Real Decreto 623/2013, de 2 de agosto, por el que se establecen dos certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad y se actualizan los certificados de profesionalidad establecidos como anexos I, II, III y IV del Real Decreto 1970/2008, de 28 de noviembre, y como anexos I y II del Real Decreto 1374/2008, de 1 de agosto

CE1.5 Evaluar los riesgos potenciales del proceso desde la óptica de la conformidad con la normativa de seguridad y medio ambiente, así como valorar las implicaciones económicas del incumplimiento de la misma.

CE1.6 Facilitar hojas de seguridad de los productos y asegurar disponibilidad de las mismas en el los puntos donde se manipulen.

C2: Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de las actividades relacionadas con la biotecnología.

CE2.1 Relacionar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo.

CE2.2 Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.

CE2.3 Relacionar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.

CE2.4 En un supuesto convenientemente caracterizado, realizar un esquema de las principales señalizaciones de seguridad, relacionándolas con el factor de riesgo.

CE2.5 Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico y/o riesgo biológico.

CE2.6 Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE2.7 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.

CE2.8 Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica.

CE2.9 Formar al personal a su cargo en la realización de aquellas actividades que entrañen mayor riesgo.

C3: Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir el riesgo derivado de la secuencia de operaciones biotecnológicas, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de riesgo que les afecten.

CE3.1 Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad de proceso describiendo el funcionamiento e interacción de detectores, alarmas y actuadores.

CE3.2 Relacionar la función de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.

CE3.3 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado de un diagrama de proceso productivo que incorpore el sistema de seguridad: identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control explicar la función, justificar la disposición de los sistemas de alarma y la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.

C4: Analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.

CE4.1 Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicada al proceso para definir los sistemas de protección correspondientes.

CE4.2 Identificar los parámetros de posible impacto ambiental para su posterior análisis.

CE4.3 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado, justificar la disposición y aplicación de los dispositivos de detección y medida de contaminantes –equipos móviles, equipos –kits– de análisis, entre otros.

CE4.4 Caracterizar un posible proceso de prevención y conservación del ambiente, describiendo las operaciones de prevención y las de tratamiento de los contaminantes –material biológico, gases, líquidos o sólidos–.

C5: Relacionar los factores de riesgo higiénico en las instalaciones donde se desarrollen actividades biotecnológicas con sus efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección y/o medida.

CE5.1 Clasificar los contaminantes químicos y biológicos por su naturaleza, composición y efectos sobre el organismo.

CE5.2 Clasificar los contaminantes físicos derivados del microclima del trabajo por su naturaleza y efectos sobre el organismo.

CE5.3 Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa, interpretando el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia de la normativa aplicable.

CE5.4 Describir las medidas de protección individual y colectiva que son propias de la actividad industrial.

CE5.5 En un supuesto convenientemente caracterizado, describir los dispositivos de detección y/o medidas homologados para disminuir la incidencia de los factores de riesgo.

C6: Aplicar acciones correctoras de respuesta frente a situaciones de emergencia en un contexto biotecnológico.

CE6.1 Interpretar los planes de emergencia establecidos en situaciones de riesgo personal y medioambiental.

CE6.2 Describir los planes de emergencia de riesgo personal y medioambiental aplicándolos correctamente en las prácticas, simulacros y emergencias.

CE6.3 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.

CE6.4 En un supuesto convenientemente caracterizado, identificar y coordinar las acciones a realizar frente a las fugas, derrames y otros imprevistos que se produzcan, siguiendo las instrucciones previamente establecidas.

CE6.5 Definir equipos de primera y segunda intervención.

CE6.6 Formar al personal integrante de los equipos de intervención.

CE6.7 Elaborar simulacros y calendario de los mismos.

Contenidos

1. Seguridad del proceso y del trabajo en biotecnología

– Análisis de riesgos asociados a las actividades en biotecnología.

– Técnicas de seguridad.

– Planificación de las medidas preventivas.

– Señalizaciones de seguridad.

– Procesos y Sistemas de control: Detectores y biosensores, alarmas y actuadores.

– Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.

– Prevención del riesgo químico, biológico, radiológico y otros de naturaleza física.

– Normas de mantenimiento, orden y limpieza de las instalaciones.

– Señalización de seguridad.

2. Normas de señalización y seguridad en la industria farmacéutica y afín

– Concepto de norma de seguridad.

– Utilidad y principios básicos de las normas.

– Contenidos de las normas: Procedimientos seguros de trabajo y normas de seguridad.

– Señalización de seguridad en los Centros y locales de trabajo:

– Concepto de señalización de seguridad y aplicación. Requisitos que debe cumplir. Utilización de la señalización. Clases de señalización.

– Señales de seguridad:

• Color de seguridad.

• Formas geométricas de las señales.

• Símbolos o pictogramas.

• Señales gestuales. Señales acústicas.

3. Medidas y medios de protección biotecnológica y respuesta a la emergencia

– Equipos de protección individual –EPI–.

– Protección colectiva.

– Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.

– Equipos de primera y segunda intervención.

– Accidentes de trabajo: clasificación, notificación, investigación e indicadores.

– Incendio y explosión: producción, detección y protección.

– Planes de emergencia frente a: Contaminaciones biológicas, Fugas y derrames, incendios, explosiones e implosiones e intoxicaciones biológicas y químicas.

– Implicaciones económicas y legales de la emergencia derivada de sus funciones.

4. Prevención y protección del ambiente en biotecnología

– Higiene industrial: prevención y protección del ambiente de trabajo.

– Contaminantes físicos, radiológicos, químicos y biológicos.

– Dispositivos de detección y medida.

– Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.

– Técnicas de tratamiento y de medida de contaminantes.

– Normativa medioambiental.

– Legislación relativa a Organismos Modificados Genéticamente –OMG–.

– Minimización de residuos.

5. Contaminación ambiental en industria biotecnológica

– Contaminación del agua:

– Contaminantes en agua (orgánicos, microbiológicos, calentamiento).

– Tratamientos de las aguas residuales de la planta química:

• Tratamientos físico-químicos.

• Tratamientos secundarios.

• Legislación.

– Contaminación del aire:

– Principales contaminantes atmosféricos y fuentes de emisión:

• Partículas en el aire.

• Microorganismos.

• Criterios de calidad del aire: emisión e inmisión.

• Dispersión de contaminantes en la atmósfera.

• Modelos de dispersión de contaminantes en la atmósfera. Influencia de las condiciones meteorológicas.

• Depuración de contaminantes atmosféricos: Depuración de microorganismos, Depuración de partículas.

– Residuos sólidos: Gestión y tratamiento de los residuos peligrosos:

– Caracterización de los residuos peligrosos.

– Tratamientos físico-químicos.

– Incineración de residuos peligrosos.

– Vertedero de residuos peligrosos.

– Técnicas de minimización de residuos peligrosos en la industria: producción limpia.

– Medidas y monitorización de contaminantes (DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).

– Legislación y gestión ambiental en planta biotecnológica:

– Aspectos básicos de la gestión ambiental.

– Producción y desarrollo sostenible; evaluación del impacto ambiental.

– Certificados y auditorias ambientales:

• ISO 14000.

• IPPC (Reglamento de Prevención y Control Integrado de la Contaminación).

• Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO DE PRÁCTICAS PROFESIONALES NO LABORALES DE ANÁLISIS BIOTECNOLÓGICO

Código: MP0436

Duración: 80 horas.

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Interpretar y aplicar la normativa referida a buenas prácticas de laboratorio, seguridad e higiene y control medio-ambiental, recogiendo los resultado en los soportes informáticos previstos.

CE1.1 Establecer a partir de organigramas las relaciones organizativas y funcionales y del departamento de control de calidad con los demás departamentos de la empresa.

