Real Decreto 1534/2011, de 31 de octubre, por el que se establecen cinco certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad

CE1.5 A partir de un diagrama de flujo: identificar los puntos de toma de muestra, relacionar equipos de control, determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.

CE1.6 Caracterizar las zonas de cuarentena, rechazo y conforme, recogidas en los manuales de calidad.

C2: Controlar la calidad de los productos acabados mediante ensayos físicos, según la metódica establecida.

CE2.1 Definir las propiedades físicas y fisicoquímicas que habitualmente se determinan en el acondicionado, así como los tipos de unidades.

CE2.2 Efectuar con la ayuda de aparatos simples, ensayos físicos, manipulando correctamente el material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos responden a unas especificaciones de calidad.

CE2.3 Caracterizar la metódica que se aplica en base a la precisión y exactitud de la medida.

CE2.4 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.

CE2.5 Analizar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de las materias primas y productos acabados, en función de su estado físico y su forma de presentación.

C3: Controlar las características y calidad del sellado de los materiales de acondicionado.

CE3.1 Identificar los principales parámetros a controlar en los materiales de acondicionado, tanto primarios (sobres, ampollas, envases, y otos), como secundario (cajas, estuches y otros).

CE3.2 Explicar las técnicas empleadas para garantizar la estanqueidad de los distintos tipo de materiales de acondicionado.

CE3.3 Identificar los diferentes códigos o simbología empleada para describir los distintos tipos de materiales de acondicionado.

CE3.4 Enumerar las técnicas de limpieza y esterilización de los materiales de envasado, así como el manejo de los mismos, una vez esterilizados para garantizar la no re-contaminación.

CE3.5 Relacionar las distintas atmósferas utilizadas en el envasado con el tipo de producto a acondicionar.

C4: Reconocer los criterios que permiten determinar la estabilidad y esterilidad de una forma farmacéutica o afín.

CE4.1 Distinguir las propiedades físicas y las propiedades químicas de las sustancias activas.

CE4.2 Reconocer los factores que influyen directamente en la estabilidad de las formas farmacéuticas.

CE4.3 Establecer el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización y verificar los factores críticos.

CE4.4 Conocer la influencia de los agentes conservantes, antioxidantes, esterilizantes, así como los envases en contacto con el producto sobre la estabilidad del producto.

C5: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico, incluyendo el tratamiento de datos (técnicas estadísticas y representaciones gráficas).

CE5.1 Interpretar la precisión obtenida respecto al método e instrumentos utilizados.

CE5.2 Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisión del instrumento.

CE5.3 Determinar posibles errores y sus causas según el tipo de instrumento y de método utilizado.

CE5.4 Construir tablas de datos y representarlos gráficamente, realizando los cálculos necesarios.

CE5.5 Expresar resultados con las cifras significativas adecuadas en función de la precisión.

CE5.6 Identificar los apartados del informe según los objetivos fijados.

CE5.7 Comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones.

CE5.8 Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.

CE5.9 Realizar el informe con la terminología y simbología adecuada.

CE5.10 Revisar toda la documentación relativa al lote acondicionado.

Contenidos

1. Gestión y control de ensayos de calidad en el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

– Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.

– Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.

– Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.

– Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.

– Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.

– Calidad de entrega y servicio.

– Controles en proceso del producto: Parámetros de control: Chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja.

2. Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Inspección inicial de los productos:

● Correcto etiquetado de los envases.

● Control de pesos de los envases.

● Pruebas organolépticas del producto.

– Toma de muestras. Técnicas de muestreo.

– Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos:

● Tipos de muestreo de aire.

● Tipos de muestreo en superficies.

● Tipos de muestreo en muestras líquidas.

● Tipos de muestreo en muestras sólidas.

– Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.

– Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.

– Curvas OC de un plan de muestreo.

– Planes Militar Standard 105-D.

– Niveles de Inspección.

– Muestreo sencillo, doble y múltiple.

– Equipos de medida y control del proceso: Tipos de equipos: Lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades (r.p.m.).

– Calibración de equipos.

– Sistemática de limpieza.

– Manejo de tablas.

– Gráficos de control por variables y atributos.

– Documentos asociados a los controles en proceso.

– Metodología aplicada en cada parámetro.

– Registro y recopilación de datos.

– Planes de muestreo por variables.

– Manejo de tablas Militar Standard 414.

– Criterios decisorios de interpretación de resultados.

– Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).

– Aplicación de sistemas informatizados.

– Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

3. Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.

– Tipos de controles:

● Control de esterilidad.

● Eficacia de antimicrobianos.

● Control ambiental y de superficies.

– Identificación, traslado, conservación y de las muestras.

4. Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.

– Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.

– Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.

– Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.

– Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.

– Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.

– Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

5. Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica.

– Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones.

– Anomalías de proceso: Tipos de anomalías y desviaciones.

– Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.

– Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.

– Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.

Orientaciones metodológicas

Formación a distancia:

Unidades formativas	Duración total en horas de las unidades formativas	N.º de horas máximas susceptibles de formación a distancia
Unidad formativa 1 – UF1366	80	40
Unidad formativa 2 – UF1367	60	20

Secuencia:

Las unidades formativas de este módulo deben programarse siguiendo la secuencia establecida.

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO FORMATIVO 5

Denominación: NORMAS DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES DEL PROCESO FARMACÉUTICO Y AFINES

Código: MF0338_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la Unidad de Competencia:

UC0338_3 Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y ambientales del proceso farmacéutico y afines.

Duración: 80 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo derivado de los productos farmacéuticos y afines.

CE1.1 Explicar las medidas de seguridad relativas a todo el proceso de producción, relacionándolas con las propiedades de los diferentes productos.

CE1.2 Clasificar los productos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad.

CE1.3 Identificar la simbología de seguridad asociada al producto.

CE1.4 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los diferentes procesos de fabricación.

CE1.5 Evaluar los riesgos potenciales del proceso desde la óptica de la conformidad con la normativa, así como las implicaciones económicas del incumplimiento de esa normativa.

C2: Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de la industria química.

CE2.1 Relacionar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo.

CE2.2 Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.

CE2.3 Relacionar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.

CE2.4 Realizar un esquema de las principales señalizaciones de seguridad de la industria farmacéutica y afines relacionando la señalización con el factor de riesgo.

CE2.5 Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico.

CE2.6 Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE2.7 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.

CE2.8 Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica.

C3: Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir el riesgo derivado del proceso productivo, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de riesgo y con las operaciones de proceso.

CE3.1 Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad de proceso describiendo el funcionamiento e interacción de detectores, alarmas y actuadores.

CE3.2 Relacionar la función de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.

CE3.3 A partir de un diagrama de proceso productivo que incorpore el sistema de seguridad: identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control; explicar la función y justificar la disposición de los sistemas de alarma y justificar la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.

C4: Analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.

CE4.1 Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicada al proceso.

CE4.2 Identificar los parámetros de posible impacto ambiental.

CE4.3 Justificar la disposición y aplicación de los dispositivos de detección y medida de contaminantes (equipos móviles, kits de análisis, otros).

CE4.4 Caracterizar un posible proceso de prevención y conservación del ambiente describiendo las operaciones de prevención y las de tratamiento de los contaminantes (gases, líquidos o sólidos).

C5: Relacionar los factores de riesgo higiénico derivados del trabajo en la industria farmacéutica y afines, con sus efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección y/o medida.

