Real Decreto 148/2022, de 22 de febrero, por el que se establecen, actualizan y suprimen determinadas cualificaciones profesionales de las familias profesionales Agraria, Artes Gráficas, Hostelería y Turismo, Industrias Alimentarias y Química, recogidas en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales

- Registrar en las aplicaciones de gestión con clientes las acciones planificadas.

CE1.7 En un supuesto práctico de planificación de acciones de promoción y/o venta de una empresa comercial, contextualizado en un espacio online de venta, a partir de información detallada sobre objetivos de venta de productos y/o servicios:

- Elaborar el plan de actuación comercial de venta online, identificando las diferencias con una venta presencial, en su caso.

- Describir características del espacio web, redes sociales u otros, para la promoción y/o venta online de productos y/o servicios.

- Identificar las variables que intervienen en la conducta y las motivaciones de compra del cliente en espacios online.

- Describir la tipología del cliente online.

- Adaptar las técnicas de promoción y/o venta a la comercialización online.

- Transmitir información del producto y/o servicio en el espacio online.

C2: Aplicar técnicas de comunicación que respondan las expectativas del cliente a través de los canales de comercialización justificando los principios de confidencialidad de la información en el ámbito de las ventas de productos y/o servicios.

CE2.1 Identificar tipologías de clientes, argumentando actitudes y comportamientos habituales según sus características, justificando el procedimiento a seguir según el canal de comunicación.

CE2.2 Describir las normas de cortesía habituales en el trato con clientes, ejemplificando saludos y/o contactos en función del canal de comunicación empleado y la tipología de cliente.

CE2.3 Describir técnicas de comunicación habituales según las características de clientes tipo, que faciliten el cumplimiento de sus expectativas, a partir de un listado donde se expongan diferentes perfiles y se simule una breve conversación.

CE2.4 Analizar información precisa sobre principios de confidencialidad de la información a través de diferentes canales de comunicación, justificando su importancia en la atención al cliente.

CE2.5 En un supuesto práctico de comunicación presencial, durante un proceso de atención al cliente, partiendo de unos listados de situaciones dadas, donde se expongan diferentes tipologías y roles de clientes:

- Obtener información del listado de clientes e identificar la tipología de los mismos.

- Aplicar en el saludo el trato protocolario que corresponde a cada situación, técnicas y habilidades sociales durante el intercambio de información que faciliten la empatía con el cliente.

- Aplicar una escucha activa, reportando feedback al cliente, transmitiendo la información solicitada con claridad y precisión.

- Identificar gestos, posturas y/o movimientos corporales del interlocutor para reconocer los principales mensajes derivados de la comunicación no verbal.

- Identificar las posibles barreras de comunicación en cada situación.

- Aplicar durante todo el proceso la normativa de protección de datos de carácter personal.

CE2.6 En un supuesto práctico de comunicación no presencial durante un proceso de atención al cliente, a partir de información detallada de una empresa de servicios y con un listado de posibles clientes:

- Obtener información del listado de clientes e identificar a los clientes potenciales efectuando agrupaciones por características similares de los mismos.

- Seleccionar el canal de comunicación adecuado a la estrategia de venta - teléfono, Internet, telefonía móvil, correo electrónico, chats, e-newsletters, e-CRM, u otros canales-.

- Transmitir la información con claridad y precisión de forma oral y/o escrita.

- Identificar las posibles barreras de comunicación según el canal empleado.

- Identificar las medidas correctoras a aplicar ante las barreras de comunicación en cada situación.

- Aplicar durante todo el proceso la normativa de protección de datos de carácter personal.

C3: Aplicar técnicas estandarizadas de venta de productos y/o servicios a través de distintos canales de comercialización, según la tipología del cliente y la normativa aplicable de defensa de los consumidores y usuarios.

CE3.1 Describir técnicas y estrategias comerciales de venta como «upselling», «cross-selling» u otras, con acciones tipo que contribuyan a la consecución de los objetivos de ventas, justificando su utilidad.

CE3.2 Distinguir entre productos sustitutivos y complementarios, ejemplificando en qué situaciones sería óptimo aplicar unos u otros.

CE3.3 Explicar formas de provocar ventas adicionales, sustitutivas y/o complementarias, cruzadas, entre otras, distinguiendo su utilidad en la consecución de los objetivos de venta.

CE3.4 Analizar información sobre normativa aplicable de defensa de los consumidores y usuarios en el ámbito de las ventas por diferentes canales de comunicación, justificando su importancia.

CE3.5 Describir cualidades que debe poseer y actitudes que debe desarrollar un vendedor contextualizado en diferentes canales de comunicación.

CE3.6 Identificar variables que intervienen en la conducta y motivaciones de compra, justificando su importancia en función de la tipología y características del cliente.

CE3.7 Describir elementos de embalado y/o empaquetado de productos: «cajas», «envases», «papeles», «cartones», «separadores», «cercos», «bolsas de almohadillado inflables», «espumas», «redes», «blisters» u otros elementos, identificando sus características en función del producto a utilizar.

CE3.8 En un supuesto práctico de venta de productos a partir de información detallada sobre una empresa comercial situada en un área metropolitana y con un listado de clientes potenciales y productos:

- Obtener información de los productos: características y estrategia de venta sobre los mismos.

- Aplicar el saludo protocolario adecuado a cada cliente y obtener información de los mismos aplicando una escucha activa sobre la demanda y/o expectativa expuesta.

- Aplicar técnicas y habilidades sociales, durante el intercambio de información que faciliten la empatía y la consecución de los objetivos de ventas.

- Aplicar la estrategia de venta adecuada a la situación presentada: upselling, cross-selling u otras.

- Aplicar técnicas de empaquetado y/o embalado de los productos objeto de la venta.

- Aplicar durante todo el proceso la normativa de protección de datos de carácter personal y defensa de los consumidores y usuarios.

C4: Elaborar la documentación posterior a la venta de productos y/o servicios de acuerdo a los procedimientos estandarizados en el ámbito de la actividad de la organización y el canal de comercialización empleado por el cliente.

CE4.1 Describir las características de la documentación posterior a la venta del producto: «factura», «albarán», «documentación logística», «garantías» u otra documentación, justificando su uso.

CE4.2 Identificar los elementos que componen el contrato de compraventa de productos y/o servicios, explicando su utilidad.

CE4.3 Explicar las clausulas habituales en los contratos de compraventa, justificando su utilidad.

CE4.4 Diferenciar elementos reflejados en las facturas, tales como: «precio del producto», «descuentos», «recargos» e «impuestos», recopilando las diferencias y características fundamentales según la normativa aplicable y usos habituales en la elaboración de la documentación comercial.

CE4.5 Describir las características de los medios de cobro utilizados, tales como: «efectivo», «cheque», «transferencia», «tarjetas», recopilando las diferencias existentes entre ellos y los medios y equipos utilizados.

CE4.6 En un supuesto práctico de identificación de la documentación derivada la venta, a partir de un listado de productos vendidos de diferente naturaleza y características, que han generado documentación asociada:

- Obtener información derivada del listado de productos vendidos

- Identificar la documentación que lleva asociada cada venta

- Comprobar la concordancia de datos de la venta con la documentación

- Indicar qué documentación habría que entregar a cada cliente

- Aplicar durante todo el proceso la normativa de protección de datos de carácter personal y defensa de los consumidores y usuarios.

C5: Aplicar técnicas de resolución de conflictos en el ámbito de las incidencias presentas por clientes a través de los canales de comercialización.

