Real Decreto 522/2020, de 19 de mayo, por el que se establece una cualificación profesional de la familia profesional Química, que se incluye en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, y se modifica el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, y el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre

La Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional, tiene por objeto la ordenación de un sistema integral de formación profesional, cualificaciones y acreditación, que responda con eficacia y transparencia a las demandas sociales y económicas a través de las diversas modalidades formativas. Para ello, crea el Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional, definiéndolo en el artículo 2.1 como el conjunto de instrumentos y acciones necesarios para promover y desarrollar la integración de las ofertas de la formación profesional, a través del Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como la evaluación y acreditación de las correspondientes competencias profesionales, de forma que se favorezca el desarrollo profesional y social de las personas y se cubran las necesidades del sistema productivo.

El Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, según indica el artículo 7.1, de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de julio, se crea con la finalidad de facilitar el carácter integrado y la adecuación entre la formación profesional y el mercado laboral, así como la formación a lo largo de la vida, la movilidad de los trabajadores y la unidad del mercado laboral. Dicho Catálogo está constituido por las cualificaciones identificadas en el sistema productivo y por la formación asociada a las mismas, que se organiza en módulos formativos, articulados en un Catálogo Modular de Formación Profesional.

Conforme al artículo 7.2 de la misma ley orgánica, se encomienda al Gobierno, previa consulta al Consejo General de la Formación Profesional, determinar la estructura y el contenido del Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales y aprobar las cualificaciones que proceda incluir en el mismo, así como garantizar su actualización permanente.

El artículo 5.3 de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, atribuye al Instituto Nacional de las Cualificaciones, la responsabilidad de definir, elaborar y mantener actualizado el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales y el correspondiente Catálogo Modular de Formación Profesional, en su calidad de órgano técnico de apoyo al Consejo General de Formación Profesional, cuyo desarrollo reglamentario se recoge en el artículo 9.2 del Real Decreto 1128/2003, de 5 de septiembre, por el que se regula el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, estableciéndose en su artículo 9.4 la obligación de mantenerlo permanentemente actualizado mediante su revisión periódica que, en todo caso, deberá efectuarse en un plazo no superior a cinco años a partir de la fecha de inclusión de la cualificación en el Catálogo.

El Real Decreto 375/1999, de 5 de marzo, por el que se crea el Instituto Nacional de las Cualificaciones, establece en su artículo 2, apartado k), que es función de dicho Instituto el proponer las medidas necesarias para la regulación del sistema de correspondencias, convalidaciones y equivalencias entre los tres subsistemas, incluyendo la experiencia laboral.

Por su parte, el Real Decreto 817/2014, de 26 de septiembre, por el que se establecen los aspectos puntuales de las cualificaciones profesionales para cuya modificación, procedimiento de aprobación y efectos es de aplicación el artículo 7.3 de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional, en su artículo 3 bajo el epígrafe «Exclusiones», recoge las modificaciones de cualificaciones y unidades de competencia que no tendrán la consideración de modificación de aspectos puntuales, cuya aprobación se llevará a cabo por el Gobierno, previa consulta al Consejo General de Formación Profesional.

La actualización o supresión de determinadas cualificaciones profesionales conlleva la desaparición de algunas unidades de competencia. Toda vez que el Real Decreto 1128/2003, de 5 de septiembre, por el que se regula el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, define en su artículo 5 la unidad de competencia como «el agregado mínimo de competencias profesionales, susceptible de reconocimiento y acreditación parcial, a los efectos previstos en el artículo 8.3 de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional», resulta oportuno y necesario establecer la correspondencia y los requisitos adicionales, en su caso, entre aquellas suprimidas y sus equivalentes actuales en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, con el fin de garantizar su validez en el marco del Sistema Nacional de las Cualificaciones y en los términos previstos en la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio.

El presente real decreto establece una nueva cualificación profesional, correspondiente a la Familia Profesional Química, que se define en el anexo I QUI675_2: «Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines». Además, se modifican sustancialmente las cualificaciones profesionales QUI018_2: «Operaciones básicas en planta química» y QUI021_3: «Ensayos físicos y fisicoquímicos», establecidas por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, así como QUI110_2: «Operaciones en instalaciones de energía y de servicios auxiliares», establecida por el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, sustituyendo los anexos correspondientes por los anexos II a IV del presente real decreto. Así mismo, se suprimen las cualificaciones profesionales QUI019_2: «Elaboración de productos farmacéuticos y afines», establecida por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, y QUI111_2: «Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines», establecida por el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, de cuya fusión proviene la cualificación profesional que se establece. Finalmente, se establece la correspondencia y los requisitos adicionales, en su caso, entre unidades de competencia suprimidas como consecuencia del presente real decreto, y sus equivalentes actuales en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales.

Según establece el artículo 5.1 de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional, corresponde a la Administración General del Estado, en el ámbito de la competencia exclusiva que le es atribuida por el artículo 149.1.30.ª de la Constitución Española, la regulación y la coordinación del Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional, sin perjuicio de las competencias que corresponden a las comunidades autónomas y de la participación de los agentes sociales.

Las comunidades autónomas han participado en la elaboración y actualización de las cualificaciones profesionales que se anexan a la presente norma, a través del Consejo General de Formación Profesional, en las fases de solicitud de expertos para la configuración del Grupo de Trabajo de Cualificaciones, contraste externo y en la emisión del informe positivo que de las mismas realiza el propio Consejo General de Formación Profesional, necesario y previo a su tramitación como real decreto.

Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica transparencia y eficiencia, en tanto que la misma persigue un interés general al facilitar el carácter integrado y la adecuación entre la formación profesional y el mercado laboral, así como la formación a lo largo de la vida, la movilidad de los trabajadores y la unidad del mercado laboral, cumple estrictamente el mandato establecido en el artículo 129 de la ley, no existiendo ninguna alternativa regulatoria menos restrictiva de derechos, resulta coherente con el ordenamiento jurídico y permite una gestión más eficiente de los recursos públicos. Del mismo modo, durante el procedimiento de elaboración de la norma se ha permitido la participación activa de los potenciales destinatarios a través del trámite de información pública, y quedan justificados los objetivos que persigue la ley.

En el proceso de elaboración de este real decreto han sido consultadas las comunidades autónomas y el Consejo General de Formación Profesional, y ha emitido dictamen el Consejo Escolar del Estado.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Educación y Formación Profesional, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 19 de mayo de 2020,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. Este real decreto tiene por objeto actualizar el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales procediéndose a establecer una nueva cualificación profesional que se incluye en el mismo, así como actualizar tres cualificaciones profesionales y suprimir dos cualificaciones profesionales, correspondientes todas ellas a la Familia Profesional Química.

Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines. Nivel 2. QUI675_2.

