Real Decreto 522/2020, de 19 de mayo, por el que se establece una cualificación profesional de la familia profesional Química, que se incluye en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, y se modifica el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, y el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.4; C2 respecto a CE2.5; C3 respecto a CE3.3; C4 respecto a CE4.4; C5 respecto a CE5.4; C6 respecto a CE6.3; C7 respecto a CE7.4; C8 respecto a CE8.5; C9 respecto a CE9.5.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar y normas internas de la organización.

Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Reconocer el proceso productivo de la organización.

Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Ser proactivo, tomando decisiones conscientes y adoptando una actitud responsable.

Contenidos:

1. Limpieza de locales y equipos para fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Medidas de higiene y prevención de riesgos en instalaciones y maquinaria para fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Tipos de limpieza: física, química y microbiológica.

Procesos y productos de limpieza, desinfección, esterilización, desinsectación y desratización.

Fases y secuencia de operaciones de limpieza.

Procedimientos de limpieza: utilización de materiales y equipos de limpieza.

Procedimientos de limpieza manuales y automáticos.

Productos utilizados en la limpieza de equipos y superficies.

Soluciones de limpieza: propiedades, utilidad, incompatibilidades y precauciones.

Sistemas y equipos de limpieza.

Sistema CIP.

Técnicas de señalización y aislamiento de áreas o equipos.

Limpieza y mantenimiento de tanques.

Requisitos higiénicos de instalaciones y equipos: superficies y distribución de espacios.

Condiciones ambientales para cada etapa del proceso de fabricación: temperatura, humedad, presión, iluminación, salas y sus tipos.

Verificación de la eficacia de la limpieza: métodos físicos, químicos y microbiológicos.

Sistemas y servicios auxiliares: válvulas, codos, bombas y sus tipos.

Tratamiento del agua.

Producción de calor y equipos.

Plan de limpieza y desinfección.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

Normas de correcta fabricación (NCF).

Emergencia.

Actuación frente a situaciones de emergencia en áreas de producción.

Incidencias y desviaciones: tipos, identificación y comunicación.

Riesgos: tipos y factores.

Plan de emergencia y evacuación. Señalización.

Sistemas de alarmas.

Normativa aplicable.

2. Mantenimiento de áreas, máquinas y equipos (en primer nivel) para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Necesidad de mantenimiento: mantenimiento de primer nivel, correctivo y preventivo.

Mantenimiento básico de los equipos a nivel de operador.

Revisión de áreas, máquinas y equipos.

Diagnóstico y resolución de averías de primer nivel de máquinas y equipos.

Reparaciones básicas de máquinas y equipos.

Repuestos de máquinas y equipos.

Señalización.

Normativa aplicable.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

3. Regulación de elementos, equipos y servicios auxiliares de áreas de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Métodos de calibración.

Calibrado de básculas y balanzas.

Parámetros de medida (set point).

Parámetros de regulación: iluminación, temperatura, humedad, presión, ventilación, velocidad. Amperímetros.

Metodología aplicada a cada parámetro.

Desviaciones y anomalías.

Normativa aplicable.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

4. Equipos generadores e intercambiadores de calor para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Calor y temperatura.

Naturaleza del calor.

Unidades de medida.

Conversión de unidades.

Propiedades térmicas: calor de fusión, calor de vaporización y calor específico.

Identificación y funcionamiento de equipos.

Aplicación de la energía térmica en las operaciones del proceso farmacéutico.

Medida y unidades de presión.

Normativa aplicable.

Relación entre presión, volumen y temperatura.

Reglamento de equipos a presión.

Equipos de intercambio de calor para la fabricación de productos farmacéuticos y afines y sus tipos.

Transferencia de calor.

Mecanismos de transferencia de calor.

Aplicaciones de transferencia de calor en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Coeficiente global de transmisión.

Coeficiente de transferencia de calor superficial.

Caídas de presión de un intercambiador de calor.

Eficacia de los sistemas de intercambio de calor.

5. Control de calderas de vapor de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Calderas de vapor de agua: características y clasificación.

Elementos de una caldera de vapor.

Transmisión de calor en calderas.

Superficie de calefacción (radiación y convección).

Accesorios y elementos adicionales para calderas.

Tratamiento de agua para calderas.

Conducción y mantenimiento de calderas.

Normativa aplicable.

6. Control de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.

Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.

Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, entre otros.

Almacenamiento de los distintos tipos de agua.

Parámetros microbiológicos y químicos.

Biodegradabilidad del agua (DQO y DBO).

Tipos de tratamiento de agua.

Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.

Ensayos de medida directa de características de agua.

Normativa aplicable.

7. Acondicionamiento del aire y otros gases para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.

Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.

Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.

Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.

Sobrepresiones y filtración de aire en salas limpias.

Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.

Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

– Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la preparación de áreas, locales y equipos para el proceso de fabricación industrial, elaboración y acondicionado, de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

– Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 3: PRODUCCIÓN INDUSTRIAL DE UN LOTE DE PRODUCTO FARMACÉUTICO O AFÍN.

Nivel: 2.

Código: MF2286_2.

Asociado a la UC: Elaborar un lote de un producto farmacéutico o afín, a nivel industrial.

Duración: 180 horas.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Aplicar procedimientos de carga de materiales para iniciar la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE1.1 Identificar los materiales, envases, equipos y salas, considerando las fases del proceso de carga.

CE1.2 Explicar la preparación de mezclas y disoluciones, aplicando los cálculos requeridos y siguiendo la guía de fabricación.

CE1.3 Describir los equipos e instalaciones utilizados en cada operación de carga, detallando las condiciones que debe reunir la zona de fabricación.

CE1.4 Explicar la fase inicial de la elaboración de un producto farmacéutico o afín, partiendo de la puesta en marcha del proceso.

CE1.5 Describir los materiales para iniciar la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, en relación con las guías de fabricación y producto final.

CE1.6 Ejemplificar las incidencias que pueden surgir durante la carga de materiales, explicando el procedimiento de notificación.

CE1.7 En un supuesto práctico de carga de materiales para iniciar la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, según unas condiciones establecidas:

– Rotular el área y equipo, de forma visible, para el inicio del proceso de producción, según procedimientos establecidos.

– Calcular las cantidades iniciales para la preparación de las mezclas y disoluciones requeridas.

– Cargar los materiales evitando pérdidas, daños, derrames o caídas del producto.

– Realizar las operaciones de control de los parámetros, mejorando las concentraciones o composiciones.

C2: Realizar operaciones de control del proceso de producción de un lote de producto farmacéutico o afín, cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE2.1 Describir equipos para la producción de un lote de producto farmacéutico o afín, diferenciando los tipos de maquinaria que se emplean en cada operación.

CE2.2 Explicar el proceso de fabricación de un lote de producto farmacéutico o afín, detallando el orden establecido.

CE2.3 Describir el proceso de recogida de muestras identificando los tiempos de muestreo establecidos.

CE2.4 Diferenciar los tipos de anomalías y desviaciones durante la producción de un lote de producto farmacéutico o afín detallando el procedimiento de notificación.

CE2.5 Diferenciar formas farmacéuticas, según su presentación y enumerando los parámetros de caracterización.

CE2.6 Relacionar las técnicas y equipos utilizados en la determinación de los parámetros de control.

CE2.7 Relacionar los controles del proceso con los documentos asociados, detallando su cumplimentación.

