Real Decreto 143/2011, de 4 de febrero, por el que se complementa el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, mediante el establecimiento de seis cualificaciones profesionales de la Familia Profesional Química, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas en el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero

RP5: Controlar los ensayos realizados y parámetros de calidad en proceso, tanto de materias primas, como productos intermedios, elementos de acondicionamiento, productos y servicios biotecnológicos para su aprobación por las personas autorizadas.

CR5.1 La verificación visual de las materias primas se lleva a cabo, así como de los materiales de acondicionamiento y productos auxiliares.

CR5.2 El porcentaje de los diversos componentes se determina en el producto y servicio acabado y en especial los ingredientes activos.

CR5.3 Las diferentes fuentes bibliográficas se disponen en fácil acceso, para la consulta de las constantes físicas, químicas, bioquímicas u otros parámetros necesarios para el proceso y servicio biotecnológico.

CR5.4 El factor numérico de los diferentes parámetros que definen el producto y servicio final se calcula y se expresa en las unidades establecidas para su correcta interpretación.

CR5.5 Los resultados se supervisan, presentándose de forma coherente para una posterior validación en su caso.

CR5.6 Los resultados obtenidos se comprueban con las normas establecidas por el departamento de control de calidad, si lo hubiese o por el personal autorizado correspondiente.

CR5.7 Los datos de los ensayos en proceso descritos en el plan de calidad se supervisan.

CR5.8 Los ensayos a realizar, si procede, se desarrollan con la precisión y exactitud necesaria con un consumo adecuado de reactivos.

CR5.9 Los resultados obtenidos son comunicados para su aprobación por la persona autorizada a liberar el producto biotecnológico final o la circulación de la información biotecnológica generada.

RP6: Proponer medidas de corrección frente a desviaciones de calidad y acometerlas, tras su validación por su superior, para la mejora del proceso biotecnológico, actuando siempre bajo control de normas específicas.

CR6.1 Las discrepancias entre las medidas, y la situación del proceso, se detectan y comprueban a tiempo.

CR6.2 Los defectos críticos se registran, sugiriendo las posibles causas.

CR6.3 Las medidas de corrección se ponen en marcha, cuando se está autorizado, o se solicitan más datos cuando es necesario, para corregir el defecto.

CR6.4 Las anomalías, desviaciones o incidencias en los sistemas de control local, se solucionan o transmiten a su superior según el plan establecido.

RP7: Elaborar informes técnicos como resultado del trabajo del control de calidad en proceso biotecnológico, comunicándoselos a su superior y en los soportes establecidos.

CR7.1 Los imprevistos o anomalías detectadas en el proceso biotecnológico se registran junto con las previsibles causas de los mismos y las soluciones propuestas o emprendidas.

CR7.2 El cálculo de rendimiento y/o estimación del servicio generado se realiza y se aportan causas ante posibles desviaciones.

CR7.3 Los resultados se introducen en las bases de datos de calidad y se revisa la documentación del lote o del paquete de información generada.

CR7.4 Los resultados se informan y transmiten mediante documentos escritos según instrucciones.

CR7.5 La información de la situación del área de trabajo y de todos sus elementos, se registra en los soportes y en el tiempo establecido.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Sistema de transporte de materiales. Sistemas y equipos informáticos de control de almacenamiento y de conservación de material biológico. Instrumentos y aparatos para determinar propiedades biológicas. Instrumental para toma de muestras. Instrumentos, equipos y aparatos para ensayos físicos, químicos y microbiológicos. Sistemas y materiales de acondicionamiento de organismos vivos. Material genético, bioquímico y biológico en general. Reactivos y equipos para análisis biotecnológicos en proceso. Agentes, equipos e instrumentos de limpieza y desinfección. Aisladores, cabinas, áreas y otros equipos para agentes citotóxicos y citostáticos. Equipos y sistemas de esterilización de los fermentadores. Equipos, aparatos e instalaciones dedicadas al desarrollo o propagación de inóculos, a micro–manipulación de células y de microorganismos. Cultivos hidropónicos. Equipos, aparatos e instalaciones dedicadas al cultivo celular o de microorganismos en condiciones controladas como biorreactores en general. Sistemas, equipos y aparatos de adición de nutrientes, agentes antiespumantes y otros. Aparatos, sistemas y equipos de inmovilización de células y enzimas. Aparatos y equipos para transformación genética, selección microbiana y de células. Soportes para ensayos de material genético, para sistemas de detección y/o cuantificación de proteínas. Secuenciadores de ADN, ARN y proteínas. Equipos y aparatos para la síntesis de ácidos nucleicos y aminoácidos o para elucidación estructural de metabolitos. Sistemas de cribado robotizados para análisis de actividades biológicas. Equipos para la conservación de los bancos de células. Equipos para la propagación de inóculos. Fermentadores, fotorreactores y otros aparatos auxiliares de fermentación.

Productos y resultados:

Gráficos de control. Elaboración de informes de calidad. Productos obtenidos y supervisados por procesos de biotecnología y servicios biotecnológicos. Informes sobre calidad del proceso. Reactivos y patrones utilizados y controlados en las determinaciones de carga microbiana exógena, endotoxinas y otros contaminantes. Materias primas, catalizadores, sustratos, reactivos, intermedios y productos finales generados por biotecnología según procedimientos establecidos. Células originales y transformadas genéticamente. Material biológico en general, incluyendo enzimas, extractos y componentes con la calidad requerida. Informes basados en cultivos celulares: citotoxicidad y otros para servicios biotecnológicos.

Información utilizada o generada:

Protocolo de procesos con mayor o menor rigor regulatorio atendiendo a normativa específica y en general, buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad y Salud Laboral. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado. Normas de control de calidad, procedimientos e instrucciones de ensayo, informes y gráficas de control. Esquemas y señalizaciones de almacén. Marcado de lotes de proceso. Etiquetado de productos. Etiquetado y fichas de datos de seguridad de productos químicos Normas de proceso biotecnológico y buenas prácticas de documentación. Leyes y normas del sector de biotecnología. Regulación sobre Organismos Manipulados Genéticamente, si fuera de aplicación.

UNIDAD DE COMPETENCIA 6: SUPERVISAR EL ADECUADO CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES EN BIOTECNOLOGÍA

Nivel: 3

Código: UC1541_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Aplicar las principales medidas de seguridad en cada una de las operaciones biotecnológicas a realizar siguiendo instrucciones recibidas y los protocolos establecidos.

CR1.1 Los agentes contaminantes químicos y biológicos que se generan en las distintas operaciones, se identifican y evalúan en la magnitud de sus riesgos.

CR1.2 La guía de fabricación y/o proceso se comprueba que describe los equipos de protección individual que deben emplearse en cada operación.

CR1.3 El funcionamiento de los dispositivos de protección y detección de riesgos se verifica adecuadamente.

CR1.4 El cumplimiento de las normas de seguridad se comprueba en la manipulación de sustancias peligrosas y en especial con fluidos en las distintas operaciones.

CR1.5 Las medidas de seguridad en el orden, la limpieza y mantenimiento de uso de máquinas y aparatos se aplican adecuadamente.

CR1.6 Las instrucciones impartidas al personal a su cargo se tienen en cuenta y cumplen las normas de seguridad y ambientales, motivando a la adopción de nuevas formas de trabajo que contribuyan a la reducción de los riesgos.

