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Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación

3 versiones · 2010-07-08

2019-04-13

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los labora

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2013-10-19

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los labora

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Cambios del 2013-10-19

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a) La fabricación e importación de los medicamentos de uso humano, de los medicamentos de uso veterinario, y de los medicamentos en investigación.

b) La fabricación de principios activos.

b) La fabricación y distribución de principios activos y excipientes.

c) Las normas de correcta fabricación.

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b) Las personas físicas o jurídicas que realicen los análisis cualitativos y cuantitativos preceptivos para la importación de medicamentos o medicamentos en investigación.

c) Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricación de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, así como los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

d) Las personas físicas o jurídicas que ostenten la titularidad de la autorización de comercialización de medicamentos y que dispongan de instalaciones para su almacenamiento en España.

e) Fabricantes e importadores de excipientes.

3. No obstante lo establecido en los puntos anteriores, no se exigirá autorización como fabricante de medicamentos, en el caso de la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados únicamente con vistas a su dispensación por farmacéuticos en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico autorizado, ni para las preparaciones, fraccionamiento y cambios de acondicionamiento o de presentación de medicamentos que se realicen por las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia en el ámbito de sus funciones, si bien será preciso el cumplimiento de los requisitos previstos al respecto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Asimismo, no se exigirá autorización como fabricante de medicamentos para la elaboración de autovacunas de uso veterinario.

4. Sin perjuicio de la exigencia de normas de calidad específicas, los centros a los que se hace referencia en el artículo 3.2 a) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, no precisan disponer de autorización como fabricante de medicamentos.

> Se modifican los apartados 1.b) y 2.c) y se añade apartado 2.e) por la disposición final 1.1 a 3 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 2. Definiciones.

A efectos de la presente disposición se entenderá por:

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f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensión de la misma, y durante los cinco años posteriores a su clausura.

g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y utilizar como materias primas solo principios activos, fabricados de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación de sustancias activas.

h) Disponer de una memoria técnica actualizada, cuyo contenido se ajustará a la guía que a tal efecto publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que refleje tanto la política del sistema de calidad y las actividades de garantía de calidad de la empresa, como las operaciones de fabricación y/o control que se realizan en las plantas.

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l) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.

m) Informar a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización, inmediatamente, si obtiene información de que los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización, como fabricante o importador, son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a través de la cadena de distribución legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la información.

n) Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene principios activos están registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde estén establecidos.

ñ) Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.

2. Los titulares de autorizaciones de fabricación de medicamentos veterinarios, además de las obligaciones establecidas en el apartado anterior, deberán llevar registros detallados de todos los medicamentos veterinarios que hayan suministrado, incluidas las muestras.

Estos registros, que deberán estar a disposición de las autoridades competentes al menos durante tres años, deberán incluir, como mínimo, los siguientes datos respecto a cada transacción, independientemente de que sea retribuida o no: fecha, denominación del medicamento veterinario, cantidad suministrada, nombre y dirección del destinatario y número del lote.

> Se modifica la letra g) y se añaden las letras m), n) y ñ) al apartado 1 por la disposición final 1.4 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

#### Sección 5.ª Director Técnico

###### Artículo 16. Director técnico.

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No obstante, la duración mínima del ciclo de formación universitaria podrá ser de tres años y medio cuando dicho ciclo esté seguido por un período de formación teórica y práctica de una duración mínima de un año, y que incluya un período de prácticas de al menos seis meses en una farmacia abierta al público, y sancionado por un examen de nivel universitario.

2. El ciclo de formación contendrá una enseñanza teórica y práctica que puede versar al menos sobre las asignaturas básicas siguientes:

2. El ciclo de formación contendrá una enseñanza teórica y práctica que versará al menos sobre las asignaturas básicas siguientes:

– física experimental,

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4. Cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director técnico deberá poseer, además, licencia de supervisor de dichas instalaciones.

> Se modifica el primer párrafo del apartado 2 por la disposición final 1.5 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.

1. El director técnico será el responsable de que:

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1. La fabricación, total o parcial, así como la importación de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con las normas de correcta fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social.

2. Las entidades fabricantes de principios activos no requieren de autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, no siéndoles, por tanto, de aplicación las inspecciones de seguimiento rutinario de normas de correcta fabricación, con excepción de las actividades de fabricación o importación de principios activos estériles o de origen biológico, para las cuales se deberá disponer de la correspondiente autorización como laboratorio farmacéutico.

###### Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos.

2. Las entidades fabricantes e importadoras de principios activos no requieren de autorización como laboratorio farmacéutico, con excepción de las actividades de fabricación de principios activos estériles o de origen biológico, para las cuales se deberá disponer de la correspondiente autorización como laboratorio farmacéutico fabricante.

> Se modifica el apartado 2 por la disposición final 1.6 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes.