CE5.1 Identificar la naturaleza de los conflictos e incidencias en el ámbito comercial, explicando el posible origen de los mismos y las técnicas para identificarlos.

CE5.2 Describir técnicas para afrontar incidencias en el ámbito comercial como quejas, reclamaciones, sugerencias, devoluciones de productos u otras situaciones, explicando las características que las identifican.

CE5.3 Enumerar la documentación que se utiliza para registrar las incidencias de los clientes, explicando la información que ha de contener.

CE5.4 Describir el proceso que debe seguir una reclamación formulada por un cliente, enumerando las posibles fases a seguir.

CE5.5 En un supuesto práctico simulado de devolución de productos por un cliente, en una empresa comercial situada en un área metropolitana y partiendo de unas órdenes, protocolos de actuación y medios proporcionados por la organización:

- Obtener información del cliente y sus características, efectuando una escucha activa sobre la incidencia expuesta.

- Informar al cliente del proceso a seguir en la presentación de su demanda, canalizando la incidencia a un superior jerárquico si sobre pasa el ámbito de su responsabilidad.

- Cumplimentar la documentación requerida a través del correspondiente formulario, online u offline.

- Tramitar la incidencia según órdenes recibidas, introduciendo esta información en la herramienta informática de gestión de clientes.

- Aplicar durante todo el proceso la normativa de protección de datos de carácter personal y defensa de los consumidores y usuarios.

CE5.6 En un supuesto práctico simulado de tratamiento de incidencias con clientes tipo, a partir de información detallada en un listado de incidencias:

- Obtener información del listado de incidencias.

- Describir el procedimiento a seguir según los protocolos establecidos

- Identificar las causas que la han provocado la incidencia

- Delimitar el ámbito de responsabilidad.

- Actuación acorde al sistema aplicando los criterios establecidos.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.6; C2 respecto a CE2.5 y CE2.6; C3 respecto a CE3.8; C4 respecto a CE4.6; C5 respecto a CE5.5 y CE5.6.

Otras capacidades:

Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos, así como a situaciones o contextos nuevos.

Comunicarse eficazmente con las personas adecuadas en cada momento, respetando los canales establecidos en la organización.

Demostrar cierta autonomía en la resolución de pequeñas contingencias relacionadas con su actividad.

Demostrar interés y preocupación por atender satisfactoriamente las necesidades de los clientes

Finalizar el trabajo atendiendo a criterios de idoneidad, rapidez, economía y eficacia.

Trasmitir información con claridad, de manera ordenada, estructurada, clara y precisa respetando los canales establecidos en la organización.

Contenidos:

1. Organización del entorno comercial

Definición de conceptos en las operaciones de ventas: la empresa, el mercado, el producto, el cliente.

El argumentario de ventas y el plan de actuación comercial.

Objetivos de las organizaciones.

Fabricantes, distribuidores y consumidores.

Las ventas y la distribución: evolución y tendencias.

Los canales de comunicación y venta con clientes.

Modelos de comercio a través de los canales digitales: venta online y offline.

Estructura y proceso comercial en la empresa.

2. Relación con el cliente en el ámbito de las ventas

El vendedor profesional: aproximación al cliente.

Técnicas de venta presencial: características y barreras habituales.

Técnicas de venta no presencial: características y barreras habituales.

Comportamiento del consumidor y/o usuario: detección de necesidades.

Variables en la conducta y motivaciones de compra online/offline.

Normas de cortesía en el trato con el cliente, los tratos protocolarios.

Normativa aplicable de protección de datos de carácter personal.

3. Gestión de las ventas en las organizaciones empresariales

Las ventas de productos y/o servicios: fases de la venta y cierre.

Las ventas a través de los diferentes canales de comercialización.

El argumentario de ventas.

Técnicas y estrategias comerciales: upselling, cross-selling.

El cliente: características y tipología. El cliente prescriptor.

Normativa aplicable de defensa de los consumidores y usuarios.

4. Planificación comercial, el producto y su presentación

Organización y planificación comercial online/offline.

Potenciar la imagen y el posicionamiento de marca.

La agenda comercial online/offline.

Planificación de las visitas de venta: gestión de tiempos y rutas.

Herramientas de gestión de clientes: gestión del fichero de clientes. CRM, sistemas de Planificación de Recursos Empresariales - ERP (Enterprise Resource Planning), Streak u otras herramientas de gestión.

Presentación del producto y/o servicio: atributos y características.

El empaquetado y embalado de productos: materiales y técnicas.

5. Documentación en el proceso de venta de productos y servicios

Documentos propios de la compraventa.

El contrato de compraventa: características y elementos.

Factura: elementos que la componen.

Los impuestos en la facturación: IVA e IRPF.

Cálculo de PVP -Precio de venta al público-: márgenes y descuentos.

Medios habituales de pago: los medios electrónicos.

Justificantes de pago.

Medios de pago en Internet.

Medios electrónicos: TPV, PDA, datáfono.

6. Negociación y resolución de conflictos, en el ámbito de las reclamaciones de ventas

Técnicas de negociación y resolución de conflictos en el ámbito de las reclamaciones.

Fidelización y calidad del servicio.

Programa de fidelización de clientes: objetivo y características.

El servicio postventa: incidencias del servicio.

Definición y tipos de incidencias de clientes y usuarios: fases del proceso.

Registro de las reclamaciones de clientes: documentación.

Aplicaciones de gestión en las incidencias de clientes.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

• Taller de 3 m² por alumno o alumna.

• Instalación de 2 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con la realización de la venta de productos y/o servicios a través de los canales de comercialización, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

• Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

• Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

ANEXO XI. Cualificación profesional: Control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Familia Profesional: Química

Nivel: 3

Código: QUI778_3

Competencia general

Participar en la organización y control de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos y afines, supervisando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, asegurando la trazabilidad del proceso y cumpliendo la normativa aplicable sobre prevención de riesgos laborales, medioambientales y de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Unidades de competencia

UC0334_3: Organizar la fabricación de productos farmacéuticos y afines

UC0335_3: Verificar la conformidad de equipos, instalaciones y condiciones del proceso de obtención de productos farmacéuticos y afines

UC0336_3: Supervisar el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

UC0338_3: Controlar el cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales del sector químico

UC0339_3: Supervisar la fabricación de productos farmacéuticos y afines

UC2570_3: Controlar la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Entorno Profesional

Ámbito Profesional

Desarrolla su actividad profesional en el departamento de fabricación de productos farmacéuticos y afines, en entidades de naturaleza privada, empresas de tamaño grande, mediano y pequeño, por cuenta ajena, con independencia de su forma jurídica. Desarrolla su actividad dependiendo, en su caso, funcional y/o jerárquicamente de un superior. Puede tener personal a su cargo en ocasiones, por temporadas o de forma estable. En el desarrollo de la actividad profesional se aplican los principios de accesibilidad universal y diseño universal o diseño para todas las personas de acuerdo con la normativa aplicable.

Sectores Productivos

Se ubica en el sector químico, subsector de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes

Los términos de la siguiente relación de ocupaciones y puestos de trabajo se utilizan con carácter genérico y omnicomprensivo de mujeres y hombres.

