Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican determinadas normas tributarias

b) Son sujetos pasivos de esta tasa, a título de contribuyente, las entidades de la Zona Especial Canaria inscritas en el Registro Oficial de Entidades de la Zona Especial Canaria.

c) El devengo de la tasa se producirá el día 31 de diciembre de cada año, a partir del siguiente al de la inscripción en el Registro Oficial de Entidades de la Zona Especial Canaria.

En caso de disolución de la entidad de la Zona Especial Canaria o de revocación de la autorización correspondiente para operar en la Zona Especial Canaria y acogerse al régimen propio de esta, la tasa se devengará en el momento de la cancelación de la inscripción en el Registro Oficial de Entidades de la Zona Especial Canaria.

d) La cuantía de la tasa anual de permanencia será de 1.500 euros. Para las entidades de la Zona Especial Canaria establecidas en isla distinta de Tenerife y Gran Canaria, dicha cuantía será de 1.300 euros. La cuantía de la tasa se actualizará conforme a lo dispuesto cada año para la actualización de tasas en la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

En el caso previsto en el párrafo segundo de la letra c) anterior, la cuantía de la tasa se prorrateará por trimestres naturales, excluido aquel en el que se produzca la cancelación de la inscripción.

1. Mediante Real Decreto podrán modificarse las cuantías e importes de los elementos y criterios de cuantificación en base a los cuales se determinan las tasas reguladas en el presente artículo.

A los efectos de lo previsto en el párrafo anterior, se consideran elementos y criterios de cuantificación los siguientes:

a) Tasa de gestión de la solicitud de autorización para la inscripción en el Registro Oficial de Entidades de la Zona Especial Canaria: naturaleza del solicitante y tipo de actividad a desarrollar en el ámbito geográfico de la Zona Especial Canaria.

b) Tasa anual de permanencia en el Registro Oficial de Entidades de la Zona Especial Canaria: naturaleza de la entidad inscrita, tipo de actividad desarrollada en el ámbito geográfico de la Zona Especial Canaria y número de puestos de trabajo creados en dicho ámbito geográfico.

1. Las tasas podrán ser objeto de autoliquidación por el sujeto pasivo en las condiciones descritas en el artículo 52.3 del Reglamento de desarrollo de la Ley 19/1994, de 6 de julio, en materias referentes a los incentivos fiscales en la imposición indirecta, la reserva para inversiones en Canarias y la Zona Especial Canaria, aprobado por el Real Decreto 1758/2007, de 28 de diciembre.

1. Las tasas reguladas en este artículo se regirán por la presente ley y por las demás fuentes normativas que para las tasas se establecen en el artículo 9 de la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos.»

Dos. Se añade una disposición transitoria novena con la siguiente redacción:

«Disposición transitoria novena. Régimen transitorio de la tasa de la Zona Especial Canaria para los años 2022 y 2023.

La tasa de solicitud de inscripción en la Zona Especial Canaria no se exigirá a los sujetos y con respecto a las solicitudes que se hayan presentado con anterioridad al 1 de enero de 2023, y hayan realizado el ingreso correspondiente, a los que será aplicable el régimen de tasas vigente con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre.»

Disposición final quinta. Modificación de la Ley 27/2014, de 27 de noviembre, del Impuesto sobre Sociedades.

Se introducen las siguientes modificaciones en la Ley 27/2014, de 27 de noviembre, del Impuesto sobre Sociedades:

Uno. Con efectos para los períodos impositivos que se inicien a partir de 1 de enero de 2021, se modifica el apartado 7 del artículo 39, que queda redactado de la siguiente forma:

«7. El contribuyente que participe en la financiación de producciones españolas de largometrajes, cortometrajes cinematográficos, series audiovisuales de ficción, animación o documental, o en la producción y exhibición de espectáculos en vivo de artes escénicas y musicales realizadas por otros contribuyentes, podrá aplicar las deducciones previstas en los apartados 1 y 3 del artículo 36 de esta ley, en las condiciones y términos en ellos señalados, determinándose su importe en las mismas condiciones que se hubieran aplicado al productor, siempre que hayan sido generadas por este último, cuando aporte cantidades destinadas a financiar la totalidad o parte de los costes de la producción, así como los gastos para la obtención de copias, publicidad y promoción a cargo del productor hasta el límite del 30 % de los costes de producción, sin adquirir derechos de propiedad intelectual o de otra índole respecto de los resultados de las producciones o espectáculos, cuya propiedad deberá ser en todo caso del productor.