Operaciones básicas en planta química. Nivel 2. QUI018_2.

Ensayos físicos y fisicoquímicos. Nivel 3. QUI021_3.

Operaciones en instalaciones de energía y de servicios auxiliares. Nivel 2. QUI110_2.

Elaboración de productos farmacéuticos y afines. Nivel 2. QUI019_2.

Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Nivel 2. QUI111_2.

2. La cualificación profesional que se establece en este real decreto y las cualificaciones profesionales actualizadas tienen validez y son de aplicación en todo el territorio nacional, y no constituyen una regulación de profesión regulada alguna.

Artículo 2. Cualificación profesional que se establece.

La cualificación profesional que se establece en este real decreto corresponde a la Familia Profesional Química, y es la que a continuación se relaciona, cuyas especificaciones se describen en el anexo que se indica:

Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines. Nivel 2. QUI675_2. Anexo I.

Artículo 3. Modificación del Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, por el que se establecen determinadas cualificaciones profesionales que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional.

Conforme a lo establecido en la disposición adicional única del Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, por el que se establecen determinadas cualificaciones profesionales que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional, se procede a la actualización de las cualificaciones profesionales cuyas especificaciones están contenidas en los anexos XVIII y XXI, y a la supresión de la cualificación profesional cuyas especificaciones están contenidas en el anexo XIX, del citado real decreto:

1. En el artículo 2 se suprime la cualificación profesional «Elaboración de productos farmacéuticos y afines». Nivel 2. Anexo XIX.

2. Se da una nueva redacción al anexo XVIII, cualificación profesional «Operaciones básicas en planta química». Nivel 2. QUI018_2, que se sustituye por la que figura en el anexo II del presente real decreto.

3. Se suprime el anexo XIX, relativo a la cualificación profesional «Elaboración de productos farmacéuticos y afines». Nivel 2. QUI019_2.

4. Se da una nueva redacción al anexo XXI, cualificación profesional «Ensayos físicos y fisicoquímicos». Nivel 3. QUI021_3, que se sustituye por la que figura en el anexo III del presente real decreto.

Artículo 4. Modificación del Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos, que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero.

Conforme a lo establecido en la disposición adicional única del Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos, que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, se procede a la actualización de la cualificación profesional cuyas especificaciones están contenidas en el anexo CX, y a la supresión de la cualificación profesional cuyas especificaciones están contenidas en el anexo CXI, del citado real decreto:

1. En el artículo 2 se suprime la cualificación profesional «Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines». Nivel 2. Anexo CXI.

2. Se da una nueva redacción al anexo CX, cualificación profesional «Operaciones en instalaciones de energía y de servicios auxiliares». Nivel 2. QUI110_2, que se sustituye por la que figura en el anexo IV del presente real decreto.

3. Se suprime el anexo CXI, relativo a la cualificación profesional «Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines». Nivel 2. QUI111_2.

Disposición adicional única. Actualización.

Atendiendo a la evolución de las necesidades del sistema productivo y a las posibles demandas sociales, en lo que respecta a las cualificaciones establecidas en el presente real decreto, se procederá a una actualización del contenido de los anexos cuando sea necesario, siendo en todo caso antes de transcurrido el plazo de cinco años desde su publicación.

Disposición transitoria única. Correspondencia entre unidades de competencia suprimidas y sus equivalentes actuales en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales.

Se establecen las correspondencias y los requisitos adicionales, en su caso, contenidos en el anexo V, entre unidades de competencia de la Familia Profesional Química suprimidas como consecuencia del presente real decreto, y sus equivalentes actuales en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales.

La declaración de equivalencia de dichas unidades de competencia tiene los efectos de acreditación parcial acumulable previstos en la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta en virtud de las competencias que atribuye al Estado el artículo 149.1.30.ª de la Constitución, sobre regulación de las condiciones de obtención, expedición y homologación de los títulos académicos y profesionales.

Disposición final segunda. Habilitación para el desarrollo normativo.

Se habilita a la persona titular del Ministerio con competencias en formación profesional en el ámbito educativo y para el empleo a dictar las normas necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en este real decreto, en el ámbito de sus competencias.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 19 de mayo de 2020.

FELIPE R.

La Ministra de Educación y Formación Profesional,

MARÍA ISABEL CELAÁ DIÉGUEZ

ANEXO I. Cualificación profesional: Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines

Familia Profesional: Química.

Nivel: 2.

Código: QUI675_2.

Competencia general.

Realizar las operaciones del proceso de fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, comprobando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, responsabilizándose de su mantenimiento de primer nivel, según la normativa de seguridad, calidad y medioambiental aplicable.

Unidades de competencia.

UC2284_2: Preparar materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines.

UC2285_2: Preparar áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines.

UC2286_2: Elaborar un lote de un producto farmacéutico o afín, a nivel industrial.

UC2287_2: Realizar el acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial.

Entorno Profesional.

Ámbito Profesional.

Desarrolla su actividad profesional en el área de farmaquímica, dedicada a la fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza pública o privada, en empresas de tamaño grande, mediano, pequeño o microempresas, con independencia de su forma jurídica. Desarrolla su actividad dependiendo funcional y/o jerárquicamente de un superior. En el desarrollo de la actividad profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos.

Se ubica en el sector productivo de la industria farmacéutica y afines, incluyendo medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y complementos alimenticios.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes.

Los términos de la siguiente relación de ocupaciones y puestos de trabajo se utilizan con carácter genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

Operarios de mantenimiento de locales de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Operarios de almacén de productos farmacéuticos y afines.

Operadores de fabricación química.

Operadores de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general.

Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas, en general.

Operadores de instalaciones de tratamiento químico térmico, en general.

Operarios de equipos de producción de productos farmacéuticos y afines.

Operarios de equipos de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

Formación Asociada (660 horas).

Módulos Formativos.

MF2284_2: Preparación de materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (120 horas).

MF2285_2: Preparación de áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines (180 horas).

MF2286_2: Producción industrial de un lote de producto farmacéutico o afín (180 horas).

MF2287_2: Acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial (180 horas).

UNIDAD DE COMPETENCIA 1: PREPARAR MATERIALES PARA EL PROCESO DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL, ELABORACIÓN Y ACONDICIONADO, DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Nivel: 2.

Código: UC2284_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Recepcionar los materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR1.1 Los documentos requeridos para la recepción de los materiales se preparan según los procedimientos escritos y aprobados.

CR1.2 Los materiales recibidos (materias primas, materiales de acondicionamiento, entre otros) se comprueban, según criterios de control de calidad, detectando posibles desviaciones en sus características, en función de las etiquetas y cantidades solicitadas.

CR1.3 Los datos del material recibido se registran vía informática o por otros medios establecidos, según los criterios definidos en los procedimientos.

