Code rural (nouveau)

Sont également réputés disposer des compétences adaptées mentionnées au 11° de l'article L. 243-3, les professionnels ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, autres que ceux mentionnés aux articles L. 204-1 et R. 204-1, respectant les conditions prévues aux articles R. 204-2 et R. 204-3. En cas de différence substantielle entre la formation requise en France et les connaissances acquises du demandeur, le 2° de l'article R. 204-5 s'applique.

Article R243-6

Pour l'application du 12° de l'article L. 243-3, on entend par “ acte d'ostéopathie animale ” les manipulations ayant pour seul but de prévenir ou de traiter des troubles fonctionnels du corps de l'animal, à l'exclusion des pathologies organiques qui nécessitent une intervention thérapeutique, médicale, chirurgicale, médicamenteuse ou par agents physiques. Ces manipulations sont musculo-squelettiques et myo-fasciales, exclusivement manuelles et externes.

Pour la prise en charge de ces troubles fonctionnels, les personnes réalisant des actes d'ostéopathie animale effectuent des actes de manipulations et mobilisations non instrumentales, directes et indirectes, non forcées.

Article D243-7

I. – Sont réputées détenir les compétences prévues au 12° de l'article L. 243-3 les personnes ayant réussi une épreuve d'aptitude composée d'une épreuve d'admissibilité et d'une épreuve pratique accessible après cinq années d'études supérieures et attestant :

– de leur capacité à évaluer une situation clinique, à établir un diagnostic ostéopathique et à déterminer et mettre en œuvre les manipulations ostéopathiques adaptées ;

– de leur capacité à identifier les cas nécessitant une prise en charge par un vétérinaire et excluant toute manipulation pouvant aggraver l'état de l'animal ou porter préjudice au diagnostic, notamment d'une maladie ;

– qu'elles détiennent les connaissances biologiques, anatomiques et physiologiques concernant les animaux traités et les méthodes d'élevage des animaux, ainsi que les connaissances théoriques sur les maladies des animaux.

Les connaissances et savoir-faire nécessaires à la maîtrise de ces compétences ainsi que les modalités d'organisation de l'épreuve et la composition du jury sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

II. – Sont également réputés disposer des compétences prévues au 12° de l'article L. 243-3 les professionnels ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, autres que ceux mentionnées aux articles L. 204-1 et R. 204-1, qui respectent les conditions prévues aux articles R. 204-2 et R. 204-3.

Le conseil national de l'ordre des vétérinaires s'assure du respect de ces conditions.

En cas de différence substantielle entre la formation requise en France et les qualifications professionnelles du demandeur, le 5° de l'article R. 204-5 s'applique.

III. – Le conseil national de l'ordre des vétérinaires établit un registre national d'aptitude des personnes ayant réussi l'épreuve d'aptitude mentionnée au I et des professionnels ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen répondant aux conditions mentionnées au II ou aux articles L. 204-1 et R. 204-1.

Article R243-8

Les personnes mentionnées au 12° de l'article L. 243-3 respectent les règles de déontologie suivantes :

1° Elles acquièrent l'information scientifique nécessaire à leur exercice professionnel, en tiennent compte dans l'accomplissement de leur mission, entretiennent et perfectionnent leurs connaissances ;

2° Elles sont tenues d'orienter le propriétaire ou le détenteur de l'animal vers un vétérinaire :

– lorsque les symptômes ou les lésions de l'animal nécessitent un diagnostic ou un traitement médical ;

– lorsqu'il est constaté une persistance ou une aggravation de symptômes ou de lésions ;

– si les troubles présentés excèdent le champ des actes qu'elles peuvent accomplir ;

– en cas de douleur prolongée durant les manipulations ou de douleur consécutive à ces dernières.

3° Elles n'entreprennent ni ne poursuivent des soins dans des domaines qui ne relèvent pas de l'ostéopathie animale ou dépassent les moyens dont elles disposent ;

4° Elles ne provoquent pas délibérément la mort d'un animal ;

5° Dans le champ des actes qu'elles peuvent accomplir, elles fournissent au détenteur ou au propriétaire de l'animal qu'elles manipulent une information loyale, claire et appropriée sur son état, et veillent à sa compréhension. Le consentement du détenteur ou du propriétaire de l'animal examiné ou soigné est recherché dans tous les cas ;

6° Elles conseillent et informent le détenteur ou le propriétaire de l'animal sur des produits ou procédés de façon loyale, scientifiquement étayée et n'induisent pas le public en erreur, ni n'abusent de sa confiance, ni n'exploitent sa crédulité, son manque d'expérience ou de connaissances ;

7° Lorsqu'elles sont appelées à réaliser des actes d'ostéopathie animale chez le détenteur ou le propriétaire d'un animal, elles s'assurent du respect de conditions d'hygiène adaptées.

Article R243-9

I. – Pour l'inscription sur la liste prévue au 12° de l'article L. 243-3, les personnes qui souhaitent réaliser des actes d'ostéopathie animale adressent au conseil régional de l'ordre des vétérinaires de leur domicile professionnel :

1° Leur nom et adresse professionnelle ;

2° Un engagement écrit à respecter les règles de déontologie énoncées à l'article R. 243-8 ;

3° Tout document ou pièce permettant d'attester de leur inscription sur le registre national d'aptitude mentionné au III de l'article D. 243-7 ;

4° La liste des départements où elles envisagent de réaliser de tels actes.

II. – Toute modification des informations mentionnées aux 1° et 4° du I est portée sans délai à la connaissance du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Celui-ci prend acte de ces modifications et en informe le Conseil national de l'ordre des vétérinaires et le conseil régional de l'ordre de la région où sera situé le nouveau domicile en cas de changement de région d'exercice.

III. – Le Conseil national de l'ordre des vétérinaires agrège les listes tenues à jour à partir des données enregistrées par les conseils régionaux de l'ordre des vétérinaires.