Las cantidades para financiar costes de producción podrán aportarse en cualquier fase de la producción, con carácter previo o posterior al momento en que el productor incurra en los citados costes de producción, y hasta la obtención de los certificados a que se refiere la letra a’) del apartado 1 o a la letra a) del apartado 3 del artículo 36 de esta ley, según proceda. Las cantidades para financiar gastos para obtención de copias, publicidad y promoción a cargo del productor a que se refiere el apartado anterior podrán aportarse con carácter previo o posterior al momento en que el productor incurra en los citados gastos, pero nunca después del período impositivo en que el productor incurra en los mismos.

El importe máximo de la deducción generada por el productor que el contribuyente que participe en la financiación podrá aplicar será el resultado de multiplicar por 1,20 el importe de las cantidades que este último haya aportado para financiar los citados costes de producción o los gastos para la obtención de copias, publicidad y promoción a cargo del productor a que se refieren los párrafos anteriores. El exceso de deducción podrá ser aplicado por el productor que haya generado el derecho a la misma.

El productor y los contribuyentes que participen en la financiación de la producción deberán suscribir uno o más contratos de financiación, que podrán firmarse asimismo en cualquier fase de la producción, que contengan, entre otros, los siguientes extremos:

a) Identidad de los contribuyentes que participan en la producción y en la financiación.

b) Descripción de la producción.

c) Presupuesto de la producción con descripción detallada de los gastos y, en particular, de los que se vayan a realizar en territorio español. También se incluirán el presupuesto de los gastos para obtención de copias, publicidad y promoción a cargo del productor con descripción detallada de los que se vayan a realizar en territorio español.

d) Forma de financiación de la producción y de los gastos para la obtención de copias, publicidad y promoción a cargo del productor, especificando separadamente las cantidades que aporte el productor, las que aporte el contribuyente que participe en su financiación y las que correspondan a subvenciones y otras medidas de apoyo.

Para la aplicación de la deducción será necesario que el contribuyente que participe en la financiación presente el contrato de financiación y certificación del cumplimiento de los requisitos señalados en las letras a’) y b’) del apartado 1 o del requisito establecido en la letra a) del apartado 3 del artículo 36 de esta ley, según corresponda, en una comunicación a la Administración tributaria, suscrita tanto por el productor como por el contribuyente que participa en la financiación de la producción, con anterioridad a la finalización del período impositivo en que este último tenga derecho a aplicar la deducción.

Lo dispuesto en este apartado no resultará de aplicación cuando el contribuyente que participa en la financiación esté vinculado, en el sentido del artículo 18 de esta ley, con el contribuyente que genere el derecho a la deducción prevista en los apartados 1 y 3 del artículo 36 de esta ley.

La aplicación de la deducción por el contribuyente que participa en la financiación será incompatible, total o parcialmente, con la deducción a la que tendría derecho el productor por aplicación de lo dispuesto en los apartados 1 y 3 del artículo 36 de esta ley.

El importe de la deducción que aplique el contribuyente que participa en la financiación deberá tenerse en cuenta a los efectos de la aplicación del límite conjunto del 25 por ciento establecido en el apartado 1 del artículo 39 de esta ley. No obstante, dicho límite se elevará al 50 por ciento cuando el importe de la deducción prevista en los apartados 1 y 3 del artículo 36 de esta ley, que corresponda al contribuyente que participa en la financiación, sea igual o superior al 25 por ciento de su cuota íntegra minorada en las deducciones para evitar la doble imposición internacional y las bonificaciones.»

Dos. Con efectos para los períodos impositivos que se inicien a partir de 1 de enero de 2023, se modifican los apartados 1 y 2 del artículo 36, que quedan redactados de la siguiente forma:

«1. Las inversiones en producciones españolas de largometrajes y cortometrajes cinematográficos y de series audiovisuales de ficción, animación o documental, que permitan la confección de un soporte físico previo a su producción industrial seriada darán derecho al productor o a los contribuyentes que participen en la financiación a una deducción:

a) Del 30 por ciento respecto del primer millón de base de la deducción.

b) Del 25 por ciento sobre el exceso de dicho importe.

La base de la deducción estará constituida por el coste total de la producción, así como por los gastos para la obtención de copias y los gastos de publicidad y promoción a cargo del productor hasta el límite para ambos del 40 por ciento del coste de producción.