CE5.1 Clasificar los contaminantes químicos y biológicos por su naturaleza, composición y efectos sobre el organismo.

CE5.2 Clasificar los contaminantes físicos derivados del microclima del trabajo por su naturaleza y efectos sobre el organismo.

CE5.3 Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa, interpretando el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia de la normativa aplicable.

CE5.4 Describir las medidas de protección individual y colectiva que son propias de la actividad industrial.

CE5.5 Describir los dispositivos de detección y/o medidas homologados.

C6: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia.

CE6.1 Definir los planes de emergencia establecidos en situaciones de riesgo personal y medioambiental.

CE6.2. Describir los planes de emergencia de riesgo personal y medioambiental aplicándolos correctamente en las prácticas, simulacros y emergencias.

CE6.3 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.

CE6.4 Identificar y coordinar las acciones a realizar frente a los derrames que se produzcan.

Contenidos

1. Seguridad del proceso y del trabajo en la industria farmacéutica y afín.

– Las técnicas de seguridad.

– Planificación de las medidas preventivas.

– Análisis de riesgos, riesgos en el almacenamiento, manipulación y transporte:

● Elementos manuales y mecánicos utilizados en la manipulación de productos y materiales del almacén.

● Riesgos. Causas. Medidas preventivas.

● Levantamiento manual de cargas.

● Real Decreto 487/1997, sobre manipulación de cargas.

– Señalización de seguridad.

2. Contaminantes físicos y químicos en la industria farmacéutica y afín.

– Los riesgos ligados al ambiente de trabajo. Riesgos Higiénicos. Introducción.

– Contaminantes físicos. Causas. Daños. Prevención.

● El ruido.

● Las vibraciones.

● Las radiaciones.

● El ambiente térmico. Condiciones termo-hidrométricas.

– Contaminantes químicos. Introducción:

● Clasificación de las sustancias químicas según su peligrosidad: Asfixiantes, Tóxicos para la reproducción (Tóxicos para el desarrollo), Carcinogénicos, Explosivos, Corrosivos, Mutagénicos, Comburentes, Irritantes, Inflamables, Peligrosos para el medio ambiente, Sensibilizantes.

● Normativa sobre; Identificación e información de peligrosidad de los productos químicos: Etiquetado y fichas de datos de seguridad. Ejemplo de ficha de seguridad.

● Vías de entrada en el organismo de los agentes químicos.

● Limites de exposición profesional para agentes químicos en España (INSHT).

● Almacenamiento. Manipulación de sustancias químicas peligrosas (trasvase, electricidad estática).

● Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames.

● Riesgos de los productos químicos (ácidos, bases, disolventes, productos inflamables, explosivos, metales pesados, contaminantes).

● Reactividad química y tabla de interreactividad.

● Transporte interno de sustancias químicas peligrosas. Tuberías.

● Intervenciones en instalaciones peligrosas (mantenimiento, modificaciones, otras). Permisos para trabajos especiales (P.T.E.).

● Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).

● Evaluación de riesgo químico en instalaciones. Planes de emergencia.

3. Prevención del riesgo en la industria farmacéutica y afín.

– Proceso.

– Sistemas de control.

– Detectores de seguridad de proceso:

● Alarmas.

● Actuadores sobre el proceso.

● Actuadores de seguridad.

● Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.

– Prevención del riesgo por productos químicos.

– Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado. Normas de orden y limpieza.

– Prevención de los riesgos industriales. De contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.

4. Medidas y medios de protección y respuesta a la emergencia en la industria farmacéutica y afín.

– Protección colectiva.

– Equipos de protección individual.

– Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.

– Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.

– Incendio y explosión. Producción, detección y protección.

– Planes de emergencia frente a: incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.

– Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso), y el protocolo de actuación en caso de accidentes graves.

5. Planes de Emergencia en la industria farmacéutica y afín.

– Incendios y explosiones en la Planta Química Normativa sobre protección contra incendios.

– Química del incendio. Factores de riesgo de incendio:

● Tetraedro del fuego. Combustible, comburente, calor, reacción en cadena.

● Cadena del incendio. Tipos de combustiones, consecuencias.

– Prevención de incendios:

● Actuación sobre el combustible.

● Actuación sobre el comburente.

● Actuación sobre los focos de ignición.

● Actuación sobre la reacción en cadena.

– Comportamiento ante el fuego de los materiales de construcción:

● Reacción al fuego.

● Resistencia al fuego.

– Protección de las estructuras de edificios, naves y locales:

● Actuación contra la propagación horizontal y vertical del incendio.

● Lucha contra el humo.

– Detectores de gases y otras instalaciones fijas de detección. Detectores iónicos, ópticos de humo, ópticos de llamas, de temperatura o térmicos, de humos por aspiración, de atmósfera explosiva por aspiración:

● Detección y alarma.

– Evacuación. Salidas. Vías de evacuación. Alumbrado de emergencia. Señalización.

– Extinción. Clases de fuego.

– Extintores. Clasificación:

● Placas y revisiones obligatorias.

● Eficacia y localización de los extintores portátiles.

– Agentes extintores: gases (anhídrido carbónico (CO₂), nitrógeno (N₂), hidrocarburos halogenados); líquidos (agua, espumas); sólidos (bicarbonato sódico y potásico, fosfato amónico).

– Equipos de extinción móviles: Mangueras, lanzas, monitores portátiles, formadores de cortina, extintores).

– Instalaciones fijas de extinción:

● Bocas de incendio equipadas (BIE).

● Hidrantes de incendios.

● Monitores.

● Columna seca.

● Rociadores automáticos de agua (sprinklers).

● Instalaciones fijas y automáticas de extinción por polvo.

● Instalaciones fijas y automáticas de extinción con anhídrido carbónico (CO₂) u otros gases.

● Sistemas de espuma física.

– Técnicas de extinción: organización, coordinación y dirección de equipos en la lucha contra incendios.

– Prevención y protección de explosiones:

● Clases de explosiones.

● Explosivos.

● Consecuencias.

● Prevención de explosiones. Protección de explosiones.

● Índice de Dow de incendio y explosión. Índice de Mond.

– Actuación en un Plan de Emergencias:

● Clasificación de las situaciones de emergencia.

● Organización de emergencias.

– Actuación en el conato de emergencia.

– Actuación en la emergencia parcial.

– Actuación en la emergencia general.

– Actuación en la evacuación.

– Implantación del Plan de Emergencia.

– Actuación ante emergencias en planta química:

● Categorías de accidentes, criterios de activación de planes de emergencia.

● Información en caso de emergencia: Exigencia legales y normativas.

● Organización en el plan de emergencia interior; estructura del plan de emergencia exterior; planes de ayuda mutua.

● Planes de emergencia por contaminación ambiental.

● Simulacros y entrenamiento para casos de emergencia.

6. Normas de señalización y seguridad en la industria farmacéutica y afín.

– Concepto de norma de seguridad.

– Utilidad y principios básicos de las normas.

– Contenidos de las normas.

● Procedimientos seguros de trabajo y normas de seguridad.

– Señalización de seguridad en los Centros y locales de trabajo:

● Concepto de señalización de seguridad y aplicación. Requisitos que debe cumplir. Utilización de la señalización. Clases de señalización.

● Señales de seguridad:

° Color de seguridad.

° Formas geométricas de las señales.

