Legalize / Ελλάδα / Προεδρικό Διάταγμα

Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 106/2013

Type Προεδρικό Διάταγμα

Publication 2013-05-10

Τελευταία ενημέρωση 2013-04-30

State In force

Source ΦΕΚ

articles 54

Reform history JSON API

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 106 30 Απριλίου 2013

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 56

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην Οδηγία 2010/63/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 (L 276/33/20.10.2010) «σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς».

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις:

α) Των άρθρων 3 και 4 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή

του κοινοτικού δικαίου» (Α΄34), όπως αντικαταστάθηκαν, το μεν πρώτο με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 (Α΄101), το δε δεύτερο με το άρθρο 6 παρ. 4 του ν. 1440/1984 (Α΄70) και τροποποιήθηκε τελικώς με το άρθρο 91 του ν. 3862/2010 (Α΄113).

β) Του άρθρου 90 του Κώδικα Νομοθεσίας για την

Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (Α΄98).

Το ν. 2015/1992 «Κύρωση της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς» (Α΄30).

Την αριθ. Υ44/5.7.2012 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Χαρακόπουλο Μάξιμο» (Β΄2094/6.7.2012).

Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού.

Την αριθ. 98/2013 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας, μετά από πρόταση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και του Αναπληρωτή Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, αποφασίζουμε:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής (Άρθρο 1 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Με το παρόν προεδρικό διάταγμα θεσπίζονται μέτρα για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς, σε συμμόρφωση με την Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για το σκοπό αυτό, θεσπίζονται κανόνες σχετικά με:

α) την αντικατάσταση και μείωση της χρήσης ζώων

σε διαδικασίες και τη βελτίωση της εκτροφής, παροχής στέγης, φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες,

β) την καταγωγή, εκτροφή, σήμανση των ζώων, την

παροχή φροντίδας και στέγης και τη θανάτωσή τους,

γ) τη λειτουργία εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών,

δ) την αξιολόγηση και αδειοδότηση πρωτοκόλλων που

περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων σε διαδικασίες.

Το παρόν προεδρικό διάταγμα εφαρμόζεται στις περιπτώσεις όπου ζώα χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασίες, ή εκτρέφονται ειδικά για να χρησιμοποιηθούν τα όργανα ή οι ιστοί τους για επιστημονικούς σκοπούς. Το παρόν προεδρικό διάταγμα εφαρμόζεται έως ότου τα ζώα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο θανατωθούν, δοθούν για υιοθεσία ή επιστρέψουν σε κατάλληλο ενδιαίτημα ή σύστημα εκτροφής. Η εξάλειψη του πόνου, της ταλαιπωρίας, της αγωνίας ή της μόνιμης βλάβης με την αποτελεσματική χρήση αναισθητικών, αναλγητικών ή άλλων μεθόδων δεν συνεπάγεται την εξαίρεση της χρήσης ζώου σε διαδικασίες από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος.

Το παρόν προεδρικό διάταγμα εφαρμόζεται στα ακόλουθα ζώα:

α) ζώντα σπονδυλωτά ζώα πλην του ανθρώπου, συμπεριλαμβανομένων:

αα) των προνυμφών που τρέφονται ανεξάρτητα και

ββ) των εμβρύων των θηλαστικών από το τελευταίο

τρίτο της ανάπτυξής τους,

β) ζώντα κεφαλόποδα.

Το παρόν προεδρικό διάταγμα εφαρμόζεται σε ζώα που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες, τα οποία βρίσκονται σε προγενέστερο στάδιο ανάπτυξης από αυτό που αναφέρεται στην περίπτωση α) της παραγράφου 3, σε περίπτωση που επιτραπεί στο ζώο να ζήσει μετά από αυτό το στάδιο της ανάπτυξής του και αν ως αποτέλεσμα των εφαρμοζόμενων διαδικασιών το ζώο είναι πιθανό να βιώσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη αφού φτάσει σε αυτό το στάδιο ανάπτυξης. 1535

α) μη πειραματικές γεωργικές πρακτικές,

β) μη πειραματικές κλινικές κτηνιατρικές πρακτικές,

γ) κλινικές κτηνιατρικές πρακτικές που απαιτούνται

για την άδεια εμπορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

δ) πρακτικές που ακολουθούνται για σκοπούς αναγνωρισμένης ζωικής παραγωγής,

ε) πρακτικές που ακολουθούνται με κύριο σκοπό να

ταυτοποιηθεί ένα ζώο,

στ) πρακτικές που δεν ενδέχεται να προκαλέσουν

πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική.

Το παρόν Προεδρικό Διάταγμα εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της αριθ. ΔΥΓ3(α)/ ΓΠ.132979/7.3.2005 απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις Κοινοτικές οδηγίες στον Τομέα των Καλλυντικών» (ΦΕΚ Β’ 352/18.3.2005), όπως ισχύει.

Άρθρο 2

Σκοπός − Αρμόδιες αρχές (Άρθρα 3 και 59 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Για τους σκοπούς του παρόντος προεδρικού διατάγματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α) «διαδικασία»: κάθε χρήση ζώου, επεμβατική ή μη,

για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς, με γνωστά ή άγνωστα αποτελέσματα, ή εκπαιδευτικούς σκοπούς, που ενδέχεται να προκαλέσουν στο ζώο πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική. Περιλαμβάνει κάθε δράση με σκοπό ή πιθανότητα να οδηγήσει στη γέννηση ή επώαση ζώου ή στη δημιουργία και διατήρηση νέας γενετικά τροποποιημένης κατηγορίας ζώων υπό αυτές τις προϋποθέσεις, αλλά εξαιρείται η θανάτωση των ζώων αποκλειστικά για τη χρήση των οργάνων ή των ιστών τους.

β) «πρωτόκολλο»: ένα πρόγραμμα εργασίας που έχει

καθορισμένο επιστημονικό σκοπό και περιλαμβάνει μία ή περισσότερες διαδικασίες.

γ) «εγκαταστάσεις»: κάθε εγκατάσταση, κτίριο, κτιριακό συγκρότημα ή άλλο οίκημα, που μπορεί να περιλαμβάνει χώρο που δεν είναι απόλυτα περιφραγμένος

ή στεγασμένος καθώς και κινητές εσωτερικές εγκαταστάσεις.

δ) «εκτροφέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που

εκτρέφει ζώα που αναφέρονται στο παράρτημα I προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασίες ή για τη χρήση των ιστών ή οργάνων τους για επιστημονικούς σκοπούς, ή για την εκτροφή άλλων ζώων κατά κύριο λόγο για αυτούς τους σκοπούς, για κερδοσκοπικούς ή μη σκοπούς.

ε) «προμηθευτής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο

πλην του εκτροφέα, που προμηθεύει με ζώα προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασίες ή για τη χρήση των ιστών ή οργάνων τους για επιστημονικούς σκοπούς, για κερδοσκοπικούς ή μη σκοπούς.

στ) «χρήστης»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που

χρησιμοποιεί ζώα σε διαδικασίες, για κερδοσκοπικούς ή μη σκοπούς.

Αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος διατάγματος ορίζονται:

α) η Διεύθυνση Κτηνιατρικής Αντίληψης, Φαρμάκων

και Εφαρμογών της Γενικής Διεύθυνσης Κτηνιατρικής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, ως αρμόδια κεντρική αρχή,

β) οι Διευθύνσεις Κτηνιατρικής της οικείας Περιφέρειας και οι κτηνιατρικές υπηρεσίες της οικείας Περιφερειακής Ενότητας, ως αρμόδιες περιφερειακές αρχές

και ως αρμόδιες αρχές της Περιφερειακής Ενότητας, αντίστοιχα.

Άρθρο 3

Αρχή της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης (Άρθρο 4 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι χρήστες υποχρεούνται να εφαρμόζουν την αρχή της αντικατάστασης, δηλαδή όπου είναι δυνατόν, να χρησιμοποιούν άλλη επιστημονικά ικανοποιητική μέθοδο ή διαδικασία, η οποία δεν περιλαμβάνει τη χρήση ζώου.

Οι χρήστες υποχρεούνται να εφαρμόζουν την αρχή της μείωσης, δηλαδή να μειώνουν στο ελάχιστο δυνατό τον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται σε πρωτόκολλα, χωρίς να διακυβεύονται οι σκοποί του πρωτοκόλλου.

Οι εκτροφείς, οι προμηθευτές και οι χρήστες υποχρεούνται να εφαρμόζουν την αρχή της βελτίωσης, δηλαδή να βελτιώνουν την εκτροφή, την παροχή στέγης και της φροντίδας των ζώων, καθώς και τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες, έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται στο ελάχιστο κάθε πιθανός πόνος, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη των ζώων.

Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 εφαρμόζονται ως προς την επιλογή των μεθόδων, σύμφωνα με το άρθρο 12.

Άρθρο 4

Σκοπός των διαδικασιών (Άρθρο 5 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Οι διαδικασίες μπορούν να εκτελούνται μόνο για τους ακόλουθους σκοπούς:

α) βασική έρευνα,

β) μεταγραφική ή εφαρμοσμένη έρευνα με οποιονδήποτε από τους παρακάτω στόχους:

αα) αποφυγή, πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών, κακής κατάστασης υγείας ή άλλων ανωμαλιών,

ή των επιπτώσεών τους σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά,

ββ) εκτίμηση, ανίχνευση, ρύθμιση ή τροποποίηση των

συνθηκών φυσιολογίας σε ανθρώπους, ζώα ή φυτά,

γγ) την ευζωία των ζώων και βελτίωση των συνθηκών

παραγωγής των ζώων που εκτρέφονται για γεωργικούς σκοπούς,

γ) για οποιονδήποτε από τους σκοπούς της περίπτωσης β) ως προς την ανάπτυξη, παρασκευή ή δοκιμή

της ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας φαρμάκων, τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και άλλων ουσιών ή προϊόντων,

δ) προστασία του φυσικού περιβάλλοντος με γνώμονα

την υγεία ή την ευζωία ανθρώπων και ζώων,

ε) έρευνα με σκοπό την προστασία των ειδών,

στ) ανώτερη εκπαίδευση ή κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση ή βελτίωση των επαγγελματικών

δεξιοτήτων,

ζ) ιατροδικαστικές έρευνες.

(Άρθρο 6 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι εκτροφείς, οι προμηθευτές και οι χρήστες εξασφαλίζουν ότι τα ζώα θανατώνονται με τον ελάχιστο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία.

Οι εκτροφείς, οι προμηθευτές και οι χρήστες εξασφαλίζουν ότι τα ζώα θανατώνονται στις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις τους, από κατάλληλα εκπαιδευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 22. Ωστόσο, σε περίπτωση έρευνας που πραγματοποιείται στο φυσικό περιβάλλον, ένα ζώο μπορεί να θανατωθεί έξω από μια εγκεκριμένη εγκατάσταση, από αρμόδιο πρόσωπο κατάλληλα εκπαιδευμένο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 22.