Al menos el 50 por ciento de la base de la deducción deberá corresponderse con gastos realizados en territorio español. El importe de esta deducción no podrá ser superior a 20 millones de euros. En el caso de series audiovisuales, la deducción se determinará por episodio y el límite a que se refiere el párrafo anterior será de 10 millones de euros por cada episodio producido. En el supuesto de una coproducción, los importes señalados en este apartado se determinarán, para cada coproductor, en función de su respectivo porcentaje de participación en aquella.

Para la aplicación de la deducción, será necesario el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a’) Que la producción obtenga el correspondiente certificado de nacionalidad y el certificado que acredite el carácter cultural en relación con su contenido, su vinculación con la realidad cultural española o su contribución al enriquecimiento de la diversidad cultural de las obras cinematográficas que se exhiben en España, emitidos por el Instituto de la Cinematografía y de las Artes Audiovisuales, o por el órgano correspondiente de la Comunidad Autónoma con competencia en la materia. Dichos certificados serán vinculantes para la Administración tributaria competente en materia de acreditación y aplicación de los anteriores incentivos fiscales e identificación del productor beneficiario, con independencia del momento de emisión de los mismos.

b’) Que se entregue una copia nueva y en perfecto estado de la producción en la Filmoteca Española o la filmoteca oficialmente reconocida por la respectiva Comunidad Autónoma.

La deducción prevista en este apartado se generará en cada período impositivo por el coste de producción incurrido en el mismo, si bien se aplicará a partir del período impositivo en el que finalice la producción de la obra.

No obstante, en el supuesto de producciones de animación, la deducción prevista en este apartado se aplicará a partir del período impositivo en que se obtenga el certificado de nacionalidad señalado en la letra a’) anterior.

La base de la deducción se minorará en el importe de las subvenciones recibidas para financiar las inversiones que generan derecho a deducción.

El importe de esta deducción, conjuntamente con el resto de ayudas percibidas, no podrá superar el 50 por ciento del coste de producción. No obstante, dicho límite se elevará hasta:

a’’) El 85 por ciento para los cortometrajes.

b’’) El 80 por ciento para las producciones dirigidas por una persona que no haya dirigido o codirigido más de dos largometrajes calificados para su explotación comercial en salas de exhibición cinematográfica, cuyo presupuesto de producción no supere 1.500.000 euros.

c’’) El 80 por ciento en el caso de las producciones rodadas íntegramente en alguna de las lenguas cooficiales distintas al castellano que se proyecten en España en dicho idioma cooficial o subtitulado.

d’’) El 80 por ciento en el caso de producciones dirigidas exclusivamente por personas con un grado de discapacidad igual o superior al 33 por ciento reconocido por el órgano competente.

e’’) El 75 por ciento en el caso de producciones realizadas exclusivamente por directoras.

f’’) El 75 por ciento en el caso de producciones con un especial valor cultural y artístico que necesiten un apoyo excepcional de financiación según los criterios que se establezcan mediante orden ministerial o en las correspondientes convocatorias de ayudas.

g’’) El 75 por ciento en el caso de los documentales.

h’’) El 75 por ciento en el caso de las obras de animación cuyo presupuesto de producción no supere 2.500.000 euros.

i’’) El 60 por ciento en el caso de producciones transfronterizas financiadas por más de un Estado miembro de la Unión Europea y en las que participen productores de más de un Estado miembro.

j’’) El 60 por ciento en el caso de coproducciones internacionales con países iberoamericanos.

1. Los productores registrados en el Registro Administrativo de Empresas Cinematográficas y Audiovisuales del Instituto de la Cinematografía y de las Artes Audiovisuales que se encarguen de la ejecución de una producción extranjera de largometrajes cinematográficos o de obras audiovisuales que permitan la confección de un soporte físico previo a su producción industrial seriada tendrán derecho a la deducción prevista en este apartado por los gastos realizados en territorio español.

La base de la deducción estará constituida por los siguientes gastos realizados en territorio español directamente relacionados con la producción:

1.º Los gastos de personal creativo, siempre que tenga residencia fiscal en España o en algún Estado miembro del Espacio Económico Europeo.

2.º Los gastos derivados de la utilización de industrias técnicas y otros proveedores.

El importe de la deducción será:

a) Del 30 por ciento respecto del primer millón de base de la deducción y del 25 por ciento sobre el exceso de dicho importe.

La deducción se aplicará siempre que los gastos realizados en territorio español sean, al menos, de 1 millón de euros. No obstante, en el supuesto de producciones de animación tales gastos serán, al menos, de 200.000 euros.

