Real Decreto 148/2022, de 22 de febrero, por el que se establecen, actualizan y suprimen determinadas cualificaciones profesionales de las familias profesionales Agraria, Artes Gráficas, Hostelería y Turismo, Industrias Alimentarias y Química, recogidas en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales

CR1.2 La calidad en la fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario), de productos farmacéuticos y afines se controla, aplicando ante desviaciones previsibles, las actuaciones requeridas en cada caso.

CR1.3 Las instrucciones de las operaciones de control de calidad en la fabricación y acondicionado de un lote de productos farmacéuticos y afines (muestreo, recogidas de muestras, análisis, entre otras), se interpretan, para asegurar el cumplimiento de lo establecido en la fabricación del lote.

CR1.4 Los niveles de calidad aceptables se establecen de acuerdo a las exigencias del lote.

CR1.5 Las operaciones de control de calidad se sincronizan con operaciones rutinarias, definiendo un sistema de prioridades y de control de rendimientos.

CR1.6 Las operaciones a realizar por terceros, para mantener el proceso en las condiciones establecidas, se comunican en tiempo y forma prevista en los protocolos de actuación.

RP2: Controlar la toma de muestras (muestreo, acondicionamiento, preparación y codificación) de materias primas, auxiliares, productos intermedios y finales en la fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario), de productos farmacéuticos y afines para efectuar controles físico-químicos y microbiológicos, según el plan de calidad.

CR2.1 El muestreo a lo largo del proceso productivo (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines se controla, planificando la periodicidad de los controles (habituales, ocasionales, únicos), en función de los medios disponibles, coste económico y condicionantes de la muestra, cumpliendo los requerimientos del plan de calidad.

CR2.2 El muestreo de materias primas y auxiliares, de productos intermedios, finales y derivados, se controla, verificando que es representativo y que se efectúa según protocolos establecidos (forma de la toma, tamaño, número, condiciones, frecuencia del muestreo, entre otros) y normativa aplicable referentes a control de calidad.

CR2.3 El instrumental (material volumétrico aforado y/o calibrado, equipos de incubación y esterilización, entre otros) utilizado en la toma de muestras a lo largo del proceso productivo, se comprueba, verificando su esterilización en el muestreo de pruebas microbiológicas.

CR2.4 Las operaciones de codificación, marcaje, traslado, preservación y almacenamiento de las muestras, se controlan, verificando que se efectúan según los requerimientos del control de calidad, hasta su análisis, diferenciando materias primas, producto intermedio y final.

CR2.5 La toma de muestras se controla, verificando que se registra en el soporte establecido, indicando persona, momento de la toma, instrumento empleado, técnica aplicada, lote de producto y número o referencia de control.

CR2.6 La eliminación de los restos o residuos de la toma de muestras, se comprueba, verificando que se efectúa según los protocolos de actuación y evitando o minimizando el posible impacto ambiental.

RP3: Controlar la calidad de las materias primas, auxiliares, productos intermedios, finales, envases y embalajes de productos farmacéuticos y afines, mediante ensayos químico, físico-químicos y microbiológicos, para verificar el cumplimiento de los parámetros de calidad del plan general de producción.

CR3.1 Los controles físicos, químicos, microbiológicos y su periodicidad (habituales, ocasionales, únicos) durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) se definen, en función de los medios disponibles, coste económico, condicionantes de la muestra y requerimientos del plan de calidad.

CR3.2 El área y utillaje requeridos en los ensayos físicos, químicos y microbiológicos, se comprueba, verificando que reúnen las características, según la técnica a aplicar en el control de calidad.

CR3.3 Los reactivos y medios se controlan, verificando que su preparación y componentes son los requeridos, según la técnica a emplear en el control de calidad de formas sólidas, semisólidas, líquidas u otras.

CR3.4 Los aparatos y equipos (pHmetro, entre otros), se inspeccionan, verificando que están calibrados para los ensayos fisicoquímicos, según las especificaciones recogidas en el plan de calidad.

CR3.5 La muestra de producto farmacéutico y afín, tomada para ensayo, se controla, constatando que se prepara, según protocolos de actuación, dependiendo de su tipo (líquida, sólida, muestra de superficie, a granel o envasado) y cumpliendo el procedimiento establecido del plan de calidad.

CR3.6 El análisis físico-químico (humedad, cenizas, entre otros) y microbiológico de las materias primas, auxiliares, productos intermedios y finales se efectúan a lo largo del proceso productivo, utilizando el material de laboratorio, los equipos y los reactivos requeridos en el protocolo de análisis.

CR3.7 La calidad de los envases para la obtención de productos farmacéuticos y afines se controla, determinando los parámetros físicos (porosidad, repleción y otras), siguiendo los protocolos de análisis y garantizando la conservación del producto.

CR3.8 La calidad del envasado en la elaboración de productos farmacéuticos y afines se controla, comprobando la hermeticidad de los envases y asegurando la calidad del producto final envasado.

CR3.9 El almacenamiento y la eliminación de los restos de muestras y residuos de los ensayos se comprueban, verificando que se llevan a cabo, minimizando el impacto ambiental.

RP4: Controlar la calidad de materias primas, semielaborados y acabados en las líneas de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines, para obtener productos con las características requeridas, siguiendo las normas de correcta fabricación.

CR4.1 La calidad de materias primas, excipientes, productos y zonas de trabajo se controla, verificando que están identificados en relación con el lote, fecha de caducidad y otros y que los boletines de análisis se corresponden con las especificaciones.

CR4.2 El despeje de líneas se controla, verificando que es el requerido, para evitar contaminaciones de materiales de lotes anteriores o entre diferentes líneas.

CR4.3 La calidad en la línea de acondicionamiento se controla, verificando el sellado o pegado de los distintos materiales de acondicionado primario (PVC y aluminio) y secundario (estuches de cartón).

CR4.4 Las desviaciones en relación con la calidad se controlan y comunican, en tiempo y forma, al responsable superior, aplicando las medidas establecidas.

RP5: Obtener datos de los resultados del control de calidad, rendimientos y balance de materiales en todas las fases del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, para informar de los mismos a las personas correspondientes, en los soportes establecidos.

CR5.1 Los controles en proceso se comprueban por verificación visual, del registro en las gráficas de control, de los datos obtenidos.

CR5.2 Los cálculos numéricos y representaciones gráficas se efectúan, utilizando la formulación de análisis, de las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas.

CR5.3 Los gráficos de control se valoran, comprobando su correspondencia con los valores establecidos en el plan de producción, determinando las etapas críticas de la fabricación.

CR5.4 Los materiales se cuantifican, considerando rendimientos y balances, para que no se excedan los límites aceptables de producción en todas las fases del proceso de fabricación, aportando causas ante posibles desviaciones.

CR5.5 El informe de resultados se elabora, incluyendo los datos del lote, número o referencia del informe, fecha del mismo, identificación de la muestra, detalle de la técnica empleada y de la calibración y/o control del equipo utilizado, con la firma del responsable.