1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores tienen la obligación de:

a) Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los fabricantes de los principios activos que utilicen en la fabricación de los medicamentos. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares, como máximo cada tres años, los fabricantes de principios activos empleados como materiales de partida, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricación de materias primas. En las auditorías se tendrán en cuenta los principios del sistema de gestión de riesgos.

a) Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los fabricantes y de las buenas prácticas de distribución por parte de distribuidores de los principios activos que utilicen en la fabricación de los medicamentos. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares, a los fabricantes y distribuidores de principios activos, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de principios activos. La frecuencia de las auditorías será al menos de una vez cada tres años, salvo que se justifique un periodo mayor en base a un análisis de riesgos. El titular de la autorización de fabricación verificará tal cumplimiento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en este real decreto, a través de una entidad que actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.

b) Documentar la cadena de suministro de cada material de partida.

c) El director técnico, para cada principio activo, deberá emitir una declaración de que éste se fabrica de acuerdo con los principios de las normas de correcta fabricación de materias primas, conforme al conocimiento adquirido mediante la realización de auditorías.

2. En el caso de los laboratorios farmacéuticos importadores, la auditoría prevista en el apartado 1 a), podrá ser delegada en el fabricante del medicamento ubicado en un tercer país, siempre y cuando queden establecidas las responsabilidades de cada parte en un contrato, conforme a lo establecido en el artículo 22.2.

###### Artículo 25. Declaración anual de actividades y registro de empresas fabricantes o importadoras de principios activos.

1. Las empresas fabricantes o importadoras de principios activos y excipientes están obligados a efectuar, anualmente, una declaración de sus actividades a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicha declaración se realizará por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.

2. Se mantendrá un Registro de empresas fabricantes o importadoras de principios activos y excipientes, en el que se inscribirán las empresas que remitan la declaración anual de actividades. Este registro será accesible a las autoridades competentes de las comunidades autónomas.

3. Los laboratorios fabricantes o importadores de principios activos estériles o de origen biológico estarán eximidos de efectuar esta declaración anual, dado que esta actividad se recoge en su autorización de laboratorio.

c) El director técnico deberá emitir, para cada principio activo, una declaración de que éste se fabrica y distribuye de acuerdo con los principios de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de principios activos, conforme al conocimiento adquirido mediante la realización de auditorías.

2. En el caso de los laboratorios farmacéuticos importadores, la auditoría prevista en la letra a) del apartado 1, podrá ser delegada en el fabricante del medicamento ubicado en un tercer país, siempre y cuando queden establecidas las responsabilidades de cada parte en un contrato, conforme a lo establecido en el apartado 2 del artículo 22.

3. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores garantizarán que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas. Dicha determinación se basará en una evaluación formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricación de medicamentos. Tal evaluación de riesgos tendrá en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados así como el origen y uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. Los laboratorios garantizarán que se aplican las normas de correcta de fabricación pertinentes, así establecidas, y documentarán las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el presente apartado.

> Se modifica por la disposición final 1.7 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.

1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que será público. Estas empresas deberán notificar por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá llevar a cabo una inspección en cuyo caso informará dentro del plazo de sesenta días siguientes a la presentación de la notificación, a la empresa, que deberá abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en los términos previstos en el artículo 46 de este real decreto. Si en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar la actividad.

2. Además, estas empresas están obligadas a efectuar, antes del 31 de enero de cada año, una declaración de sus actividades a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, también por vía telemática, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas inscritas en el registro deberán notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del procedimiento telemático establecido, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios consignará la información contenida en este registro en la base de datos de la Unión Europea establecida por la Agencia Europea de Medicamentos.

> Se modifica por la disposición final 1.8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

### CAPÍTULO IV. Normas de correcta fabricación

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3. La interpretación de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación deberá efectuarse de acuerdo con la guía detallada de normas de correcta fabricación publicada por la Comisión Europea, traducida y publicada el Ministerio de Sanidad y Política Social.

4. Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos, así como los fabricantes de los excipientes que establezca la Comisión Europea, están obligados a cumplir las directrices relativas a materias primas, recogidas en la parte II de la guía detallada de normas de correcta fabricación, así como los anexos que les sean aplicables.

4. Los fabricantes e importadores de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos, están obligados a cumplir las directrices relativas a materias primas, recogidas en la parte II de la guía detallada de normas de correcta fabricación que establezca la Comisión Europea, así como los anexos que les sean aplicables.

5. Los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos están obligados a cumplir las buenas prácticas de distribución de principios activos adoptadas por la Comisión Europea en forma de directrices que serán publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

> Se modifica el apartado 4 y se añade el apartado 5 por la disposición final 1.9 y 1.10 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.

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###### Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España.

1. El titular de la autorización de comercialización podrá designar a su representante local en España, para el desempeño de las funciones relacionadas con el almacenamiento y distribución de sus medicamentos.