IV. – Pour les professionnels ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen souhaitant effectuer sur le territoire national, à titre temporaire ou occasionnel, des actes d'ostéopathie animale, l'inscription au registre mentionné au III de l'article D. 243-7 vaut inscription sur la liste tenue par le conseil régional de l'ordre des vétérinaires du département où les premiers actes sont réalisés.

Article R243-10

Le conseil régional de l'ordre peut retirer de la liste prévue au 12° de l'article L. 243-3, dans les conditions prévues par les articles R. 242-89 à R. 242-90-1, les personnes dont l'infirmité, l'état pathologique ou l'insuffisance professionnelle apparaît de nature à rendre dangereuse la réalisation d'actes d'ostéopathie animale. L'expert mentionné à l'article R. 242-90-1 est désigné par le conseil régional de l'ordre au vu de ses compétences particulières en ostéopathie animale.

Article R243-11

Les personnes mentionnées au 12° de l'article L. 243-3 qui ne respectent pas les règles déontologiques mentionnées à l'article R. 243-8 sont poursuivies dans les conditions prévues aux sections 4 et 5 du chapitre II du titre IV du livre II.

Titre IV : L'exercice de la profession de vétérinaire

Chapitre Ier : L'exercice de la profession

Section 2 : Conditions relatives à l'autorisation d'exercer en France la médecine et la chirurgie des animaux

Sous-section 1 : Elèves des écoles nationales vétérinaires.

Sous-section 2 : Ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou des autres Etats partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire.

Sous-section 2 : Ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou des autres Etats partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire.

Sous-section 3 : Ressortissants français ou ressortissants d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un diplôme, certificat ou titre de vétérinaire émanant d'un pays tiers.

Sous-section 3 : Ressortissants français ou ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un diplôme, certificat ou titre de vétérinaire émanant d'un pays tiers.

Sous-section 4 : Enregistrement préalable à l'exercice de la profession vétérinaire.

Sous-section 4 : Enregistrement préalable du diplôme de vétérinaire.

Section 3 : Spécialisation vétérinaire.

Section 4 : Dispositions spécifiques à certaines sociétés pour l'exercice en commun de la profession vétérinaire en France

Sous-section 1 : Sociétés civiles professionnelles de vétérinaires.

Sous-section 2 : Sociétés d'exercice libéral de vétérinaires.

Sous-section 3 : Dispositions applicables aux autres sociétés

Sous-section 3 : Dispositions communes aux différentes sociétés d'exercice vétérinaire

Sous-section 4 : Dispositions communes aux différentes sociétés d'exercice vétérinaire

Section 4 : Dispositions relative à l'exercice en commun de la profession vétérinaire en France

Sous-section 1 : Sociétés civiles professionnelles de vétérinaires.

Sous-section 2 : Sociétés d'exercice libéral de vétérinaires.

Sous-section 3 : Dispositions applicables aux autres sociétés

Sous-section 3 : Dispositions communes aux différentes sociétés d'exercice vétérinaire

Sous-section 4 : Dispositions communes aux différentes sociétés d'exercice vétérinaire

Chapitre Ier bis : Sociétés de participations financières de profession libérale de vétérinaires

Section 1 : De la constitution de la société

Section 2 : Du fonctionnement et du contrôle de la société

Section 3 : De la dissolution et de la liquidation de la société

Chapitre II : L'ordre des vétérinaires

Section 1 : Rôle et organisation du conseil de l'ordre

Sous-section 1 : Rôle des conseils régionaux et du conseil supérieur.

Paragraphe 1 : Le conseil national de l'ordre des vétérinaires

Paragraphe 2 : Les conseils régionaux de l'ordre

Sous-section 1 : Rôle du conseil national et des conseils régionaux de l'ordre des vétérinaires

Paragraphe 1 : Le conseil national de l'ordre des vétérinaires

Paragraphe 2 : Les conseils régionaux de l'ordre

Sous-section 2 : Organisation générale.

Sous-section 2 : Composition et fonctionnement des conseils régionaux de l'ordre des vétérinaires et du conseil national de l'ordre des vétérinaires

Sous-section 3 : Election des membres des circonscriptions régionales.

Sous-section 3 : Election des membres des conseils régionaux.

Sous-section 4 : Election des membres du conseil supérieur de l'ordre.

Sous-section 4 : Election des membres du conseil national de l'ordre.

Sous-section 5 : Dispositions communes aux élections.

Section 1 : Rôle et organisation de l'ordre des vétérinaires

Sous-section 1 : Rôle des conseils régionaux et du conseil supérieur.

Paragraphe 1 : Le conseil national de l'ordre des vétérinaires

Paragraphe 2 : Les conseils régionaux de l'ordre

Sous-section 1 : Rôle du conseil national et des conseils régionaux de l'ordre des vétérinaires

Paragraphe 1 : Le conseil national de l'ordre des vétérinaires

Paragraphe 2 : Les conseils régionaux de l'ordre

Sous-section 2 : Organisation générale.

Sous-section 2 : Composition et fonctionnement des conseils régionaux de l'ordre des vétérinaires et du conseil national de l'ordre des vétérinaires

Sous-section 3 : Election des membres des circonscriptions régionales.

Sous-section 3 : Election des membres des conseils régionaux.

Sous-section 4 : Election des membres du conseil supérieur de l'ordre.

Sous-section 4 : Election des membres du conseil national de l'ordre.

Sous-section 5 : Dispositions communes aux élections.

Section 2 : Code de déontologie vétérinaire.

Sous-section 1 : Champ d'application.

Sous-section 2 : Dispositions applicables à tous les vétérinaires

Paragraphe 1er : Devoirs généraux du vétérinaire.

Paragraphe 2 : Autres devoirs.