CE2.8 En un supuesto práctico de control del proceso de producción de un lote de producto farmacéutico o afín, según unas condiciones establecidas:

– Realizar operaciones de procesos de fabricación de formas farmacéuticas estériles y no estériles.

– Ajustar máquinas, equipos y servicios auxiliares.

– Realizar los tratamientos requeridos a los materiales o materias primas sobrantes del proceso de producción del lote farmacéutico o afín.

– Realizar las operaciones de control de residuos producidos y su eliminación.

– Cumplimentar la documentación referente al lote de producto farmacéutico o afín, efectuando su registro en el soporte establecido.

C3: Analizar los rendimientos y balance de materiales para controlar la calidad del producto farmacéutico o afín.

CE3.1 Explicar el procedimiento de análisis de control de calidad del producto farmacéutico o afín, detallando sus fases.

CE3.2 Describir el proceso de recogida de muestras del lote fabricado, en función de los intervalos de tiempo establecidos.

CE3.3 Explicar el proceso de identificación y traslado del producto final, según procedimientos establecidos.

CE3.4 Definir un procedimiento normalizado de trabajo, considerando su aplicación al análisis de rendimiento y balance de materiales para el control de calidad de un producto farmacéutico o afín.

CE3.5 En un supuesto práctico de rendimientos y balance de materiales de un lote de producto farmacéutico o afín, según unas condiciones establecidas:

– Realizar las comprobaciones de rendimiento y balance de cantidades, garantizando que no existan discrepancias que excedan los límites aceptables.

– Realizar la recogida de muestra para los análisis de control de calidad del producto final.

– Registrar los datos de materiales en el soporte establecido.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.7; C2 respecto a CE2.8; C3 respecto a CE3.5.

Otras capacidades:

Responsabilizarse del trabajo que desarrolla.

Demostrar un buen hacer profesional.

Respetar y normas internas de la organización.

Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Reconocer el proceso productivo de la organización.

Transmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Contenidos:

1. Formas farmacéuticas y cosméticas.

Clasificación de formas farmacéuticas por su vía de administración.

Vía enteral, vía parenteral y otras vías de administración de fármacos.

Clasificación de formas farmacéuticas por su presentación.

Formas líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas orales, gotas nasales y viales bebibles.

Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, entre otras.

Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente), polvos dérmicos, óvulos y tabletas.

Formas sólidas estériles: implantes, polvos, liofilizados, entre otras.

Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, entre otras.

Otras formas de presentación: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco).

Formas farmacéuticas especiales: matrices, dispersiones sólidas, emulsiones múltiples, micropartículas, entre otras.

Clasificación de formas cosméticas.

Cosméticos según su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.

Clasificación de cosméticos por su uso.

Cosméticos para higiene y cuidado corporal: productos para ducha, baño, manos, desodorantes y antitranspirantes.

Cosméticos faciales: productos para limpieza, tonificadores, hidratantes, nutritivos, productos para protección y corrección.

Tratamientos capilares: champús, acondicionadores, lacas, fijadores, tintes, decolorantes, permanentes y desrizadores.

Perfumes y fragancias.

Cosmética decorativa: polvos, sombra de ojos, coloretes, maquillajes, máscaras de pestañas, perfiladores, lacas de uñas y lápices labiales.

2. Condiciones iniciales para la fabricación de un producto farmacéutico o afín.

Condiciones ambientales de cada etapa del proceso de fabricación.

Desviaciones de los servicios auxiliares.

Validación del proceso de fabricación.

Limpieza de los equipos de fabricación.

Validación de limpiezas.

Montaje y desmontaje de equipos.

Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.

Anomalías de funcionamiento.

Contaminación cruzada.

Registro de datos iniciales.

Guías de fabricación.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

Normativa aplicable.

3. Carga de materiales al inicio de la producción de un lote de producto farmacéutico o afín.

Preparación de mezclas y disoluciones.

Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Carga de materiales.

Control de parámetros.

Control de concentraciones o composiciones.

Sincronización de operaciones.

Incidencias en la carga.

Métodos de actuación ante caídas o derrames de producto.

Normativa aplicable.

4. Control del proceso de producción de un lote de producto farmacéutico o afín.

Metodologías de muestreo y control de cada parámetro.

Equipos de medida y control.

Proceso de producción de lotes farmacéuticos.

Formas farmacéuticas y clasificación.

Fabricación de productos farmacéuticos: operaciones básicas.

Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.

Productos químicos: principios activos, excipientes y productos auxiliares.

Envases primarios: métodos de producción.

Fabricación de productos cosméticos: operaciones básicas.

Descripción de la fabricación de productos cosméticos.

Formas farmacéuticas no estériles: sólidos (comprimidos, cápsulas, grageas, granulados, y efervescentes), líquidos (jarabes, soluciones), dispersiones, aerosoles, supositorios, cremas, óvulos parches transdérmicos, entre otras.

Formas farmacéuticas estériles: inyectables, liofilizados, colirios, entre otras.

Validación del proceso de fabricación.

Materias primas empleadas en la fabricación.

Funciones de la producción.

Contaminaciones cruzadas.

Control de calidad.

Control del agua.

Ensayos de control del proceso: pérdida de peso, granulometría, dureza, espesor, desintegración, friabilidad, medidas, apariencia, pH, densidad, viscosidad e índice de refracción.

Cumplimentación de documentación relativa al control del proceso.

Registro documental.

Ensayos microbiológicos de control del proceso: esterilidad general, micobacterias, ensayos de virus.

Ensayos de agentes extraños, micoplasmas, pirógenos, toxicidad anormal, histamina, sustancias hipotensoras, control microbiano en productos no estériles, endotoxinas bacterianas, entre otros.

Anomalías de proceso en la fabricación de lotes farmacéuticos.

Tipos de anomalías y desviaciones.

Acciones correctoras.

Registro de acciones y efectos.

Normativa aplicable.

5. Rendimientos y balance de materiales para controlar la calidad del producto.

Rendimiento del proceso.

Balance de materiales.

Recogida de muestras.

Pesada de producto.

Análisis de control de calidad.

Identificación y traslado del producto.

Registro de datos de producto.

Procedimientos normalizados de trabajo.

Equipos de medida y control del proceso en la fabricación de lotes farmacéuticos.

Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos y control de velocidades (r.p.m.).

Calibración de equipos.

Sistemática de limpieza.

Aplicación de sistemas informatizados.

6. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares en la fabricación de lotes farmacéuticos.

Equipos y máquinas para fabricación de productos farmacéuticos.

Granuladores.

Secadores.

Tamizadores.

Mezcladores.

Comprimidoras.

Grageadoras.

Seleccionadoras.

Capsuladoras.

Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.

Tanques de almacenamientos.

Molinos coloidales.

Filtros.

Esterilizadores.

Inspeccionadoras.

Durómetros.

Calibradores.

Desintegradores.

Friabilómetros.

Aparataje para control de humedad.

7. Sistemática de actuación, según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Hojas de seguridad de productos.

Recogida y segregación selectiva de residuos.

Control de derrames.

Factores de riesgo.

Sensibilizaciones.

Factores medioambientales del puesto de trabajo.

Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.

Manipulación de cargas.

Actuación frente a incidencias producidas durante el proceso.

Anomalías del proceso y sus tipos.

Desviaciones.

