LegalizeLey 1/2007, de 16 de marzo, de atención y ordenación farmacéutica
A efectos de lo dispuesto en la presente ley, tendrán la consideración de centros sociosanitarios aquellos que atiendan a sectores de población tales como personas mayores, discapacitadas y cualesquiera otras cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales, asistencia sanitaria.
Estos centros vendrán obligados a establecer servicios de farmacia o depósitos de medicamentos debidamente autorizados por la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se definan reglamentariamente, en función de la capacidad del establecimiento y del tipo de atención médica o farmacológica que requiera la población atendida. Los servicios de farmacia o depósitos de medicamentos que, en su caso, se establezcan estarán vinculados, preferentemente, a la red de servicios y centros sanitarios de la Administración Sanitaria del Principado de Asturias.
Los servicios de farmacia de los centros sociosanitarios se hallarán bajo la responsabilidad y supervisión de un farmacéutico. Su regulación se desarrollará reglamentariamente.
Artículo 53. Funciones.
Los servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios deberán desarrollar las siguientes funciones:
Gestionar la adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales que, siguiendo los controles de calidad que se establezcan, deban ser aplicados dentro de los centros sociosanitarios.
Cumplir la legislación sobre estupefacientes y psicótropos y otros productos sometidos a restricciones especiales.
Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada del área sanitaria en el uso racional del medicamento.
Colaborar y asesorar en los temas de material sanitario.
Cualesquiera otras que reglamentariamente se les encomienden y que redunden en un mejor uso de los medicamentos.
Subsección 5.ª Servicios farmacéuticos en centros penitenciarios
Artículo 54. Centros penitenciarios.
La atención farmacéutica en los centros penitenciarios ubicados en el Principado de Asturias se prestará a través de servicios de farmacia o depósitos de medicamentos debidamente autorizados por la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se definan reglamentariamente, en función de la capacidad del establecimiento y del tipo de atención médica o farmacológica que requiera la población atendida.
Los servicios farmacéuticos que se presten en los centros penitenciarios deberán estar bajo la responsabilidad y supervisión de un farmacéutico.
Artículo 55. Funciones.
El servicio de farmacia que se preste en los centros penitenciarios deberá cumplir las siguientes funciones:
Gestionar la adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales que, siguiendo los controles de calidad que se establezcan, deban ser aplicados dentro del centro penitenciario.
Cumplir la legislación sobre estupefacientes y psicótropos y otros productos sometidos a restricciones especiales.
Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
Cualesquiera otras que reglamentariamente se les encomienden y que redunden en un mejor uso de los medicamentos.
Subsección 6.ª Requisitos de los locales
Artículo 56. Requisitos técnicos de los locales.
Los requisitos técnicos que deberán cumplir los locales destinados a servicios de farmacia de centros sanitarios, socio-sanitarios y penitenciarios serán desarrollados reglamentariamente.
Sección 5.ª Almacenes de distribución
Artículo 57. Concepto.
Son almacenes de distribución farmacéutica los establecimientos sanitarios cuya finalidad sea facilitar la distribución de los medicamentos, sustancias medicinales destinadas a constituir un medicamento y demás productos farmacéuticos, desde los laboratorios fabricantes y los importadores a las oficinas de farmacia, servicios de farmacia y demás establecimientos legalmente autorizados para la dispensación de medicamentos.
Por la consideración de servicio de interés público de esta actividad, los almacenes de distribución farmacéutica estarán obligados a garantizar de forma permanente la provisión de medicamentos suficientes para responder a las necesidades de la población asturiana, así como para atender las demandas de todos los establecimientos autorizados para la dispensación de medicamentos.
Con el fin de garantizar la continuidad del servicio, incluyendo los días festivos, deberán establecer servicios de guardia. Dichos servicios deberán ser aprobados por la Consejería competente en materia de salud.
Los almacenes de distribución farmacéutica que distribuyan directamente sus productos estarán obligados:
A disponer de locales y equipos dotaos de medios personales, materiales y técnicos para la correcta distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública.
A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.
A asegurar plazos de entrega frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes.
A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio en su ámbito de actuación.
A cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con éstas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad.
Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria.
Artículo 58. Autorizaciones administrativas.