CR1.4 Los productos intermedios y a granel se recepcionan como si fueran materiales de partida, detectando cualquier posible desviación, según las características de estos.

RP2: Almacenar los materiales en las condiciones y lugar establecidos para su conservación, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR2.1 El material recibido, una vez comprobado e identificado, se carga para su traslado, según orden de utilización, siguiendo los procedimientos de almacenamiento y seguridad.

CR2.2 Los materiales y productos se almacenan en el área específica, según las condiciones de conservación y almacenamiento establecidas, para salvaguardar su calidad.

CR2.3 El material almacenado (materias primas, principios activos, productos intermedios, a granel, terminados, en cuarentena, aprobados, entre otros) se ordena por categorías o por códigos informáticos, según procedimiento de trabajo, comprobando que los recipientes presentan las etiquetas establecidas.

CR2.4 Los documentos de gestión del almacén, se actualizan, en función de la entrada y salida de materiales, controlando los stocks máximo, óptimo, de seguridad y mínimo.

RP3: Disponer los materiales solicitados para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, siguiendo procedimientos normalizados de trabajo (PNTs), guías de fabricación y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR3.1 La documentación requerida para la fabricación del lote específico de producto farmacéutico o afín a envasar se recopila, de la guía de fabricación, comprobando que las cantidades de materiales están ajustadas a dicho lote y correspondientes etapas.

CR3.2 Los materiales se pesan, identificándolos por medio de etiquetas, colocándolos en envases para su traslado al área de producción.

CR3.3 Los materiales se protegen y agrupan, según lo establecido en los procedimientos para su traslado.

CR3.4 El material se traslada a la zona de producción, cumpliendo el flujo establecido en los procedimientos, evitando contaminaciones cruzadas.

CR3.5 La cantidad del producto se dispensa, según lo solicitado en la orden de fabricación.

CR3.6 Los materiales sobrantes se reconcilian según procedimientos establecidos, considerando cantidades y números de referencia, identificando los materiales de acondicionamiento, productos a granel, productos utilizados, destruidos, devueltos a almacén, entre otros, debiendo consignarse para la obtención del balance requerido.

CR3.7 Los equipos de protección individual se emplean de acuerdo a la operación realizada, según los procedimientos normalizados de trabajo.

CR3.8 Los requerimientos de higiene personal y de seguridad se mantienen durante toda la operación, según los procedimientos normalizados de trabajo.

CR3.9 Los datos se registran en el soporte y formato establecido, según procedimientos normalizados de trabajo.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Sistemas de transporte. Transpalet. Sistemas de almacenamiento. Cabinas de dispensado bajo flujo laminar. Equipos e instrumentos de medida de volumen. Básculas, balanzas y microbalanzas. Equipos de registro y etiquetado. Contenedores. Transporte neumático. Transporte por gravedad. Programas informáticos de almacenamiento y trazabilidad.

Productos y resultados:

Materiales recepcionados y almacenados para el proceso de fabricación. Productos recibidos, pesados, dosificados, envasados, identificados y dispuestos para el proceso de fabricación. Materiales sobrantes del proceso de fabricación, identificados.

Información utilizada o generada:

Procedimientos escritos e informatizados de movimiento y almacenamiento de materiales. Procedimientos escritos de limpieza de equipos e instalaciones. Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs). Documentación de seguridad e higiene individual. Guía de fabricación aprobada, fechada y firmada. Procedimientos de preparación de materiales para el proceso industrial de elaboración y acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Normativa aplicable. Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales. Normas de correcta fabricación (NCF).

UNIDAD DE COMPETENCIA 2: PREPARAR ÁREAS, LOCALES Y EQUIPOS PARA EL PROCESO DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL, ELABORACIÓN Y ACONDICIONADO, DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Nivel: 2.

Código: UC2285_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Limpiar las áreas, locales y equipos de la zona de fabricación de productos farmacéuticos y afines para su utilización, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR1.1 Las áreas, locales y equipos de la zona de fabricación de productos farmacéuticos y afines se limpian y, en su caso, desinfectan o esterilizan con arreglo a instrucciones detalladas recogidas por escrito, según procedimientos aplicables de seguridad e higiene, evitando riesgos de contaminación cruzada en las áreas.

CR1.2 La documentación correspondiente a cada etapa de la limpieza de áreas y equipos, se firma, indicando las incidencias surgidas, en su caso.

CR1.3 La documentación con los datos de la limpieza (nombre de la persona, hora y método aplicado) se expone, quedando visible en la sala.

CR1.4 La información relativa a la limpieza de locales se registra de forma legible, indicando nombre de la persona, hora y procedimiento de limpieza aplicado.

RP2: Mantener áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para su utilización, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR2.1 Las áreas y locales de fabricación se organizan, retirando los objetos que, en su caso, pudieran interferir en el proceso de producción, evitando riesgos asociados.

CR2.2 Las máquinas y equipos se mantienen (en primer nivel), según procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo los tiempos establecidos.

CR2.3 Los equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas) se revisan y limpian, en su caso, comprobando el periodo de validez de calibración.

CR2.4 Los equipos y las áreas de fabricación se señalizan por medio de carteles de aviso de limpieza o mantenimiento requeridos a la función de la actividad a desarrollar y/o al tipo de riesgo, indicando si está o no, apto para su uso.

CR2.5 La información relativa al desgaste o defectos de los elementos o dispositivos de los equipos de producción se notifica, según el procedimiento establecido, para su reparación.

CR2.6 El funcionamiento del equipo se comprueba, finalizados los trabajos de mantenimiento, siguiendo los procedimientos de seguridad.

CR2.7 La información de las operaciones realizadas se documenta de forma legible, registrándola en el soporte establecido.

RP3: Ajustar parámetros de las áreas de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para mantener las condiciones ambientales, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y cumpliendo la normativa medioambiental aplicable.

CR3.1 Los dispositivos indicadores de los parámetros ambientales (iluminación, temperatura, humedad, ventilación, entre otros), se ponen en funcionamiento, según procedimiento establecido.

CR3.2 Las condiciones ambientales del área de producción se comprueban, verificando el cumplimiento de los requisitos exigidos en cuanto a iluminación, temperatura, humedad, ventilación, entre otros, procediendo a su normalización, en caso requerido, y notificando cualquier desviación al responsable inmediato.

CR3.3 La información de las operaciones de regulación realizadas se documenta de forma legible, registrándola en el soporte establecido.

RP4: Preparar equipos generadores de calor utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines, mediante parámetros de operación y control, para conseguir el aporte energético requerido en el proceso farmacéutico, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR4.1 La cantidad de combustible para la generación de calor se regula, según el aporte energético requerido en el proceso productivo, teniendo en cuenta el poder calorífico.