Acciones correctoras.

Registro de acciones y efectos.

Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas y zonas.

Utilización de equipos de protección individual (EPIs).

Acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.

Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, entre otra documentación.

Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

– Taller de 5 m² por alumno o alumna.

– Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la elaboración de un lote de un producto farmacéutico o afín, a nivel industrial, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

– Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 4: ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADO FINAL DE UN LOTE DE PRODUCTO FARMACÉUTICO O AFÍN, A NIVEL INDUSTRIAL.

Nivel: 2.

Código: MF2287_2.

Asociado a la UC: Realizar el acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial.

Duración: 180 horas.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Aplicar sistemática de trabajo a los procesos de acondicionado y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, según normas de correcta fabricación y de prevención de riesgos laborales y ambientales.

CE1.1 Definir normas de correcta fabricación y de prevención de riesgos laborales y ambientales, aplicadas a procesos de acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín.

CE1.2 Describir una guía de acondicionamiento, identificando sus partes.

CE1.3 Definir protocolos normalizados de trabajo, considerando su aplicación al acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín.

CE1.4 En un supuesto práctico de aplicación de sistemática de trabajo a los procesos de acondicionado y envasado final, según la normativa aplicable:

– Aplicar reglas de orden y limpieza a las diferentes zonas de trabajo.

– Cumplimentar registros y anotaciones de diferentes actividades, según normativa aplicable.

– Utilizar la sistemática de identificación en máquinas, equipos, instalaciones y proceso.

– Cumplimentar partes de una guía de acondicionamiento.

C2: Analizar las etapas del proceso de acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Describir el flujo de materiales en una planta farmacéutica u afín, relacionándolo con la organización y estructura de la misma.

CE2.2 Esquematizar las principales formas de acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines.

CE2.3 Explicar las fases del proceso de acondicionamiento y envasado final, valorando su importancia sobre la calidad del producto farmacéutico o afín.

C3: Aplicar procedimientos para efectuar el acondicionamiento primario de un lote de producto farmacéutico o afín, preparando documentación, materiales, equipos y cumpliendo la normativa aplicable.

CE3.1 Diferenciar la documentación requerida para el acondicionamiento primario de un lote de producto farmacéutico o afín (guía de acondicionamiento, procedimientos de trabajo, registros, anotaciones, entre otros), detallando los requisitos para su cumplimentación según la normativa aplicable.

CE3.2 Describir materiales de acondicionamiento primario (envases, sobres, ampollas, entre otros), limpieza, condiciones de utilización según el producto con el que entran en contacto y sistemas de identificación e impresión para marcaje.

CE3.3 Analizar sistemas unidosis, en función de su utilización.

CE3.4 Describir equipos, maquinaria e instalaciones para el acondicionamiento primario de un lote de productos farmacéuticos o afines (equipos de dispensado de materiales, sistemas de alimentación, entre otros), considerando las partes que los componen.

CE3.5 Identificar los elementos de máquinas, equipos e instalaciones de acondicionamiento primario, aplicando pautas para su desmontaje, limpieza y montaje.

CE3.6 Resumir riesgos asociados al proceso de acondicionamiento primario (utilización de equipos, instalaciones, manipulación de productos, entre otros riesgos), relacionándolos con las medidas de prevención correspondientes.

CE3.7 En un supuesto práctico de acondicionamiento primario de un lote de productos farmacéuticos o afín, según unas condiciones establecidas:

– Recopilar la documentación requerida para acondicionamiento primario de un lote.

– Verificar la limpieza de las líneas de acondicionamiento, recipientes y equipos.

– Comprobar las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación del área de acondicionamiento.

– Identificar el área y equipos de acondicionamiento primario con el lote a acondicionar.

– Situar los materiales de acondicionamiento primario y el producto a granel en las zonas establecidas.

– Efectuar los reajustes requeridos en los equipos, realizando los registros correspondientes en el soporte establecido.

C4: Aplicar procedimientos para efectuar el acondicionamiento secundario de un lote de producto farmacéutico o afín, preparando documentación, materiales, equipos y cumpliendo la normativa aplicable de prevención de riesgos laborales.

CE4.1 Describir el proceso de acondicionamiento secundario, valorando su importancia para la calidad del producto farmacéutico.

CE4.2 Identificar documentación requerida para acondicionamiento secundario de un lote de producto farmacéutico, detallando los requisitos para su cumplimentación según la normativa aplicable.

CE4.3 Describir sistemas de alimentación de material y otros equipos e instalaciones para el acondicionamiento secundario de un lote de productos farmacéuticos o afines, considerando las partes que los componen.

CE4.4 Identificar elementos de equipos e instalaciones de acondicionamiento secundario, aplicando pautas para su desmontaje, limpieza y montaje.

CE4.5 Resumir riesgos asociados al proceso de acondicionamiento secundario (utilización de equipos, instalaciones, manipulación de productos, entre otros), relacionándolos con las medidas de prevención correspondientes.

CE4.6 Describir materiales de acondicionamiento secundario (estuches, etiquetas, prospectos, entre otros), considerando sistemas de identificación e impresión para marcaje.

CE4.7 Describir sistemas auxiliares de dosificación del producto, diferenciando sus tipos (vasitos dosificadores, jeringuillas, cucharas, entre otros).

CE4.8 En un supuesto práctico de acondicionamiento secundario de un lote de productos farmacéuticos o afín, según unas condiciones establecidas:

– Recopilar la documentación requerida para acondicionamiento secundario de un lote.

– Verificar la limpieza de las líneas de acondicionamiento secundario, recipientes y equipos.

– Identificar el área y equipos de acondicionamiento secundario con el lote a acondicionar.

– Situar los materiales de acondicionamiento secundario y los productos farmacéutico semielaborados o intermedios en las zonas establecidas.

– Efectuar los reajustes requeridos en los equipos, realizando los registros correspondientes en el soporte establecido.

C5: Aplicar procedimientos para el envasado final de productos farmacéuticos y afines, cargando los productos elaborados y el material de envasado en las líneas de producción y cumpliendo la normativa aplicable.

CE5.1 Describir materiales de envasado y embalado de productos farmacéuticos y afines, diferenciando sus tipos (cajas, etiquetas, entre otros).

CE5.2 Diferenciar la documentación requerida para el envasado final de productos farmacéuticos y afines, detallando los requisitos para su cumplimentación.

CE5.3 Describir el proceso de envasado final, diferenciando sus fases (envasado, embalado y etiquetado).

CE5.4 Explicar sistemas de identificación de un lote de producto farmacéutico y afín en el proceso de envasado final, estableciendo sus diferencias.

CE5.5 Describir equipos de envasado, embalado y etiquetado de productos farmacéuticos y afines, considerando posibles incidencias y desviaciones en su funcionamiento, así como procedimientos para ajuste y reajuste de parámetros.

CE5.6 Asociar las normas para prevención de riesgos laborales con la utilización de equipos de envasado, embalado y etiquetado de productos farmacéuticos y afines.

CE5.7 Diferenciar equipos para transporte de productos envasados, enumerando pautas para prevención de riesgos asociados.

CE5.8 Relacionar las condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines acabados, con las características de cada producto.

CE5.9 Identificar la documentación asociada a operaciones de envasado, embalado y etiquetado, así como formatos y soportes para registro.