Paragraphe 3 : Relations avec les autres vétérinaires, les autres professionnels de santé et les tiers.

Sous-section 3 : Dispositions propres à différents modes d'exercice

Paragraphe 1 : Exercice de la médecine et de la chirurgie des animaux et de la pharmacie vétérinaire

Sous-paragraphe 1 : Diagnostic vétérinaire, prescription et délivrance des médicaments.

Sous-paragraphe 2 : Devoirs envers les clients.

Sous-paragraphe 3 : Modalités d'exercice.

Sous-paragraphe 3 : Lieux et modalités d'exercice.

Sous-paragraphe 4 : Communication.

Paragraphe 2 : Exercice dans les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5145-2 du code de la santé publique.

Paragraphe 2 : Exercice dans les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique.

Paragraphe 3 : Exercice en qualité de vétérinaire sapeur-pompier.

Paragraphe 4 : Exercice au titre de l'expertise et des assurances.

Sous-section 4 : Dispositions diverses.

Section 3 : Inscription au tableau de l'ordre des vétérinaires.

Sous-section 1 : Inscription au tableau de l'ordre des vétérinaires

Sous-section 2 : Omission temporaire et radiation du tableau de l'ordre

Section 3 : Inscription, omission et radiation du tableau de l'ordre des vétérinaires

Sous-section 1 : Inscription au tableau de l'ordre des vétérinaires

Sous-section 2 : Omission temporaire et radiation du tableau de l'ordre

Section 4 : Chambre régionale de discipline.

Section 5 : Chambre supérieure de discipline.

Section 5 : Chambre nationale de discipline.

Section 6 : Vétérinaires des armées

Chapitre III : Réalisation de certains actes de médecine et de chirurgie des animaux par des personnes n'ayant pas la qualité de vétérinaire

Titre V : La protection des végétaux

Chapitre préliminaire : Inspections et contrôles

Article R250-1

I.-Outre les agents mentionnés à l'article R. 206-1, sont habilités à procéder à l'inspection et au contrôle que nécessite l'application du présent titre, des règlements et décisions de l'Union européenne ayant le même objet et des textes pris pour leur application, les agents mentionnés au 2° de l'article R. 206-2.

II.-Sont habilités à procéder à l'inspection et au contrôle que nécessite l'application de la section 2 du chapitre VI du règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016, des règlements et décisions de l'Union européenne ayant le même objet et des textes pris pour leur application :

1° En ce qui concerne les semences d'espèces agricoles et potagères, les plants de pomme de terre, les plants d'espèces potagères et les plants de fraisiers soumis à contrôle et à certification au titre de la section 3 du chapitre Ier du titre VI du livre VI du présent code, les agents désignés par le chef du service technique mentionné à l'article 6 du décret n° 62-585 du 18 mai 1962 relatif au Groupement national interprofessionnel dans le domaine des semences et plants (SEMAE) ;

2° En ce qui concerne les matériels de multiplication végétative de la vigne soumis à certification en application de l'article R. 661-25, les agents désignés par le directeur général de l'établissement mentionné à l'article L. 621-1 ;

3° En ce qui concerne les matériels de multiplication fruitiers des espèces de l'annexe 1 de la directive 2008/90/ CE, hors plants de fraisiers, certifiés ou CAC (Conformité Agricole Communautaire), détenus par des opérateurs professionnels agréés à la certification fruitière, les agents désignés par le directeur général du Centre Technique Interprofessionnel des Fruits et Légumes.

Article R250-2

I.-Les échantillons prélevés en application de l'article L. 250-6 sont placés sous scellé porteur d'un numéro d'ordre unique.

Le prélèvement fait immédiatement l'objet d'un procès-verbal relatant les circonstances du prélèvement et indiquant les numéros d'ordre des échantillons. Le procès-verbal mentionne également :

1° La date, l'heure et le lieu du prélèvement ;

2° Le nombre d'échantillons prélevés et leur numéro d'identification ;

3° La dénomination et la nature des échantillons prélevés ;

4° Les quantités prélevées ;

5° Les conditions de conservation des échantillons ;

6° Le nom, le prénom, la qualité et l'adresse administrative de l'agent qui procède au prélèvement et rédige le procès-verbal ;

7° Le nom, le prénom, la profession et l'adresse du détenteur ou du propriétaire du produit objet du prélèvement ainsi que, si le prélèvement a lieu pendant le transport, le nom et le domicile des expéditeurs et destinataires ;

8° Le cas échéant, le numéro des lots de fabrication et les marques ou étiquettes apposées sur l'emballage du produit.

II.-Le détenteur du produit faisant l'objet d'un prélèvement peut faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal. En cas de refus, mention en est faite par l'agent habilité. Une copie du procès-verbal est laissée au détenteur.

III.-Les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 s'appliquent à tous les prélèvements d'échantillon réalisés en application du présent livre.

En application du paragraphe 3 de l'article 35 du même règlement, en cas de différend entre les agents habilités et les opérateurs sur la base de l'avis d'un deuxième expert mentionné au paragraphe 1, les opérateurs peuvent demander, à leurs propres frais, l'examen documentaire de l'analyse, de l'essai ou du diagnostic initial et, le cas échéant, une autre analyse, un autre essai ou un autre diagnostic par un autre laboratoire officiel.

IV.-Les échantillons prélevés ne donnent lieu à aucun remboursement.

Chapitre Ier : La surveillance biologique du territoire

Section 1 : Dispositions générales.

Article D251-1

Le rapport annuel de surveillance biologique du territoire mentionné au I de l'article L. 251-1 est élaboré par le ministre chargé de l'agriculture. Il est rendu public.