Coordinadores de área de productos farmaceúticos

Supervisores de área de acondicionado de productos farmacéuticos

Supervisores de área de planificación de productos farmaceúticos

Supervisores de operadores de máquinas para fabricar productos químicos

Supervisores de área de producción de productos farmaceúticos

Supervisores de control de calidad de productos químicos y farmaceúticos

Formación Asociada (690 horas)

Módulos Formativos

MF0334_3: Organización en industrias farmacéuticas y afines (90 horas)

MF0335_3: Supervisión de material, áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines (120 horas)

MF0336_3: Supervisión del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF0338_3: Normas de seguridad y medioambientales del sector químico (90 horas)

MF0339_3: Supervisión en la elaboración de productos farmacéuticos y afines (120 horas)

MF2570_3: Control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines (150 horas)

UNIDAD DE COMPETENCIA 1: ORGANIZAR LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: UC0334_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Controlar la aplicación de las normas de correcta fabricación a la organización y programación de la producción farmacéutica y afín, para garantizar la calidad del producto final.

CR1.1 Los procesos de organización y programación de la producción de productos farmacéuticos y afines se controlan, verificando la aplicación de las normas de correcta fabricación.

CR1.2 Los procedimientos normalizados de trabajo referentes a identificación, recepción, manipulación, muestreo, almacenamiento, procesos, equipos, instalaciones, entrenamientos, entre otros, se controlan, comprobando que en su ejecución se aplican las normas de correcta fabricación.

CR1.3 La documentación requerida en las etapas de producción de productos farmacéuticos y afines se controla, verificando el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

CR1.4 Los tratamientos aplicados ante posibles desviaciones e incidencias, se controlan, verificando el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

RP2: Establecer el trabajo diario y el flujo de materiales, en función de la planificación de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, para el desarrollo y consecución de los objetivos de la producción.

CR2.1 El trabajo diario de producción se organiza, en función de la planificación establecida y la recepción de materiales, determinando la secuencia de las operaciones del proceso, así como los momentos de inicio y fin de cada operación, según procedimientos normalizados de trabajo.

CR2.2 La ordenación y referencia de los materiales se establece en función de la planificación de la fabricación, para evitar su alteración y controlar sus existencias.

CR2.3 La disposición de los materiales requeridos se establece en los lugares requeridos en función de los movimientos desde el almacén hasta la salida del producto terminado.

CR2.4 Las necesidades y cuantía de parámetros auxiliares (presión, vapor, entre otros), requeridos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines, se establecen, determinando los momentos precisos para su aplicación.

CR2.5 Los recursos (maquinaria, equipos, instalaciones, entre otros) y puestos de trabajo requeridos para cada operación del proceso, se establecen, aplicando criterios de optimización.

CR2.6 Las personas intervinientes en cada operación del proceso, se seleccionan, en función de su categoría y cualificación, asegurándose de que su formación es la requerida.

RP3: Coordinar el trabajo del personal a su cargo para la mejora de los rendimientos, sistematizando las actividades de fabricación de productos farmacéuticos y afines y asegurando la continuidad de la cadena de producción.

CR3.1 Las tareas y responsabilidades se asignan a cada persona de acuerdo con sus conocimientos y aptitudes.

CR3.2 Las relaciones fluidas con el jefe de departamento y con el personal a su cargo se establecen, asegurando el flujo de la información relevante.

CR3.3 La problemática del equipo de trabajo se detecta, resolviéndola en el tiempo y la forma requeridos, mejorando las condiciones de trabajo.

CR3.4 El trabajo en equipo se fomenta mediante reuniones, poniendo de manifiesto los puntos débiles y fuertes del equipo, para mejorar el rendimiento y clima laboral, intercambiando información y experiencias.

CR3.5 Los medios y métodos requeridos para prevenir conflictos se aplican sistemáticamente, según normas establecidas.

CR3.6 Los problemas se resuelven de forma conjunta, manteniendo relaciones con otros departamentos de la empresa según las necesidades presentadas.

CR3.7 El personal se entrena al inicio del proceso productivo, realizando en tiempo y forma un simulacro de las actividades a realizar para asegurar la calidad de la producción.

RP4: Instruir al personal a su cargo sobre los procesos y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para asegurar o mejorar la calidad del proceso productivo.

CR4.1 Las necesidades de formación de las personas a su cargo se prevén en función de nuevos ingresos, cambio de puesto de trabajo o realización de nuevas tareas.

CR4.2 Las necesidades de formación del personal a su cargo se detectan, especialmente en los casos de implantación de nuevos equipos, instrumentos o procesos.

CR4.3 Las instrucciones transmitidas a los trabajadores se encaminan a optimizar procesos, aumentar la calidad y mejorar la coordinación.

CR4.4 La información del proceso y manejo de equipos se actualiza, asegurando la comprensión de la misma por parte del personal implicado.

CR4.5 Los puestos de trabajo se describen, valorando la importancia de las acciones y sus fundamentos básicos.

CR4.6 Las relaciones entre los departamentos de la empresa se mantienen (en especial con laboratorio, planificación, mantenimiento, almacenes y seguridad), fomentando la participación en equipos de trabajo interdepartamentales o dependientes de otras empresas o entidades públicas, para el desarrollo de proyectos, implantación de innovaciones o fabricación del primer lote de un producto farmacéutico o afín.

CR4.7 Los trabajos se ejecutan, manteniendo una actitud permanente de ayuda a la mejora de la formación y a la adquisición de experiencia laboral del personal a su cargo.

RP5: Recoger registros y datos del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines para efectuar los cálculos requeridos, cumplimentando la guía correspondiente del proceso.

CR5.1 La guía de fabricación se redacta, de forma concisa, incluyendo los registros, resultados, conclusiones, tablas, destinatarios, entre otros datos requeridos, según los requisitos de fabricación establecidos y respondiendo al objetivo de producción.

CR5.2 Los cálculos requeridos se realizan, en función de balances de materia y energía, transmisión de calor y evaluación de costes y rendimientos.

CR5.3 Los datos del proceso de fabricación, los resultados obtenidos y las acciones emprendidas en su corrección se anotan en los soportes establecidos por medios manuales o telemáticos para la previsión de acciones correctoras, ante posibles disfunciones.

CR5.4 Los gráficos, diagramas, histogramas, tablas, cuadros y otros documentos requeridos se registran en los soportes establecidos.

CR5.5 Los registros, datos y resultados obtenidos se recopilan, comparándolos con las especificaciones establecidas en la guía de fabricación.

CR5.6 Los registros y datos se transmiten con la precisión y exactitud requeridas, utilizando la terminología y unidades establecidas e interpretándolos para su tratamiento informático.

RP6: Clasificar la documentación técnica del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines para proporcionar soporte técnico a la unidad de producción o a otros departamentos (ventas, control de calidad, entre otros).

CR6.1 La guía de fabricación se revisa, dentro del plazo establecido, respondiendo a las necesidades del superior o solicitante.

CR6.2 La documentación de los registros se archiva, conservándose de forma íntegra durante el tiempo establecido, permitiendo la trazabilidad de un lote terminado.

CR6.3 Los documentos de uso se actualizan, retirando los anteriores.

CR6.4 La documentación técnica útil, para información de profesionales o para ventas, se selecciona y se transmite a los clientes, en caso requerido.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Equipos informáticos, simuladores y equipos de entrenamiento. Medios audiovisuales, paneles de información. Equipos de archivo.

Productos y resultados:

Control del cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Control del trabajo diario y el flujo de materiales. Coordinación del personal a su cargo. Formación del personal a su cargo. Cumplimentación de la guía de fabricación, previa recogida de registros del proceso de fabricación. Clasificación de la documentación técnica.