CE5.10 En un supuesto práctico de envasado final de productos farmacéuticos y afines, según unas condiciones establecidas:

– Revisar equipos de envasado, embalado y etiquetado de productos farmacéuticos.

– Reajustar parámetros ante posibles desviaciones o incidencias de los equipos.

– Registrar en el soporte establecido las acciones realizadas.

C6: Seleccionar respuestas frente a anomalías o desviaciones del proceso de acondicionado y envasado final de productos farmacéuticos y afines, para su corrección.

CE6.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse, en relación con las diferentes fases del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

CE6.2 Enumerar los sistemas de respuesta en caso de anomalías o desviaciones del proceso, diferenciando sus tipos.

CE6.3 Identificar las acciones requeridas para reconducir el proceso bajo control, relacionándolas con los medios y procedimientos a aplicar.

CE6.4 En un supuesto práctico de selección de respuesta frente a anomalías/desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines, según unas condiciones establecidas:

– Informar de anomalías y desviaciones detectadas en la forma y soporte establecidos.

– Efectuar los controles requeridos para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el proceso.

– Registrar las actuaciones realizadas y los efectos correspondientes en los soportes establecidos.

C7: Aplicar procedimientos para control de operaciones de acondicionamiento y envasado de productos farmacéuticos y afines, garantizando la calidad del producto y cumpliendo los requerimientos de producción.

CE7.1 Enumerar las variables y los parámetros de control, en función del producto a procesar.

CE7.2 Reconocer los equipos requeridos para la determinación de los parámetros de control, así como las técnicas a aplicar.

CE7.3 Identificar la documentación y sistemas de registro asociados a resultados de controles, anomalías, desviaciones, entre otras incidencias, garantizando la trazabilidad del proceso.

CE7.4 Citar las especificaciones del producto, estimando la importancia de su cumplimiento.

CE7.5 Relacionar la cumplimentación de la documentación con los controles en proceso.

CE7.6 Describir instrumental y equipos para toma de muestras, identificación y mediciones correspondientes a los controles requeridos, explicando su utilización a partir de protocolos establecidos.

CE7.7 Describir los equipos y sistemas rutinarios de calibración, detallando pautas para su utilización a partir de manuales técnicos.

CE7.8 Enumerar riesgos asociados al proceso de control del acondicionamiento y envasado final de productos farmacéuticos y afines, considerando pautas de prevención.

CE7.9 Reconocer criterios a aplicar a los resultados obtenidos de los controles, en función de la continuidad del proceso.

CE7.10 Describir sistemas y herramientas informáticas, en función de sus aplicaciones en la regulación de parámetros de control.

CE7.11 En un supuesto práctico de aplicar procedimientos para control del acondicionamiento de un producto farmacéutico, según unas condiciones establecidas:

– Seleccionar instrumental para recogida de muestras de productos farmacéuticos.

– Recoger muestras de productos farmacéuticos.

– Realizar ensayos del control en proceso, según lo establecido en el procedimiento.

– Registrar los resultados obtenidos del control, en los soportes establecidos.

– Comprobar el cumplimiento de especificaciones para la continuidad del proceso.

– Cumplimentar la documentación relativa al lote.

C8: Aplicar procedimientos para comprobación de rendimientos y balance de materiales, según instrucciones descritas en procedimientos normalizados de trabajo.

CE8.1 Describir métodos para efectuar balance de materiales de acondicionamiento, realizando ajustes al número de unidades producidas.

CE8.2 Explicar rendimientos de los pasos intermedios y final del proceso desarrollado, describiendo los cálculos requeridos.

CE8.3 Identificar la documentación requerida para comprobación de rendimiento de materiales, así como requisitos establecidos para su cumplimentación.

CE8.4 Identificar sistemas de registro de rendimiento de materiales, detallando formatos y soportes establecidos.

CE8.5 Explicar rendimientos y balances de materiales de acondicionamiento, interpretando procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).

CE8.6 En un supuesto práctico de operaciones de comprobación de rendimientos y balances de materiales de acondicionamiento de un producto farmacéutico, según unas condiciones establecidas:

– Realizar el cálculo de rendimiento del proceso de acondicionamiento, según protocolos normalizados de trabajo.

– Cumplimentar los documentos requeridos para las operaciones de comprobación de rendimientos y balances de materiales.

– Ajustar la cantidad de materiales de acondicionamiento al número de unidades producidas.

– Destruir el material impreso con número de lote sobrante.

– Registrar la operación.

– Identificar el producto final, según procedimiento establecido.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.4; C3 respecto a CE3.7; C4 respecto a CE4.8; C5 respecto a CE5.10; C6 respecto a CE6.4; C7 respecto a CE7.11; C8 respecto a CE8.6.

Otras capacidades:

Finalizar el trabajo atendiendo a criterios de idoneidad, rapidez, economía y eficacia.

Demostrar cierta autonomía en la resolución de pequeñas contingencias relacionadas con su actividad.

Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.

Trasmitir información con claridad, de manera ordenada, estructura, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.

Demostrar responsabilidad ante los éxitos y ante errores y fracasos.

Contenidos:

1. Sistemática de trabajo y prevención de riesgos en procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Proceso de dosificación y acondicionamiento y sus fases.

Sistemática de actuación según normativa.

Normas de correcta fabricación.

Muestreo.

Secuencia y resultados.

Desviaciones.

Validación del proceso de acondicionamiento.

Garantía de calidad.

Acceso a zonas clasificadas durante las operaciones.

Guías de acondicionamiento de productos farmacéuticos.

Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.

Registro de acciones y efectos.

Sistemas de registro.

Documentación del proceso.

Trasferencia de documentación.

Sistemática de identificación de maquinaria, equipos, instalaciones y proceso.

Limpieza y orden durante el proceso.

Prevención de contaminaciones cruzadas.

Anomalías de proceso.

Comunicación de incidencias y desviaciones.

2. Proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

Flujo de materiales.

Orden del proceso.

Materiales a dosificar.

Formas sólidas, liquidas, pulverulentas, entre otras.

Contaminación cruzada.

Registros del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

Calidad del proceso: control, aseguramiento y garantía.

Prescripciones legales.

Control de calidad.

Muestreo en proceso y producto terminado.

Secuencia y resultados.

Validación del proceso de acondicionamiento.

Garantía de calidad.

No conformidades: internas, con clientes, con proveedores.

Auditorías internas.

Control estadístico de la calidad.

Gráficos de control.

Mejora continua.

3. Materiales para el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Materiales a dosificar: formas sólidas, formas liquidas, formas pulverulentas, entre otras.

Materiales de envase.

Clasificación y caracterización.

Funcionalidad y especificidad del envase.

Tipos de envases para cremas, geles, pomadas, suspensiones, inyectables, jarabes, entre otros.

Estabilidad y resistencia.

Materiales de embalaje.

Operaciones de lavado y esterilización de envases.

Desinfección.

Agentes desinfectantes.

Esterilización por calor seco y húmedo.

Esterilización por radiación.

Esterilización por óxido de etileno.

Verificaciones.

Registro de parámetros microbiológicos.

Materiales de embalaje.

Idoneidad frente al transporte.

4. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares para acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas y otras.

Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.

Preparación y partes de los equipos.

Montaje y desmontaje.

Limpieza.

Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.

Anomalías de funcionamiento.

