Real Decreto 1534/2011, de 31 de octubre, por el que se establecen cinco certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad

CR5.4 Los sistemas de limpieza de aire funcionan y cumplen las condiciones de zonas limpias para la producción de productos estériles.

CR5.5 Las condiciones de los servicios auxiliares para el proceso se restablecen, actuando con prontitud ante cualquier anomalía presentada.

RP6: Gestionar la documentación y el registro de datos e informes, de acuerdo a los protocolos establecidos, garantizando la trazabilidad del proceso.

CR6.1 La documentación necesaria para la realización de las actividades de su ámbito se organizan, y se vela por el cumplimiento de la normativa vigente.

CR6.2 La información de cuándo, quién y cómo se realiza la limpieza y el cambio de formato, queda visible en la sala y en cada máquina y/o equipo.

CR6.3 Los datos se elaboran, tratan, procesan y relacionan, de acuerdo con, las necesidades de los informes requeridos.

CR6.4 La información se transmite de forma adecuada y puntualmente a la persona prevista en los procedimientos normalizados de trabajo.

CR6.5 La información escrita se registra cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado, manteniéndose actualizada.

RP7: Aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo químico, en la preparación y montaje del área, máquina o equipo, siguiendo las normas de correcta fabricación.

CR7.1 Los trabajos realizados en su área de responsabilidad se ejecutan de acuerdo con normas de seguridad y ambientales internas.

CR7.2 El ambiente de trabajo se mantiene en los parámetros establecidos, notificando las anomalías y/o corrigiéndolas, actuando sobre los equipos causantes.

CR7.3 Los equipos de protección personal se emplean cuando así lo requieren los trabajos, de acuerdo con los procedimientos establecidos:

– Seleccionando el adecuado.

– Utilizándolo correctamente.

– Dejándolo en buen estado de uso.

Contexto profesional

Medios de producción

Equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, desinfectantes, otros). Útiles, herramientas y productos de mantenimiento (engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, u otros). Piezas, dispositivos y equipos codificados. Equipos e instrumentos asociados a los servicios auxiliares, así como, reguladores de la industria farmacéutica y cosmética: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos normalizados de protección individual (gafas, máscaras, guantes, entre otros). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, otros). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales.

Productos y resultados

Afluentes como aire, gases inertes, agua, vapor y vacío. Condiciones de iluminación, temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, entre otros, requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo proceso productivo. Equipos instalados. Equipos en correcto funcionamiento. Área en condiciones de proceso.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación. Manual de funcionamiento de máquinas o equipos y servicios auxiliares. Manual de mantenimiento. Procedimientos de limpieza normalizada y referenciada. Diagramas, planos y esquemas de equipos e instalaciones. Informes de optimización. Esquemas de protección de la planta y su distribución. Normas de seguridad e higiene personal individual. Normas de prevención de riesgos. Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Ley del medicamento. Farmacopea.

UNIDAD DE COMPETENCIA 3

Denominación: COORDINAR Y CONTROLAR EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: UC0336_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Supervisar las operaciones previas al inicio del acondicionamiento del producto para el desarrollo óptimo del proceso.

CR1.1 Toda la documentación relativa al proceso de acondicionamiento se interpreta y analiza, de forma que se pueda asegurar su transmisión y comprensión al equipo de su responsabilidad.

CR1.2 La sala, la maquinaria y equipos necesarios en el desarrollo del proceso, se encuentran en las condiciones óptimas para el acondicionamiento del lote de producto farmacéutico y afines.

CR1.3 Los materiales están disponibles y en las condiciones prescritas para proceder al inicio del proceso.

CR1.4 Las necesidades (materiales, humanas y otras), se verifican con relación a los inventarios o recursos disponibles.

CR1.5 Las diversas zonas de acondicionamiento se supervisan para evitar los riesgos de contaminación cruzada.

RP2: Coordinar los recursos en base a las diferentes etapas del acondicionamiento de forma que se asegure la continuidad del proceso.

CR2.1 El proceso de acondicionado se sincroniza con el resto de operaciones que intervienen en la producción global de productos farmacéutico y afines.

CR2.2 El flujo de producto, envases y materiales se verifica, para que no se produzcan desvíos respecto a la planificación establecida.

CR2.3 La documentación relacionada con el proceso de acondicionamiento (guía, hojas de ruta, procedimientos de trabajo, entre otros) se entrega a los responsables del acondicionado y se asegura que lo comprenden.

CR2.4 El correcto registro y anotación de toda la información se supervisa para que esté actualizado en todo momento y en el soporte adecuado.

CR2.5 El personal del área de su responsabilidad cuenta con la adecuada formación en normas de correcta fabricación (NCF), dirigidas y aplicadas al acondicionamiento de los productos farmacéuticos y afines.

RP3: Dar la conformidad para iniciar las operaciones de acondicionamiento, según las normas de correcta fabricación.

CR3.1 El trabajo se distribuye entre los operarios necesarios se distribuyen para asegurar que se cumple con la planificación de acondicionamiento.

CR3.2 Todo lo necesario para iniciar el proceso de acondicionamiento se encuentra en orden y disposición de uso en los soportes adecuados.

CR3.3 Las condiciones para el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines se verifica que son las adecuadas según la guía de fabricación, así como que se han realizado los ajustes necesarios en los equipos de acondicionado.

CR3.4 La limpieza y desinfección se realiza correctamente tanto en la sala de acondicionado como en los equipamientos.

CR3.5 El flujo de todos los materiales necesarios para el proceso de acondicionamiento del producto es continuo, de forma que se evitan paradas innecesarias.

CR3.6 Todos los equipos auxiliares necesarios para realizar el acondicionamiento (calidad de aire, presión, vacío, y otros), funcionan correctamente siguiendo los manuales de operación.

CR3.7 Los equipos de dosificación están limpios y sin restos de anteriores productos, de forma que se evite la contaminación cruzada.

CR3.8 La etiquetadora fija el número de lote y fecha de caducidad consignada en la guía de fabricación y, los contadores se encuentran a cero.

CR3.9 El material de acondicionado (envases, sobres, ampollas y otros), está limpio, desinfectado y en cantidad suficiente para el inicio de la operación.

RP4: Controlar la línea de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines evitando paradas innecesarias.

CR4.1 El personal a su cargo sigue las pautas de puesta en marcha y vigilancia de instrumentos desde el panel de control.

CR4.2 La manipulación de los materiales y equipos es la adecuada, para evitar pérdidas o daños.