CE1.2 Relacionar el concepto de procedimientos normalizados de trabajo, con la formación de un programa de garantía de calidad.

CE1.3 Aplicar las buenas prácticas de laboratorio específicamente a:

– Control y mantenimiento preventivos de equipos.

– Metodología del proceso analítico.

– Calibración de equipos.

– Asistencia técnica y documental al cliente.

– Tratamiento de la documentación.

– Control y almacenamiento de materiales, equipos y servicios.

– Programa de coste de calidad.

– Redacción de informes, archivando la documentación del análisis.

CE1.4 Identificar distintos dispositivos para controlar instrumentos de análisis, mediante programas de ordenador utilizando el más adecuado.

CE.1.5 Aplicar técnicas para la eliminación de pequeñas cantidades de sustancia en el laboratorio y seguir las normas establecidas para su gestión.

C2: Aplicar las herramientas informáticas y programas específicos que se emplean en biotecnología.

CE2.1 Comprobar el funcionamiento de los dispositivos y herramientas de software a utilizar habitualmente.

CE2.2 Identificar anomalías en el funcionamiento del hardware y el software siguiendo los procedimientos correspondientes.

CE2.3 Realizar copias de seguridad de la información de los datos del equipo, de acuerdo a la guía recibida o a las especificaciones correspondientes.

CE2.3 Realizar búsquedas para identificar en una base de datos de biología molecular una secuencia de datos, de acuerdo con los criterios previamente establecidos.

C3: Aislar, secuenciar, amplificar, registrar, etiquetar y conservar los ácidos nucleicos, proteínas y otros metabolitos siguiendo la secuencia de realización marcada en los procedimientos establecidos por la empresa.

CE3.1 Realizar el aislamiento de ácidos nucleicos, proteínas y otros metabolitos siguiendo la secuencia de realización marcada en los procedimientos establecidos.

CE3.2 En un material genético previamente obtenido de un material biológico verificar su calidad empleando diferentes técnicas de análisis de secuencias como por ejemplo, electroforesis o hibridaciones tipo Northern –ARN– o Southern –ADN–, entre otras, realizando estas técnicas con precisión y siguiendo instrucciones preestablecidas.

CE3.3 En una muestra genómica registrar, etiquetar y conservar las secuencias obtenidas de ADN o ARN para su posterior amplificación mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa –PCR–, y/o secuenciación y/o clonación.

CE3.4 En una muestra genómica debidamente caracterizada, amplificar la secuencia de ADN de interés, mediante PCR, añadiendo los reactivos necesarios en concentraciones, orden y condiciones definidas, programando el termociclador con temperaturas, tiempos y ciclos preestablecidos.

CE3.5 En una muestra genómica suficientemente caracterizada, desarrollar técnicas electroforéticas y/o de hibridación, Southern –ADN– y visualizar las bandas de los ácidos nucleicos para su comparación y/o confirmación.

CE3.6 En una muestra biológica suficientemente caracterizada, emplear las enzimas de corte de secuencias tipo restricción y/o de ligado a vectores en las condiciones específicas para proceder a la inserción en el vector más adecuado.

CE3.7 Describir los procedimientos de registro de los resultados obtenidos en los soportes adecuados, para la realización del análisis e informe.

CE3.8 En un supuesto proteico debidamente caracterizado, realizar la elucidación estructural de las moléculas de interés, en función de la complejidad de su composición química, mediante el empleo de los equipos analíticos calibrados convenientemente.

CE3.9 En una muestra proteica debidamente definida, aplicar las técnicas bioquímicas, de acuerdo con los protocolos establecidos, a la obtención de análogos de la molécula objetivo.

CE3.10 Registrar los resultados obtenidos por técnicas bioquímicas en los soportes adecuados, para la realización del análisis e informe por el técnico supervisor correspondiente.

C4: Aplicar las correspondientes técnicas analíticas para la selección y aislamiento de poblaciones celulares y registrar los resultados obtenidos en los soportes adecuados.

CE4.1 En una muestra biológica, aplicar las correspondientes técnicas analíticas para la selección y aislamiento de poblaciones celulares.

CE4.2 En una muestra genómica registrar los resultados obtenidos de las técnicas de ingeniería genética en los soportes adecuados.

CE4.3 En una muestra de un microorganismo seguir los parámetros de incubación descritos en los correspondientes protocolos.

CE4.4 En una muestra de un microorganismo controlar los biorreactores de acuerdo con los parámetros preestablecidos.

CE4.5 En una muestra de cultivo celular asegurar la trazabilidad del proceso, mediante el registro del cultivo y el control de crecimiento o productividad.

CE4.6 En una muestra de crecimiento celular aplicar la legislación vigente a las muestras calificadas como no viables.

CE4.7 En una muestra de material genético registrar y archivar la documentación generada, aplicando los criterios de calidad establecidos, para asegurar la trazabilidad.

C5: Realizar ensayos con seres vivos adecuando el análisis al ser vivo seleccionado.

CE5.1 Asegurar las condiciones de salubridad de los viveros y animalarios.

CE5.2 Registrar y etiquetar para mantener la rastreabilidad y el análisis generacional.

CE5.3 Documentar exhaustivamente la secuencia de clonación del ADN objeto de estudio.

CE5.4 En una muestra vegetal seleccionar las plantas transgénicas en función del establecimiento, propagación y/o aclimatación de los cultivos iniciales «in vitro».

CE5.5 Seleccionar el animal en función de la distancia filogenética entre especies, el tipo, cantidad de antígeno disponible y facilidad de purificación de los anticuerpos.

CE5.6 Aplicar técnicas de aislamiento específico de proteínas en la purificación de anticuerpos.

CE5.7 Realizar las medidas de actividad transcurrido el periodo de incubación y/o crecimiento adecuado para cada tipo de ensayo.

CE5.8 En ensayos en seres vivos, documentar y registrar los resultados obtenidos, en los soportes adecuados para asegurar la trazabilidad de los mismos.

C6: Aplicar acciones correctoras de respuesta frente a situaciones de riesgo personal y medioambiental en un contexto biotecnológico.

CE6.1 Evaluar los riesgos potenciales del proceso desde la óptica de la conformidad con la normativa de seguridad y medio ambiente, así como valorar las implicaciones económicas del incumplimiento de la misma.

CE6.2 Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE6.3 Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa, interpretando el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia de la normativa aplicable.

CE6.4 Describir los planes de emergencia de riesgo personal y medioambiental aplicándolos correctamente en las prácticas, simulacros y emergencias.

C7: Participar en los procesos de trabajo de la empresa, siguiendo las normas e instrucciones establecidas en el centro de trabajo.

CE7.1 Comportarse responsablemente tanto en las relaciones humanas como en los trabajos a realizar.

CE7.2 Respetar los procedimientos y normas del centro de trabajo.

CE7.3 Emprender con diligencia las tareas según las instrucciones recibidas, tratando de que se adecuen al ritmo de trabajo de la empresa.

CE7.4 Integrarse en los procesos de producción del centro de trabajo.

CE7.5 Utilizar los canales de comunicación establecidos.

CE7.6 Respetar en todo momento las medidas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.

Contenidos

1. Colaboración en los Planes de control de calidad del departamento correspondiente.

– Valoración de los organigramas, así como de las relaciones organizativas y funcionales y el departamento de control de calidad con los demás departamentos de la empresa.

– Valoración de la aplicación de las BPL en los procesos que se ejecuten en la empresa.

2. Comprobación del funcionamiento de los dispositivos y herramientas de software que se utilizan en biología molecular.

– Identificación de anomalías en el funcionamiento del hardware y el software siguiendo los procedimientos correspondientes.

– Validación de la documentación utilizada y de los resultados obtenidos, registrándolos en el soporte adecuado.

– Confección de archivos y sistemas de archivos de acuerdo a requerimientos previamente establecidos por la empresa.