Section 2 : Les mesures de protection contre les organismes nuisibles.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Article D251-2-3

Sont considérés comme mécanismes de solidarité, au sens de l'article L. 251-9, les systèmes d'indemnisation qui visent à couvrir tout ou partie du préjudice financier résultant d'une mesure de destruction concernant des végétaux, produits végétaux et autres objets, au sens de l'article L. 201-2, ordonnée en application du II de l'article L. 201-4 par les agents mentionnés à l'article R. 250-1.

Les cotisations aux mécanismes de solidarité peuvent être versées notamment selon les modalités prévues aux articles L. 632-3 et L. 632-6.

Les indemnisations versées par ces mécanismes sont limitées par l'actif dont ils disposent à tout moment. Leurs organismes gestionnaires ne peuvent pas prendre d'engagements contractuels fixant par avance les conditions et le montant d'indemnisation des préjudices subis.

En aucun cas, l'Etat ne peut être tenu de participer financièrement ou de se substituer à ces mécanismes, notamment en cas de défaillance de ces derniers.

Article R251-2-3-1

Les organismes gestionnaires des mécanismes de solidarité mentionnés à l'article D. 251-2-3 doivent présenter des capacités financières suffisantes et sont agréés par le préfet de région, selon des modalités définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'économie. Cet arrêté fixe également les conditions dans lesquelles l'agrément peut être retiré.

Article D251-2-5

Les mesures réglementaires de prévention, de surveillance et de lutte prises en application du II de l'article L. 201-4 sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture ou, en l'absence de celui-ci, par le préfet de région.

Article D251-2-6

Le ministre chargé de l'agriculture peut définir les conditions dans lesquelles le préfet de région peut adapter, en fonction de la situation locale, les mesures prévues dans les arrêtés pris en application de l'article D 251-2-5.

Article R251-2-7

L'autorité administrative compétente pour prendre les mesures individuelles de prévention, de surveillance et de lutte prévues au II de l'article L. 201-4 est le préfet de région.

Article D251-3

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit la liste des organismes nuisibles réglementés en application des 5° et 6° de l'article L. 251-3.

Sous-section 1 bis : Enregistrement des opérateurs et traçabilité

Article R251-3-1

I.-L'autorité compétente au titre de l'article 65 du règlement (UE) 2016/2031 est le ministre chargé de l'agriculture.

II.-Sauf dans le cas où une téléprocédure a été mise en place dans les conditions prévues par l'article R. 251-3-2, les dossiers d'enregistrement déposés en application de l'article 66 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 sont adressés à l'autorité mentionnée à l'article R. 251-16 pour le champ d'action considéré.

III.-Les autorités compétentes peuvent échanger entre elles toutes données utiles à l'exercice de leurs missions.

Article R251-3-2

L'autorité administrative mentionnée à l'article L. 251-6 est le ministre chargé de l'agriculture.

La téléprocédure mentionnée à l'article L. 251-6, lorsqu'elle est rendue obligatoire par l'autorité administrative, répond aux conditions suivantes :

1° Elle est accessible librement via un ou plusieurs sites internet déterminés par l'autorité compétente pour chacune des inscriptions, demandes d'autorisation ou déclarations d'activité concernées ;

2° Ses caractéristiques techniques garantissent la fiabilité de l'identification du demandeur, l'intégrité des documents adressés ainsi que la sécurité et la confidentialité des échanges ;

3° Elle permet d'établir de manière certaine la date de la demande et la date de transmission des pièces qui l'accompagnent.

En cas d'impossibilité matérielle pour l'opérateur d'utiliser la téléprocédure, un formulaire dédié est proposé par l'autorité compétente. Ce formulaire est transmis à une adresse électronique fournie par l'autorité compétente.

Article D251-3-3

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut fixer :

1° La liste des catégories d'opérateurs professionnels soumis à obligation d'enregistrement, en application du dernier alinéa du paragraphe 1 de l'article 65 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

2° La liste des opérateurs professionnels non soumis à la dérogation prévue par le a du paragraphe 3 de l'article 65 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016, en application du dernier alinéa du même paragraphe 3.

Article D251-3-4

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut, conformément au paragraphe 1 de l'article 65 du règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016, soumettre à enregistrement certaines catégories d'opérateurs professionnels autres que celles mentionnées aux points a à e de ce même paragraphe.

Sous-section 2 : Enregistrement des opérateurs et traçabilité

Sous-section 3 : Certifications officielles, contrôles officiels et autres activités officielles

Paragraphe 1 : Dispositions communes

Article R251-10

Lorsqu'une mesure de consignation est prise au titre de la protection contre les organismes nuisibles conformément aux articles L. 201-13, L. 250-6, L. 250-7 ou L. 251-14, elle est notifiée au détenteur des végétaux, produits végétaux ou autres objets. Elle est mise en œuvre pour une durée initiale qui ne dépasse pas un mois, qui peut être prolongée d'une durée équivalente, autant de fois que nécessaire pour la gestion du risque phytosanitaire.

Les lots déclarés contaminés ou susceptibles de l'être sont isolés selon les modalités prescrites par les agents ayant ordonné la consignation.

Il peut être procédé par ces agents à une levée partielle de la consignation.

Paragraphe 2 : Règles relatives au certificat phytosanitaire exigé pour l'importation sur le territoire de l'Union européenne

Article D251-15

Les postes de contrôle frontaliers où peuvent être contrôlés les biens mentionnés au c, d, e et f, du paragraphe 1 de l'article 47 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017, lorsque le risque concerne un organisme nuisible aux végétaux, sont désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et des douanes.

Paragraphe 3 : Règles relatives au passeport phytosanitaire exigé pour la circulation sur le territoire de l'Union européenne

Article R251-16

I.-Pour l'application du présent paragraphe ainsi que de la section 2 du chapitre VI du règlement (UE) 2016/2031, l'autorité administrative compétente est le préfet de la région dans laquelle se trouve le siège social de l'établissement concerné.