Información utilizada o generada:

Planes de producción. Documentación y guía de producción: registros de producción, procedimientos normalizados de operaciones, catálogos de productos químicos, informes de incidencias y desviaciones. Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

UNIDAD DE COMPETENCIA 2: VERIFICAR LA CONFORMIDAD DE EQUIPOS, INSTALACIONES Y CONDICIONES DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: UC0335_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Controlar el aprovisionamiento y la recepción de las materias primas y auxiliares requeridas en la obtención de productos farmacéuticos y afines, para garantizar el suministro interno y la coordinación entre los distintos puestos y secciones de trabajo, cumpliendo el plan general de producción y la normativa aplicable sobre prevención de riesgos laborales.

CR1.1 Las condiciones del medio de transporte externo, utilizado en el aprovisionamiento de materias primas y auxiliares para obtención de productos farmacéuticos y afines, se controlan, verificando, mediante revisiones periódicas, el cumplimiento de los requisitos establecidos en el plan general de producción.

CR1.2 El marcaje de las mercancías entrantes se controla, verificando su correspondencia con sistemas de codificación (símbolos y rótulos) utilizados en el sector, posibilitando su identificación y localización en el almacén.

CR1.3 La cumplimentación de la documentación que acompaña a las materias primas y auxiliares se controla, verificando que se efectúa, según los requerimientos del plan de general de producción.

CR1.4 Las materias primas a recepcionar se comprueban, verificando su clasificación según destino establecido, para stock o para la fabricación de un lote de producto farmacéutico o afín concreto, informando, en este caso, al departamento de producción.

CR1.5 Los posibles errores o discrepancias en el estado, cantidad o calidad de las materias primas y auxiliares entrantes, se detectan, aplicando los parámetros establecidos de aceptación o rechazo.

CR1.6 Los itinerarios, medios y condiciones del transporte en planta se controlan, verificando la minimización de los tiempos y recorridos, asegurando la integridad de los productos y la señalización, evitando el cruce de líneas y riesgos asociados, cumpliendo la normativa aplicable.

CR1.7 La cuantía, salida y destino de productos terminados, subproductos y residuos se controlan, verificando la colaboración de otras unidades o servicios para garantizar la continuidad del proceso.

CR1.8 Las condiciones de almacenamiento y conservación de las materias primas entrantes se controlan, verificando el cumplimiento de parámetros y comprobando el apilado de mercancías, según lo especificado en el plan general de producción.

CR1.9 El suministro interno de materias primas y auxiliares se controla, verificando su coordinación con el almacén y estableciendo procedimientos de pedido y entrega que permitan el cumplimiento del programa de producción.

RP2: Controlar el almacenamiento de materias primas, auxiliares y productos terminados, así como el suministro de productos, para garantizar el funcionamiento de la planta de la industria farmacéutica y afín, según el plan productivo de la empresa.

CR2.1 Las instrucciones de los trabajos para la gestión del almacén se elaboran, considerando necesidades de producción, características del personal, condiciones laborales, criterios de conservación y control de caducidades de los productos, cumpliendo el plan de calidad de la empresa.

CR2.2 Las materias primas y auxiliares entrantes se controlan, verificando que el almacenamiento en puntos intermedios, se efectúa con los medios de traslado requeridos, optimizando el espacio disponible y sincronizando los diversos puestos de trabajo o secciones, cumpliendo el plan de producción de la empresa.

CR2.3 La limpieza y el funcionamiento de almacenes y equipos, se supervisan, corrigiendo las anomalías y desviaciones detectadas, en su caso, según las directrices del plan de producción.

CR2.4 Los criterios para la ubicación de las mercancías en el almacén, se determinan, según las instrucciones técnicas de almacenamiento, las características de los productos y el óptimo aprovechamiento de los recursos.

CR2.5 Las características de los productos a suministrar (cantidades, flujos, momento de salida, destinos y puntos intermedios) se inspeccionan, según el programa de producción de la empresa.

CR2.6 El transporte en planta y dentro del almacén se controla, respecto a la circulación de los vehículos, itinerarios, puntos intermedios y finales, minimizando los costos, de acuerdo con el procedimiento de tráfico interno de mercancías, cumpliendo la normativa aplicable sobre prevención de riesgos laborales.

CR2.7 Las salidas de suministros, del almacén a producción, se controlan, verificando la cumplimentación de los registros correspondientes, según el plan de producción.

CR2.8 Las existencias de materias primas y auxiliares se controlan, según los programas de producción y de aprovisionamiento de la empresa, efectuando las correcciones requeridas ante las desviaciones detectadas.

CR2.9 La sistemática para verificar inventarios en la gestión del almacén se establece, investigando posibles diferencias en relación con los controles de existencias.

RP3: Controlar instalaciones y equipos de obtención de productos farmacéuticos y afines, previa elaboración de las órdenes de trabajo, para asegurar su puesta a punto y reglaje, cumpliendo la normativa aplicable sobre prevención de riesgos laborales.

CR3.1 Las órdenes de trabajo referidas al montaje o instalación de maquinaria se generan a partir de manuales de instrucciones, considerando planos, diagramas y esquemas sobre la disposición de piezas y equipos.

CR3.2 Las condiciones de la instalación se controlan, verificando las etapas de trabajo, el número de personas intervinientes y la disponibilidad de los equipos.

CR3.3 Las instalaciones se controlan, teniendo en cuenta criterios funcionales de fiabilidad (eléctrica y mecánica), facilidad de mantenimiento de los equipos, accesibilidad de mandos para ajustes y condiciones ambientales (ruidos, vibraciones, variación de temperatura y luminosidad).

CR3.4 Las operaciones para nuevas instalaciones se controlan, verificando el estado de los materiales, la aplicación de las recomendaciones de instalación, la calidad del trabajo y el montaje de la parte mecánica, eléctrica y de los elementos móviles, cumpliendo las normas de exigencia y seguridad.

CR3.5 La instalación se comprueba, verificando la calidad del funcionamiento de los equipos mediante ensayos previos y la calibración de los instrumentos de control de sistemas y procesos.

RP4: Supervisar el funcionamiento y estado de los equipos de obtención de productos farmacéuticos y afines para asegurar el rendimiento óptimo del proceso, garantizando el cumplimiento de las normas de correcta fabricación.

CR4.1 Los equipos de producción, depuración y ensayo se controlan, mediante métodos de observación visual, táctil o auditiva, obteniendo valores por medida directa o indirectamente a través de cálculos.

CR4.2 El equipo de depuración o ensayo se supervisa en estado de reposo, en vacío y en carga.

CR4.3 Los equipos de producción se supervisan, verificando que las posibles incidencias detectadas se evalúan en el menor tiempo posible, aplicando los ajustes y reajustes precisos para la obtención del rendimiento requerido.

CR4.4 Los equipos de ensayo, utilizados en la obtención de productos farmacéuticos y afines, se calibran dentro del periodo establecido.

CR4.5 Las acciones de mantenimiento de primer nivel, de los equipos de obtención de productos farmacéuticos y afines, se comprueban, verificando su asignación al personal de planta o al personal de mantenimiento, en función de la naturaleza de las operaciones requeridas, controlando que su ejecución no interfiere en el proceso productivo.

CR4.6 Los aparatos y mediciones de control se inspeccionan, verificando que las revisiones se efectúan según los protocolos establecidos.

RP5: Proponer modificaciones para la mejora de equipos de obtención de productos farmacéuticos y afines, optimizando el rendimiento, seguridad y calidad establecidos.