° Símbolos o pictogramas.

° Señales gestuales. Señales acústicas.

7. Prevención y protección del ambiente en la industria farmacéutica y afín.

– Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.

– Contaminantes físicos, químicos y biológicos.

● Dispositivos de detección y medida.

– Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.

– Técnicas de tratamiento y de medida de contaminantes.

● Normativa medioambiental.

– Minimización de residuos.

8. Contaminación ambiental en industria química.

– Contaminación del agua:

● Contaminantes en agua (orgánicos, inorgánicos, metales, calentamiento).

● Tratamientos de las aguas residuales de la planta química:

° Tratamientos físico-químicos.

° Tratamientos secundarios.

° Legislación

– Contaminación del aire:

● Principales contaminantes atmosféricos y fuentes de emisión:

° Partículas en el aire.

° Criterios de calidad del aire: emisión e inmisión.

° Gases contaminantes (emisión y escapes).

° Dispersión de contaminantes en la atmósfera.

° Modelos de dispersión de contaminantes en la atmósfera. Influencia de las condiciones meteorológicas.

° Depuración de contaminantes atmosféricos: Depuración de contaminantes gaseosos. Depuración de partículas.

– Residuos sólidos: Gestión y tratamiento de los residuos peligrosos:

● Caracterización de los residuos peligrosos.

● Tratamientos físico-químicos.

● Incineración de residuos peligrosos.

● Vertedero de residuos peligrosos.

● Técnicas de minimización de residuos peligrosos en la industria: producción limpia.

– Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).

– Legislación y gestión ambiental en planta química:

● Aspectos básicos de la gestión ambiental.

● Producción y desarrollo sostenible; evaluación del impacto ambiental.

● Certificados y auditorias ambientales:

° ISO 14000.

° IPPC (Reglamento de Prevención y Control Integrado de la Contaminación).

° Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.

Orientaciones metodológicas

Formación a distancia:

Módulo formativo	Número de horas totales del módulo	N.º de horas máximas susceptibles de formación a distancia
Módulo formativo - MF0338_3	80	40

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO DE PRÁCTICAS PROFESIONALES NO LABORALES DE ORGANIZACIÓN Y CONTROL DEL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Código: MP0289

Duración: 80 horas

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Analizar las actuaciones y documentación que se requieren en la planificación y control en fabricación por lotes.

CE1.1 En un supuesto práctico de fabricación de un lote, realizar sobre equipos y procesos cálculos de balance de materia y energía, así como, la evaluación de costes y rendimientos.

CE1.2 Relacionar la cumplimentación, codificación, archivo y actualización de documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE1.3 Aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros y cálculos durante el proceso productivo y su control.

CE1.4 En un supuesto práctico de acondicionado de un lote de productos farmacéuticos o afines realizar:

– Cumplimentar la guía de acondicionamiento,

– Registrar anomalías y desviaciones producidas,

– Comprobar materias, etapas, máquinas, etc.

CE1.5 Efectuar los cálculos necesarios para obtener el producto final, y realizar la reconciliación de los materiales empleados en la fabricación del lote.

C2: Analizar las principales etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Describir la práctica de operación e intervención de los distintos equipos de acondicionado, señalando los principales parámetros a controlar.

CE2.2 Explicar los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, instalaciones y procesos.

CE2.3 Efectuar la limpieza con las metódicas adecuadas al equipo/máquina.

CE2.4 En un supuesto práctico de dosificación y acondicionado:

– Comprobar que se cumplen las condiciones del área de trabajo.

– Identificar los principales parámetros a controlar.

– Reconocer discrepancias en el proceso.

– Describir las acciones correctoras más habituales.

– Indicar los puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.

CE2.5 Explicar y cumplimentar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso.

C3: Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en el proceso de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

CE3.1 Identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacéutica y afines.

CE3.2 Interpretar las normas, protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos de los productos farmacéuticos y afines.

CE3.3 Caracterizar la metódica que se aplica en base a la precisión y exactitud de la medida.

CE3.4 Aplicar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse.

CE3.5 Caracterizar los registros de los datos generados durante el proceso de acondicionamiento.

CE3.6 Efectuar los cálculos de rendimiento y balance de cantidades para garantizar que no existen discrepancias que excedan los límites aceptables.

CE3.7 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de acondicionado y las acciones para reconducir de nuevo el proceso bajo control.

CE3.8 Diferenciar las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlo con los valores de muestreo.

C4: Analizar las medidas de seguridad relativas a la prevención, procedimientos y métodos de trabajo de la industria química.

CE4.1 Evaluar los riesgos potenciales del proceso desde la óptica de la conformidad con la normativa, así como las implicaciones económicas del incumplimiento de esa normativa.

CE4.2 Relacionar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.

CE4.3 Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE4.4 Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa, interpretando el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia de la normativa aplicable.

C5: Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir el riesgo derivado del proceso productivo, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de riesgo y con las operaciones de proceso y de emergencia.

CE5.1 A partir de un diagrama de proceso productivo que incorpore el sistema de seguridad: identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control; explicar la función y justificar la disposición de los sistemas de alarma y justificar la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.

CE5.2 Analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.

CE5.3 Justificar la disposición y aplicación de los dispositivos de detección y medida de contaminantes (equipos móviles, kits de análisis, otros).

CE5.4 Describir los planes de emergencia de riesgo personal y medioambiental aplicándolos correctamente en las prácticas, simulacros y emergencias.

Contenidos

1. Realizar las operaciones necesarias para el lanzamiento de la orden de proceso y dispensado de materiales, bajo supervisión.

– Verificación de stock suficiente de materias primas para la realización del proceso, y reserva en el almacén, utilizando hoja de proceso estándar.

– Lanzamiento de orden de proceso y comunicación a almacenes para la preparación de las materias primas.

– Introducción de los materiales y equipos auxiliares en las zonas.

– Utilización correcta de la indumentaria de trabajo y EPI.

– Acceso a las zonas de dosificación según su clasificación.

– Limpieza de las salas de dispensado según los procedimientos vigentes.

– Registro de los datos correspondientes de cada sala: presión, limpieza, etc.

– Verificación del calibrado y limpieza de instrumentos e instalaciones.

– Operaciones de pesada y dispensado asignadas por el supervisor de la empresa.

– Cumplimentación de los registros correspondientes.

– Limpieza de la zona de trabajo, instrumental, y equipos auxiliares tras su uso.

2. Operaciones durante el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

– Identificación del estado de funcionamiento, limpieza, y cualificación.

– Realización de pruebas de funcionamiento bajo supervisión.

– Verificación de los servicios auxiliares.

– Comprobación del funcionamiento de instrumentos de medida y control.

– Cumplimentación bajo supervisión de los registros correspondientes.

– Interpretación de gráficos de control obtenidos en proceso y su relación con la calidad de la materia en proceso.

– Intervención, con supervisión directa del responsable designado por el centro de trabajo, sobre elementos de regulación o control de la operación.

– Toma de muestras de sólidos, líquidos, o gases con el instrumental adecuado y bajo supervisión.

– Realización de controles en proceso sencillos.

– Registro de las operaciones de mantenimiento y limpieza. Notificación al supervisor de anomalías detectadas.

– Comunicación de anomalías o dudas al responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo.

– Asistencia y participación en los cambios de turno.

– Identificación de equipos de generación, fluidos de transmisión y conducciones.