– Realización de copias de seguridad de la información de los datos del equipo, de acuerdo a la guía recibida o a las especificaciones correspondientes.

– Empleo de programas relacionados con el análisis de secuencias de ácidos nucleicos y otras moléculas.

– Empleo de programas relacionados con análisis de variabilidad genética mediante marcadores moleculares.

3. Ensayos biotecnológicos.

– Aplicación de la técnica de PCR y electroforesis.

– Utilización de termociclador, cubetas de electroforesis y transiluminador.

– Preparación de gel de electroforesis.

– Determinaciones de paternidades.

– Determinaciones para forenses.

– Determinaciones para seguridad alimentaria.

4. Utilización de cultivos celulares.

– Limpieza, esterilización, y preparación de muestras.

– Utilización de normativa y legislación de aplicación.

– Aplicación de los parámetros de incubación descritos en los correspondientes protocolos.

– Conservación de los bancos de células y/o material genético en condiciones que aseguren la viabilidad y la tasa de recuperación.

– Aplicación de las correspondientes técnicas analíticas para la selección y aislamiento de poblaciones celulares.

5. Empleo de normas relativas a la utilización de animales y vegetales manipulados genéticamente.

– Preparación de informes de eficacia, farmacocinéticas y toxicidades.

– Preparación de informes relativos al empleo de fármacos de experimentación en animales y vegetales.

6. Empleo de medidas y medios de protección biotecnológica y respuesta a la emergencia.

– Análisis de riesgos asociados a las actividades en biotecnología.

– Planificación de las medidas preventivas.

– Señalizaciones de seguridad.

– Procesos y Sistemas de control: Detectores y biosensores, alarmas y actuadores.

– Prevención de fallos en el sistema de control.

– Prevención del riesgo químico, biológico, radiológico y otros de naturaleza física.

– Mantenimiento, orden y limpieza de las instalaciones.

– Empleo de equipos de protección individual –EPI– y colectiva.

– Empleo de medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.

– Planes de emergencia frente a: Contaminaciones biológicas, Fugas y derrames, incendios, explosiones e implosiones e intoxicaciones biológicas y químicas.

– Prevención y protección del ambiente de trabajo.

– Reconocimiento de los dispositivos de detección y medida.

– Prevención de la contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.

7. Integración y comunicación en el centro de trabajo.

– Comportamiento responsable en el centro de trabajo.

– Respeto a los procedimientos y normas del centro de trabajo.

– Interpretación y ejecución con diligencia las instrucciones recibidas.

– Reconocimiento del proceso productivo de la organización.

– Utilización de los canales de comunicación establecidos en el centro de trabajo.

– Adecuación al ritmo de trabajo de la empresa.

– Seguimiento de las normativas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.

IV. PRESCRIPCIONES DE LOS FORMADORES

Módulos formativos	Acreditación requerida	Experiencia profesional requerida en el ámbito de la unidad de competencia
MF0052_3: Calidad en el laboratorio.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1537_3: Bioinformática	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1538_3: Técnicas de biología molecular	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1539_3: Técnicas biotecnológicas a nivel celular	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1540_3: Técnicas biotecnológicas e inmunológicas en animales y vegetales	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1541_3: Normas de seguridad y ambientales en biotecnología	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año

V. REQUISITOS MÍNIMOS DE ESPACIOS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

Espacio Formativo	Superficie m 2 15 alumnos	Superficie m 2 25 alumnos
Aula de gestión	45	60
Laboratorio de biotecnología	100	100
Almacén de productos químicos	15	15
Almacén de productos biotecnológicos	10	10
---	---	---
Espacio Formativo	M1	M2
Aula de gestión	X	X
Laboratorio de biotecnología
Almacén de productos químicos	X
Almacén de productos biotecnológicos
---	---
Espacio formativo	Equipamiento
Aula de gestión	– Equipos audiovisuales– PCs instalados en red, cañón con proyección e internet– Software específico de la especialidad– 2 Pizarras para escribir con rotulador– Rotafolios– Material de aula– Mesa y silla para el formador– Mesa y sillas para alumnos
Almacén de productos biotecnológicos	– Estanterías– Botiquín– Equipos de protección individual (un conjunto de señales de seguridad industriales. Extintores específicos de laboratorio. Guantes ignífugos. Guantes de látex. Gafas de seguridad. Máscaras antigás. Material absorbente para el caso de derrames. Un conjunto de zapatos de seguridad, antiaplastamiento, aislante-eléctrico, sanitarios, etc. Un conjunto de trajes de seguridad: ignífugos, bacteriológicos, de taller, etc.).– Productos bioquímicos.– Productos de limpieza– Armarios de seguridad– Genes.– Vectores de clonación y de expresión– Genotecas.– Microchips de ADN. Proteínas expresadas a partir de genes clonados en el ámbito de la salud, alimentación, industria, energía y medioambiente.Organismos modificados genéticamente.
Almacén de productos químicos	– Estanterías– Botiquín– Equipos de protección individual (un conjunto de señales de seguridad industriales. Extintores específicos de laboratorio. Guantes ignífugos. Guantes de látex. Guantes anticalóricos de material de uso autorizado. Gafas de seguridad. Máscaras antigás. Material absorbente para el caso de derrames. Un conjunto de zapatos de seguridad, antiaplastamiento, aislante-eléctrico, sanitarios, etc. Un conjunto de trajes de seguridad: ignífugos, bacteriológicos, de taller, etc.)– Productos químicos aplicados en biotecnología.– Productos de limpieza– Armarios de seguridad
Laboratorio de biotecnología.	– Agitadores de vibración para tubos.– Agitadores magnéticos con calefacción.– Autoclave electrónico automático.– Balanza analítica de precisión.– Balanzas digitales monoplato.– Baño de ultrasonidos.– Baños termostáticos.– Cabina de flujo laminar.– Campana extractora de gases.– Contador de colonias.– Centrífuga de cabezales intercambiables.– Centrífuga de temperatura controlada.– Equipo de electroforesis.– Equipo lavapipetas.– Equipo para filtración de aguas.– Estufas de cultivos.– Estufa de cultivos con generación de CO2 para cultivos celulares.– Estufas de esterilización.– Estufa de desecado de vidrio.– Frigorífico con congelador.– Horno microondas.– Lupas binoculares.– Microscopios ópticos.– Citómetros– Equipos de conservación de células –congeladores y contenedores de nitrógeno líquido–. – Liofilizadores. – Ordenador con impresora.– pH-metros digitales.– Termociclador.– Transiluminador.– Analizadores de imágenes. – Equipos robotizados de pipeteo automático. – Lectores microplaca.– Equipos extracción. – Equipos de detección analítica-preparativa y bioquímica –HPLC, TLC, espectrometría de masas, resonancia magnética nuclear, UV, infrarrojos, detectores láser, fluorescencia, y otros, así como sus combinados–. – Equipos informáticos específicos. – Equipos de cristalización proteica y de otros metabolitos.– Equipo de difracción de rayos X. – Robots y automatismos para tratamiento de muestras y cribados moleculares. Elementos de protección y seguridad comunes para el laboratorio:– Camilla completa, con sus arneses.– Ducha de disparo rápido con lavaojos.– Un conjunto de señales de seguridad.– Extintores específicos de laboratorio.– Contenedores para residuos biológicos– Un sistema de detección de incendios.

No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.

Las instalaciones y equipamientos deberán cumplir con la normativa industrial e higiénico sanitaria correspondiente y responderán a medidas de accesibilidad universal y seguridad de los participantes.

El número de unidades que se deben disponer de los utensilios, máquinas y herramientas que se especifican en el equipamiento de los espacios formativos, será el suficiente para un mínimo de 15 alumnos y deberá incrementarse, en su caso, para atender a número superior.