II.-Toutefois, l'autorité compétente est :

1° En ce qui concerne les semences d'espèces agricoles et potagères, les plants de pomme de terre, les plants d'espèces potagères et les plants de fraisiers soumis à contrôle et à certification au titre de la section 3 du chapitre 1er du titre VI du livre VI du présent code, le chef du service technique mentionné à l'article 6 du décret n° 62-585 du 18 mai 1962 relatif au Groupement national interprofessionnel dans le domaine des semences et plants (SEMAE) ;

2° En ce qui concerne les matériels de multiplication végétative de la vigne soumis à certification en application de l'article R. 661-25, le directeur général de l'établissement mentionné à l'article L. 621-1 ;

3° En ce qui concerne les matériels de multiplication fruitiers des espèces de l'annexe 1 de la directive 2008/90/ CE, hors plants de fraisiers, certifiés ou CAC (Conformité Agricole Communautaire), détenus par des opérateurs professionnels agréés à la certification fruitière, le directeur général du Centre Technique Interprofessionnel des Fruits et Légumes.

Article D251-16-1

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut préciser le contenu du dossier de la demande d'autorisation de délivrer des passeports phytosanitaires mentionnée à l'article 89 du règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016 ainsi que les modalités d'instruction de ces demandes.

Article D251-16-2

En vue d'assurer le contrôle du respect des conditions d'attribution de l'autorisation de délivrer des passeports phytosanitaires ainsi que des obligations associées à cette autorisation, définies par le règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016 et par les actes pris en son application, un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut préciser ces obligations et les modalités de leur application.

Article D251-17

I.-Le détenteur d'une autorisation de délivrer des passeports phytosanitaires accordée en vertu de l'article 89 du règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016 notifie dans un délai de trente jours à l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 251-16 tout événement susceptible d'avoir un impact sur les conditions au vu desquelles cette autorisation lui a été accordée.

II.-A tout moment, l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 251-16 peut solliciter du détenteur de l'autorisation les informations lui permettant de s'assurer que les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation sont remplies.

III.-L'autorisation de délivrer des passeports phytosanitaires cesse de produire ses effets lorsque son titulaire cesse d'exercer son activité pendant plus de deux années.

Article D251-18

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut préciser les conditions d'application de la dérogation prévue au paragraphe 2 de l'article 84 du règlement (UE) 2016/2031, ainsi que les informations et documents qui doivent être transmis lors de la demande de passeport phytosanitaire et les modalités d'instruction de cette demande.

Article D251-19

Les conditions d'approbation des plans de gestion du risque phytosanitaire prévus à l'article 91 du règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016 sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Article R251-20

Le silence gardé par l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 251-16 sur une demande d'autorisation de délivrer des passeports phytosanitaires vaut décision de rejet.

Paragraphe 4 : Règles relatives aux autres attestations

Article R251-22

Pour l'application de la section 3 du chapitre VI du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016, l'autorité compétente est le préfet de région.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut définir les modalités d'attribution de l'autorisation mentionnée à l'article 98 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016.

Les conditions de formation, d'installation, d'équipement, de traitement, de traçabilité et d'apposition de la marque nécessaires à l'attribution de l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa sont détaillées dans un programme de conformité publié au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.

Le silence gardé sur une demande d'autorisation mentionnée au deuxième alinéa vaut décision de rejet.

L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa devient caduque lorsque son titulaire cesse d'exercer son activité pendant plus de deux années.

Paragraphe 5 : Règles relatives à l'exportation

Article D251-25

Pour l'application de la section 4 du chapitre VI du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016, l'autorité compétente est le ministre chargé de l'agriculture.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture définit les modalités de transmission et d'instruction des demandes de certificat phytosanitaire mentionnées aux articles 100 à 102 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement et du Conseil du 26 octobre 2016.

Sous-section 4 : Dispositions particulières

Paragraphe 1 : Autorisation concernant les matériels et activités spécifiés

Article R251-27

Sauf dans le cas où une téléprocédure a été mise en place dans les conditions prévues par l'article R. 251-3-2, les demandes d'autorisation prévues par les articles 8,48 et 58 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 concernant du matériel spécifié au sens du règlement délégué (UE) 2019/829 de la Commission du 14 mars 2019, sont adressées par le responsable des activités spécifiées, au sens du même règlement, au préfet de la région dans le ressort de laquelle s'exercent ces activités.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut préciser le contenu de la demande d'autorisation.

Article R251-27-1

Le silence gardé sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 251-27 vaut décision de rejet.

Article R251-28

Toute modification susceptible d'avoir un impact sur les conditions au vu desquelles l'autorisation prévue à l'article R. 251-27 a été accordée est portée immédiatement à la connaissance du préfet de région.

Article R251-29

Les stations de quarantaine et structures de confinement prévues à l'article 60 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 sont désignées pour une durée de cinq ans par arrêté du préfet de région, après avis d'experts scientifiques désignés par le ministre chargé de l'agriculture.

L'autorité compétente au titre de l'article 63 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 est le préfet de région.

Paragraphe 2 : Libération de matériels spécifiés placés dans des stations de quarantaine ou des structures de confinement

Article R251-37

La libération des matériels spécifiés, au sens du règlement délégué (UE) 2019/829 de la Commission du 14 mars 2019, conformément à l'article 64 du règlement (UE) 2016/2031, appelée " mainlevée officielle ", est délivrée par le préfet de région.

Article R251-38

Le responsable des activités est tenu de notifier immédiatement au préfet de région dont il relève tout événement à l'origine ou susceptible d'être à l'origine d'une fuite dans l'environnement d'un matériel spécifié placé en station de quarantaine ou en structure de confinement sous sa responsabilité ou d'un organisme réglementé.

Sous-section 3 : Certifications officielles, contrôles officiels et autres activités officielles

Sous-section 4 : Dispositions particulières.