CR5.6 Los resultados finales se comprueban, verificando que se introducen en las bases de datos de calidad, e incluyen datos del lote, fecha del control, la persona que efectuó el análisis, el equipo y técnica utilizada.

CR5.7 Los resultados se transmiten, mediante documentos escritos, establecidos.

RP6: Proponer medidas de corrección frente a desviaciones de calidad, aplicándolas tras su validación por el técnico responsable, para la mejora del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

CR6.1 Las correcciones, en los procesos productivos, se establecen, en caso de desviaciones observadas en los resultados de los controles analíticos de las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas, proponiendo modificaciones en los puntos de muestreo, cantidad de muestra y frecuencia de muestreo, atendiendo a los requerimientos del departamento de producción.

CR6.2 Las discrepancias entre las medidas y la situación del proceso se detectan y comprueban a tiempo.

CR6.3 Las medidas de corrección se definen, después de realizar el análisis de riesgos para la calidad.

CR6.4 Las medidas de corrección se ponen en marcha, o se solicitan más datos, para corregir el defecto.

CR6.5 Las medidas de corrección se ponen en marcha, cuando se está autorizado.

CR6.6 Los imprevistos o anomalías detectadas se registran junto con las previsibles causas de los mismos y las soluciones propuestas o emprendidas.

Contexto profesional:

Medios de producción:

Sistema de transporte de materiales. Sistemas de almacenamiento. Equipos informáticos de control de almacenes. Instrumentos y aparatos para ensayos físicos y químicos: aparato de punto de fusión, aparato de punto de ebullición, colorímetro, ultravioleta-visible, humedad, viscosidad, color, dureza, disgregación y otros. Instrumental para toma de muestras. Materias primas (principios activos, excipientes y otros). Materiales de acondicionamiento. Muestras. Productos en forma de disolución o reactivos para análisis. Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, líquidos, formas líquidas, formas semisólidas y otras) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, pesadoras, encartonadoras, encajonadoras y paletizadoras. Piezas, dispositivos y equipos codificados. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad y control de presencia, tiempo de dosificación, temperatura, otros. Instrumental y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Sistemas informáticos.

Productos y resultados:

Control del cumplimiento del plan de calidad. Control de la toma de muestras. Control de la calidad de las materias primas, auxiliares, productos intermedios y finales, envases y embalajes, de productos farmacéuticos y afines, mediante ensayos químicos, físico-químicos y microbiológicos. Control de la calidad de materias primas, semielaborados y acabados en las líneas de fabricación. Obtención de la información de los resultados del control de calidad. Propuesta de medidas de corrección frente a desviaciones de calidad.

Información utilizada o generada:

Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de seguridad e higiene personal. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado. Normas de control de calidad, procedimientos e instrucciones de ensayo, informes y gráficas de control. Esquemas y señalizaciones de almacén. Documentación de marcado de lotes de fabricación. Documentación de etiquetado de productos. Farmacopeas.

MÓDULO FORMATIVO 1: ORGANIZACIÓN EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

Nivel: 3

Código: MF0334_3

Asociado a la UC: Organizar la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Duración: 90 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar los procesos básicos de producción de productos farmacéuticos y afines, controlando la aplicación de las normas de correcta fabricación, relacionando las fases y operaciones básicas y auxiliares con las transformaciones de las materias primas y desarrollando la información de proceso que posibilite la realización de las operaciones de transformación.

CE1.1 Diferenciar los tipos de producción continua y discontinua, identificando sus características desde la perspectiva de su economía, rendimiento y control del proceso.

CE1.2 Explicar las características de la guía de fabricación, los registros, datos, histogramas u otros elementos propios de la misma, así como la terminología empleada en su redacción.

CE1.3 Explicar las técnicas, los materiales, los equipos, las instalaciones y los procesos productivos principales utilizados en la industria farmacéutica y afín, basados en la aplicación de las normas de correcta fabricación.

CE1.4 Identificar la aplicación de los procedimientos normalizados de operación requeridos en las principales técnicas, materiales, equipos, instalaciones y procesos utilizados en la producción.

CE1.5 En un supuesto práctico de análisis de procesos básicos de producción de productos farmacéuticos y afines, a partir de unas condiciones establecidas:

- Identificar los reactivos, productos, subproductos y tipo de reacción química usada.

- Asociar los campos de aplicación de los productos fabricados.

- Aislar los parámetros característicos de cada etapa (fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH y otros).

- Establecer un diagrama detallado del proceso en el que aparezcan las diferentes etapas del mismo y su cronología (reciclajes, tratamientos paralelos, y otros), los aparatos (separación, mezcla, granulación, secado, compresión, otros), los equipos (bombas, compresores, granuladores, entre otros) y los dispositivos de control y regulación de la calidad y de seguridad.

- Establecer un balance de los materiales sobre las líneas principales de la fabricación.

- Realizar el cálculo del rendimiento (balance de materiales) y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

C2: Analizar las actuaciones y la documentación que se requieren en la planificación y control en producción por lotes.

CE2.1 Reconocer los materiales, identificar los aparatos, instrumentos, equipos y las instalaciones que intervienen en la producción.

CE2.2 Describir la técnica de planificación más idónea a las características de la producción y lote.

CE2.3 Identificar los documentos requeridos para lanzar y controlar la producción, y su relación con las normas de correcta fabricación.

CE2.4 Asociar la cumplimentación, la codificación, el archivo y la actualización de documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE2.5 Aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros y cálculos durante el proceso productivo y su control.

CE2.6 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:

- Dibujar un esquema de una posible distribución en planta del proceso productivo justificando la configuración adoptada.

- Elaborar las instrucciones de trabajo asociadas a cada etapa del proceso.

- Identificar los documentos requeridos para lanzar la producción.

- Describir el procedimiento de trazabilidad del lote producido.

- Realizar cálculos de balance de materia y energía sobre equipos y procesos, así como la evaluación de costes y rendimientos.

C3: Analizar la estructura organizativa y funcional de una industria química.

CE3.1 Explicar las áreas funcionales de una industria química y el personal asociado a las mismas.

CE3.2 Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas del área de producción.

CE3.3 Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales externas del área de producción.

CE3.4 Describir el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, calidad y seguridad de los procesos productivos.

CE3.5 Definir la estructura laboral y las estrategias de formación asociadas a nuevos ingresos o cambios de puesto de trabajo, dentro la industria farmacéutica y de afines.

CE3.6 Explicar mecanismos de comunicación entre el jefe de departamento y los miembros del grupo de trabajo, o entre diferentes departamentos, como parte imprescindible de la optimización de procesos, aumento de la calidad y mejora de la coordinación global del proceso.

CE3.7 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:

- Reconocer las áreas funcionales de la empresa.

- Confeccionar el organigrama de las relaciones funcionales internas del área de producción.