CR4.3 Las posibles desviaciones con respecto a las previsiones de la programación de trabajo se detectan y se corrigen o se informan a su superior, de acuerdo con la magnitud de la misma.

CR4.4 Las medidas para corregir o mejorar la producción en la unidad se proponen, así como las necesidades de formación detectadas en el personal a su cargo.

CR4.5 La actuación en zonas limpias o áreas de riesgo es la adecuada, de acuerdo con las normas de correcta fabricación.

CR4.6 El área de trabajo se mantiene en todo momento libre de productos o elementos ajenos al proceso.

CR4.7 En caso de emergencia se deciden actuaciones que restablezcan las condiciones operatorias.

CR4.8 Las fases de acondicionado se coordinan para lograr un flujo de materiales óptimo.

RP5: Finalizar el proceso de acondicionado o transferirlo al relevo, informando de las incidencias, rendimientos y ajuste efectuados.

CR5.1 Los productos envasados se encajan y embalan de forma que se asegure una correcta manipulación y almacenado de los mismos.

CR5.2 Los productos acondicionados se disponen de tal forma que, se asegure la estabilidad en su traslado y se eviten presiones excesivas.

CR5.3 El equipo se desmonta y traslada al área de limpieza o bien, se transfiere al relevo toda la información necesaria respecto al estado de equipos, proceso y trabajos de mantenimiento a través del soporte establecido.

CR5.4 Los materiales específicos, tanto los empleados para el lote como los no usados, se cuantifican debidamente y se registran en la guía de fabricación.

RP6: Supervisar la correcta cumplimentación de la documentación del lote de forma que se garantice la trazabilidad del mismo.

CR6.1 La cumplimentación de la guía de fabricación se revisa en todos sus apartados.

CR6.2 Los períodos de parada de las líneas de acondicionamiento y/o utilización se registran así como los datos de los contadores.

CR6.3 Las anomalías y/o desviaciones comunicadas se registran, así como las acciones adoptadas en los soportes establecidos.

CR6.4 Todos los cálculos necesarios para obtener el producto final se efectúan y recogen de acuerdo con las especificaciones establecidas.

CR6.5 La trazabilidad del proceso se garantiza con la firma y fecha de los documentos relativos al lote por las personas que participan en los diferentes procesos de acondicionado.

Contexto profesional

Medios de producción

Medios de producción: Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidos, estériles) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras. Piezas, dispositivos y equipos codificados. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos.

Productos y resultados

Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, sobres, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, y otros).

Información utilizada o generada

Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados. Información utilizada o generada: Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

UNIDAD DE COMPETENCIA 4

Denominación: GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS ACONDICIONADOS

Nivel: 3

Código: UC0337_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Interpretar el plan de calidad y controlar su cumplimiento, siguiendo las normas de correcta de fabricación garantizando la calidad del producto.

CR1.1 Todos los elementos del sistema de calidad de la empresa están identificados, así como las normas que afectan al área de responsabilidad.

CR1.2 Las intervenciones en las distintas fases del proceso de control de calidad (proveedores, recepción, proceso, producto, otros) están establecidas, al igual que las actuaciones a emprender ante ciertas desviaciones previsibles.

CR1.3 Las instrucciones generales que suponen la realización de múltiples operaciones más sencillas se interpretan, para asegurar la correcta fabricación del lote farmacéutico o afín.

CR1.4 Las instrucciones generales en las secuencias de operaciones de control de calidad se desagregan y se interpretan para concretarlas en instrucciones precisas.

CR1.5 Toda la normativa que afecta al área de acondicionado está disponible y en lugar accesible.

RP2: Comprobar el control de los equipos de dosificación para evitar paradas innecesarias del proceso.

CR2.1 Los equipos de dosificación están limpios y desinfectados correctamente identificados.

CR2.2 Los dosificadores están exentos de restos de anteriores productos que puedan dar lugar a contaminaciones cruzadas.

CR2.3 Los intervalos de tolerancia de la dosificación son los establecidos en la guía de fabricación.

CR2.4 La cantidad a dosificar se comprueba con la periodicidad establecida en las normas de correcta fabricación.

CR2.5 El ajuste inicial de los equipos es el correcto y durante el proceso de acondicionado se realizan los necesarios para mantener el proceso bajo control.

CR2.6 El correcto registro de todos los parámetros se realiza en el momento y en el soporte adecuado.

RP3: Verificar el control de las líneas de acondicionamiento siguen las normas de correcta fabricación, para el desarrollo óptimo del proceso.

CR3.1 Todo el material, productos y zonas de trabajo están correctamente identificados (lote, fecha, caducidad y otros).

CR3.2 La mezcla de productos y/o materiales se controla, evitando que no se produzca entre diferentes líneas de acondicionamiento.

CR3.3 La toma muestras se realiza en los intervalos previamente establecidos y se registra en el soporte adecuado.

CR3.4 Todas las desviaciones se comunican en tiempo y forma adaptándose las medidas adecuadas.

CR3.5 El correcto sellado de los distintos materiales de acondicionado se controla, realizándose los ajustes necesarios en el proceso.

RP4: Distribuir y coordinar el trabajo de control de calidad en proceso de la zona de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

CR4.1 Toda la documentación para la realización de gráficas de control en línea está disponible y en el lugar establecido según la planificación del acondicionado.

CR4.2 Todo lo preciso para el control en proceso (muestreadores, recipientes de muestras, instrumental de análisis y otros), está en orden y disposición de uso.

CR4.3 Los niveles de calidad aceptable se establecen de acuerdo a las exigencias de calidad del lote o bien a partir de los valores de jornadas anteriores.

CR4.4 Los instrumentos de control local se ajustan y/o calibran, durante las paradas y puestas en marcha, en las consignas correspondientes a cada momento de las secuencias de operación.

CR4.5 Las operaciones a realizar por terceros para mantener el proceso en las condiciones establecidas, se comunican a tiempo y de forma adecuada.

CR4.6 Las tareas de control de calidad se sincronizan con otras rutinarias, definiendo un sistema de prioridades y de control de rendimientos.

RP5: Cumplimentar las gráficas de control en proceso midiendo las variables del proceso con los instrumentos y periodicidad establecidos.

CR5.1 Los muestreos de productos intermedios se realizan según el programa de fabricación, tomando muestras especiales o extraordinarias en casos necesarios.

CR5.2 La frecuencia de control y el número de muestras a tomar se establece para las etapas críticas de la fabricación.

CR5.3 Las mediciones periódicas establecidas de las variables no integradas en el sistema de control, se realizan y se registran de forma conveniente.

