales que conserven la capacidad de gestar con edad menor a 40 años en el momento de indicación del tratamiento con una reserva ovárica suficiente para el fin del tratamiento que se persigue.
ii) Existencia de indicación reconocida, es decir, hijo previo afecto de enfermedad que precise tratamiento con precursores hematopoyéticos procedente de hermano histocompatible.
iii) Autorización expresa de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, según lo establecido en el artículo 12.2 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo.
iv) Límite máximo de ciclos de tratamiento: tres ciclos con estimulación ovárica y tres ciclos adicionales tras valoración clínica por el facultativo especialista o, en su caso, por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida de los resultados obtenidos en los tres ciclos iniciales. Este límite podrá reducirse en función del pronóstico, y en particular del resultado de los tratamientos previos.
5.3.8.4 En los tratamientos de RHA, las pruebas que deban realizarse en el ámbito de dicho tratamiento al otro miembro de la pareja, serán facilitadas por la administración correspondiente a la de aseguramiento de la mujer o persona transexual que conserva la capacidad de gestar a la que se va a realizar la técnica de RHA. Se excluyen de lo previsto en este apartado, los tratamientos farmacológicos asociados a la técnica de RHA a los que haya de someterse el otro miembro de la pareja.
5.3.9 Servicios de prevención.
5.3.10 Atención a los pacientes y familiares en el área de las enfermedades de base genética que comprenderá los análisis genéticos o genómicos y el asesoramiento genético.
5.3.10.1 La atención a los pacientes y familiares en el área de las enfermedades de base genética en el Sistema Nacional de Salud incluirá:
El diagnóstico de enfermedades, trastornos de base genética o alteraciones farmacogenéticas, mediante la integración de la información clínica personal y familiar y la obtenida tras la realización de los estudios genéticos o genómicos.
Se considera incluida la caracterización molecular con fin diagnóstico o pronóstico, así como para la toma de decisiones terapéuticas.
La transmisión de información, de forma clara y comprensible, en formatos accesibles a las circunstancias de la persona, sobre la alteración genética y la enfermedad o trastorno subyacente, el riesgo de recurrencia, las consecuencias para el paciente y sus familiares y el asesoramiento sobre las posibilidades terapéuticas y de prevención pre y posnatal.
La derivación de los pacientes y familiares a los distintos profesionales especializados y grupos de apoyo necesarios para el adecuado manejo de cada situación.
5.3.10.2 El proceso de asesoramiento genético y de realización de análisis genéticos o genómicos con fines asistenciales deberá ser efectuado por personal cualificado y deberá llevarse a cabo en centros que dispongan de autorización sanitaria, incluyendo la oferta asistencial, de la comunidad autónoma donde estén ubicados, de acuerdo al Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y la correspondiente normativa autonómica que regule esta materia. Así mismo, los centros podrán ser acreditados por la autoridad autonómica o estatal competente y deberán reunir los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan.
5.3.10.3 El asesoramiento genético es el procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para ella o sus familiares de los resultados de un análisis genético o genómico y de sus beneficios, riesgos y limitaciones y, en su caso, para asesorar en relación con las posibles alternativas derivadas de dicho análisis. Este procedimiento tendrá lugar en las enfermedades o trastornos de base genética y potencialmente hereditarios tanto antes como después de una prueba genética o genómica e incluso en ausencia de las mismas.
El asesoramiento genético tendrá como objetivo ayudar a la persona o familia a entender y adaptarse a las consecuencias médicas, psicológicas, familiares y sociales de una determinada enfermedad, trastorno genético o alteración de relevancia farmacogenética. Este proceso, que incluye la intervención de uno o más profesionales, consistirá en:
1.º Interpretar los antecedentes médicos personales o familiares que permiten valorar el riesgo de ocurrencia o recurrencia de una enfermedad de base genética.
2.º Informar sobre el posible tipo de herencia, los análisis genéticos o genómicos disponibles, así como de sus consecuencias clínicas y terapéuticas, la posibilidad de prevención o tratamiento y la disponibilidad y accesibilidad de recursos.
3.º Ofrecer el apropiado asesoramiento, respetando el principio de autonomía de las personas para la toma de decisiones informadas.
4.º Solicitar la firma del consentimiento informado previamente a la realización de cualquier análisis genético o genómico, tras explicar su validez y utilidad clínica, sus beneficios, riesgos y limitaciones, así como de los posibles resultados y de sus consecuencias clínicas y terapéuticas.
El asesoramiento genético se realizará antes y después del estudio genético indicado, al menos, ante el diagnóstico, sospecha diagnóstica o antecedentes familiares de:
1.º Anomalías cromosómicas o desequilibrios genómicos que ocasionan o pueden ocasionar defectos congénitos o hereditarios, dificultades graves de aprendizaje o problemas de fertilidad.
2.º Enfermedades hereditarias de aparición prenatal, infantil y adulta.
3.º Cánceres hereditarios o familiares.
4.º Anomalías congénitas o del desarrollo.
5.º Discapacidad intelectual u otros trastornos del neurodesarrollo con sospecha de base genética.
6.º Trastornos de la fertilidad con sospecha de base genética.
5.3.10.4 El análisis genético o genómico es un procedimiento destinado a identificar variantes genéticas o a detectar la presencia o ausencia de uno o varios segmentos de material genético. Se consideran incluidas también las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo de un cambio genético determinado.
La indicación de los análisis genéticos o genómicos en las enfermedades o trastornos de base genética debe vincularse sistemáticamente al asesoramiento genético, respetando en todo momento la libre autonomía del individuo y requiriendo su consentimiento expreso y por escrito, una vez haya sido pertinentemente informado de los objetivos, posibilidades y limitaciones del análisis, así como de las posibles repercusiones de sus resultados a nivel individual y familiar, adoptando las medidas necesarias para garantizar el acceso a la información así como su comprensión. Las personas incapacitadas legalmente y los menores de edad participarán, atendidas sus circunstancias, con los apoyos precisos y según su edad y capacidades, en la toma de decisiones a lo largo del proceso, tal y como se recoge en la legislación vigente.
En la realización de análisis genéticos o genómicos:
1.º Se asegurará la protección de los derechos de las personas y del tratamiento de los datos de carácter personal de acuerdo con la legislación vigente.
2.º Se llevarán a cabo con criterios de pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad.
3.º Solo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de alguna variante genética responsable de una enfermedad o detectar una predisposición o susceptibilidad genética a una determinada enfermedad, estimando el riesgo asociado con fines médicos y con un asesoramiento genético asociado, cuando esté indicado. También podrán realizarse para identificar las diferencias individuales en la respuesta a los fármacos y las interacciones genético-ambientales o para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades.
4.º En el caso de personas con discapacidad, la información y documentación que se facilite, así como la comunicación y la interacción durante el proceso de asesoramiento genético, deberán atender a los requerimientos de accesibilidad universal y diseño para todos.
Los análisis genéticos o genómicos incluidos en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud deben cumplir los siguientes requisitos:
1.º Tener validez analítica y clínica sustentada en la evidencia científica.
