LegalizeReal Decreto 285/2021, de 20 de abril, por el que se establecen las condiciones de almacenamiento, comercialización, importación o exportación, control oficial y autorización de ensayos con productos fitosanitarios, y se modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios
5.º Distribución u organización de la venta al usuario en general. Implica, en su caso, la responsabilidad subsidiaria sobre la logística.
6.º Logística, incluyendo el transporte y almacenamiento, en caso de que se realice como actividad específica independiente, por cuenta del responsable de la comercialización o del distribuidor».
Tres. Se suprime la disposición adicional tercera.
Disposición final segunda. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1, reglas 13.ª, 16.ª y 23.ª, de la Constitución Española, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, legislación básica sobre protección del medio ambiente sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección, salvo los artículos 10 a 13, ambos inclusive, y el régimen sancionador correspondiente, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior prevista en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Española.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor a los seis meses de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 20 de abril de 2021.
FELIPE R.
La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática,
CARMEN CALVO POYATO
ANEXO I. Contenido mínimo de datos para las transacciones del Registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios
En el artículo 25 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, se establece, en su apartado 1, la obligación para los productores y distribuidores, y en su apartado 2 para las entidades y usuarios profesionales que prestan servicios de tratamientos con productos fitosanitarios (inscritos en ambos casos en el Registro oficial de productores y operadores de medios de defensa fitosanitarios en el sector suministrador y en el sector de tratamientos fitosanitarios), de registrar todas las operaciones de compra y entrega a un tercero para las empresas afectadas por el primer apartado y de registrar todas las operaciones, tanto de adquisición como de aplicación, para las entidades y usuarios profesionales afectados por el segundo apartado.
En consecuencia, el contenido mínimo de datos para las transacciones del Registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios, será el siguiente:
1. Para los usuarios del sector suministrador se anotarán los siguientes datos:
Identificación de la operación: compra en España, venta en España, importación paralela, importación UE, importación no UE, exportación UE y exportación no UE.
Fecha de la transacción.
Identificación del producto fitosanitario (nombre comercial, número de inscripción en el Registro oficial de productos y material fitosanitarios y número o referencia, en su caso, del lote de fabricación).
Cantidad de producto objeto de la transacción (capacidad del envase y número de envases).
Identificación del suministrador y del comprador (número de inscripción en el ROPO, nombre y apellidos o razón social, dirección o sede social y NIF).
2. Para los usuarios del sector tratamientos se deberá registrar la siguiente información:
Identificación de la operación: adquisición o aplicación.
En caso de adquisición, identificación del suministrador (número de inscripción en el ROPO, NIF y nombre o denominación social).
En caso de aplicación, identificación de la parte contratante del servicio (Nombre y apellidos o razón social, dirección o sede social y NIF).
Fecha de la operación.
Identificación del producto fitosanitario (nombre comercial, número de inscripción en el Registro oficial de productos y material fitosanitarios y número o referencia, en su caso, del lote de fabricación).
Cantidad de producto objeto de la transacción (capacidad del envase y número de envases).
En el caso de las aplicaciones, cultivo u objeto del tratamiento realizado.
ANEXO II. Tolerancias admitidas en los resultados de los análisis de formulados
Las desviaciones máximas del contenido de las sustancias activas, de las impurezas relevantes detectadas en el material técnico o que pueden formarse durante la fabricación del producto fitosanitario o por su degradación durante el almacenamiento, de los protectores, de los sinergistas, y de los coformulantes o componentes de coformulantes relevantes (cuando así lo requieran las autoridades competentes), en el resultado del análisis de laboratorio en un producto fitosanitario contempladas en el artículo 16.6, por posible error en el método empleado, serán las recogidas en las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) para pesticidas agrícolas en la agricultura, disponible en la dirección:
http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic-sitemap/theme/pests/jmps/ps-new/en/ siempre que dicha sustancia activa esté específicamente contemplada en las mismas.
Tabla de tolerancias admitidas (1)
| Contenido declarado en g/kg o g/L a 20 ± 2 ºC | Tolerancia admitida |
|---|---|
| hasta 25 | ± 15 % del contenido declarado para formulaciones homogéneas (EC, SC, SL, etc.) o ± 25% para formulaciones «heterogéneas» (GR, WG, etc.). |
| Superior a 25 y hasta 100 | ± 10 % del contenido declarado. |
| Superior a 100 y hasta 250 | ± 6 % del contenido declarado. |
| Superior a 250 y hasta 500 | ± 5 % del contenido declarado. |
| Superior a 500 | ± 25 g/kg por g/L. |
| Nota: En cada intervalo está incluido el límite superior. | Nota: En cada intervalo está incluido el límite superior. |
(1) Tabla incluida en el «Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS». (Tercera revisión de la primera edición. Preparado por la Reunión Conjunta FAO/OMS para las Especificaciones de Plaguicidas (JPMS). Organización Mundial de la Salud y Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura. Roma, 2017).