CR5.4 La realización de controles en proceso se comprueba bien por verificación visual, bien aplicando el procedimiento descrito y su registro en las gráficas de control.

CR5.5 Los datos de la evolución de las variables de proceso, se registran en los gráficos de control, de acuerdo con los procedimientos, períodos y secuencias establecidas.

CR5.6 Las mediciones obtenidas se comprueba que corresponden con la situación del proceso y se contrastan con los valores establecidos en las pautas de control o en el plan de producción.

RP6: Controlar la calidad de los productos intermedios, materiales de acondicionamiento y producto acabado para la liberación del lote.

CR6.1 La verificación visual de los productos a acondicionar se lleva a cabo, así como de los materiales de acondicionamiento.

CR6.2 Todos los ensayos descritos en el plan de calidad se realizan con la precisión y exactitud necesaria y con un consumo adecuado de reactivos.

CR6.3 Las diferentes fuentes bibliográficas están disponibles para consultar las constantes físicas, químicas u otros parámetros.

CR6.4 El factor numérico de los diferentes parámetros que definen el producto final se calcula y se expresa en las unidades establecidas para su correcta interpretación.

CR6.5 Los resultados se validan y se presentan de forma coherente en los soportes correspondientes.

CR6.6 Los resultados obtenidos se comprueban con las normas establecidas por control de calidad.

CR6.7 Los resultados son aprobados por la persona autorizada a liberar el producto.

RP7: Verificar los cálculos de rendimientos y balance de materiales en todas las fases del proceso.

CR7.1 Los cálculos de los rendimientos se verifican en todas las fases del proceso de acondicionamiento.

CR7.2 La toma de muestra final se realiza, así como su identificación y traslado para su análisis.

CR7.3 La cuantificación de todos los materiales no empleados o rechazados se realiza para asegurar la reconciliación de los mismos.

CR7.4 La identificación del lote acondicionado se realiza bajo normas de correcta fabricación de forma que se asegure la gestión del producto final.

RP8: Proponer medidas de corrección frente a desviaciones de calidad y acometerlas tras su validación.

CR8.1 Las discrepancias entre las medidas y la situación del proceso de acondicionado se detectan y comprueban a tiempo.

CR8.2 Los defectos críticos se registran, analizando las posibles causas.

CR8.3 Las medidas de corrección se ponen en marcha, o se solicitan más datos, para corregir el defecto.

CR8.4 Las medidas de corrección se ponen en marcha cuando se está autorizado.

CR8.5 Las anomalías, desviaciones o incidencias en los sistemas de control local, se solucionan o transmiten según se hayan establecido.

RP9: Obtener resultados del trabajo de calidad en proceso e informar de los mismos en los soportes establecidos para ello.

CR9.1 Los tiempos necesarios para los trabajos de control de calidad están establecidos en los procesos previstos.

CR9.2 Los imprevistos o anomalías detectadas durante el acondicionado se registran junto con las previsibles causas de los mismos y las soluciones propuestas o emprendidas.

CR9.3 Los cálculos de rendimientos se comparan con las previsiones y se aportan causas ante posibles desviaciones.

CR9.4 Los resultados se introducen en las bases de datos de calidad y se revisa la documentación del lote.

CR9.5 Los resultados se informan y transmiten mediante informes escritos predefinidos.

CR9.6 La información de la situación del área de trabajo y de todos sus elementos, se registra en los soportes y en el tiempo establecido.

Contexto profesional

Medios de producción

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, líquidos) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, pesadoras, encartonadoras, encartonadoras y paletizadoras. Piezas, dispositivos y equipos codificados. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad y control de presencia, tiempo de dosificación, temperatura, otros. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Instrumentos y aparatos para determinar propiedades químicas: aparato de punto de fusión, aparato de punto de ebullición, colorímetro, ultravioleta, infrarrojo, y otros. Instrumental para toma de muestras. Instrumentos y aparatos para ensayos físicos y químicos: humedad, viscosidad, color, resistencia a la rotura, rigidez, disgregación, HPLC, espectrofotómetro UV, y otros.

Productos y resultados

Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones, y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, sobres, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, otros).

Información utilizada o generada:

Gráficos de control. Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados. Muestras. Información utilizada o generada: Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

UNIDAD DE COMPETENCIA 5

Denominación: CUMPLIR Y HACER CUMPLIR LAS NORMAS DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES DEL PROCESO FARMACÉUTICO Y AFINES.

Nivel: 3

Código: UC0338_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Aplicar las principales medidas de seguridad en la unidad de producción siguiendo los Protocolos establecidos.

CR1.1 Los agentes contaminantes químicos y biológicos que se generan en los procesos productivos de una industria farmacéutica o afín están identificados y evaluada la magnitud de sus daños.

CR1.2 La guía de fabricación dispone de las descripciones de los equipos de protección individual que deben emplearse en cada operación.

CR1.3 El funcionamiento de los dispositivos de protección y detección de riesgos se verifica adecuadamente.

CR1.4 El cumplimiento de las normas de seguridad se comprueba en la carga y descarga de fluidos y de sustancias peligrosas.

CR1.5 Las medidas de seguridad en la limpieza y mantenimiento de uso de máquinas y aparatos se aplican adecuadamente, así como las de orden.

CR1.6 Las instrucciones impartidas al personal a su cargo tienen en cuenta y cumplen las normas de seguridad y ambientales, motivando la adopción de formas de trabajo que contribuyan a la reducción de los riesgos.

CR1.7 Los principales puntos a vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos a efectuar y en la producción, están bien definidos.

RP2: Controlar la actividad en distintas zonas, según el riesgo específico, de acuerdo a normas de seguridad e higiene en el trabajo.

CR2.1 Los servicios auxiliares funcionan correctamente (filtración de aires, presiones de sala y otros) y se verifican de acuerdo con las condiciones necesarias en la zona, según la actividad a realizar y el producto a fabricar.

CR2.2 La formación del personal previene la contaminación y fomenta el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

CR2.3 El equipo de protección individual que debe emplearse en cada operación, está descrito en la guía de fabricación, en función de la clasificación de la sala y del producto.

CR2.4 Las normas de higiene y aseo se cumplen de acuerdo con las indicaciones escritas en la guía de fabricación.

CR2.5 Toda persona enferma o con alergias se retira del proceso productivo y se controla que haya pasado correctamente las revisiones sanitarias periódicas.

CR2.6 El personal que trabaja en zonas limpias se controla con relación al comportamiento (movimientos, relaciones, otros).

CR2.7 Las hojas de seguridad de todos los productos se encuentran actualizadas y correctamente organizadas en los manuales correspondientes.