Τα είδη των ζώων που καλύπτονται από το Παράρτημα IV, θανατώνονται με την κατάλληλη μέθοδο θανάτωσης, όπως ορίζεται σε αυτό.

Οι αρμόδιες περιφερειακές αρχές που χορηγούν την άδεια του πρωτοκόλλου, δύνανται να εγκρίνουν εξαιρέσεις από την απαίτηση της παραγράφου 3 μετά από θετική αξιολόγηση της επιτροπής αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, προκειμένου:

α) να επιτραπεί η χρήση άλλης μεθόδου, με την προϋπόθεση ότι υπάρχει έγγραφη επιστημονική τεκμηρίωση

ότι η προτεινόμενη μέθοδος είναι εξίσου μη βάναυση, ή

β) εφόσον, με την έγγραφη επιστημονική τεκμηρίωση

αποδεικνύεται ότι ο σκοπός της διαδικασίας δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση μεθόδου θανάτωσης όπως ορίζεται στο Παράρτημα ΙV.

Οι παράγραφοι 2 και 3 δεν ισχύουν στις περιπτώσεις όπου ένα ζώο πρέπει να θανατωθεί σε συνθήκες έκτακτης ανάγκης για λόγους ευζωίας των ζώων, δημόσιας υγείας, δημόσιας ασφάλειας, υγείας των ζώων ή για περιβαλλοντικούς λόγους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΖΩΩΝ ΣΕ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Άρθρο 6

Απειλούμενα είδη (Άρθρο 7 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Δείγματα από τα απειλούμενα είδη που παρατίθενται στο Παράρτημα A του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/97 του Συμβουλίου της 9ης Δεκεμβρίου 1996 για την προστασία των ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας με τον έλεγχο του εμπορίου τους, που δεν εμπίπτουν στις παρεκκλίσεις του άρθρου 7 παράγραφος 1 του ανωτέρω κανονισμού, δεν χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες, με εξαίρεση τις διαδικασίες εκείνες οι οποίες πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) η διαδικασία έχει έναν από τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 περίπτωση β) υποπερίπτωση αα),

γ) ή ε) του παρόντος διατάγματος,

β) υπάρχει έγγραφη επιστημονική τεκμηρίωση του

χρήστη, η οποία έχει εγκριθεί από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, ότι ο σκοπός της διαδικασίας δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση άλλων ειδών από αυτά που παρατίθενται στο ανωτέρω Παράρτημα.

Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα είδη πρωτευόντων θηλαστικών πλην του ανθρώπου.

Άρθρο 7

Πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (Άρθρο 8 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, δείγματα πρωτευόντων πλην του ανθρώπου δεν χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες, με εξαίρεση τις διαδικασίες εκείνες οι οποίες πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) η διαδικασία περιλαμβάνει έναν από τους σκοπούς

που αναφέρονται:

αα) στις παραγράφους β) περίπτωση αα ή γ) του

άρθρου 4 και εφαρμόζεται για την αποφυγή, πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία κλινικών παθήσεων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή που απειλούν δυνητικά τη ζωή του ανθρώπου, ή

ββ) στις παραγράφους α) ή ε) του άρθρου 4, και

β) υπάρχει έγγραφη επιστημονική τεκμηρίωση του

χρήστη, η οποία έχει εγκριθεί από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, ότι ο σκοπός της διαδικασίας δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση ειδών άλλων εκτός από τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου. Για τους σκοπούς του παρόντος διατάγματος, ως πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία νοείται η μείωση των κανονικών σωματικών ή φυσιολογικών ικανοτήτων του ατόμου.

Δείγματα πρωτευόντων πλην των ανθρώπων που παρατίθενται στο Παράρτημα A του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 338/1997 και που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 7 παρ. 1 του ανωτέρω Κανονισμού, δεν χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες, με εξαίρεση τις διαδικασίες εκείνες οι οποίες πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) η διαδικασία περιλαμβάνει έναν από τους σκοπούς

που αναφέρονται:

αα) στις παραγράφους β) περίπτωση αα) ή γ) του

ββ) την παράγραφο ε) του άρθρου 4, και

β) υπάρχει έγγραφη επιστημονική τεκμηρίωση του

χρήστη, η οποία έχει εγκριθεί από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, ότι ο σκοπός της διαδικασίας δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση άλλων ειδών εκτός από τα πρωτεύοντα θηλαστικά πλην του ανθρώπου και με τη χρήση ειδών που δεν παρατίθενται στο ανωτέρω Παράρτημα.

Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, οι ανθρωποειδείς πίθηκοι δεν χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της ρήτρας διασφάλισης της παραγράφου 2 του άρθρου 49.

Άρθρο 8

(Άρθρο 9 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Ζώα που έχουν συλληφθεί και απομακρυνθεί από την άγρια φύση

Στις διαδικασίες δεν χρησιμοποιούνται ζώα που έχουν συλληφθεί και απομακρυνθεί από την άγρια φύση.

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή που χορηγεί την άδεια του πρωτοκόλλου, δύναται να εγκρίνει εξαιρέσεις από την παράγραφο 1, μετά από έγκριση της έγγραφης επιστημονικής τεκμηρίωσης του χρήστη, από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, χρήση σε διαδικασίες.

Η σύλληψη ζώων από την άγρια φύση πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο πρόσωπο του άρθρου 22, ώστε οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι να μην προκαλούν στα ζώα πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη που μπορούν να αποφευχθούν. Όταν διαπιστώνεται κατά ή μετά τη σύλληψη, ότι το ζώο είναι τραυματισμένο ή βρίσκεται σε άσχημη κατάσταση υγείας, εξετάζεται από κτηνίατρο και λαμβάνονται μέτρα για την ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας αυτού. Η αρμόδια περιφερειακή αρχή που χορηγεί την άδεια του πρωτοκόλλου, δύναται να εγκρίνει εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις για την εφαρμογή μεθόδων προς ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας των ζώων, μετά από έγκριση της επιστημονικής τεκμηρίωσης του χρήστη, από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37.

Άρθρο 9

(Άρθρο 10 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Ζώα που εκτρέφονται για χρήση σε διαδικασίες

Οι χρήστες χρησιμοποιούν σε διαδικασίες, τα ζώα που ανήκουν στα είδη του Παραρτήματος I, μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα εν λόγω ζώα έχουν εκτραφεί για χρήση σε διαδικασίες. Κατ’ εξαίρεση από τις ημερομηνίες που ορίζονται στο Παράρτημα II, οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων χρήσης, διασφαλίζουν ότι τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου τα οποία παρατίθενται στο ανωτέρω Παράρτημα, χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες μόνο στις περιπτώσεις όπου γεννήθηκαν από πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου, τα οποία έχουν εκτραφεί σε συνθήκες αιχμαλωσίας ή προέρχονται από αυτοδύναμους εκτρεφόμενους πληθυσμούς. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, «αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός» νοείται η αποικία στην οποία τα ζώα εκτρέφονται μόνο εντός αυτής ή προέρχονται από άλλες αποικίες αλλά δεν έχουν συλληφθεί από την άγρια φύση και όπου τα ζώα φυλάσσονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει την εξοικείωσή τους με τον άνθρωπο. Σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους φορείς, η Επιτροπή διεξάγει μελέτη σκοπιμότητας, στην οποία περιλαμβάνεται αξιολόγηση ως προς την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, όσον αφορά την απαίτηση του δευτέρου εδαφίου. Η μελέτη θα δημοσιευθεί το αργότερο στις 10 Νοεμβρίου 2017 και θα συνοδεύεται, εφόσον χρειάζεται, από προτάσεις για τροποποιήσεις του παραρτήματος II.

Η αρμόδια κεντρική αρχή μετά από εισήγηση της αρμόδιας περιφερειακής αρχής που χορηγεί την άδεια του πρωτοκόλλου, δύναται να εγκρίνει εξαιρέσεις από την παράγραφο 1, μετά από έγκριση της επιστημονικής τεκμηρίωσης του χρήστη από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37.

Άρθρο 10

(Άρθρο 11 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Αδέσποτα ζώα ή επανελθόντα στην ημιάγρια κατάσταση

Στις διαδικασίες δεν χρησιμοποιούνται αδέσποτα ζώα ή επανελθόντα στην ημιάγρια κατάσταση.

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή που χορηγεί την άδεια του πρωτοκόλλου, δύναται μετά από έγκριση της επιτροπής αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, να εγκρίνει εξαιρέσεις από την παράγραφο 1, μόνο εάν:

α) υπάρχει επιτακτική ανάγκη διεξαγωγής μελετών

ως προς την υγεία και την ευζωία των ζώων αυτών ή λόγω σοβαρών απειλών κατά του περιβάλλοντος ή της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων και

β) υπάρχει έγγραφη επιστημονική τεκμηρίωση του

χρήστη, ότι ο σκοπός της διαδικασίας μπορεί να επιτευχθεί μόνο με τη χρήση ήμερων ειδών αδέσποτων ζώων ή επανελθόντων στην ημιάγρια κατάσταση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Άρθρο 11

Διαδικασίες (Άρθρο 12 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι χρήστες εκτελούν τις διαδικασίες στις εγκαταστάσεις τους. Η αρμόδια περιφερειακή αρχή που χορηγεί την άδεια του πρωτοκόλλου, δύναται να εγκρίνει εξαιρέσεις από το πρώτο εδάφιο, μετά από έγκριση της επιστημονικής τεκμηρίωσης του χρήστη από την επιτροπή αξιολόγησης του πρωτοκόλλου του άρθρου 37.

Οι διαδικασίες εκτελούνται μόνο στα πλαίσια ενός πρωτοκόλλου.

Άρθρο 12

Επιλογή της μεθόδου (Άρθρο 13 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Με την επιφύλαξη τυχόν άλλων εθνικών διατάξεων που απαγορεύουν ορισμένους τύπους μεθόδων, οι χρήστες υποχρεούνται να μην εκτελούν μια διαδικασία, αν η νομοθεσία της Ένωσης αναγνωρίζει κάποια άλλη μέθοδο ή στρατηγική δοκιμή, που επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα χωρίς να περιλαμβάνει τη χρήση ζώντος ζώου.

Αν πρέπει να γίνει επιλογή μεταξύ διαδικασιών, επιλέγονται εκείνες που πληρούν στο μεγαλύτερο βαθμό τις ακόλουθες απαιτήσεις, δηλαδή:

α) χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων,

β) χρήση ζώων που έχουν ικανότητα να βιώνουν τον

πόνο, την ταλαιπωρία, την αγωνία ή τη μόνιμη βλάβη στο μικρότερο δυνατό βαθμό,

γ) προκαλούν στον ελάχιστο δυνατό βαθμό πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη

και έχουν τις περισσότερες πιθανότητες να αποφέρουν ικανοποιητικά αποτελέσματα.