CR4.2 El aporte energético y las condiciones seguridad de los equipos generadores de calor (secadores) se controlan mediante los instrumentos de medida y elementos de regulación requeridos.

CR4.3 Los secadores se preparan, efectuando las operaciones de puesta en marcha, según requerimientos del proceso productivo.

RP5: Preparar los equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor, atendiendo a los requerimientos del proceso farmacéutico y afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR5.1 Los intercambiadores de calor se regulan, accionando las válvulas y controlando los indicadores de presión y temperatura, según condiciones de trabajo establecidas.

CR5.2 Los intercambiadores de calor se revisan, procediendo, en su caso, a la limpieza con los agentes y medios requeridos y eliminando las posibles incrustaciones.

CR5.3 La transmisión de calor se regula, cuantificando los valores numéricos por medio de tablas de conductividad calorífica, considerando el tipo de material del intercambiador.

RP6: Regular calderas de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso farmacéutico y afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR6.1 Las calderas de vapor se regulan, por medio de elementos de control y de accesorios adicionales (válvulas de paso, de retención, de seguridad, de purga continua, entre otras), según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.

CR6.2 El nivel de agua de las calderas se controla, mediante limitadores de nivel (flotadores y electrodos) o utilizando bombas de alimentación e inyectores de agua, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.

CR6.3 La presión y temperatura de las calderas se regula, mediante la lectura de manómetros, termómetros, presostatos y termostatos, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.

RP7: Obtener agua depurada requerida en la elaboración de productos farmacéuticos y afines, para evitar contaminaciones e interferencias en el proceso, cumpliendo la normativa aplicable medioambiental, de calidad de las aguas y de prevención de riesgos laborales.

CR7.1 Los equipos de depuración de agua se regulan por medio de elementos de control y de accesorios (válvulas de paso, de retención, de seguridad, de purga continua, entre otras), según la calidad requerida en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable referente a la calidad de las aguas.

CR7.2 El agua depurada se obtiene, poniendo en marcha equipos de tratamiento físico, químico y/o microbiológico, dependiendo de la calidad requerida (agua potable, desionizada, purificada, estéril y otras) en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

CR7.3 El agua depurada se almacena, atendiendo a la calidad, considerando la biodegradabilidad (Demanda Biológica de Oxígeno o DBO y Demanda Química de Oxígeno o DQO) establecida, según parámetros microbiológicos y químicos y cumpliendo la normativa aplicable.

RP8: Regular los equipos de producción, acondicionamiento y uso del aire y otros gases, requeridos en la elaboración de productos farmacéuticos y afines, para cubrir las necesidades del proceso, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CR8.1 La composición del aire y otros gases utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines se regula por medio de los elementos de control, integrantes de la instalación de transporte y distribución de aire.

CR8.2 El aire y gases inertes y auxiliares se acondicionan, por medio de tratamientos de secado, filtrado, entre otros, obteniendo aire en las condiciones requeridas.

CR8.3 El aire se distribuye en función del proceso productivo, mediante sistemas de válvulas, considerando las necesidades de la zona de producción (zona limpia, presión positiva, entre otras).

CR8.4 Las canalizaciones del aire y otros gases se revisan, verificando que no existen fugas ni escapes, evitando riesgos asociados y procediendo a su reparación o informando al responsable superior si excede sus competencias.

RP9: Actuar en caso de accidentes, incidentes y desviaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, aplicando el plan de emergencias establecido, para minimizar daños, cumpliendo la normativa aplicable.

CR9.1 Las alarmas previstas en el plan de emergencias se activan, en caso de que no sea posible el restablecimiento del control con medios propios.

CR9.2 La actuación en caso de accidentes, incidentes y desviaciones en el proceso se efectúa, cumpliendo el plan de emergencias, establecido por escrito y conocido, con los medios disponibles para su control.

CR9.3 Las medidas adoptadas para el control de una emergencia se notifican, una vez pasada la situación de peligro.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Equipos e instrumentos de limpieza homologados. Aspiradores. Agentes de limpieza homologados. Desengrasantes, desinfectantes, entre otros. Equipos, instrumentos y reguladores asociados a servicios auxiliares de la industria farmacéutica y afines (sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua). Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos normalizados de protección individual. Agua potable, purificada, entre otros. Dispositivos de protección (detección de fugas de gas, detección de fuego, lavaojos, duchas, extintores, entre otros). Dispositivos de seguridad en máquinas, equipos e instalaciones.

Productos y resultados:

Áreas, locales y equipos de fabricación limpios. Mantenimiento de áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel), efectuado. Parámetros ambientales de las áreas de producción ajustados. Servicios auxiliares (generadores de calor, intercambiadores de calor, calderas de vapor, equipos para depuración de agua, equipos para producción y acondicionamiento de aire y otros gases), preparados. Obtención de agua depurada. Producción, acondicionamiento y uso del aire y otros gases. Plan de emergencias aplicado.

Información utilizada o generada:

Procedimientos normalizados de trabajo. Método o manual de montaje y desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de máquinas o equipos de uso rutinario. Métodos de prevención de riesgos laborales. Procedimientos de preparación de áreas, locales y equipos para el proceso industrial de elaboración y acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Normativa aplicable. Normas de correcta fabricación (NCF). Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

UNIDAD DE COMPETENCIA 3: ELABORAR UN LOTE DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO O AFÍN, A NIVEL INDUSTRIAL.

Nivel: 2.

Código: UC2286_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Cargar los materiales en los equipos para el inicio de la elaboración del lote de un producto farmacéutico o afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR1.1 El equipo y el área de producción de un producto farmacéutico o afín se rotulan, en relación con el lote que se va a producir.

CR1.2 La mezcla o disolución descrita en la guía de fabricación del lote utilizada se prepara, efectuando un cálculo inicial de los ingredientes establecidos.

CR1.3 Los materiales se cargan en los equipos requeridos (tamizadoras, molinos, mezcladores, entre otros), manipulándolos, de forma que se eviten pérdidas o daños, actuando ante un derrame o caída de producto, según procedimiento establecido.

CR1.4 Los sistemas de mezcla, disolución o separación se ponen en marcha, siguiendo la secuencia de trabajo establecida para el inicio de la elaboración de un producto farmacéutico o afín.

CR1.5 Las concentraciones o composiciones establecidas se controlan mediante los parámetros descritos en la documentación correspondiente al lote del producto farmacéutico o afín.

CR1.6 Las operaciones de inicio de la elaboración de un producto farmacéutico o afín se sincronizan, según los procesos intervinientes.

CR1.7 Las incidencias surgidas, durante la carga de materiales en los equipos de producción, se notifican al responsable superior.