CR5.1 La secuencia de operaciones se mejora, proponiendo la aplicación de sistemas automáticos que optimicen la productividad, economía y seguridad, disminuyendo los posibles errores humanos por manipulación repetitiva.

CR5.2 Las máquinas y equipos se mejoran, proponiendo cambios sobre el posicionamiento, formatos, limpieza, transporte de materiales en el proceso o desplazamientos innecesarios.

CR5.3 Las sugerencias de modificaciones se comunican al responsable de fabricación, en el tiempo y forma establecidos, no aplicándose hasta recibir las autorizaciones correspondientes.

RP6: Verificar el funcionamiento de los servicios auxiliares (presión, vacío, equipos y aparatos de purificación de aguas, equipos de generación e intercambio de calor, entre otros) en la obtención de productos farmacéuticos y afines, para asegurar que el aporte cubre todos los requerimientos del proceso productivo.

CR6.1 Los suministros auxiliares (presión, calor, entre otros) se prevén, en función de sus condiciones, plazos y momentos establecidos para una producción determinada, restableciéndose con prontitud en caso de presentarse anomalías.

CR6.2 Los servicios auxiliares se sincronizan con las operaciones de producción, en cuanto a su puesta en marcha y su parada, dentro del área de su responsabilidad.

CR6.3 Los parámetros de cada área de fabricación se comprueban, verificando que la temperatura, humedad, luz, presión u otros, específicos, cumplen los valores requeridos según la función a realizar o producto a obtener.

CR6.4 Los sistemas de limpieza de aire se comprueban, verificando que cumplen los requisitos establecidos para la fabricación de productos estériles.

CR6.5 Los equipos generadores de calor se controlan, verificando que su regulación asegura el aporte energético requerido en el proceso farmacéutico.

CR6.6 Los equipos de intercambio de calor se controlan, verificando que la transferencia de calor responde a los requerimientos del proceso farmacéutico y afín, cuantificando los valores numéricos mediante tablas de conductividad calorífica según los materiales usados.

CR6.7 Las calderas para obtención del vapor de agua se controlan, verificando que el suministro de vapor, se ajusta a los requerimientos del proceso farmacéutico y afín.

CR6.8 Los equipos asociados de depuración de agua, para la fabricación de productos farmacéuticos y afines, se controlan, verificando la obtención del agua, según su uso, (agua de proceso de fabricación, de refrigeración, para calderas, entre otros), cumpliendo la normativa aplicable medioambiental.

CR6.9 El aire y gases inertes y auxiliares se controlan, considerando si se utiliza para humidificación, purificación, licuación u otros, para llevar a cabo los procesos de fabricación farmacéutica y afines.

RP7: Gestionar la documentación para garantizar la trazabilidad del proceso de obtención de productos farmacéuticos y afines, registrando los datos e informes, según protocolos establecidos.

CR7.1 La documentación requerida se organiza, incorporando la información expuesta en la sala y en cada máquina y/o equipo, en relación con las personas intervinientes en cada etapa del proceso, horarios, procedimientos y cambios de formato.

CR7.2 La documentación del proceso de obtención de productos farmacéuticos y afines (hoja de proceso) se genera, incluyendo características de la orden de producción, condiciones de proceso, preparación de materias primas, entrega de productos intermedios, final y obtención de residuos y subproductos.

CR7.3 Los datos se procesan atendiendo a las necesidades de los informes requeridos.

CR7.4 La información se transmite a la persona prevista, según lo establecido en procedimientos normalizados de trabajo.

CR7.5 La información escrita se registra de forma legible en el soporte requerido, manteniéndose actualizada para garantizar la trazabilidad del proceso.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, formas líquidas, formas semisólidas y otras) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, pesadoras, encartonadoras, encajonadoras y paletizadoras. Piezas, dispositivos y equipos codificados. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad y control de presencia, tiempo de dosificación, temperatura, otros. Instrumental y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Instrumentos y aparatos para ensayos físicos y químicos: balanza de humedades, viscosímetro, durómetro, test de friabilidad, test de disgregación, test de estanqueidad, espectrofotómetros UV-V-IR, HPLC.

Productos y resultados:

Control de la recepción y aprovisionamiento de las materias primas y auxiliares de materiales a la unidad. Control del almacenamiento y conservación de productos terminados, materias primas y auxiliares. Control de la instalación y equipos de obtención de productos farmacéuticos y afines. Supervisión del funcionamiento de equipos de producción. Propuesta de modificaciones para mejora de equipos de producción. Control del funcionamiento de los servicios auxiliares (presión, vacío, equipos y aparatos de purificación de aguas, equipos de generación e intercambio de calor y otros). Control de la trazabilidad del proceso productivo.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normativa aplicable de seguridad e higiene personal individual. Documentación sobre manipulación de alimentos. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado. Normas de correcta fabricación (NCF).

UNIDAD DE COMPETENCIA 3: SUPERVISAR EL ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: UC0336_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Supervisar las operaciones previas al inicio del acondicionamiento primario y secundario del producto farmacéutico y afín, para asegurar el desarrollo del proceso productivo, según procedimientos de trabajo establecidos.

CR1.1 Las zonas de acondicionamiento primario y secundario se supervisan, verificando que no existen riesgos de contaminación cruzada.

CR1.2 La documentación relativa al proceso de acondicionamiento se comprueba, verificando que es fácilmente comprensible para facilitar la transmisión de información al equipo de trabajo.

CR1.3 La sala, maquinaria y equipos requeridos en el desarrollo del proceso se comprueban, verificando que se encuentran en las condiciones óptimas para que el acondicionamiento del lote de producto farmacéutico y afines, sea acorde con los procedimientos establecidos en la guía de fabricación.

CR1.4 Los equipos de dosificación se comprueban, verificando que están limpios, sin restos de anteriores productos, evitando la contaminación cruzada.

CR1.5 Los equipos auxiliares requeridos para realizar el acondicionamiento (calidad de aire, presión, vacío, y otros), se comprueban, verificando que funcionan, según manuales técnicos.

CR1.6 Los recursos humanos y materiales se comprueban, verificando que están disponibles, en las condiciones establecidas para el inicio del proceso y que se corresponden con el tamaño de lote aprobado.

RP2: Coordinar los recursos al inicio del acondicionamiento primario y secundario del producto farmacéutico y afín, para asegurar la continuidad del proceso a lo largo de las diferentes etapas, siguiendo la planificación de trabajo establecida.

CR2.1 Las instrucciones sobre las normas de correcta fabricación, se transmiten al personal, dirigiéndolas y aplicándolas al acondicionamiento de los productos farmacéuticos y afines.

CR2.2 Los documentos relacionados con el proceso de acondicionamiento (guía, hojas de ruta, procedimientos de trabajo, entre otros) se entregan a los responsables.

CR2.3 El trabajo se distribuye entre los operarios, asegurando el cumplimiento de la planificación establecida.

CR2.4 El proceso de acondicionamiento primario y secundario se prepara, sincronizándolo con el resto de operaciones que intervienen en la producción global de productos farmacéuticos y afines.

CR2.5 El sistema de registro se comprueba, verificando su operatividad y ajuste con lo establecido en el proceso productivo.

CR2.6 La cuantía y calidad de la producción programada en el acondicionamiento primario y secundario se controla, verificando su consecución según el tiempo, consumo y costes previstos, detectando, en caso contrario, las causas e introduciendo correcciones en la distribución de recursos y asignación de trabajos.