CR1.7 Los principales puntos a vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos a efectuar y en el proceso, están bien definidos.

RP2: Controlar la actividad biotecnológica en distintas zonas, según el riesgo específico, de acuerdo a normas de seguridad y salud laboral y el plan de trabajo establecido.

CR2.1 Los servicios auxiliares funcionan correctamente –filtración de aires, presiones de sala y otros– y se verifican de acuerdo con las condiciones necesarias en la zona, según la actividad a realizar y el proceso a desarrollar.

CR2.2 La formación del personal se utiliza como medio para prevenir la contaminación y fomentar el cumplimiento de los protocolos de seguridad y ambientales predeterminados.

CR2.3 El equipo de protección individual que debe emplearse en cada operación, está descrito en la guía del proceso biotecnológico, en función de la clasificación de la sala y del producto y servicio.

CR2.4 Las normas de higiene y aseo se cumplen de acuerdo con las indicaciones escritas en la guía del proceso biotecnológico.

CR2.5 Toda persona enferma o con alergias se controla que haya pasado correctamente las revisiones sanitarias periódicas, y se verifica que no afectará al producto y servicio buscado.

CR2.6 El personal que trabaja en zonas limpias se controla que acceda y actúe según protocolos.

CR2.7 Las hojas de seguridad y especificaciones de los productos, se encuentran actualizadas y correctamente organizadas en los manuales correspondientes.

CR2.8 En el caso de trabajo con material biológico que requiera medidas personales de seguridad, se verificará que las revisiones sanitarias periódicas de las personas implicadas en dicho trabajo les capacitan, desde un punto de vista sanitario, para desarrollar el mismo.

RP3: Verificar en su área de responsabilidad el respeto de las medidas de protección ambiental relacionadas con el proceso y servicio biotecnológico.

CR3.1 Toda la información relacionada con las medidas de protección del medio ambiente –leyes, reglamentos, directivas, normativas internas, otros– se comprueba está disponible, actualizada y en el lugar señalado para ello.

CR3.2 Las directivas marco y la normativa específica vigente son adaptadas siguiendo criterios establecidos y aplicadas para la coherencia de su universalidad.

CR3.3 Los puntos críticos de los equipos de proceso o de depuración, que puedan afectar al medio ambiente, están controlados.

CR3.4 Los registros de medio ambiente exigidos por la legislación y por la guía del proceso biotecnológico se archivan y actualizan.

CR3.5 Todos los trabajadores a su cargo reciben formación y/o instrucciones para disminuir el impacto de su actividad en el medio ambiente y se evalúa el efecto de dichas actividades mediante seguimiento.

RP4: Coordinar en su área de responsabilidad la actividad biotecnológica de respuesta a situaciones de emergencia evitando riesgos innecesarios siguiendo protocolos establecidos.

CR4.1 Las medidas previstas en el plan de emergencia se adoptan y se integran en la organización del mismo, cuando éste entra en funcionamiento.

CR4.2 La situación de emergencia producida se analiza para realizar una evaluación inicial urgente de los riesgos que puede suponer para las personas, las instalaciones, el proceso biotecnológico y el medio ambiente.

CR4.3 La situación de emergencia se comunica al equipo responsable de seguridad y se actúa de acuerdo a sus instrucciones, dando a su vez instrucciones concretas al personal que se encuentra en su área de trabajo para ejecutar las recibidas.

CR4.4 Las decisiones respecto a la parada de equipos e instrumentos y modificaciones de las condiciones del proceso biotecnológico se toman, cuando la urgencia lo requiere, y se dan las instrucciones necesarias al personal a su cargo para llevarlas a cabo.

CR4.5 Las acciones ante una situación de emergencia se realizan en un orden lógico, de forma eficaz y segura.

RP5: Controlar en su área de responsabilidad los tratamientos de los diferentes contaminantes mediante la vigilancia de los riesgos de sus parámetros asociados.

CR5.1 Todos los procesos susceptibles de producir contaminación se vigilan, así como el tipo de contaminación que produce cada agente.

CR5.2 Los residuos sólidos no reciclables se supervisan para su recogida y tratamiento según instrucciones.

CR5.3 Los residuos sólidos reciclables se supervisan para su recuperación para su utilización.

CR5.4 El flujo de agua se comprueba su eliminación del proceso y su control.

CR5.5 Cuando se requiera, la calidad del aire ambiental al final del proceso se controla que se encuentre dentro de los límites que fija la normativa específica.

CR5.6 Todos los vertidos realizados se supervisa que están dentro de las normas y la documentación asociada a dichos vertidos se mantiene al día según la legislación vigente.

CR5.7 Los residuos biológicos se recogen para su tratamiento según instrucciones.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Equipos normalizados de protección individual –ropa, calzado de seguridad, cascos, gafas, ropa estéril, otros–. Dispositivos de protección –dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuego, lavaojos, duchas, extintores, otros–. Dispositivos de seguridad de máquinas e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales –monitores instalados en los puestos de salida de efluentes, muestreadores de aire, muestreadores de agua, pHmetros, termómetros, analizadores de oxígeno disuelto, analizadores de gas de combustión, analizadores específicos de compuestos en el aire o en el agua, equipos de detección de carga biológica, entre otros–. Instrumentos de medida portátiles de condiciones ambientales. Equipos de emergencia fijos y móviles –mangueras, extintores, escaleras de incendios, otros–. Equipos de depuración –decantadores, flotadores, clarificadores, difusores de aire, filtros biológicos, otros–. Muestras de agua de proceso y productos para su tratamiento. Muestras de aire. Productos biotecnológicos que deben ser tratados para su eliminación.

Productos y resultados:

Efluentes en condiciones de eliminación o residuos para tratamiento exterior. Plan de emergencia interior y seguridad aplicable en el proceso. Control de las normas de seguridad y ambientales.

Información utilizada o generada:

Utilizada: Buenas prácticas de proceso y laboratorio. Normas de seguridad y de protección ambiental. Procedimientos escritos normalizados sobre seguridad. Manuales de uso de los equipos de protección individual. Manual de uso de los equipos de prevención y respuesta a la emergencia. Legislación y normativa sobre biotecnología.

Generada: Documentación requerida para la utilización de los productos y servicios biotecnológicos resultantes.

MÓDULO FORMATIVO 1: ORGANIZACIÓN DE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE BASE BIOLÓGICA y DEL DESARROLLO DE SERVICIOS BIOTECNOLÓGICOS

Nivel: 3

Código: MF1557_3

Asociado a la UC: Organizar la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos

Duración: 150 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar los procesos básicos en la obtención de productos o servicios biotecnológicos, relacionando las fases y operaciones básicas y auxiliares con las manipulaciones y/o transformaciones de las materias primas.

CE1.1 Diferenciar los tipos de proceso continuo y discontinuo, identificando sus características desde la perspectiva de su economía, rendimiento y control del proceso.

CE1.2 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado, describir las principales técnicas, materiales, equipos, instalaciones y procesos de obtención de productos y servicios biotecnológicos utilizados, señalando las industrias y sectores en los que se aplican.

– Identificar los reactivos y materias primas, productos, coproductos y subproductos y tipo de reacción bioquímica usada.