En el caso de que la formación se dirija a personas con discapacidad se realizarán las adaptaciones y los ajustes razonables para asegurar su participación en condiciones de igualdad.

ANEXO II

I. IDENTIFICACIÓN DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

Denominación: Organización y control de procesos y realización de servicios biotecnológicos.

Código: QUIE0111

Familia Profesional: Química.

Área profesional: Proceso químico

Nivel de cualificación profesional: 3

Cualificación Profesional de referencia:

QUI480_3 Organización y control de procesos y realización de servicios biotecnológicos.

(RD 143/2011, de 4 de febrero).

Relación de unidades de competencia que configuran el certificado de profesionalidad:

UC1557_3: Organizar la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos.

UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnológicos usando redes telemáticas y técnicas de bioinformática.

UC0577_3: Supervisar los sistemas de control básico.

UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimización.

UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos.

UC1541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales en biotecnología.

Competencia general:

Organizar y participar en las operaciones del proceso biotecnológico de obtención de productos y realización de servicios, entendiendo por ellos, los resultados o la información generada mediante medios biotecnológicos, mejorando productos o controlando y supervisando el óptimo funcionamiento de instalaciones y equipos en los procesos, cumpliendo y haciendo cumplir los procedimientos normalizados de trabajo, las condiciones de seguridad, salud laboral y protección ambiental establecidas.

Entorno Profesional:

Ámbito profesional:

Este profesional ejercerá su actividad en empresas biotecnológicas de carácter público o privado, donde desarrollará su labor en el área de obtención de productos y realización de servicios biotecnológicos, tanto en aquellos sectores donde se empleen tecnologías que supongan el uso de organismos vivos o sus componentes, siendo ésta sea su principal actividad, como en aquellas otras que aún no siendo su actividad principal, puedan innovar con técnicas biotecnológicas algunos productos y procesos.

Sectores productivos:

Sector biotecnológico, farmacéutico, cosmético, químico, agroalimentario, recursos energéticos, minería y medio ambiente, y otros sectores donde estas tecnologías sean utilizadas.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes:

Jefe de equipo de biorreactor.

Jefe de equipo de procesos de extracción y purificación de productos biotecnológicos.

Jefe de equipo de sala blanca en biotecnología.

Supervisor de área de procesos y servicio biotecnológico.

Supervisor de seguridad en procesos biotecnológicos.

Requisitos necesarios para el ejercicio profesional:

Duración de la formación asociada: 720 horas

Relación de módulos formativos y de unidades formativas:

MF1557_3: Organización de la fabricación de productos de base biológica y del desarrollo de servicios biotecnológicos. (150 horas)

• UF2083: Planificación, organización y control de la fabricación de productos biotecnológicos. (90 horas)

• UF2084: Recogida de datos, clasificación y archivo de la documentación técnica del proceso biotecnológico. (60 horas)

MF1537_3: (Transversal) Bioinformática. (100 horas)

• UF2074: Normas de calidad y ética en el empleo de programas informáticos utilizados en bioinformática. (30 horas)

• UF2075: Aplicación de herramientas de software y métodos computacionales a la información biotecnológica. (30 horas)

• UF2076: Organización, documentación y comunicación de datos biotecnológicos. (40 horas)

MF0577_3: (Transversal) Sistemas de control básico de procesos (150 horas)

• UF0117: Toma de muestras en la planta química y su caracterización analítica. (60 horas)

• UF0118: Instrumentación y Control en Planta Química. (90 horas)

MF0578_3: (Transversal) Sistemas de control avanzado y de optimización de procesos. (90 horas)

MF1558_3: Garantía de calidad del producto biotecnológico en proceso. (90 horas)

MF1541_3: (Transversal) Normas de seguridad y ambientales en biotecnología. (60 horas)

MP0437: Módulo de prácticas profesionales no laborales de Organización y control de procesos y realización de servicios biotecnológicos. (80 horas)

Vinculación con capacitaciones profesionales:

La superación con evaluación positiva de la formación establecida en el MF1541_3 del presente certificado de profesionalidad, garantiza la obtención de la habilitación para el desempeño de las funciones de prevención de riesgos laborales nivel básico, de acuerdo al anexo IV del reglamento de los servicios de prevención, aprobado por el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero.

II. PERFIL PROFESIONAL DEL CERTIFICADO DE PROFESIONALIDAD

Unidad de competencia 1

Denominación: ORGANIZAR LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE BASE BIOLÓGICA Y EL DESARROLLO DE SERVICIOS BIOTECNOLÓGICOS

Nivel: 3

Código: UC1557_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Aplicar y ajustar las características del proceso o del servicio biotecnológico siguiendo las normas de correcta fabricación y realización del servicio para alcanzar la calidad requerida, bajo supervisión.

CR1.1 Las normas de correcta fabricación y de realización del servicio se aplican en la organización y programación de la producción u obtención del servicio, para garantizar la calidad del producto final.

CR1.2 Las normas de correcta fabricación y de realización del servicio se emplean, según el plan establecido, en la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo sobre la identificación, recepción, manipulación, muestreo, almacenamiento, procesos, equipos, instalaciones, entrenamientos y otros.

CR1.3 Las normas de correcta fabricación y de realización del servicio, se cumplen en la elaboración de la documentación requerida en los procesos.

CR1.4 Las normas de correcta fabricación y de realización del servicio, se aplican en el tratamiento de desviaciones e incidencias, comunicándolas al superior jerárquico, de acuerdo a procedimientos.

CR1.5 El producto y el servicio final obtenido se registra, edita, descarga, recoge, etiqueta, traslada y/o almacena, de acuerdo a las instrucciones y procedimientos escritos, asegurándose que se ha tomado una muestra representativa del lote cuando así se precise.

RP2: Organizar y planificar el trabajo del personal del área de proceso a su cargo en las operaciones necesarias en el proceso biotecnológico siguiendo instrucciones de su superior jerárquico.

CR2.1 El trabajo diario en el proceso se organiza en función de la planificación, estableciendo la secuencia en que deben realizarse las operaciones, así como los momentos de inicio y fin de cada operación del proceso, incluyendo los períodos de reposo, de trabajo y de espera del personal, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo.

CR2.2 Las tareas y responsabilidades se asignan a cada persona de acuerdo con sus conocimientos y aptitudes.

CR2.3 El trabajo en equipo se impulsa para mejorar el rendimiento y clima de laboral, mediante el intercambio de experiencias y las dificultades presentadas se abordan de forma conjunta y sistemática, según normas establecidas.

CR2.4 La aplicación de sistemas automáticos para facilitar el proceso y evitar el trabajo manual, se proponen con el fin de disminuir los posibles errores sistemáticos por manipulación repetitiva.

CR2.5 Los criterios de optimización se tienen en cuentan con vistas a la mejora de la productividad, economía y seguridad, así como, para fijar la secuencia de las operaciones en todos y cada uno de los componentes de los sistemas de análisis y fabricación.

CR2.6 Las relaciones con otros departamentos como planificación, mantenimiento, almacenes, seguridad y en especial laboratorio, se mantienen de modo habitual, de acuerdo a los criterios definidos en la empresa y se fomenta la participación en el desarrollo de proyectos e implantación de innovaciones.

CR2.7 La formación requerida por el personal a su cargo se planifica de acuerdo con las necesidades identificadas y en función de los objetivos previstos en el proceso biotecnológico.

RP3: Establecer el flujo de materiales y documentos para el óptimo desarrollo del proceso biotecnológico, informando y formando al personal a su cargo.

CR3.1 Los materiales biotecnológicos se recepcionan, ordenan y referencian, siguiendo normas y se facilitan en la secuencia de operaciones prevista, hasta que se obtenga el producto o servicio terminado.