Pautas de actuación.

Aplicación de sistemas informatizados.

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (formas sólidas, liquidas, pulverulentas y otras).

Sistemas de cierre.

Máquinas de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines: pesadoras, encajonadoras.

Etiquetadoras, paletizadoras, entre otras máquinas.

Equipos para registro de datos.

Sistemas de aire y filtros.

Equipos usados para dosificación y acondicionamiento de materiales.

Básculas, balanzas y microbalanzas.

Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras y otros equipos.

Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.

Limpieza de equipos de dosificación y envasado de materiales.

5. Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros.

Metodología aplicada a controles.

Documentos asociados a los controles en proceso.

Registro y recopilación de datos.

Especificaciones e intervalos de cumplimiento.

Equipos de medida y control del proceso.

Tipos de equipos: controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos, control de velocidades, estanqueidad y otros.

Calibración de equipos.

Sistemática de limpieza.

Aplicación de sistemas informatizados.

Anomalías y desviaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Tipos de anomalías y desviaciones.

Pautas de actuación según tipo de anomalía.

Informe de anomalías.

Intervalos de cumplimiento.

Acciones correctoras.

Seguimiento de acciones correctoras.

Registro de acciones y efectos.

6. Riesgos generales en la industria farmacéutica y su prevención.

Normativa aplicable de prevención de riesgos laborales: protección colectiva y protección individual. Utilización de elementos de protección individual.

Hojas de seguridad de productos.

Señalización de seguridad y etiquetado.

Frases R y S.

Pictogramas.

Sistemas de alarmas y de protección.

Dispositivos de seguridad de máquinas equipos e instalaciones.

Riesgos profesionales y su prevención.

Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.

Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.

Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.

Manipulación de cargas.

Factores medioambientales del puesto de trabajo.

Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.

Control de derrames.

Fuego: prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuego.

Sensibilizaciones.

Pautas de actuación ante accidentes producidos durante el proceso.

Planes de emergencia.

Procedimientos de actuación y evacuación.

Procedimientos de actuación frente a accidentados o enfermos.

Recogida selectiva de residuos.

Aplicación de normativa medioambiental.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos, salud laboral, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

– Taller de 5 m² por alumno o alumna.

– Instalación de 3 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la realización del acondicionamiento y envasado final de un lote de producto farmacéutico o afín, a nivel industrial, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

– Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior), Licenciatura, Ingeniería o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

– Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

ANEXO II. (Sustituye al Anexo XVIII establecido por el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero)

Cualificación profesional: Operaciones básicas en planta química

Familia Profesional: Química.

Nivel: 2.

Código: QUI018_2.

Competencia general.

Realizar las operaciones básicas de proceso químico, preparando máquinas, equipos e instalaciones y llevando a cabo el control local en planta química, según criterios de calidad, de prevención de riesgos laborales y medioambientales.

Unidades de competencia.

UC0045_2: Realizar operaciones de proceso químico.

UC0046_2: Preparar y acondicionar máquinas, equipos e instalaciones de planta química.

UC0047_2: Realizar el control local en planta química.

Entorno Profesional.

Ámbito Profesional.

Desarrolla su actividad profesional en el departamento de producción, de preparación de materiales, mantenimiento e ingeniería, de control y aseguramiento de la calidad y prevención y protección, dedicado a química, proceso químico, operaciones básicas en planta química, en entidades de naturaleza pública o privada, empresas de tamaño pequeño, mediano o grande, por cuenta ajena, con independencia de su forma jurídica. Desarrolla su actividad dependiendo, en su caso, funcional y/o jerárquicamente de un superior. Puede tener personal a su cargo en ocasiones, por temporadas o de forma estable. En el desarrollo de la actividad profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos.

Se ubica en el sector productivo químico en el subsector relativo de química básica y química transformadora.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes.

Los términos de la siguiente relación de ocupaciones y puestos de trabajo se utilizan con carácter genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

Otros operadores de equipos de fabricación de productos químicos.

Operadores de máquinas quebrantadoras, trituradoras y mezcladoras de sustancias químicas.

Operadores de equipos de destilación y reacción química.

Operadores de refinerías de petróleo y gas natural.

Otros operadores de instalaciones de tratamiento de productos químicos.

Formación Asociada (420 horas).

Módulos Formativos.

MF0045_2: Operaciones básicas de proceso químico (150 horas).

MF0046_2: Operaciones de máquinas, equipos e instalaciones de planta química (150 horas).

MF0047_2: Control local en planta química (120 horas).

UNIDAD DE COMPETENCIA 1: REALIZAR OPERACIONES DE PROCESO QUÍMICO.

Nivel: 2.

Código: UC0045_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Mantener los equipos, máquinas, instalaciones, y área de trabajo, empleados en operaciones básicas de proceso químico a punto y en condiciones de orden y limpieza para garantizar su eficiencia e higienización, teniendo en cuenta criterios medioambientales, de calidad y riesgos laborales.

CR1.1 Los elementos auxiliares (recipientes de muestras, equipos contra incendios, elementos de protección, herramientas y útiles, mangueras y otros), se mantienen en orden y utilizables en los lugares destinados a tales fines.

CR1.2 Los equipos, máquinas e instalaciones se someten a ajustes siguiendo las instrucciones y secuencia establecida para garantizar su aplicación eficiente en el proceso químico.

CR1.3 Los equipos, máquinas e instalaciones se mantienen en funcionamiento utilizando los equipos de protección individual (EPIs) para garantizar la seguridad.

CR1.4 Las anomalías de funcionamiento de los equipos, máquinas o instalaciones, se registran e informan al responsable para establecer las necesidades de mantenimiento.

CR1.5 El área de trabajo se mantiene limpia de materiales residuales, derrames de producto y cualquier otro tipo de residuo de los trabajos desarrollados en ella, sea mediante su acción o colaborando con los que han realizado dicho trabajo para garantizar su asepsia.

RP2: Mantener el proceso químico en las condiciones estándar o especificadas, realizando las operaciones básicas detalladas en el procedimiento para mantener las variables de proceso controladas, a fin de garantizar la transformación química o física de una sustancia en un producto final teniendo en cuenta criterios medioambientales, de calidad y riesgos laborales.

CR2.1 Las válvulas y reguladores se controlan (temperatura, presión, entre otros) para mantener el flujo de materias, las condiciones de proceso y la seguridad del área de trabajo.

CR2.2 Las operaciones periódicas o discontinuas, se realizan según el protocolo establecido o según los criterios que las determinan considerando el factor tiempo y el número de alteraciones y paradas.

CR2.3 Los productos o materiales se movilizan según lo establecido en los procedimientos (carga, transformación, descarga, entre otros) para garantizar la fluidez del proceso.

CR2.4 Los equipos de proceso (reacción, destilación, tratamiento, entre otros), se controlan realizando las operaciones para mantener las variables en los valores o rangos establecidos en los procedimientos.

RP3: Realizar o participar en la puesta en marcha y parada de procesos químicos, continuos o discontinuos, sincronizando las operaciones básicas detalladas en el procedimiento, atendiendo a criterios medioambientales, de calidad y riesgos laborales.

CR3.1 Las instrucciones de puesta en marcha y parada se llevan a cabo atendiendo a lo establecido en el proceso para garantizar el régimen de funcionamiento.