2.º Ser de utilidad clínica: constituir un elemento esencial para el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad, para la selección y seguimiento de tratamientos, así como para la toma de decisiones reproductivas. Todo ello siempre que el balance beneficio/riesgo sea favorable.
3.º Haber sido valorados previamente en relación a las implicaciones éticas, sociales, legales, organizativas y económicas de su inclusión en la oferta asistencial pública.
Los análisis genéticos se pueden realizar en personas sanas, enfermas, portadoras o en riesgo de padecer la enfermedad, sin considerar el tipo de tejido en el que se realizan e indistintamente de si se trata de alteraciones genéticas constitucionales o somáticas.
Se incluirán en la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud aquellos análisis genéticos o genómicos que, cumpliendo los requisitos de validez analítica y clínica, utilidad clínica e impacto en la salud anteriormente expuestos, correspondan a alguno de los siguientes tipos de estudios y reúnan los criterios de indicación que a continuación se especifican:
1.º Análisis genéticos o genómicos diagnósticos: Se realizan en personas con signos o síntomas de enfermedad y sirven para confirmar o descartar una enfermedad, trastorno o alteración de base genética. Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:
La persona presenta signos o síntomas sugestivos de una enfermedad o trastorno genético que puede ser diagnosticado mediante el análisis genético o genómico.
ii) El diagnóstico genético de la enfermedad cumple al menos uno de los requisitos siguientes:
– Implica un claro beneficio en el manejo clínico (diagnóstico, pronóstico, tratamiento o seguimiento) del paciente o de sus familiares.
– Evita la realización de otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos inapropiados.
– Proporciona información clave para la toma de decisiones reproductivas del individuo o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.
2.º Análisis genéticos presintomáticos o predictivos: Se realizan en personas asintomáticas y sirven para determinar si presentan un riesgo elevado de desarrollar una determinada enfermedad. Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:
La persona pertenece a una familia o grupo poblacional de alto riesgo en los que se ha identificado la presencia de una enfermedad o trastorno genético, cuya alteración genética ha sido previamente caracterizada y puede ser identificada mediante un análisis genético.
ii) Además, se cumple al menos uno de los requisitos siguientes:
– El análisis genético o genómico permite un diagnóstico precoz o un tratamiento más temprano, cuando existan evidencias concluyentes de que el mismo se traduce en la disminución de la morbimortalidad de la enfermedad, en la previsión de una mejor respuesta terapéutica o en evitar efectos secundarios no deseables.
– El diagnóstico genético de la enfermedad ayuda en la toma de decisiones reproductivas del individuo o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.
iii) En el caso de menores, el estudio genético presintomático o predictivo en enfermedades que aparecen en la edad adulta se deberá diferir hasta que la persona tenga la madurez y competencia necesaria para comprender la naturaleza e implicaciones de su decisión, salvo que existan medidas preventivas eficaces aplicables en la infancia. En enfermedades que aparecen en la infancia y que pueden ser prevenidas o tratadas adecuadamente, el análisis genético o genómico se deberá realizar lo más próximo posible al momento en el que se deben iniciar dichas medidas preventivas y/o terapéuticas.
3.º Análisis genéticos de portadores: se realizan en personas con alto riesgo de transmisión de enfermedad a su descendencia, aunque en general tienen poca o ninguna consecuencia para la salud de esta persona, y sirven para determinar si la persona es portadora de una alteración genética hereditaria.
El ámbito de este apartado se refiere al estudio de portadores en el contexto de sospecha diagnóstica o antecedentes familiares. En lo referente a cribados poblacionales incluidos en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, se aplicará lo establecido en el anexo I, apartado 3.3 de este real decreto.
Para su realización se deberán cumplir los siguientes criterios de indicación:
La persona, debido a sus antecedentes personales o familiares, presenta un riesgo elevado de ser portador de una determinada enfermedad o trastorno genético cuya alteración genética se conoce y puede ser identificada mediante el correspondiente análisis genético o genómico.
ii) El diagnóstico genético permite la toma de decisiones reproductivas de la persona o de sus familiares que pueden comprometer a su descendencia.
iii) En el caso de menores, el estudio genético de portadores no se realizará hasta que el menor alcance la madurez y competencia necesarias para comprender la naturaleza de su decisión y sus implicaciones y sea, a su vez, capaz de dar su consentimiento.
4.º Análisis genéticos o genómicos para diagnóstico prenatal: Se realizan en caso de un feto con alto riesgo de sufrir una determinada enfermedad o trastorno genético relacionado con su salud, anomalía cromosómica o molecular, cuando se cumplan los siguientes criterios de indicación:
Antecedentes familiares de una enfermedad o trastorno genético con riesgo de recurrencia o existencia de marcadores ecográficos, biomarcadores o malformaciones indicativas de un defecto genético.
ii) El análisis genético o genómico debe contribuir al manejo clínico de la gestación, del recién nacido o a la toma de decisiones reproductivas.
5.º Análisis para el diagnóstico genético preimplantacional (DGP): Se realizan en:
Preembriones con alto riesgo de padecer enfermedades o trastornos de base genética graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales y servirá para identificar a los preembriones no afectos que serán transferidos mediante técnicas de reproducción humana asistida. La aplicación de las técnicas de diagnóstico preimplantacional en estos casos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informará de ella a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
ii) La aplicación de técnicas de diagnóstico preimplantacional para cualquiera otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro, con fines terapéuticos para terceros, requerirá de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida que deberá evaluar las características clínicas, terapéuticas y sociales de cada caso.
Para la realización de los análisis para el diagnóstico genético preimplantacional se deberán cumplir los criterios de indicación que se recogen en el apartado f) del apartado 5.3.8.3.
6.º Análisis de farmacogenética y farmacogenómica: Se realizan en personas que necesitan ser tratadas con determinados medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y sirven para determinar la estrategia terapéutica, valorar la respuesta al tratamiento o evitar o minimizar los posibles efectos adversos en un individuo determinado.
7.º Estudio genético o genómico en patologías, hereditarias o no, que puedan beneficiarse desde el punto de vista asistencial de la búsqueda de biomarcadores diagnósticos, pronósticos o predictivos de respuesta al tratamiento, de acuerdo con las directrices marcadas por los organismos reguladores o en ficha técnica.
Todos estos servicios son prestados por las correspondientes unidades asistenciales, recogidas en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, autorizadas por las respectivas comunidades autónomas.
5.3.10.5 La concreción, especificación y definición de las pruebas genéticas incluidas en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se llevará a cabo por acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación.
Con el fin de garantizar la calidad en la prescripción de los análisis genéticos o genómicos, el responsable de la indicación deberá garantizar, siempre que se requiera, que se ha realizado un asesoramiento genético previo y que se ha firmado el correspondiente consentimiento informado. Además, deberán constar en la prescripción, como mínimo, los siguientes datos:
1.º Responsable de la indicación: datos de identificación del facultativo (nombre completo, número de colegiado o código de identificación, centro sanitario y servicio).
2.º Usuario: datos de identificación; fecha de nacimiento.
3.º Orientación diagnóstica: Condición o patología que justifica la indicación, patologías concomitantes que influyan en la indicación u otra información clínica de interés.