– Asociar los campos de aplicación de los productos fabricados y los servicios obtenidos.

– Aislar los parámetros característicos de cada etapa –fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH y otros–.

– Establecer un diagrama detallado del proceso en el que aparezcan las diferentes etapas del mismo y su cronología –reciclajes, tratamientos paralelos, y otros– y los aparatos y equipos –separación, mezcla, granulación, secado, compresión, otros– y los dispositivos de control y regulación de la calidad y de seguridad utilizados.

– Establecer un balance de los materiales sobre las líneas principales del proceso.

CE1.3 Analizar la aplicación de los procedimientos normalizados de operación requeridos en las principales técnicas, materiales, equipos, instalaciones y procesos utilizados en el proceso.

CE1.4 En un supuesto práctico bien definido, realizar el cálculo del rendimiento –balance de materiales– y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones, y/o la verificación de la veracidad de la información contenida en el servicio obtenido.

CE1.5 En un supuesto práctico, dibujar un esquema de una posible distribución en planta del proceso objetivo, justificando la configuración adoptada.

C2: Describir y relacionar el funcionamiento de los equipos de producción auxiliares y evaluar la calidad de las características necesarias de los fluidos auxiliares, relacionando la función que desempeñan en las distintas zonas de proceso con las características de los equipos.

CE2.1 Describir los criterios de clasificación de zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de proceso, con las características requeridas de los fluidos auxiliares –agua y aire– y la presurización de las salas.

CE2.2 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado, determinar los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar.

CE2.3 Relacionar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites con la utilización y aplicación del agua al proceso.

CE2.4 Describir la composición del aire y de sus principales contaminantes químicos y biológicos, relacionándolo con sus usos a nivel biotecnológico en la elaboración de productos y la obtención de servicios y afines.

C3: Analizar las actuaciones y documentación que se requieren en la planificación y control de los procesos biotecnológicos.

CE3.1 Evaluar los materiales, identificar aparatos, instrumentos, equipos e instalaciones que intervienen en el proceso biotecnológico.

CE3.2 En un supuesto práctico, describir la técnica de planificación más idónea a las características del proceso biotecnológico analizado.

CE3.3 Definir los documentos necesarios para la puesta en marcha, control y finalización del proceso biotecnológico.

CE3.4 Explicar las características de la guía del proceso biotecnológico, los registros, datos, histogramas u otros elementos propios del mismo, así como la terminología empleada en su redacción.

CE3.5 En un supuesto práctico de obtención de un lote o lote equivalente de producto y de un servicio biotecnológico asociado, realizar sobre equipos y procesos los cálculos de balance de materia y energía u otros, así como, la evaluación de costes y rendimientos.

CE3.6 Relacionar la cumplimentación, codificación, archivo y actualización de documentación con la trazabilidad del producto biotecnológico o servicio obtenido.

CE3.7 En un supuesto práctico debidamente caracterizado, aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros y cálculos durante el proceso biotecnológico y su control.

C4: Describir la estructura organizativa y funcional de las industrias productivas y empresas de servicios biotecnológicos.

CE4.1 Explicar las áreas funcionales de una industria productiva y empresa de servicios biotecnológicos y el personal asociado a las mismas.

CE4.2 En un supuesto práctico, explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas y externas del área de proceso biotecnológico.

CE4.3 Describir el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, calidad y seguridad de los procesos biotecnológicos.

CE4.4 Definir la estructura laboral y las estrategias de formación asociadas a nuevos ingresos o cambios de puesto de trabajo, dentro la industria productiva o empresa de servicios biotecnológicos y afines.

CE4.5 Explicar los mecanismos de relación entre el jefe de departamento y los miembros del grupo de trabajo, o entre diferentes departamentos, como parte imprescindible de la optimización de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinación global del proceso.

C5: Definir y aplicar técnicas para supervisar, dirigir y organizar las actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo en el área de proceso biotecnológico.

CE5.1 En un área de proceso biotecnológico definida como supuesto práctico analizar la organización del trabajo diario en función de la planificación establecida y de la escala de prioridades.

CE5.2 Justificar el orden y la realización previa de un plan de trabajo como hechos básicos y necesarios para evitar pérdidas de tiempo y minimizar errores.

CE5.3 Definir los factores que potencian el desarrollo personal como herramienta de mejora del rendimiento propio.

CE5.4 Identificar posturas proactivas y reactivas en grupos de trabajo en áreas de proceso biotecnológico.

CE5.5 Identificar las técnicas de diálogo positivo como generadoras de soluciones alternativas y de mejora del clima laboral.

CE5.6 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado, analizar las técnicas de supervisión de las tareas individuales asignadas en un grupo de trabajo.

CE5.7 Evaluar el comportamiento humano como medida de prevención de conflictos y determinar las técnicas de solución de los mismos.

CE5.8 Explicar las diferentes técnicas de actuación cuando la otra parte no quiere llegar a acuerdo.

C6: Relacionar la calidad del proceso y la organización del mismo, concretando en forma de instrucciones escritas los procedimientos a seguir.

CE6.1 Justificar la gestión de la calidad como una parte integrante del proceso, situándola en el lugar que le corresponde y determinando la importancia que tiene.

CE6.2 Definir y explicar los conceptos de calidad en el proceso y calidad total describiendo sus características.

CE6.3 Relacionar el concepto de auditoría de calidad con su evaluación e identificar la documentación usada para su desarrollo.

CE6.4 Relacionar las normas de calidad con la necesidad de realizar el trabajo bien hecho.

CE6.5 En un caso práctico de un proceso biotecnológico suficientemente caracterizado, aplicar los conceptos que incorpora el manual de calidad.

CE6.6 Analizar las normas de correcta fabricación y/o manipulación adecuada de materiales y su aplicación en la organización y planificación de los procesos de obtención de productos y servicios biotecnológicos.

CE6.7 Relacionar las normas de correcta fabricación y/o manipulación adecuada de materiales con los sistemas de calidad aplicados en la obtención de productos y servicios biotecnológicos.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo: C1 respecto a CE1.2; C3 respecto a CE3.5 y CE3.7; C5 respecto a CE5.1, CE5.2 y CE5.4.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla y del cumplimiento de los objetivos.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar los procedimientos y normas internas de la empresa.

Contenidos:

1. La planta biotecnológica, materias y materiales en el proceso

La planta biotecnológica: Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios. Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros. Materias y materiales utilizados en el proceso: Materias primas y materiales de origen. Moléculas biológicas y principios activos: clasificación. Excipientes, materiales de acondicionamiento y transportadores: tipos y funciones.

2. Operaciones en biotecnología industrial

Operaciones básicas en biotecnología industrial: Principios biotecnológicos de las diferentes operaciones básicas. Fermentación y cultivo celular. Producción de proteínas recombinantes y obtención de anticuerpos. Cultivos animales y vegetales. Organismos manipulados genéticamente. Equipos industriales, escala piloto y laboratorio. Extracción. Liofilización. Esterilización. Acondicionado del principio activo: Concepto y tipos. Sistemas de liberación controlada.

3. Máquinas, equipos e instalaciones en biotecnología

Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos y servicios biotecnológicos: Elementos constructivos y detalles de funcionamiento de reactores, biorreactores y fermentadores. Equipos de separación, extracción y purificación de moléculas biológicas. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables –temperatura, presión, flujo, entre otras–. Sistemas de filtración. Extractores. Liofilizadores.

4. Sistemas de organización de los procesos biotecnológicos

Organización de procesos: Estructura básica de las industrias y empresas de servicios biotecnológicos. Tipos de procesos y procesos–tipo. Esquematización de procesos de producción y de desarrollo de servicios. Análisis de diagramas de procesos, simbología. Productividad y rendimiento de los procesos químicos, bioquímicos y microbiológicos. Interpretación de las técnicas aplicadas en los procesos de las industrias y empresas de servicios biotecnológicos y afines. Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos–tipo. Normas de correcta fabricación –NCF– y normas equivalentes en el desarrollo de servicios biotecnológicos. Especificaciones de materiales. Fórmulas de proceso patrón. Método patrón. Procedimientos normalizados de trabajo –PNT–. Concepto de GMP. Sistemas de calidad. Normas de calidad –ISO y otras–. Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes: Conceptos generales sobre gestión del proceso. Programación de una producción por lotes o en continuo y de la gestión de un servicio biotecnológico. Control del proceso.

5. Gestión de procesos biotecnológicos

Gestión de recursos materiales y humanos en procesos: La motivación y las relaciones humanas. Mandos intermedios. Métodos de elaboración y clasificación de informes. Métodos de programación de trabajo. Optimización de procesos. Liderazgo y preparación de reuniones. Documentación y aplicaciones informáticas en el proceso biotecnológico: Elaboración e interpretación de guías de proceso. Métodos de clasificación y codificación de documentos. Actualización, renovación y eliminación de documentación. Transmisión de la información. Organización de la información. Uso de programas de tratamiento estadístico de datos.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

– Aula polivalente de un mínimo de 2 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la organización de la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos, que se acreditará mediante una de las formas siguientes:

– Formación académica de Licenciado/a, Ingeniero/a, titulaciones de grado equivalentes o de otras de superior nivel relacionadas con este campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 2: BIOINFORMÁTICA

Nivel: 3

Código: MF1537_3

Asociado a la UC: Obtener e intercambiar datos biotecnológicos usando redes telemáticas y técnicas de bioinformática

Duración: 120 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Diferenciar y distinguir los componentes principales de los equipos y programas informáticos necesarios para el procesamiento de la información de interés en biotecnología.

CE1.1 Explicar los componentes principales de un ordenador, sus periféricos y soportes lógicos sobre la base de su función y utilidad en biotecnología.

CE1.2 Describir los procedimientos de instalación del equipo de acuerdo a las guías correspondientes y a las instrucciones recibidas.

CE1.3 En un supuesto práctico en el que se cuenta con un sistema informático instalado y en funcionamiento:

– Comprobar el funcionamiento de los dispositivos y herramientas de software a utilizar habitualmente.

– Identificar anomalías en el funcionamiento del hardware y el software siguiendo los procedimientos correspondientes.

– Realizar copias de seguridad de la información de los datos del equipo, de acuerdo a la guía recibida o a las especificaciones correspondientes.

C2: Manejar programas informáticos necesarios para el procesamiento de la información de interés en biotecnología.

CE2.1 Enumerar y describir los sistemas lógicos fundamentales para la búsqueda de datos en biología molecular y de las herramientas de navegación.

CE2.2 Distinguir y realizar las acciones necesarias para reconocer y modificar anotaciones en lenguajes específicos.

CE2.3 Construir anotaciones elementales para lectura de secuencias de proteínas y ácidos nucleicos.

CE2.4 Relacionar operaciones con diferentes bases de datos, identificando su interoperatividad y comparando registros.

CE2.5 En un supuesto práctico de realizar unas búsquedas para identificar en una base de datos de biología molecular una secuencia de datos, de acuerdo con los criterios previamente establecidos, se deberá prestar especial atención a:

– Identificar todos los parámetros del sistema que afectan a su funcionamiento y configurarlos en función de los requisitos establecidos.

– Identificar y clasificar criterios de normalización y preprocesamiento de datos procedentes de secuencias ordenadas –arrays– de ensayos.

– Determinar los valores adecuados en la realización de la búsqueda, integrando las herramientas de soporte y los programas de representación gráfica adecuados, y realizando la misma de forma eficiente.

– Confeccionar la estructura de archivos y sistemas de archivos de acuerdo a requerimientos previamente establecidos.

– Documentar los parámetros utilizados, los resultados obtenidos y en su caso las adaptaciones del sistema.

C3: Aplicar técnicas de bioinformática para el análisis de secuencias de bases y genomas.

CE3.1 Construir bases de datos a partir de búsquedas definidas, identificando los genes que se han caracterizado –posición cromosómica, tejidos en los que se expresan y funciones que realizan– y cruzar los datos obtenidos con los que se tenían originariamente.

CE3.2 En un supuesto práctico biotecnológico convenientemente caracterizado:

– Establecer estrategias de búsqueda de datos con motivos y perfiles de secuencia.

CE3.3 Describir herramientas para análisis de genomas.

CE3.4 En un supuesto práctico biotecnológico convenientemente caracterizado:

– Realizar comparaciones de genomas para identificar y almacenar las diferencias observadas.

CE3.5 Describir los métodos de análisis de datos masivos en genómica funcional y proteómica.

C4: Reconocer y describir los algoritmos y estrategias básicas en biología molecular, seleccionando y almacenando la información biotecnológica relevante.

CE4.1 Describir e identificar los diferentes métodos computacionales más comúnmente empleados en bioinformática.

CE4.2 Sobre la base de un supuesto práctico en el que se indican diferentes conjuntos de datos, se pide agruparlos utilizando:

– Distribuciones estadísticas y pruebas de significación sobre conjuntos de datos biológicos.

– Análisis exploratorio de datos.

– Métodos de clusterización –aglomeraciones– de datos.

CE4.3 Describir y emplear los procesos de optimización y algoritmos genéticos para facilitar las tareas de identificación.

CE4.4 Describir y documentar diferentes métodos de reconstrucción filogenético.

CE4.5 A partir de un supuesto práctico en el que se dispone de una serie de datos, identificarlos y ordenarlos en base a la diferenciación de algoritmos y estrategias básicas en biología molecular.

C5: Seleccionar y almacenar la información biotecnológica relevante para distinguir y analizar los principales sistemas de predicción de estructura de proteínas y análisis de datos de genómica estructural.

CE5.1 Identificar los procedimientos de comparación de estructuras de proteínas.

CE5.2 A partir de un supuesto convenientemente caracterizado de un material de origen biológico:

– Describir y emplear los métodos más comúnmente utilizados para la predicción de la estructura lineal de proteínas.

CE5.3 Diferenciar los diferentes métodos de modelado por homología, significación y limitaciones.

CE5.4 Utilizando los métodos de predicción habituales simular el comportamiento dinámico de las proteínas.

CE5.5 Representar los métodos de encaje entre proteínas, y entre moléculas pequeñas y proteínas.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo: C2 respecto a CE2.5 y C3 respecto a CE3.2 y CE3.4.