- Confeccionar el organigrama de las relaciones funcionales externas del área de producción.

C4: Aplicar criterios para supervisar, dirigir y organizar las actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo en el área de producción.

CE4.1 Describir la organización del trabajo diario de un área de producción en función de la planificación establecida y de la escala de prioridades.

CE4.2 Definir los factores que potencian el desarrollo personal como herramienta de mejora del rendimiento propio.

CE4.3 Identificar posturas proactivas y reactivas en el equipo de trabajo.

CE4.4 Identificar las técnicas de diálogo positivo como generadoras de soluciones alternativas y de mejora del clima laboral.

CE4.5 Explicar las técnicas de supervisión de las tareas individuales asignadas.

CE4.6 Describir el comportamiento humano como medida de prevención de conflictos y determinar las técnicas de resolución de los mismos.

CE4.7 Explicar las diferentes técnicas de actuación cuando la otra parte no quiere llegar a acuerdos.

CE4.8 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:

- Demostrar la necesidad e importancia de la realización de un plan de trabajo para evitar pérdidas de tiempo y minimizar errores.

- Identificar los factores que mejoran el rendimiento de los trabajadores.

- Enumerar las técnicas de supervisión de los trabajadores.

C5: Interpretar el concepto de calidad total, concretando en forma de instrucciones escritas los procedimientos a seguir.

CE5.1 Reconocer la gestión de la calidad como parte integrante de la producción, situándola en el lugar del proceso que le corresponde y estimando su importancia.

CE5.2 Definir y explicar los conceptos de calidad y calidad total describiendo sus características.

CE5.3 Explicar el término de auditoria, relacionándolo con la evaluación de la calidad e identificando la documentación usada para su desarrollo.

CE5.4 Asociar las normas de calidad con la necesidad de realizar un trabajo bien hecho.

CE5.5 Explicar manual de calidad y su utilización, valorando la necesidad de su existencia.

CE5.6 Describir las normas de correcta fabricación y su aplicación en la organización y planificación de los procesos de producción.

CE5.7 En un supuesto práctico de fabricación de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:

- Asociar las normas de correcta fabricación con la calidad del producto final.

- Identificar el manual de calidad del proceso.

- Reconocer la documentación requerida para la realización de una auditoría.

C6: Aplicar técnicas de clasificación de la documentación técnica del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, obteniendo el soporte técnico de una unidad de producción.

CE6.1 Explicar la documentación que sirve de soporte técnico en la unidad de producción.

CE6.2 Seleccionar la documentación técnica útil para ser utilizada como soporte en una unidad de producción.

CE6.4 En un supuesto práctico de obtención de la guía de fabricación, a partir de unas condiciones establecidas:

- Revisar la guía de fabricación, indicando si responde a las necesidades de la producción.

- Archivar la documentación de los registros, comprobando que indica la trazabilidad de un lote terminado.

- Actualizar los documentos de uso, comprobando la retirada de los anteriores.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.6; CE3 respecto a CE3.7; CE4 respecto a CE4.8; C5 respecto a CE5.7 y C6 respecto a CE6.4.

Otras capacidades:

Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.

Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.

Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.

Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.

Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.

Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Contenidos:

1. Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos farmacéuticos

Estructura de las industrias farmacéuticas y afines.

Funciones.

Relaciones funcionales de los departamentos de elaboración y acondicionado.

Gestión de recursos materiales y humanos.

Motivación y relaciones humanas.

Mandos intermedios.

Métodos de elaboración y clasificación de informes.

Métodos de programación de trabajo.

Optimización de procesos.

Liderazgo y preparación de reuniones.

2. Organización de procesos productivos en la industria de productos farmacéuticos y afines

Tipos de procesos y procesos tipo.

Esquematización de procesos de producción.

Diagramas de procesos: análisis y simbología.

Procesos químicos industriales: productividad y rendimiento de los procesos químicos.

Descripción de los procesos que se relacionan.

Reactivos, productos, subproductos, residuos y tipos de reacciones.

Naturaleza y parámetros de cada etapa (temperatura, presión, concentraciones, pH, entre otros).

Etapas de proceso y su cronología.

Balance de materia en las líneas principales de proceso.

Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.

Normas de correcta fabricación (NCF).

Especificaciones de materiales.

Fórmulas de fabricación patrón.

Método patrón.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

Calidad total y mejora continua.

Sistemas de calidad.

Normas de calidad (GMP, ISO y otras).

Calidad en el diseño de un producto.

Sistemas y métodos de trabajo.

Estudio y organización del trabajo.

Elaboración de guías.

Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.

Gestión de la producción.

Programación de una producción por lote.

Lanzamiento.

Control del progreso de producción.

3. Gestión de la documentación y aplicaciones informáticas en la industria farmacéutica y afín

Documentación: elaboración e interpretación de guías de producción.

Métodos de clasificación y codificación de documentos.

Actualización, renovación y eliminación de documentación.

Transmisión, trazabilidad y custodia de la información.

Aplicaciones informáticas: organización de la información.

Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.

Aplicación de bases de datos.

Nociones de control de procesos por ordenador.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

• Taller de 6 m² por alumno o alumna.

• Instalación de 2 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la organización de la producción de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

• Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

• Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 2: SUPERVISIÓN DE MATERIAL, ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

Nivel: 3

Código: MF0335_3

Asociado a la UC: Verificar la conformidad de equipos, instalaciones y condiciones del proceso de obtención de productos farmacéuticos y afines

Duración: 120 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar las características y propiedades de las materias primas, auxiliares y productos, así como su influencia sobre los procesos de la industria farmacéutica.

CE1.1 Diferenciar los conceptos de materias primas, auxiliares, materiales, productos en curso y terminados en la industria farmacéutica.

CE1.2 Interpretar la normativa referente a la composición de los distintos productos y utilización de las diversas materias primas y auxiliares.

CE1.3 Reconocer procedimientos, parámetros y técnicas más utilizadas para identificación y clasificación especifica de materias primas, auxiliares, materiales de envase y embalaje, otros aprovisionamientos, productos en curso y terminados de la industria farmacéutica.

CE1.4 Relacionar los productos terminados con las características de las diversas materias primas, auxiliares, aditivos y materiales que intervienen en su elaboración y envasado.

CE1.5 Describir la evolución y posibles transformaciones de las distintas materias primas y productos durante sus procesos de almacenamiento o elaboración.

CE1.6 Identificar los requerimientos e incompatibilidades de almacenamiento y caducidades de las distintas materias primas, auxiliares, materiales y productos en curso y terminados y relacionarlos con las condiciones que deben reunir los locales y con los cuidados y comprobaciones a efectuar.

CE1.7 En un supuesto práctico de elaboración de productos farmacéuticos en el que se proporcionan las características del producto final:

- Obtener la relación y especificaciones de materias primas, auxiliares, aditivos, materiales de envasado y embalaje y otros necesarios.