4.º Antecedentes personales y familiares.
5.º Indicación: Fecha; tipo de análisis genético o genómico que se solicita.
Las autoridades sanitarias competentes pondrán a disposición de los profesionales del Sistema Nacional de Salud la relación de centros que, cumpliendo los requisitos que se establezcan, puedan realizar los diferentes tipos de análisis genéticos o genómicos.
Se modifica por el art. 1.6 a 8 de la Orden SND/356/2026, de 13 de abril. Ref. BOE-A-2026-8592
Se modifican los apartados 5.2.5, 5.3.7.1, 5.3.8.2, 5.3.8.3, 5.3.8.4 y 5.3.10 por el art. 1.5 a 8 de la Orden SND/606/2024, de 13 de junio. Ref. BOE-A-2024-12290
Se modifica el apartado 5.3.8 por el art. 1 de la Orden SND/1215/2021, de 5 de noviembre. Ref. BOE-A-2021-18287
Se modifica el apartado 5.1.2, con efectos de 1 de julio de 2019, por el art. único.3 de la Orden SCB/480/2019, de 26 de abril. Ref. BOE-A-2019-6277
Téngase en cuenta para su aplicación la disposición adicional 2 de la citada Orden.
Se modifica el apartado 5.1.1 por el art. 2.2 de la Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio. Ref. BOE-A-2015-7629#a2.
Se modifican los apartados 5.2.9.3, 5.3.7.1, 5.3.8 y se añade el 5.3.10 por el art. único.3.1 a 4 de la Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre. Ref. BOE-A-2014-11444.
Redactados los apartados 5.3.8.1.a).2.º y 5.3.10.4.e).5.º conforme a la corrección de errores de la citada norma, publicada en el BOE núm. 281, de 20 de noviembre de 2014. Ref. BOE-A-2014-11989.
Se añade un párrafo al apartado 5.2.16 por el art. 1 de la Orden SPI/573/2011, de 11 de marzo. Ref. BOE-A-2011-4884.
Se modifica el apartado 5.2.16.2 por el art. único de la Orden SAS/1904/2009, de 8 de julio. Ref. BOE-A-2009-11816
6. Atención paliativa a enfermos terminales
Comprende la atención integral, individualizada y continuada, de personas con enfermedad en situación avanzada no susceptible de recibir tratamientos con finalidad curativa y con una esperanza de vida limitada (en general, inferior a 6 meses), así como de las personas a ellas vinculadas. Su objetivo terapéutico es la mejora de la calidad de vida, con respeto a su sistema de creencias, preferencias y valores.
Esta atención, especialmente humanizada y personalizada, se presta en el domicilio del paciente o en el centro sanitario, si fuera preciso, estableciendo los mecanismos necesarios para garantizar la continuidad asistencial y la coordinación con otros recursos y de acuerdo con los protocolos establecidos por el correspondiente servicio de salud. Incluye:
6.1 Identificación de los enfermos en situación terminal según los criterios diagnósticos y la historia natural de la enfermedad.
6.2 Valoración integral de las necesidades de pacientes y cuidadores/as y establecimiento de un plan de cuidados escrito que incluya medidas preventivas, recomendaciones higiénico-dietéticas, control de los síntomas y cuidados generales.
6.3 Valoración frecuente y control de síntomas físicos y psíquicos, realizando los exámenes y procedimientos diagnósticos necesarios e indicando el tratamiento farmacológico y no farmacológico del dolor y de otros síntomas. Información y apoyo al paciente en las distintas fases del proceso.
6.4 Información, consejo sanitario, asesoramiento y apoyo a las personas vinculadas al paciente, especialmente al cuidador/a principal.
7. Atención a la salud mental
Comprende el diagnóstico y seguimiento clínico de los trastornos mentales, la psicofarmacoterapia, las psicoterapias individuales, de grupo o familiares (excluyendo el psicoanálisis y la hipnosis), la terapia electroconvulsiva y, en su caso, la hospitalización. La atención a la salud mental, que garantizará la necesaria continuidad asistencial, incluye:
7.1 Actuaciones preventivas y de promoción de la salud mental en coordinación con otros recursos sanitarios y no sanitarios.
7.2 Diagnóstico y tratamiento de trastornos mentales agudos y de las reagudizaciones de trastornos mentales crónicos, comprendiendo el tratamiento ambulatorio, las intervenciones individuales o familiares y la hospitalización cuando se precise.
7.3 Diagnóstico y tratamiento de trastornos mentales crónicos, incluida la atención integral a la esquizofrenia, abarcando el tratamiento ambulatorio, las intervenciones individuales y familiares y la rehabilitación.
7.4 Diagnóstico y tratamiento de conductas adictivas, incluidos alcoholismo y ludopatías.
7.5 Diagnóstico y tratamiento de los trastornos psicopatológicos de la infancia/adolescencia, incluida la atención a los niños con psicosis, autismo y con trastornos de conducta en general y alimentaria en particular (anorexia/bulimia), comprendiendo el tratamiento ambulatorio, las intervenciones psicoterapéuticas en hospital de día, la hospitalización cuando se precise y el refuerzo de las conductas saludables.
7.6 Atención a los trastornos de salud mental derivados de las situaciones de riesgo o exclusión social.
7.7 Información y asesoramiento a las personas vinculadas al paciente, especialmente al cuidador/a principal.
8. Rehabilitación en pacientes con déficit funcional.
Comprende los procedimientos de diagnóstico, evaluación, prevención y tratamiento de pacientes con déficit funcional, encaminados a facilitarles, mantenerles o devolverles el mayor grado de capacidad funcional e independencia posible, con el fin de mantener su máxima autonomía, mejorar la calidad de vida y reintegrarles en su medio habitual.
Se incluye la rehabilitación de las afecciones del sistema musculoesquelético, del sistema nervioso, del sistema cardiovascular y del sistema respiratorio, a través de fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia que tenga relación directa con un proceso patológico que esté siendo tratado en el Sistema Nacional de Salud y métodos técnicos (ortoprótesis, reguladas en el anexo VI de cartera de servicios comunes de prestación ortoprotésica).
Se modifica por el art. 1.9 de la Orden SND/356/2026, de 13 de abril. Ref. BOE-A-2026-8592
ANEXO IV. Cartera de servicios comunes de prestación de atención de urgencia
La atención de urgencia es aquella que se presta al paciente en los casos en que su situación clínica obliga a una atención sanitaria inmediata. Se dispensará tanto en centros sanitarios como fuera de ellos, incluyendo el domicilio del paciente y la atención in situ, durante las 24 horas del día, mediante la atención médica y de enfermería, y con la colaboración de otros profesionales.
1. Acceso a la atención de urgencia
El procedimiento y el modelo organizativo para la atención de urgencia serán establecidos por las administraciones sanitarias competentes, de manera que el acceso a la prestación se realice en el tiempo y lugar adecuados para facilitar una atención adaptada a las necesidades de cada paciente. La atención de urgencia se entiende como una atención integral y continua que se presta por atención primaria y especializada, y por los servicios específicamente dedicados a la atención urgente.