Otras capacidades:

Contenidos:

1. Fundamentos informáticos de aplicación en biotecnología

Unidades funcionales: Procesador, memoria y periféricos. Arquitecturas: Microprocesadores RISC y CISC. Redes y comunicaciones. Sistemas operativos: Visión funcional –servicios suministrados, procesos, gestión y administración de memoria, sistemas de entrada y salida y sistemas de ficheros–. Tipos de periféricos en biotecnología. Administración, seguridad y ética en entornos informáticos.

2. Programas de aplicación en bioinformática

Introducción a la programación de Bases de Datos. Aplicaciones de uso biotecnológico en ordenadores y herramientas web relacionadas. Consultas de Bases de datos en biología molecular: SRS, entre otras, y herramientas de navegación. Manejo de programas de representación gráfica.

Adaptación de la programación mediante scripts en Perl. Sistemas de almacenamiento de datos de origen biológico. Tipos de bases de datos biológicas. Modelos de integración.

3. Bioinformática en el análisis de secuencias y genomas, procesos de optimización

Análisis de secuencias y genomas: Algoritmos para el alineamiento de secuencias y búsquedas en bases de datos. Detección y modelado de genes. Herramientas para el análisis de genomas. Comparación de genomas. Selección de rutas metabólicas. Métodos para el análisis de datos masivos en genómica funcional y proteómica. Algoritmos y estrategias básicas en biología molecular. Métodos de reconstrucción filogenético.

4. Predicción de estructura de proteínas y análisis de datos de genómica estructural

Estructura de proteínas y DNA. Comparación de estructura de proteínas. Métodos de encaje entre proteínas, y entre moléculas pequeñas y proteínas.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

– Aula polivalente de un mínimo de 2 m² por alumno o alumna.

– Aula de informática de 45 m².

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos relacionados con la obtención e intercambio de datos biotecnológicos usando redes telemáticas y técnicas de bioinformática, que se acreditará mediante una de las formas siguientes:

– Formación académica de Licenciado/a, Ingeniero/a, titulaciones de grado equivalentes o de otras de superior nivel relacionadas con este campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 3: SISTEMAS DE CONTROL BÁSICO DE PROCESOS

Nivel: 3

Código: MF0577_3

Asociado a la UC: Supervisar los sistemas de control básico

Duración: 150 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Efectuar las operaciones de toma y análisis de muestras, relacionándolas con la puesta a punto y el control de un proceso químico.

CE1.1 Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en proceso o como producto final.

CE1.2 Justificar la frecuencia, así como, las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras.

CE1.3 Identificar las principales variables a controlar en un proceso químico, los métodos de medida de las mismas y sus valores normales.

CE1.4 Interpretar los datos experimentales obtenidos en función del método e instrumentos utilizados y relacionarlos con el control del proceso.

CE1.5 A partir de un diagrama de un proceso químico:

– Identificar los puntos de toma de muestra o de análisis en línea.

– Justificar los análisis que deben realizarse tanto en proceso como en el laboratorio.

– Enumerar los equipos de control de materias incluidos en el sistema de control.

– Identificar las posibles anomalías del proceso, y su situación dentro del mismo.

CE1.6 Obtener resultados de ensayos sencillos con la precisión requerida y utilización adecuada del instrumental de análisis.

CE1.7 Describir el funcionamiento básico de los analizadores on–line y sus márgenes de confianza.

C2: Aplicar los planes de análisis y explicar su relación con los sistemas de control del proceso y de la calidad del mismo.

CE2.1 Identificar el plan de análisis, los métodos de ensayo y la relación de los parámetros analizados con el proceso y con sus variables de control.

CE2.2 Caracterizar el sistema de gestión de calidad y su relación con el plan de análisis.

CE2.3 Relacionar correctamente el plan de análisis y sus resultados con los riesgos medioambientales.

CE2.4 Distinguir las acciones que dentro de un sistema de gestión de calidad competen al ámbito de control del proceso químico, interpretando la documentación asociada.

CE2.5 Valorar la calidad como parámetro para obtener productos finales concordantes con las especificaciones.

C3: Identificar los parámetros de control de un proceso químico industrial a partir de la información técnica del proceso.

CE3.1 Analizar las relaciones existentes entre los distintos parámetros que definen un proceso químico industrial.

CE3.2 Identificar los elementos del sistema de control (primarios, de transmisión y finales), y su funcionamiento.

CE3.3 Describir el funcionamiento de los lazos de control, tanto abiertos como cerrados.

CE3.4 Interpretar la simbología gráfica utilizada en la instrumentación y control de procesos de fabricación química y de obtención de energía y de otros servicios auxiliares.

CE3.5 Representar prácticamente instrumentos y lazos de control en un diagrama de proceso químico de acuerdo a estándares establecidos.

CE3.6 Describir la documentación y los registros empleados en el control de procesos químicos, su actualización y relacionarlo con la trazabilidad de los mismos.

C4: Caracterizar los sistemas de control básico del proceso químico, de producción y distribución de energía y otros servicios auxiliares.

CE4.1 Describir el sistema eléctrico: la red, estaciones, transformadores y salas de control.

CE4.2 Identificar los elementos de control, su funcionamiento, protecciones y manipulación.

CE4.3 Caracterizar la arquitectura general del sistema de control básico: elementos, conexiones, alimentación eléctrica, entradas, salidas, protecciones y otros.

CE4.4 Identificar y describir el manejo y funciones de los sistemas de control analógico, control digital, PLC (control lógico programable), sistemas de alarma, sistemas de vigilancia y otros.

CE4.5 Justificar la sincronización de todos los procesos implicados en el plan de producción, y relacionarla con el manejo de los sistemas de control.

CE4.6 Relacionar el sistema de control básico con los parámetros que inciden directamente en el medioambiente, identificando y justificando los sistemas de medida de variables medioambientales conectadas con el sistema de control.

C5: Manejar correctamente los sistemas de regulación y control asociados al proceso químico.

CE5.1 Describir las secuencias, procedimientos, maniobras, parámetros de control, consignas y valores de las variables correspondientes a los distintos procesos químicos y de instalaciones de producción de energía y otros servicios auxiliares.

CE5.2 En un supuesto práctico de control de un proceso químico (destilación, calderas, hornos y otros), debidamente caracterizado, mediante simuladores:

– Describir los esquemas de control básico instalados en procesos tales como destilación, reactores, hornos y otros.

– Relacionar las variables controladas y las magnitudes del proceso.

– Identificar los valores de las variables en las diferentes situaciones del proceso.

– Manejar los lazos de control básicos en el sistema instalado.

– Operar el sistema de control básico de acuerdo a manuales, procedimientos y formación recibida, y según la situación del proceso en cada momento.

– Mantener las variables del proceso en su adecuado valor, ajustando consignas y controles, tanto en secuencias de puesta en marcha y parada como en marcha normal.

– Realizar las actuaciones correspondientes ante incidencias: parada de equipos, alteraciones de reacción, accidentes industriales, fallos del sistema de control, fallos de suministro y otros.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo: C1 respecto al CE1.4 y CE1.7; C3 respecto al CE3.2 y CE3.6; C4 respecto al CE4.3 y CE4.4; C5 respecto al CE5.2.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar los procedimientos y normas internas de la empresa.

Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Contenidos:

1. Toma de muestras en planta química

Muestras de gases líquidos y sólidos: Procedimiento de toma de muestras, instrumental y recipientes. Normas.