Section 5 : Dispositions pénales.

Article R251-41

Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :

1° Le fait d'apposer la marque mentionnée à l'article 96 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016, ou de réparer les matériaux d'emballage en bois dans le cadre défini par son article 97, sans détenir l'autorisation prévue à son article 98 ;

2° Le fait d'exercer une activité spécifiée sur un matériel spécifié, au sens du règlement délégué (UE) 2019/829 de la Commission du 14 mars 2019, sans détenir l'autorisation prévue à l'article R. 251-27 ou de ne pas en respecter les conditions ;

3° Le fait, pour un opérateur professionnel, d'introduire sur le territoire métropolitain ou de transporter un organisme nuisible réglementé mentionné au 3° de l'article L. 251-3, sur un végétal destiné à la plantation ou sur un emballage en bois, propice à sa dissémination, quel que soit le stade de l'évolution de cet organisme ;

4° Le fait de mettre en circulation des végétaux, produits végétaux et autres objets mentionnés à l'article R. 251-37 sans avoir obtenu la mainlevée officielle, au sens du même article ;

5° Le fait, pour un opérateur professionnel, de ne pas respecter les obligations d'information prévues au deuxième alinéa de l'article L. 201-7 ou au paragraphe 1 de l'article 33 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

6° Le fait de ne pas mettre en œuvre les mesures de retrait, d'information et de rappel prévues au paragraphe 6 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

7° Le fait d'introduire ou de déplacer sur le territoire national des végétaux, produits végétaux ou autres objets qui ne respectent pas les exigences particulières ou équivalentes prévues à l'article 41 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ou dans les actes d'exécution pris pour son application ;

8° Le fait d'introduire ou de déplacer dans une zone protégée nationale des végétaux, produits végétaux ou autres objets qui ne respectent pas les exigences particulières ou équivalentes prévues à l'article 54 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ou dans les actes d'exécution pris pour son application ;

9° Le fait de ne pas respecter les mesures provisoires prises par la Commission européenne conformément à l'article 49 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

10° Le fait de ne pas respecter les exigences générales concernant les véhicules, les machines et les matériaux d'emballage prévues à l'article 59 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016.

Article R251-41-1

Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe :

1° Le fait, pour une personne autre qu'un opérateur professionnel, de ne pas mettre en œuvre l'obligation d'information prévue au deuxième alinéa de l'article L. 201-7 ;

2° Le fait, pour un opérateur professionnel effectuant des ventes à distance, de ne pas se conformer aux articles 45 ou 55 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

3° Le fait, pour un opérateur professionnel, lorsque cette inscription est obligatoire en vertu de l'article 65 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016, de ne pas procéder à l'inscription sur le registre officiel conformément à l'article 66 ou à l'article R. 251-3-2 ;

4° Le fait de ne pas mettre à jour les informations et déclarations requises pour l'enregistrement sur le registre des opérateurs professionnels dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 66 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

5° Le fait, pour un opérateur professionnel, de ne pas respecter les articles 69 et 70 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

6° Le fait, pour un opérateur professionnel, de mettre en circulation sur le territoire de l'Union un lot de végétaux, produits végétaux ou autres objets sans passeport phytosanitaire, lorsque celui-ci est exigé en vertu de la section 2 du chapitre VI du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

7° Le fait de délivrer un passeport phytosanitaire sans y être autorisé par l'autorité compétente au sens de l'article 89 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ;

8° Le fait, pour un opérateur professionnel, d'importer sur le territoire métropolitain des matériaux d'emballage en bois qui ne respectent pas les exigences de marquage prévues par l'article 43 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 ou les actes délégués pris en son application ;

9° Le fait de détenir un matériau d'emballage en bois, du bois ou un autre objet mentionné au point 1 de l'article 96 du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 non marqué ou marqué d'une marque non conforme.

Section 3 : Dispositions pénales.

Section 6 : Dispositions diverses.

Article D251-42

L'autorité administrative mentionnée au V de l'article L. 251-1 est le ministre chargé de l'agriculture.

Section 4 : Dispositions diverses.

Chapitre III : La mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Article R253-1

Le ministre chargé de l'agriculture est, sauf disposition contraire, l'autorité compétente mentionnée au 1 de l'article 75 du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/ CEE et 91/414/ CEE du Conseil, ainsi que l'autorité administrative mentionnée au chapitre III du titre V du livre II du présent code (partie législative).

Article R253-1-1

L'autorité administrative mentionnée au III de l'article L. 253-5-2 est le préfet de région.

Section 1 : Dispositions générales

Sous-section 1 : Autorités compétentes et organismes consultatifs.

Article D253-2

Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur ou corapporteur en application de l'article 7 du règlement (CE) n° 1107/2009, les dossiers de demande d'approbation, de modification des conditions d'approbation ou de renouvellement de l'approbation, y compris d'une substance à faible risque, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, sont transmis par le producteur ou une association de producteurs à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommée “l'Agence” au présent chapitre, qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture.

L'Agence examine la recevabilité de la demande dans les conditions prévues à l'article 9 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle sollicite du demandeur les éléments manquants. Elle transmet un projet de rapport d'évaluation et, le cas échéant, les éléments complémentaires dont elle dispose au ministre chargé de l'agriculture. Ce dernier adresse le rapport d'évaluation à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée “l'Autorité” au présent chapitre, dans les conditions prévues à l'article 11 du règlement.