Ο θάνατος ως καταληκτικό σημείο σε μια διαδικασία αποφεύγεται κατά το δυνατόν και αντικαθίσταται από πρώιμα μη βάναυσα καταληκτικά σημεία. Εφόσον ο θάνατος ως καταληκτικό σημείο είναι αναπόφευκτος, η διαδικασία σχεδιάζεται έτσι ώστε:

α) να προκαλεί το θάνατο όσο το δυνατό λιγότερων

ζώων και

β) να μειώνεται στον ελάχιστο δυνατό βαθμό η διάρκεια και η ένταση της ταλαιπωρίας του ζώου και στο

μέτρο του δυνατού, ο θάνατος να είναι ανώδυνος.

Άρθρο 13

Αναισθητοποίηση (Άρθρο 14 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι χρήστες υποχρεούνται, εκτός εάν κρίνεται ασύμβατο, να εκτελούν τις διαδικασίες υπό γενική ή με τοπι ελάχιστος δυνατός αναπόφευκτος πόνος, ταλαιπωρία ή αγωνία. Οι διαδικασίες που προκαλούν σοβαρές βλάβες που μπορεί να οδηγήσουν σε έντονο πόνο διεξάγονται μόνο με αναισθητοποίηση.

Όταν λαμβάνεται απόφαση ως προς την καταλληλότητα χρήσης αναισθησίας, λαμβάνονται υπόψη τα κατωτέρω:

α) εάν η αναισθησία κρίνεται πιο τραυματική για το

ζώο από τη διαδικασία αυτή καθεαυτή, και

β) εάν η αναισθησία δεν είναι συμβατή με το σκοπό

της διαδικασίας.

Οι χρήστες δεν χορηγούν στα ζώα κανένα φάρμακο που να σταματά ή να περιορίζει την εκδήλωση πόνου, χωρίς ικανοποιητικό επίπεδο αναισθησίας ή αναλγησίας. Στις περιπτώσεις αυτές απαιτείται η έγκριση της έγγραφης επιστημονικής τεκμηρίωσης του χρήστη, από την επιτροπή αξιολόγησης του πρωτοκόλλου του άρθρου 37, συνοδευόμενη από τις λεπτομέρειες της αναισθητικής ή αναλγητικής αγωγής.

Σε ένα ζώο, στο οποίο μπορεί να προκληθεί πόνος μετά το πέρας της δράσης της αναισθησίας, χορηγούνται προληπτικά και μετεγχειρητικά αναλγητικά ή εφαρμόζονται άλλες κατάλληλες μέθοδοι για την ανακούφιση του πόνου, με την προϋπόθεση ότι αυτή η αγωγή είναι συμβατή με το σκοπό της διαδικασίας.

Μόλις επιτευχθεί ο σκοπός της διαδικασίας, λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για να μειωθεί η ταλαιπωρία του ζώου.

Άρθρο 14

Κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιών (Άρθρο 15 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι χρήστες προβαίνουν στην κατάταξη της δριμύτητας όλων των διαδικασιών, με τους χαρακτηρισμούς «χωρίς ανάνηψη», «ήπια», «μέτρια» ή «βαριά», κατά περίπτωση, βάσει των κριτηρίων κατάταξης του Παραρτήματος VII. Η κατάταξη εγκρίνεται από την επιτροπή αξιολόγησης του έργου του άρθρου 37, κατά την αξιολόγηση του πρωτοκόλλου.

Με την επιφύλαξη της χρήσης της ρήτρας διασφάλισης του άρθρου 49 παράγραφος 3, οι χρήστες δεν εφαρμόζουν διαδικασία, εφόσον αυτή συνεπάγεται βαρύ πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία που ενδέχεται να αποβεί μακράς διάρκειας και δεν μπορεί να βελτιωθεί.

Άρθρο 15

(Άρθρο 16 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Επαναχρησιμοποίηση

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή μπορεί να επιτρέψει την επαναχρησιμοποίηση σε μια νέα διαδικασία, των ζώων του άρθρου 1 που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε μία ή περισσότερες διαδικασίες, παρόλο που είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ένα διαφορετικό ζώο το οποίο δεν έχει υποβληθεί μέχρι τότε σε καμία διαδικασία, μόνο εφόσον:

α) οι προηγούμενες διαδικασίες που έχουν εφαρμοστεί στα ζώα έχουν χαρακτηριστεί, ως προς την πραγματική δριμύτητα, σύμφωνα με το άρθρο 14 ως «ήπιες»

ή «μέτριες» και αναγράφονται ως τέτοιες στην άδεια του έργου,

β) υπάρχει έγγραφη κτηνιατρική γνώμη, με την οποία

βεβαιώνεται ότι η γενική κατάσταση της υγείας και της ευζωίας του ζώου, έχουν αποκατασταθεί πλήρως,

γ) η επικείμενη διαδικασία, στην οποία προβλέπεται

η επαναχρησιμοποίηση του ζώου, κατατάσσεται από τον χρήστη, ως «ήπια», «μέτρια» ή «χωρίς ανάνηψη», και

δ) υπάρχει έγκριση της επιτροπής αξιολόγησης του

πρωτοκόλλου του άρθρου 37, η οποία συνεκτιμά τη συνολική εμπειρία ζωής του ζώου.

Σε έκτακτες περιπτώσεις, κατά παρέκκλιση της περίπτωσης α) της παραγράφου 1, όταν ένα ζώο έχει χρησιμοποιηθεί σε διαδικασία που η δριμύτητα της κατατάσσεται σε «βαριά», η αρμόδια περιφερειακή αρχή μπορεί να εγκρίνει την επαναχρησιμοποίηση του ζώου, εφόσον έχει λάβει έγγραφη γνωμοδότηση του κτηνιάτρου της εγκατάστασης, με τα αποτελέσματα της εξέτασης του ζώου τα οποία συναινούν στην επαναχρησιμοποίησή του, και το ζώο δεν χρησιμοποιείται πάνω από μια φορά μετά την υποβολή του σε διαδικασία που προκαλεί έντονο πόνο, αγωνία ή ανάλογη ταλαιπωρία.

Άρθρο 16

Ολοκλήρωση της διαδικασίας (Άρθρο 17 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Μια διαδικασία θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί όταν δεν απομένουν να γίνουν άλλες παρατηρήσεις για αυτήν ή εάν πρόκειται για τη δημιουργία μιας νέας γενετικά τροποποιημένης κατηγορίας ζώων, όταν έχει παύσει η παρατήρηση των απογόνων ή δεν αναμένεται να προκαλέσει πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή μιας βελόνας.

Με την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ο υπεύθυνος κτηνίατρος του άρθρου 24, αποφασίζει αν το ζώο θα διατηρηθεί ζωντανό. Ένα ζώο θανατώνεται, σύμφωνα με το άρθρο 5 και το Παράρτημα IV, αν εκτιμάται ότι θα συνεχίσει να βιώνει μέτριο ή έντονο πόνο ή αγωνία ή μόνιμη βλάβη.

Αν ζώο πρόκειται να διατηρηθεί ζωντανό, του παρέχεται φροντίδα και στέγη που είναι κατάλληλες για την κατάσταση της υγείας του.

Άρθρο 17

Κοινή χρήση οργάνων και ιστών (Άρθρο 18της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Στα πλαίσια της προσπάθειας μείωσης του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς, οι χρήστες φροντίζουν, κατά περίπτωση, ώστε να διευκολύνεται η εφαρμογή προγραμμάτων για την κοινή χρήση οργάνων και ιστών των ζώων που θανατώνονται.

Άρθρο 18

Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον (Άρθρο 19 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Η αρμόδια περιφερειακή αρχή μπορεί, μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής παρακολούθησης και γνωμοδότησης για την ευζωία των ζώων του άρθρου 25, να επιτρέψει στους κατόχους άδειας πρωτοκόλλων, να επιστρέψουν τα ζώα που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε διαδικασίες, στο αρχικό τους περιβάλλον ή σε κατάλληλο βιότοπο ή σε σύστημα εκτροφής κατάλληλο για το είδος, εφόσον: υγεία του ζώου ή το περιβάλλον, και

γ) έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαφύλαξη της ευζωίας του ζώου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Ενότητα 1 Απαιτήσεις για τους εκτροφείς, τους προμηθευτές και τους χρήστες

Άρθρο 19

Αδειοδότηση των εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών (Άρθρο 20 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, λαμβάνουν άδεια λειτουργίας των εγκαταστάσεών τους, από την αρμόδια περιφερειακή αρχή της Περιφέρειας στην οποία πρόκειται να ασκήσουν τις δραστηριότητές τους, διάρκειας πέντε (5) ετών. Μετά τη λήξη της ισχύος της άδειας, ο ενδιαφερόμενος μπορεί να υποβάλει εκ νέου αίτηση για άδεια λειτουργίας των εγκαταστάσεών του, συνοδευόμενη από τα δικαιολογητικά της παραγράφου 2. Η άδεια χορηγείται μόνο εφόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος. Με την άδεια χορηγείται και κωδικός έγκρισης της εγκατάστασης, ο οποίος, ανάλογα με το είδος της εγκατάστασης, έχει την εξής μορφή: EL−Κωδικός, Νομού−BIObr/sup/expΑύξων Αριθμός Καταχώρησης στο μητρώο.

Η χορήγηση της άδειας, πραγματοποιείται μετά από αίτηση των ενδιαφερομένων φυσικών προσώπων, ή των νόμιμων εκπροσώπων των νομικών προσώπων, στην αρμόδια περιφερειακή αρχή, η οποία τηρεί αρχείο στο οποίο καταχωρίζεται κάθε είδος εγκατάστασης. Η αίτηση συνοδεύεται από:

α) τη λεπτομερή περιγραφή των χώρων, με κάτοψη

αυτών,

β) τη λεπτομερή περιγραφή του εξοπλισμού των εγκαταστάσεων,

γ) τα στοιχεία του/των υπεύθυνου/ων της εγκατάστασης, για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις

διατάξεις του παρόντος,

δ) τα στοιχεία του/των προσώπου/ων των άρθρων 23

παράγραφος 1 και 24,

ε) τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης και κατάρτισης του/

των προσώπου/ων των περιπτώσεων γ) και δ),

στ) υπεύθυνη δήλωση του/των προσώπου/ων των περιπτώσεων γ) και δ), ότι πληρούν τις απαιτήσεις των

άρθρων 22, 23 και 24, κατά περίπτωση,

ζ) τα στοιχεία των μελών της επιτροπής του άρθρου

25,

η) το είδος ή τα είδη των ζώων,

θ) υπόδειγμα του μορφότυπου και του τρόπου καταγραφής των αρχείων ζώων του άρθρου 29,

α) Εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης του ενδιαφερομένου, η αρμόδια περιφερειακή αρχή, διενεργεί επιτόπιο έλεγχο των εγκαταστάσεων, και συντάσσει έκθεση ελέγχου, αντίγραφο της οποίας κοινοποιείται, με αποδεικτικό παραλαβής, στον/στους υπεύθυνο/ους της εγκατάστασης.