El importe de esta deducción no podrá ser superior a 20 millones de euros, por cada producción realizada.

En el caso de series audiovisuales, la deducción se determinará por episodio y el límite a que se refiere el párrafo anterior será de 10 millones de euros por cada episodio producido.

El importe de esta deducción, conjuntamente con el resto de ayudas percibidas por la empresa contribuyente, no podrá superar el 50 por ciento del coste de producción.

b) Del 30 por ciento de la base de la deducción, cuando el productor se encargue de la ejecución de servicios de efectos visuales y los gastos realizados en territorio español sean inferiores a 1 millón de euros.

El importe de esta deducción no podrá superar el importe que establece el Reglamento (UE) 1407/2013 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2013, relativo a la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado de Funcionamiento de la Unión a las ayudas de minimis.

La deducción prevista en este apartado queda excluida del límite a que se refiere el último párrafo del apartado 1 del artículo 39 de esta ley. A efectos del cálculo de dicho límite no se computará esta deducción.

Para la aplicación de la deducción, será necesario el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a') que la producción obtenga el correspondiente certificado que acredite el carácter cultural en relación con su contenido o su vinculación con la realidad cultural española o europea, emitido por el Instituto de la Cinematografía y de las Artes Audiovisuales, o por el órgano correspondiente de la Comunidad Autónoma con competencia en la materia. Este requisito no será exigible para la aplicación de la deducción recogida en la letra b) de este apartado.

b') Que se incorpore en los títulos de crédito finales de la producción una referencia específica a haberse acogido al incentivo fiscal; la colaboración, en su caso, del Gobierno de España, las Comunidades Autónomas, las Film Commissions o las Film Offices que hayan intervenido de forma directa en la realización del rodaje u otros procesos de producción desarrollados en España, así como, en su caso, los lugares específicos de rodaje en España y, para el caso de obras audiovisuales de animación, el lugar donde radique el estudio al que se le ha encargado el servicio de producción.

c') Que los titulares de los derechos autoricen el uso del título de la obra y del material gráfico y audiovisual de prensa que incluya de forma expresa lugares específicos del rodaje o de cualquier otro proceso de producción realizado en España, para la realización de actividades y elaboración de materiales de promoción en España y en el extranjero con fines culturales o turísticos, que puedan llevar a cabo las entidades estatales, autonómicas o locales con competencias en materia de cultura, turismo y economía, así como por las Film Commissions o Film Offices que hayan intervenido en la realización del rodaje o producción.

Reglamentariamente se podrán establecer otros requisitos y obligaciones para tener derecho a la práctica de esta deducción.»

Tres. Se introduce una nueva disposición adicional decimonovena con la siguiente redacción:

«Disposición adicional decimonovena. Medidas temporales en la determinación de la base imponible en el régimen de consolidación fiscal.

1. Con efectos para los periodos impositivos que se inicien en 2023, la base imponible del grupo fiscal se determinará de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 62 de esta ley, si bien en relación con lo señalado en el primer inciso de la letra a) del apartado 1 de dicho artículo, la suma se referirá a las bases imponibles positivas y al 50 por ciento de las bases imponibles negativas individuales correspondientes a todas y cada una de las entidades integrantes del grupo fiscal, teniendo en cuenta las especialidades contenidas en el artículo 63 de esta ley.

1. Con efectos para los períodos impositivos sucesivos, el importe de las bases imponibles negativas individuales no incluidas en la base imponible del grupo fiscal por aplicación de lo dispuesto en el apartado anterior, se integrará en la base imponible del mismo por partes iguales en cada uno de los diez primeros períodos impositivos que se inicien a partir del 1 de enero de 2024, incluso en caso de que alguna de las entidades con bases imponibles individuales negativas a que se refiere el apartado anterior quede excluida del grupo.

1. En el supuesto de pérdida del régimen de consolidación fiscal o de extinción del grupo fiscal, el importe de las bases imponibles negativas individuales a que se refiere el apartado primero que esté pendiente de integración en la base imponible del grupo, se integrará en el último período impositivo en que el grupo tribute en el régimen de consolidación fiscal.»

Redactado el apartado tres conforme a la corrección de errores publicada en el BOE núm. 54, de 4 de marzo de 2023. Ref. BOE-A-2023-5695

Disposición final sexta. Modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Se da nueva redacción al título XI, Tasas, del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que será la siguiente:

«TÍTULO XI. Tasas

Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.

