LegalizeReal Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercialización, puesta en servicio y uso de equipos radioeléctricos, y se regula el procedimiento para la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador de los equipos de telecomunicación
Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como el expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante durante los diez años siguientes a la evaluación del equipo de telecomunicación o hasta el final de la validez del certificado.
9. El fabricante mantendrá a disposición de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la documentación técnica, durante los diez años siguientes a la introducción del equipo de telecomunicación en el mercado.
10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se refiere el apartado 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 7 y 9, siempre que estén especificadas en el mandato realizado a su favor por el fabricante.
MÓDULO C
Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción
1. Definición.
La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 3 y garantiza y declara que el equipo de telecomunicación en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos que le son de aplicación.
2. Fabricación.
El fabricante deberá tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo de telecomunicación fabricado con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos que le son de aplicación.
3. Marcado CE y declaración UE de conformidad.
3.1 El fabricante colocará el marcado CE, de conformidad con los artículos 18 y 19, en cada unidad de equipo de telecomunicación que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables.
3.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo de telecomunicación y la mantendrá, a disposición de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información durante los diez años siguientes a la última introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo de telecomunicación que es objeto de la misma. El contenido mínimo de la declaración de conformidad así como un modelo de la misma, se encuentran en los anexos VI, VII y VIII para los equipos radioeléctricos y en el anexo IV del Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos, para los equipos de telecomunicación que no son equipos radioeléctricos.
El fabricante del equipo radioeléctrico deberá facilitar una copia de la declaración UE de conformidad a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, cuando ésta se la solicite.
4. Representante autorizado.
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.
5. Importador.
El importador del equipo de telecomunicación o su distribuidor en España, deberá facilitar una copia de la declaración UE de conformidad a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, cuando ésta se la solicite, si el fabricante del citado equipo no está establecido en la Unión Europea.
ANEXO IV. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO H
Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad
1. Definición de conformidad con el tipo basada en el pleno aseguramiento de la calidad.
La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos del presente reglamento que le son de aplicación.
2. Fabricación.
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del equipo radioeléctrico acabado, así como el ensayo del equipo radioeléctrico en cuestión, tal como se especifica en el apartado 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el apartado 4.
3. Sistema de calidad.
3.1 El fabricante presentará, en relación con el equipo radioeléctrico de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.
Dicha solicitud comprenderá:
el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;
la documentación técnica de cada tipo de equipo radioeléctrico que se pretenda fabricar; esta contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
la documentación relativa al sistema de calidad; y
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.
3.2 El sistema de calidad garantizará la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos del presente reglamento que le son de aplicación.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad.
Contendrá, en particular, una descripción adecuada de:
los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto al diseño y la calidad del producto;
las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar íntegramente las correspondientes normas armonizadas, los medios que se van a utilizar para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del presente reglamento aplicables a los equipos radioeléctricos;
las técnicas de control y verificación del diseño y los procesos y medidas sistemáticas que van a utilizarse en el diseño de los equipos radioeléctricos pertenecientes al tipo de equipo radioeléctrico en cuestión;
las técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se van a utilizar;
los exámenes y ensayos que se van a efectuar antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que tendrán lugar;
los expedientes de calidad, como informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc.; y
los medios para controlar que se ha obtenido el diseño y la calidad deseados del producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada aplicable, siempre que la evaluación de dichas especificaciones haya sido realizada por un organismo acreditado para ello por una Entidad Nacional de Acreditación.
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnología de los equipos radioeléctricos, así como conocimientos de los requisitos aplicables del presente reglamento. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el apartado 3.1,b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables del presente reglamento y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.
La decisión será notificada al fabricante o a su representante autorizado.
La notificación contendrá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.
3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficiente.
3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier cambio previsto en el mismo.
El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a que se refiere el apartado 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.
El organismo notificará su decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.
4.1 El objetivo de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
4.2 A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los lugares de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le proporcionará toda la información necesaria, en particular:
la documentación sobre el sistema de calidad;
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.; y
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación; por ejemplo, informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc.
4.3 El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará al fabricante un informe de la auditoría.
4.4 El organismo notificado podrá, además, efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de equipos radioeléctricos, o mandar que se realicen, para comprobar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe sobre los mismos.