β) Ο Προϊστάμενος της αρμόδιας περιφερειακής αρχής, εκδίδει απόφαση χορήγησης της άδειας λειτουργίας της εγκατάστασης, στην οποία αναγράφονται υποχρεωτικά, ο αριθμός έγκρισης της εγκατάστασης, καθώς

και τα στοιχεία του/των υπεύθυνου/ων ατόμου/ων της εγκατάστασης, για τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις του παρόντος και του/των προσώπου/ων των άρθρων 23 παράγραφος 1 και 24. Αντίγραφο της απόφασης κοινοποιείται στην αρμόδια κεντρική αρχή και στην αρμόδια αρχή της οικείας Περιφερειακής Ενότητας.

Η ανανέωση της άδειας, πριν το πέρας της πενταετίας, απαιτείται για οποιαδήποτε σημαντική αλλαγή της δομής ή της λειτουργίας της εγκατάστασης του εκτροφέα, του προμηθευτή ή του χρήστη που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ευζωία των ζώων. Για τη χορήγηση της ανανέωσης της άδειας, ο υπεύθυνος της εγκατάστασης υποβάλλει αίτηση ανανέωσής της, συνοδευόμενη από τα δικαιολογητικά που σχετίζονται με την αλλαγή της δομής ή της λειτουργίας της εγκατάστασης, στην αρμόδια περιφερειακή αρχή, η οποία προβαίνει εκ νέου σε επιτόπιο έλεγχο, εντός δέκα (10) εργασίμων ημερών από την υποβολή της, για να εξακριβώσει την αλλαγή της δομής ή της λειτουργίας εγκατάστασης. Κατόπιν, ακολουθείται η διαδικασία της περίπτωσης

β) της παραγράφου 3.

Ο υπεύθυνος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του παρόντος, υποχρεούται να ενημερώνει εγγράφως την αρμόδια περιφερειακή αρχή, για τυχόν αποχώρησή του από την εγκατάσταση ένα μήνα πριν από την πραγματοποίησή της καθώς και για τα στοιχεία του αντικαταστάτη του.

Ο υπεύθυνος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του παρόντος, υποχρεούται να ενημερώνει εγγράφως την αρμόδια περιφερειακή αρχή, εντός ενός μηνός, για τις τυχόν αλλαγές του/των προσώπου/ων των άρθρων 23 παράγραφος 1 και 24, καθώς και για τα στοιχεία αυτών.

Άρθρο 20

Αναστολή και ανάκληση άδειας (Άρθρο 21 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

α) Σε περίπτωση που ο υπεύθυνος της εγκατάστασης εκτροφής, προμήθειας και χρήσης δεν τηρεί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος διατάγματος, η αρμόδια περιφερειακή αρχή τον ενημερώνει εγγράφως, για τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα που πρέπει να λάβει, εντός οριζομένου χρονικού διαστήματος, για να εξασφαλίσει την ευζωία των ζώων που στεγάζονται και διατηρούνται στις εγκαταστάσεις του. Σε περίπτωση που ο υπεύθυνος της εγκατάστασης δε συμμορφωθεί εντός του οριζομένου χρονικού διαστήματος, η αρμόδια περιφερειακή αρχή, με απόφασή της, η οποία κοινοποιείται και στην αρμόδια κεντρική αρχή και στην αρμόδια αρχή της οικείας Περιφερειακής Ενότητας, αναστέλλει την άδεια του άρθρου 19, θέτοντας νέα προθεσμία εντός της οποίας οφείλει ο υπεύθυνος να λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, για να εξασφαλίσει την ευζωία των ζώων που στεγάζονται και διατηρούνται στις εγκαταστάσεις τους.

β) Σε περίπτωση που δεν επέλθει συμμόρφωση ούτε

εντός της νέας οριζόμενης προθεσμίας, η αρμόδια περιφερειακή αρχή, με απόφασή της, η οποία κοινοποιείται και στην αρμόδια κεντρική αρχή και στην αρμόδια

Στην περίπτωση που ανασταλεί ή ανακληθεί η άδεια, η αρμόδια περιφερειακή αρχή, απαιτεί από τον υπεύθυνο της εγκατάστασης να λάβει και να ανακοινώσει εγγράφως σε αυτήν, τα κατάλληλα μέτρα που διασφαλίζουν ότι η αναστολή ή η ανάκληση της άδειας δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ευζωία των ζώων που στεγάζονται στην εγκατάσταση.

Άρθρο 21

Απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό των εγκαταστάσεων (Άρθρο 22 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι εγκαταστάσεις που έχουν λάβει την άδεια του άρθρου 19, διαθέτουν κατάλληλους χώρους και εξοπλισμό για τα είδη των ζώων που στεγάζονται σε αυτούς και, σε περίπτωση που διενεργούνται διαδικασίες, για την εκτέλεση των διαδικασιών, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος III του άρθρου 54.

Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η μέθοδος λειτουργίας των χώρων και του εξοπλισμού της παραγράφου 1, διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες εκτελούνται όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά, και αποσκοπούν στην επίτευξη αξιόπιστων αποτελεσμάτων με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων και προκαλώντας τους τον ελάχιστο δυνατό πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος III του άρθρου 54.

Άρθρο 22

Επάρκεια του προσωπικού (Άρθρο 23 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι εγκαταστάσεις εκτροφής, προμήθειας και χρήσης πρέπει να διαθέτουν επαρκή αριθμό προσωπικού.

Το προσωπικό της παραγράφου 1 των εγκαταστάσεων των εκτροφέων, των προμηθευτών και των χρηστών πρέπει να έχει λάβει κατάλληλη πρακτική κατάρτιση και θεωρητική εκπαίδευση, πριν από την εκτέλεση των ακόλουθων λειτουργιών:

α) εκτέλεση διαδικασιών επί ζώων,

β) σχεδιασμός διαδικασιών και πρωτοκόλλων,

γ) φροντίδα των ζώων, και

δ) θανάτωση των ζώων.

Τα πρόσωπα που εκτελούν τη λειτουργία της περίπτωσης β) πρέπει να έχουν λάβει ειδικές οδηγίες σε επιστημονικό πεδίο σχετικό με την εργασία που αναλαμβάνουν και να έχουν γνώσεις σχετικές με το χειρισμό και τη φροντίδα των ειδών των ζώων που χρησιμοποιούνται. Το προσωπικό που ασκεί τα καθήκοντα των περιπτώσεων α), γ) ή δ), είναι υπό επιτήρηση του υπευθύνου της εγκατάστασης κατά την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών, έως ότου επιδείξει την απαιτούμενη επάρκεια.

Με απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων καθορίζονται, σύμφωνα με τα στοιχεία του Παραρτήματος V του άρθρου 54, οι ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά την εκπαίδευση, την κατάρτιση και τις απαιτήσεις για την απόκτηση, διατήρηση και επίδειξη της απαιτούμενης επάρκειας για τα καθήκοντα της παραγράφου 2. Με όμοια απόφαση καθορίζονται οι όροι, οι προϋποθέσεις και η διαδικασία έγκρισης των φορέων που πραγματοποιούν την εκπαίδευση και την κατάρτιση για την απόκτηση, διατήρηση και επίδειξη της απαιτούμενης επάρκειας για τα καθήκοντα της παραγράφου 2, καθώς και οι υποχρεώσεις των εκπαιδευόμενων και των εκπαιδευτών.

Άρθρο 23

Ειδικές απαιτήσεις για το προσωπικό (Άρθρο 24 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης:

α) είναι υπεύθυνοι για την επίβλεψη της ευζωίας και

φροντίδας των ζώων στην εγκατάσταση,

β) διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που ασχολείται με

τα ζώα έχει πρόσβαση στις ειδικές πληροφορίες, σχετικά με τα είδη που στεγάζονται στην εγκατάσταση, και

γ) είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση ότι το προσωπικό είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο και καταρτισμένο,

εκπαιδεύεται συνεχώς και επιβλέπεται έως ότου επιδείξει την απαιτούμενη επάρκεια.

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων χρήσης, οι οποίοι έχουν οριστεί υπεύθυνοι για τη συνολική υλοποίηση του πρωτοκόλλου και τη συμμόρφωση αυτού προς τους όρους της αδειοδότησής του, διασφαλίζουν ότι:

α) οποιαδήποτε διαδικασία κατά την οποία προκαλείται περιττός πόνος, ταλαιπωρία, αγωνία ή διαρκής

βλάβη σε ζώο διακόπτεται, και

β) τα πρωτόκολλα εκτελούνται σύμφωνα με τους

όρους της αδειοδότησής τους ή σύμφωνα με την αίτηση του άρθρου 41 ή σύμφωνα με οποιαδήποτε απόφαση λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές, ώστε να διασφαλίζεται ότι σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, λαμβάνονται και καταγράφονται τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, εντός του οριζομένου, από αυτή, χρονικού διαστήματος.

Με την επιφύλαξη τυχόν ύπαρξης ασυμβίβαστου, ως υπεύθυνος της εγκατάστασης εκτροφής, προμήθειας και χρήσης μπορεί να ορίζεται ο υπεύθυνος κτηνίατρος του άρθρου 24.

Άρθρο 24

Υπεύθυνος κτηνίατρος (Άρθρο 25 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι εκτροφείς, οι προμηθευτές και οι χρήστες διαθέτουν στις εγκαταστάσεις τους υπεύθυνο κτηνίατρο, εξειδικευμένο στην ιατρική των ζώων εργαστηρίου, επιφορτισμένο με συμβουλευτικά καθήκοντα σχετικά με την ευζωία και μεταχείριση των ζώων.

Η εξειδίκευση του κτηνιάτρου στην ιατρική των ζώων εργαστηρίου, αποδεικνύεται με:

α) μεταπτυχιακό τίτλο σπουδών, ενός τουλάχιστον

έτους, στην επιστήμη και ιατρική των ζώων εργαστηρίου ή

β) διδακτορικό δίπλωμα με αντικείμενο σχετικό με την

ιατρική των ζώων εργαστηρίου ή

γ) τριετή, τουλάχιστον, επαγγελματική εμπειρία στο

συγκεκριμένο γνωστικό αντικείμενο ή

δ) την επάρκεια της παραγράφου 3 του άρθρου 22.

Άρθρο 25

Όργανο για την ευζωία των ζώων (Άρθρο 26 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι εκτροφείς, οι προμηθευτές και οι χρήστες συνιστούν στις εγκαταστάσεις τους επιτροπή παρακολούθησης και γνωμοδότησης για την ευζωία των ζώων (στο εξής επιτροπή).