RP2: Efectuar operaciones de elaboración y control de un lote de producto farmacéutico o afín, mediante muestreo, regulación de parámetros y ensayos, para garantizar la calidad del producto, según el procedimiento establecido y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR2.1 El flujo de materiales para el proceso de elaboración, se comprueba, verificando su continuidad, cumpliendo los requerimientos de producción.

CR2.2 Las operaciones de elaboración de un lote de producto farmacéutico o afín (mezclado, disolución o separación de productos, obtención de semisólidos, entre otros) se vigilan, mediante los dispositivos de control requeridos, verificando que transcurren en el orden y dentro de los parámetros establecidos.

CR2.3 Las muestras del proceso de producción se recogen, mediante las válvulas requeridas para tal fin, cumpliendo los intervalos descritos, siguiendo el protocolo establecido.

CR2.4 Los parámetros físico-químicos (viscosidad, pH, densidad, apariencia, entre otros) se controlan, mediante pruebas o ensayos «in situ» establecidos.

CR2.5 Las pruebas o ensayos requeridos para control en proceso (índice de refracción, dureza, espesor, entre otros) se realizan, en su caso, en el laboratorio, según lo establecido en el procedimiento.

CR2.6 Los valores obtenidos en los controles y ensayos se registran, comprobando que cumplen las especificaciones para continuar el proceso.

CR2.7 La documentación del lote se cumplimenta, registrando los datos requeridos de forma legible, en el momento y soporte establecidos, así como las desviaciones, reajustes u otras incidencias surgidas, firmándose y fechándose por las personas participantes en el proceso, para garantizar la trazabilidad del lote.

CR2.8 Las anomalías y desviaciones detectadas se comunican al responsable superior, no pudiendo reintroducir los productos en el proceso hasta obtener la aprobación por el personal autorizado.

CR2.9 La información sobre el estado del proceso, equipos y trabajos de mantenimiento, se transfiere al siguiente turno de trabajo o relevo, mediante el soporte establecido en los procedimientos de trabajo, identificando los equipos o locales pendientes de limpieza.

CR2.10 La contaminación cruzada en la zona de fabricación se evita, comprobando los parámetros ambientales y la ausencia de restos de lotes anteriores.

CR2.11 Los materiales y materias primas sobrantes se tratan según las especificaciones descritas en los procedimientos.

CR2.12 El lote semielaborado se transfiere al receptor establecido de la siguiente etapa de producción, previa enumeración de los principales parámetros establecidos (materiales de partida, principios activos (APIs), excipientes, acondicionamiento, limpieza, entre otros).

RP3: Comprobar los rendimientos y balance de materiales en el proceso de producción del lote de un producto farmacéutico o afín por medio de las operaciones requeridas para el control de calidad.

CR3.1 El rendimiento en los pasos intermedios y final del proceso se comprueba, mediante pesada de los productos obtenidos y los cálculos establecidos.

CR3.2 Los datos obtenidos se registran, comprobando que están dentro del margen establecido.

CR3.3 La muestra final, representativa del lote fabricado, se recoge según los intervalos descritos, identificándola y trasladándola para someterla a análisis de control de calidad.

CR3.4 El producto final se identifica y traslada de acuerdo con las instrucciones descritas en los procedimientos normalizados de trabajo.

CR3.5 Los datos referentes a materiales se registran en el soporte y formato establecidos, para reconciliar el lote y, en su caso, destruir los sobrantes.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Sistema de registro de datos manual o electrónico. Básculas y balanzas. Granuladoras. Secadores. Tamizadoras. Molinos. Mezcladoras. Máquinas de comprimir. Capsuladoras. Reactores. Bombos de recubrimiento. Equipos para selección: visuales y según tamaño. Pulverizadores. Micronizadores. Sistemas de filtración. Extractores. Atomizadores. Liofilizadores. Sistemas de agitación. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Campanas de flujo. Autoclaves. Equipos para monodosis estériles. Equipos para parches transdérmicos. Instrumentos para medida de variables asociados a los equipos. Equipos para análisis: durómetros, baños de desintegración, medidores de espesor, pHmetros, densímetros, viscosímetros, entre otros. Dispositivos de seguridad asociados a máquinas, equipos e instalaciones.

Productos y resultados:

Materiales cargados en los equipos de producción. Control de la elaboración y seguimiento de parámetros físico-químicos. Obtención de productos sólidos, semisólidos y líquidos. Cumplimentación de la documentación de proceso. Comprobación de rendimientos.

Información utilizada o generada:

Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) referentes a elaboración de formas farmacéuticas y productos afines. Instrucciones escritas de operación y toma de muestras. Procedimientos de actuación en áreas limpias. Normas de correcta fabricación. Guía de fabricación. Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

UNIDAD DE COMPETENCIA 4: REALIZAR EL ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADO FINAL DE UN LOTE DE PRODUCTO FARMACÉUTICO O AFÍN, A NIVEL INDUSTRIAL.

Nivel: 2.

Código: UC2287_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Efectuar el acondicionamiento primario de un lote de producto farmacéutico o afín para su envasado, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR1.1 El área y los equipos de acondicionamiento primario se identifican, rotulando la denominación y el número de lote que se va a acondicionar.

CR1.2 Los materiales de acondicionamiento primario (envases, sobres, ampollas, blister, entre otros) se sitúan en las zonas establecidas, comprobando la cantidad, identidad y conformidad de cada lote.

CR1.3 El flujo de materiales del acondicionamiento primario se comprueba, verificando su continuidad y cumplimiento de los requerimientos de producción.

CR1.4 La dosificación del producto farmacéutico elaborado para el acondicionamiento primario se establece, de acuerdo con los límites determinados en la guía de fabricación.

CR1.5 Los reajustes requeridos en los equipos de acondicionamiento primario del lote se realizan y registran en el soporte establecido.

RP2: Efectuar el acondicionamiento secundario de un lote de producto farmacéutico o afín para su envasado, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR2.1 Los parámetros ambientales (temperatura, humedad, ventilación, entre otros) se reajustan o regulan, según las condiciones establecidas para el acondicionamiento secundario.

CR2.2 Los servicios auxiliares (presión, vapor, entre otros) se reajustan o regulan, según las condiciones establecidas para el acondicionamiento secundario.

CR2.3 Las líneas de acondicionamiento secundario, recipientes y equipos se comprueban, antes del inicio de las operaciones, constatando que están limpios, libres de cualquier producto o material utilizado previamente y aptos para el uso, procediendo a su restablecimiento o ajuste en caso de desviación o incidencia.

CR2.4 El área y los equipos del acondicionamiento secundario se identifican, rotulando la denominación y el número de lote que se va a acondicionar.

CR2.5 El flujo de materiales del acondicionamiento secundario se comprueba, verificando su continuidad y cumplimiento de los requerimientos de producción.