– Empleo, bajo supervisión, de los equipos de desinfección y esterilización.

– Registro de las operaciones de desinfección y esterilización.

– Toma de muestras.

– Supervisión de los equipos generadores de agua de proceso.

– Generación y uso, bajo supervisión, de las distintas calidades de agua de proceso.

– Registro de las operaciones siguiendo los procedimientos vigentes.

– Muestreo del agua de proceso, bajo supervisión.

– Empleo de los fluidos durante el proceso según los procedimientos vigentes y bajo supervisión.

– Cumplimentación de los registros empleados para cada fluido.

3. Cierre de lote, entrega a almacén y cumplimentación de la documentación correspondiente en la industria de productos farmacéuticos y afines.

– Verificación de término de proceso en condiciones óptimas, supervisado por el responsable designado por la empresa.

– Cierre del lote y entrega de producto al almacén.

– Cumplimentar las tablas, gráficas y cuestionarios correspondientes al lote.

– Emisión del informe de producción relativo al lote con especial atención a las incidencias y/o desviaciones en tiempos, calidades, rendimientos, costes, etc.

– Archivo de hojas de proceso terminadas en el histórico del producto.

4. Seguridad, Higiene y Medio ambiente en los procesos de Acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

– Conocimiento de las normas de seguridad y medio ambiente.

– Concepto de contaminación cruzada, sala limpia y limpieza y acondicionamiento de equipos.

– Normas y protocolos de higiene y anticontaminación en acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

– Observación de las normas de prevención de riesgos laborales

– Conocimiento de planes de emergencia interior y exterior de la empresa.

5. Integración y comunicación en el centro de trabajo

– Comportamiento responsable en el centro de trabajo.

– Respeto a los procedimientos y normas del centro de trabajo.

– Interpretación y ejecución con diligencia las instrucciones recibidas.

– Reconocimiento del proceso productivo de la organización.

– Utilización de los canales de comunicación establecidos en el centro de trabajo.

– Adecuación al ritmo de trabajo de la empresa.

– Seguimiento de las normativas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.

IV. PRESCRIPCIONES DE LOS FORMADORES

Módulos Formativos	Acreditación requerida	Experiencia profesional requerida en el ámbito de la unidad de competencia
MF0334_3: Organización en industrias farmacéuticas y afines.	● Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes. ● Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	2 años
MF0335_3: Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines.	● Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes. ● Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	2 años
MF0336_3: Coordinación y control en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.	● Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes. ● Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	2 años
MF0347_3: Garantía de calidad en el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.	● Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes. ● Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	2 años
MF0338_3: Normas de seguridad y ambientales del proceso farmacéutico y afines.	● Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes. ● Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	2 años

V. REQUISITOS MÍNIMOS DE ESPACIOS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

Espacio Formativo	Superficie m2 15 alumnos	Superficie m2 25 alumnos
Aula de gestión	45	60
Almacén de Productos Químicos	15	15
Taller de Industria Farmaquímica	120	120
---	---	---
Espacio Formativo	M1	M2
Aula de gestión	X	X
Almacén de Productos Químicos	X	X
Taller de Industria Farmaquímica	X	X
---	---
Espacio Formativo	Equipamiento
Aula de gestión.	– Pizarra con cuadrícula. – Equipos audiovisuales – Mesa y silla para formador. – Mesas y sillas para alumnos. – PCs instalados en red, cañón de proyección e internet. – Ordenadores. – Impresoras. – Proyectores de diapositivas, transparencias y opacos, vídeo y pantalla. – Percheros y armarios. – Rotafolios.
Almacén de Productos Químicos.	– Estanterías. – Botiquín. – Equipos de protección individual (Un conjunto de señales de seguridad industriales. Extintores específicos de laboratorio. Guantes ignífugos. Guantes de látex. Guantes anticalóricos de material de uso autorizado. Gafas de seguridad. Máscaras antigás. Material absorbente para el caso de derrames. Un conjunto de zapatos de seguridad, antiaplastamiento, aislante-eléctrico, sanitarios, etc. Un conjunto de trajes de seguridad: ignífugos, bacteriológicos, de taller, etc.). – Productos químicos. – Productos de limpieza. – Armarios de seguridad. – Cabinas de trabajo dotadas con servicios de gas, electricidad, agua, drenaje, aire, nitrógeno y vacío. – Instalación de gases industriales: Aire comprimido de uso industrial adecuado a las necesidades y nitrógeno. – Mesa de Laboratorio Químico para 15 alumnos. – Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta. – Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación: Temperatura, Presión, Caudal y Nivel. Equipo de mesa para la calibración de: a) sensores de medida de temperatura, b) sensores de medida de presión. – Instrumentación para la determinación de las medidas más comunes, tales como: pHmetro, conductímetro, medidor de humedad, densímetro, viscosímetro, medidor de índice de refracción, amperímetro, calibradores, durómetro, medidor de velocidad de desintegración, friabilómetro, detector de metales, etc. – Cabina de aire filtrado con flujo laminar y filtros HEPA.
Taller de Industria Farmaquímica.	– Vitrina cerrada y limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e indicadores de presión relativa. – Básculas y balanzas en la cabina y la sala. – Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc. – Bombas dosificadoras. – Esterilizadores (autoclave, químicos). – Filtros esterilizadores. – Bombo de recubrimiento. – Secador (rotatorio, lecho fluído, o bandejas). – Mezclador de sólidos. – Tamizadora. – Molino. – Micronizador. – Ensobradora. – Granuladora.
Taller de Industria Farmaquímica.	– Grageadora. – Capsuladora. – Atomizador. – Liofilizador. – Extractor. – Emulsionador. – Caldera de preparación de líquidos y semisólidos. – Equipos específicos para preparación de cremas, geles, y pomadas; suspensiones y emulsiones; soluciones y jarabes; aerosoles; inyectables; supositorios y óvulos; productos oftálmicos, etc. – Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio: – Ducha de disparo rápido con lavaojos. – Un conjunto de señales de seguridad. – Extintores específicos de laboratorio. – Un sistema de detección de incendios. – Recipientes homologados para recoger residuos clasificados

No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.

Las instalaciones y equipamientos deberán cumplir con la normativa industrial e higiénico-sanitaria correspondiente y responderán a medidas de accesibilidad universal y seguridad de los participantes.

El número de unidades que se deben disponer de los utensilios, máquinas y herramientas que se especifican en el equipamiento de los espacios formativos, será el suficiente para un mínimo de 15 alumnos y deberá incrementarse, en su caso, para atender a número superior.

En el caso de que la formación se dirija a personas con discapacidad se realizarán las adaptaciones y los ajustes razonables para asegurar su participación en condiciones de igualdad.

ANEXO V

I. IDENTIFICACIÓN DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

Denominación: Organización y control de la transformación de polímeros termoestables y sus compuestos.

Código: QUIT0110

Familia profesional: Química

Área profesional: Transformación de Polímeros

Nivel de cualificación profesional: 3

Cualificación profesional de referencia:

QUI245_3 Organización y control de la transformación de polímeros termoestables y sus compuestos. (RD 730/2007, de 8 de junio).

Relación de unidades de competencia que configuran el certificado de profesionalidad:

UC0778_3: Organizar la producción en industrias de transformación de polímeros.

UC0783_3: Coordinar y controlar la transformación de termoestables y materiales compuestos de matriz polimérica.