L'Agence est destinataire des informations complémentaires demandées par l'Autorité au demandeur, dans les conditions prévues à l'article 12 du règlement, et des informations confirmatives supplémentaires mentionnées au f de l'article 6 du règlement. Elle procède à leur évaluation et transmet les résultats de cette évaluation aux autres Etats membres, à la Commission européenne et à l'Autorité, dans les conditions prévues par le règlement, après en avoir informé le ministre chargé de l'agriculture et en l'absence d'objection formelle de celui-ci. L'Agence évalue, le cas échéant, l'équivalence mentionnée à l'article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Article D253-3

Lorsque la France n'est pas désignée comme Etat membre rapporteur, l'Agence émet, dans les conditions prévues au 1 de l'article 12 du règlement (CE) n° 1107/2009, des observations écrites, qu'elle transmet à l'Autorité après en avoir informé au moins dix jours auparavant le ministre chargé de l'agriculture et en l'absence d'objection formelle de celui-ci.

Article D253-4

Le ministre chargé de l'agriculture, le cas échéant sur proposition de l'Agence, peut demander le réexamen d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, conformément aux dispositions de l'article 21 du règlement (CE) n° 1107/2009. La Commission peut solliciter l'appui scientifique et technique de l'Agence sur ce réexamen, dans les conditions prévues au 2 de cet article.

Sous-section 1 : Approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes

Sous-section 1 : Approbation et renouvellement d'approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes

Sous-section 2 : Procédure d'inscription d'une substance active sur la liste communautaire.

Article R253-5

Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence.

Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'accord du ministre chargé de l'environnement.

La période d'autorisation d'un adjuvant, définie dans l'autorisation, n'excède pas dix ans.

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.

Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.

Article R253-5-1

Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un arrêté du ministre chargé de l'agriculture définit le catalogue national des usages phytopharmaceutiques, qui répertorie les usages pouvant être autorisés pour les produits phytopharmaceutiques et adjuvants. Ces usages correspondent, en principe, à l'association d'un végétal, d'un produit végétal ou d'une famille de végétaux avec un ravageur, un groupe de ravageurs, une maladie ou un groupe de maladies contre lesquels les produits phytopharmaceutiques sont dirigés, ainsi qu'avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.

Le ministre chargé de l'agriculture peut établir, par un arrêté pris après avis de l'Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement, la liste des usages ayant pour objet de lutter contre des organismes nuisibles ou des végétaux indésirables affectant de manière significative le potentiel de production agricole et alimentaire et contre lesquels les moyens de lutte sont inexistants, insuffisants ou susceptibles de disparaître à brève échéance, dans la limite de quinze pour cent des usages répertoriés dans le catalogue national des usages phytopharmaceutiques.

Le directeur général de l'Agence tient compte, dans le calendrier d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi que des demandes de modification, de renouvellement ou de retrait d'une telle autorisation, de l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.

Article R253-6

Par dérogation à l'article R. 253-5, le ministre chargé de l'agriculture prend les décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009. Il peut solliciter, au préalable, l'avis de l'Agence. Il transmet ses décisions aux ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement.

Article R253-7

Les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-14, ne nécessitant pas qu'une évaluation conforme aux conditions définies à l'article R. 253-13 soit réalisée, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de changement de dénomination commerciale d'un produit déjà autorisé, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative du titulaire, sont adressées à l'Agence.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur ces demandes.

Article D253-8

I. ― Selon les catégories d'utilisateurs, les autorisations de mise sur le marché, les permis de commerce parallèle ou d'expérimentation des produits phytopharmaceutiques sont délivrés pour l'une des gammes d'usages suivantes :

1° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels au sens de l'article R. 254-1 ;

2° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :

― dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ; et

― dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sans préjudice des dispositions des articles 40 et 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.

Article D253-9

I. ― Un produit de composition strictement identique à un autre produit déjà autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ”, est dénommé :

― " produit de seconde gamme ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;

― " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence.

II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de référence.

III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.

IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.

V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.

Article R253-10

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence, publié au Journal officiel de la République française, précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.

Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.

Pour toutes les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-7, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable.

Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux conditions fixées à l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Article R253-10-1

Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Article R253-10-2

Les autorisations de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont prolongées pendant la durée nécessaire au renouvellement de l'autorisation du produit consécutif au renouvellement de l'approbation de la substance active qu'il contient si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration.

Article R253-11

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur les demandes d'autorisation d'un produit défini au quatrième alinéa de l'article L. 253-6, à l'exception des demandes relatives aux produits définis à l'article 47 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour lesquelles ce délai est de cent vingt jours.

Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres Etats membres.

Article R253-12

A l'exception des demandes mentionnées à l'article R. 253-7 et au paragraphe 1 de l'article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009, sur lesquelles le silence gardé par l'Agence dans les délais qui lui sont impartis pour statuer vaut décision d'acceptation, le silence gardé par l'autorité compétente dans les délais qui lui sont impartis par le présent chapitre et par ce règlement pour statuer sur les autres demandes vaut décision de rejet.

Article R253-13

Des conclusions d'évaluation sont formulées par l'Agence à l'issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d'évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elles comportent une synthèse de chaque point d'évaluation mentionné à l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011, assortie de recommandations portant, notamment, sur les conditions d'emploi des produits.

Article R253-14

I.-L'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 253-13 dans les cas suivants :

1° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;

2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

3° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ;

4° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs mentionnés à l'article 51 du même règlement ;

5° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions mentionnées à l'article 51 de ce règlement ;

6° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;

7° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente.

II.-Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.

Article R253-14-1

Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de la reconnaissance mutuelle prévue à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence tient compte des circonstances agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, qui prévalent sur le territoire national et qui n'ont pas été prises en compte dans l'évaluation effectuée par l'Etat membre de référence. Des informations relatives à ces circonstances peuvent être transmises à l'Agence, à son initiative ou à celle du demandeur, dans le délai imparti par l'article 42 de ce règlement.

Afin de tenir compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées, le directeur général de l'Agence peut assortir l'autorisation qu'il délivre au titre de la reconnaissance mutuelle de conditions ou de restrictions d'emploi s'ajoutant à celles de l'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence. Aux mêmes fins, il peut exclure certaines zones du territoire national de l'autorisation d'emploi.