La coordinación de los diferentes intervinientes en la atención de urgencia se realizará, a través de los teléfonos 112, 061 u otros, por los centros coordinadores de urgencias y emergencias sanitarias, que garantizarán, las 24 horas, la accesibilidad y la coordinación de los recursos disponibles para este tipo de atención.
Asimismo se potenciará la coordinación de los servicios sanitarios en los planes de catástrofes y la colaboración con los servicios de urgencias y emergencias dependientes de distintas administraciones e instituciones, como Protección Civil, Cuerpos de Prevención y Extinción de Incendios, Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado u otras, en las situaciones que se precise.
2. Contenido
La cartera de servicios comunes de la prestación de atención de urgencia comprende:
2.1 La atención telefónica, a través de los centros coordinadores de urgencias sanitarias, que incluye la regulación médica de la demanda asistencial asignando la respuesta más adecuada a cada urgencia sanitaria; la información y la orientación o consejo sanitario.
2.2 La evaluación inicial e inmediata de los pacientes para determinar los riesgos para su salud y su vida y, en caso de ser necesaria, la clasificación de los mismos para priorizar la asistencia sanitaria que precisen. La evaluación puede completarse derivando a los pacientes a un centro asistencial si fuera necesario, para la realización de las exploraciones y procedimientos diagnósticos precisos para establecer la naturaleza y el alcance del proceso y determinar las actuaciones inmediatas a seguir para atender la situación de urgencia.
2.3 La realización de los procedimientos diagnósticos precisos y de los procedimientos terapéuticos médico-quirúrgicos necesarios para atender adecuadamente cada situación de urgencia sanitaria.
2.4 La monitorización, la observación y la reevaluación de los pacientes, cuando su situación así lo requiera.
2.5 El transporte sanitario, terrestre, aéreo o marítimo, asistido o no asistido, según lo requiera la situación clínica de los pacientes, en los casos en que sea preciso para su adecuado traslado al centro sanitario que pueda atender de forma óptima la situación de urgencia.
2.6 La información y asesoramiento a los pacientes o, en su caso, acompañantes, sobre la atención prestada y las medidas a adoptar al finalizar dicha atención, de acuerdo con la legislación vigente.
2.7 Una vez atendida la situación de urgencia, se procederá al alta de los pacientes o a su derivación al nivel asistencial más adecuado y, cuando la gravedad de la situación así lo requiera, al internamiento hospitalario, con los informes clínicos pertinentes para garantizar la continuidad asistencial.
2.8 La comunicación a las autoridades competentes de aquellas situaciones que lo requieran, especialmente en el caso de sospecha de violencia de género o de malos tratos en menores, ancianos y personas con discapacidad.
ANEXO V. Cartera de servicios comunes de prestación farmacéutica
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad.
Esta prestación se regirá por lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y demás disposiciones aplicables.
1. Contenido
1.1 En el caso de pacientes no hospitalizados, la prestación farmacéutica:
1.1.1 Comprende la indicación, prescripción y dispensación de los siguientes productos:
Los medicamentos para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiación y condiciones de dispensación en el Sistema Nacional de Salud y que hayan sido autorizados y registrados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de acuerdo con lo dispuesto por las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano.
Los efectos y accesorios que dispongan del correspondiente marcado CE y para los que, de acuerdo con la normativa vigente, se resuelva su financiación y condiciones de dispensación en el Sistema Nacional de Salud.
Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados por las oficinas de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Formulario Nacional y que cumplan las normas de la Real Farmacopea Española, así como la normativa vigente sobre las normas para su correcta elaboración y control de calidad, en las condiciones pactadas en los correspondientes conciertos suscritos entre las administraciones sanitarias autonómicas y las oficinas de farmacia.
Las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualizadas bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente.
1.1.2 Excluye:
Los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros productos similares.
Los medicamentos objeto de publicidad dirigida al público.
Los medicamentos adscritos a los grupos o subgrupos terapéuticos excluidos de la financiación por la normativa vigente.
Los medicamentos homeopáticos.
Los efectos y accesorios de los que se realice publicidad dirigida al público en general.
1.2 En el caso de pacientes hospitalizados, la prestación farmacéutica comprende los productos farmacéuticos que necesiten los pacientes conforme se recoge en el anexo III correspondiente a la cartera de servicios comunes de atención especializada.
Se modifica el apartado 1.1.2 b) por el art. 4 del l Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. Ref. BOE-A-2010-2696
2. Indicación, prescripción y dispensación
La prestación farmacéutica se ha de proporcionar de acuerdo con criterios que promuevan el uso racional de los medicamentos.
De conformidad con la legislación vigente, los médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios legalmente capacitados son los responsables, en el ejercicio de su correspondiente actuación profesional vinculada al Sistema Nacional de Salud, de la indicación, prescripción, dispensación o del seguimiento de los tratamientos, en las dosis precisas y durante el periodo de tiempo adecuado, de acuerdo con la situación clínica de cada paciente.
La prescripción de los medicamentos y demás productos incluidos en la prestación farmacéutica, en el caso de su dispensación a través de oficinas de farmacia, se ha de realizar en el correspondiente modelo oficial de receta médica u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente.
Se modifica el párrafo tercero por la disposición adicional 6.1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre. Ref. BOE-A-2011-1013.
3. Participación económica de los usuarios
La participación en el pago a satisfacer por los usuarios por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud se regula de conformidad con los criterios recogidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
3.1 Aportación normal: Con carácter general, la participación económica que corresponde satisfacer a los usuarios en el momento de la dispensación en oficina de farmacia es del 40% sobre el precio de venta al público.
3.2 Aportación reducida: Un 10% sobre el precio de venta al público, sin que el importe total de la aportación pueda exceder de 2,64 euros por envase, importe que puede ser actualizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, según lo dispuesto en la normativa vigente. Corresponde abonar este tipo de aportación en los siguientes supuestos:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas o graves, clasificados en los grupos o subgrupos terapéuticos recogidos en la normativa vigente y de acuerdo con las condiciones establecidas.
Efectos y accesorios pertenecientes a los grupos reglamentariamente establecidos.
Medicamentos que proporciona el Sistema Nacional de Salud a través de receta oficial a los enfermos de SIDA.
3.3 Exentos de aportación: En los siguientes supuestos:
Pensionistas y colectivos asimilados, afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica.
Tratamientos derivados de accidentes de trabajo y enfermedad profesional.
Productos cuya dispensación al usuario se realice en los centros o servicios asistenciales sanitarios.
ANEXO VI. Cartera común de servicios de prestación ortoprotésica
La prestación ortoprotésica consiste en la utilización de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal, o bien modificar, corregir o facilitar su función, comprendiendo los elementos precisos para mejorar la calidad de vida y la autonomía del usuario.
Esta prestación se facilitará por los servicios de salud o dará lugar a ayudas económicas, en los casos y de acuerdo con las normas que reglamentariamente se establezcan por parte de las administraciones sanitarias competentes.
Se sustituye, con efectos de 1 de julio de 2019, por el contenido del Anexo I de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, según establece su art. 2. Ref. BOE-A-2019-856
Se derogan los aspectos referentes a la aportación del usuario recogidos en este Anexo por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre. Ref. BOE-A-2012-13647.