αα) το ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την ευζωία

και τη φροντίδα των ζώων, και

ββ) τον υπεύθυνο κτηνίατρο του άρθρου 24.

β) Στις εγκαταστάσεις χρήσης η επιτροπή, αποτελείται από:

αα) το ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την ευζωία

και τη φροντίδα των ζώων,

ββ) τον υπεύθυνο κτηνίατρο του άρθρου 24, και

γγ) ένα μέλος από την επιστημονική κοινότητα συναφούς αντικειμένου.

Ο υπεύθυνος κτηνίατρος των περιπτώσεων α) και

β) της παραγράφου 2, παρέχει όλες τις απαραίτητες

πληροφορίες στα υπόλοιπα μέλη της επιτροπής.

Άρθρο 26

Καθήκοντα της επιτροπής παρακολούθησης και γνωμοδότησης για την ευζωία των ζώων (Άρθρο 27 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η επιτροπή παρακολούθησης και γνωμοδότησης για την ευζωία των ζώων, είναι αρμόδια για:

α) να παρέχει συμβουλές στο προσωπικό που ασχολείται με τα ζώα, σε θέματα που αφορούν την ευζωία

των ζώων σε σχέση με την απόκτηση, παροχή στέγης, φροντίδα και χρήση τους,

β) να συμβουλεύει το προσωπικό σχετικά με την εφαρμογή των απαιτήσεων για αντικατάσταση, μείωση και

βελτίωση και το ενημερώνει συνεχώς για τις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις σε σχέση με την εφαρμογή των απαιτήσεων αυτών,

γ) να θεσπίζει και να επανεξετάζει εσωτερικές λειτουργικές διαδικασίες σχετικά με την παρακολούθηση,

υποβολή εκθέσεων και ανάδραση, που αφορούν την ευζωία των ζώων τα οποία στεγάζονται ή χρησιμοποιούνται στην εγκατάσταση,

δ) να παρακολουθεί την εξέλιξη και το αποτέλεσμα

των πρωτοκόλλων, λαμβάνοντας υπόψη τις συνέπειες στα ζώα που χρησιμοποιούνται, και να εντοπίζει και να παρέχει συμβουλές ως προς στοιχεία που μπορούν να συμβάλουν περαιτέρω στην αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση και

ε) να παρέχει συμβουλές σχετικά με τα προγράμματα

επανένταξης, περιλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης των ζώων που προορίζονται για επιστροφή στον αρχικό βιότοπο.

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, υποχρεούνται να τηρούν τα αρχεία που περιέχουν τυχόν συμβουλές από την επιτροπή, καθώς και τις αποφάσεις που λαμβάνονται, να φυλάσσουν τα αρχεία για τρία έτη τουλάχιστον και να τα διαθέτουν στις αρμόδιες αρχές, όταν τους ζητηθούν.

Άρθρο 27

Στρατηγική εκτροφής για πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (Άρθρο 28 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Οι εκτροφείς πρωτευόντων πλην του ανθρώπου, υποχρεούνται να ακολουθούν στρατηγική για την αύξηση της αναλογίας των ζώων που γεννήθηκαν από τα πρωτεύοντα αυτά, τα οποία έχουν εκτραφεί σε συνθήκες αιχμαλωσίας. Η στρατηγική υποβάλλεται στην αρμόδια περιφερειακή αρχή, μαζί με την αίτηση για την αδειοδότηση του πρωτοκόλλου, του άρθρου 36.

Άρθρο 28

Πρόγραμμα επανένταξης στο αρχικό περιβάλλον των ζώων (Άρθρο 29 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Όταν η αρμόδια περιφερειακή αρχή, εγκρίνει την επανένταξη των ζώων στο αρχικό περιβάλλον, οι υπεύθυνοι της εγκατάστασης εκτροφής, προμήθειας και χρήσης από τους οποίους προέρχονται τα προς επανένταξη στο αρχικό περιβάλλον ζώα, ακολουθούν στρατηγική επανένταξης στο αρχικό περιβάλλον, η οποία διασφαλίζει την κοινωνικοποίηση των ζώων που επανεντάσσονται. Στην περίπτωση άγριων ζώων, αναλόγως την περίπτωση, εφαρμόζεται πρόγραμμα επανένταξης προ της επιστροφής τους στο βιότοπό τους. Σε κάθε περίπτωση, η στρατηγική υποβάλλεται στην αρμόδια περιφερειακή αρχή, μαζί με την αίτηση για την αδειοδότηση του πρωτοκόλλου, του άρθρου 36.

Άρθρο 29

Αρχεία ζώων (Άρθρο 30 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης τηρούν στις εγκαταστάσεις τους, αρχεία ζώων, με τα εξής στοιχεία:

α) τον αριθμό και το είδος των ζώων που εκτρέφονται,

αποκτώνται, προμηθεύονται, χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες, απελευθερώνονται ή επανεντάσσονται,

β) την προέλευση των ζώων, καθώς και αν έχουν

εκτραφεί για χρήση σε διαδικασίες,

γ) τις ημερομηνίες απόκτησης, προμήθειας, απελευθέρωσης ή επανένταξης των ζώων,

δ) από ποιον έχουν αποκτηθεί τα ζώα,

ε) το όνομα και τη διεύθυνση του παραλήπτη των

ζώων,

στ) τον αριθμό και το είδος των ζώων που πέθαναν

ή θανατώθηκαν σε κάθε εγκατάσταση. Για τα ζώα που πέθαναν, καταγράφεται, εφόσον είναι γνωστή, η αιτία του θανάτου, και

ζ) στην περίπτωση μόνο των χρηστών, τα πρωτόκολλα

στα οποία χρησιμοποιήθηκαν τα ζώα.

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, υποχρεούνται να τηρούν τα αρχεία της παραγράφου 1 για πέντε έτη τουλάχιστον, και να τα διαθέτουν στις αρμόδιες αρχές, όταν τους ζητηθούν.

Άρθρο 30

Πληροφορίες για σκύλους, γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (Άρθρο 31 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Πέραν των αρχείων ζώων του άρθρου 29, οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, τηρούν στις εγκαταστάσεις, για κάθε σκύλο, γάτα και πρωτεύον πλην του ανθρώπου, τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την ατομική του σήμανση,

β) εφόσον είναι διαθέσιμα, το τόπο και την ημερομηνία

γέννησης,

γ) αν έχει εκτραφεί για χρήση σε διαδικασίες, και

δ) στην περίπτωση ενός πρωτεύοντος πλην του

ανθρώπου, αν γεννήθηκε από πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου, τα οποία έχουν εκτραφεί σε συνθήκες αιχμαλωσίας. ζώο για όσο διάστημα κρατείται για τους σκοπούς του παρόντος διατάγματος. Το αρχείο αυτό δημιουργείται κατά τη γέννηση του ζώου ή αμέσως μετά και περιέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή, την υγεία και την κοινωνική συμπεριφορά του καθώς και τα πρωτόκολλα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί.

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, υποχρεούνται να τηρούν τις πληροφορίες και τα αρχεία των παραγράφων 1 και 2, τουλάχιστον για τρία έτη μετά το θάνατο ή την επανένταξη του ζώου, και να τα διαθέτουν στις αρμόδιες αρχές, όταν τους ζητηθούν. Σε περίπτωση επανένταξης του ζώου, οι πληροφορίες του αρχείου της παραγράφου 2 σχετικά με τη υγεία και την κοινωνική του συμπεριφορά, το συνοδεύουν.

Άρθρο 31

Σήμανση και αναγνώριση των σκύλων, γάτων και των πρωτευόντων πλην του ανθρώπου (Άρθρο 32 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Κάθε σκύλος, γάτα και πρωτεύον πλην του ανθρώπου, που διατηρείται στις εγκαταστάσεις εκτροφής, προμήθειας ή χρήσης, σημαίνεται, το αργότερο κατά τον απογαλακτισμό, με ατομική αναγνωριστική μόνιμη σήμανση, κατά το λιγότερο οδυνηρό τρόπο.

Όταν ένας σκύλος, γάτα ή πρωτεύον πλην του ανθρώπου, μεταφέρεται από έναν εκτροφέα, προμηθευτή ή χρήστη σε έναν άλλο, πριν από τον απογαλακτισμό και εφόσον δεν είναι πρακτικά δυνατό να σημανθεί εκ των προτέρων, ο αποδέκτης πρέπει να τηρεί πλήρη στοιχεία, ιδίως για την ταυτότητα της μητέρας, μέχρις ότου το ζώο σημανθεί.

Όταν ένας σκύλος, γάτα ή πρωτεύον πλην του ανθρώπου που έχει απογαλακτιστεί, παραλαμβάνεται από εκτροφέα, προμηθευτή ή χρήστη, σημαίνεται μόνιμα το συντομότερο δυνατό, κατά το λιγότερο οδυνηρό τρόπο.

Άρθρο 32

Φροντίδα και παροχή στέγης (Άρθρο 33 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης διασφαλίζουν, όσον αφορά τη φροντίδα των ζώων και την παροχή στέγης σε αυτά, ότι:

α) σε όλα τα ζώα παρέχεται στέγη, περιβάλλον χώρος,

τροφή, νερό και φροντίδα, κατάλληλα για την υγεία και την ευζωία τους,

β) ελαχιστοποιούνται τυχόν περιορισμοί του βαθμού

ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκών του ζώου,

γ) οι περιβαλλοντικές συνθήκες στις οποίες εκτρέφονται, στεγάζονται ή χρησιμοποιούνται τα ζώα, ελέγχονται καθημερινά,

δ) λαμβάνονται μέτρα που διασφαλίζουν ότι τυχόν

δυνάμενα να αποφευχθούν ελαττώματα ή πόνος, ταλαιπωρία, αγωνία ή διαρκής βλάβη που εντοπίζονται, εξαλείφονται το συντομότερο δυνατό, και

ε) τα ζώα μεταφέρονται υπό κατάλληλες συνθήκες.

Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, διασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται τα πρότυπα φροντίδας και παροχής στέγης του Παραρτήματος III του άρθρου 54, αρχής γενομένης από τις ημερομηνίες που αναφέρονται σε αυτό.

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή που χορηγεί την άδεια του άρθρου 39, δύναται να εγκρίνει εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις της περίπτωσης α) της παραγράφου 1 ή της παραγράφου 2, για επιστημονικούς και κτηνιατρικούς λόγους ή για λόγους ευζωίας των ζώων, μετά από έγκριση της έγγραφης επιστημονικής τεκμηρίωσης από την επιτροπή αξιολόγησης του πρωτοκόλλου του άρθρου 37. Ενότητα 2 Επιθεωρήσεις

Άρθρο 33

Επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες εθνικές αρχές (Άρθρο 34 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η αρμόδια αρχή της οικείας Περιφερειακής Ενότητας, πραγματοποιεί τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων, προμηθευτών και χρηστών, καθώς και των εγκαταστάσεών τους, για να επαληθευτεί η συμμόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις του παρόντος διατάγματος.