RP3: Verificar el respeto de las medidas de protección medioambiental relacionadas con el proceso productivo.

CR3.1 Toda la información relacionada con las medidas de protección del medioambiente (leyes, reglamentos, directivas, normativas internas, otros) está disponible, actualizada y en el lugar señalado para ello.

CR3.2 Las directivas marco y la normativa específica vigente son interpretadas y aplicadas.

CR3.3 Los puntos críticos de los equipos de producción o de depuración, que puedan afectar al medioambiente, están controlados.

CR3.4 Los registros de medio ambiente exigidos por la legislación y por la guía de fabricación se archivan y actualizan.

CR3.5 Todos los trabajadores a su cargo reciben formación/ instrucciones para disminuir el impacto de su actividad en el medio ambiente y se evalúa el efecto de dichas actividades mediante seguimiento.

RP4: Coordinar la actividad de respuesta a situaciones de emergencia evitando riesgos innecesarios.

CR4.1 La situación de emergencia producida se analiza para realizar una evaluación inicial urgente de los riesgos que puede suponer para las personas, las instalaciones, el proceso productivo y el medio ambiente.

CR4.2 La situación de emergencia se comunica a sus superiores y se actúa de acuerdo a sus instrucciones, dando a su vez instrucciones concretas al personal que se encuentra en su área de trabajo para ejecutar las recibidas.

CR4.3 Las decisiones respecto a la parada de equipos y modificaciones de las condiciones de producción se toman, cuando la urgencia lo requiere, y se dan las instrucciones necesarias al personal a su cargo para llevarlas a cabo.

CR4.4 Las medidas previstas en el plan de emergencia se adoptan y se integran en la organización del mismo, cuando éste entra en funcionamiento.

CR4.5 Las acciones ante una situación de emergencia se realizan en un orden lógico, de forma eficaz y segura.

RP5: Controlar los tratamientos de los diferentes contaminantes mediante la vigilancia de los parámetros asociados a esos tratamientos.

CR5.1 Todos los procesos susceptibles de producir contaminación se analizan, así como el tipo de contaminación que produce cada agente.

CR5.2 Los residuos sólidos no reciclables se recogen para su tratamiento según instrucciones.

CR5.3 Los residuos sólidos reciclables se recuperan apara su utilización.

CR5.4 El flujo de agua eliminado del proceso está controlado y en su caso analizado.

CR5.5 La calidad del aire ambiental al final del proceso está controlado y se encuentra dentro de los límites que fija la normativa específica.

CR5.6 Todos y cada uno de los vertidos que se realizan están dentro de las normas y la documentación asociada a dichos vertidos manteniéndose al día según la legislación vigente.

Contexto profesional

Medios de producción

Equipos normalizados de protección individual (ropa, calzado de seguridad, cascos, gafas, ropa estéril, otros). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuego, lavaojos, duchas, extintores, otros). Dispositivos de seguridad de máquinas e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales (monitores instalados en los puestos de salida de efluentes, muestreadores de aire, muestreadores de agua, ph-metros, termómetros, analizadores de oxígeno disuelto, analizadores de gas de combustión, analizadores específicos de compuestos en el aire o en el agua, otros). Instrumentos de medida portátiles de condiciones ambientales. Equipos de emergencia fijos y móviles (mangueras, extintores, escaleras de incendios, otros). Equipos de depuración (decantadores, flotadores, clarificadores, difusores de aire, filtros biológicos, otros).

Muestras de agua de proceso y productos para su tratamiento. Muestras de aire. Productos farmacéuticos o afines que deben ser tratados para su eliminación.

Productos y resultados

Efluentes en condiciones de eliminación o residuos para tratamiento exterior. Plan de emergencia interior y seguridad en el proceso.

Información utilizada o generada

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de seguridad y de protección ambiental. Procedimientos escritos normalizados sobres seguridad. Manuales de uso de los equipos de protección individua. Manual de uso de los equipos de prevención y respuesta a la emergencia.

III. FORMACIÓN DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

MÓDULO FORMATIVO 1

Denominación: ORGANIZACIÓN EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES.

Código: MF0334_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la Unidad de Competencia:

UC0334_3 Organizar la producción de productos farmacéuticos y afines.

Duración: 80 horas

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Analizar los procesos básicos de producción farmacéutica y afines, relacionando las fases y operaciones básicas y auxiliares con las transformaciones de las materias primas y desarrollando la información de proceso que posibilite la realización de las operaciones de transformación.

CE1.1 Diferenciar los tipos de producción continua y discontinua, identificando sus características desde la perspectiva de su economía, rendimiento y control del proceso.

CE1.2 Explicar las principales técnicas, materiales, equipos, instalaciones y procesos productivos utilizados en la industria farmacéutica y de afines:

– Identificar los reactivos, productos, subproductos y tipo de reacción química usada.

– Asociar los campos de aplicación de los productos fabricados.

– Aislar los parámetros característicos de cada etapa (fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH y otros).

– Establecer un diagrama detallado del proceso en el que aparezcan las diferentes etapas del mismo y su cronología (reciclajes, tratamientos paralelos, y otros), aparatos (separación, mezcla, granulación, secado, compresión, otros), equipos (bombas, compresores, granuladores, entre otros) y los dispositivos de control y regulación de la calidad y de seguridad.

– Establecer un balance de los materiales sobre las líneas principales de la fabricación.

CE1.3 Analizar la aplicación de los procedimientos normalizados de operación requeridos en las principales técnicas, materiales, equipos, instalaciones y procesos utilizados en la producción.

CE1.4 Realizar el cálculo del rendimiento (balance de materiales) y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

CE1.5 Dibujar un esquema de una posible distribución en planta del proceso productivo justificando la configuración adoptada.

C2: Analizar las actuaciones y documentación que se requieren en la planificación y control en producción por lotes.

CE2.1 Evaluar los materiales, identificar aparatos, instrumentos, equipos e instalaciones que intervienen en la producción.

CE2.2 Describir la técnica de planificación más idónea a las características de la producción y lote.

CE2.3 Definir los documentos necesarios para lanzar y controlar la producción.

CE2.4 Explicar las características de la guía de fabricación, los registros, datos, histogramas u otros elementos propios de la misma, así como la terminología empleada en su redacción.

CE2.5 En un supuesto práctico de fabricación de un lote, realizar sobre equipos y procesos cálculos de balance de materia y energía, así como, la evaluación de costes y rendimientos.

CE2.6 Relacionar la cumplimentación, codificación, archivo y actualización de documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE2.7 Aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros y cálculos durante el proceso productivo y su control.