CR3.2 Las operaciones de puesta en marcha y parada, se realizan siguiendo los procedimientos establecidos o las instrucciones que se reciben, colaborando en la consecución de la operación total con el resto de operadores.

CR3.3 Las máquinas y equipos se preparan en función de la tipología del proceso según el procedimiento establecido para constatar su aplicabilidad.

CR3.4 El funcionamiento de los equipos de control y medida, se comprueba atendiendo a criterios procedimentales establecidos en el proceso para garantizar y mantener su exactitud y precisión.

RP4: Realizar mezclas, disoluciones, separaciones y otras operaciones básicas o auxiliares del proceso químico según las indicaciones descritas en los procedimientos.

CR4.1 Los cálculos para la obtención de la mezcla o disolución, se realizan considerando las propiedades de masa, volumen, el calor almacenado, densidad o la temperatura, entre otros, para obtener la formulación prevista en los procedimientos.

CR4.2 Los sistemas de separación de mezclas (decantación, filtración, flotación, cristalización, entre otros) se seleccionan de acuerdo a la división a realizar y las normas y, se ponen en marcha o se paran, de acuerdo a las secuencias descritas en los procedimientos para garantizar su disgregación.

CR4.3 La mezcla, disolución o separación se realizan de acuerdo a las concentraciones o composiciones (sustancia, tipo de sustancia, entre otros) establecidas en los procedimientos.

CR4.4 El equipo de mezcla, disolución o separación se controla durante el tiempo de funcionamiento garantizando la trazabilidad y calidad del proceso.

CR4.5 Las operaciones de mezcla, disolución o separación se sincronizan de forma rápida y sin perturbaciones con el resto de procesos que intervienen en la fabricación para favorecer la utilización de los recursos y el potencial de producción.

CR4.6 Los residuos y desechos generados en las operaciones de mezclas, disoluciones, separaciones y otras operaciones básicas o auxiliares se eliminan atendiendo a su naturaleza y valorando el procedimiento para mayor respeto al medioambiente.

RP5: Realizar operaciones auxiliares discontinuas u ocasionales para el soporte de proceso químico según las indicaciones descritas en los procedimientos, atendiendo a normativa de riesgos laborales, medioambiental y criterios de calidad.

CR5.1 Las operaciones de limpieza de filtros, cambios de filtro, regeneración, engrase, entre otros, se realizan en los tiempos fijados en los procedimientos para garantizar la productividad.

CR5.2 Las operaciones de preparación de material auxiliar o materia prima, se realizan atendiendo a criterios de previsión en función de los procesos programados y a demanda de los departamentos, según condiciones establecidas en los procedimientos.

CR5.3 Las operaciones se registran en los soportes previstos en los procedimientos para archivar los datos característicos del proceso.

CR5.4 Los residuos y desechos generados en las operaciones auxiliares discontinuas u ocasionales se eliminan atendiendo a su naturaleza y valorando el procedimiento para mayor respeto al medioambiente.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Sistemas de transporte de materia (cintas transportadoras, conductos, tuberías), sistemas de almacenamiento (depósitos, tanques, contenedores, silos, almacenes), equipo de proceso (reactores, depósitos, columnas de destilación, separadores, intercambiadores, turboexpanders, turbinas de gas), elementos de regulación y control (válvulas manuales, motorizadas o automáticas, reguladores, limitadores), sistemas de vacío; extrusores; sistemas de registro manual o informatizados, herramientas y útiles auxiliares, sistemas de comunicación. Equipos de acondicionamiento y envasado de producto acabado (filtros, secadores, molinos, tamizadoras, entre otros).

Productos y resultados:

Equipos, máquinas, instalaciones, y área de trabajo en uso. Proceso químico. Puesta en marcha y parada de procesos químicos. Mezclas, disoluciones, separaciones y otras operaciones del proceso químico realizadas. Operaciones auxiliares discontinuas u ocasionales para el soporte de proceso químico realizadas.

Información utilizada o generada:

Manuales del proceso; manuales y procedimientos de operación; diagramas de tuberías e instrumentación (DTI); planos o esquemas de las máquinas y equipos; manuales y normas de seguridad; manuales, normas, procedimientos de calidad y buenas prácticas de fabricación, ensayo y análisis; manuales, normas y procedimientos de medio ambiente; plan de actuación en caso de emergencia; recomendaciones e instrucciones de uso de equipos de protección individual; ficha de riesgos del puesto de trabajo; convenio colectivo aplicable; impresos y formularios establecidos; manuales de uso de consolas o terminales informáticos; fichas de seguridad de materiales, productos y materias primas; planos de las instalaciones.

UNIDAD DE COMPETENCIA 2: PREPARAR Y ACONDICIONAR MÁQUINAS, EQUIPOS E INSTALACIONES DE PLANTA QUÍMICA.

Nivel: 2.

Código: UC0046_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Parar, preparar y acondicionar las máquinas de la planta química para ser reparadas o intervenidas y ponerlas en marcha atendiendo a procedimientos, según criterios de calidad, de prevención de los riesgos para la seguridad y salud laboral y de minimización del impacto ambiental.

CR1.1 Las máquinas se disponen en las condiciones establecidas para la ejecución de los trabajos de mantenimiento (parada, standby, entre otros), tras realizarse el secuenciado de operaciones establecido en el procedimiento (fases, priorización, tiempos, condiciones de desempeño, entre otros).

CR1.2 Las partes defectuosas, desgastadas o dañadas de las máquinas de la planta química se señalan con la identificación establecida para su reparación.

CR1.3 Las condiciones de trabajo se mantienen según lo establecido en los procedimientos y permisos que afectan a la ejecución de trabajos en la planta química (realización de otras actividades, suspensión de actividad, entre otros) para garantizar el mantenimiento de la productividad.

CR1.4 Las instrucciones recibidas, los procedimientos y las medidas de seguridad propias del puesto de trabajo, o los derivados de los permisos, se aplican con criterios de fidelidad para garantizar la calidad de los trabajos.

CR1.5 Los procedimientos de operación, intervención y acondicionamiento (técnicos y/o instrumentales, entre otros); así como los principios de funcionamiento de las máquinas del área de la planta química, se identifican para asegurar su puesta en marcha en condiciones de garantía.

CR1.6 El funcionamiento de las máquinas de la planta química se acondiciona y verifica al finalizar los trabajos de mantenimiento, y se da la conformidad cuando la comprobación es positiva.

CR1.7 Las máquinas de la planta química se paran, preparan y acondicionan de forma segura, adoptando posiciones ergonómicas de acuerdo a la función y utilizando los equipos de protección individual (EPIs) para garantizar un entorno de trabajo fiable y saludable.

RP2: Parar, preparar y acondicionar los equipos de proceso de la planta química para ser reparados o intervenidos, y ponerlos en marcha para su conexión o integración en el mismo, según criterios de calidad, de prevención de los riesgos para la seguridad y salud laboral y de minimización del impacto medioambiental.

CR2.1 Los equipos de proceso se disponen en situación de ejecución de los trabajos de mantenimiento, parando los mismos de acuerdo con las secuencias establecidas, inertizándolos por medio de barridos con vapor y/o gas inerte (nitrógeno fundamentalmente), y cegándolos mediante la instalación de discos ciegos u otros elementos.