UC0784_3: Diseñar y construir moldes y modelos de resina para la transformación de termoestables y materiales compuestos de matriz polimérica

UC0781_3: Verificar el estado y funcionamiento de máquinas e instalaciones del proceso de transformación de polímeros y de sus servicios auxiliares.

UC0785_3: Coordinar y controlar las operaciones complementarias, de acabado y la calidad de materiales y productos de termoplásticos y termoestables.

Competencia general:

Organizar y controlar las operaciones para la transformación de mezclas de termoestables y materiales de matriz polimérica, responsabilizándose de la puesta a punto de instalaciones, máquinas y utillaje de fabricación, del mantenimiento preventivo de los equipos que están bajo su responsabilidad y de la calidad de los materiales y productos, y definir y supervisar las operaciones de fabricación de moldes de resina, manteniendo en todo momento las condiciones de seguridad y prevención de riesgos laborales y ambientales.

Entorno Profesional:

Ámbito profesional:

Este profesional ejerce su labor en industrias transformadoras de polímeros, empresas auxiliares de automoción, electrodomésticos, menaje, aeroespacial o generadora de energía, sector eléctrico, construcción náutica de recreo, plantas de producción de materias primas para la industria de los materiales compuestos de matriz polimérica y termoestables y en laboratorios, centros de desarrollo y oficinas técnicas de las industrias relacionadas.

Sectores productivos:

Industria química, auxiliar de automoción, producción de electrodomésticos y menaje, industria transformadora de polímeros, construcción de embarcaciones de recreo, industria aeroespacial, energía, sector eléctrico, construcción náutica de recreo, construcción civil empleando materiales compuestos, así como todas aquellas en que el producto o materia prima sea o forme parte de materiales compuestos.

Ocupaciones o puestos de trabajo relacionados:

3205.1016 Jefe/a de equipo en instalaciones para fabricar productos de caucho, plástico o material sintético.

3127.1062 Técnico en plásticos y caucho.

3205.1016 Encargado/a de mezclado.

3127.1062 Técnico de transformación de termoestables.

Técnico en proceso

Técnico de diseño en oficina técnica.

Encargado/a de sección de acabados.

Supervisor/a de moldes y modelos de poliéster.

Encargado/a de operadores de máquinas para fabricar productos de caucho y de materiales plásticos.

Duración de la formación asociada: 660 horas.

Relación de módulos formativos y de unidades formativas:

MF0778_3:(Transversal) Organización de la producción en industrias de transformación

de polímeros (90 horas).

MF0783_3: Transformación de termoestables y materiales compuestos de matriz polimérica (150 horas).

● UF1319: Preparación de mezclas y materiales termoestables (60 horas).

● UF1320: Control de la transformación de materiales termoestables (60 horas).

● UF0983: (Transversal) Seguridad y medioambiente en industrias de transformación de polímeros (30 horas).

MF0784_3: Moldes de resina para la transformación de termoestables y materiales compuestos de matriz polimérica (120 horas).

● UF1321: Diseño de moldes y modelos de resina (60 horas).

● UF1322: Construcción y reparación de moldes de resina (60 horas).

MF0781_3: (Transversal) Instalaciones, máquinas y servicios auxiliares de la transformación de polímeros (130 horas).

● UF0986: Servicios auxiliares en transformación de polímeros (60 horas).

● UF0987: Montaje y mantenimiento de moldes y equipos auxiliares (40 horas).

● UF0988: Prevención de riesgos laborales en industrias de transformación de polímeros (30 horas).

MF0785_3: (Transversal) Coordinación y control de las operaciones complementarias, de acabado y la calidad de materiales y productos de termoplásticos y termoestables (90 horas).

MP0281: Módulo de prácticas profesionales no laborales de Organización y control de la transformación de polímeros termoestables y sus compuestos (80 horas).

Vinculación con capacitaciones profesionales:

La formación establecida en las unidades formativas UF0983 y UF0988 de los módulos formativos MF0783_3 y MF0781_3 del presente certificado de profesionalidad, garantiza el nivel de conocimientos necesarios para la obtención de la habilitación para el desempeño de las funciones de prevención de riesgos laborales nivel básico, de acuerdo al anexo IV del reglamento de los servicios de prevención, aprobado por el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero.

II. PERFIL PROFESIONAL DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

Unidad de competencia 1

Denominación: ORGANIZAR LA PRODUCCIÓN EN INDUSTRIAS DE TRANSFORMACIÓN DE POLÍMEROS

Nivel: 3

Código: UC0778_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Determinar las necesidades de aprovisionamiento de los materiales de producción en función del proceso de transformación para asegurar la continuidad del mismo.

CR1.1 El proceso de aprovisionamiento (cantidad, plazos de entrega, transporte, just in time, otros) se establece, para asegurar la continuidad del proceso productivo.

CR1.2 Los procedimientos de control de aprovisionamiento (control de almacén, puntos de distribución, plazos, forma de entrega, destinos, otros) se establecen según metodología MRP (Planificación de las necesidades de material), MRP2 (Planificación de recursos de producción) y ERP (Planificación de los recursos generales de la empresa: materiales, operadores, máquinas, mantenimiento, calidad y otros).

CR1.3 Los principales sistemas de control de existencias se aplican en los puntos necesarios considerando sus ventajas e inconvenientes.

CR1.4 Las capacidades máximas, mínimas y medias, volumen y plazo de suministro y capacidades de producción, se tienen en cuenta en las operaciones de control de existencias.

CR1.5 Las instrucciones de aprovisionamiento se transmiten al personal a su cargo o

al departamento correspondiente asegurándose de su comprensión y siguiendo el procedimiento establecido.

CR1.6 El aprovisionamiento de materiales se supervisa asegurándose del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y ambientales.

CR1.7 Los materiales se ordenan, referencian y almacenan adecuadamente para evitar alteraciones, controlar existencias y garantizar la trazabilidad de los productos.

RP2: Establecer el programa de fabricación de un producto teniendo en cuenta las especificaciones técnicas del mismo, plazo de entrega, tamaño del lote y los requisitos específicos del cliente.

CR2.1 La asignación de tiempos y recursos se analiza y establece en forma gráfica y documentada.

CR2.2 Las técnicas de cambio rápido de fabricación, SMED, se aplican para optimizar el proceso productivo.

CR2.3 Las limitaciones propias del proceso se analizan y se proponen las soluciones precisas para resolverlas.

CR2.4 El proceso productivo se optimiza a fin de lograr el máximo rendimiento y reducir costes innecesarios.

CR2.5 Los criterios específicos del cliente se tienen en cuenta en la organización del proceso productivo.

CR2.6 El personal a su cargo se instruye en los criterios específicos del cliente relacionados con su puesto de trabajo asegurándose de su comprensión.

CR2.7 El orden y limpieza en el lugar de trabajo se establece y se garantiza su cumplimiento según la normativa interna.

CR2.8 El personal que va a intervenir en cada proceso se elige en función de su cualificación y categoría, asegurándose de que tiene la competencia necesaria.

RP3: Analizar, procesar y transmitir la información técnica precisa para la organización e inicio de la transformación de polímeros.

CR3.1 Los distintos tipos de documentos empleados en la organización de la producción (hojas de ruta, listas de materiales, fichas de trabajo, hojas de instrucciones, fichas de carga, otros) se recopilan, interpretan y aplican de acuerdo a los procedimientos establecidos.