5. Marcado CE y declaración UE de conformidad.
5.1 El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artículos 18 y 19, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el apartado 3.1, el número de identificación de este último, que le hubiera sido asignado por la Comisión Europea, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables establecidos en el artículo 3 del presente reglamento.
5.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información durante los diez años siguientes a la última introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma. El contenido mínimo de la declaración de conformidad así como un modelo de la misma, se encuentran en los anexos V y VI del presente reglamento.
El fabricante del equipo radioeléctrico deberá facilitar una copia de la declaración UE de conformidad a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, cuando ésta se la solicite.
6. Durante un período de diez años a partir de la fecha de introducción del equipo radioeléctrico en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
la documentación técnica a que se refiere el apartado 3.1;
la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el apartado 3.1;
los cambios a que se refiere el apartado 3.5 que hayan sido aprobados;
y las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.5, 4.3 y 4.4.
7. Cada organismo notificado informará a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
8. Representante autorizado.
Las obligaciones del fabricante establecidas en los apartados 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.
ANEXO V. Contenido de la documentación técnica
Cuando proceda, la documentación técnica contendrá, al menos, los siguientes elementos:
una descripción general del equipo radioeléctrico que incluya:
fotografías o ilustraciones de las características exteriores, el marcado y la configuración interna,
ii) versiones del software o el firmware que afecte al cumplimiento de los requisitos esenciales,
iii) información para el usuario e instrucciones de instalación.
dibujos del diseño conceptual y de fabricación y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y otros elementos similares pertinentes;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de estos dibujos y esquemas, así como del funcionamiento del equipo radioeléctrico;
una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 del reglamento, junto con una lista de las otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se han aplicado;
una copia de la declaración UE de conformidad;
cuando se haya aplicado el módulo de evaluación de la conformidad del anexo III, una copia del certificado de examen UE de tipo y sus anexos, expedidos por el organismo notificado en cuestión;
los resultados de los cálculos de diseño efectuados, los exámenes realizados y otros elementos similares pertinentes;
los informes sobre los ensayos; y
una declaración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 9, apartado 2 del reglamento, y de la inclusión o no inclusión de información en el embalaje de conformidad con el artículo 9, apartado 10 del reglamento.
ANEXO VI. Declaración UE de conformidad (no xxxx) (1)
El contenido mínimo que deberá contener la declaración UE de conformidad es el siguiente:
1. Equipo radioeléctrico (producto, tipo, lote o número de serie):
2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado.
3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
4. Objeto de la declaración (identificación del equipo radioeléctrico que permita la trazabilidad; puede incluir, cuando sea necesario, una imagen en color de claridad suficiente para la identificación del equipo radioeléctrico):
5. El objeto de la declaración descrito anteriormente es conforme con la legislación de armonización pertinente de la Unión:
Directiva 2014/53/UE.
Otra legislación de armonización de la Unión, cuando sea aplicable.
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones técnicas en relación con las cuales se declara la conformidad. Las referencias se enumerarán con su número de identificación y su versión y, en su caso, la fecha de emisión.
7. Cuando proceda: El organismo notificado ... (nombre, número) ... ha efectuado ... (descripción de la intervención) ... y expedido el certificado de examen UE de tipo: ...
8. Cuando proceda, descripción de los accesorios y componentes, incluido el software, que permiten que el equipo radioeléctrico funcione como estaba previsto y esté amparado por la declaración UE de conformidad:
9. Información adicional:
Firmado en nombre de: ...
(lugar y fecha de expedición):
(nombre, cargo) (firma):
(1) El fabricante podrá asignar un número a la declaración UE de conformidad, si lo desea.
ANEXO VII. Declaración UE de conformidad simplificada
La declaración UE de conformidad simplificada a que se refiere el artículo 9, apartado 9 del reglamento, se ajustará a lo siguiente:
Por la presente, [nombre del fabricante] declara que el tipo de equipo radioeléctrico [designación del tipo de equipo radioeléctrico] es conforme con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014.
El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: [a identificar por el fabricante]
ANEXO VIII
ANEXO IX
ANEXO X
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