- Establecer los métodos y medios para su identificación.

- Determinar su idoneidad, descubriendo y argumentando las desviaciones y relacionando las posibilidades de uso.

- Establecer las condiciones, cuidados y calendario de controles durante el almacenamiento tanto de primeras materias como de productos.

C2: Caracterizar modelos de planes de recepción, expedición y transporte, de aplicación en la industria farmacéutica y afín, en base a las guías de fabricación establecidas.

CE2.1 Identificar las características de los distintos medios de transporte y las condiciones ambientales requeridas para trasladar productos farmacéuticos.

CE2.2 Reconocer e interpretar la normativa sobre protección en el transporte de productos de la industria farmacéutica y afín.

CE2.3 Especificar los distintos tipos de embalaje más utilizados, según los tipos y medios de transporte.

CE2.4 Enumerar los datos más relevantes que deben figurar en la rotulación, relacionándolos con la identificación de la mercancía o las condiciones de manipulación recomendadas.

CE2.5 Describir la información que debe y/o puede figurar en una etiqueta, relacionándola con su finalidad en cuanto a la identificación, calificación y orientación sobre la composición y condiciones de consumo del producto farmacéutico y afín.

CE2.6 Interpretar la normativa mercantil que regula los contratos de transporte de productos farmacéuticos y afín.

CE2.7 Diferenciar las responsabilidades de cada una de las partes implicadas en el transporte de mercancías (vendedor, transportista, comprador, posibles intermediarios), así como los plazos y condiciones para la reclamación de deficiencias.

CE2.8 Enumerar y describir las comprobaciones a realizar sobre las materias primas y otros consumibles (para poder dar el visto bueno a su recepción y aceptar provisional o definitivamente la mercancía), así como sobre la presentación de los productos terminados (para poder dar el visto bueno a su expedición).

CE2.9 Señalar las posibilidades de respuesta, ante casos de recepción de lotes incorrectos.

CE2.10 En un supuesto práctico, de productos farmacéuticos a expedir o recibir, donde se detallan los medios de transporte disponibles:

- Calcular el volumen del medio de transporte.

- Determinar las condiciones a tener en cuenta para elección del medio de transporte.

- Seleccionar el medio de transporte.

- Determinar el flujo e itinerarios, los medios a utilizar y las medidas de seguridad e higiene aplicables en la carga/descarga de lotes.

- Señalar las pautas a seguir en la recepción y/o expedición de lotes (documentación a completar o revisar, comprobaciones y pruebas para dar la conformidad).

- Calcular los periodos medios requeridos para la atención completa de un pedido, desde su notificación a almacén.

C3: Analizar técnicas de almacenamiento, clasificación y distribución de materiales, cumpliendo con la calidad del proceso de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario) de productos farmacéuticos y afines.

CE3.1 Identificar las diferentes zonas de un almacén tipo y describir las características generales de cada una de ellas.

CE3.2 Definir los métodos de retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado, de forma que se asegure la distribución y trazabilidad de los productos.

CE3.3 Explicar la clasificación de los lotes elaborados para su posterior almacenamiento.

CE3.4 Reconocer los medios de manipulación más utilizados en el almacenamiento de productos farmacéuticos y afín, sus aplicaciones y capacidades, especificando las medidas de seguridad e higiene aplicables.

CE3.5 Describir las condiciones y precauciones a adoptar en el almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (productos de limpieza, subproductos, residuos, envases, embalajes), de acuerdo con el plan de buenas prácticas de manipulación.

CE3.6 Determinar las condiciones ambientales requeridas para el almacenamiento de los productos, según las etiquetas y las guías de buenas prácticas.

CE3.7 Determinar, mediante croquis, la distribución interna de los diferentes productos en base a las guías de distribución interna.

CE3.8 Representar posibles flujos y recorridos internos de productos para optimizar el espacio, tiempo y uso de los mismos.

CE3.9 En un supuesto práctico de almacenamiento, clasificación y distribución de materiales en el proceso de fabricación (elaboración y acondicionamiento primario y secundario), a partir de unas condiciones establecidas:

- Organizar el almacenamiento de materiales recepcionados, estableciendo criterios de distribución en función de la racionalidad y logística.

- Establecer la codificación de materiales para una identificación rápida.

- Asignar materiales en base a las necesidades de fabricación asegurando la calidad de los mismos.

C4: Analizar las necesidades ambientales, estructurales e higiénicas que deben cumplir las plantas farmacéuticas y afines, relacionándolas con las condiciones de calidad prescritas de los productos y la normativa aplicable sobre prevención de riesgos laborales.

CE4.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados (iluminación, temperatura, humedad, presión, protección contra incendios, otros) para garantizar la calidad de los productos.

CE4.2 Explicar las técnicas de limpieza o desinfección de las instalaciones que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada género de productos farmacéuticos y afines.

CE4.3 Describir una distribución de instalaciones, conforme al proceso productivo, explicando la conexión entre las zonas, según la secuencia de operaciones y flujo de materiales.

CE4.4 Asociar las características de las superficies interiores de las instalaciones con el tipo de materiales manipulados (polvo, granel, comprimidos, soluciones, u otros) y el tipo de limpieza requerida.

CE4.5 Describir las características de la zona de almacenamiento, en cuanto a su sistema de ordenación y condiciones que deben ser controladas según el material almacenado.

CE4.6 En un supuesto práctico de producción de un producto farmacéutico o afín, a partir de unas condiciones establecidas:

- Generar órdenes de trabajo referidas al montaje o instalación de equipos.

- Controlar en una instalación de obtención de productos farmacéuticos y afines, las condiciones que deben reunir los equipos para que permitan cumplir con los objetivos de producción.

- Comprobar en la instalación la calidad del funcionamiento de los equipos.

C5: Analizar los equipos de producción de presión y vacío, los equipos y aparatos de purificación de aguas, y los equipos de generación e intercambio de calor, relacionándolos con las necesidades del proceso productivo y con las distintas fases del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

CE5.1 Establecer las necesidades de regulación de la presión en las áreas de producción, realizando los cálculos requeridos para indicar los valores óptimos en cada una de ellas.

CE5.2 Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presión y vacío, explicando el programa de mantenimiento requerido para el inicio de las diferentes campañas de producción.

CE5.3 Explicar las necesidades del uso combinado de sistemas de presión-vacío en la limpieza de equipos e instalaciones para la producción de productos farmacéuticos y afines.

CE5.4 Explicar los procesos de destilación y desmineralización del agua, relacionando su indicación en la preparación de productos farmacéuticos y afines.

CE5.5 Asociar los criterios de pureza química y bacteriológica del agua, identificando sus parámetros y límites con la utilización y aplicación del agua al proceso.

CE5.6 Explicar los conceptos de stock máximo, óptimo, de seguridad y mínimo, y su relación con las necesidades de suministro y sincronización del proceso principal.