CR2.6 Los materiales de acondicionamiento secundario (estuches, etiquetas, prospectos, entre otros) se sitúan en las zonas establecidas, comprobando la cantidad, identidad y conformidad de cada lote.

CR2.7 El producto farmacéutico semielaborado o intermedio, obtenido del acondicionamiento primario, se sitúa en la zona establecida para su acondicionamiento secundario (estuchado, inclusión de productos adicionales como cucharas, copas dosificadoras, entre otros).

CR2.8 El producto acondicionado se traslada de acuerdo con las instrucciones, identificándolo según lo descrito en los procedimientos normalizados de trabajo.

RP3: Efectuar el envasado final, cargando los productos elaborados y el material de envasado en las líneas de producción para el encajado, embalado y almacenado de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CR3.1 Los materiales de envasado y embalado (cajas, etiquetas, entre otros) se utilizan de acuerdo con el protocolo de fabricación del lote, evitando pérdidas o daños en su manipulación.

CR3.2 Las etiquetas cortadas y otros materiales impresos sueltos se conservan, transportándolos en envases cerrados independientes para evitar confusiones.

CR3.3 Los materiales se cargan en la línea de envasado, embalado y etiquetado, según lo establecido en la documentación, identificando las características de cada lote.

CR3.4 Los equipos de envasado, embalado y etiquetado se revisan, procediendo a un reajuste de parámetros, en caso de desviación o incidencia.

CR3.5 Los productos envasados se transportan mediante los equipos requeridos, cuidando la estabilidad y evitando presiones excesivas.

CR3.6 Los productos farmacéuticos y afines acabados se almacenan en las condiciones requeridas según las características de cada producto.

CR3.7 Los equipos se ajustan y/o reajustan, dependiendo de las desviaciones, según márgenes de tolerancia establecidos.

RP4: Realizar controles en el acondicionamiento y envasado de productos farmacéuticos y afines para garantizar la calidad del producto, cumpliendo los requerimientos de producción.

CR4.1 Las muestras de productos farmacéuticos y afines se recogen, cumpliendo los intervalos descritos, utilizando los instrumentos requeridos.

CR4.2 Las etapas del acondicionamiento y envasado final (encapsulado, estuchado, entre otros procesos) de productos farmacéuticos y afines, se controlan mediante la regulación de parámetros, vigilando la sincronización de las operaciones de alimentación y la continuidad del proceso, según procedimiento establecido y cumpliendo la normativa interna y de seguridad aplicable.

CR4.3 Los ensayos requeridos del control en proceso se realizan según lo establecido en el procedimiento.

CR4.4 Los valores obtenidos se registran, comprobando el cumplimiento de las especificaciones requeridas para continuar el proceso.

CR4.5 La documentación referente al lote se cumplimenta de forma legible, registrando los datos en el momento y soporte requeridos, fechándose y firmándose por las personas participantes en el proceso, para garantizar la trazabilidad del lote.

CR4.6 Las anomalías y desviaciones detectadas, se comunican al supervisor, no pudiendo continuar el etiquetado hasta obtener la aprobación por el personal autorizado.

CR4.7 El equipo y el local utilizados se identifican como «pendientes de limpieza» una vez acabado el proceso de acondicionamiento.

RP5: Efectuar las operaciones requeridas para comprobar los rendimientos y balance de materiales en el envasado de productos farmacéuticos y afines.

CR5.1 Los documentos requeridos del proceso se cumplimentan, de acuerdo con lo establecido en los protocolos normalizados de trabajo.

CR5.2 Los materiales de acondicionamiento se ajustan al número de unidades producidas.

CR5.3 El material impreso sobrante que incluya número de lote, se destruye, registrándose esta operación.

CR5.4 El producto final se identifica y traslada, según instrucciones descritas en los procedimientos normalizados de trabajo.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Líneas de llenado. Líneas de acondicionamiento. Sistemas informáticos de identificación y registro.

Productos y resultados:

Acondicionamiento primario del lote farmacéutico o afín, efectuado. Acondicionamiento secundario del lote farmacéutico o afín. Envasado final de productos farmacéuticos y afines. Controles en acondicionamiento y envasado de productos farmacéuticos y afines, realizados. Comprobación de rendimiento y balance de materiales en el envasado.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines. Normas de prevención de riesgos e higiene individual. Procedimientos de prevención de riesgos asociados a productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados para utilización de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas y distribución de planta de acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines. Protocolo de acondicionamiento de un lote de producto farmacéutico y afín.

MÓDULO FORMATIVO 1: PREPARACIÓN DE MATERIALES PARA EL PROCESO DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL, ELABORACIÓN Y ACONDICIONADO, DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Nivel: 2.

Código: MF2284_2.

Asociado a la UC: Preparar materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines.

Duración: 120 horas.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Aplicar procedimientos de recepción de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE1.1 Reconocer los materiales requeridos para la fabricación de productos farmacéuticos, considerando su nivel de peligrosidad.

CE1.2 Identificar los materiales recibidos, comprobando que las cantidades y etiquetas se ajustan a los solicitados.

CE1.3 Identificar el estado del material, según la información contenida en las etiquetas.

CE1.4 Localizar la información requerida para las operaciones de recepción, a través del registro establecido.

CE1.5 En un supuesto práctico de recepción de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, según unas condiciones establecidas:

– Preparar los documentos requeridos para la recepción de materiales.

– Recepcionar los materiales, inspeccionándolos y verificando las cantidades con la orden solicitada.

– Registrar los datos correspondientes a la recepción de materiales en el soporte establecido.

C2: Aplicar procedimientos de almacenamiento de materiales para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE2.1 Describir el proceso de almacenamiento de materiales, asociándolo a posibles riesgos.

CE2.2 Explicar las condiciones de conservación, según el tipo de material almacenado.

CE2.3 Reconocer el material almacenado, según su categoría o código informático.

CE2.4 Identificar las condiciones de almacenamiento requeridas, considerando la calidad de los materiales.

CE2.5 Gestionar el almacén, teniendo en cuenta los criterios FIFO (First In First Out) y JIT (Just In Time).

CE2.6 En un supuesto práctico de almacenamiento de materiales, según unas condiciones establecidas:

– Organizar los materiales por categorías o códigos informáticos.

– Almacenar materiales aplicando criterios de agrupación, en función de las condiciones de conservación requeridas, para preservar la calidad.

– Comprobar el estado de los materiales según su calidad y conservación.

C3: Aplicar procedimientos de dispensado de materiales solicitados en la guía de fabricación de un lote de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE3.1 Clasificar los materiales solicitados, según su envase y etiqueta.

CE3.2 Explicar las operaciones de traslado de materiales, considerando las posibles incidencias durante el proceso.

CE3.3 Identificar las fuentes de contaminación cruzada, valorando sus consecuencias.