1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.

1. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

1. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.

Artículo 120. Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 relativos a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.

Artículo 121. Exenciones.

1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de “medicamentos sin interés comercial” a que se refiere el artículo 3.3.

1. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en los artículos 15.5 y 31.5.

1. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que no vayan destinados a la comercialización realizados por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud, así como los servicios de asesorías científicas y estudios clínicos que no vayan a ser destinados a la realización de actividades con ánimo de lucro.

1. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones de autorizaciones y/o registros concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

1. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares que presenten nuevas solicitudes de autorización y/o registro o sus modificaciones cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su autorización y/o registro o modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

1. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a mercados limitados y a las especies incluidas en las letras c) y d) del artículo 39.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, una exención del setenta por ciento de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, modificaciones de la autorización de comercialización que exijan evaluación, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de titularidad.

1. Estarán exentos de pago de tasas los estudios clínicos que se correspondan con la definición de “investigación clínica sin ánimo comercial” conforme al artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Artículo 122. Sujeto pasivo.

Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa.

1. Cuantía.

Grupo I. Medicamentos de uso humano

Grupo II. Investigación clínica

Grupo III. Laboratorios farmacéuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

Grupo IV. Certificaciones e informes

Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal

Grupo VI. Medicamentos veterinarios

1. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento de uso humano ya autorizado e inscrito.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento de expediente completo.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

1. Se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento veterinario aquel cuya solicitud se corresponda con el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, los medicamentos inmunológicos alérgenos para diagnóstico in vivo, inmunoterapia y graneles, los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica y los medicamentos tradicionales a base de plantas.

1. Se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento de uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con medicamentos tradicionales a base de plantas, medicamentos homeopáticos que cumplan con los criterios que se recogen en el artículo 56 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y medicamentos alérgenos para diagnóstico in vivo de uso humano.

Se entenderá por expediente abreviado de un medicamento de uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con los artículos 10.1 (genérico), 10.3 (híbrido) o 10.4 (biosimilar) de la Directiva 2001/83/CE.

Se entenderá por expediente completo de un medicamento de uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con los artículos 8.3 (innovador y mixto), 10.a (bibliográfico), 10.b (nuevas asociaciones de principios activos autorizados) o 10.c (consentimiento informado) de la Directiva 2001/83/CE.

1. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero, los costes excepcionales, los gastos de desplazamiento, las estancias y los ensayos se liquidarán sobre su coste real. Las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

1. Las armonizaciones de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios como consecuencia de la aplicación del artículo 69 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario, con una reducción del setenta por ciento de la cuantía. Cuando España actúe como Estado miembro de referencia esta cuantía reducida se incrementará en un veinticinco por ciento.

1. Modificaciones de la autorización:

a) Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular y conlleve una única evaluación científica, la segunda y siguientes tendrán una reducción del 70 % de la tasa devengada siempre que se presenten en la misma solicitud.

b) Cuando se soliciten varias modificaciones de medicamento de uso humano que afecten al mismo medicamento o distintos medicamentos del mismo titular, se presentará una única solicitud acorde al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, y se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

c) Cuando se soliciten varias modificaciones de medicamentos veterinarios que afecten al mismo medicamento o distintos medicamentos del mismo titular, se presentará una única solicitud y se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

d) Cuando se soliciten distintas modificaciones de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización y/o inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

1. En los procedimientos descentralizados de autorización e inscripción en el Registro, así como en todas aquellas modificaciones para los medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia, la cuantía de las tasas se incrementará en un veinticinco por ciento sobre el valor de las tasas correspondientes.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para la autorización e inscripción en el Registro de medicamentos de uso humano o veterinarios y en los procedimientos de reconocimiento posterior de los medicamentos veterinarios y uso repetido de medicamentos de uso humano en los que España actúe como Estado miembro de referencia, se abonará una tercera parte de la tasa correspondiente.

1. La tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, reconocimiento mutuo o uso repetido, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Asimismo, la tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

1. Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación de los artículos 50 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúe como autoridad competente acordada, no habiendo actuado durante los procedimientos como Estado miembro de referencia, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario.

Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación de los artículos 24 y 27 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario.

1. En el caso de las tasas correspondientes al epígrafe 2.3, cuando la modificación se refiera únicamente a aspectos de la calidad o etiquetado de un medicamento en investigación o un medicamento auxiliar o afecte a normas de correcta fabricación, se aplicará la reducción del importe correspondiente al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), siendo la tasa de 210,65 euros.