CR2.2 Las condiciones de parada y preparación de equipos se mantienen según lo establecido en los procedimientos y permisos de trabajo de la ejecución de las operaciones que se describen en los mismos.

CR2.3 Las instrucciones de operación y las medidas de seguridad, contempladas en los permisos de trabajo, se transmiten para ser seguidas por el personal ejecutante según los procedimientos.

CR2.4 Las posibles anomalías en los equipos de proceso de la planta química se comunican al responsable, siguiendo el procedimiento descrito para tal fin, para su evaluación y reparación.

CR2.5 Los procedimientos de operación e intervención (técnicos y/o instrumentales, entre otros), así como los principios de funcionamiento de los equipos de proceso del área, se identifican para asegurar su puesta en marcha en condiciones de garantía.

CR2.6 El funcionamiento de los equipos de proceso se acondiciona y verifica al finalizar los trabajos de mantenimiento, y se da la conformidad cuando la comprobación es positiva.

CR2.7 Los equipos de proceso de la planta química se paran, preparan y acondicionan de forma segura, adoptando posiciones ergonómicas de acuerdo a la función y utilizando los equipos de protección individual (EPIs) para garantizar un entorno de trabajo fiable y saludable.

RP3: Parar, preparar y acondicionar las instalaciones, una sección, área de proceso o planta química, para ser reparada y/o intervenida, y disponerla para la puesta en marcha siguiendo el procedimiento establecido, según criterios de calidad, de prevención de los riesgos para la seguridad y salud laboral y de minimización del impacto medioambiental.

CR3.1 Las condiciones de una sección, área de proceso o planta química, utilizadas para la ejecución de los trabajos de mantenimiento de que se trate, se comprueban por medio de la realización, por sus propios medios o por otros solicitados, de los análisis de ambiente establecidos en los permisos de trabajo (explosividad, toxicidad, ambiente respirable) para parar, preparar y acondicionar, si procede y llevar a cabo la reparación y/o intervención.

CR3.2 Las condiciones de una sección, área de proceso o planta química, utilizadas para la ejecución de los trabajos de mantenimiento de que se trate, se aseguran por medio de:

– Señalización.

– Aislamiento eléctrico.

– Aislamiento físico del área.

– Aislamiento físico de la instalación.

– Dotación de equipos de emergencia.

– Establecimiento de los registros y planes de comprobación.

– Medios de comunicación.

– Disposición de personal auxiliar.

– Otras condiciones que establezcan los procedimientos o permisos de trabajo.

CR3.3 Los procedimientos de operación e intervención (técnicos y/o instrumentales, entre otros) en las instalaciones del área de trabajo, se identifican para su aplicación en función de la zona sobre la que se actúa.

CR3.4 Las instalaciones de la planta química se preparan y acondicionan de forma segura, adoptando posiciones ergonómicas de acuerdo a la función y utilizando los equipos de protección individual (EPIs) para garantizar un entorno de trabajo fiable y saludable.

RP4: Realizar trabajos de mantenimiento básico en una sección, área de proceso o planta química que no requieran especialización para garantizar la funcionalidad inmediata en la misma, según criterios de calidad, de prevención de los riesgos para la seguridad y salud laboral y de minimización del impacto medioambiental.

CR4.1 El funcionamiento de los equipos y elementos del área de trabajo asignada se comprueba, verificando que están en condiciones de uso, por medio de operaciones previstas en las fichas o programas de mantenimiento, tales como engrase de equipos en mantenimiento, verificación de instrumentos para los análisis sencillos a realizar, operaciones de mantenimiento de equipos contra incendios, de protección personal y otros para favorecer la continuidad del proceso químico.

CR4.2 Las operaciones de mantenimiento básico asignadas, tales como limpieza de filtros, cambio de discos ciegos, apretado de sellos y cierres, se realizan en función de los tiempos establecidos en los procedimientos.

CR4.3 Los procedimientos de realización de los trabajos de mantenimiento básico asignados, así como el manejo de las herramientas se aplican considerando el elemento sobre el que actuar, el proceso a seguir y los tiempos fijados para garantizar la funcionalidad inmediata en la planta química.

CR4.4 Los trabajos de mantenimiento de las instalaciones de la planta química se realizan de forma segura, adoptando posiciones ergonómicas de acuerdo a la función y utilizando los equipos de protección individual (EPIs) para garantizar un entorno de trabajo fiable y saludable.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Sistemas de transporte de materia (cintas transportadores, bombas, compresores, soplantes, transporte neumático, conductos y tuberías); sistemas de almacenamiento (depósitos, tanques, contenedores, silos, almacenes, mezcladores, calentadores, sopladores); equipo de proceso (reactores, depósitos, columnas de destilación, separadores, intercambiadores, condensadores, equipos de vacío); elementos de regulación y control (válvulas manuales, motorizadas o automáticas, reguladores, limitadores); extrusores; motores y cuadros eléctricos; turbinas de vapor; sistemas de registro manual o informatizados; herramientas de mantenimiento y útiles auxiliares; sistemas de comunicación; redes auxiliares de vapor, nitrógeno, aire, metanol u otros productos. Equipos de acondicionamiento y envasado de producto acabado (filtros, secadores, molinos, tamizadoras), salas blancas.

Productos y resultados:

Máquinas, equipos e instalaciones de la planta química, reparadas y/o intervenidas. Mantenimiento básico que no requiera especialización.

Información utilizada o generada:

Manuales del proceso; manuales y procedimientos de operación; diagramas P&I; planos o esquemas de las máquinas y equipos; manuales y normas de seguridad; manuales, normas, procedimientos de calidad y buenas prácticas de fabricación, ensayo y análisis; manuales, normas y procedimientos de medio ambiente; plan de actuación en caso de emergencia; recomendaciones e instrucciones de uso de equipos de protección individual; ficha de riesgos del puesto de trabajo; convenio colectivo aplicable; impresos y formularios establecidos; manuales de uso de consolas o terminales informáticos; fichas de seguridad de materiales, productos y materias primas; planos de las instalaciones; procedimientos de trabajo de mantenimiento para los trabajos sencillos asignados al puesto; normas de oficio de mantenimiento aplicables en el puesto.

UNIDAD DE COMPETENCIA 3: REALIZAR EL CONTROL LOCAL EN PLANTA QUÍMICA.

Nivel: 2.

Código: UC0047_2.

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Tomar muestras y ensayar para verificar «in situ» la calidad en la planta química, según procedimientos internos y prevenciones especificadas para garantizar el control de los parámetros.

CR1.1 La muestra se toma «in situ» en el momento y en las condiciones indicadas en el procedimiento interno, y según prevenciones especificadas (definición de la fase y el tiempo, tratamiento de sustancias contaminantes, eliminación de residuos, entre otros) para garantizar el control de calidad de los parámetros.

CR1.2 La muestra se identifica siguiendo el procedimiento para garantizar su trazabilidad (datos de las personas que intervienen, fecha, código, entre otros).

CR1.3 Las características (sensibilidad, tolerancia, entre otras) y propiedades tísicas, fisicoquímicas a ensayar en las muestras se identifican, siguiendo el procedimiento interno (técnicas a aplicar, valores de las variables, entre otros, y según prevenciones especificadas), para garantizar la fiabilidad del proceso.

CR1.4 Los reactivos y material se consumen en la cantidad indicada en el procedimiento interno escrito, evitando excesos de consumo para economizar y no contaminar, aplicando medidas en su eliminación que comporten el menor impacto medioambiental.