CR2.7 Los materiales no empleados durante el acondicionamiento primario y secundario se controlan, cuantificándolos y redistribuyéndolos para su posterior utilización o eliminación, registrando dichas operaciones para asegurar el control de existencias.

RP3: Controlar las operaciones de acondicionamiento primario, dando su conformidad para la ejecución del proceso, cumpliendo las normas de correcta fabricación.

CR3.1 Las operaciones del acondicionamiento primario (granulación, compresión y llenado de cápsulas, recubrimiento, disolución, entre otras) se controlan, verificando que se ejecutan según las normas de correcta fabricación, contrastando tiempos, temperaturas, presiones, cantidades y recorridos con las condiciones establecidas para cada operación.

CR3.2 El flujo de los materiales requeridos en el proceso de acondicionamiento primario del producto se comprueba, verificando su continuidad para evitar paradas innecesarias.

CR3.3 El material de acondicionado primario (envases, sobres, ampollas, entre otros) se comprueba, verificando su limpieza, desinfección y cantidad para el inicio de la operación.

CR3.4 Las formas farmacéuticas obtenidas a granel (cápsulas, comprimidos, entre otras) se controlan, verificando que se acondicionan, según la guía y la orden de fabricación, obteniendo blisters (envase con una cavidad en forma de ampolla donde se aloja el producto), sobres, ampollas, entre otros, encontrándose el envase, en contacto directo con el medicamento, asegurando la estanqueidad del cierre.

CR3.5 La anotación y registro de la información referente al acondicionamiento primario, se comprueban, verificando que las actualizaciones se efectúan en el momento y soporte requeridos.

RP4: Controlar las operaciones de acondicionamiento secundario, dando su conformidad para la ejecución del proceso, cumpliendo las normas de correcta fabricación.

CR4.1 Las operaciones del acondicionamiento secundario se comprueban, verificando que la etiquetadora fija el número de lote y fecha de caducidad, consignada en la guía de fabricación, y que los contadores se encuentran a cero.

CR4.2 El flujo de los materiales requeridos en el proceso de acondicionamiento secundario o envasado final del producto se comprueba, verificando su continuidad para evitar paradas innecesarias.

CR4.3 El material de acondicionado secundario (estuches, etiquetas, prospectos, entre otros) se comprueba, verificando su idoneidad y cantidad para el inicio de la operación.

CR4.4 Los productos obtenidos en el acondicionamiento primario (blisters, sobres, ampollas, entre otros) se acondicionan, según lo establecido en la guía y la orden de fabricación, obteniendo el producto acabado para su posterior empaquetado.

CR4.5 La anotación y registro de la información referente al acondicionamiento secundario, se comprueban, verificando que las actualizaciones se efectúan en el momento y soporte requeridos.

RP5: Controlar la línea de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines para evitar paradas innecesarias.

CR5.1 La puesta en marcha y vigilancia de los instrumentos desde el panel de control se comprueban, supervisando, en su caso, la actuación del personal a su cargo.

CR5.2 Los materiales y equipos se comprueban, verificando que su manipulación y aprovechamiento es la requerida para evitar pérdidas o daños.

CR5.3 Las posibles desviaciones respecto a la programación de trabajo se detectan y corrigen, informando al superior, en su caso, según magnitud de la misma.

CR5.4 Las medidas correctoras y mejoras en la producción de la unidad se proponen al responsable superior, así como las necesidades de formación detectadas en el personal a su cargo.

CR5.5 Las zonas limpias o áreas de riesgo se controlan, comprobando que la actuación es la requerida por las normas de correcta fabricación.

CR5.6 El área de trabajo se mantiene libre de productos o elementos ajenos al proceso.

CR5.7 Las actuaciones ante posibles emergencias se deciden en el momento, según lo establecido en la normativa aplicable, restableciendo las condiciones operatorias.

CR5.8 Las fases de acondicionado se coordinan para lograr un flujo continuo de materiales.

RP6: Controlar la finalización del proceso de acondicionado o la transferencia al relevo, informando de las incidencias, rendimientos y ajustes efectuados para dar continuidad a las operaciones.

CR6.1 Los productos envasados se comprueban, verificando que la manipulación del encajado, embalado y almacenado se efectúa según procedimientos establecidos.

CR6.2 Los productos acondicionados se controlan, verificando su disposición de forma que se asegure la estabilidad en el traslado y se eviten presiones excesivas.

CR6.3 El equipo de producción se controla, verificando que se desmonta y se procede a su limpieza, transfiriendo al relevo la información requerida respecto al estado de la maquinaria, proceso y trabajos de mantenimiento, utilizando el soporte establecido.

CR6.4 Los materiales específicos, tanto los empleados para el lote como los no usados, se cuantifican, registrándolo en el soporte establecido.

CR6.5 Los lotes acondicionados se identifican, cumpliendo las normas de correcta fabricación y asegurando la gestión del producto final.

RP7: Supervisar la cumplimentación de la documentación correspondiente al lote acondicionado para garantizar la trazabilidad del mismo.

CR7.1 La cumplimentación de la guía de fabricación se revisa, comprobando todos sus apartados.

CR7.2 Los períodos de parada y de utilización de las líneas de acondicionamiento, se registran en el soporte establecido, así como los datos de los contadores.

CR7.3 Las anomalías o desviaciones comunicadas se registran, así como las acciones adoptadas, en los soportes establecidos.

CR7.4 Los cálculos para la obtención del producto final del lote acondicionando, se efectúan, según procedimientos establecidos, recogiéndose según las especificaciones requeridas.

CR7.5 La trazabilidad del proceso se garantiza mediante la fecha y firma de los documentos relativos al lote, por las personas intervinientes en las diferentes fases del acondicionado.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidos, estériles y otros) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras. Piezas, dispositivos y equipos codificados. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Medios de registro manual o electrónico de datos.

Productos y resultados:

Control de las operaciones al inicio y final del acondicionamiento primario y secundario del producto farmacéutico y afín. Coordinación de los recursos al inicio del acondicionamiento primario y secundario en base a las diferentes etapas. Control de las operaciones de acondicionamiento primario y secundario para dar conformidad cara a su ejecución. Control de la línea de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines. Control de la finalización del proceso de acondicionado. Supervisión de la cumplimentación de la documentación del lote acondicionado.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de fabricación y acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado. Normas de correcta fabricación (NCF).

UNIDAD DE COMPETENCIA 4: CONTROLAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE SEGURIDAD Y MEDIOAMBIENTALES DEL SECTOR QUÍMICO

Nivel: 3

Código: UC0338_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Controlar el cumplimiento de las normas de seguridad, higiene y ambientales en la unidad de producción, para evitar riesgos asociados, siguiendo los protocolos establecidos.

CR1.1 Los agentes contaminantes químicos y biológicos, generados en los procesos productivos de la industria Química, se identifican, para evaluar la magnitud de los riesgos.

CR1.2 La guía de fabricación se comprueba, verificando la descripción de los equipos de protección individual para cada operación y los puntos a controlar en la puesta en marcha de los equipos, producción y ensayos a efectuar durante el proceso.

CR1.3 Los dispositivos de protección y detección de riesgos se comprueba, verificando el funcionamiento y están aptos para el uso.

CR1.4 El cumplimiento de la normativa de seguridad e higiene se comprueba, verificando su aplicación en la carga y descarga de fluidos y sustancias peligrosas, así como en la limpieza, mantenimiento y uso de máquinas y aparatos.