Cuando la sede de la empresa de los almacenes de distribución farmacéutica esté domiciliada en Asturias, su actividad estará sujeta a las siguientes autorizaciones:
De apertura y funcionamiento.
De traslado.
De modificación de instalaciones.
De cierre.
Los cambios de titularidad de los almacenes de distribución farmacéutica se notificarán a la Consejería competente en materia de salud en el plazo de treinta días.
Reglamentariamente se establecerán los procedimientos de autorización, así como los requisitos y condiciones técnico-sanitarias que deben cumplir.
En todo caso, el Principado de Asturias mantendrá el control sobre el funcionamiento y las instalaciones de cualquier almacén de distribución farmacéutica ubicado en Asturias.
Artículo 59. Dirección técnica.
Los almacenes de distribución farmacéutica deberán contar con un director técnico farmacéutico, que ejercerá en todo caso, y sin perjuicio de cualesquiera otras, las funciones previstas en las normas que resulten de aplicación.
Atendiendo al volumen de actividad y régimen horario del almacén podrá ser necesario que cuenten con farmacéuticos adjuntos.
Durante el horario de funcionamiento del almacén deberá estar presente el director técnico o el farmacéutico que le sustituya en sus funciones.
Reglamentariamente se establecerá el procedimiento de nombramiento de director técnico, director técnico sustituto y farmacéuticos adjuntos.
Sección 6.ª Requisitos sobre residuos y riesgos laborales de los establecimientos farmacéuticos
Artículo 60. Eliminación de residuos.
Todos los establecimientos farmacéuticos, en función de las actividades que realicen, deberán disponer de un sistema de tratamiento de residuos y de prevención de riesgos para la salud pública y el medio ambiente, de conformidad con la normativa vigente en la materia.
Artículo 61. Prevención de riesgos laborales.
Los establecimientos farmacéuticos adecuarán sus actividades al cumplimiento de la normativa vigente en materia de prevención de riesgos laborales.
CAPÍTULO IV. Publicidad de los medicamentos y productos sanitarios
Artículo 62. Información, promoción y publicidad.
La Consejería competente en materia de salud adoptará las medidas oportunas para garantizar que la información, la promoción y la publicidad de los medicamentos y productos sanitarios, dirigida a profesionales facultados para prescribir o dispensar y a la población en general, sean precisas, equilibradas y no induzcan a engaño por omisión, distorsión o exageración de sus efectos y propiedades.
Artículo 63. Autorización.
Corresponde a la Consejería competente en materia de salud la autorización de cualquier publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público que se difunda exclusivamente en el ámbito territorial del Principado de Asturias.
Reglamentariamente se establecerá el procedimiento de autorización.
Artículo 64. Publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar.
La Consejería competente en materia de salud requerirá, con carácter previo a la puesta en el mercado de un medicamento o de un producto sanitario autorizado, el material documental que se vaya a emplear o pueda ser utilizado en su publicidad ante los profesionales facultados para su prescripción y dispensación.
El suministro de muestras gratuitas de medicamentos y productos sanitarios se realizará, con carácter excepcional y exclusivamente, a los profesionales facultados para su prescripción y se efectuará, previa petición escrita, fechada y firmada, formulada por el destinatario. La petición cursada deberá estar a disposición de la Consejería competente en materia de salud.
La Consejería competente en materia de salud podrá recabar del titular de la autorización sanitaria del medicamento o producto sanitario información concerniente a las primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie que, conforme a lo establecido legalmente, hayan sido o vayan a ser utilizadas durante la publicidad de los medicamentos y productos sanitarios, así como la información relacionada con el patrocinio de reuniones científicas.
CAPÍTULO V. Régimen sancionador
Artículo 65. Infracciones y sanciones.
El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente ley y de las que resulten de las disposiciones que la desarrollen, así como las infracciones contempladas en la misma, será objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Las infracciones tipificadas en la presente ley se clasifican en leves, graves y muy graves.
Artículo 66. Infracciones leves.
Constituyen infracciones leves las acciones u omisiones siguientes:
Modificar cualquiera de las condiciones en función de las cuales se otorgó la autorización.
No aportar las entidades o personas responsables los datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligadas a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
Las deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio de atención farmacéutica.
Carecer de los libros de registro obligatorios de carácter sanitario o cumplimentarlos incorrectamente.
Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
No tener claramente separados del resto de las existencias los medicamentos o productos sanitarios cuya fecha de validez haya transcurrido.
No ir provisto el personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo que acredita su identificación.
Incumplir el horario o la información de los servicios de urgencia.
Incumplir lo relativo a la publicidad de las oficinas de farmacia.
Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente ley y las disposiciones que la desarrollan, que, en razón de los criterios contemplados en esta, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
Artículo 67. Infracciones graves.
Constituyen infracciones graves las acciones u omisiones siguientes:
Distribuir o dispensar medicamentos por personas físicas o jurídicas o en establecimientos que no cuenten con la preceptiva autorización.
Funcionar una entidad dedicada a la distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un director técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
Funcionar los servicios farmacéuticos, oficinas de farmacia y botiquines autorizados sin la presencia y la actuación profesional del farmacéutico responsable.
No contar con servicios de farmacia o depósitos de medicamentos los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.
Incumplir las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encomendadas los establecimientos y los servicios de atención farmacéutica recogidos en la presente ley.
Incumplir las disposiciones sobre incompatibilidades contenidas en el artículo 7.
Incumplir el director técnico y demás personal de los establecimientos farmacéuticos las obligaciones que competen a sus cargos.
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
Negarse las entidades o personas responsables a suministrar o a facilitar datos, declaraciones, así como cualquier información que estén obligados a proporcionar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
Sustituir en la dispensación medicamentos, contraviniendo lo dispuesto en la legislación vigente y en los instrumentos por los que se fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica.
Incumplir las oficinas de farmacia las exigencias que conlleva la facturación al Sistema Nacional de Salud.
Defraudar las oficinas de farmacia al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y el cobro de recetas oficiales.
Incumplir lo dispuesto en la presente ley en relación con la publicidad de los medicamentos y productos sanitarios.
Elaborar fórmulas magistrales o preparados oficinales en establecimientos que no estén acreditados o autorizados para ello o que incumplan los requisitos legales establecidos.
Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada, así como la dispensación, incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
Cualquier acto u omisión encaminados a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
Aceptar los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de medicamentos y/o productos sanitarios con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios.
Incumplir los servicios de urgencia.
La ausencia en la plantilla del personal obligatorio de acuerdo con la normativa vigente.
Incumplir los establecimientos regulados en la presente ley las condiciones y los requisitos técnicos exigidos para sus instalaciones en la misma, así como en sus normas de desarrollo.
La comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
Artículo 68. Infracciones muy graves.
Constituyen infracciones muy graves las acciones u omisiones siguientes:
Incumplir las medidas cautelares y definitivas que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
Acceder a la titularidad o cotitularidad de más de una oficina de farmacia.
Incumplir los requisitos establecidos en la presente ley respecto a transmisiones, traslados, modificaciones y autorización de nuevas oficinas de farmacia.
Vender medicamentos contraviniendo lo establecido en el artículo 6.
La comisión de alguna de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma muy grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
Artículo 69. Responsabilidad administrativa.
Son sujetos responsables de las infracciones en materia de atención y ordenación farmacéutica las personas físicas o jurídicas que por acción u omisión hubiesen participado en aquellas mediando dolo, culpa o mera inobservancia.
Artículo 70. Sanciones.
Las infracciones a que se refiere la presente ley serán sancionadas aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza, cuando así haya sido declarado por resolución firme, en los términos siguientes:
Infracciones leves:
Grado mínimo: hasta 6.000 euros.
Grado medio: desde 6.001 a 18.000 euros.
Grado máximo: desde 18.001 a 30.000 euros.
Infracciones graves:
Grado mínimo: desde 30.001 a 60.000 euros.
Grado medio: desde 60.001 a 78.000 euros.
Grado máximo: desde 78.001 a 90.000 euros.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: desde 90.001 a 300.000 euros.
Grado medio: desde 300.001 a 600.000 euros.
Grado máximo: desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción. Asimismo, el órgano sancionador podrá acordar además el cierre temporal del establecimiento o servicio por un periodo máximo de cinco años.
Las cuantías señaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas periódicamente por el Consejo de Gobierno del Principado de Asturias de acuerdo con la variación del Índice de Precios al Consumo.
Artículo 71. Procedimiento sancionador.
El procedimiento sancionador se ajustará, con carácter general, a los principios y disposiciones contenidos en las normas vigentes en materia sancionadora y, con carácter particular, a las prescripciones establecidas en el reglamento sancionador general vigente en la Administración del Principado de Asturias.
Artículo 72. Ejercicio de la potestad sancionadora.
El ejercicio de la potestad administrativa sancionadora en materia de ordenación farmacéutica, en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma, corresponde a la Administración del Principado de Asturias.
Sin perjuicio de las competencias de otras administraciones, la potestad sancionadora del Principado de Asturias en materia de ordenación farmacéutica alcanzará a todas las infracciones administrativas que se cometan en su ámbito territorial.
La iniciación del procedimiento sancionador podrá ser ordenada por los titulares de la Consejería o de la Dirección General con competencia en materia de ordenación farmacéutica.
La competencia para la resolución de los procedimientos sancionadores incoados en materia de ordenación farmacéutica corresponde:
Al titular de la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica, para la imposición de sanciones por infracciones leves cuya cuantía no exceda de 1.202 euros.
Al titular de la Consejería competente en materia de ordenación farmacéutica, para la imposición de sanciones leves cuya cuantía sea superior a 1.202 euros, así como para infracciones graves.
Al Consejo de Gobierno, para la imposición de sanciones por infracciones calificadas como muy graves.
Artículo 73. Otras medidas.
No tendrán la consideración de sanción la clausura o el cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos establecidos. La adopción de tales medidas corresponderá al titular de la Consejería competente en materia de salud.
Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciase razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, la Consejería competente en materia de salud podrá adoptar cautelarmente las medidas a que hacen referencia los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 74. Prescripción.
Las infracciones a que se refiere la presente ley calificadas como leves prescribirán al año; las calificadas como graves, a los tres años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. En los mismos plazos prescribirán las sanciones.
El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquel está paralizado más de un mes por causa no imputable al infractor.
Disposición adicional primera. Medicamentos veterinarios.
La dispensación al público de los medicamentos veterinarios, se realizará exclusivamente por:
Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
Disposición adicional segunda. Plazo de transmisión por edad.
Los farmacéuticos titulares o cotitulares de oficinas de farmacia que a la entrada en vigor de la presente ley hayan cumplido la edad de 65 años dispondrán de un plazo de 60 meses para proceder a su transmisión en los términos establecidos en la misma.
Disposición transitoria primera. Cotizaciones.
No obstante lo dispuesto en el art. 32.3 y en la disposición adicional segunda de esta Ley, cumplida la edad y transcurrido el plazo previsto en dicho precepto, el titular de una oficina de farmacia al que a la entrada en vigor de esta Ley le falten cinco años o menos para cubrir el período máximo de cotización de 35 años previsto en el Real Decreto 2.649/1.978, de 29 de septiembre, por el que se incorpora al Régimen Especial de la Seguridad Social de los trabajadores por cuenta propia o autónomos a los Farmacéuticos, para causar derecho a la pensión máxima prevista en dicho régimen, excepcionalmente podrá continuar como titular de la oficina de farmacia durante el tiempo necesario para alcanzar el período máximo de cotización con el límite máximo de cinco años.
Disposición transitoria segunda. Vigencias.
Hasta en tanto se aprueben las normas de desarrollo previstas en la presente ley seguirán en vigor las actualmente vigentes reguladoras de la materia objeto de la misma.
Disposición transitoria tercera. Titulación académica del personal técnico y auxiliar.
Lo dispuesto en el artículo 28.3 de esta Ley no será aplicable al personal que esté prestando servicio en una oficina de farmacia a la entrada en vigor de la presente Ley.
Disposición derogatoria única. Normas objeto de derogación.
Queda derogada la disposición adicional primera de la Ley del Principado de Asturias 1/2003, de 24 de febrero, de Servicios Sociales, y cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente ley.
Disposición final primera. Desarrollo normativo.
Se autoriza al Consejo de Gobierno a dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y aplicación de la presente ley.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Boletín Oficial del Principado de Asturias.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos a quienes sea de aplicación esta Ley coadyuven a su cumplimiento, así como a todos los Tribunales y Autoridades que la guarden y la hagan guardar.
Oviedo, 16 de marzo de 2007.-El Presidente del Principado, Vicente Álvarez Areces.
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