CE5.7 Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, indicando los distintos tipos de vapor que se deben utilizar en la fabricación de especialidades parenterales.

CE5.8 Explicar la aplicación de los principios físicos de transmisión de calor al funcionamiento de los compresores frigoríficos y a la liofilización.

CE5.9 Estimar mediante cálculos sencillos las necesidades de energía térmica del proceso principal.

CE5.10 Explicar las anomalías más frecuentes que se presentan durante la puesta en marcha y la parada de los equipos e instalaciones de producción y distribución de calor.

CE5.11 En un supuesto práctico de producción de productos farmacéuticos y afines, a partir de unas condiciones establecidas:

- Realizar operaciones de mantenimiento de equipos de equipos auxiliares de producción de productos farmacéuticos y afines.

- Realizar operaciones de regulación de presión en las áreas de producción.

- Realizar la puesta en marcha y parada del sistema de generación de calor identificando los puntos críticos y de control establecidos.

- Determinar las necesidades de calor del proceso de producción.

- Establecer los posibles tratamientos del agua en función del uso al que se va a destinar.

C6: Analizar las características del aire para la climatización de zonas o locales, relacionándolas con las necesidades para la fabricación de productos estériles.

CE6.1 Describir la composición del aire y de sus principales contaminantes químicos y biológicos, asociándolos con sus usos a nivel farmacéutico y de elaboración de productos afines.

CE6.2 Explicar el proceso de limpieza del aire en los locales de producción de productos farmacéuticos y afines estériles, identificando los productos y agentes esterilizantes en cada fase del proceso.

CE6.3 Describir el proceso y los elementos integrantes de una instalación de acondicionado de aire, así como los controles a efectuar sobre la misma.

CE6.4 Explicar los criterios de clasificación de zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de proceso con las características requeridas del aire.

CE6.5 En un supuesto práctico de fabricación de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:

- Realizar operaciones de limpieza del sistema de aire acondicionado de la instalación.

- Indicar las características necesarias del aire en las distintas zonas de trabajo (zona limpia, presión positiva, otras) en función del tipo de producto a manipular o producir.

- Controlar los productos y agentes esterilizantes requeridos en las distintas fases del proceso de producción.

C7: Analizar las principales técnicas de transporte, distribución y recuperación de energía y otros servicios auxiliares.

CE7.1 Describir los equipos y circuitos de transporte de fluidos y transmisión de energía.

CE7.2 Describir las principales necesidades de mantenimiento de los equipos de transporte.

CE7.3 Determinar las necesidades de distribución de energía o servicios auxiliares.

CE7.4 En un supuesto práctico de transporte, distribución y recuperación de energía o servicios auxiliares:

- Controlar el estado de la instalación de energía y servicios auxiliares.

- Detectar las situaciones imprevistas.

- Sincronizar el suministro energía o servicios auxiliares.

- Interpretar la simbología industrial de válvulas, uniones de tuberías y accesorios, y representarlos gráficamente.

C8: Analizar documentación del proceso y de los productos.

CE8.1 Explicar la hoja de proceso.

CE8.2 Describir las distintas operaciones asociadas a la fabricación de un producto: generación de orden de producción, preparación de materias primas, control de procesos, condiciones del proceso, entrega de intermedios, producto final, residuos y subproductos.

CE8.3 En un supuesto práctico de fabricación de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:

- Anotar los siguientes datos en la hoja de proceso: pesos de materias primas, condiciones de proceso (temperaturas, tiempos, pH), pesos de subproductos, intermedios, residuos y producto final.

- Comparar los datos con lotes anteriores, extrayendo conclusiones, realizando informes de desviación y propuestas de mejora.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.7; C2 respecto a CE2.10; C4 respecto a CE4.6; C5 respecto a CE5.11; C6 respecto a CE6.5; C7 respecto a CE7.4 y C8 respecto a CE8.3.

Otras capacidades:

Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.

Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.

Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.

Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.

Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.

Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Contenidos:

1. Organización de almacenes y gestión de existencias en la industria farmacéutica y afín

Transporte de mercancías.

Transporte externo: medios de transporte y sus tipos.

Condiciones de los medios de transporte de productos farmacéuticos y afines: protección de envíos. Condiciones ambientales.

Embalaje en función del tipo de transporte.

Rotulación.

Símbolos.

Indicaciones mínimas.

Contrato de transporte: participantes.

Responsabilidades de las partes.

Transporte y distribución internos: planificación de rutas.

Carga y descarga de mercancías.

Organización de la distribución interna.

Planificación de la organización de almacenes en la industria farmacéutica.

Técnicas de gestión de inventarios.

Distribución de trabajos e instrucciones para el trabajo en el almacén.

Planificación de las necesidades de materiales (MRP).

Planificación de las necesidades de distribución (DRP).

División del almacén.

Zonificación.

Condiciones de almacenamiento.

Almacenamiento de productos farmacéuticos.

Condiciones ambientales.

Almacenamiento de otras mercancías: incompatibilidades.

Daños y defectos derivados del almacenamiento.

Distribución y manipulación de mercancías en almacén.

Tipos de existencias.

Controles.

Causas de discrepancias.

Organización del almacén en relación con materias primas, auxiliares, productos acabados, en curso, envases y embalajes.

Valoración de existencias y métodos.

Precio medio, medio ponderado, LIFO y FIFO.

Análisis ABC de productos.

Documentación del control de existencias.

Herramientas de gestión para ordenar la producción.

Detección y búsqueda de información para ordenar la producción.

Recopilación de dossiers informativos para asegurar o mejorar el plan de producción.

2. La planta farmacéutica: operaciones con los equipos de presión y vacío

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.

Aspectos especiales referentes a climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, entre otros.

Normativa y medidas sobre prevención de riesgos laborales en la planta farmacéutica.

Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias.

Operaciones con los equipos de presión y vacío.

Equipos a presión.

Equipos e instalaciones de producción de vacío.

Determinación de parámetros.

Puesta en marcha y parada.

Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de vacío.

Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de producción de vacío.

3. Tratamiento y distribución del agua y aire para procesos y aguas industriales

Purificación del agua.

Esquema de instalaciones industriales para la elaboración de agua purificada.

Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.

Planta de tratamiento de aguas.

Procedimiento de tratamientos de aguas: tratamientos físicos, tratamientos químicos y tratamientos microbiológicos.

Ensayos de medida directa de las características de agua: ensayos físico-químicos y ensayos microbiológicos.

Biología aplicada al tratamiento de aguas: DBO, microorganismos (tipos, clasificación, requerimientos nutricionales), ecología microbiana, control microbiano, microorganismos indicadores.

Composición y características del aire como gas.

Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.

Tratamientos finales.

Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.

Climatización del aire.

Estado higrométrico.

Áreas especiales.

Esterilización del aire.

Zonas limpias.

Mantenimiento y control de esterilidad.

4. Calefacción y refrigeración

Calor y temperatura.