CR3.2 La información recibida de los departamentos relacionados se transmite al personal a su cargo.

CR3.3 Las hojas de ruta del proceso se establecen y comunican al personal a su cargo.

CR3.4 Los gráficos y diagramas empleados en los estudios de métodos, planificación y programación (movimientos, tareas y tiempos) se elaboran y registran adecuadamente.

CR3.5 La documentación utilizada y generada durante la organización de la producción se transmite a los departamentos relacionados utilizando el soporte y formato establecidos.

CR3.6 Las necesidades de formación de los trabajadores a su cargo se transmiten a los departamentos correspondientes, colaborando en el proceso de formación.

CR3.7 Los criterios y normas de prevención de riesgos laborales y ambientales, se tienen en cuenta en las órdenes de producción y en la organización de la misma.

CR3.8 La información de producción se analiza comprobando que el programa de fabricación cumple los objetivos perseguidos, modificándolo en caso necesario.

RP4: Interpretar y aplicar el plan de calidad de forma que se asegure su cumplimiento.

CR4.1 La política de calidad de la empresa se analiza y se colabora activamente en su difusión y aplicación.

CR4.2 Las distintas fases del proceso en las que pueda ser preciso intervenir, se identifican y se comprueba la idoneidad de los parámetros o variables con la regularidad establecida en los procedimientos.

CR4.3 Los informes de calidad y homologación de productos se elaboran y emiten conforme a los procedimientos establecidos.

CR4.4 Los registros e informes precisos para las auditorías y acreditaciones de calidad se emiten, validan y conservan en los formatos establecidos.

CR4.5 Las instrucciones del sistema de gestión de la calidad relevantes para el personal a su cargo se transmiten y se asegura su cumplimiento.

CR4.6 La participación en los procesos y grupos de mejora es activa y se fomenta la difusión de las acciones acordadas.

CR4.7 El personal a su cargo se instruye en la interrelación de la calidad con la gestión de producción.

Contexto profesional

Medios de producción

Medios de transformación de polímeros en general, elementos de transporte y manutención. Equipos informáticos, simuladores y equipos de entrenamiento. Equipos de archivo. Planes de producción. Documentación de producción: registros de producción, registros de ensayos y análisis, procedimientos normalizados de operaciones, catálogos de productos químicos, informes de incidencias y desviaciones. Dispositivos de seguridad de máquinas e instalaciones. Equipos de protección individual. Instrumentos de control de calidad dimensional, de forma y de especificaciones de los materiales a transformar.

Productos y resultados

Coordinación, supervisión e instrucción en los procesos de transformación de polímeros. Control de la producción. Informes de fabricación, gráficos de control. Informes del estado de los medios y del personal. Programas de fabricación. Informes de gestión de calidad. Información con especificaciones técnicas de productos, normas de trabajo o de métodos establecidos, tarifas de tiempos, listas de materiales, procedimientos normalizados de operación. Documentación clasificada, actualizada y en disposición de uso. Informes técnicos

Información utilizada o generada

Programas de fabricación. Planos y órdenes de fabricación e instrucciones complementarias. Fichas de seguridad de materiales y equipos. Reglamentos internos, incluyendo calidad y prevención de riesgos laborales y ambientales. Normas de correcta fabricación. Organigrama de la empresa. Diagramas de proceso productivo. Procedimientos de operación. Plan de calidad. Plan de seguridad.

Unidad de competencia 2

Denominación: COORDINAR Y CONTROLAR LA TRANSFORMACIÓN DE TERMOESTABLES Y MATERIALES COMPUESTOS DE MATRIZ POLIMÉRICA

Nivel: 3

Código: UC0783_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Supervisar, ordenar y en casos especiales realizar, el suministro de materias primas y preparación de mezclas, asegurando el control de existencias en el almacén.

CR1.1 Las materias o productos necesarios en la transformación se comprueba cumplen los parámetros y características especificados y se verifican las etiquetas y las cantidades especificadas, ordenando en situaciones especiales, la toma de muestras extraordinarias.

CR1.2 Las condiciones de almacenamiento de las distintas familias de productos son establecidas en función de las características de los mismos, normas internas de almacenamiento y características del producto a almacenar.

CR1.3 Los procedimientos de registro informático, o por otros medios, del material recibido o expedido aseguran el control de existencias en el almacén.

CR1.4 Las instrucciones de preparación de la fórmula son comunicadas y se comprueba el uso correcto de los medios, instrumentos y equipos oportunos, evitando pérdidas de materiales o deterioro de los equipos.

CR1.5 Los sistemas de medición, dosificadores y mezcladores se comprueban para asegurar la cantidad y la calidad de las mezclas obtenidas y la correcta transformabilidad.

CR1.6 Las normas específicas de prevención frente al riesgo químico o contaminación medioambiental se aplican y supervisan en la descarga, manipulación y almacenamiento de productos y materiales.

RP2: Coordinar la transformación de materiales compuestos y termoestables, controlando las condiciones de producción y en casos especiales, conducir directamente el proceso.

CR2.1 Los distintos aditivos y sustancias auxiliares para la protección de los moldes y el adecuado desmoldeo de los artículos se seleccionan en función del artículo a obtener y del proceso de transformación a seguir.

CR2.2 Antes de la transmisión de las órdenes de producción se comprueba el correcto funcionamiento de la instalación asegurándose de que no hay contaminaciones procedentes de materiales anteriores.

CR2.3 Las condiciones establecidas para el proceso se cotejan con las especificadas en la orden de trabajo o en su defecto las más racionales.

CR2.4 Las variables requeridas para la conducción de la transformación se supervisan, realizándose en su caso las regulaciones y reajustes necesarios.

CR2.5 Las instrucciones precisas a cada uno de los trabajadores a su cargo se dan para dar cumplimiento a las órdenes recibidas.

CR2.6 El proceso se sigue de acuerdo con las instrucciones y condiciones de prevención de riesgos laborales, impartiendo las oportunas instrucciones al personal a su cargo.

CR2.7 Los datos se analizan, registrándose los resultados y las posibles anomalías y sus causas en los soportes establecidos para tal fin.

RP3: Controlar los procesos complementarios al proceso de transformación, asegurando la continuidad del mismo.

CR3.1 Los sistemas de recogida de productos finales o de artículos semimanufacturados se sincronizan con las operaciones de transformación para evitar cuellos de botella en el proceso.

CR3.2 Las características del producto final o semifacturado se controlan, detectando las desviaciones respecto a lo establecido y ordenando las medidas correctoras oportunas.

CR3.3 Los dispositivos de detección y eliminación de productos defectuosos se calibran, y se verifica que su funcionamiento se comprueba con la periodicidad establecida.

CR3.4 Los productos obtenidos se identifican debidamente, etiquetan y almacenan, asegurándose de esta forma su control y trazabilidad.

CR3.5 Los cálculos necesarios para determinar el rendimiento del proceso se efectúan y se proponen medidas para optimizar el proceso.

RP4: Informar y formar de manera específica y continua al personal a su cargo de acuerdo con las necesidades de trabajo.

CR4.1 La formación para la implantación de nuevos equipos, instrumentos o procesos se adquiere directamente y se transmite al personal a su cargo.