CE3.4 Explicar la operación de pesada de materiales, describiendo tara, peso bruto, peso neto, calibración, entre otros.

CE3.5 Describir los tipos de equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas), explicando su funcionamiento.

CE3.6 Describir los tipos de equipos para la preparación de líquidos y gases, diferenciándolos y explicando su funcionamiento.

CE3.7 En un supuesto práctico de dispensado de materiales solicitados en la guía de fabricación, según unas condiciones establecidas:

– Realizar operaciones de pesada de materiales.

– Realizar operaciones de dispensación con distintos tipos de productos.

– Participar en la protección y posterior traslado de materiales cumpliendo procedimientos establecidos.

– Realizar operaciones de reconciliación de materiales sobrantes.

– Registrar los datos correspondientes a la dispensación de materiales en el soporte establecido.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.6; C3 respecto a CE3.7.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar y normas internas de la organización.

Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Reconocer el proceso productivo de la organización.

Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Ser proactivo, tomando decisiones conscientes y adoptando una actitud responsable.

Contenidos:

1. Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines.

Materias primas para productos farmacéuticos.

Principios activos: clasificación según procedimientos de obtención y grupos terapéuticos.

Excipientes: componentes, función e importancia.

Cobertura exterior: componentes.

Disolventes, productos auxiliares y otros compuestos.

Materias primas para productos cosméticos: agentes tensoactivos y emulsionantes.

Productos grasos.

Humectantes, espesantes, antioxidantes, vitaminas, filtros solares, colorantes y conservantes.

Perfumes y sustancias especiales.

Productos farmacéuticos y afines: clasificación e importancia.

Normativa aplicable.

Normas de correcta fabricación (NCF).

2. Recepción de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Identificación de materiales, etiquetas y cantidades.

Manipulación de materiales.

Inspección de materiales.

Control de recepción de material.

Documentación asociada a la recepción de materiales: órdenes de compra, cumplimentación de documentación.

Identificación y etiquetado de los materiales para la fabricación.

Técnicas de identificación.

Etiquetas y sus tipos.

Información básica de etiquetas: nombre y código del material.

Composición.

Identificación de riesgos (pictogramas y frases R).

Identificación de medidas preventivas (pictogramas y frases S).

Peso bruto, peso neto y tara.

Número de lote.

Sistemas de identificación de materiales.

Códigos de etiquetado: Unión Europea, NFPA, GHS, REACH.

Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.

Estados del material: cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, entre otros.

Registros asociados a la recepción de materiales.

Archivo de registros.

Informes sobre productos defectuosos.

Otras operaciones técnicas en la recepción de materiales.

Comprobaciones en recepción de materias auxiliares, envases y embalajes.

Comprobaciones de parámetros en recepción o análisis in-situ (pH, temperatura y otros).

Transporte de materiales para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Medios de transporte.

Incidencias en torno al transporte.

Condiciones del transporte.

Operaciones de descarga de las mercancías.

Buenas prácticas de manipulación, protección y seguridad en la recepción.

Normativa aplicable.

3. Zonas de trabajo para la dosificación de materiales de fabricación.

Segregación de zonas de trabajo para fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Criterios de clasificación de zonas de trabajo: toxicidad de productos y esterilidad requerida.

Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento.

Tipos de zonas según la clasificación del aire.

Filtros HEPA.

Cabinas de flujo laminar: uso habitual.

Ventajas y limitaciones.

Metodología de trabajo.

Salas limpias: uso habitual y diseño.

Identificación de equipos y áreas.

4. Preparación de materiales solicitados en la guía de fabricación.

Pesada: tara, peso bruto, peso neto, estabilización, calibración, mantenimiento, exactitud, identificación del material, registro, identificación de anomalías, discrepancias.

Métodos de calibración.

Envasado y etiquetado de materiales.

Manipulación de cargas y traslados de material.

Protección de materiales.

Contaminación cruzada.

Reconciliación de materiales sobrantes.

Medida del volumen: caudal, densidad, efecto de la temperatura, exactitud en la dispensación de sólidos y líquidos, fuentes de error.

Equipos usados para dosificación de materiales.

Básculas, balanzas y microbalanzas: pesada.

Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras y otros equipos.

Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.

Identificación del material dispensado.

Identificación de anomalías y discrepancias.

Cumplimentación de documentación.

Guías de fabricación.

Normativa aplicable.

Utensilios y recipientes usados en el proceso de dispensado de materiales.

Elementos de movimiento y transporte: carretilla, transpaleta y polipasto.

Utensilios auxiliares de la pesada: palas, espátulas y cazos.

Recipientes auxiliares de la pesada: probetas y vasos graduados.

Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado: bolsas de plástico, bidones de plástico y de aluminio.

5. Almacenamiento de materiales para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Disposición del área de trabajo.

Técnicas y equipos de ordenación y clasificación.

Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.

Retractilado y protección de los materiales.

Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.

Técnicas de identificación: sistemas manuales, automáticos, código de barras, radiofrecuencia, etiquetadores.

Técnicas de transporte: contenedores, BIN, boxes de inoxidable, transporte neumático.

Transporte por gravedad, sistemas de dosificación conectados («on line»).

Técnicas de almacenamiento: buenas prácticas.

Diseño y climatización de los almacenes.

Sistemas de almacenamiento convencional.

Sistemas de almacenamiento electrónico.

Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.

Manipulación de materiales.

Conservación y calidad de materiales.

Control del almacén: documentación interna, registro de entradas y salidas, control de existencias, inventarios.

Stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo.

Aplicaciones informáticas de control de almacén.

Buenas prácticas de manipulación, protección y seguridad en el almacenamiento.

Normativa aplicable.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

– Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la preparación de materiales para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

– Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 2: PREPARACIÓN DE ÁREAS, LOCALES Y EQUIPOS PARA EL PROCESO DE FABRICACIÓN INDUSTRIAL, ELABORACIÓN Y ACONDICIONADO, DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Nivel: 2.

Código: MF2285_2.

Asociado a la UC: Preparar áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines.

Duración: 180 horas.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Aplicar procedimientos de limpieza de áreas, locales y equipos para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE1.1 Describir las técnicas y agentes de limpieza de la zona de fabricación según normativa aplicable.

CE1.2 Explicar los riesgos de contaminación en la zona de fabricación, asociándolos a sus posibles consecuencias.

CE1.3 Identificar los equipos y agentes usados en el proceso de esterilización, según procedimientos aplicables.

CE1.4 En un supuesto práctico de operaciones de limpieza de locales y equipos, según unas condiciones establecidas:

– Localizar la información referente a la limpieza de la zona de fabricación, en el archivo establecido.

– Realizar operaciones de desinfección y esterilización de locales y equipos.

– Registrar la información requerida en la limpieza de locales y equipos.