En los casos en los que la modificación sea únicamente de la parte II del informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, se aplicará la reducción del importe correspondiente a la AEMPS, siendo la tasa de 1.554,06 euros.

1. Cuando en la solicitud de evaluación de un ensayo clínico inicial con medicamentos de uso humano únicamente se presente documentación de la parte I del informe de evaluación, según lo dispuesto en el artículo 20 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, se deberá abonar la tasa completa. El promotor deberá hacer referencia a dicho pago al presentar los documentos de la parte II del informe de evaluación, indicándolo en la carta de presentación.

1. En el caso de las tasas correspondientes a los epígrafes 2.1, 2.2 y 2.3, el pago será único e incluirá los costes de la evaluación correspondiente a la AEMPS y al CEIm, tal como se requiere en el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. De acuerdo con el artículo 33 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, las tasas serán abonadas a la AEMPS, quien abonará la cantidad correspondiente al CEIm de acuerdo con el Convenio Marco que será publicado en el BOE.

1. Las tasas correspondientes a los epígrafes 5.1 y 5.25 se calcularán en base a distintos tramos en función del número de identificadores de producto UDI (“UDI-DI”, según lo dispuesto en el artículo 27.1.a).i) del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo) comercializados en España por el agente económico. Se abonarán al iniciar la comercialización del producto en España y deberán renovarse anualmente en función del número de UDI-DIs que siga comercializando el agente económico en España. Para dicho cálculo, en comunicaciones adicionales, se aplicarán las bonificaciones correspondientes al tramo en el que dicha comunicación se encuentre.

Los tramos en función del número de UDI-DIs serán los siguientes:

1. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

Artículo 124. Devengo.

La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o en el Ministerio de Sanidad, según su respectiva competencia, momento en el cual se tendrá por iniciada la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa de que se trate.

No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.

Las tasas correspondientes a las actividades o servicios de prestación periódica se devengarán en el momento de la notificación al interesado de la liquidación correspondiente.

Artículo 125. Pago.

1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta ley se realizará, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

1. En el caso de autoliquidaciones de tasas practicadas por el sujeto pasivo, las solicitudes se presentarán como máximo, en un plazo de un mes desde que se realizó el pago. En el caso de liquidaciones de tasas practicadas por la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, el pago se realizará como máximo en veinte días desde la notificación de la liquidación al interesado.

1. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta ley corresponde, en vía voluntaria, al Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá utilizar, para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio, por el que se aprueba el Reglamento General de Recaudación.

Artículo 126. Supuestos de devolución de tasas.

1. Procederá la devolución de ingresos por tasas en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre.

El procedimiento para el reconocimiento del derecho a la devolución de ingresos indebidos se iniciará de oficio o a instancia del interesado, entre otros, en los siguientes supuestos:

a) Cuando se haya producido una duplicidad en el pago de tasas.

b) Cuando la cantidad pagada haya sido superior al importe a ingresar resultante de un acto de autoliquidación o de liquidación.

1. Cuando, abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo otorgado en el artículo 125.3, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo acreditada de forma fehaciente, la devolución será del importe total abonado.

Cuando el sujeto pasivo desista de la solicitud, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo acreditada de forma fehaciente, la devolución será de un setenta por ciento de su cuantía.

1. Cuando, en los procedimientos de autorización y/o inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario y de modificación de la autorización y/o inscripción, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, o bien la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente, o bien el interesado desista del procedimiento, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa. Este procedimiento se iniciará de oficio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o de la actividad administrativa.

1. Las autoliquidaciones presentadas por los sujetos pasivos podrán ser objeto de verificación y comprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que practicará, en su caso, la liquidación que proceda y devolverá el importe de la autoliquidación presentada y abonada por el sujeto pasivo.»

Disposición final séptima. Títulos competenciales.

La presente ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.1.ª, 11.ª, 13.ª, 14.ª y 25.ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia en materia de regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales; bases de la ordenación de crédito y banca; bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica; Hacienda general y Deuda del Estado y bases del régimen minero y energético.

La disposición final sexta se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

Disposición final octava. Entrada en vigor.

Esta ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

La disposición final sexta entrará en vigor a los seis meses de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Madrid, 27 de diciembre de 2022.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,

PEDRO SÁNCHEZ PÉREZ-CASTEJÓN