CR4.2 En la formación teórica y práctica del personal de nueva incorporación se participa activamente.

CR4.3 El personal a su cargo se mantiene informado continuamente con relación a las necesidades derivadas del puesto de trabajo que ocupan.

CR4.4 Las instrucciones a cada uno de los trabajadores a su cargo se dan para dar cumplimiento a las instrucciones recibidas y se asegura su comprensión.

CR4.5 La valoración de los conocimientos del personal a su cargo así como la satisfacción de sus necesidades de formación, se llevan a cabo de forma continuada.

RP5: Supervisar el adecuado orden y limpieza, controlando el cumplimiento de las normas de seguridad y prevención de riesgos ambientales de los puestos de trabajo a su cargo.

CR5.1 La limpieza y orden en las operaciones de producción se comprueba para asegurar que se cumplen las especificaciones establecidas en las órdenes de trabajo.

CR5.2 Los elementos de seguridad de máquinas e instalaciones se vigilan para su correcto funcionamiento.

CR5.3 Los trabajos realizados en su área de responsabilidad se ejecutan de acuerdo con normas de seguridad y ambientales establecidas.

CR5.4 El ambiente de trabajo se mantiene en los parámetros establecidos, notificando las anomalías y/o corrigiéndolas, actuando sobre los equipos causantes.

CR5.5 La utilización de los equipos de protección individual se comprueba para asegurar su correcto uso por parte del personal a su cargo.

CR5.6 Se toman las medidas establecidas y se comunica a las instancias oportunas, ante una emergencia.

Contexto profesional

Medios de producción

Sistemas de transporte mecánico, neumático o bombeo. Sistemas de almacenamiento. Equipos de pesada. Elementos e instrumentos de medida de usos y magnitudes diversas. Calefactores y refrigeradores, bombas y compresores. Dosificadores y mezcladores. Manipuladores y robots. Máquinas de transformación de termoestables: prensas de compresión (en caliente y frío), sistemas de proyección simultanea, bombas, dosificadores y mezcladores de resinas, equipos de vacío, máquinas de inyección y transferencia de resina, moldeo por centrifugación, enrollamiento de hilo, sistemas de pultrusión u otros. Instalaciones neumáticas e hidráulicas. Sistemas de recogida de productos finales. Equipos de protección individual. Extractores de gases y sustancias nocivas. Materiales poliméricos. Productos químicos. Fluidos.

Productos y resultados

Productos semielaborados. Mezclas realizadas según especificaciones. Productos transformados. Instrucciones de trabajo. Informes de proceso, informes de calidad. Cálculos de rendimiento.

Información utilizada o generada

Fichas de productos y manuales de máquinas. Órdenes de fabricación e instrucciones complementarias. Procedimientos de mezclado. Manuales de funcionamiento y manejo de máquinas e instalaciones de transformación de termoestables. Reglamentos internos y normativa de calidad, prevención de riesgos y ambientales. Instrucciones de trabajo. Informes de proceso, informes de calidad. Convenio colectivo aplicable.

Unidad de competencia 3

Denominación: Diseñar y construir moldes y modelos de resina para la transformación de termoestables y materiales compuestos de matriz polimérica

Nivel: 3

Código: UC0784_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Elaborar las especificaciones del molde o modelo que debe construirse para fabricar un producto de características determinadas.

CR1.1 Las especificaciones técnicas obtenidas permiten determinar la funcionalidad del molde (capacidades, fuerzas, dimensiones, entre otros).

CR1.2 Las especificaciones técnicas de los moldes recogen los requerimientos del manual de diseño de la empresa y la normativa vigente referente a seguridad de personas, equipos, instalaciones y medio ambiente.

CR1.3 Los materiales para cada órgano o elemento se identifican y se relacionan con los tratamientos térmicos y/o superficiales exigidos.

CR1.4 Los materiales para el producto diseñado se eligen con la resistencia, acabados, costes y calidad establecidos.

CR1.5 Los cálculos necesarios para establecer los refuerzos necesarios del molde se realizan y se definen las condiciones de realización del molde o modelo.

CR1.6 El proceso de transformación se tiene en cuenta a la hora de definir los materiales a emplear.

CR1.7 El proceso de ensamblado de las distintas piezas que forman parte del modelo o molde se estudia y simula.

CR1.8 El diseño que posibilita la fabricación, montaje y mantenimiento del producto se adapta a los medios de producción disponibles.

CR1.9 Las dimensiones máximas de transporte, los elementos de sujeción, las protecciones en el transporte, el peso y otros, se determinan en el molde definido.

RP2: Organizar la construcción de moldes y modelos según las especificaciones establecidas.

CR2.1 La interpretación de los planos del molde o modelo por parte del personal a su cargo se asegura que es la correcta.

CR2.2 La secuencia de operaciones para construir un molde o modelo se fija en base a criterios de optimización de recursos y tiempos.

CR2.3 Los materiales a emplear, incluidos los refuerzos metálicos y los sistemas auxiliares de unión, se disponen y cuentan con las especificaciones requeridas para el proceso.

CR2.4 Las necesidades con relación a los inventarios disponibles se verifican, para prevenir paradas innecesarias del proceso.

CR2.5 Los trabajos previos a la construcción de los moldes o modelos (elaboración de plantillas para mecanizado, ajustes de máquinas de mecanizado, mecanizado de materiales de refuerzo, y otros) se supervisan siguiendo los criterios establecidos.

RP3: Controlar la elaboración de un modelo estructural del producto y el armado y montaje del molde correspondiente, asegurando la continuidad del proceso.

CR3.1 La superficie del modelo, los refuerzos empleados, las dimensiones y otras características reflejadas en la orden de trabajo, se supervisan en la elaboración del mismo.

CR3.2 La formación del molde mediante la aplicación sucesiva de capas se supervisa, asegurando que el molde se refuerza en función de su peso y dimensiones.

CR3.3 El molde obtenido cumple las especificaciones y se asegura la ausencia de daños o defectos, tomando las adecuadas medidas en caso necesario.

CR3.4 Cualquier desviación con respecto a lo establecido se registra y se imparten las órdenes oportunas para su subsanación, informando a las personas correspondientes en caso de que supere su nivel de responsabilidad.

CR3.5 El personal a su cargo guarda en todo momento las normas de seguridad y ambientales relacionadas con el proceso de fabricación.

CR3.6 Los desechos de producción se gestionan en tiempo y forma, cumpliendo la normativa ambiental.

Contexto profesional

Medios de producción

Equipo y aplicaciones informáticas para diseño asistido y simulación por ordenador. Sistemas de corte, fresado, lijado y mecanizado. Sistemas de unión: soldadura, ensamblado, adhesivado. Sistemas de almacenamiento y elevación (grúas, polipastos y otros). Elementos e instrumentos de medida de usos y magnitudes diversas. Bombas y compresores. Dosificadores y mezcladores. Máquinas de transformación. Equipos de protección individual. Materiales poliméricos. Elementos de refuerzo (cuadernos, ensamblajes y otros). Madera y tableros. Refuerzos metálicos. Fibras y tejidos.

Productos y resultados

Definición de moldes, en sus aspectos funcionales y técnicos. Moldes y modelos en condiciones de comenzar la producción. Primeras piezas. Moldes y modelos reparados según especificaciones. Modificaciones de los moldes de producción.