CR3.2 La información requerida por el personal se prevé al inicio del proceso productivo, y se dispone en tiempo y forma para asegurar la calidad de la producción.

CR3.3 Las actividades de formación del personal a su cargo se realizarán en el proceso de producción, incrementándose por la presencia de innovaciones o en las incorporaciones de nuevos operarios.

RP4: Recoger registros y datos, efectuando los cálculos necesarios y cumplimentando la correspondiente guía del proceso biotecnológico.

CR4.1 La guía de proceso responde de forma concisa al objetivo de documentar la obtención del producto o servicio biotecnológico y contiene todo la información para asegurar la trazabilidad del proceso y se participa en su elaboración según los requisitos establecidos.

CR4.2 Los cálculos sobre los equipos y procesos se realizan, siguiendo la guía del proceso, en cuanto a balance de materia y energía, dosificación de materias primas o reactivos y determinación de costes y rendimientos.

CR4.3 Los registros y datos se indican con la precisión y exactitud requeridas, utilizando la terminología y unidades adecuadas.

CR4.4 Los parámetros requeridos tienen una presentación clara, se registran en los soportes establecidos, y se comparan frente a las especificaciones establecidas en la guía de proceso.

CR4.5 Las incidencias y desviaciones acaecidas durante el proceso se registran, así como las acciones emprendidas para su corrección o tratamiento y su resultado, habiendo sido comunicadas en tiempo y forma a su superior jerárquico en función de su gravedad.

RP5: Clasificar, mantener, distribuir y archivar la documentación técnica para su uso en la unidad de proceso, o para realizar el soporte técnico a otros departamentos, de acuerdo a la planificación prevista por su superior jerárquico.

CR5.1 La guía de proceso se cumplimenta, revisa y entrega a su superior para su aprobación en el plazo adecuado y respondiendo a los criterios de calidad requeridos.

CR5.2 La documentación de los registros se archiva y conserva de forma íntegra durante el tiempo establecido.

CR5.3 Todos los documentos de uso se actualizan periódicamente, retirándose los anteriores, para una adecuación a las necesidades de la producción.

CR5.4 La documentación técnica necesaria se prepara, en su nivel de responsabilidad, para la comercialización del producto o el servicio biotecnológico, y en caso necesario, se transmite a los clientes.

CR5.5 Los documentos técnicos se clasifican y codifican, según los procedimientos establecidos, guardando estrictamente las medidas de confidencialidad.

CR5.6 La información del proceso y manejo de equipos se registra, actualiza y documenta para asegurar la comprensión de la misma por parte del personal afectado.

RP6: Verificar y aprobar la limpieza, desinfección y mantenimiento de uso de los equipos e instalaciones, solicitando las acciones complementarias oportunas de acuerdo a los procedimientos establecidos, sino están en su área de responsabilidad.

CR6.1 La limpieza y/o desinfección en las operaciones del proceso se comprueba para asegurar que cumplen las especificaciones de la guía de obtención del producto o servicio.

CR6.2 El desmontaje y limpieza de los equipos e instalaciones se lleva a cabo, cuando es preciso, al establecer una nueva campaña, evitando las contaminaciones cruzadas.

CR6.3 Las partes fijas de la máquina y otro instrumental y el área de proceso se verifican en cuanto al estado de limpieza y/o desinfección.

CR6.4 Los signos de deterioro, desgaste o mal funcionamiento de equipos, se identifican, anotan y transmiten al responsable de mantenimiento, cuando no puedan ser solucionados por su equipo de trabajo.

CR6.5 La clase del área o sala se controla en cuanto a su limpieza y/o desinfección cumpliendo las normas de seguridad y salud laboral.

CR6.6 La limpieza, desinfección y orden se asegura según normas en el área de la unidad de proceso, y el área de trabajo se mantiene en todo momento libre de productos o elementos ajenos al proceso.

Contexto profesional

Medios de producción

Equipos informáticos, simuladores y equipos de entrenamiento. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos.

Productos y resultados

Información con especificaciones técnicas de productos y procesos, normas de trabajo o de métodos establecidos, tarifas de tiempos, listas de materiales, procedimientos normalizados de operación. Documentación clasificada, actualizada y en disposición de uso. Informes técnicos. Documentación general de proceso de fabricación y acondicionamiento de productos biotecnológicos, y proceso de obtención del servicio biotecnológico, y métodos de programación del proceso, métodos de elaboración de informes, métodos de clasificación de documentación. Cursos de formación específicos.

Información utilizada o generada

Guía del proceso biotecnológico. Diagrama del proceso productivo y de obtención del servicio. Organigrama de la empresa. Programa del proceso. Procedimientos e instrucciones de operación. Documentación de productos, servicios, instalaciones y máquinas. Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Informes oficiales en general para autoridades regulatorias. Certificados de organismos genéticamente manipulados. Informes de planes de contención y emergencia. Normas de correcta obtención del servicio. Manual de funcionamiento de máquinas o equipos y servicios auxiliares. Procedimientos de limpieza normalizada y referenciada. Diagramas, planos y esquemas de equipos e instalaciones. Informes de optimización. Esquemas de protección de la planta y su distribución. Normas de seguridad e higiene personal individual. Normas de prevención de riesgos. Manual de mantenimiento y programa de mantenimiento de uso. Procesos discontinuos y continuos con procedimientos normalizados. Métodos propios de elaboración de productos y servicios biotecnológicos. Instrucciones escritas de operación y de toma de muestra. Procedimientos de actuación de áreas limpias, zonas estériles y de citotóxicos. Procedimientos de operación con productos volátiles. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimiento de análisis en proceso. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Gráficos, cartas de control y registros de los parámetros de proceso. Leyes y normas propias del sector al que se refiere el proceso biotecnológico. Informes de secuenciación de ácidos nucleicos. Documentación completa del lote.

Unidad de competencia 2

Denominación: OBTENER E INTERCAMBIAR DATOS BIOTECNOLÓGICOS USANDO REDES TELEMÁTICAS Y TÉCNICAS DE BIOINFORMÁTICA

Nivel: 3

Código: UC1537_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Comprobar, de acuerdo a su responsabilidad, el funcionamiento de los equipos y de los programas informáticos necesarios para el procesamiento y la integridad de los datos biotecnológicos.

CR1.1 Los manuales, diagramas y esquemas que tratan de los ordenadores, equipos y programas de software se identifican e interpretan, comunicando la información solicitada en el plan de trabajo.

CR1.2 Los componentes de los equipos y de la instalación del sistema informático se revisan para distribuir la información biotecnológica solicitada.

CR1.3 El funcionamiento de los equipos y programas de software se revisa mediante las herramientas de comprobación, adecuadas en cada caso, a fin de asegurar su correcto funcionamiento, siguiendo procedimientos establecidos.

CR1.4 Las anomalías surgidas se detectan e identifican, comunicando las incidencias siguiendo procedimientos establecidos.

CR1.5 Las medidas de mantenimiento de los sistemas informáticos se aplican para garantizar la integridad de los datos, evitando redundancias, y recuperando, en caso de necesidad, los datos mediante copias de seguridad.

RP2: Seleccionar, clasificar e integrar la información biotecnológica relevante, siguiendo instrucciones, utilizando herramientas de software específicas y métodos computacionales, realizando consultas, para ordenarla en formatos manipulables.

CR2.1 La realización de las determinaciones y procedimientos normalizados en biotecnología se comprueba que corresponden a una ajustada identificación y caracterización de la información de acuerdo al procedimiento establecido.

CR2.2 La identificación y caracterización de la información se prepara en bases de datos para ser usada como soporte y modelado de los procesos biológicos.

CR2.3 La información biotecnológica obtenida y su conocimiento generado, se ordena y clasifica para así poder utilizarlo en nuevos desarrollos, productos o servicios.