C3: Analizar la estructura organizativa y funcional de la industria química.

CE3.1 Explicar las áreas funcionales de una industria química y el personal asociado a las mismas.

CE3.2 Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas del área de producción.

CE3.3 Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales externas del área de producción.

CE3.4 Describir el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, calidad y seguridad de los procesos productivos.

CE3.5 Definir la estructura laboral y las estrategias de formación asociadas a nuevos ingresos o cambios de puesto de trabajo, dentro la industria farmacéutica y de afines

CE3.6 Explicar los mecanismos de relación entre el jefe de departamento y los miembros del grupo de trabajo, o entre diferentes departamentos, como parte imprescindible de la optimización de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinación global del proceso.

C4: Explicar y aplicar criterios para supervisar, dirigir y organizar las actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo en el área de producción.

CE4.1 Analizar la organización del trabajo diario de un área de producción en función de la planificación establecida y de la escala de prioridades.

CE4.2 Justificar el orden y la realización previa de un plan de trabajo como hechos básicos y necesarios para evitar pérdidas de tiempo y minimizar errores.

CE4.3 Definir los factores que potencian el desarrollo personal como herramienta de mejora del rendimiento propio.

CE4.4 Identificar posturas proactivas y reactivas en el equipo de trabajo.

CE4.5 Identificar las técnicas de diálogo positivo como generadoras de soluciones alternativas y de mejora del clima laboral.

CE4.6 Analizar las técnicas de supervisión de las tareas individuales asignadas.

CE4.7 Evaluar el comportamiento humano como medida de prevención de conflictos y determinar las técnicas de solución de los mismos.

CE4.8 Explicar las diferentes técnicas de actuación cuando la otra parte no quiere llegar a acuerdo.

C5: Interpretar el concepto de calidad total concretando en forma de instrucciones escritas los procedimientos a seguir.

CE5.1 Justificar la gestión de la calidad como una parte integrante de la producción, situándola en el lugar del proceso que le corresponde y determinando la importancia que tiene.

CE5.2 Definir y explicar los conceptos de calidad y calidad total describiendo sus características.

CE5.3 Explicar el término de auditoría, relacionándolo con la evaluación de la calidad e identificando la documentación usada para su desarrollo.

CE5.4 Relacionar las normas de calidad con la necesidad de realizar un trabajo bien hecho.

CE5.5 Explicar los conceptos de manual de calidad, cómo se utiliza y la necesidad de su existencia.

CE5.6 Analizar las normas de correcta fabricación y su aplicación en la organización y planificación de los procesos de producción.

CE5.7 Relacionar las normas de correcta fabricación con los sistemas de calidad aplicados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Contenidos

1. Organización de procesos farmacéuticos.

– Tipos de procesos y procesos tipo:

● Esquematización de procesos de producción.

● Representación grafica de los procesos de fabricación:

° Simbología de la industria química. Representaciones gráficas de los procesos, (importancia, descripción, función, utilidad etc.).

° Sistemas de representación de máquinas y elementos: Símbolos e identificación de elementos, instrumentación, equipos e instalaciones, Representación y nomenclatura de máquinas y equipos de proceso.

● Diagramas de proceso:

° Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado.

° Diagramas de proceso e instrumentación (P&I, Piping & Instrumentation).

° Otros diagramas: en Planta, Isométricos, Constructivos, de Detalle,…

° Análisis de diagramas de procesos.

– Procesos químicos industriales:

● Conversión, productividad y rendimiento de los procesos químicos.

● Descripción básica de los procesos que se relacionan.

● Reactivos, productos, subproductos, residuos, tipos de reacciones puestas en juego.

● Campos de aplicación de los productos fabricados.

● Parámetros característicos de cada etapa: naturaleza de las fases temperatura, presión, concentraciones, pH, otras variables.

● Etapas de proceso y su cronología.

● Balance de materia en las líneas principales de proceso.

● Técnicas aplicadas en producción de los procesos de la industria química farmacéutica.

– Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.

– Normas de correcta fabricación (NCF).

– Especificaciones de materiales.

– Fórmulas de fabricación patrón.

– Método patrón.

– Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

– Sistemas de calidad.

– Normas de calidad (GMP, ISO y otras).

2. Sistemas y métodos de trabajo.

– Métodos de trabajo.

– Estudio y organización del trabajo.

– Elaboración de guías.

3. Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.

– Conceptos generales sobre gestión de la producción.

– Programación de una producción por lotes.

– El lanzamiento. Control del progreso de producción.

4. Control de calidad en planta química.

– Concepto de calidad total y mejora continúa:

● Evolución histórica del concepto de calidad.

● El modelo Europeo de excelencia: La autoevaluación.

● Sistemas de aseguramiento de la calidad: ISO 9000.

● El manual de calidad, los procedimientos y la documentación operativa.

● Diseño y planificación de la calidad.

● Técnicas avanzadas de gestión de la calidad: benchmarking.

● Técnicas avanzadas de gestión de la calidad: La reingeniería de procesos.

– Normas de calidad:

● Normativa de la calidad.

● La norma ISO 9000: 2000.

● El modelo EFQM (El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial).

– Calidad en el diseño del producto:

● Las necesidades de los clientes.

● Planificación del diseño.

● Definir los datos de partida del diseño.

● Realización del diseño.

● Comprobar la validez del diseño.

– Desarrollo de un producto.

5. Estructura organizacional y funcional de la industria de procesos farmacéuticos.

– Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones

– Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.

6. Gestión de recursos materiales y humanos.

– Motivación y relaciones humanas.

– Mandos intermedios.

– Métodos de elaboración y clasificación de informes.

– Métodos de programación de trabajo.

– Optimización de procesos.

– Liderazgo y preparación de reuniones.

7. Tratamiento de la documentación en la industria de procesos farmacéuticos.

– Elaboración e interpretación de guías de producción.

– Métodos de clasificación y codificación de documentos.

– Actualización, renovación y eliminación de documentación.

– Transmisión de la información.

8. Aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.

– Organización de la información.

– Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.

– Aplicación de bases de datos.

– Nociones de control de procesos por ordenador.

Orientaciones metodológicas

Formación a distancia:

Módulo formativo	Número de horas totales del módulo	N.º de horas máximas susceptibles de formación a distancia
Módulo formativo - MF0334_3	80	60

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO FORMATIVO 2

Denominación: ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES.

Código: MF0335_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la Unidad de Competencia:

UC0335_3 Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.

Duración: 120 horas

UNIDAD FORMATIVA 1

Denominación: EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES.