CR1.5 La normativa aplicable de seguridad, higiene y ambiental se incluye en las instrucciones impartidas al personal a su cargo, motivando la adopción de formas de trabajo que contribuyan a la reducción de riesgos.

RP2: Controlar el cumplimiento de la normativa aplicable de seguridad e higiene en las zonas específicas de fabricación de productos químicos para evitar riesgos asociados, siguiendo los protocolos establecidos.

CR2.1 Los servicios auxiliares se comprueban, verificando su funcionamiento (filtración de aires, presiones de sala, entre otros), según las condiciones requeridas en la zona, actividad a realizar y producto a fabricar.

CR2.2 El personal a su cargo, se forma en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y la prevención de la contaminación y accidentes laborales.

CR2.3 La guía de fabricación se establece, describiendo los equipos de protección individual para cada operación en las zonas específicas de producción, según clasificación de la sala y producto, así como las normas de higiene y aseo de cada operación.

CR2.4 Las hojas de seguridad se ponen a disposición y al alcance de todo el personal implicado en el proceso de fabricación.

CR2.5 Las personas con problemas de hipersensibilidad o alergia se retiran del proceso productivo, controlando que hayan pasado las revisiones sanitarias periódicas.

CR2.6 El personal que trabaja en zonas limpias se controla, verificando su comportamiento, en cuanto a movimientos, relaciones, entre otros.

CR2.7 Las hojas de seguridad de todos los productos se comprueban, verificando que están actualizadas y organizadas en los manuales correspondientes.

RP3: Verificar el cumplimiento de las normas de protección del medio ambiente relacionadas con el proceso de fabricación de productos químicos, para evitar riesgos de impacto medioambiental.

CR3.1 La información relacionada con la normativa aplicable medioambiental se dispone actualizada y en el lugar establecido para ello.

CR3.2 Las directivas marco y la normativa específica se interpretan y aplican, evitando riesgos medioambientales.

CR3.3 Los puntos críticos de los equipos de producción o de depuración se controlan, comprobando, que aquellos que puedan afectar al medio ambiente, cumplen la normativa aplicable.

CR3.4 Los registros relacionados con la normativa de protección medioambiental aplicable y con la guía de fabricación se archivan y actualizan, según procedimientos establecidos.

CR3.5 Los trabajadores a su cargo, se forman en el cumplimiento de las normas de disminución del impacto de su actividad en el medio ambiente, evaluando el efecto de dicha actividad mediante su seguimiento.

RP4: Coordinar actuaciones de respuesta ante situaciones de emergencia, para evitar riesgos asociados.

CR4.1 La situación de emergencia producida se controla, realizando una evaluación inicial urgente de riesgos para las personas, instalaciones, producción y medio ambiente.

CR4.2 La situación de emergencia se comunica a los responsables superiores, actuando según sus instrucciones y dando, a su vez, instrucciones concretas al personal de su área de trabajo.

CR4.3 Las decisiones respecto a la parada de equipos y modificaciones de las condiciones de producción se toman cuando la urgencia lo requiera, dando instrucciones precisas al personal a su cargo.

CR4.4 Las medidas previstas en el plan de emergencia se adoptan, integrándolas en la organización del mismo, cuando éste entre en funcionamiento.

CR4.5 Las acciones ante una situación de emergencia se desarrollan en un orden lógico, de forma eficaz y segura.

RP5: Controlar los tratamientos de los diferentes contaminantes, mediante la vigilancia de sus parámetros asociados, para evitar riesgos de impacto medioambiental.

CR5.1 Los procesos susceptibles de producir contaminación se comprueban, analizando el tipo de contaminación que produce cada agente.

CR5.2 Los residuos sólidos no reciclables se comprueban, verificando que se recogen siguiendo procedimientos establecidos, para su gestión según instrucciones.

CR5.3 Los residuos sólidos reciclables se comprueban, verificando su recuperación para su utilización.

CR5.4 El flujo de agua, eliminado del proceso, se controla, analizándolo, en su caso, mediante protocolos de ensayo establecidos.

CR5.5 La calidad del aire ambiental, al final del proceso, se controla, verificando que se encuentra dentro de los límites que establece la normativa específica.

CR5.6 Los vertidos se controlan, verificando el cumplimiento de la normativa aplicable, así como la actualización de la documentación asociada, según la legislación vigente.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Equipos normalizados de protección individual (ropa, calzado de seguridad, cascos, gafas, ropa estéril, otros). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuego, lavaojos, duchas, extintores, otros). Dispositivos de seguridad de máquinas e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales (monitores instalados en los puestos de salida de efluentes, muestreadores de aire, muestreadores de agua, pH metros, termómetros, analizadores de oxígeno disuelto, analizadores de gas de combustión, analizadores específicos de compuestos en el aire o en el agua, otros). Instrumentos de medida portátiles de condiciones ambientales. Equipos de emergencia fijos y móviles (mangueras, extintores, escaleras de incendios, otros). Equipos de depuración (decantadores, flotadores, clarificadores, difusores de aire, filtros biológicos, otros). Muestras de agua de proceso y productos para su tratamiento. Muestras de aire. Productos farmacéuticos o afines que deben ser tratados para su eliminación.

Productos y resultados:

Control del cumplimiento de las medidas de seguridad e higiene y ambientales en la unidad de producción y zonas específicas. Coordinación de la actividad, ante situaciones de emergencia. Control de los tratamientos de diferentes contaminantes.

Información utilizada o generada:

Legislación y gestión ambiental en planta química. Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Guía de fabricación Normas de seguridad, higiene y de protección ambiental. Procedimientos de riesgos laborales y medioambientales Manuales de uso de los equipos de protección individual. Plan de emergencia interior. Manual de uso de los equipos de prevención y respuesta a la emergencia. Registros generados en la gestión de residuos. Hojas de seguridad de los productos.

UNIDAD DE COMPETENCIA 5: SUPERVISAR LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: UC0339_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Controlar la aplicación de procedimientos normalizados de trabajo a la elaboración de productos farmacéuticos y afines para la obtención de productos especificados con la calidad y en la cantidad requeridas.

CR1.1 Los procedimientos normalizados de trabajo, que suponen la sincronización de múltiples actuaciones, se interpretan, desagregándo las instrucciones generales en secuencias de operaciones más sencillas.

CR1.2 Las instrucciones se adaptan a los planes de producción, según los productos a elaborar, régimen y condiciones de los equipos, tiempo de realización y parámetros del proceso de fabricación (granulometría, fluidez, entre otros).

CR1.3 Las cantidades requeridas de materias primas, activos y excipientes, se calculan, a partir de la documentación correspondiente, considerando su disponibilidad, según registro en los inventarios, para evitar paradas innecesarias del proceso.

RP2: Coordinar los recursos humanos y materiales durante la elaboración de productos farmacéuticos y afines, controlando el proceso, para el desarrollo del plan de producción de la empresa.

CR2.1 Los documentos requeridos para la elaboración de productos farmacéuticos (guía de fabricación, procedimientos de trabajo, hojas de ruta, listados de materiales, vales de materiales, entre otros) se entregan a los operadores de fabricación, asegurándose de su comprensión.

CR2.2 Los ajustes iniciales en los equipos de fabricación (básculas, balanzas y microbalanzas, entre otros), se comprueban, verificando que la pesada y repesada de los materiales definidos para cada operación de elaboración del lote, coinciden con lo establecido en la documentación correspondiente.

CR2.3 Los niveles de saturación de cada equipo se comprueban, verificando la ausencia de desviaciones respecto al plan de producción establecido.