C2: Aplicar procedimientos de mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) de la zona de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborables.

CE2.1 Describir el mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) de la sala de fabricación, según procedimientos aplicables.

CE2.2 Reconocer los elementos que precisan mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel), identificando el orden de operación.

CE2.3 Identificar la validez de calibración de los equipos de pesada, valorando su funcionalidad y limpieza.

CE2.4 Identificar las señales y carteles de aviso de limpieza, atendiendo a las informaciones de la sala de fabricación.

CE2.5 En un supuesto práctico de operaciones de mantenimiento de áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel), según unas condiciones establecidas:

– Localizar los elementos que requieren ser cambiados por desgaste en áreas, locales, máquinas y equipos.

– Realizar operaciones de mantenimiento de máquinas o equipos (en primer nivel).

– Organizar las áreas de producción, dejándolas libres de objetos que puedan interferir en el proceso de producción, evitando riesgos asociados.

– Registrar los datos requeridos referentes al mantenimiento en áreas, locales, máquinas y equipos (en primer nivel) en el sistema y soporte establecidos.

C3: Analizar los elementos de regulación de parámetros de áreas de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para su normalización, cumpliendo la normativa aplicable medioambiental.

CE3.1 Reconocer los elementos ambientales que precisan regulación, luz, humedad, temperatura, entre otros, identificando las desviaciones de los parámetros.

CE3.2 Identificar la información referida a las operaciones de regulación a través de los registros establecidos.

CE3.3 En un supuesto práctico de regulación de áreas de producción, según unas condiciones establecidas:

– Localizar los elementos que requieren ser regulados en áreas de producción.

– Realizar operaciones de regulación, normalizando el área de producción.

– Registrar los datos referidos a la regulación de parámetros ambientales de áreas de producción, en el sistema y soporte establecidos.

C4: Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE4.1 Explicar los tipos de combustible empleados en la generación de calor, identificando el poder calorífico y los riesgos de manipulación.

CE4.2 Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, identificando sus componentes y aplicaciones.

CE4.3 Identificar operaciones en equipos generadores de calor, diferenciando preparación, puesta en marcha, parada y mantenimiento.

CE4.4 En un supuesto práctico de funcionamiento de equipos generadores de calor, según unas condiciones establecidas:

– Regular los instrumentos y elementos de medida de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad.

– Realizar operaciones de puesta en marcha y parada de los secadores teniendo en cuenta el proceso productivo.

C5: Analizar el funcionamiento de los equipos de intercambio de calor, efectuando operaciones de transferencia de calor en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE5.1 Diferenciar las formas de transmisión de calor, comparando las tablas de conductividad calorífica de los materiales usados.

CE5.2 Identificar los tipos de intercambiadores, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.

CE5.3 Identificar los tipos de incrustaciones que se pueden producir en los intercambiadores de calor, asociándolos con los agentes y medios de limpieza requeridos.

CE5.4 En un supuesto práctico de funcionamiento de intercambiadores de calor, según unas condiciones establecidas:

– Preparar intercambiadores de calor.

– Poner en marcha intercambiadores de calor.

– Efectuar operaciones de control de indicadores de presión y temperatura.

C6: Aplicar procedimientos de control de calderas de vapor agua para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE6.1 Explicar las partes de una caldera, identificando sus componentes, accesorios y elementos de regulación y control.

CE6.2 Identificar las causas que pueden hacer variar la presión de una caldera, valorando las condiciones de seguridad.

CE6.3 En un supuesto práctico de funcionamiento de calderas de vapor de agua, según unas condiciones establecidas:

– Preparar calderas de vapor de agua.

– Efectuar operaciones en calderas de vapor para su puesta en marcha, funcionamiento y parada.

– Realizar operaciones de revisión periódica de calderas según manual técnico y/o procedimientos establecidos.

C7: Aplicar procedimientos de obtención de agua depurada para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE7.1 Diferenciar los tipos de agua utilizados en el proceso de fabricación farmacéutica o afín (potable, desionizada, purificada, estéril, entre otras), detallando sus características físico-químicas.

CE7.2 Distinguir los tipos de tratamientos del agua dependiendo de su utilización (agua para proceso de fabricación, para refrigeración, para calderas, entre otros usos), describiendo las fases de cada tratamiento.

CE7.3 Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de agua con la calidad requerida para su utilización en el proceso de fabricación farmacéutica y afines.

CE7.4 En un supuesto práctico de control de depuración de agua, según unas condiciones establecidas:

– Efectuar operaciones, en una depuradora de agua, de puesta en marcha, funcionamiento y parada.

– Realizar operaciones de control de depuración de agua, según la calidad requerida en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Efectuar operaciones de almacenamiento de agua depurada, atendiendo a su calidad.

C8: Aplicar procedimientos de control de producción, acondicionamiento y utilización del aire y otros gases, para el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE8.1 Describir la composición del aire y otros gases, relacionándolos con su utilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

CE8.2 Explicar una instalación de aire comprimido, diferenciando los elementos integrantes y asociándolos a maniobras de regulación.

CE8.3 Explicar el proceso de acondicionado del aire en cuanto a su secado, filtrado, humidificación, purificación y licuación, describiendo las instalaciones de producción, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y auxiliares.

CE8.4 Describir las características del aire requeridas en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva, entre otras), en función del tipo de producto a manipular o producir.

CE8.5 En un supuesto práctico de control de producción, acondicionamiento y utilización de aire y otros gases, según unas condiciones establecidas:

– Preparar equipos de producción, acondicionamiento y uso de aire y otros gases.

– Efectuar operaciones en una instalación de aire comprimido para su puesta en marcha, funcionamiento y parada.

– Realizar operaciones de control de acondicionado del aire y otros gases, considerando el tipo de producto farmacéutico o afín.

C9: Aplicar procedimientos de actuación en caso de emergencia en áreas de producción, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE9.1 Describir las diferentes situaciones de emergencia que puedan suceder en el área de producción, relacionándolas con sus posibles causas.

CE9.2 Describir la indumentaria de trabajo y equipos de protección individual requeridos en las operaciones de fabricación, relacionándolas con los distintos riesgos del proceso y/o producto.

CE9.3 Reconocer los elementos requeridos para la prevención de incidentes y desviaciones del proceso, describiendo su utilización.

CE9.4 Explicar los tipos de actuación en caso de emergencia, ajustándose al plan de emergencia establecido.

CE9.5 En un supuesto práctico de actuación en caso de emergencia en áreas de producción, según unas condiciones establecidas:

– Clasificar las señalizaciones de seguridad de las áreas de producción.

– Participar en un plan de emergencia y evacuación, identificando los recursos y materiales que deben emplearse.

– Localizar alarmas en el área de producción, comprobando su funcionalidad.