1. Contenido
1.1 La cartera común de servicios de prestación ortoprotésica comprende:
Los implantes quirúrgicos, que forman parte de la cartera común básica de servicios asistenciales, en la que también se incluyen las ortoprótesis externas de uso en pacientes ingresados.
Las ortoprótesis externas de dispensación ambulatoria, que son integrantes de la cartera común suplementaria. Están constituidas por las prótesis externas, las sillas de ruedas, las ortesis y las ortoprótesis especiales.
1.2 No constituyen parte de esta prestación los artículos ortoprotésicos destinados a uso deportivo, ni los utilizados con finalidad estética que no guarden relación con accidente, enfermedad o malformación congénita, ni aquellos de los que se realice publicidad dirigida al público en general.
1.3 La cartera común de servicios de prestación ortoprotésica se hace efectiva mediante los correspondientes catálogos comunes de implantes quirúrgicos y de ortoprótesis externas que figuran en los apartados 6, 7, 8, 9 y 10, en los que se incluyen, en su caso, sus condiciones de uso o el tipo de discapacidad o indicación clínica que justifica su prescripción:
En el apartado 6 se establece el catálogo común de implantes quirúrgicos, en el que se recogen las correspondientes divisiones codificadas con dos caracteres y los grupos codificados con cuatro caracteres, así como los respectivos desgloses, alcanzando diferentes niveles de desagregación que permiten agrupar productos con características similares.
En los apartados 7, 8, 9 y 10 figura el catálogo común de ortoprótesis externas en el que se recogen los respectivos grupos (codificados con cuatro caracteres) y subgrupos (seis caracteres). Estos se desglosan en categorías, identificadas con códigos homologados de seis caracteres, que, a su vez, se dividen en tipos de productos (codificados con siete caracteres).
1.4 En el caso de las ortoprótesis externas:
El catálogo común además recoge la siguiente información para cada tipo de producto:
1.º Si es de elaboración individualizada o requiere adaptación con su respectivo grado de complejidad.
2.º La vida media expresada en meses que es el tiempo medio de duración de un producto en condiciones normales de uso.
3.º El importe máximo de financiación (IMF) con un impuesto sobre el valor añadido (IVA) del 10 %, así como el correspondiente IMF sin impuestos.
Los productos financiables correspondientes a los tipos de productos incluidos en el catálogo común no elaborados a medida se recogerán en la Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 4 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.
Se sustituye, con efectos de 1 de julio de 2019, por el contenido del Anexo I de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, según establece su art. 2. Ref. BOE-A-2019-856
Se modifica el apartado 1.2 por el art. 2.3 de la Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio. Ref. BOE-A-2015-7629#a2.
2. Conceptos
2.1 Implante quirúrgico: Producto sanitario diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de dicha intervención. Tiene finalidad terapéutica cuando sustituye total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía, o bien tiene finalidad diagnóstica. Los productos destinados a permanecer en el cuerpo humano menos de 30 días no se consideran incluidos en el apartado de implantes quirúrgicos, si bien los centros sanitarios facilitarán a los usuarios aquellos que, siendo seguros y eficaces, precisen para su adecuada atención, utilizando para ello la vía que consideren más adecuada para garantizar la máxima eficiencia.
2.2 Ortoprótesis externa: Producto sanitario no implantable que requiere una elaboración o adaptación individualizada al usuario o un ajuste básico y que comprende los siguientes apartados:
Prótesis externa: Ortoprótesis externa dirigida a sustituir total o parcialmente un órgano o una estructura corporal o su función.
Silla de ruedas: Ortoprótesis externa con la consideración de vehículo individual que permite el traslado de una persona que haya perdido de forma permanente la capacidad de marcha funcional, adecuado a su grado de discapacidad.
Ortesis: Ortoprótesis externa que va destinada a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.
Ortoprótesis especial: Ortoprótesis externa que modifica o sustituye una función corporal o facilita la deambulación de personas con movilidad reducida de forma permanente, que no pueda considerarse incluida en los apartados anteriores.
Se sustituye, con efectos de 1 de julio de 2019, por el contenido del Anexo I de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, según establece su art. 2. Ref. BOE-A-2019-856
3. Acceso a la prestación ortoprotésica
3.1 Todos los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán acceso al catálogo común siempre que exista una indicación clínica y sanitaria para ello, con independencia del ámbito geográfico en el que se encuentren.
3.2 Los responsables de prestación ortoprotésica establecerán sus respectivos catálogos que contendrán, al menos, los tipos de productos del catálogo común al que se refieren los apartados 6, 7, 8, 9 y 10.
3.3 El acceso a la prestación ortoprotésica se hará, garantizando las necesidades sanitarias de los usuarios, en la forma que establezca al efecto el correspondiente responsable de prestación ortoprotésica.
Se sustituye, con efectos de 1 de julio de 2019, por el contenido del Anexo I de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, según establece su art. 2. Ref. BOE-A-2019-856
4. Procedimiento de obtención
4.1 En el caso de los implantes quirúrgicos las administraciones sanitarias responsables de la gestión establecerán el procedimiento de adquisición de los mismos por la vía que consideren más adecuada para lograr la máxima eficiencia y su adecuado suministro.
4.2 En el caso de ortoprótesis externas:
Cada responsable de prestación ortoprotésica determinará el procedimiento de obtención de dicha prestación en su ámbito, así como las condiciones de acceso, de indicación y prescripción, de gestión, de elaboración y de aplicación de su catálogo y, si procede, de préstamo, alquiler, recuperación y reparación de los artículos. Este procedimiento contemplará la posibilidad de que el usuario no tenga que adelantar el importe de los productos cuando se trate de personas con escasos recursos económicos o de productos de elevado importe.
La prestación ortoprotésica correrá a cargo del responsable de prestación ortoprotésica del ámbito en el que se atienda al paciente, si bien se llevará a cabo la compensación que proceda en función de lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
La indicación de un tipo de producto deberá ser realizada por un médico especialista en la materia correspondiente a la clínica que justifique la prescripción. Para la indicación se atenderá a criterios de individualización en relación con la persona usuaria y sus condiciones de salud y de calidad de vida, tales como edad, evolución previsible de la patología o discapacidad, situación laboral y social, grado de autonomía personal y acceso a servicios de la comunidad, y otros de análoga significación.
Los responsables de prestación ortoprotésica podrán establecer en sus respectivos catálogos, además de los casos de especial prescripción señalados en el catálogo común, los tipos de productos que solo podrán ser indicados en su ámbito por determinados especialistas o por las unidades clínicas que designen al efecto.
Los responsables de prestación ortoprotésica establecerán el periodo de renovación de los productos susceptibles de la misma. Ese periodo podrá reducirse en casos justificados por el prescriptor por tratarse de niños en los que se requiere una adecuación a la etapa de crecimiento o de usuarios en los que la evolución de su patología o cambios antropométricos así lo exijan o bien cuando concurran circunstancias objetivas que influyan en un especial desgaste de los productos. El mero hecho del transcurso del plazo de renovación del producto no genera automáticamente la necesidad de renovación, sino que deberá ser valorada específicamente en cada caso por el prescriptor. La renovación solo podrá concederse cuando no sea debida al mal trato o uso inadecuado del producto por parte del usuario, en las condiciones que determine el correspondiente responsable de prestación ortoprotésica.