Instrumentos de medida.

Transmisión de calor.

Generadores de calor.

Cambiadores de calor.

Calderas de vapor: principios físicos, funcionamiento de los equipos, parámetros de operación o control, dispositivos de seguridad.

Procedimientos y técnicas de operación y control.

Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.

Técnicas de recuperación de energía.

Circuitos internos.

5. Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines: hojas de proceso

Control de pesos y cargas de materias primas (MP).

Orden en los procesos.

Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.

Control de limpieza de salas y utensilios.

Contaminaciones cruzadas.

Control de desinfección de salas y utensilios.

Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

Anomalías de proceso.

Tipos de anomalías y desviaciones.

Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.

Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.

Control de las operaciones de limpieza y desinfección durante el proceso.

Orden en los procesos.

Control de limpieza de salas y utensilios.

Contaminaciones cruzadas.

Control de desinfección de salas y utensilios.

Operaciones de etiquetado de equipos y áreas.

Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.

Acciones correctoras propuestas.

Registro de acciones y efectos.

Cumplimentación de la hoja de proceso.

Documentación referente al proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.

Estructura y redacción de hojas de proceso.

Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.

Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo para el posterior proceso de datos.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

• Taller de 6 m² por alumno o alumna.

• Instalación de 2 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la verificación de la conformidad de equipos, instalaciones y condiciones de proceso de obtención de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

• Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

• Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 3: SUPERVISIÓN DEL ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Nivel: 3

Código: MF0336_3

Asociado a la UC: Supervisar el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

Duración: 120 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Aplicar técnicas de supervisión de las operaciones previas al inicio del acondicionamiento primario y secundario de un lote de productos farmacéuticos o afines, controlando los elementos de producción.

CE1.1 Explicar las formas galénicas de los productos farmacéuticos y afines, teniendo en cuenta su administración/aplicación final.

CE1.2 Clasificar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con las necesidades de acondicionado primario, secundario, y conservación.

CE1.3 Diferenciar las distintas presentaciones de medicamentos magistrales, oficinales e industriales.

CE1.4 Relacionar la técnica de acondicionado con las distintas presentaciones de los productos farmacéuticos y afines.

CE1.5 Establecer las diferencias entre acondicionamiento primario y secundario.

CE1.6 Identificar los principales parámetros a controlar en cada uno.

CE1.7 En un supuesto práctico de control del inicio del proceso de acondicionado primario y secundario, hacer las comprobaciones siguientes, partir de unas condiciones dadas:

- Verificar que no existen riesgos de contaminación cruzada.

- Comprobar la documentación relativa al proceso de acondicionamiento y su comprensión, de forma que se asegure su transmisión en la unidad de trabajo.

- Comprobar que la sala, maquinaria y equipos del proceso se encuentran en las condiciones establecidas para el acondicionamiento del lote de producto farmacéutico o afín.

- Comprobar que los equipos auxiliares requeridos para realizar el acondicionamiento (calidad de aire, presión, vacío, entre otros), están acordes con los de la operación.

- Comprobar que el personal y los materiales están disponibles y en las condiciones establecidas para el inicio del proceso.

C2: Analizar los principales equipos y máquinas de acondicionamiento en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

CE2.1 Describir los equipos y la maquinaria que intervienen en las diferentes operaciones de acondicionado, así como las instalaciones donde se realiza.

CE2.2 Identificar los principales elementos constructivos de los diferentes equipos y máquinas de acondicionado.

CE2.3 Describir los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, e instalaciones y los procesos.

CE2.4 Describir la limpieza de cada equipo/máquina.

CE2.5 Explicar el funcionamiento de las máquinas o equipos que intervienen en el acondicionado primario.

CE2.6 Reconocer los ajustes rutinarios de las máquinas, equipos y servicios auxiliares del acondicionado.

CE2.7 Distinguir los tipos de riesgos asociados a máquinas, equipos, instalaciones y manipulación de productos.

CE2.8 En un supuesto práctico de mantenimiento preventivo de los principales equipos y máquinas de acondicionamiento, consultando los procedimientos normalizados de trabajo:

- Localizar las distintas partes de las máquinas o equipos de acondicionado.

- Supervisar el montaje y desmontaje de las máquinas o equipos.

- Realizar los ajustes para el cambio de formato.

- Indicar los puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.

- Supervisar la limpieza de las máquinas o equipos.

C3: Aplicar técnicas de coordinación de los recursos del acondicionamiento primario y secundario, según diferentes etapas y normas de correcta fabricación.

CE3.1 Describir las formas de dosificación farmacéutica, indicando las fases de dosificación en el acondicionamiento primario y secundario.

CE3.2 Especificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento primario y secundario.

CE3.3 Describir las acciones correctoras más habituales.

CE3.4 Explicar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso.

CE3.5 En un supuesto práctico de dosificación, acondicionado primario y secundario, a partir de unas condiciones dadas:

- Reconocer discrepancias en el proceso.

- Realizar las anotaciones en la guía de acondicionamiento.

- Diferenciar la documentación asociada al proceso de acondicionamiento, entregándola y asegurando su comprensión.

- Sincronizar el proceso con el resto de operaciones que intervienen en la producción global de productos farmacéuticos y afines.

- Distribuir los diferentes trabajos, asegurando que se cumple la planificación establecida.

C4: Analizar las operaciones de acondicionamiento primario, indicando los materiales utilizados, según las características requeridas por el producto farmacéutico o afín.

CE4.1 Describir los tipos de envases primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entran en contacto.

CE4.2 Describir los tipos de materiales utilizados en el acondicionado primario.

CE4.3 Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación.

CE4.4 Identificar los sistemas monodosis en la línea de envasado.

CE4.5 Reconocer los sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.

CE4.6 Localizar el sistema de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.

CE4.7 En un supuesto práctico de acondicionamiento primario de productos farmacéuticos y afines:

- Controlar el flujo de los materiales requeridos en el proceso de acondicionamiento primario.

- Controlar la idoneidad del material de acondicionado primario, verificando su limpieza, desinfección y cantidad para el inicio de la operación.

- Controlar los productos obtenidos en el acondicionamiento primario, valorando la calidad de los mismos.

- Valorar si el tipo de registro y las anotaciones efectuadas en el acondicionamiento primario sirven para obtener información de las etapas del proceso.

C5: Analizar las operaciones de acondicionamiento secundario, indicando los puntos claves del control del proceso y describiendo los tipos de materiales utilizados.

CE5.1 Explicar las diferentes formas de etiquetar los productos iniciales, intermedios y finales, tanto los verificados como los que están en fase de confirmación, así como la codificación en las diferentes áreas de trabajo.

CE5.2 Describir los tipos de materiales utilizados en el acondicionado secundario, así como sus características de apilamiento.

CE5.3 En un supuesto práctico de acondicionamiento secundario, a partir de unas condiciones dadas:

- Comprobar la disponibilidad de material de acondicionado secundario y su aprobación por el departamento de control de calidad.