2. Ensayos fisicoquímicos de productos en planta química

Concepto, escalas, métodos y aparatos utilizados. pH. Densidad. Viscosidad. Color. Índice de refracción.

3. Ensayos fisicoquímicos en laboratorio químico

Concepto, escalas, métodos, aparatos utilizados. Estándares: API, ASTM, BS, DIN, ISO. Ensayos de agua limpia. Ensayos de aguas residuales.

Ensayos de otros líquidos: densidad, viscosidad, color, humedad, conductividad, poder calorífico, corrosión.

Ensayos de gases: densidad, gravedad específica, humedad, concentración de O₂ y otros gases, color–opacidad, poder calorífico.

Ensayos de sólidos: color, granulometría, humedad y otros.

Cromatografía.

4. Planes de análisis y control

Plan de análisis. Establecimiento de ensayos a realizar. Especificaciones del control de proceso.

Establecimiento de las frecuencias de muestreo.

5. Sistemas de registro de resultados de ensayos en industria química

Herramientas informáticas específicas. Sistema de gestión de calidad. Registros medioambientales.

6. Tratamiento estadístico de resultados en industria química

Estadística. Distribución estadística. Análisis y representación de resultados.

7. Instrumentos en lazos de control. Elementos, normas y estándares

Terminología en instrumentación y control: rango, error, tolerancia, exactitud, precisión, fiabilidad, repetibilidad, linealidad. Calibración.

Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE, y otros).

Elementos medidores. Elementos convertidores. Elementos transmisores. Elementos reguladores.

Elementos finales (válvulas de control, actuadores, dampers, motores, otros).

Registros. Alarmas. Enclavamientos.

8. Parámetros más frecuentes de control en industria química

Concepto, unidades, conversión, aparatos e instrumentos utilizados en la determinación de los parámetros más frecuentes de control: temperatura (calor y temperatura, termómetros, termopares, detectores de resistencias –RTDs–). Calor. Presión. Nivel (medida continua y medida puntual). Caudal (medición directa y medición indirecta). Velocidad.

9. Analizadores en planta química

Análisis on–line: Sistemas de toma de muestras. Casetas de analizadores. Tipos de análisis on–line más frecuentes: calibración y contraste.

10. Parámetros más frecuentes de control de sistemas eléctricos en industria química

Parámetros de medida e instrumentos: voltaje, intensidad, potencia, ángulo de fase y otros. Centros de control de motores: protecciones, indicadores, armarios de maniobra.

11. Lazos de control básico

Control manual y control automático. Punto de consigna. Lazo abierto y lazo cerrado (feedback).

Dinámica del proceso: respuesta según variables; clases de procesos; resistencia; capacitancia, tiempo muerto y retraso. Control de 2 posiciones. Control proporcional: ganancia. Control por ratio. Control paro–arranque (reset). Control PID.

12. Sistemas electrónicos de control (analógicos) en industria química

Sistemas neumáticos: evolución histórica. Sistemas electrónicos: descripción, componentes, cableado. Elementos de control. PDI. Ratio.

13. Control básico de columnas de destilación

Variables de control. Lazos típicos de control para columnas de destilación. Desviaciones usuales: inundación, sub y sobre fraccionamiento, otras.

14. Control básico de reactores

Variables de control. Lazos típicos: Proceso discontinuo, proceso continuo. Desviaciones usuales: sobrerreacción, disparos, otras.

15. Control básico de hornos

Aire y Combustión. Control del combustible, aire, tiro y humos. Seguridad en los hornos: Choque de llamas, tiro, explosiones. Sistema de disparo y alarmas. Método general de ajuste de hornos.

16. Control básico de calderas de vapor en industria química

Aire y combustión. Control del combustible, aire, tiro y humos. Seguridad en calderas: Choque de llamas, tiro, sistema de disparo y alarmas, método general de ajuste de calderas, explosiones, sobrecalentamiento. Método general de ajuste de calderas.

17. Control básico de instalaciones de producción eléctrica (cogeneradores) en industria química

Control de la combustión. Control de la turbina de gas. Control del generador.

18. Sistemas de alarma y vigilancia en industria química

Sistemas de alarma independientes del sistema de control. Procedimientos y protocolos en el sistema de alarmas. Sistemas de vigilancia: circuitos de TV. Sistemas de comunicación vía radio. Interfonos y megafonía.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

– Aula polivalente de un mínimo de 2 m² por alumno.

– Taller de química industrial de 90 m².

Perfil profesional del formador:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con el control básico de los procesos químicos industriales, y los de producción y distribución de energía y de otros servicios auxiliares, que se acreditará mediante una de las formas siguientes:

– Formación académica de Licenciado, Ingeniero.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 4: SISTEMAS DE CONTROL AVANZADO Y DE OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS

Nivel: 3

Código: MF0578_3

Asociado a la UC: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimización

Duración: 120 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Describir los sistemas de control avanzado, relacionándolos con la producción, rendimiento y calidad del proceso químico.

CE1.1 Identificar las funciones de cada uno de los equipos, eléctricos, electrónicos u otros, que forman parte del sistema de control avanzado.

CE1.2 Describir las operaciones a realizar en cada situación con los equipos de control avanzado y su relación y sincronización con el resto de los sistemas de control.

CE1.3 Relacionar la regulación del control avanzado con las especificaciones de calidad y las necesidades de producción de los diferentes productos químicos.

CE1.4 Describir la documentación y los registros empleados en el control de procesos químicos, su actualización y relacionarlo con la trazabilidad de los mismos.

C2: Caracterizar el control avanzado de la calidad en procesos químicos industriales y de producción de energía y otros servicios auxiliares.

CE2.1 Describir los controles a realizar en relación a la calidad, relacionándolos con otras funciones tales como mantenimiento, seguridad medioambiental, producción y otras.

CE2.2 Describir y relacionar correctamente con la marcha del proceso, los algoritmos de seguimiento, los resultados de análisis del laboratorio, on–line y otros resultados inferidos.

CE2.3 Enumerar las actuaciones a emprender según la información de calidad de los productos disponible, en el sistema de control avanzado.

CE2.4 Identificar las unidades habituales de medida y su margen de confianza, empleadas en la regulación del proceso químico de acuerdo a las especificaciones de calidad.

C3: Manejar el sistema de control avanzado y las aplicaciones de optimización en procesos químicos industriales y de producción y distribución de energía y otros servicios auxiliares.

CE3.1 Describir los principios del proceso aplicados al esquema del control, los parámetros calculados y sus valores en relación a los parámetros de control y la operación de los lazos de control avanzado instalados.

CE3.2 Describir los esquemas de control avanzado asociados a los diferentes procesos químicos industriales.

CE3.3 Enumerar las actuaciones a tomar en el control avanzado del proceso químico en situaciones tales como puesta en marcha, parada, ajustes, emergencias y otras.

CE3.4 Describir e interpretar las variables de entrada y salida de la aplicación, tanto las de control de proceso como las de optimización del mismo.

CE3.5 Analizar las diversas estrategias de control, considerando aspectos como estabilidad y robustez al tratamiento de restricciones en la operación.

C4: Evaluar el control avanzado y de optimización como elementos fundamentales de la planificación, organización y control de los diferentes procesos químicos y de producción de energía y otros servicios auxiliares.