www.fao.org/agriculture/crops/thematicsitemap/theme/pests/jmps/manual/en/
ANEXO III. Exigencias técnicas para las empresas que solicitan realizar ensayos con productos fitosanitarios, según los requisitos establecidos en el artículo 17
Las entidades solicitantes de una autorización para la realización de ensayos con productos fitosanitarios estarán sometidas al cumplimiento de las siguientes exigencias técnicas:
En cada entidad solicitante habrá una dirección técnica, encargada de garantizar la trazabilidad del proceso y de la documentación y gestión necesaria para su aplicación y específicamente nombrado para ello.
El personal responsable de la planificación y ejecución de los ensayos deberá poseer los conocimientos y experiencia necesarios para realizar dichas operaciones.
Los medios y, en su caso, las instalaciones disponibles serán adecuados para la realización de cada uno de los tipos de ensayo previstos.
El procedimiento de trabajo garantizará la consideración previa de la peligrosidad en cada ensayo y que su realización no implique riesgos para las personas, los animales o el medio ambiente.
ANEXO IV. Documentación que acompaña a la solicitud de autorización de ensayos con productos fitosanitarios, establecida en el artículo 17
La documentación que como mínimo acompañará a la solicitud de autorización de ensayos con productos fitosanitarios, de acuerdo con lo señalado por el artículo 17.3 debe constar de:
I. MEMORIA DESCRIPTIVA
La memoria descriptiva de las actividades de la entidad es una descripción detallada de la organización dedicada a la realización de ensayos. En ella se hará referencia a los siguientes puntos:
1. Organigrama y responsabilidades de cada trabajador vinculado a los ensayos con productos fitosanitarios.
2. Curriculum vitae, formación del personal y cumplimiento del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, en esta materia, especificando quién cumplirá las funciones de la dirección técnica.
3. Descripción detallada de las instalaciones de ensayo, incluyendo planos: ubicación y condiciones de los almacenes de maquinaria y productos fitosanitarios, laboratorios y archivos (personal, maquinaria, instrumental, ensayos, manuales).
4. Descripción de las medidas y procedimientos previstos, incluyendo los equipos de protección individual a utilizar, para reducir o minimizar los posibles riesgos a los aplicadores del producto y los trabajadores expuestos al cultivo tratado.
5. Los equipos y maquinaria que vayan a formar parte de los ensayos.
6. Gestión de residuos.
7. Descripción de las medidas y procedimientos previstos para reducir o minimizar los posibles riesgos para la fauna, la biodiversidad y el medio ambiente.
8. Estimación del volumen de ensayos.
II. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)
Su objetivo es facilitar la comprensión de las actividades que va a realizar la empresa, paso por paso, en todo lo vinculado con la gestión, almacenamiento, mezcla, utilización y desecho de los productos fitosanitarios a probar mediante ensayos, así como cualquier otra actividad relacionada (trabajo de campo, selección de parcelas, calibración de equipos, archivos…).
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos útiles y utilizados. En cada PNT se describirá quién es la persona encargada de realizar las actividades, y, en caso de ser necesarios, deberán ir acompañados de los correspondientes formularios de toma de datos. Los PNT estarán física o electrónicamente localizados tanto en las oficinas centrales como en los espacios de cada trabajo, con el fin de que puedan ser consultados por los empleados responsables de su ejecución. El correcto seguimiento de los PNT debe asegurar un ensayo adecuado, en el que los resultados no puedan ser imputables a una mala praxis. Estos deberán estar validados y firmados por la Dirección Técnica, indicando la fecha de elaboración y la versión correspondiente.
La empresa podrá desarrollar tantos PNT como considere necesarios en función de la subdivisión interna del trabajo que posea, la distribución de responsabilidades y su organigrama. No obstante, se entiende que debe existir un contenido mínimo para dar respuesta con un umbral de calidad suficiente a las exigencias de los ensayos. Este contenido mínimo pasa por la consideración de los siguientes aspectos:
1. Administrativos.
Elaboración del PNT.
Mantenimiento o modificación del PNT.
Notificación a la Administración.
Contratación de ensayos. Listado de ensayos programados.
Archivo de documentación: datos de ensayos, personal, medios y equipos.
2. Previos al ensayo.
Recepción, control, almacenaje y seguimiento de los productos de ensayo.
Fichas de seguridad. Normas de seguridad.
Selección y marcaje de las parcelas de campo.
Equipos de aplicación y medición: mantenimiento, uso, limpieza y conservación. Manuales de uso.
Relativos al ensayo.
Calibración de la maquinaria.
Pesada y medida de productos. Cálculo y medición de dosis y del volumen de aplicación.
Preparación de las mezclas de aplicación.