Código: UF1160

Duración: 80 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP1, RP2, RP3, RP5 y RP7.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionadas con las condiciones de calidad prescritas de los productos.

CE1.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, otros) para garantizar la calidad de los productos.

CE1.2 Analizar las técnicas de limpieza y/ o desinfección de las instalaciones que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada género de productos farmacéuticos y afines.

CE1.3 Proponer una redistribución de las instalaciones, conforme al proceso productivo, explicando la conexión en las zonas en función de la secuencia de operaciones de proceso y flujo de materiales.

CE1.4 Relacionar las características de las superficies interiores de las instalaciones con el tipo de materiales manipulados (polvo, granel, comprimidos, soluciones, u otros) y el tipo de limpieza requerida.

CE1.5 Justificar la importancia de la iluminación en zonas de producción con controles visuales y de ventilación/humedad en zonas de pesada/muestreo o elaboración de productos.

CE1.6 Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser controladas según el material almacenado.

CE1.7 Explicar normas de seguridad en la manipulación de los diversos productos químicos implicados en el proceso, MP, intermedios, producto final, subproductos y residuos.

CE1.8 Identificar diferentes equipos de protección individual y colectiva, y su uso adecuado en cada operación.

C2: Describir el funcionamiento de los equipos de producción de presión y vacío, relacionando la función que desempeñan en las distintas zonas de producción con las características de los equipos.

CE2.1 Determinar las necesidades de regulación de la presión en las áreas de producción, realizando los cálculos necesarios para señalar los valores óptimos en cada una de ellas.

CE2.2 Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presión y vacío, y explicar el programa de mantenimiento necesario para el inicio de las diferentes campañas de producción.

CE2.3 Justificar las necesidades del uso combinado de sistemas de presión-vacío en la limpieza de equipos e instalaciones, para la producción de productos farmacéuticos y afines.

C3: Analizar los equipos y aparatos de purificación de aguas, utilizados en la producción de productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con las necesidades del proceso productivo.

CE3.1 Determinar los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar.

CE3.2 Explicar los procesos de destilación y desmineralización del agua, relacionando su indicación en la preparación de productos farmacéuticos y afines.

CE3.3 Relacionar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites con la utilización y aplicación del agua al proceso.

CE3.4 Explicar los conceptos de stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo, y su relación con las necesidades de suministro y sincronización del proceso principal.

C4: Evaluar las características necesarias del aire para la climatización de zonas o locales y relacionarlas con las necesidades para la producción de estériles.

CE4.1 Describir la composición del aire y de sus principales contaminantes químicos y biológicos, relacionándolo con sus usos a nivel farmacéutico y de elaboración de productos afines.

CE4.2 Analizar el proceso de limpieza del aire en los locales de producción de productos farmacéuticos y afines estériles, identificando los productos y agentes esterilizantes por cada fase del proceso.

CE4.3 Describir el proceso y elementos integrantes de una instalación de acondicionado de aire, así como los controles a efectuar sobre la misma.

CE4.4 Explicar los criterios de clasificación de zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de proceso, con las características requeridas del aire.

CE4.5 Relacionar las características del aire necesarias en las distintas zonas de trabajo (zona limpia, presión positiva, otras), en función del tipo de producto a manipular o producir.

C5: Analizar el funcionamiento de los equipos de generación e intercambio de calor y explicar su relación e integración durante las fases del proceso de productos farmacéuticos y afines

CE5.1 Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, relacionando los distintos tipos de vapor que se deben utilizar en la fabricación de especialidades parenterales con éstos.

CE5.2 Explicar la aplicación de los principios físicos de transmisión de calor, al funcionamiento de los compresores frigoríficos y a la liofilización.

CE5.3 Estimar mediante cálculos sencillos las necesidades de energía térmica del proceso principal.

CE5.4 Explicar las anomalías más frecuentes que se presentan durante la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones de producción y distribución de calor.

C6: Explicar las principales técnicas de transporte, distribución y recuperación de energía y otros servicios auxiliares.

CE6.1 Describir los equipos y circuitos de transporte de fluidos y transmisión de energía.

CE6.2 Interpretar y representar gráficamente simbología industrial de válvulas, uniones de tuberías y accesorios en un caso práctico de transporte de fluidos.

CE6.3 En un supuesto práctico de distribución de energía y/o servicios auxiliares:

– Controlar el estado de la instalación.

– Detectar las situaciones imprevistas.

– Determinar las necesidades de servicios o productos auxiliares a la distribución de energía y/o servicios auxiliares.

– Sincronizar el suministro de energía o servicios auxiliares.

CE6.4 Describir las principales necesidades de mantenimiento de los equipos de transporte.

Contenidos

1. Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas

– Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química.

– Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.

– Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).

– REACH

– Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas)

2. La planta farmacéutica.

– Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.

– Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.

3. Calefacción y refrigeración.

– Calor y temperatura. Instrumentos de medida:

● Transmisión de calor.

● Generadores de calor.

● Cambiadores de calor.

– Calderas de vapor:

● Principios físicos.

● Funcionamiento de los equipos.

● Parámetros de operación y/o control.

● Dispositivos de seguridad.

– Procedimientos y técnicas de operación y control.

– Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.

– Técnicas de recuperación de energía.

– Circuitos internos.

4. Tratamiento y distribución del agua para procesos y aguas industriales.

– Purificación del agua:

● Esquema de instalaciones industriales para la elaboración de agua purificada.

● Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.

– Planta de tratamiento de aguas.

– Procedimiento de tratamientos de aguas:

● Tratamientos físicos.

● Tratamientos químicos.

● Tratamientos microbiológicos.

– Ensayos de medida directa de las características de agua:

● Ensayos físico-químicos

● Ensayos microbiológicos.

– Biología aplicada al tratamiento de aguas:

● DBO.

● Microorganismos: tipos, clasificación, requerimientos nutricionales.

● Ecología microbiana.

● Control microbiano.

● Microorganismos indicadores.

5. Tratamiento, transporte y distribución de aire.

– Composición y características del aire como gas.

– Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.

– Tratamientos finales.

– Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.

– Climatización del aire.

– Estado higrométrico.

– Áreas especiales.

– Esterilización del aire.

– Zonas limpias.

– Mantenimiento y control de esterilidad.

6. Interpretación de diagramas P&I para los servicios, lectura y análisis de datos para localizar desviaciones.

– Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I

– Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama

– Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones

– Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios

UNIDAD FORMATIVA 2

Denominación: CONTROL Y MEJORA DE PROCESO EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES.

Código: UF1162

Duración: 40 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con la RP4 y la RP6.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar la hoja de proceso, documentación de la misma y de los productos.