Κάθε αρμόδια αρχή της παραγράφου 1, προσαρμόζει τη συχνότητα των επιθεωρήσεων για κάθε εγκατάσταση, βάσει της ανάλυσης των κινδύνων για κάθε εγκατάσταση, λαμβάνοντας υπόψη:

α) τον αριθμό και τα είδη των ζώων που στεγάζονται,

β) το ιστορικό της συμμόρφωσης του εκτροφέα, προμηθευτή ή χρήστη προς το παρόν διάταγμα,

γ) τον αριθμό και τους τύπους των πρωτοκόλλων που

πραγματοποιεί o σχετικός χρήστης,

δ) οποιεσδήποτε πληροφορίες για τυχόν μη συμμόρφωση.

Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται στο ένα τρίτο, τουλάχιστον, των χρηστών, κατά έτος, σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου της παραγράφου 2. Οι εκτροφείς, προμηθευτές και χρήστες πρωτευόντων θηλαστικών πλην του ανθρώπου, επιθεωρούνται, τουλάχιστον, μία φορά τον χρόνο.

Τουλάχιστον το ένα τρίτο του συνόλου των επιθεωρήσεων, διενεργείται χωρίς προειδοποίηση. 5.α) Η αρμόδια αρχή της παραγράφου 1, που πραγματοποιεί τις επιθεωρήσεις, καταρτίζει το ετήσιο πρόγραμμα των επιθεωρήσεων ανά εγκατάσταση στην περιοχή δικαιοδοσίας της, προσαρμοσμένο στην ανάλυση κινδύνου που έχει πραγματοποιήσει και σε συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες αρχές του παρόντος άρθρου και το αποστέλλει στην αρμόδια κεντρική και περιφερειακή αρχή.

β) Το ετήσιο πρόγραμμα περιλαμβάνει:

αα) τον κατάλογο με την επωνυμία των λειτουργούντων εγκαταστάσεων εκτροφέων, προμηθευτών και

χρηστών, αντίστοιχα, που δραστηριοποιούνται στην περιοχή δικαιοδοσίας της,

ββ) τον κατάλογο με την επωνυμία των επιλεγέντων

προς επιθεώρηση εγκαταστάσεων κατά κατηγορία,

γγ) τη συχνότητα των επιθεωρήσεων ανάλογα με το

είδος των ζώων,

δδ) την αναλογία επιθεωρήσεων που διενεργούνται

χωρίς προειδοποίηση,

εε) τα κριτήρια της ανάλυσης κινδύνου που χρησιμοποίησε για την επιλογή των ελεγχόμενων εκτροφέων,

προμηθευτών και χρηστών, καθώς και των εγκαταστά

γ) Η αρμόδια αρχή της παραγράφου 1, που πραγματοποιεί τις επιθεωρήσεις, μπορεί να προβεί στην τροποποίηση του ετήσιου προγράμματος των επιθεωρήσεών

της, ανά εγκατάσταση, στην περιοχή δικαιοδοσίας της, προκειμένου να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων ή να εκμεταλλευτεί του πόρους που έχει στη διάθεσή της, ενημερώνοντας την αρμόδια κεντρική και περιφερειακή αρχή.

δ) Οι πραγματοποιούμενες επιθεωρήσεις τεκμηριώνονται με την καταγραφή των ευρημάτων του επιτόπιου

ελέγχου σε ειδικό κατάλογο επιθεώρησης, στον οποίο διατυπώνονται και τα διορθωτικά μέτρα που προτείνονται από την αρμόδια περιφερειακή αρχή, καθώς και το χρονικό διάστημα εντός του οποίου υποχρεούται ο υπεύθυνος της εγκατάστασης να συμμορφωθεί. Στον ειδικό κατάλογο επιθεώρησης, προσδιορίζεται και το χρονοδιάγραμμα για την επανάληψη της επιθεώρησης των εγκαταστάσεων και τα μέτρα που λαμβάνονται στη περίπτωση μη συμμόρφωσης. Αντίγραφο του ειδικού καταλόγου επιθεώρησης κοινοποιείται στον υπεύθυνο της εγκατάστασης, με αποδεικτικό παραλαβής.

Τα αρχεία όλων των επιθεωρήσεων φυλάσσονται από την αρμόδια περιφερειακή αρχή που πραγματοποιεί τις επιθεωρήσεις, αλλά και από τον ελεγχόμενο, τουλάχιστον, για πέντε έτη.

Οι υπεύθυνοι των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας, χρήσης, κατά περίπτωση, υποχρεούνται να εξασφαλίζουν την πρόσβαση στην εγκατάστασή τους των εθνικών επιθεωρητών και των επιθεωρητών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις περιπτώσεις των τακτικών και των απροειδοποίητων επιθεωρήσεων.

Άρθρο 34

Έλεγχος των επιθεωρήσεων των εθνικών αρμόδιων αρχών (Άρθρο 35 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η Επιτροπή, όταν διατυπώνονται δέοντες λόγοι ανησυχίας, λαμβανομένης επίσης υπόψη της αναλογίας επιθεωρήσεων που διενεργούνται χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, προβαίνει σε ελέγχους της υποδομής και της διενέργειας των εθνικών επιθεωρήσεων, στη Χώρα.

Η αρμόδια κεντρική αρχή, οι αρμόδιες αρχές των Περιφερειών και των Περιφερειακών Ενοτήτων, στην περιοχή δικαιοδοσίας των οποίων πραγματοποιείται ο έλεγχος της παραγράφου 1, παρέχουν κάθε βοήθεια στους εμπειρογνώμονες της Επιτροπής που απαιτείται για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Η Επιτροπή ενημερώνει την αρμόδια κεντρική αρχή για τα αποτελέσματα του ελέγχου.

Η αρμόδια κεντρική αρχή και οι αρμόδιες περιφερειακές αρχές των Περιφερειών και των Περιφερειακών Ενοτήτων, λαμβάνουν μέτρα προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα του ελέγχου της παραγράφου 1. Ενότητα 3 Απαιτήσεις για τα πρωτόκολλα

Άρθρο 35

Αδειοδότηση πρωτοκόλλων (Άρθρο 36 παράγραφος 1της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Με την επιφύλαξη του άρθρου 41, δεν εκτελούνται πρωτόκολλα, χωρίς την προηγούμενη χορήγηση άδειας από την αρμόδια περιφερειακή αρχή. Η εκτέλεση των πρωτοκόλλων πραγματοποιείται, σύμφωνα με τους όρους της αδειοδότησής τους ή σύμφωνα με την αίτηση του άρθρου 41 ή με οποιοδήποτε απόφαση της αρμόδιας περιφερειακής αρχής.

Άρθρο 36

Αίτηση αδειοδότησης πρωτοκόλλου (Άρθρο 37 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Για τη χορήγηση άδειας πρωτοκόλλου, υποβάλλεται από το άτομο που είναι υπεύθυνο για αυτό, αίτηση στην αρμόδια περιφερειακή αρχή, συνοδευόμενη από:

α) το προτεινόμενο πρωτόκολλο, με λεπτομερές πρόγραμμα εργασίας,

β) τις διαδικασίες, το είδος ή τα είδη των ζώων που

πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, την προέλευσή τους καθώς και την ή τις εγκεκριμένες εγκαταστάσεις στις οποίες πρόκειται να πραγματοποιηθεί το πρωτόκολλο,

γ) πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία του Παραρτήματος VI του άρθρου 54,

δ) τη μη τεχνική περίληψη του πρωτοκόλλου,

ε) τη θετική εισήγηση της επιτροπής αξιολόγησης του

πρωτοκόλλου του άρθρου 37,

στ) υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος ότι είναι καθολικά

υπεύθυνος για το πρωτόκκολο.

Προκειμένου για τα έργα της παραγράφου 1 του άρθρου 41, η αρμόδια αρχή αδειοδότησης του πρωτοκόλλου, δύναται να τις εξαιρεί από την απαίτηση της περίπτωσης δ) της παραγράφου 1.

Άρθρο 37

Αξιολόγηση του πρωτοκόλλου (Άρθρο 36 παράγραφος 2 και άρθρο 38 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Για την αδειοδότηση των πρωτοκόλλων και την εκτέλεσή τους απαιτείται η προηγούμενη θετική αξιολόγηση αυτών.

α) Για την αξιολόγηση των πρωτοκόλλων συγκροτείται σε κάθε εγκατάσταση χρήσης, με ευθύνη του υπεύθυνου αυτής, επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων, αποτελούμενη από:

αα) έναν επιστήμονα βιοϊατρικής έρευνας, ως πρόεδρο, με τον αναπληρωτή του,

ββ) τον υπεύθυνο κτηνίατρο του άρθρου 24, με τον

αναπληρωτή του,

γγ) έναν βιοστατιστικολόγο, με τον αναπληρωτή του,

β) Τα στοιχεία των τακτικών και των αναπληρωματικών μελών της επιτροπής γνωστοποιούνται στην αρμόδια περιφερειακή αρχή, συνοδευόμενα από:

αα) τα δικαιολογητικά που αποδεικνύουν την επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη τους και

ββ) τα βιογραφικά τους σημειώματα.

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή, με απόφασή της εγκρίνει την επιτροπή.

Η επιτροπή αξιολόγησης του πρωτοκόλλου, σε συνεδρίαση στην οποία καλείται να μετέχει και ένας εκπρόσωπος της αρμόδιας περιφερειακής αρχής με δικαίωμα ψήφου, καθώς και ο ενδιαφερόμενος ή ένας εκπρόσωπός του χωρίς δικαίωμα ψήφου, εξετάζει την αίτηση του άρθρου 36 και τα υποβαλλόμενα δικαιολογητικά και εκδίδει θετική ή αρνητική αξιολόγηση για αυτό, την οποία αποστέλλει στην αρμόδια για την έκδοση της άδειας, περιφερειακή αρχή, με κοινοποίηση στον αιτούντα. και επαληθεύει ότι αυτό πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

α) το πρωτόκολλο αιτιολογείται από επιστημονική

ή εκπαιδευτική άποψη ή απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία,

β) οι σκοποί του πρωτοκόλλου δικαιολογούν τη χρήση

ζώων, και

γ) το πρωτόκολλο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει την εκτέλεση των διαδικασιών με το λιγότερο

βάναυσο και τον φιλικότερο δυνατό προς το περιβάλλον τρόπο.