- Comprobar la disponibilidad de equipos, personal y servicios para la realización del proceso.

- Iniciar la orden de proceso para disponer de la materia prima y reservar los equipos principales, auxiliares y servicios que intervienen en el proceso.

- Valorar si el flujo de materiales permite la continuidad al proceso.

- Seleccionar al personal que participará en el proceso.

- Valorar los productos obtenidos tras el acondicionamiento secundario.

C6: Aplicar técnicas de control en la línea de acondicionamiento de un lote de productos farmacéuticos o afines, verificando la finalización del proceso.

CE6.1 Distinguir las desviaciones en los gráficos de control del proceso de fabricación y contrastarlos con los valores de muestreo.

CE6.2 Interpretar la documentación asociada a los análisis realizados para la liberación del lote acondicionado.

CE6.3 Definir las condiciones de almacenamiento de los distintos lotes de productos farmacéuticos y afines antes y después de su liberación.

CE6.4 Especificar las operaciones a realizar en la maquinaria a la finalización del proceso productivo de un lote.

CE6.5 En un supuesto práctico de control en la línea de acondicionamiento de un lote de productos farmacéuticos o afines, a partir de unas condiciones establecidas:

- Controlar el seguimiento de las pautas de puesta en marcha y vigilancia de instrumentos desde el panel de control.

- Controlar que la manipulación y el aprovechamiento de los materiales son los requeridos.

- Controlar que las desviaciones respecto a las previsiones de trabajo, se detectan y corrigen, comunicándose al superior según la magnitud.

- Controlar la coordinación de las fases de acondicionado para lograr un flujo de materiales óptimo.

- Controlar que las zonas limpias o áreas de riesgo cumplan las normas de correcta fabricación.

- Controlar que el área de trabajo se mantenga libre de productos o elementos ajenos al proceso.

- Proponer actuaciones ante posibles emergencias, según la normativa aplicable, restableciendo las condiciones operatorias.

C7: Analizar la documentación asociada al acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines, garantizando la trazabilidad del proceso.

CE7.1 Describirla documentación utilizada en el proceso de acondicionamiento.

CE7.2 Interpretar las características de la guía de fabricación y de acondicionamiento, los registros, datos, histogramas u otros elementos propios de la misma.

CE7.3 Completar la hoja de proceso.

CE7.4 Relacionar la cumplimentación, la codificación, el archivo y la actualización de la documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE7.5 En un supuesto práctico de análisis de documentación en el acondicionamiento de productos farmacéuticos o afines a partir de unas condiciones establecidas:

- Identificar la documentación para el proceso.

- Justificar la necesidad de los diferentes registros del proceso para garantizar la trazabilidad del lote de productos farmacéuticos o afines.

- Realizar los cálculos requeridos, recogiéndolos en la documentación del lote.

- Elaborar la hoja de proceso.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.7; C2 respecto a CE2.8; C3 respecto a CE3.5; C4 respecto a CE4.7; C5 respecto a CE5.3; C6 respecto a CE6.5 y C7 respecto a CE7.5.

Otras capacidades:

Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.

Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.

Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.

Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.

Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.

Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Contenidos:

1. Control de operaciones previas al inicio del proceso de acondicionamiento del producto farmacéutico o afín

Formas galénicas de los productos farmacéuticos y afines.

Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos farmacéuticos y afines.

Documentación en la industria de procesos farmacéuticos y afines.

Características de las máquinas, equipos e instalaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Sistemas auxiliares de dosificación.

Características de las líneas de envasado y acondicionamiento de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.

Características de los equipos de dosificación.

Sistemas de impresión y dosificación.

Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.

Características de los equipos de envasado y embalado.

Componentes de equipos y partes básicas de los mismos.

Control del sistema de alimentación del material de acondicionamiento en la línea de envasado.

Control de los procedimientos de orden y limpieza de equipos.

Despirogenar.

Control para evitar las contaminaciones cruzadas.

Control del montaje y desmontaje.

Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.

Anomalías de funcionamiento y acciones a tomar.

Regulación de parámetros en los equipos de acondicionado.

Montaje y desmontaje de las máquinas o los equipos de acondicionado primario y secundario.

Puntos críticos en las paradas y puesta en marcha de los equipos.

Flujo de materiales.

Calidad de producto, garantía de calidad y prescripciones legales.

Validación del proceso de acondicionado.

Sistemas y métodos de trabajo.

Guía de acondicionamiento.

Normativa aplicable de acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

2. Control del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines

Supervisión del proceso.

Control del acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de materias primas, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.

Cumplimentación de hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.

Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.

Control de la identificación y caracterización de equipos, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos: trazabilidad del producto.

Procedimientos del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines: protección, información e identificación.

Seguimiento y vigilancia del proceso: corrección de desviaciones entre planificación y ejecución.

Análisis de incidencias y anomalías de proceso.

Uso de las aplicaciones informáticas en la gestión del proceso de acondicionado y tratamiento de la documentación.

Control de operaciones y proceso hasta entrega del producto final al almacén.

Coordinación en las fases de acondicionado.

Caracterización y control de un lote de acondicionamiento.

Formalización de la documentación del lote.

Determinación de los puntos críticos en la toma de datos y muestras en acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

3. Caracterización del acondicionamiento primario

Envases utilizados en el acondicionamiento primario según el estado del producto farmacéutico o afín: formas líquidas (botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas, bolsas, entre otros) formas semisólidas (tubos de plástico, metálicos, con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas, tarros, entre otros) y formas sólidas (blísteres, botes de vidrio o plástico, entre otros).

Acondicionamiento primario: control en la obtención de pequeños envases o blísteres, tiras.

Características del acondicionamiento primario en función del cierre: recipiente hermético, recipiente sellado, recipiente con cierre inviolable.

Cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, automatización del cierre, resistencia a la apertura por los niños, facilidad de dosificación y de salida del producto, entre otras características.

Información del envase primario: nombre del medicamento, número de lote, fecha de caducidad, símbolos y siglas utilizadas en el embalaje de medicamentos.

Acondicionamiento monodosis y multidosis.

Prospecto.

4. Caracterización del acondicionamiento secundario

Envases utilizados en el acondicionamiento secundario: cartón, papel.

Acondicionamiento secundario: envasado y empaquetado.

Materiales de envasado según las características del producto farmacéutico o afín.

Tipos de envases secundarios.

Información en el envase secundario.

Control de la información contenida en el acondicionamiento secundario: condiciones de prescripción, leyendas, cupón precinto, simbología.

5. Tratamiento de los datos del proceso de acondicionamiento

Tratamiento y archivo de la documentación en la industria de proceso farmacéutico y afín.

Uso de las aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.

Tratamiento y archivo de hojas de proceso y registros.

Extracción de datos.

Archivo de hojas de proceso (por producto, fecha y lote).

Registros de acciones y efectos.