CE4.1 Justificar la importancia del control avanzado como herramienta de optimización de procesos químicos.

CE4.2 Relacionar la actuación de los sistemas de control con el aseguramiento de la calidad de los productos obtenidos, así como con la productividad requerida en el proceso.

CE4.3 Valorar la capacidad del sistema para adelantarse a las anomalías, y proponer actuaciones que las minimicen.

CE4.4 Explicar la capacidad del sistema de control para mejorar la estabilidad del proceso, reducir los tiempos de respuesta y conseguir un producto que no exceda las especificaciones de calidad exigidas.

CE4.5 Relacionar el sistema de control avanzado con el cumplimiento de las exigencias medioambientales.

CE4.6 Identificar el sistema de control avanzado como una herramienta para la validación de datos o para el calculo de parámetros del proceso.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo: C1 respecto al CE1.2 y CE1.4; C2 respecto al CE2.1 y CE2.2; C3 respecto al CE3.3 y CE3.4; C4 respecto al CE4.6.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar los procedimientos y normas internas de la empresa.

Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Contenidos:

1. El control “avanzado”

Control en cascada. Control óptimo. Control multivariable. DMC (dinamic matrix control).

2. Controladores lógicos programables (PLC)

Fundamentos. Representación, convención de símbolos y colores. Principios de lógica y lenguaje de programación. Aplicación al control de motores. Aplicación a los sistemas de alarma y de seguridad. Aplicación al control de proceso: regeneraciones, arranques, paradas, otras.

3. Sistemas de control digital (SCD) en industria química

Descripción general: sistemas analógicos y sistemas digitales. Algunos sistemas comerciales de SCD. La distribución de recursos (el control distribuido en los SCD). Niveles de fiabilidad. Elementos principales: alimentación eléctrica, conexiones de entrada de señal, salidas de señal, módulos de control, módulos de cálculo, registros y almacenamiento, pantallas de visualización y sistema de operación.

4. Control avanzado de columnas de destilación

Variables medidas. Variables inferidas. Esquemas usuales de control de destilación.

5. Control avanzado de reactores

Variables medidas. Variables inferidas.

6. Control avanzado de hornos y calderas

Variables medidas. Variables inferidas.

7. Control avanzado de mezclas

Mezclas. Calculo de propiedades de las mezclas: propiedades lineales y no lineales. Control master–ratio. La receta. Propiedades sensibles. Componentes sensibles. Control multivariable de mezclas.

8. La optimización de procesos

Programación lineal. Optimización no lineal. Ordenadores aplicados a la optimización de procesos. Ordenadores y SDC. Optimización off–line y optimización en tiempo real. Las redes neuronales y los sistemas expertos.

9. Salas de control

Descripción general de un cuarto de control. Entradas y salidas de información. Instalación eléctrica. Acondicionamiento del local. Ergonomía (iluminación, trabajo con pantallas de visualización). Comunicación con el exterior. Vigilancia remota.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

– Aula polivalente de un mínimo de 2 m² por alumno.

– Taller de química industrial de 90 m².

Perfil profesional del formador:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con el control avanzado y de optimización de los procesos químicos industriales, y de los procesos de producción y distribución de energía y otros servicios auxiliares, que se acreditará mediante una de las formas siguientes:

– Formación académica de Licenciado, Ingeniero.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 5: GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO EN PROCESO

Nivel: 3

Código: MF1558_3

Asociado a la UC: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos

Duración: 90 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Aplicar las técnicas, cálculos, y modos operativos necesarios en la obtención con la adecuada calidad de productos y servicios biotecnológicos en entorno y/o con requisitos de esterilidad.

CE1.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados –iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, entre otros– para garantizar la calidad de los productos y servicios biotecnológicos.

CE1.2 Elaborar una hipótesis de una distribución del trabajo y un tiempo asociado a cada tarea, así como el nivel de dificultad de cada una de las fases de elaboración de un producto o servicio biotecnológico.

CE1.3 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación o manipulación estéril, suficientemente caracterizado, interpretar los diagramas de flujo.

CE1.4 Distinguir los diferentes métodos y técnicas control de esterilización.

CE1.5 Explicar el método de operación en las instalaciones de estériles, para preservar la calidad y seguridad del producto o servicio biotecnológico.

CE1.6 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, calcular la cantidad teórica de materias primas para la elaboración de un lote o lote equivalente de producto, o de materiales de partida para la obtención de un servicio biotecnológico, teniendo en cuenta el rendimiento habitual del proceso y/o el criterio de verificación previsto.

CE1.7 Efectuar balances de materia y energía que permitan justificar la cantidad de energía necesaria para el proceso biotecnológico, así como de otros materiales auxiliares.

C2: Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en los procesos biotecnológicos para elaborar un programa de control de calidad aplicable a un producto y servicio biotecnológico concreto.

CE2.1 Describir la función de gestión de calidad, identificando sus elementos y la relación con los objetivos de la empresa y la productividad.

CE2.2 Identificar la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos y servicios finales concordantes con las especificaciones de la guía de proceso.

CE2.3 En un supuesto práctico bien definido, identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de las industrias y empresas de servicios biotecnológicos.

CE2.4 Interpretar las normas y protocolos analíticos propios del sector técnico, y del conocimiento en el que se aplican los productos o servicios biotecnológicos.

CE2.5 Justificar el control de calidad como una parte integrante de la gestión de la calidad, situándolo en el lugar del proceso que le corresponda y determinando la importancia que tiene.

CE2.6 Identificar los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas y materiales de origen, productos intermedios, y productos o servicios biotecnológicos ya obtenidos.

CE2.7 En un supuesto práctico bien definido, ordenar y clasificar los productos que intervienen en el proceso, en función de las condiciones de seguridad y calidad, obteniendo fichas de especificaciones de calidad de productos y servicios.

CE2.8 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, caracterizar los métodos de determinación de los parámetros representativos del producto y servicio y del proceso –manuales, automáticos, a pie de máquina y otros–, así como la comparación de dichos valores con las consignas establecidas y su posterior registro.

CE2.9 Valorar la importancia de los sistemas de dosificación como factor de calidad.

C3: Relacionar el almacenamiento, clasificación y distribución de materiales con la calidad del proceso de elaboración de productos y servicios biotecnológicos.

CE3.1 En un supuesto práctico bien definido, identificar las principales condiciones y/o criterios de agrupación de materias primas o materiales de origen por lote, lote equivalente y/o proyecto o servicio.

CE3.2 Definir los métodos de retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado, de forma que se asegure la distribución y trazabilidad de los productos y servicios.

CE3.3 Explicar la clasificación de los lotes, y lotes equivalentes elaborados, para su posterior almacenamiento.

CE3.4 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, caracterizar las condiciones de almacenamiento necesarias para preservar la calidad de los materiales.

CE3.5 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, analizar los registros y etiquetas de las pesadas, y su cumplimentación en la guía de proceso.

CE3.6 Definir la documentación empleada en la recepción y expedición de materiales, así como la necesaria para el control y gestión de existencias.

C4: Relacionar la puesta a punto de un producto y servicio biotecnológico con las operaciones de toma de muestra en proceso o en almacén.

CE4.1 Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.