Στη αξιολόγηση του πρωτοκόλλου, η επιτροπή της παραγράφου 2, συνεκτιμά ιδίως τα ακόλουθα:

α) την αξιολόγηση των στόχων του πρωτοκόλλου,

των προβλεπόμενων επιστημονικών ωφελειών ή της εκπαιδευτικής του αξίας,

β) την εκτίμηση της συμμόρφωσης του πρωτοκόλλου προς την απαίτηση αντικατάστασης, μείωσης και

βελτίωσης,

γ) την εκτίμηση και την κατάταξη της ταξινόμησης

της δριμύτητας των διαδικασιών,

δ) την ανάλυση βλάβης−οφέλους του πρωτοκόλλου,

προκειμένου να εκτιμηθεί, όπου συντρέχει λόγος, αν η βλάβη στα ζώα, με κριτήριο τον πόνο, την ταλαιπωρία και την αγωνία τους, αιτιολογείται από το προσδοκώμενο αποτέλεσμα, συνεκτιμώντας δεοντολογικά ζητήματα που μπορούν τελικά να ωφελήσουν τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον,

ε) την εκτίμηση τυχόν επιχειρημάτων, όπως αναφέρονται στα άρθρα 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15 και 32, κα

στ) τον προσδιορισμό του κατά πόσο και πότε πρόκειται να αξιολογηθεί αναδρομικά το πρωτόκολλο.

Κατά την αξιολόγηση του έργου, λαμβάνεται υπόψη η εμπειρογνωμοσύνη, ιδίως στους τομείς:

α) της επιστημονικής χρήσης για τους οποίους πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα ζώα, περιλαμβανομένης

της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης του αντίστοιχου τομέα,

β) του πειραματικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των στατιστικών στοιχείων, όπου κρίνεται σκόπιμο,

γ) της κτηνιατρικής πρακτικής στην επιστήμη των

ζώων εργαστηρίου ή την κτηνιατρική πρακτική των ζώων της άγριας πανίδας, ανάλογα με την περίπτωση και

δ) των συνθηκών διαβίωσης και φροντίδας, σε σχέση

με τα είδη που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν.

Για τη διασφάλιση της αντικειμενικότητας της αξιολόγησης από την επιτροπή της παραγράφου 2 και για να μην υπάρχει σύγκρουση συμφερόντων, τα μέλη της, υπογράφουν υπεύθυνη δήλωση του ν. 1599/1986, ότι δεν έχουν κανένα συμφέρον ή προσωπικό όφελος από το υπό αξιολόγηση έργο. Το μέλος που δεν υπογράφει την υπεύθυνη δήλωση, αντικαθίσταται.

Τα μέλη της επιτροπής της παραγράφου 2, υπογράφουν υπεύθυνη δήλωση του ν. 1599/1986, για την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών πληροφοριών των χρηστών.

Άρθρο 38

Αναδρομική αξιολόγηση (Άρθρο 39 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

H αναδρομική αξιολόγηση της περίπτωσης στ) της παραγράφου 6 του άρθρου 37, πραγματοποιείται από την επιτροπή αξιολόγησης του πρωτοκόλλου της παραγράφου 2 του ιδίου ως άνω άρθρου, βάσει της απαραίτητης τεκμηρίωσης που υποβάλει ο υπεύθυνος του έργου, αξιολογώντας:

α) κατά πόσο πραγματοποιήθηκε το πρόγραμμα του

πρωτοκόλλου και επιτεύχθηκαν οι στόχοι του,

β) τη βλάβη που προκλήθηκε στα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού και των ειδών των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και της δριμύτητας των διαδικασιών, και

γ) το κατά πόσο τα οποιαδήποτε νέα στοιχεία που

τυχόν προκύπτουν, μπορούν να συμβάλουν στην περαιτέρω εφαρμογή των αρχών της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης.

Η αναδρομική αξιολόγηση εφαρμόζεται σε όλα τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και στα πρωτόκολλα που περιέχουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαριές», περιλαμβανομένων εκείνων του άρθρου 14 παράγραφος 2.

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 και κατά παρέκκλιση της περίπτωσης στ) της παραγράφου 6 του άρθρου 37, η αρμόδια περιφερειακή αρχή μετά από αξιολόγηση από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, δύναται να εξαιρεί από την απαίτηση της αναδρομικής αξιολόγησης, πρωτόκολλα με διαδικασίες ταξινομημένες ως «ήπιες» ή «χωρίς ανάνηψη».

Άρθρο 39

Χορήγηση άδειας πρωτοκόλλου (Άρθρο 40 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

H αρμόδια περιφερειακή αρχή, χορηγεί την άδεια πρωτοκόλλου, μόνο στις διαδικασίες οι οποίες:

α) έχουν υποστεί αξιολόγηση στα πλαίσια του πρωτοκόλλου, και

β) έχει γίνει κατάταξη της δριμύτητας αυτών των

διαδικασιών.

Η άδεια του πρωτοκόλλου χορηγείται από την αρμόδια περιφερειακή αρχή, μετά από τη θετική αξιολόγηση του άρθρου 37, εφόσον επαληθεύσει ότι:

α) ο υπεύθυνος του πρωτοκόλλου είναι:

αα) πτυχιούχος πανεπιστημιακής εκπαίδευσης με γνωστικό αντικείμενο που σχετίζεται με το πρόγραμμα του

πρωτοκόλλου. Στην περίπτωση που το πρωτόκολλο περιλαμβάνει χειρουργικές επεμβάσεις, ο υπεύθυνος του πρωτοκόλλου πρέπει κατέχει πτυχίο Σχολής Επιστημών Υγείας (Ιατρική, Οδοντιατρική, Φαρμακευτική) ή Κτηνιατρικής Σχολής ή Σχολής Φυσικών Επιστημών (τμήμα Βιολογίας), με σχετική εμπειρία που έχει αποκτηθεί κατά την άσκηση του επαγγέλματός τους ή από συμμετοχή σε συναφείς επιστημονικές−ερευνητικές μονάδες και μέσα στα πλαίσια του πειραματικού πρωτοκόλλου.

ββ) έχει εξειδικευμένη γνώση που σχετίζεται με τα

είδη των ζώων τα οποία χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες του πρωτοκόλλου και αποτελούν μέρος του προγράμματος αυτού.

γγ) έχει την κατάλληλη εκπαίδευση και εμπειρία στον

σχεδιασμό του προγράμματος του πρωτοκόλλου, το οποίο περιλαμβάνει την εφαρμογή των διαδικασιών.

Στην άδεια του πρωτοκόλλου προσδιορίζονται:

α) ο χρήστης που αναλαμβάνει το πρωτόκολλο,

β) ο υπεύθυνος εκτέλεσης του πρωτοκόλλου και οι

υπεύθυνοι για τη συνολική υλοποίησή του και για τη συμμόρφωσή του προς την αδειοδότησή του,

δ) τις τυχόν επιμέρους προϋποθέσεις για την αξιολόγηση του πρωτοκόλλου, όπως το κατά πόσο και πότε

αυτό θα αξιολογηθεί αναδρομικά.

Η άδεια του πρωτοκόλλου ισχύει για τρία (3) χρόνια.

H αρμόδια περιφερειακή αρχή, μετά από θετική αξιολόγηση από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων της παραγράφου 2 του άρθρου 37, δύναται με τη διαδικασία του παρόντος άρθρου, να χορηγήσει άδεια για πολλαπλά πρωτόκολλα για τα γένη από τον ίδιο χρήστη, εφόσον αυτά πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις ή εφόσον χρησιμοποιούν ζώα για σκοπούς παραγωγής ή διάγνωσης με καθιερωμένες μεθόδους.

Άρθρο 40

Αποφάσεις αδειοδότησης (Άρθρο 41 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η απόφαση αδειοδότησης κοινοποιείται στον αιτούντα και στην επιτροπή αξιολόγησης του πρωτοκόλλου του άρθρου 37, το αργότερο εντός σαράντα (40) εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της πλήρους και ορθής αίτησης. Στη χρονική αυτή περίοδο περιλαμβάνεται και η αξιολόγηση του πρωτοκόλλου.

Εφόσον αιτιολογείται λόγω της πολυπλοκότητας ή του, πολλαπλών ειδικοτήτων, χαρακτήρα του πρωτοκόλλου, η χρονική περίοδος της παραγράφου 1, μπορεί να παραταθεί άπαξ, από αρμόδια περιφερειακή αρχή, για διάστημα το οποίο δεν υπερβαίνει τις δεκαπέντε (15) ημέρες. Η παράταση και η διάρκειά της αιτιολογούνται δεόντως και κοινοποιούνται στον αιτούντα, πριν την εκπνοή της προθεσμίας της παραγράφου 1.

Για κάθε αίτηση αδειοδότησης, αποστέλλεται το ταχύτερο δυνατό από την αρμόδια περιφερειακή αρχή, στον αιτούντα, βεβαίωση παραλαβής, στην οποία αναγράφεται η προθεσμία της παραγράφου 1, εντός της οποίας πρέπει να χορηγηθεί η άδεια του πρωτοκόλλου.

Εάν η αίτηση είναι ελλιπής ή εσφαλμένη, ο αιτών ενημερώνεται από την αρμόδια περιφερειακή αρχή, χωρίς καθυστέρηση, σχετικά με την ανάγκη υποβολής συμπληρωματικών εγγράφων καθώς και σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις στην πορεία της ισχύουσας προθεσμίας.

Άρθρο 41

Απλουστευμένη διοικητική διαδικασία (Άρθρο 42 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή, υιοθετεί απλουστευμένη διοικητική διαδικασία για πρωτόκολλα που περιλαμβάνουν διαδικασίες που κατατάσσονται ως «χωρίς ανάνηψη», «ήπιες» ή «μέτριες», στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και είναι απαραίτητα για τη συμμόρφωση προς τις κανονιστικές απαιτήσεις, ή που χρησιμοποιούν ζώα για σκοπούς παραγωγής ή διάγνωσης με καθιερωμένες μεθόδους.

Στην περίπτωση της απλουστευμένης διοικητικής διαδικασίας, πρέπει:

α) στην αίτηση να διευκρινίζονται τα στοιχεία του

άρθρου 39 παράγραφος 3 περιπτώσεις α) έως γ),

β) να διεξάγεται αξιολόγηση του πρωτοκόλλου σύμφωνα με το άρθρο 37, και

γ) να μη γίνεται υπέρβαση της προθεσμίας του άρθρου 40 παράγραφος 1.

Η αρμόδια περιφερειακή αρχή, απαιτεί νέα θετική αξιολόγηση του πρωτοκόλλου από την επιτροπή αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, όταν αυτό έχει υποστεί αλλαγές που δύνανται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ευζωία των ζώων.

Οι παράγραφοι 4 και 5 το άρθρου 39, η παράγραφος 3 του άρθρου 40 και οι παράγραφοι 3, 4 και 5 του άρθρου 43, εφαρμόζονται κατ’ αναλογία σε πρωτόκολλα που επιτρέπεται να υλοποιηθούν σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

Άρθρο 42

Μη τεχνικές περιλήψεις πρωτοκόλλου (Άρθρο 43 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Με την επιφύλαξη της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών πληροφοριών, η μη τεχνική περίληψη του πρωτοκόλλου περιλαμβάνει:

α) πληροφορίες για τους στόχους του πρωτοκόλλου,

συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης βλάβης και του οφέλους, καθώς και τον αριθμό και τα είδη των ζώων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν,

β) στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση προς

την απαίτηση για αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση. Η μη τεχνική περίληψη του πρωτοκόλλου είναι ανώνυμη και δεν περιέχει ονόματα και διευθύνσεις του χρήστη και του προσωπικού του.