CR2.4 Las herramientas de software específicas se utilizan de acuerdo a requerimientos técnicos establecidos.

CR2.5 La integración de la información biotecnológica se realiza elaborando procedimientos normalizados de uso siguiendo las instrucciones recibidas.

RP3: Organizar los datos biotecnológicos de las bases de datos específicas, para facilitar el acceso de la información obtenida, en función de los requerimientos de su superior y distribuyendo la información solicitada según los procedimientos normalizados.

CR3.1 Los conjuntos de datos biotecnológicos resultantes se seleccionan, tratan y procesan de acuerdo con el análisis de las funcionalidades requeridas por los distintos departamentos implicados, para establecer relaciones entre la información dispersa y poder así analizarla en el contexto de un producto, proceso y/o servicio.

CR3.2 La información biotecnológica almacenada y/o generada se emplea para la realización de múltiples operaciones que pueden utilizarse en otras aplicaciones o archivarse para el diseño de nuevos procesos, productos y servicios o en la mejora de las funcionalidades establecidas.

CR3.3 La información biotecnológica obtenida se transmite a quien corresponda de acuerdo con los procedimientos establecidos.

CR3.4 La información biotecnológica almacenada se garantiza su seguridad mediante la elaboración periódica de copias de seguridad siguiendo procedimientos normalizados.

RP4: Documentar y comunicar la información biotecnológica relevante, de acuerdo a los procedimientos establecidos, dando garantía de la veracidad de los datos y la trazabilidad de los registros de las bases de datos que los contienen.

CR4.1 Los sistemas de consulta empleados se justifican, la secuencia de modificación de la programación se clasifica y ordena, los documentos técnicos obtenidos se codifican y archivan siguiendo los procedimientos establecidos para asegurar la trazabilidad.

CR4.2 Los resultados obtenidos se presentan para su verificación, en la forma y plazo previsto, al responsable y se entregan al solicitante en los plazos establecidos.

CR4.3 El resultado final de la consulta o servicio biotecnológico se transmite al responsable de acuerdo con los procedimientos que garanticen su validez.

Contexto profesional

Medios de producción

Equipos informáticos conectados a Internet y periféricos. Sistemas operativos. Herramientas de navegación. Sistemas de almacenamiento de datos de origen biológico. Sistemas de control distribuido. Herramientas de software para diseño de bases de datos relacionales. Bases de datos de biología molecular. Lenguajes y programas especializados de utilización en biotecnología. Programas de estadística y de representación gráfica. Herramientas de depuración informática. Optimizadores de consultas.

Productos y resultados

Bases de datos disponibles para su uso. Copias de seguridad de acuerdo con el plan de trabajo. Consultas personalizadas de acuerdo a requerimientos. Diseño de estrategias de búsquedas con motivos y perfiles de secuencia. Registros de actividad en la bases de datos. Procedimientos de selección en la importación y exportación de datos. Comparación de datos biotecnológicos. Consultas y sugerencias para la elección de rutas metabólicas.

Información utilizada o generada

Utilizada: Procedimientos de administración y operación de las Bases de Datos. Parámetros de configuración. Diseño de las Bases de Datos. Libro de registro de las copias de seguridad. Manuales de herramientas de búsqueda. Procesos de optimización y algoritmos aplicables en biotecnología. Programas relacionados con el análisis de secuencias de ácidos nucleicos y otras moléculas. Programas relacionados con análisis de variabilidad genética mediante marcadores moleculares. Técnicas estadísticas aplicables en biotecnología.

Generada: Adaptación lógica y física de las Bases de Datos. Recopilación de información básica de secuencias moleculares.

Unidad de competencia 3

Denominación: SUPERVISAR LOS SISTEMAS DE CONTROL BÁSICO

Nivel: 3

Código: UC0577_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Supervisar, registrar y controlar la calidad de los productos en proceso o acabados, así como de vertidos, residuos y emisiones, a partir de datos aportados por el sistema de control.

CR1.1 El programa de control analítico se cumple puntualmente siguiendo los protocolos establecidos, y se realizan o encargan nuevos análisis de ciertos parámetros, cuando los resultados son contradictorios.

CR1.2 Los protocolos de toma de muestra establecidos se interpretan y aplican correctamente, y se ordena la toma de muestras extraordinaria, en aquellos casos en que los resultados sean contradictorios con la marcha normal del proceso químico.

CR1.3 Las muestras se toman de las sustancias, materiales o productos según criterios establecidos, identificándose convenientemente para asegurar su trazabilidad.

CR1.4 La utilización de instrumentos y reactivos es la adecuada y se realiza con la habilidad requerida para obtener los resultados con la precisión necesaria.

CR1.5 Los parámetros a analizar en los productos y su relación con el proceso y con el control del mismo, se identifican correctamente, según los procedimientos establecidos.

CR1.6 Los resultados de los análisis en planta o los remitidos por el laboratorio, se interpretan correctamente para su aplicación en el control del proceso.

CR1.7 Los resultados de los análisis realizados se comprueba que concuerdan con los valores que deben obtenerse a raíz de la marcha del proceso.

CR1.8 Los datos obtenidos de los sistemas de producción o de los productos controlados se supervisan y validan, registrándolos en el soporte previsto para ello y según procedimientos establecidos.

RP2: Supervisar los sistemas de control con la periodicidad establecida en el plan de trabajo.

CR2.1 El sistema de control del proceso se mantiene en perfecto estado de operación, realizando calibraciones de los sistemas de medida con la periodicidad establecida en el plan de mantenimiento.

CR2.2 Los elementos de regulación se encuentran en perfecto estado de operación, y se supervisa que efectúan la regulación del sistema en la dirección y proporción establecida.

CR2.3 El estado de los sistemas de medida y control de parámetros externos al proceso (medida de efluentes, de emisiones, de condiciones atmosféricas y otros), se comprueba y registra según procedimientos y con la frecuencia establecida o siempre que se detecte una anomalía.

CR2.4 Los sistemas de comunicación y alarma se comprueban que están en condiciones de operación y se mantienen en perfecto estado, realizando el mantenimiento previsto para ellos.

CR2.5 Las instrucciones u órdenes de mantenimiento necesarias se dan para reparar cualquier defecto de los sistemas de control, comunicación, alarma y vigilancia.

RP3: Controlar el proceso en las operaciones de puesta en marcha y parada según las funciones productivas del proceso químico.

CR3.1 Las consignas del sistema de control se suministran de acuerdo a los objetivos de fabricación y según la secuencia y los procedimientos establecidos.

CR3.2 Las condiciones de equipos, máquinas e instalaciones se comprueban, para que sean acordes a las condiciones requeridas para la ejecución de los trabajos de fabricación.

CR3.3 Las variables a controlar se comprueba que evolucionan dentro del rango de valores previstos para alcanzar los valores propios del proceso en marcha o de parada del mismo.

CR3.4 Las condiciones de equipos, máquinas e instalaciones auxiliares al proceso principal se comprueban para que sean acordes a las condiciones requeridas y a la sincronización del proceso, supervisando la evolución de las variables que regulan dichos procesos auxiliares.

CR3.5 Las instrucciones y peticiones necesarias para asegurar la evolución del proceso se transmiten, así como, las operaciones no realizables desde el sistema de control.

RP4: Controlar el proceso en marcha normal bajo procedimientos establecidos y con sincronización de las operaciones.

CR4.1 Las consignas del sistema de control siguen los planes de producción establecidos.

CR4.2 Las variables controladas se mantienen en los valores previstos y se toman las medidas correctoras o las actuaciones precisas, cuando el sistema de control suministra una señal de alarma atendiendo a las señales de alarma que suministra el sistema de control.

CR4.3 Las consignas se corrigen en función de las variaciones del proceso y de la interpretación de los resultados obtenidos en el plan de análisis.

CR4.4 Las anomalías del sistema se detectan y se lanzan las órdenes de corrección necesarias, comprobando que dichas actuaciones consiguen reconducir el proceso.

CR4.5 Los valores medidos que no resulten acordes con la información suministrada por el sistema de control, se detectan y se lanzan las órdenes necesarias para su comprobación y corrección.

RP5: Manejar los sistemas de control de proceso y de servicios auxiliares para asegurar el plan de producción en cuanto a la calidad y cantidad de los productos químicos a obtener.

CR5.1 La cantidad y calidad de los productos del proceso se controla y registra, comprobando se ajustan a las pautas del plan de producción.

CR5.2 Las desviaciones de la producción respecto al programa previsto se detectan y anotan, apuntando las posibles causas de dichas desviaciones.

CR5.3 Las desviaciones respecto a las pautas de calidad o de producción previstas se corrigen o, en su caso, se comunican a las personas responsables y en los soportes establecidos.

CR5.4 Los niveles de calidad de los productos químicos obtenidos, o los servicios auxiliares producidos, se controlan para mantenerlos dentro de las especificaciones de producción.

RP6: Controlar los efectos que el proceso químico o de producción de energía y servicios auxiliares puede causar al exterior.

CR6.1 Los posibles efectos o consecuencias en la seguridad del proceso, en la salud de las personas y en la contaminación del medio ambiente se detectan a partir de los parámetros controlados, emprendiendo las acciones correctoras establecidas para ello o en su caso comunicándolo a sus superiores

CR6.2 Los efluentes, emisiones o generación de residuos que incidan directamente en el ambiente se controlan, emprendiendo las acciones correctoras o en su caso comunicándolo a sus superiores.

CR6.3 Cualquier alteración posible o detectada que afecte gravemente a la seguridad o el ambiente, se comunica o alerta a las personas responsables.

CR6.4 El control del proceso asegura que la contaminación ambiental es mínima y que el proceso utiliza una cantidad de combustibles y energía adecuada.

RP7: Mantener relaciones fluidas con el resto de departamentos y con las personas a su cargo para mejorar la coordinación y asegurar la producción en cantidad, calidad y plazos establecidos.

CR7.1 Los responsables del departamento de control mantienen relaciones fluidas con el personal que va a intervenir en cada operación del proceso.

CR7.2 La colaboración con otros departamentos o equipos se realiza, para cubrir las necesidades de ambos, manteniendo comunicaciones fluidas.

CR7.3 La resolución de problemas se aborda de forma conjunta, relacionándose con otros departamentos de la empresa según las necesidades presentadas.

CR7.4 Las relaciones con los departamentos de calidad, planificación, mantenimiento, almacenes y seguridad entre otros, se mantienen de modo habitual, para asegurar la producción en cantidad, calidad y plazos establecidos.

CR7.5 Se aclaran, durante el relevo, las posibles dudas a las personas que se incorporan al puesto de trabajo, de forma que el cambio no suponga un factor de perturbación de la actividad productiva.

Contexto profesional

Medios de producción

Elementos de regulación. Lazos de control con sensor, actuadores, transmisores y controladores. Panel de control con dispositivos de control lógico programable. Equipos e instrumentos de medida y ensayo (básculas, balanzas, termómetros, manómetros, caudalímetros, densímetros, pHmetros, otros); equipos y útiles de toma de muestras; sistemas de control local (transmisores, convertidores, reguladores neumáticos o electrónicos, sistemas digitales locales); elementos finales de control (convertidores, válvulas, actuadores, y otros); analizadores automáticos; analizadores en línea, sistemas de registro manual o informatizados; herramientas y útiles auxiliares. Sistemas de comunicación. Sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos auxiliares, productos acabados y efluentes del proceso.

Productos y resultados

Hojas de registro cumplimentadas y cartas de control. Proceso químico bajo control y en estado estacionario. Proceso de producción de energía y de servicios auxiliares bajo control y en régimen estacionario. Muestras. Resultados de ensayos y análisis. Hojas de registro e informes técnicos.

Información utilizada o generada

Diagrama de proceso. Diagrama de flujo de materia y energía. Procedimientos normalizados de operación. Sistemas de registro de datos. Datos sobre calidad de la materia en curso. Partes escritos e informatizados de control de calidad. Métodos de ajuste y sistemas de medida y control. Métodos de control de calidad. Normas y documentación asociada al control de calidad. Métodos manuales automáticos o de campo para determinación de los parámetros de calidad de la materia en proceso. Métodos de muestreo. Métodos de archivo de datos y documentos. Aplicaciones estadísticas al control de calidad. Normas de correcta fabricación.

Unidad de competencia 4

Denominación: SUPERVISAR Y OPERAR LOS SISTEMAS DE CONTROL AVANZADO Y DE OPTIMIZACIÓN

Nivel: 3

Código: UC0578_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Supervisar el estado del sistema de control avanzado, con la periodicidad establecida en el plan de trabajo.

CR1.1 Los elementos del sistema de control avanzado se mantienen operativos, realizando las calibraciones y comprobaciones requeridas con la frecuencia establecida o, siempre y cuando se detecten anomalías no atribuibles a otras causas (resultado de análisis, variables medidas in situ y otras).

CR1.2 El estado de enlace con el control básico se mantiene de acuerdo a la situación del sistema y a la del proceso.

CR1.3 Los ordenadores y sistemas de control que incluyen control avanzado se supervisan cuando se hallan operativos.

CR1.4 Los equipos de control avanzado se supervisan y validan según procedimientos antes de conectarlos al sistema de control básico.

CR1.5 Los sistemas de vigilancia, comunicación y alarma se comprueban periódicamente, para garantizar que se encuentran en condiciones de operación.

CR1.6 Ante cualquier anomalía de funcionamiento se lanzan las peticiones de servicio necesarias para su comprobación y corrección.

RP2: Controlar las variables del proceso mediante el sistema de control avanzado para asegurar una producción en cantidad, calidad y tiempo.

CR2.1 Las consignas del sistema de control avanzado se fijan de acuerdo a los objetivos de fabricación y según la secuencia y los procedimientos establecidos.

CR2.2 Las condiciones de equipos, máquinas e instalaciones del proceso y de producción de energía y de otros servicios auxiliares se comprueban, para que sean acordes con las condiciones requeridas por el proceso de producción.

CR2.3 Las variables controladas se mantienen en los valores previstos, atendiendo a las señales de anticipación de anomalías que suministra el sistema de control avanzado.

CR2.4 Las instrucciones y peticiones necesarias para asegurar la correcta evolución del proceso se transmiten, en particular las relacionadas con operaciones no realizables desde el sistema de control, comprobando que dichas actuaciones consiguen reconducir el proceso a las condiciones establecidas.

CR2.5 Los valores aportados por analizadores en línea, muestras de laboratorio, ensayos in situ o cálculos del propio sistema se introducen en el sistema de control avanzado para validar los datos obtenidos, y asegurar un margen de confianza de los mismos.

CR2.6 El uso del sistema del sistema de control avanzado permite mantener la estabilidad del proceso, evita disfunciones mediante la detección anticipada de desviaciones y asegura que la producción se mantenga en el margen de calidad requerida.

RP3: Realizar el control del proceso para conseguir su optimización, y minimizar los riesgos y la contaminación medioambiental.

CR3.1 Los sistemas de optimización del proceso se mantienen operativos durante los periodos y situaciones del proceso previstos en los protocolos de fabricación.

CR3.2 Las variaciones de los valores externos al proceso necesarios para la optimización del proceso (precios, consumos, logística y otros), se introducen en el sistema avanzado de control.

CR3.3 La revisión de las restricciones del proceso, se tienen en cuenta, en cuanto a cantidad y calidad a producir, para optimizar el proceso.

CR3.4 Los sistemas de optimización on-line se conectan o desconectan del sistema de control adecuadamente según los procedimientos establecidos.

CR3.5 Los sistemas de optimización off-line se utilizan en la forma prevista.

RP4: Actuar en condiciones de emergencia de acuerdo a los planes previstos para evitar riesgos en las personas, en las instalaciones y en el medio ambiente.

CR4.1 Las actuaciones en caso de puesta en marcha, paradas, emergencias o marcha normal se realizan de acuerdo a los procedimientos, manuales, planes y criterios establecidos.

CR4.2 En caso de emergencia se actúa sobre el sistema de control según procedimientos de operación y de acuerdo a los planes de emergencia, para minimizar los efectos de las anomalías o para reconducirlas.

CR4.3 Los sistemas de comunicación y alarma se operan de acuerdo a los planes de emergencia, vigilando y validando la entrada y salida de información.

CR4.4 Se mantiene, en todo momento, la prioridad por la seguridad de las personas y el medioambiente.

RP5: Supervisar y mantener en orden y condiciones de trabajo la sala de control, asegurando la transmisión de la información relevante en el cambio de turno.

CR5.1 La normativa de seguridad y las condiciones higiénicas se supervisa que se cumple en la sala de control.

CR5.2 El cuarto de control cumple los requisitos de habitabilidad, iluminación, temperatura, ventilación y condiciones acústicas.

CR5.3 Los distintos sistemas de alarma y vigilancia remota (cámaras de televisión, radio, interfonos y otros), están en condiciones de operación y se comprueba su funcionamiento con la frecuencia establecida en el plan de mantenimiento.

CR5.4 La sala de control está limpia y libre de materiales residuales o de cualquier otro tipo de contaminación.

CR5.5 A través del soporte establecido se transfiere al relevo (turnos de trabajo), toda la información necesaria respecto al estado de equipos, proceso y trabajos de mantenimiento, asegurando la continuidad del proceso.

CR5.6 El turno de trabajo entrante es informado de las principales anomalías detectadas en el turno anterior y las acciones correctoras emprendidas, así como sobre la valoración de los efectos de dichas acciones.

Contexto profesional

Medios de producción

Elementos de regulación. Lazos de control con sensor, actuadores, transmisores y controladores. Panel de control con dispositivos control lógico programable. Equipos e instrumentos de medida y ensayo (básculas, balanzas, termómetros, manómetros, caudalímetros, densímetros, pHmetros, otros); equipos y útiles de toma de muestras; sistemas de control local (transmisores, convertidores, reguladores neumáticos o electrónicos, sistemas digitales locales); elementos finales de control (convertidores, válvulas, actuadores, y otros); analizadores automáticos; analizadores en línea sistemas de registro manual o informatizados. Herramientas y útiles auxiliares. Sistemas de comunicación. Sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos auxiliares, productos acabados y efluentes del proceso. Sistemas de control digital. Módulos de control, de cálculo u registro y monitores de visualización. Redes neuronales y sistemas de expertos. Sistemas de alarma, vigilancia y comunicación.

Productos y resultados

Hojas de registro cumplimentadas y cartas de control. Proceso químico optimizado, bajo control y en estado estacionario. Proceso de producción de energía y de servicios auxiliares optimizado, bajo control y en régimen estacionario. Muestras. Resultados de ensayos y análisis. Hojas de registro e informes técnicos.

Información utilizada o generada

Diagrama de proceso. Diagrama de flujo de materia y energía. Procedimientos normalizados de operación. Sistemas de registro de datos. Datos sobre calidad de la materia en curso. Partes escritos e informatizados de control de calidad. Métodos de ajuste y sistemas de medida y control. Métodos de control de calidad. Normas y documentación asociada al control de calidad. Métodos manuales automáticos o de campo para determinación de los parámetros de calidad de la materia en proceso. Métodos de muestreo. Métodos de archivo de datos y documentos. Aplicaciones estadísticas al control de calidad. Normas de correcta fabricación.

Unidad de competencia 5

Denominación: GARANTIZAR LA CALIDAD DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS BIOTECNOLÓGICOS

Nivel: 3

Código: UC1558_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización

RP1: Supervisar el cumplimiento del plan de calidad biotecnológico establecido por la organización, interpretando adecuadamente el mismo, siguiendo los procedimientos establecidos y comunicando en su caso las desviaciones significativas a su superior jerárquico.

CR1.1 Todos los elementos del sistema de calidad de la empresa se identifican, conocen y difunden según el plan establecido, especialmente las normas que afectan al área de su responsabilidad.

CR1.2 Las intervenciones a realizar en las distintas fases del proceso de control de calidad –proveedores, recepción, proceso, producto o servicio– se establecen, siguiendo directrices de correctas prácticas de fabricación o realización de servicios –GMP, GLP, entre otras–.

CR1.3 Las acciones necesarias ante desviaciones previsibles se comunican a su inmediato superior y se desarrollan siguiendo GMP, GLP entre otras.

CR1.4 Las instrucciones generales que suponen la realización de múltiples operaciones más sencillas, se interpretan para asegurar la correcta obtención del producto o servicio biotecnológico.

CR1.5 Las instrucciones generales en las secuencias de operaciones de control de calidad se desarrollan en instrucciones precisas.

CR1.6 Las variables biológicas se ajustan en el proceso a los rangos de viabilidad y calidad requerida en los procedimientos establecidos.

RP2: Organizar el almacenamiento, clasificación y distribución de materiales, de acuerdo al procedimiento establecido, para asegurar el adecuado funcionamiento del proceso o del servicio biotecnológico.

CR2.1 Todos los documentos de recepción, almacenamiento y expedición se controlan y registran, de forma que se permita el control de existencias.

CR2.2 El almacén se distribuye siguiendo los criterios logísticos más adecuados para evitar riesgos y asegurar la calidad y la adecuada documentación del material.

CR2.3 Todo el material se etiqueta según un plan establecido y se clasifica para evitar confusiones en la distribución.

CR2.4 La clasificación se realiza bajo normas internas preestablecidas para permitir una gestión rápida de todo el material.

CR2.5 Las pesadas de materiales y/o las manipulaciones biotecnológicas se realizan en la zona prevista a tal fin y siguiendo procedimientos escritos.

CR2.6 La distribución de materiales se organiza de forma que, cada tipo y cantidad de materia o envase, se asigne en base a las necesidades del proceso biotecnológico, y todo el material distribuido se identifica de forma inequívoca y segura, para que no se produzcan contaminaciones ni deterioros.

CR2.7 Todos los materiales recepcionados se comprueban para verificar su conformidad con lo solicitado y se planifica la toma de muestras o ensayos prescritos por calidad.

CR2.8 Todos los materiales no empleados durante el proceso se cuantifican y redistribuyen para su posterior utilización o eliminación según protocolos definidos, registrando dichas operaciones asegurando el control de existencias.

RP3: Distribuir y coordinar el trabajo de su equipo de control de calidad en proceso, en la zona de producción o en la zona de realización del servicio biotecnológico.

CR3.1 La documentación para la realización de gráficas de control en línea está disponible y, en el lugar establecido según la planificación del proceso biotecnológico.

CR3.2 Los materiales para el control en proceso –muestreadores, recipientes de muestras, instrumental de análisis y otros–, están en orden y disposición de uso.

CR3.3 La organización del trabajo del equipo de su área de responsabilidad, se establece de acuerdo a las exigencias de calidad del lote, según grado de regulación mediante los procedimientos establecidos para tal fin.

CR3.4 Los instrumentos de control local se ajustan y/o calibran, durante las paradas, puestas en marcha o en el momento en que así se haya determinado, en las consignas correspondientes a cada momento de las secuencias de operación.