Los establecimientos sanitarios dispensadores y adaptadores de productos ortoprotésicos (en adelante establecimientos) que opten por dispensar productos a cargo del Sistema Nacional de Salud asumirán todas las condiciones establecidas en este anexo y no podrán cobrar al usuario cantidades adicionales a la aportación que en su caso le pudiera corresponder en función del tipo de producto, salvo cuando así lo autorice el correspondiente responsable de prestación ortoprotésica de acuerdo con lo previsto en el artículo 5.5 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre.
4.3 Los responsables de prestación ortoprotésica reclamarán a los terceros obligados al pago el importe de la prestación ortoprotésica en los supuestos establecidos en el anexo IX.
Se sustituye, con efectos de 1 de julio de 2019, por el contenido del Anexo I de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, según establece su art. 2. Ref. BOE-A-2019-856
Se añade el apartado 4.3 por el art. 2.4 de la Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio. Ref. BOE-A-2015-7629#a2.
5. Requisitos generales de la prestación ortoprotésica
5.1 Con el fin de garantizar la calidad de la prestación ortoprotésica, los productos deben cumplir los requisitos contemplados en la legislación vigente de productos sanitarios que les resulte de aplicación.
5.2 En el caso de ortoprótesis externas, además, se establecen los siguientes requisitos:
En la prescripción de los productos ortoprotésicos deberán constar, como mínimo, los siguientes datos:
1.º Responsable de la prescripción: Datos de identificación del facultativo (Nombre, número de colegiado o código de identificación, centro sanitario y servicio).
2.º Usuario: Datos de identificación; Colectivo al que pertenece (TSI 001: Exentos de aportación, TSI 002: Pensionistas y beneficiarios de renta < 100.000 €, TSI 003: Activos y beneficiarios de renta < 18.000 €, TSI 004: Activos y beneficiarios de renta =18.000-100.000 €, TSI 005: Usuarios y beneficiarios de renta > 100.000 €, TSI 006: Usuarios y beneficiarios de mutualidades de funcionarios, ATEP: Accidente de trabajo y enfermedad profesional y DAST: Usuarios en el marco de aplicación de la Directiva 2011/24/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza); fecha de nacimiento; peso y talla, si procede.
3.º Motivo de la prescripción: Accidente de trabajo, accidente de tráfico, accidente deportivo, otro tipo de accidente (especificar), malformación congénita, enfermedad u otro origen (especificar).
4.º Diagnóstico: Discapacidad o patología que justifica la prescripción; patologías concomitantes que influyan en la prescripción; otra información clínica de interés.
5.º Valoración social (cuando proceda): Actividades que realiza: laborales, ocio, etc., medio en el que vive u otras circunstancias que puedan influir en la prescripción o renovación de los productos.
6.º Prescripción: Fecha; tipo de producto o nombre del producto; clase de prescripción (primera prescripción, renovación con la justificación del motivo, reparación o recambio); recomendaciones de uso. Cuando para componer un producto final completo sea necesario indicar a un usuario productos de varios tipos diferentes, todos ellos se indicarán conjuntamente constituyendo a todos los efectos una única prescripción.
7.º Firma del responsable de la prescripción.
8.º Revisiones que hayan de realizarse, en su caso.
El responsable de la prescripción dará el visto bueno de forma expresa al producto entregado al usuario que requiera una adaptación individualizada o sea elaborado a medida, tras comprobar que se ajusta a sus indicaciones, a las necesidades del mismo y que está adecuadamente adaptado o elaborado o indicará las modificaciones que hayan de introducirse en el producto, en los casos y mediante el procedimiento que regulen los responsables de prestación ortoprotésica en sus respectivos ámbitos.
La adaptación y dispensación de los productos ortoprotésicos se realizará en los establecimientos autorizados para dicho fin por la correspondiente administración competente. De acuerdo con lo que se indica en el artículo 3.4 del Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, estos establecimientos deberán reunir los requisitos que establezca la comunidad autónoma o ciudad autónoma en la que estén ubicados. Podrán determinar requisitos específicos teniendo en cuenta la forma de elaboración o el grado de complejidad de la adaptación de los tipos de productos que puede proporcionar cada uno de ellos a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, a fin de que se salvaguarde una correcta elaboración y adaptación de la prestación prescrita al usuario y se garantice el acceso de los usuarios en condiciones de igualdad efectiva. En todo caso, se tratará de establecimientos sanitarios que cuenten con la correspondiente autorización sanitaria, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Las autoridades sanitarias competentes pondrán a disposición de los usuarios la relación de los establecimientos de su ámbito de gestión que cumpliendo los requisitos mencionados en el apartado anterior, puedan dispensar los diferentes tipos de productos a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
Los establecimientos solo podrán dispensar productos pertenecientes al tipo de producto previamente indicado por el facultativo en el documento de prescripción. En caso de que en la prescripción figurara el nombre de un producto concreto, podrán dispensar otro producto del mismo tipo incluido en la Oferta siempre que lo permita la normativa de la correspondiente comunidad autónoma y que el facultativo prescriptor no hubiera indicado nada en contra de la sustitución.
Siempre que se trate de productos elaborados a medida o que requieren una adaptación individualizada al usuario:
1.º Correrán a cargo del establecimiento cuantas rectificaciones imputables a la elaboración y adaptación sean precisas.
2.º En la elaboración de los productos, el establecimiento se ajustará a las indicaciones consignadas por el especialista prescriptor.
La entrega del producto al usuario habrá de ir acompañada de la información establecida en la normativa de productos sanitarios, del certificado de garantía y de una hoja informativa, en lenguaje comprensible y accesible para personas con discapacidad, con las recomendaciones precisas para la mejor conservación del mismo en condiciones de utilización normal y las advertencias para evitar su mal uso, de acuerdo con lo que establezca el responsable de prestación ortoprotésica. Todo ello, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
5.3 En el caso de los implantes quirúrgicos, además de la información establecida en la normativa de productos sanitarios, se ha de facilitar a los pacientes una hoja informativa con las instrucciones, así como las recomendaciones, contraindicaciones y precauciones que deben tomarse en su caso.
Se sustituye, con efectos de 1 de julio de 2019, por el contenido del Anexo I de la Orden SCB/45/2019, de 22 de enero, según establece su art. 2. Ref. BOE-A-2019-856
6. Implantes quirúrgicos
6.1 Implantes quirúrgicos terapéuticos:
CA Implantes cardiacos.
CA 0 Implantes para cardioestimulación. En caso de utilizarse productos que se comercializan como con protección para RM de 1,5 teslas, la resonancia sólo debería realizarse cuando sea el único estudio de imagen capaz de ayudar al diagnóstico y valorando que el beneficio supere a los riesgos. La resonancia se realizará bajo estrictas medidas de seguridad (presencia de profesionales cualificados, monitorización continua, pulsioximetría, control de frecuencia cardiaca y equipos de resucitación cardiopulmonar).