CE1.1 Explicar los distintos aspectos que se recogen en una hoja de proceso.

CE1.2 Describir las distintas operaciones asociadas a la fabricación de un producto.

– Generación de orden de producción.

– Preparación de MP.

– Control de procesos.

– Condiciones procesales.

– Entrega de intermedios.

– Producto final.

– Residuos y subproductos.

C2: Cumplimentar la hoja de proceso.

CE2.1 Anotar los datos requeridos en la hoja de proceso.

– Pesos de MP.

– Condiciones de proceso (temperaturas, tiempos, ph, etc.).

– Pesos de subproductos.

– Intermedios.

– Residuos.

– Producto final.

CE2.2 Anotar las desviaciones de los datos anteriores con respecto a los teóricos o de referencia.

C3: Analizar los datos, comparativa con lotes anteriores, extracción de conclusiones, informes de desviación y propuesta de mejoras.

CE3.1 Estudio estadístico simple de datos en el historial de fabricación

CE3.2 Elaborar informes de desviación

CE3.3 Extracción de conclusiones

CE3.4 Propuestas de mejora

Contenidos

1. Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.

– Estructura y redacción de hojas de proceso.

– Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.

– Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.

2. Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Cumplimentación de la hoja de proceso.

– Control de pesos y cargas de MP

– Orden en los procesos.

– Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.

– Control de limpieza de salas y utensilios.

– Contaminaciones cruzadas.

– Control de desinfección de salas y utensilios

– Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

3. Análisis de datos de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.

– Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.

– Breve estudio estadístico de los datos históricos.

– Análisis de desviaciones y/o anomalías:

● Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.

● Redacción de informes sobre las desviaciones.

4. Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.

– Acciones correctoras propuestas.

– Registro de acciones y efectos.

Orientaciones metodológicas

Formación a distancia:

Unidades formativas	Duración total en horas de las unidades formativas	N.º de horas máximas susceptibles de formación a distancia
Unidad formativa 1 – UF1160	80	50
Unidad formativa 3 – UF1162	40	20

Secuencia:

Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO FORMATIVO 3

Denominación: COORDINACIÓN Y CONTROL EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: MF0336_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la Unidad de Competencia:

UC0336_3 Coordinar y controlar el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Duración: 160 horas

UNIDAD FORMATIVA 1

Denominación: PREPARACIÓN DE MATERIALES Y EQUIPOS EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Código: UF1364

Duración: 80 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP1, RP2 y RP3.

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Relacionar los criterios de clasificación de productos farmacéuticos y afines con las técnicas de acondicionado.

CE1.1 Explicar las formas galénicas de los medicamentos y productos afines, teniendo en cuenta su aplicación final.

CE1.2 Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con las necesidades de acondicionado y conservación.

CE1.3 Diferenciar las distintas presentaciones de medicamentos magistrales, oficiales e industriales.

C2: Caracterizar los principales materiales de envasado según las características requeridas del producto farmacéutico o afín.

CE2.1 Describir los tipos de envases primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entra en contacto.

CE2.2 Describir los tipos de materiales secundarios, así como sus características de apilamiento.

CE2.3 Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación (vasitos dosificadores, jeringuillas, entre otros).

CE2.4 Analizar los sistemas unidosis en la línea de envasado.

CE2.5 Caracterizar los sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.

CE2.6 Describir el sistema de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.

C3: Verificar disponibilidad e idoneidad de todos los recursos necesarios para el proceso, según la correspondiente hoja de fabricación

CE3.1 Verificar existencias suficientes de MP, y su aprobación por parte del departamento de control de calidad.

CE3.2 Asegurar disponibilidad de equipos, personal y servicios necesarios para la realización del proceso.

CE3.3 Lanzamiento de orden de proceso; para la preparación de MP, reserva de equipos principales, auxiliares y servicios.

Contenidos

1. Materias y materiales utilizados en el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

– Materias primas.

– Principios activos: clasificación terapéutica.

– Excipientes: tipos y funciones.

– Materiales de acondicionamiento.

– Productos farmacéuticos y afines: Clasificación e importancia de sus efectos en la salud.

– Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.

– Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.

– Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garantía de calidad.

– Prescripciones legales.

– Validación del proceso de acondicionamiento.

– Contaminaciones cruzadas.

2. Operaciones básicas de galénica industrial.

– Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.

– Operaciones de lavado y esterilización de envases.

– Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.

– Importancia de las limpiezas.

– Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.

– Reducción del tamaño de partícula.

– Tamización y granulometría.

– Sistemas dispersos.

– Filtración.

– Mezclado.

– Liofilización.

– Esterilización.

– Granulación.

– Compresión y llenado de cápsulas.

– Recubrimiento.

– Disolución.

3. Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines

– Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de fabricación: Líneas de envasado y acondicionamiento de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.

– Cualificación de equipos. Partes básicas de los equipos.

– Montaje y desmontaje.

– Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.

– Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

– Elementos constructivos y detalles de funcionamiento:

● Básculas y balanzas. Controladores de peso.

● Granuladoras. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Máquinas de selección por tamaño y visuales.

● Sistemas de agitación. Atomizadores. Pulverizadores, micronizadores

● Secadores (bandejas, lecho fluido, otros).

● Máquinas de comprimir. Capsuladoras. Bombos de recubrimiento.

● Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas.

● Autoclaves. Equipos para supositorios y óvulos. Equipos para oftálmicos. Equipos para parches transdérmicos.

● Desempolvadores y detectores de metales.

● Reactores.

– Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).

– Sistemas de filtración. Extractores.

– Liofilizadores.

UNIDAD FORMATIVA 2

Denominación: SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Código: UF1365

Duración: 80 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP4, RP5 y RP6.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar las principales etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

CE1.1 Explicar el flujo de materiales en una planta farmacéutica y afín, relacionándolo con la organización y estructura de la misma.

CE1.2 Esquematizar las principales formas de dosificación farmacéuticas y afines, indicando las fases de dosificación y de acondicionamiento.

CE1.3 Justificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento.

CE1.4 En un supuesto práctico de dosificación y acondicionado: Comprobar que se cumplen las condiciones del área de trabajo. Identificar los principales parámetros a controlar. Reconocer discrepancias en el proceso. Describir las acciones correctoras más habituales. Indicar los puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.

CE1.5 Explicar y cumplimentar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso.

C2: Caracterizar los principales equipos y máquinas de acondicionamiento en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Describir los tipos de equipos, maquinaria e instalaciones que se emplean en las diferentes operaciones de acondicionado.

CE2.2 Analizar los principales elementos constructivos de los diferentes equipos/máquina de acondicionado.