Cumplimentación de hoja de proceso (datos, condiciones, desviaciones y correcciones).

Validación de la documentación.

Transmisión de la información.

Generación de órdenes de fabricación.

Sistemas de impresión para el marcaje y codificación de productos.

Tratamiento y archivo de los datos del proceso de acondicionamiento.

Parámetros de contexto de la formación:

Espacios e instalaciones:

Los talleres e instalaciones darán respuesta a las necesidades formativas de acuerdo con el contexto profesional establecido en la unidad de competencia asociada, teniendo en cuenta la normativa aplicable del sector productivo, prevención de riesgos laborales, accesibilidad universal y protección medioambiental. Se considerará con carácter orientativo como espacios de uso:

• Taller de 6 m² por alumno o alumna.

• Instalación de 2 m² por alumno o alumna.

Perfil profesional del formador o formadora:

1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionados con la supervisión del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines, que se acreditará mediante una de las dos formas siguientes:

• Formación académica de nivel 2 (Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior) o de otras de superior nivel relacionadas con el campo profesional.

• Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo.

2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 4: NORMAS DE SEGURIDAD Y MEDIOAMBIENTALES DEL SECTOR QUÍMICO

Nivel: 3

Código: MF0338_3

Asociado a la UC: Controlar el cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales del sector químico

Duración: 90 horas

Capacidades y criterios de evaluación:

C1: Analizar las medidas de seguridad y prevención del riesgo asociadas a productos químicos.

CE1.1 Explicar las medidas de seguridad relativas a todo el proceso de producción, asociándolas con las propiedades de los diferentes productos.

CE1.2 Describir los productos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad.

CE1.3 Identificar la simbología de seguridad asociada al producto.

CE1.4 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los diferentes procesos de fabricación.

CE1.5 En un supuesto práctico de medidas de seguridad en la fabricación de un lote de productos químicos, a partir de unas condiciones establecidas:

- Reconocer las implicaciones económicas del incumplimiento de la normativa.

- Manejar la guía de fabricación de productos químicos.

- Realizar operaciones de protección en los equipos, a partir de la guía de fabricación.

C2: Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de la industria química.

CE2.1 Asociar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo.

CE2.2 Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.

CE2.3 Asociar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.

CE2.4 Realizar un esquema de señalizaciones de seguridad de la industria farmacéutica y afines asociándolas con los factores de riesgo.

CE2.5 Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico.

CE2.6 Identificar los riesgos propios de líneas de producción y equipos sometidos a presión o vacío, explicando las pruebas e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE2.7 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.

CE2.8 Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica.

CE2.9 En un supuesto práctico de medidas de seguridad asociadas a la fabricación de un lote de productos químicos, a partir de unas condiciones establecidas:

- Identificar los equipos de protección individual requeridos en la producción.

- Indicar las operaciones de limpieza para prevenir un riesgo.

- Indicar las señales de seguridad que deberían estar presentes en las instalaciones de producción.

C3: Analizar sistemas, equipos y dispositivos utilizados para la prevención de riesgos derivados del proceso productivo, relacionándolos con las diferentes operaciones y riesgos.

CE3.1 Explicar el sistema de control de seguridad de proceso, describiendo su funcionamiento e interacciones con detectores, alarmas y actuadores.

CE3.2 Explicar la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.

CE3.3 Asociar la función de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.

CE3.4 En un supuesto práctico de prevención de riesgos del proceso productivo, a partir de unas condiciones establecidas:

- Identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control.

- Localizar la disposición de los sistemas de alarma.

- Localizar los equipos que componen el sistema de seguridad de la instalación.

C4: Analizar los medios requeridos para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.

CE4.1 Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicada al proceso.

CE4.2 Identificar los parámetros de posible impacto ambiental.

CE4.3 Explicar un posible proceso de prevención y conservación del ambiente describiendo las operaciones de prevención y tratamiento de los contaminantes (gases, líquidos o sólidos).

CE4.4 En un supuesto práctico de observación de medidas medioambientales, a partir de unas condiciones establecidas:

- Realizar análisis de los dispositivos de detección y medida de contaminantes (equipos móviles, kits de análisis, entre otros).

C5: Relacionar los factores de riesgo higiénico, derivados del trabajo en la industria química, con sus efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección o medida.

CE5.1 Describir contaminantes químicos y biológicos, según su naturaleza, composición y efectos sobre el organismo.

CE5.2 Describir los contaminantes físicos derivados del microclima del trabajo, según su naturaleza y sus efectos sobre el organismo.

CE5.3 Describir las medidas de protección individual y colectiva propias de la actividad industrial.

CE5.4 Describir los dispositivos homologados de detección o medida.

CE5.5 En un supuesto práctico de factores de riesgo higiénico, a partir de unas condiciones establecidas:

- Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa.

- Establecer los valores de referencia según la normativa aplicable.

- Interpretar el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia.

C6: Aplicar acciones correctoras ante situaciones de emergencia en el proceso productivo de un producto químico.

CE6.1 Definir planes de emergencia establecidos para situaciones de riesgo personal y medioambiental.

CE6.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.

CE6.3 Identificar acciones a realizar ante derrames.

CE6.4 En un supuesto práctico de aplicación de acciones correctoras ante situaciones de emergencia, en el proceso de fabricación de productos químicos, a partir de unas condiciones establecidas:

- Intervenir en un simulacro.

- Coordinar acciones a realizar ante derrames.

- Notificar situaciones, según formato y soporte establecidos.

Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo:

C1 respecto a CE1.5; C2 respecto a CE2.9; C3 respecto a CE3.4; C4 respecto a CE4.4; C5 respecto a CE5.5 y C6 respecto a CE6.4.

Otras capacidades:

Proponerse objetivos retadores que supongan un nivel de rendimiento y eficacia superior al alcanzado previamente.

Demostrar cierto grado de autonomía en la resolución de contingencias relacionadas con su actividad.

Aprender nuevos conceptos o procedimientos y aprovechar eficazmente la formación utilizando los conocimientos adquiridos.

Favorecer el desarrollo profesional y personal en el equipo de trabajo.

Adaptarse a la organización, a sus cambios organizativos y tecnológicos; así como a situaciones o contextos nuevos.

Trasmitir información con claridad, de manera organizada, estructurada, clara y precisa; respetando los canales establecidos en la organización.

Contenidos:

1. Seguridad en el trabajo y procesos de la industria química

Técnicas de seguridad.

Planificación de las medidas preventivas.

Análisis de riesgos.

Riesgos en el almacenamiento, manipulación y transporte.

Elementos manuales y mecánicos utilizados en la manipulación de productos y materiales del almacén: riesgos y causas.

Medidas preventivas.

Levantamiento manual de cargas.

Normativa aplicable sobre manipulación de cargas.

Señalización de seguridad.

2. Prevención del riesgo en la industria química

Proceso.

Sistemas de control.