CA 0 0 Marcapasos:
CA 0 0 0 Marcapasos monocameral SSI con/sin monitorización remota.
CA 0 0 1 Marcapasos monocameral SSIR (con respuesta en frecuencia).
CA 0 0 1 0 Marcapasos monocameral SSIR sin monitorización remota.
CA 0 0 1 1 Marcapasos monocameral SSIR con monitorización remota.
CA 0 0 2 Marcapasos bicameral VDD/VDDR.
CA 0 0 2 0 Marcapasos bicameral VDD/VDDR sin monitorización remota.
CA 0 0 2 1 Marcapasos bicameral VDD/VDDR con monitorización remota.
CA 0 0 3 Marcapasos bicameral DDD/DDDR.
CA 0 0 3 0 Marcapasos bicameral DDD/DDDR sin monitorización remota.
CA 0 0 3 1 Marcapasos bicameral DDD/DDDR con monitorización remota.
CA 0 0 4 Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (con respuesta en frecuencia).
CA 0 0 4 0 Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca sin monitorización remota.
CA 0 0 4 1 Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca con monitorización remota.
CA 0 1 Desfibrilador automático implantables (DAI):
CA 0 1 0 DAI monocameral con respuesta en frecuencia.
CA 0 1 0 0 DAI monocameral con respuesta en frecuencia sin monitorización remota.
CA 0 1 0 1 DAI monocameral con respuesta en frecuencia con monitorización remota.
CA 0 1 1 DAI bicameral con respuesta en frecuencia.
CA 0 1 1 0 DAI bicameral con respuesta en frecuencia sin monitorización remota.
CA 0 1 1 1 DAI bicameral con respuesta en frecuencia con monitorización remota.
CA 0 1 2 DAI con terapia de resincronización cardiaca con respuesta en frecuencia.
CA 0 1 2 0 DAI con terapia de resincronización cardiaca con respuesta en frecuencia sin monitorización remota
CA 0 1 2 1 DAI con terapia de resincronización cardiaca con respuesta en frecuencia con monitorización remota
CA 0 1 3 Desfibrilador subcutáneo. Su uso está contraindicado en pacientes con bradicardia sintomática, o taquicardia ventricular que pueda ser terminada con estimulación antitaquicárdica (ATP). Cuando se requiere una estimulación permanente no supone una alternativa válida al sistema transvenoso.
CA 0 2 Electrodo:
CA 0 2 0 Electrodo para estimulación endocárdica.
CA 0 2 1 Electrodo para estimulación de seno coronario.
CA 0 2 2 Electrodo para estimulación epicárdica.
CA 0 2 3 Electrodo para desfibrilación.
CA 1 Implantes cardiológicos:
CA 1 0 Válvula.
CA 1 0 0 Válvula mecánica.
CA 1 0 1 Válvula biológica xenóloga (las autólogas se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III)
CA 1 0 2 Válvula biológica sin sutura, para pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, > 75 años, con una expectativa de vida mayor de un año, operables, con elevado riesgo quirúrgico debido a comorbilidades o condiciones anatómicas que desaconsejan la implantación de prótesis convencionales, valorados por un comité multidisciplinar
CA 1 0 2 0 Autoexpandible.
CA 1 0 2 1 Expandible con balón.
CA 1 0 3 Válvula aórtica transcatéter, para pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, evaluados por un comité multidisciplinar, en centros que dispongan de un servicio de cirugía cardiaca y de un protocolo escrito de selección de pacientes
CA 1 0 3 0 Autoexpandible.
CA 1 0 3 1 Expandible con balón.
CA 1 0 4 Válvula pulmonar transcatéter, para pacientes con cardiopatías congénitas para los que no exista ninguna otra alternativa terapéutica, realizados en servicios de referencia del Sistema Nacional de Salud.
CA 1 1 Anillo para valvuloplastia.
CA 1 1 0 Anillo para valvuloplastia rígido.
CA 1 1 1 Anillo para valvuloplastia flexible.
CA 1 1 2 Anillo para valvuloplastia semirrígido.
CA 1 2 Conducto valvulado.
CA 1 2 0 Conducto valvulado con válvula mecánica.
CA 1 2 1 Conducto valvulado con válvula biológica xenóloga (las autólogas se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).
CA 1 3 Sustituto del pericardio.
CA 1 3 0 Sustituto del pericardio sintético.
CA 1 3 1 Sustituto del pericardio biológico xenólogo (los autólogos se contemplan en el apartado 5.2.16 de trasplantes del anexo III).
CA 1 4 Dispositivo oclusor cardiaco y vascular.
CA 1 4 0 Sistema para cierre de comunicación interauricular.
CA 1 4 1 Dispositivo percutáneo para cierre de foramen oval, para la prevención secundaria del ACV criptogénico.
CA 1 4 2 Sistema para cierre de comunicación interventricular.
CA 1 4 3 Sistema de cierre del ductus arterioso.
CA 1 4 4 Dispositivo de cierre (oclusor) de la orejuela auricular izquierda, para pacientes con fibrilación auricular, con presencia de otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular añadidos y contraindicación o intolerancia a la terapia de anticoagulación oral o para pacientes que van a ser sometidos a una intervención percutánea de la válvula mitral y además presentan fibrilación auricular, alto riesgo de accidente cerebrovascular y contraindicación o intolerancia a la terapia de anticoagulación oral.
CA 1 5 Dispositivo de asistencia ventricular en las siguientes indicaciones:
– como puente al trasplante (temporal o a corto plazo) cuando el paciente tiene una situación hemodinámica comprometida o refractaria a tratamiento farmacológico,
– como puente a la recuperación en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda que no responden al tratamiento convencional y que tienen posibilidad de recuperación miocárdica, como el shock cardiogénico y la miocarditis aguda grave y
– como terapia de destino (permanente o a largo plazo) para pacientes que no son candidatos a trasplante, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤25%, y con un NYHA clase IIIB/IV y pico VO2<14 ml/kg/min a pesar del tratamiento inotrópico óptimo, de acuerdo con los protocolos de cada administración sanitaria competente
CA 1 6 Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral:
CA 1 6 0 Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip, para pacientes con insuficiencia mitral sintomática severa (≥3+) refractaria a tratamiento médico óptimo, con una esperanza de vida de al menos un año, en los que un equipo multidisciplinar haya determinado un excesivo riesgo para ser intervenidos mediante cirugía abierta y una comorbilidad que no amenace el beneficio esperado por la reducción de la insuficiencia mitral, y cumplan criterios anatómicos apropiados (el jet primario esté originado por mala coaptación de los segmentos medios –A2 y P2– de las valvas mitrales).
CD Implantes digestivos.
CD 0 Esofágicos.
CD 0 0 Stent metálico.
CD 0 0 0 Recubierto (parcial o totalmente).
CD 0 0 1 No recubierto.
CD 0 0 1 0 Valvulado.
CD 0 0 1 1 No valvulado.
CD 0 1 Stent de plástico.
CD 1 Enterales.
CD 1 0 Stent duodenal.
CD 1 0 0 Metálico.