CE2.3 Describir la práctica de operación e intervención de los distintos equipos de acondicionado, señalando los principales parámetros a controlar.

CE2.4 Explicar los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, instalaciones y procesos.

CE2.5 Describir el montaje y desmontaje del equipo/máquina de acondicionado, indicando los pasos necesarios para el cambio de formato.

CE2.6 Efectuar la limpieza con las metódicas adecuadas al equipo/máquina.

CE2.7 Identificar los ajustes rutinarios de las máquinas, equipos y servicios auxiliares del acondicionado.

CE2.8 Analizar los tipos de riesgos asociados a: máquinas, equipos, instalaciones y manipulación de productos.

C3: Analizar las etapas para la liberación de un lote de productos farmacéuticos o afines.

CE3.1 En un supuesto práctico de acondicionado de un lote de productos farmacéuticos o afines realizar: cumplimentación de la guía de acondicionamiento, registro de las anomalías y desviaciones producidas, comprobación de las materias, etapas, máquinas, entre otros.

CE3.2 Diferenciar las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlo con los valores de muestreo.

CE3.3 Explicar las diferentes formas de etiquetar los productos iniciales, intermedios y finales, tanto los verificados como los que están en fase de confirmación, así como la codificación de las diferentes áreas de trabajo.

CE3.4 Efectuar los cálculos necesarios para obtener el producto final, y realizar la reconciliación de los materiales empleados en la fabricación del lote.

CE3.5 Interpretar la documentación asociada a los análisis realizados para la liberación del lote acondicionado.

CE3.6 Justificar la necesidad de los diferentes registros del proceso para garantizar la trazabilidad del lote de productos farmacéuticos y afines.

CE3.7 Definir las condiciones de almacenamiento de los distintos lotes farmacéuticos y afines antes y después de su liberación.

Contenidos

1. Producción industrial de productos farmacéuticos y afines.

– Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.

– Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.

2. Definición del proceso en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

– Proceso de fabricación; dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.

– Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.

– Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.

– Diagramas de flujo:

● Tecnología aplicada.

● Variables y parámetros de proceso.

3. Control de proceso, toma de datos y muestras en acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

– Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.

– Aplicación de sistemas informatizados.

– Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.

– Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.

– Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.

– Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.

4. Tratamiento y archivo de hojas de proceso, y datos contenidos en ellas.

– Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.

– Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.

– Anomalías de proceso: Tipos de anomalías y desviaciones.

– Acciones correctoras.

– Registro de acciones y efectos.

Orientaciones metodológicas

Formación a distancia:

Unidades formativas	Duración total en horas de las unidades formativas	N.º de horas máximas susceptibles de formación a distancia
Unidad formativa 1 – UF1364	80	40
Unidad formativa 2 – UF1365	80	40

Secuencia:

Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO FORMATIVO 4

Denominación: GARANTÍA DE CALIDAD EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Código: MF0337_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la Unidad de Competencia:

UC0337_3 Garantizar la calidad de los productos acondicionados.

Duración: 140 horas

UNIDAD FORMATIVA 1

Denominación: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MATERIALES Y PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF1366

Duración: 80 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP1, RP2, RP3 y RP4.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en el proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

CE1.1 Describir la función de gestión de calidad identificando sus elementos y la relación con los objetivos de la empresa y la productividad.

CE1.2 Enumerar los parámetros de calidad que se necesitan controlar para obtener lotes concordantes con las especificaciones.

CE1.3 Identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacéutica y afines.

CE1.4 Interpretar las normas, protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos de los productos farmacéuticos y afines.

C2: Elaborar un programa de control de calidad aplicable al proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Identificar los sistemas de comprobación de la calidad de productos intermedios, del material de acondicionamiento y de productos finales farmacéuticos y afines.

CE2.2 Ordenar y clasificar los productos que intervienen en el acondicionamiento, en función de las condiciones de seguridad y calidad, obteniendo fichas de especificaciones de calidad de productos.

CE2.3 Caracterizar los métodos de determinación de los parámetros representativos del producto y del proceso (manuales, automáticos, a pie de máquina, otros).

CE2.4 Valorar la importancia de los sistemas de dosificación como factor de calidad.

CE2.5 Analizar las condiciones de almacenamiento necesarias para preservar la calidad de los productos obtenidos.

C3: Analizar los controles de las diferentes operaciones de acondicionado para asegurar el desarrollo del proceso.

CE3.1 Enumerar las variables y los parámetros de control del proceso de acondicionado, en función de la forma farmacéutica a procesar.

CE3.2 Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control.

CE3.3 Caracterizar los registros de los datos generados durante el proceso de acondicionamiento.

CE3.4 Citar las especificaciones del producto y la interpretación del cumplimiento de las mismas.

CE3.5 Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.

CE3.6 Efectuar los cálculos de rendimiento y balance de cantidades para garantizar que no existen discrepancias que excedan los límites aceptables.

CE3.7 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de acondicionado y las acciones para reconducir de nuevo el proceso bajo control.

Contenidos

1. Normas de puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Gestión y control de calidad: Concepto de calidad de un producto y su medida.

– Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso.

– Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.

– Calidad en el acondicionamiento. Análisis del proceso.

– Las normas de correcta fabricación en relación con la calidad.

– Gestión económica de la calidad. Costes de calidad.

– Mejora de la calidad.

– Calidad de entrega y servicio.

– Garantía de calidad en los suministros de proveedor.

– Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.

– Agentes de estabilización y de conservación.

– Materiales de acondicionado: Tipos de materiales de acondicionado.

– Características de los materiales de envasado.

– Simbología de los materiales de envasado.

– Atmósferas modificadas.

– Estanqueidad de envases.

– Influencia del envase en contacto con el producto.

– Pruebas toxicológicas y farmacológicas.

– Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

2. Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Verificación visual de caracteres organolépticos.

– Medida de variables fisicoquímicas.

– Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.

– Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.

– Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.

– Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

3. Controles de proceso en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

– Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.

– Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.

– Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.

– Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.

– Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

UNIDAD FORMATIVA 2

Denominación: ENSAYOS DE CALIDAD Y ELABORACIÓN DE INFORMES EN EL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Código: UF1367

Duración: 60 horas

Referente de competencia: Esta unidad formativa se corresponde con las RP5, RP6, RP7, RP8 y RP9.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Identificar las operaciones de toma de muestra para garantizar la representatividad del proceso y del lote final obtenido.

CE1.1 Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.

CE1.2 Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.

CE1.3 Aplicar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse.

CE1.4 Establecer la frecuencia, así como las condiciones especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón.