LegalizeReal Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercialización, puesta en servicio y uso de equipos radioeléctricos, y se regula el procedimiento para la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador de los equipos de telecomunicación
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.
4.1 El objetivo de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
4.2 A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los lugares de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le proporcionará toda la información necesaria, en particular:
la documentación sobre el sistema de calidad;
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.; y
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación; por ejemplo, informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc.
4.3 El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará al fabricante un informe de la auditoría.
4.4 El organismo notificado podrá, además, efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de equipos radioeléctricos, o mandar que se realicen, para comprobar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe sobre los mismos.
Marcado CE y declaración UE de conformidad.
5.1 El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artículos 18 y 19, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el apartado 3.1, el número de identificación de este último, que le hubiera sido asignado por la Comisión Europea, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables establecidos en el artículo 3 del presente reglamento.
5.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información durante los diez años siguientes a la última introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma. El contenido mínimo de la declaración de conformidad así como un modelo de la misma, se encuentran en los anexos V y VI del presente reglamento.
El fabricante del equipo radioeléctrico deberá facilitar una copia de la declaración UE de conformidad a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, cuando ésta se la solicite.
Durante un período de diez años a partir de la fecha de introducción del equipo radioeléctrico en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
la documentación técnica a que se refiere el apartado 3.1;
la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el apartado 3.1;
los cambios a que se refiere el apartado 3.5 que hayan sido aprobados;
y las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.5, 4.3 y 4.4.
Cada organismo notificado informará a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
Representante autorizado.
Las obligaciones del fabricante establecidas en los apartados 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.
ANEXO V. Contenido de la documentación técnica
Cuando proceda, la documentación técnica contendrá, al menos, los siguientes elementos:
una descripción general del equipo radioeléctrico que incluya:
fotografías o ilustraciones de las características exteriores, el marcado y la configuración interna,
ii) versiones del software o el firmware que afecte al cumplimiento de los requisitos esenciales,
iii) información para el usuario e instrucciones de instalación.
dibujos del diseño conceptual y de fabricación y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y otros elementos similares pertinentes;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de estos dibujos y esquemas, así como del funcionamiento del equipo radioeléctrico;
una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del reglamento, junto con una lista de las otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se han aplicado;
una copia de la declaración UE de conformidad;
cuando se haya aplicado el módulo de evaluación de la conformidad del anexo III, una copia del certificado de examen UE de tipo y sus anexos, expedidos por el organismo notificado en cuestión;
los resultados de los cálculos de diseño efectuados, los exámenes realizados y otros elementos similares pertinentes;
los informes sobre los ensayos; y
una declaración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 9, apartado 2 del reglamento, y de la inclusión o no inclusión de información en el embalaje de conformidad con el artículo 9, apartado 10 del reglamento.
ANEXO VI. Declaración UE de conformidad (no xxxx) (1)
El contenido mínimo que deberá contener la declaración UE de conformidad es el siguiente:
Equipo radioeléctrico (producto, tipo, lote o número de serie):
Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado.
La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Objeto de la declaración (identificación del equipo radioeléctrico que permita la trazabilidad; puede incluir, cuando sea necesario, una imagen en color de claridad suficiente para la identificación del equipo radioeléctrico):
El objeto de la declaración descrito anteriormente es conforme con la legislación de armonización pertinente de la Unión:
Directiva 2014/53/UE.
Otra legislación de armonización de la Unión, cuando sea aplicable.
Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones técnicas en relación con las cuales se declara la conformidad. Las referencias se enumerarán con su número de identificación y su versión y, en su caso, la fecha de emisión.
Cuando proceda: El organismo notificado ... (nombre, número) ... ha efectuado ... (descripción de la intervención) ... y expedido el certificado de examen UE de tipo: ...
Cuando proceda, descripción de los accesorios y componentes, incluido el software, que permiten que el equipo radioeléctrico funcione como estaba previsto y esté amparado por la declaración UE de conformidad:
Información adicional:
Firmado en nombre de: ...
(lugar y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma):
(1) El fabricante podrá asignar un número a la declaración UE de conformidad, si lo desea.
ANEXO VII. Declaración UE de conformidad simplificada
La declaración UE de conformidad simplificada a que se refiere el artículo 9, apartado 9 del reglamento, se ajustará a lo siguiente:
Por la presente, [nombre del fabricante] declara que el tipo de equipo radioeléctrico [designación del tipo de equipo radioeléctrico] es conforme con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014.
El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: [a identificar por el fabricante]
ANEXO VIII
ANEXO IX
ANEXO X
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