Transporte de productos: condiciones y seguridad.
Técnicas de aplicación de los productos.
3. Tras el ensayo.
Gestión de caldos sobrantes, envases y otros residuos de material. Limpieza de equipos y medios. Gestor de residuos autorizado: listado de las empresas contactadas, precontrato si existiera.
Gestión de residuos de cosecha.
Seguimiento de parcelas tratadas: toma de datos, conteos, evaluaciones de cosecha.
Redacción de informes finales. Análisis e interpretación de los resultados.
4. Durante todo el ensayo.
Cuaderno de campo: datos generales del ensayo; información, marcaje y seguimiento de las parcelas; material para las aplicaciones; calibración y uso de equipos; pesada y medida de productos; cálculo y medición de dosis y volumen de aplicación; datos climatológicos o edafológicos; equipos de protección individual (EPI) y normas de seguridad; técnicas de aplicación; toma de datos; registro de las evaluaciones; desviaciones del protocolo.
Formación de personal.
Medidas de prevención y protección, incluyendo los equipos de protección individual a utilizar, durante la preparación, aplicación y eliminación de productos y caldos fitosanitarios, así como de los residuos de cosecha, garantizando la seguridad y salud de los aplicadores del producto y de los trabajadores expuestos al cultivo tratado.
ANEXO V. Contenido del Informe resumen de la actividad anual
El titular de la autorización es responsable de que se redacte un informe resumen de la actividad anual, de acuerdo con lo señalado por artículo 19.2 h), en el que constará, al menos, la siguiente información:
Carta introductoria firmada y sellada con la siguiente información: datos del titular de la autorización para la realización de ensayos con productos fitosanitarios; Dirección Técnica; Identificación de la autorización.
Listado de ensayos conteniendo la siguiente información, que se remitirá en formato excel y por correo electrónico:
b.1) Identificación del ensayo y protocolo.
b.2) Identificación del promotor del ensayo.
b.3) Tipo y objeto del ensayo.
b.4) Localización del ensayo.
b.5) Fechas de comienzo y terminación del ensayo.
b.6) Productos experimentales, dosis y cantidades aplicadas.
b.7) Forma de aplicación.
b.8) Diseño experimental.
ANEXO VI. Requisitos de la solicitud de exención de destrucción de cosecha
El artículo 19.2.e) establece la obligación de destruir los productos vegetales tratados u obtenidos como cosecha en las parcelas donde se haya realizado el ensayo, salvo que el interesado haya efectuado una solicitud debidamente justificada de exención de destrucción de la misma.
A estos efectos, se considerarán objeto de destrucción aquellos cultivos o frutos obtenidos como cosecha, que hayan sido tratados con productos fitosanitarios cuyo uso no esté autorizado en el cultivo o cuyas condiciones de autorización no coincidan con las ensayadas (incluyendo dosis y momentos de aplicación más críticos que los autorizados, incremento del número de aplicaciones respecto a las autorizadas, reducción del plazo establecido entre aplicación y cosecha, etc.).
Asimismo:
Quedan excluidos de la obligación de destrucción de cosecha los ensayos realizados con sustancias que no precisen de Límite Máximo de Residuos (LMR), por estar incluidas en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005 relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, o sobre productos vegetales no destinados a alimentación humana o animal.
Los casos más frecuentes en los que estaría justificada la exención de destrucción de cosecha, siempre que los productos vegetales procedan de campos de ensayo, serían:
Ensayos con productos exactamente iguales en composición y usos, a otros ya registrados en el momento de la solicitud.
Ensayos con productos experimentales sin uso autorizado para el cultivo, pero cuya(s) sustancia(s) activa(s) esté(n) aprobadas conforme al Reglamento 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y tenga(n) LMR establecidos en el cultivo.
En este caso, se deberá presentar un análisis de residuos, realizado por un laboratorio acreditado, sobre muestras tomadas en el ensayo previo a la recolección, a fin de demostrar que no se han superado los LMR. La autoridad competente podrá realizar una toma de muestra del ensayo notificado para contrastar los resultados del análisis.
Se debe velar por la protección de la seguridad de los que aplican el producto y de los trabajadores que posteriormente pueden estar expuestos.
Ensayos con productos fitosanitarios con un origen «biológico» o compuestos por microorganismos, que estén aún pendientes de su inclusión en el anexo IV del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.
En este caso se deberá aportar información técnica que acredite que la composición de dicho producto no tiene asignado LMR y los residuos que puedan quedar de la sustancia activa en los productos vegetales, no supongan ningún riesgo para la salud de los consumidores.
Ensayos con productos fitosanitarios formulados a base de sustancias activas cuyo modo de acción sea trampeo masivo, atrapa y mata, etc., en los que la sustancia activa no entre en contacto con los productos vegetales objeto de consumo.
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