2. Cuando el representante local realice esta actividad en instalaciones que no estén autorizadas para fabricar, importar o almacenar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberá contar con autorización expresa de dicha Agencia.

3. En estos casos serán de aplicación los requisitos y la tramitación previstos en los artículos 38 y 39.

4. La designación de este representante no exonerará al titular de autorización de comercialización de sus responsabilidades en este ámbito.

1. El titular de la autorización de comercialización establecido en otro Estado miembro podrá designar a su representante local en España para el desempeño de las actividades de distribución, conforme al artículo 1 apartado 4 del real decreto por el que se regula la distribución de medicamentos de uso humano.

2. La designación de este representante no exonerará al titular de autorización de comercialización de sus responsabilidades en este ámbito.

> Se modifica por la disposición final 1.12 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.

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3. Al término de cada una de las inspecciones, se levantará un acta de inspección reglamentaria, que será firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director técnico de la planta o del técnico responsable o, en su caso, por la persona responsable de la empresa fabricante, importadora o distribuidora de principios activos. En ella se harán constar los hechos y hallazgos más relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras.

4. Tras cada inspección, los inspectores redactarán, en su caso, un informe sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social. El contenido de dicho informe será comunicado al inspeccionado. Cuando en una inspección sea necesario realizar toma de muestras, ésta se realizará conforme a lo establecido en el artículo 48.

4. Tras cada inspección, los inspectores redactarán, en su caso, un informe sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el formato establecido a nivel europeo. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las normas de correcta fabricación o de la normativa aplicable a la fabricación de medicamentos, la entidad inspeccionada deberá informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su corrección, así como de los plazos para su implantación.

Cuando en una inspección sea necesario realizar toma de muestras, ésta se realizará conforme a lo establecido en el artículo 48.

5. Anualmente se elaborará, con la participación de todas las autoridades competentes, un Plan de Inspección de normas de correcta fabricación, basado en criterios de gestión de riesgos.

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7. Las autoridades de las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios intercambiarán la información correspondiente sobre las inspecciones realizadas en virtud de lo establecido en los apartados anteriores.

> Se modifica el apartado 4 por la disposición final 1.13 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará las inspecciones oportunas, previas a la autorización de las nuevas instalaciones o a las modificaciones de las mismas, para comprobar que cumplen con las prescripciones legales que les son aplicables.

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###### Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán al laboratorio farmacéutico un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisión, en su caso, de la correspondiente autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La validez del certificado será, como máximo, de tres años desde la visita de inspección.

###### Artículo 46. Inspecciones a fabricantes de principios activos.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá llevar a cabo inspecciones a petición del fabricante, y de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto, en las instalaciones, ubicadas tanto en el territorio nacional como en un tercer país, a fin de revisar el proceso de fabricación de uno o varios principios activos relacionados con un expediente de registro de un medicamento. La valoración de la oportunidad de la inspección será realizada por las autoridades competentes, de acuerdo a criterios de gestión de riesgos.

3. Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán al fabricante un certificado de cumplimiento de dichas normas. La validez de este certificado será, como máximo, de 3 años desde la visita de inspección.

4. No obstante, dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra autoridad sanitaria competente de la Unión Europea o de un país con Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, no eximirá a los titulares de autorización de fabricación de medicamentos de la obligación de asegurarse del cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los fabricantes de principios activos.

Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad correspondiente un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisión, en su caso, de la correspondiente autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

> Se modifica por la disposición final 1.14 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.

1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrán ser realizadas, de acuerdo con los procesos que abarca la fabricación de principios activos, tanto en las instalaciones de producción como en las de importación, almacenamiento o distribución en donde se realicen actividades de manipulación, fraccionamiento, envasado o reetiquetado. Asimismo se podrán realizar inspecciones a los distribuidores de principios activos y a los fabricantes, importadores o distribuidores de excipientes.

2. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y las buenas prácticas de distribución de principios activos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas, en el marco de sus respectivas competencias, dispondrán de un sistema de supervisión, a través de inspecciones con una frecuencia adecuada en función del riesgo, de las instalaciones de los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos, así como de un seguimiento eficaz de las mismas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá llevar a cabo inspecciones, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto, en las instalaciones, ubicadas tanto en el territorio nacional como en un tercer país, a fin de revisar el proceso de fabricación o distribución de uno o varios principios activos relacionados con un expediente de registro de un medicamento.

3. Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación o las buenas prácticas de distribución, en los noventa días siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirán a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices.

4. No obstante dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra autoridad sanitaria competente de la Unión Europea o de un país con Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, no eximirá a los titulares de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador de la obligación de asegurarse del cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de los fabricantes y distribuidores de principios activos.

> Se modifica por la disposición final 1.15 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. [Ref. BOE-A-2013-10950](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-10950).

###### Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea.

2010-07-08

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los lab

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