Información utilizada o generada

Fichas de productos y manuales de máquinas. Ordenes de fabricación e instrucciones complementarias. Planos de piezas, de moldes y modelos. Reglamentos internos y normativa de calidad, prevención de riesgos y ambiente. Planos de anteproyecto. Especificaciones técnicas que se deben cumplimentar. Manual de diseño. Documentación técnica de elementos normalizados. Catálogos comerciales. AMFE del producto. Procedimientos de fabricación.

Unidad de competencia 4

Denominación: VERIFICAR EL ESTADO Y FUNCIONAMIENTO DE MÁQUINAS E INSTALACIONES DEL PROCESO DE TRANSFORMACIÓN DE POLÍMEROS Y DE SUS SERVICIOS AUXILIARES

Nivel: 3

Código: UC0781_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Comprobar el funcionamiento de los equipos y de los servicios auxiliares empleadas en la transformación de polímeros.

CR1.1 Los servicios auxiliares (aire comprimido, agua de refrigeración, vapor y otros) necesarios para el proceso de transformación se analizan, realizando los cálculos necesarios para su suministro.

CR1.2 Las conexiones o regulaciones de los sistemas de alimentación de energía y fluidos se llevan en función de las necesidades del proceso.

CR1.3 Los programas de limpieza y purga se identifican y se controla su ejecución mediante los registros normalizados.

CR1.4 La puesta a punto de los sistemas se realiza estableciendo las secuencias y los valores precisos en los protocolos de funcionamiento operativo.

CR1.5 Los operadores de máquina se instruyen en la forma de operar, utilizando en el momento y en la forma adecuada los mandos de accionamiento.

CR1.6 Las válvulas, reguladores y elementos de seguridad se controlan para mantener el flujo de energía y servicios auxiliares, asegurando las condiciones del proceso y la seguridad del área.

CR1.7 Las anomalías surgidas se evalúan ordenando las acciones correctoras oportunas o avisando a su superior si la incidencia supera sus atribuciones.

RP2: Organizar y coordinar el montaje de moldes o matrices según planos, utilizando los medios y herramientas adecuadas.

CR2.1 Los planos o esquemas de montaje se interpretan correctamente, y se imparten las instrucciones correspondientes.

CR2.2 El montaje se realiza con los medios y herramientas adecuados, siguiendo el procedimiento y normas de seguridad establecidos.

CR2.3 Los sensores, finales de carrera y otros se ajustan para el cumplimiento de las especificaciones de la pieza a obtener, redactando los manuales correspondientes para los operadores.

CR2.4 El molde o matriz se verifica que no presenta deterioros y se establecen acciones correctivas en caso contrario.

CR2.5 Los elementos móviles funcionales en moldes y máquinas se asegura que están debidamente ajustados.

RP3: Asegurar el mantenimiento de los equipos a su cargo y comprobar los sistemas de prevención de riesgos.

CR3.1 El estado general de los equipos y útiles se evalúa determinando las posibles anomalías o disfunciones.

CR3.2 Las operaciones de mantenimiento se programan reduciendo al mínimo su interferencia con el proceso productivo.

CR3.3 Los trabajos de mantenimiento realizados se vigilan para garantizar su eficacia funcional y/o económica.

CR3.4 La detección de nuevos riesgos se transmite con prontitud a los responsables de seguridad y se participa en la implantación de medidas correctoras.

CR3.5 Las operaciones de mantenimiento preventivo se establecen en los correspondientes documentos y las instrucciones al efecto son impartidas a los operarios a su cargo.

CR3.6 El calibrado y mantenimiento de los instrumentos y sistemas de control del proceso se realiza con la periodicidad establecida, corrigiendo en su caso las desviaciones detectadas.

RP4: Programar, en función de sus competencias, robots, manipuladores, programas de control lógico (PLC’s), sistemas de fabricación flexible (MFS) y otros sistemas auxiliares empleados en procesos de transformación de polímeros.

CR4.1 Los diferentes tipos de robots, manipuladores y entorno de fabricación integrada por ordenador (CIM) se recomiendan considerando el sistema de producción, empleando catálogos, manuales y otras fuentes de información suplementarias.

CR4.2 La configuración básica de los diferentes sistemas de fabricación automática (célula de montaje, MFS, CIM), se representa mediante bloques funcionales para asegurar que cumple los objetivos previstos.

CR4.3 Los programas para controladores lógicos programables (PLC’s) y robots, se manejan según los procedimientos establecidos.

CR4.4 Las trayectorias y parámetros de operación (aceleración, presión, fuerza, velocidad) de robots y manipuladores se simulan y se comprueba su correcto funcionamiento.

CR4.5 Los programas de control de los automatismos se reajustan a partir de los fallos detectados en la simulación.

CR4.6 Los programas modificados se registran y archivan en los soportes correspondientes.

RP5: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad en personas, materiales y máquinas siguiendo las normas de correcta fabricación.

CR5.1 Los mecanismos o elementos móviles se protegen y se señaliza según normas de seguridad establecidas.

CR5.2 Los equipos de protección individual se emplean y mantienen en condiciones de uso y se vela por su utilización generalizada.

CR5.3 Las normas establecidas para la protección del ambiente se dan a conocer y se vela por su cumplimiento.

CR5.4 Los mecanismos de prevención de riesgos y de seguridad de máquinas e instalaciones se verifican y mantienen activos y en condiciones de uso.

CR5.5 El orden y limpieza en el lugar de trabajo se establecen y se garantiza su cumplimiento según la normativa interna (5S y otras).

CR5.6 Se propone la instalación de nuevos medios de seguridad, ante la detección de riesgos no previstos.

Contexto profesional

Medios de producción

Redes de energía y fluidos a presión. Elementos de conexión y regulación eléctrica, hidráulica y neumática. Instalaciones de almacenamiento. Aparatos de transporte y elevadores. Calefactores. Refrigeradores. Bombas y compresores. Dosificadores y mezcladores. Manipuladores y robots. Molinos. Máquinas, herramientas e instalaciones de transformación. Moldes para la transformación de polímeros. Instrumentos de medida de usos y magnitudes muy diversas. Materiales poliméricos. Productos químicos. Fluidos.

Productos y resultados

Máquinas de transformación, útiles y medios de producción preparados, regulados y en situación de iniciar la producción. Sistemas auxiliares adaptados a las necesidades del proceso. Autómatas programados. Robots y manipuladores en condiciones de operación. Programas de mantenimiento de los equipos, máquinas e instalaciones. Calibrado de instrumentos y sistemas de control.

Información utilizada o generada

Documentación generada por los departamentos técnicos de la empresa. Manuales de funcionamiento y manejo de las máquinas e instalaciones y documentación entregada por sus fabricantes. Normas generales de organización y producción establecidas en la empresa o centro de trabajo. Órdenes de trabajo y protocolos de fabricación. Normas de correcta fabricación. Instrucciones de mantenimiento, planes de mantenimiento preventivo. Programas de control de sistemas auxiliares, robots y otros. Planes y normas de seguridad personal y ambiental.

Unidad de competencia 5

Denominación: COORDINAR Y CONTROLAR LAS OPERACIONES COMPLEMENTARIAS, DE ACABADO Y LA CALIDAD DE MATERIALES Y PRODUCTOS DE TERMOPLÁSTICOS Y TERMOESTABLES

Nivel: 3

Código: UC0785_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización