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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
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· 2009-11-06
2023-03-22
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los pro
2013-07-25
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los pro
Cambios del 2013-07-25
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# Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Norma derogada, con efectos de 23 de marzo de 2023, por la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, [Ref. BOE-A-2023-7416#dd](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2023-7416), con las siguientes excepciones:
1.º Los artículos 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 19, los artículos 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los artículos 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
5.º La disposición adicional cuarta, relativa a la aplicación del capítulo VII del mencionado real decreto a los productos sanitarios para el diagnóstico *in vitro,* que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.
A su vez, el artículo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
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### CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones
> <small>Se deroga por la disposición derogatoria única de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Artículo 42. Infracciones.
Tendrán la consideración de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y las siguientes específicas:
1. Infracciones leves:
1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
2.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
4.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este real decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no, proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
2. Infracciones graves:
1.ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
2.ª El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico con un profesional cualificado.
3.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado «CE».
4.ª El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en el mercado así como de las modificaciones de dichas comunicaciones.
5.ª El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a sus cargos.
6.ª La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación preceptiva.
7.ª No efectuar la comunicación establecida en el artículo 24.
8.ª Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente comunicados.
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
10.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en este real decreto, salvo lo contemplado en la infracción 5.ª del apartado 3 de este artículo.
11.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios.
12.ª El incumplimiento del deber de notificación previsto en el artículo 32 de este real decreto.
13.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas.
14.ª El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.
15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
16.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios que no incluyan los datos preceptivos al menos en español.
17.ª El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 12.
3. Infracciones muy graves:
1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según este real decreto.
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
3.ª El uso indebido del marcado «CE».
4.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 26, 32 y 35 de este real decreto.
5.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.
6.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 19 de este real decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.
7.ª La violación del principio de confidencialidad.
8.ª La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
9.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
**(Derogado)**
> <small>Se deroga por la disposición derogatoria única de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Artículo 43. Sanciones.
1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 42 de este real decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios establecidos en el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 42 de este real decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
3. No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
**(Derogado)**
> <small>Se deroga por la disposición derogatoria única de la Ley 10/2013, de 24 de julio. [Ref. BOE-A-2013-8083](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8083).</small>
###### Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
2009-11-06
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
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