CD 1 0 0 0 Recubierto.
CD 1 0 0 1 No recubierto.
CD 1 1 Stent colon/recto.
CD 1 1 0 Metálico.
CD 1 0 0 0 Recubierto.
CD 1 0 0 1 No recubierto.
CD 2 Biliopancreáticos.
CD 2 0 Stent metálico.
CD 2 0 0 Recubierto (parcial o totalmente).
CD 2 0 1 No recubierto.
CD 2 1 Stent plástico.
CD 3 Recto-anales.
CD 3 0 Esfínter anal artificial, como procedimiento de segunda elección en el tratamiento de la incontinencia fecal cuando hayan fracasado o resulten inaplicables otros procedimientos alternativos, médicos o quirúrgicos y se practique por equipos suficientemente experimentados
CD 3 1 Implante inyectable para incontinencia fecal.
CD 4 Otros abdominales.
CD 4 0 Stent para shunt portosistémico percutáneo (TIPS).
CD 4 1 Banda gástrica ajustable, para pacientes adultos con obesidad mórbida (IMC superior a 40 Kg/m2 o IMC superior a 35 Kg/m2 con presencia de comorbilidad significativa asociada) en los que hayan fracasado otras alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta, ejercicio y programas de modificación conductual
GU Implantes genitourinarios.
GU 0 Urológicos.
GU 0 0 Renoureteral.
GU 0 0 0 Endoprótesis ureteral.
GU 0 0 0 0 Mono J.
GU 0 0 0 1 Doble J.
GU 0 0 0 1 0 Corto plazo.
GU 0 0 0 1 1 Medio plazo.
GU 0 0 0 1 2 Largo plazo.
GU 0 0 0 1 3 Especiales.
GU 0 0 1 Derivación ureteral subcutánea.
GU 0 1 Prostático.
GU 0 1 0 Endoprótesis prostática, para sintomatología asociada a la obstrucción del flujo urinario derivado de hiperplasia benigna de próstata.
GU 0 2 Para incontinencia urinaria.
GU 0 2 0 Banda de fijación, para incontinencia de esfuerzo cuando haya fracasado el tratamiento conservador o el farmacológico.
GU 0 2 0 0 Femenina.
GU 0 2 0 0 0 Mediouretral.
GU 0 2 0 0 0 0 Retro/suprapúbica.
GU 0 2 0 0 0 1 Transobturadora.
GU 0 2 0 0 1 De incisión única.
GU 0 2 0 0 2 Ajustable a largo plazo, para incontinencias de esfuerzo recidivantes, déficits esfinterianos y/o uretras fijas.
GU 0 2 0 1 Masculina.
GU 0 2 0 1 0 Cuatro brazos.
GU 0 2 0 1 1 Dos brazos.
GU 0 2 0 1 2 Ajustable a largo plazo, para incontinencia masculina leve por lesión esfinteriana parcial.
GU 0 2 0 1 2 0 Con compresión mecánica.
GU 0 2 0 1 2 1 Con compresión hidráulica.
GU 0 2 1 Esfínter urinario artificial.
GU 0 3 Implante inyectable para reflujo primario.
GU 1 Genitales.
GU 1 0 Peneano, para pacientes que no respondan a tratamientos farmacológicos para disfunción eréctil, valorando su edad, su expectativa de vida y su habilidad para el uso de los mismos.
GU 1 0 0 Inactivo o maleable.
GU 1 0 1 Activo.
GU 1 0 1 0 Dos componentes.
GU 1 0 1 1 Tres componentes.
GU 1 1 Testicular.
GU 1 2 Implante para prolapso de órganos pélvicos, en centros con experiencia demostrada en su uso.
GU 1 2 0 Abdominal.
GU 1 2 0 0 Malla parcialmente absorbible.
GU 1 2 0 1 Malla permanente.
GU 1 2 1 Vaginal, como alternativa terapéutica de segunda línea para aquellos casos en los que fracasa la cirugía convencional en pacientes con prolapso recurrente o con comorbilidades que hacen inviable realizar procedimientos laparoscópicos o abiertos más invasivos y/o con mayor tiempo de intervención
GU 1 2 1 0 Anterior.
GU 1 2 1 1 Posterior.
GU 1 2 2 Malla recortable.
GU 1 3 Implante para obstrucción tubárica por vía histeroscópica.
NQ Implantes neurológicos.
NQ 0 Sistemas de derivación, incluyendo sus reservorios.
NQ 0 0 Programable.
NQ 0 0 0 Impregnado.
NQ 0 0 1 No impregnado.
NQ 0 1 No programable.
NQ 0 1 0 De hendidura o diafragma.
NQ 0 1 1 Tipo bola en cono.
NQ 0 1 1 0 Impregnado.
NQ 0 1 1 1 No impregnado
NQ 0 2 Dispositivo antigravitatorio.
NQ 0 3 Reservorio intraventricular.
NQ 0 3 0 Cámara de plástico.
NQ 0 3 1 Cámara de titanio.
NQ 0 4 Catéter.
NQ 0 4 0 Catéter ventricular.
NQ 0 4 1 Catéter peritoneal, lumbar o cardiaco.
NQ 1 Neuroestimuladores, para pacientes cuyos síntomas no pueden ser controlados adecuadamente con otros procedimientos alternativos, médicos o quirúrgicos, conforme a los protocolos de cada administración sanitaria competente.
NQ 1 0 Generador.
NQ 1 0 0 Generador para estimulación medular, para dolor crónico refractario a tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales.
NQ 1 0 0 0 Recargable.
NQ 1 0 0 0 0 De doble canal.
NQ 1 0 0 0 1 De cuatro canales.
NQ 1 0 0 1 No recargable.
NQ 1 0 0 1 0 De un canal.
NQ 1 0 0 1 1 De doble canal.
NQ 1 0 1 Generador para estimulación sacra, para incontinencia urinaria y para incontinencia fecal.
NQ 1 0 1 0 De un canal.
NQ 1 0 1 1 De doble canal.
NQ 1 0 2 Generador para estimulación cerebral, para distonía primaria, temblor, Parkinson, dolor intratable y epilepsia.
NQ 1 0 2 0 Recargable.
NQ 1 0 2 1 No recargable.
NQ 1 0 2 1 0 De un canal.
NQ 1 0 2 1 1 De doble canal.
NQ 1 0 3 Generador para estimulación periférica.
NQ 1 0 3 0 Del nervio vago, para epilepsia.
NQ 1 0 3 1 Del nervio frénico, para estimulación diafragmática en ventilación artificial prolongada en pacientes que sufren parálisis muscular respiratoria (RMP) o hipoventilación alveolar central (CAH).
NQ 1 0 3 2 Del ganglio dorsal de la raíz, para dolor crónico refractario a tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales.
NQ 1 0 3 3 De otras localizaciones, para el tratamiento del dolor crónico refractario a tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales.
NQ 1 1 Electrodo.
NQ 1 1 0 Para estimulación medular.
NQ 1 1 0 1 Para implante percutáneo.
NQ 1 1 0 1 0 De cuatro polos.
NQ 1 1 0 1 1 De ocho polos
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