Article D253-15

Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées.

Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.

Article D253-17

Les décisions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1, ainsi que les conclusions de leur évaluation en application de l'article R. 253-13, sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret des affaires.

Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques

Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

Sous-section 3 : Essais et analyses.

Article D253-18

Outre les éléments exigés par l'article R. 533-26 du code de l'environnement, les demandes relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article 48 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 comportent :

1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation de l'Union européenne ;

2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels que définis au 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation de l'Union européenne ;

3° Le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.

La composition et les modalités de présentation des dossiers mentionnés au 1° et au 2° sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

Article D253-19

Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission européenne.

L'agence procède à l'instruction de la demande et établit le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

Article D253-20

L'autorisation délivrée dans les conditions prévues à l'article R. 253-5 vaut autorisation de mise sur le marché au sens des dispositions du présent chapitre et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

Article D253-21

Lorsque la substance active mentionnée au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1107/2009 est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et que la France est désignée comme Etat membre rapporteur, le rapport d'évaluation est établi par l'Agence.

Sous-section 3 : Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

Sous-section 4 : Information et protection des données.

Sous-section 5 : Permis de commerce parallèle

Article R253-23

Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine.

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 52 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans le permis ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

A la demande du titulaire, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

Le permis est prolongé pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

Article R253-26

L'Agence met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction et l'utilisation sont permises sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l'Etat membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence.

La liste ainsi publiée vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel pour chacun des produits qui y sont listés, pour les personnes mentionnées à l'article R. 253-27.

Article R253-27

I. ― Pour l'application de l'article R. 253-26, constitue une introduction de produits phytopharmaceutiques pour usage personnel le fait, pour les personnes exerçant une activité dans une exploitation agricole au sens de l'article L. 311-1, d'introduire, pour les seuls besoins de cette exploitation, un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été délivré. La personne procédant à l'introduction d'un produit phytopharmaceutique pour usage personnel en fait la déclaration au préfet de la région du lieu de sa résidence administrative, en précisant les quantités nécessaires à l'exploitation et la date d'introduction des produits, dans un délai minimum de vingt jours avant cette date. Le préfet accuse immédiatement réception de cette déclaration d'introduction, à laquelle il peut s'opposer dans un délai de quinze jours.

II. ― Lorsque la personne mentionnée au I emploie des personnes susceptibles d'utiliser les produits introduits, elle affiche dans son local de stockage des produits phytopharmaceutiques les mentions d'étiquetage obligatoires mentionnées à l'article R. 253-26.

Article R253-28

Le reconditionnement des produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle est interdit, sauf si le directeur général de l'Agence l'a autorisé, à la demande du demandeur, dans le cadre de la demande de permis de commerce parallèle.

Le reconditionnement n'est autorisé que sous réserve du respect des conditions suivantes :

1° Le reconditionnement est nécessaire pour accéder au marché national, en raison de ses contraintes spécifiques, liées à l'emballage ou au contenant du produit ;

2° L'intégrité et la traçabilité du produit introduit sont garanties ;

3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit introduit a été préalablement informé du reconditionnement envisagé.

Sous-section 4 : Permis de commerce parallèle

Sous-section 6 : Permis d'expérimentation

Article R253-30

Les décisions relatives aux demandes de permis mentionnés à l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et d'adjuvants ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont prises par le directeur général de l'Agence et sont valables pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans les conditions prévues par cet article et par la section 1 du présent chapitre.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes ou si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation.

Le permis peut être retiré ou modifié par le directeur général de l'Agence s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.

Article R253-31

Les demandes mentionnées au paragraphe 2 de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont adressées à l'Agence avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Les décisions prises sur les demandes déposées au-delà de ce délai valent pour la campagne de culture suivante.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer. L'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours.

Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.

Article R253-32

I. - Les personnes agréées dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-38 et les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39 peuvent réaliser sans permis des essais ou expériences à des fins de recherche ou développement impliquant l'émission dans l'environnement :

• de quantités et sur des surfaces limitées de prototypes de produit phytopharmaceutique contenant de nouvelles substances actives ou de nouvelles compositions ou de nouveaux types de formulation de produits, dont ils sont propriétaires ou par des personnes placées sous leur contrôle ; ou

• d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation, nationale ou délivrée par un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un autre usage, en application du règlement (CE) n° 1107/2009 ; ou

• d'un produit légalement mis sur le marché dont la destination principale n'est pas d'être utilisé à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation.

II. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les conditions dans lesquelles les essais et expériences peuvent être effectués, notamment les surfaces d'expérimentation autorisées, et les conditions dans lesquelles les personnes réalisant certains essais ou expériences impliquant l'émission dans l'environnement d'un produit phytopharmaceutique sont tenues d'en faire préalablement la déclaration.

Article R253-32-1

Si les essais, les expériences ou les études sont susceptibles de présenter des effets nocifs pour la santé humaine ou animale ou inacceptables pour l'environnement et si aucune mesure de gestion des risques ne permet de les atténuer, le directeur général de l'Agence peut refuser d'accorder le permis ou s'opposer à la réalisation des essais officiellement reconnus mentionnés au II de l'article R. 253-38 ou dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39.

Article R253-33

Le permis sollicité en vue d'une expérimentation comportant la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 est délivré par le directeur général de l'Agence conformément aux conditions prévues à l' article L. 533-3 du code de l'environnement et après l'accord du ministre chargé de l'environnement.

Elle transmet son avis au ministre chargé de l'environnement.

Sous-section 5 : Permis d'expérimentation

Sous-section 6 : Produits de biocontrôle

Article D253-33-1

I.-Peuvent être inscrits sur les listes mentionnées aux articles L. 253-5 et L. 253-7 les produits phytopharmaceutiques dont les substances actives sont :