CE4.2 En un supuesto práctico bien definido, identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.

CE4.3 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico efectuar el procedimiento de toma de muestra, obtenerla en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por su naturaleza, teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones a tomar.

CE4.4 Establecer la frecuencia y número de muestras, así como las condiciones especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón del proceso.

CE4.5 A partir de un diagrama de flujo: identificar los puntos de toma de muestra, relacionar equipos de control, determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.

CE4.6 Caracterizar las zonas de cuarentena, rechazo y conformidad para evitar contaminaciones.

C5: Realizar ensayos físicos, químicos y biológicos para controlar la calidad de los productos acabados aplicando las técnicas correspondientes.

CE5.1 Identificar los principales parámetros que intervienen en un proceso de elaboración de productos y servicios biotecnológicos para su correcto funcionamiento.

CE5.2 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico efectuar con la ayuda de aparatos simples, ensayos físicos, la manipulación correcta del material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos o servicios responden a unas especificaciones de calidad.

CE5.3 En un supuesto práctico biotecnológico bien definido, seleccionar la metódica del análisis a aplicar basándose en la precisión del aparato y exactitud esperable de la medida.

CE5.4 Reconocer las unidades habituales de medida utilizadas en la regulación del proceso biotecnológico durante la operación.

CE5.5 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.

CE5.6 En un supuesto práctico bien definido representar en distintos gráficos de control los valores obtenidos, señalando la tendencia y marcha del proceso, anticipándose a posibles desviaciones.

CE5.7 Analizar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de las materias primas, materiales de partida y/o productos acabados, en función de su estado físico y su forma de presentación.

C6: Realizar pruebas de seguridad y estabilidad de productos intermedios y del producto acabado, para controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y agentes de conservación antimicrobiana.

CE6.1 Diferenciar las variables a considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.

CE6.2 Identificar los instrumentos estériles empleados en la toma de muestras de productos, así como los envases de conservación de las mismas.

CE6.3 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico, establecer el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización y verificar los factores críticos.

CE6.4 Enumerar los tipos de pruebas de seguridad y clases de sustancias sobre las que se realizan los ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos, tolerancia local en animales, y otros.

CE6.5 En un supuesto práctico de fabricación biotecnológica bien definido, evaluar la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales, relacionándolo con su concentración.

CE6.6 Distinguir las propiedades físicas y las propiedades químicas de las sustancias biológicas.

CE6.7 Reconocer los factores que influyen directamente en la estabilidad de los productos biotecnológicos, y en la veracidad de los servicios biotecnológicos.

CE6.8 Valorar la influencia de los agentes conservantes, antioxidantes, esterilizantes, así como los envases en contacto con el producto sobre la estabilidad del mismo.

C7: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso biotecnológico, incluyendo el tratamiento de datos –técnicas estadísticas y representaciones gráficas–.

CE7.1 Interpretar la precisión obtenida en un conjunto de datos respecto al método e instrumento utilizado.

CE7.2 Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisión del instrumento.

CE7.3 En un supuesto práctico de un informe sobre un proceso biotecnológico bien definido, determinar posibles errores y sus causas según el tipo de instrumento y de método utilizado en los sistemas de control.

CE7.4 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico construir tablas de datos y representarlos gráficamente, realizando los cálculos necesarios.

CE7.5 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico expresar resultados con las cifras significativas en función de la precisión requerida.

CE7.6 Identificar los apartados del informe según los objetivos fijados y realizarlo con la terminología y simbología correspondiente.

CE7.7 En un supuesto práctico de fabricación biotecnológica bien definido, comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones y evaluando los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo: C2 respecto a CE2.3, CE2.4 y CE2.8; C3 respecto a CE3.5; C4 respecto a CE4.3 y C6 respecto a CE6.3 y CE6.5.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar los procedimientos y normas internas de la empresa.

Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Contenidos:

1. Control de las operaciones de limpieza y desinfección durante el proceso o servicio biotecnológico

Orden en los procesos. Control de limpieza de salas y utensilios. Contaminaciones cruzadas. Control de desinfección de salas y utensilios con productos Biocidas registrados a tal fin. Operaciones de etiquetado de equipos y área.

2. Gestión y control de calidad durante el proceso o servicio biotecnológico

Concepto de calidad de un producto o servicio biotecnológico y su medida. Calidad en el diseño del producto y del proceso. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto o servicio biotecnológico. Concepto de calidad total. Análisis de la cadena de valor. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control. Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo. Normas de correcta fabricación y buena documentación en relación a la calidad.

3. Muestreo, análisis y control de calidad de materias primas y materiales de partida, productos intermedios, servicios y productos biotecnológicos acabados

Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos. Tipos de muestreo. Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras. Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente. Verificación visual de caracteres organolépticos. Medida de variables fisicoquímicas. Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria alimentaria. Etapas de validación de un análisis de control de calidad en un proceso o servicio biotecnológico: parámetros físicos, químicos, microbiológicos y construcciones genéticas. El ensayo biotecnológico: procedimiento, equipos utilizados, presentación y tratamiento de datos, justificación de resultados y conclusiones.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

– Aula polivalente de un mínimo de 2 m² por alumno o alumna.

– Laboratorio de biotecnología de 45 m².

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la garantía de la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos, que se acreditará mediante una de las formas siguientes:

– Formación académica de Licenciado/a, Ingeniero/a, titulaciones de grado equivalentes o de otras de superior nivel relacionadas con este campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 6: NORMAS DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES EN BIOTECNOLOGÍA

Nivel: 3

Código: MF1541_3

Asociado a la UC: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales en biotecnología

Duración: 60 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo derivado de los productos y servicios biotecnológicos.

CE1.1 En un supuesto convenientemente caracterizado, explicar las medidas de seguridad relativas a todo el proceso, relacionándolas con las propiedades de los diferentes productos o servicios.

CE1.2 Clasificar los productos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad.

CE1.3 Identificar la simbología de seguridad asociada al producto o servicio.

CE1.4 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los diferentes procesos biotecnológicos.

CE1.5 Evaluar los riesgos potenciales del proceso desde la óptica de la conformidad con la normativa de seguridad y medio ambiente, así como valorar las implicaciones económicas del incumplimiento de la misma.

C2: Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de las actividades relacionadas con la biotecnología.

CE2.1 Relacionar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo.

CE2.2 Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.

CE2.3 Relacionar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.

CE2.4 En un supuesto convenientemente caracterizado, realizar un esquema de las principales señalizaciones de seguridad, relacionándolas con el factor de riesgo.

CE2.5 Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico y/o riesgo biológico.

CE2.6 Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE2.7 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.

CE2.8 Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica.

C3: Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir el riesgo derivado de la secuencia de operaciones biotecnológicas, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de riesgo que les afecten.

CE3.1 Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad de proceso describiendo el funcionamiento e interacción de detectores, alarmas y actuadores.

CE3.2 Relacionar la función de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.

CE3.3 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado de un diagrama de proceso productivo que incorpore el sistema de seguridad: identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control explicar la función, justificar la disposición de los sistemas de alarma y la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.

C4: Analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.

CE4.1 Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicada al proceso para definir los sistemas de protección correspondientes.

CE4.2 Identificar los parámetros de posible impacto ambiental para su posterior análisis.