CR1.5 El instrumental y material se utiliza con destreza y cuidado utilizando equipos de protección individual (EPIs) para garantizar las medidas preventivas.

CR1.6 Las medidas y resultados se obtienen con la precisión exigida en el procedimiento interno de trabajo (unidades, formato de presentación, entre otros), para garantizar su validez.

CR1.7 Las normas y procedimientos de toma de muestras se identifican en función del proceso a seguir, para garantizar su reproducibilidad.

RP2: Medir las variables de proceso químico con los instrumentos y periodicidad establecidos en el procedimiento, y registrar los datos obtenidos para garantizar su control atendiendo a criterios de calidad.

CR2.1 Las medidas manuales o con intervención manual se realizan con los medios, precauciones, instrumental, y con la frecuencia o en el momento descrito en el procedimiento para garantizar su eficacia, utilizando equipos de protección individual (EPIs).

CR2.2 Las variables que intervienen en el proceso químico se miden de manera continuada para garantizar el seguimiento del control local.

CR2.3 Las discrepancias entre las medidas realizadas y la situación del proceso químico se detectan y comprueban dentro del intervalo de tiempo establecido para evitar la desviación del mismo.

CR2.4 Las anomalías, desviaciones o incidencias en los sistemas de control local se solucionan o transmiten, según se haya establecido en los procedimientos (tipología de la problemática, medidas a llevar a cabo, departamento al que realizar la comunicación, entre otros), por los canales y procedimientos previstos para evitar los cambios de valores en el proceso.

CR2.5 El valor de las variables de proceso, obtenidas mediante el control local o por medidas manuales, se registra manual y/o informáticamente en los soportes previstos y según periodos y frecuencias establecidos en los procedimientos, para poder garantizar la trazabilidad.

CR2.6 El valor de las variables se contrasta con los datos establecidos en los planes y programas de producción para garantizar su cumplimiento.

CR2.7 Las variables de proceso, los instrumentos de medida, los valores y rangos estándar y los sistemas de registro se identifican según criterios cualitativos y cuantitativos para posibilitar su utilización en futuros procesos.

RP3: Actuar sobre el proceso químico utilizando instrumentos de control local, para alcanzar y mantener el régimen de operación en la planta química aplicando criterios de calidad.

CR3.1 Los instrumentos de control local se ajustan en las consignas de las secuencias de operación atendiendo a criterios temporales, durante las paradas y puestas en marcha para fijar los parámetros de trabajo de la maquinaria.

CR3.2 El control de las variables se mantiene ajustando las consignas de los controles locales, para obtener los valores establecidos en el procedimiento una vez que se ha alcanzado el régimen de operación.

CR3.3 Las operaciones manuales de cambio de consignas se realizan de una manera esporádica para mantener el proceso en las condiciones establecidas o para llevarlo a las condiciones previstas en el procedimiento.

CR3.4 Las operaciones a realizar por terceros, se comunican a tiempo y en el formato fijado para mantener el proceso en las condiciones establecidas.

CR3.5 La instrumentación local, su principio de funcionamiento y su función en el control del proceso, se identifican para garantizar que se tienen las competencias para actuar en el control de proceso.

RP4: Controlar el estado de los equipos e instalaciones de la planta química, vigilando el funcionamiento de las máquinas para asegurar la continuidad del proceso, aplicando criterios de calidad.

CR4.1 El registro de horas de marcha, incidencias y sucesos observados con relación a equipos, máquinas e instalaciones en la planta química, se actualiza según programa y planes de producción para evitar su obsolescencia y garantizar su vigencia.

CR4.2 Las situaciones imprevistas en el proceso químico, relativas a equipos, máquinas e instalaciones, se comunican según procedimientos, para garantizar la intervención inmediata para corregir la anomalía.

CR4.3 La información de la situación del área de trabajo y todos sus elementos (equipos, instalaciones y máquinas), se obtiene o se solicita por las vías y en el tiempo establecido en los procedimientos para garantizar que la evaluación de la situación de la planta química sea comparable con los datos obtenidos de la misma forma en otro momento.

CR4.4 Las actuaciones o medidas correctoras se comunican o realizan con prontitud y diligencia para minimizar las consecuencias de las anomalías.

RP5: Controlar el suministro y renovación de productos y materiales auxiliares en la planta química gestionando el stock y pedidos realizados para garantizar la disponibilidad de los materiales, atendiendo a criterios de calidad.

CR5.1 Los productos y materiales auxiliares implicados en los procesos de la planta química se suministran, para dar respuesta a los avisos o pedidos realizados por el departamento demandante, según procedimientos establecidos (formato de solicitud, datación, firma de responsables implicados, entre otros) procediendo a su posterior renovación.

CR5.2 Los productos y materiales auxiliares que integran el stock se controlan en función de su consumo y renovación, actualizándose en función de las necesidades tecnológicas del proceso a fin de dar respuesta a las necesidades de la planta química.

CR5.3 Los productos, materiales auxiliares, sus fichas de riesgo y procedimientos e instrucciones de manejo se identifican aplicando criterios medioambientales (características del producto, peligrosidad, entre otros) y de riesgos laborales (equipos de protección individual -EPIs-, manejo de cargas, ergonomía, entre otros), para garantizar la seguridad del personal y de las instalaciones.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Equipos e instrumentos de medida y ensayo (básculas, balanzas, termómetros, manómetros, caudalímetros, densímetros, pHmetros, entre otros), equipos y útiles de toma de muestra, sistemas de control local (transmisores, convertidores, reguladores neumáticos o electrónicos, sistemas digitales locales), elementos finales de control (convertidores, válvulas, actuadores, entre otros), analizadores automáticos, sistemas de registro manual o informatizados, herramientas y útiles auxiliares, sistemas de comunicación.

Productos y resultados:

Toma de muestras y ensayos relativos a la calidad en la planta química. Variables de proceso medidas. Equipos e instalaciones controlados. Productos y materiales auxiliares suministrados y renovados.

Información utilizada o generada:

Manuales del proceso; manuales y procedimientos de operación; diagramas P&I; manuales y normas de seguridad; manuales, normas, procedimientos de calidad y buenas prácticas de fabricación, ensayo y análisis; manuales, normas y procedimientos de medioambiente; recomendaciones e instrucciones de uso de equipos de protección individual; ficha de riesgos del puesto de trabajo; convenio colectivo aplicable; impresos y formularios establecidos; manuales de uso de consolas o terminales informáticos; fichas de seguridad de materiales, productos y materias primas; planos de las instalaciones.

MÓDULO FORMATIVO 1: OPERACIONES BÁSICAS DE PROCESO QUÍMICO.

Nivel: 2.

Código: MF0045_2.

Asociado a la UC: Realizar operaciones de proceso químico.

Duración: 150 horas.

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Determinar los procedimientos teóricos y los prácticos de operación, orden y limpieza del área de trabajo en plantas químicas teniendo en cuenta normativa de riesgos laborales y medioambientales.

CE1.1 Especificar los métodos y técnicas de orden y limpieza de la zona de trabajo, de herramientas y elementos auxiliares.

CE1.2 En un supuesto práctico de un proceso químico:

– Detallar los elementos constituyentes de las instalaciones utilizadas.