RP3: Controlar el inicio de las operaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines, para asegurar la continuidad del proceso productivo, según manuales técnicos de fabricación.

CR3.1 La limpieza, desinfección y orden de la unidad de fabricación de productos farmacéuticos y afines, se controlan, verificando que se ajustan a lo establecido en la documentación correspondiente y que el área se mantiene libre de elementos ajenos al proceso productivo.

CR3.2 Los materiales se controlan, verificando el peso de los mismos, definidos en cada operación de fabricación del lote.

CR3.3 El inicio de las operaciones de cada etapa de producción de elaboración de productos farmacéuticos y afines se controla, verificando que cumple los tiempos previstos según las secuencias establecidas.

CR3.4 Los servicios auxiliares (agua, vacío, presión, calidad de aire, entre otros) se controlan para que aporten las condiciones requeridas para cada operación.

RP4: Controlar la línea y/o fase de elaboración de productos farmacéuticos y afines, para asegurar la continuidad del proceso productivo, siguiendo las normas de correcta fabricación.

CR4.1 El personal a cargo se supervisa, verificando que sigue las pautas de la puesta en marcha de los equipos de elaboración, la vigilancia de instrumentos desde el panel de control, entre otras operaciones de control.

CR4.2 Las posibles desviaciones, respecto a las previsiones de la programación de trabajo, se detectan, corrigiendo e informando al superior, según su magnitud.

CR4.3 Las medidas para corregir o mejorar la producción en la unidad se proponen y registran en los documentos requeridos.

CR4.4 El flujo de circulación de materiales se controla, verificando la ausencia de retenciones o retrasos y asegurando que los materiales procedentes de almacén y sus parámetros (peso, proporciones, según fórmula, homogeneidad, entre otros) son los requeridos.

CR4.5 El flujo de materiales se comprueba, mediante diagramas de flujo, indicando el fundamento de la fabricación de las formas farmacéuticas y afines, las diferentes fases, las variables asociadas y la sincronización de las operaciones.

CR4.6 Las ratios de eficacia y eficiencia de producción en la industria farmacéutica y afín se controlan con las herramientas de medición establecidas de acuerdo con el plan de control programado.

CR4.7 Las ratios de rendimiento, control económico (costes y costos) y tiempos del proceso se controlan, verificando que se mantienen dentro de los márgenes previstos en la documentación correspondiente, mediante datos e informes referentes a ejecución de la producción, en base a los partes de relevo.

CR4.8 Los materiales y equipos se comprueban, verificando que la manipulación y aprovechamiento de los mismos es la requerida para evitar pérdidas o daños.

CR4.9 Las actuaciones en zonas limpias o áreas de riesgo, se comprueban, verificando que se realizan, siguiendo las normas de correcta fabricación.

CR4.10 Las actuaciones en caso de emergencia se deciden según protocolos, para restablecer las condiciones operatorias.

CR4.11 El proceso de elaboración de productos farmacéuticos y afines se controla, sincronizándolo con el resto de operaciones que intervienen en la producción global.

CR4.12 El sistema de registro se comprueba, verificando su operatividad y ajuste con lo establecido en el proceso productivo.

RP5: Controlar la finalización del proceso de elaboración del lote de productos farmacéutico o afines, transfiriendo al relevo la información correspondiente, para dar continuidad a las operaciones y efectuar registros sobre resultados y rendimientos en la documentación de fabricación.

CR5.1 Los materiales específicos, tanto los empleados para el lote como los no usados, se comprueban, verificando los registros en la guía de fabricación.

CR5.2 El producto final obtenido (comprimidos, grageas, cápsulas, entre otros) se controla, verificando que se traslada según instrucciones y procedimientos escritos, asegurando que se ha tomado una muestra representativa del lote.

CR5.3 Los registros se controlan, verificando que se incluyen períodos de trabajo y de espera del personal, de utilización y reposo de maquinaria, empleando el soporte establecido.

CR5.4 El equipo de fabricación se controla, en cuanto a su desmontaje, su limpieza o su traslado al área de limpieza, transfiriendo al relevo la información requerida respecto al estado, proceso y trabajos de mantenimiento de la maquinaria, utilizando el soporte establecido.

CR5.5 Las partes fijas de la máquina y el área de fabricación se verifican, informando del estado de limpieza y/o desinfección.

RP6: Supervisar la cumplimentación de la documentación del lote de producto farmacéutico o afín elaborado, para garantizar la trazabilidad del mismo.

CR6.1 La guía de fabricación se comprueba, verificando la cumplimentación correspondiente a todos los apartados (equipos, número de lote, muestras, cantidades, controles en proceso, rendimientos, ajuste de equipos entre otros).

CR6.2 El informe se registra, incluyendo los períodos de trabajo, de descanso y de espera del personal, así como los datos de los contadores.

CR6.3 Las anomalías y/o desviaciones comunicadas se registran, así como las acciones adoptadas, en los soportes establecidos.

CR6.4 Los cálculos correspondientes a la obtención del producto final del lote elaborado, se efectúan, según lo establecido, recogiéndose según las especificaciones requeridas para cada lote.

CR6.5 La trazabilidad del proceso se controla, verificando la fecha y firma de las personas participantes en las diferentes etapas de fabricación, en la documentación del lote.

CR6.6 Los documentos relativos al lote se controlan, verificando su cumplimentación de forma legible, en el soporte requerido y según procedimientos establecidos.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Medios de registro manual o electrónico de datos. Básculas y balanzas. Granuladoras. Secadores de bandejas, lecho fluido, u otros. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Máquinas de comprimir, desempolvadores y detectores de metales. Controladores de peso. Reactores. Bombos de recubrimiento. Máquinas de selección por tamaño y visuales. Pulverizadores, micronizadores. Sistemas de filtración. Extractores. Atomizadores. Liofilizadores. Sistemas de agitación. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas. Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Autoclaves. Equipos para supositorios y óvulos. Equipos para productos oftálmicos. Equipos para parches transdérmicos. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otros). Mandos reguladores de las variables, incluidos en equipos.

Productos y resultados:

Control de la adecuación de los procedimientos normalizados de trabajo en la elaboración de productos farmacéuticos y afines. Coordinación de los recursos en la zona de elaboración. Control del inicio de las operaciones de la zona de elaboración. Control de la línea y/o fase de elaboración. Control de la finalización del proceso de elaboración del lote de productos. Supervisión de la cumplimentación de la documentación del lote elaborado.

Información utilizada o generada:

Manual de mantenimiento y programa de mantenimiento de uso. Procesos discontinuos. Procedimientos normalizados (de funcionamiento y cambio de formato de equipos, de análisis en proceso, de uso de material de seguridad y otros). Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de fabricación. Documentación completa del lote. Gráficos, cartas de control y registros de los parámetros de fabricación. Normativa aplicable de seguridad e higiene personal individual y colectiva. Legislación sobre fabricación de productos farmacéuticos y afines. Farmacopea. Normas de correcta fabricación (NFC).

UNIDAD DE COMPETENCIA 6: CONTROLAR LA CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: UC2570_3

Realizaciones profesionales y criterios de realización:

RP1: Controlar el cumplimiento del plan de calidad en la fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines, siguiendo las normas de fabricación y el plan de calidad.

CR1.1 Los elementos del sistema de calidad en productos farmacéuticos y afines se identifican (muestreo, tipos de análisis, entre otros), así como las normas de fabricación que afectan al área de responsabilidad.