Στη μη τεχνική περίληψη του πρωτοκόλλου προσδιορίζεται κατά πόσο ένα πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σε αναδρομική αξιολόγηση και μέχρι ποια ημερομηνία. Στην περίπτωση αυτή η αρμόδια περιφερειακή αρχή επικαιροποιεί τη μη τεχνική περίληψη με τα αποτελέσματα της αναδρομικής αξιολόγησης. Η μη τεχνική περίληψη του πρωτοκόλλου περιλαμβάνει επιπρόσθετες πληροφορίες που η κεντρική αρμόδια αρχή θεωρεί απαραίτητες για κάθε ενδιαφερόμενο.

Η αρμόδια κεντρική αρχή δημοσιοποιεί τις μη τεχνικές περιλήψεις των έργων που διαθέτουν άδεια, καθώς και τυχόν ενημερωμένες εκδόσεις τους.

Άρθρο 43

Τροποποίηση, ανανέωση και ανάκληση άδειας πρωτοκόλλου (Άρθρο 44 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Τροποποίηση ή ανανέωση της άδειας πρωτοκόλλου απαιτείται για τις αλλαγές του πρωτοκόλλου που δύνανται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ευζωία των ζώων.

Οποιαδήποτε τροποποίηση ή ανανέωση άδειας πρωτοκόλλου προϋποθέτει περαιτέρω θετική έκβαση της αξιολόγησης του πρωτοκόλλου.

Σε περίπτωση που το πρωτόκολλο δεν εκτελείται σύμφωνα με τους όρους αδειοδότησής του, η αρμόδια περιφερειακή αρχή, σε συνεργασία με την Επιτροπή Αξιολόγησης των Πρωτοκόλλων μπορεί να ανακαλέσει τη σχετική άδεια.

Η ανάκληση της άδειας του πρωτοκόλλου δεν πρέπει να επηρεάζει αρνητικά την ευζωία των ζώων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο πρωτόκολλο.

Η αρμόδια κεντρική αρχή, μετά από εισήγηση της αρμόδιας περιφερειακής αρχής, ορίζει και δημοσιοποιεί τους όρους για την τροποποίηση και ανανέωση των αδειών πρωτοκόλλου. (Άρθρο 45 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Έγγραφα σχετικά με το πρωτόκολλο, περιλαμβανομένων της αίτησης και των συνοδευτικών εγγράφων της άδειας εκτέλεσης του πρωτοκόλλου και του αποτελέσματος της αξιολόγησης του πρωτοκόλλου φυλάσσονται για τρία (3) έτη τουλάχιστον από την ημερομηνία εκπνοής της περιόδου της παραγράφου 1 του άρθρου 40 και διατίθενται στην αρμόδια αρχή.

Η τεκμηρίωση για τα πρωτόκολλα που υποβάλλονται σε αναδρομική αξιολόγηση, φυλάσσονται μέχρι την ολοκλήρωση της αναδρομικής αξιολόγησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΑΠΟΦΥΓΗ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΕΙΣ

Άρθρο 45

Αποφυγή της αδικαιολόγητης επανάληψης των διαδικασιών (Άρθρο 46 στης Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) H αρμόδια κεντρική αρχή αποδέχεται τα δεδομένα που παράγονται από άλλο κράτος μέλος, με διαδικασίες αναγνωρισμένες από την ενωσιακή νομοθεσία, εκτός εάν απαιτείται η εκτέλεση περαιτέρω διαδικασιών σχετικά με τα δεδομένα αυτά για την προστασία της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος.

Άρθρο 46

Εναλλακτικές προσεγγίσεις (Άρθρο 47 στης Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η αρμόδια κεντρική αρχή:

α) μεριμνά για την ανάπτυξη και επικύρωση εναλλακτικών προσεγγίσεων που, ενώ δεν περιλαμβάνουν τη

χρήση ζώων ή χρησιμοποιούν λιγότερα ζώα ή συνεπάγονται λιγότερο επώδυνες διαδικασίες, μπορούν να παράσχουν επίπεδο πληροφόρησης ίδιο ή ανώτερο, εκείνου που επιτυγχάνεται μέσω διαδικασιών στις οποίες χρησιμοποιούνται ζώα,

β) λαμβάνει τα μέτρα που θεωρεί κατάλληλα για να

ενθαρρύνει την έρευνα σε αυτόν τον τομέα και

γ) διασφαλίζει την προώθηση των εναλλακτικών αυτών προσεγγίσεων και τη διάδοση των πληροφοριών

ως προς αυτές.

Η αρμόδια κεντρική αρχή ορίζεται ως ενιαίο σημείο επαφής για την παροχή συμβουλών ως προς τις κανονιστικές ρυθμίσεις και την καταλληλότητα εναλλακτικών προσεγγίσεων που προτείνονται προς επικύρωση.

Με απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων καθορίζονται οι τεχνικές λεπτομέρειες και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 47

Εθνική επιτροπή για την ευζωία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (Άρθρο 49 στης Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Συστήνεται στο Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, Εθνική Επιτροπή για την ευζωία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς, (στο εξής Εθνική Επιτροπή), έργο της οποίας είναι:

α) η παροχή συμβουλών στις αρμόδιες αρχές, στα όργανα παρακολούθησης και γνωμοδότησης της ευζωίας

των ζώων καθώς και στις επιτροπές αξιολόγησης πρωτοκόλλων, για ζητήματα που αφορούν την απόκτηση, εκτροφή, στέγαση, φροντίδα και χρήση των ζώων σε διαδικασίες, για θέματα διαρκούς εκπαίδευσης και επιμόρφωσης των προσώπων που εμπλέκονται στην εφαρμογή του παρόντος διατάγματος καθώς και η εξασφάλιση της ανταλλαγής και κοινοποίησης βέλτιστων πρακτικών,

β) η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία των οργάνων παρακολούθησης και γνωμοδότησης

της καλής διαβίωσης των ζώων και την αξιολόγηση των έργων από την αρμόδια κεντρική αρχή, καθώς και τις βέλτιστες πρακτικές στο εσωτερικό της Ένωσης.

Με απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, συγκροτείται η Εθνική Επιτροπή, ορίζονται τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της εγνωσμένου κύρους με αποδεδειγμένη γνώση και εμπειρία στο αντικείμενο, η θητεία τους και καθορίζεται ο τρόπος λειτουργίας της και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 48

Εκθέσεις (Άρθρο 54 στης Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Η αρμόδια κεντρική αρχή, αποστέλλει στην Επιτροπή, το αργότερο μέχρι τις 10 Νοεμβρίου 2018, και στη συνέχεια ανά πενταετία, τις πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος και ιδίως του άρθρου 9 παράγραφος 1 και των άρθρων 25, 27, 33, 37, 38, 42 και

45.

Οι υπεύθυνοι των πρωτοκόλλων, υποχρεούνται να αποστέλλουν στην αρμόδια κεντρική αρχή τις πληροφορίες του πρώτου εδαφίου, αμέσως μόλις τους ζητηθούν.

Η αρμόδια κεντρική αρχή:

α) συλλέγει και δημοσιοποιεί στον ιστότοπο του ΥΠΑΑ&Τ, σε ετήσια βάση, στατιστικές πληροφορίες σχετικά

με τη χρήση ζώων εργαστηρίου σε διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών, καθώς και την καταγωγή και τα είδη των πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες.

β) υποβάλλει αυτές τις στατιστικές πληροφορίες στην

Επιτροπή το αργότερο μέχρι τις 10 Νοεμβρίου 2015 και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο.

γ) υποβάλλει στην Επιτροπή, κάθε χρόνο, αναλυτικές

πληροφορίες σχετικά με τις εξαιρέσεις που παρέχονται δυνάμει της περίπτωσης α) της παραγράφου 4 του άρθρου 5.

Άρθρο 49

Ρήτρα διασφάλισης (Άρθρο 55 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

Όταν η αρμόδια κεντρική αρχή, για επιστημονικά αιτιολογημένους λόγους θεωρεί ότι έχει βασική σημασία να χρησιμοποιηθούν πρωτεύοντα, πλην του ανθρώπου, για τους λόγους της υποπερίπτωσης αα) της περίπτωσης α) της παραγράφου 1 του άρθρου 7, όσον αφορά τον άνθρωπο, ενώ η χρήση αυτή δεν έχει σκοπό την αποφυγή, πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία κλινικών παθήσεων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή που απειλούν δυνητικά τη ζωή του ανθρώπου, δύναται να λάβει με απόφασή της, προσωρινό μέτρο που επιτρέπει αυτή τη χρήση, υπό τον όρο ότι ο στόχος δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση άλλων ειδών εκτός από τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.

Όταν η αρμόδια κεντρική αρχή, έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι είναι απαραίτητο να ληφθούν μέ του ανθρώπου ή προκαλεί σοβαρή αναπηρία, δύναται να θεσπίζει, με απόφασή της, προσωρινό μέτρο που επιτρέπει τη χρήση ανθρωποειδών πιθήκων σε διαδικασίες οι οποίες έχουν έναν από τους σκοπούς της περίπτωσης

αα) της παραγράφου β) ή των παραγράφων γ) ή ε) του

άρθρου 4, υπό τον όρο ότι ο σκοπός της διαδικασίας δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί με τη χρήση άλλων ειδών εκτός από τους ανθρωποειδείς πιθήκους, ή με εναλλακτικές μεθόδους. Ωστόσο, δε θεωρείται ότι η παραπομπή στην περίπτωση αα) της παραγράφου β) του άρθρου 4, περιλαμβάνει αναφορά στα ζώα και τα φυτά.

Όταν για εξαιρετικούς και επιστημονικά αιτιολογημένους λόγους, η αρμόδια κεντρική αρχή, κρίνει απαραίτητο να επιτρέψει τη χρήση διαδικασίας που συνεπάγεται μεγάλο και ενδεχομένως παρατεταμένο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, που δεν είναι δυνατό να βελτιωθούν, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 14, δύναται με απόφασή της, να εγκρίνει προσωρινό μέτρο για να επιτρέψει αυτή τη διαδικασία. Η αρμόδια κεντρική αρχή, δύναται με απόφασή της, να μην επιτρέψει τη χρήση πρωτευόντων πλην του ανθρώπου για τέτοιες διαδικασίες.

Η αρμόδια κεντρική αρχή που έλαβε προσωρινό μέτρο κατά τις παραγράφους 1, 2 και 3, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά, αιτιολογώντας την απόφασή της και υποβάλλοντας στοιχεία τα οποία τεκμηριώνουν την κατάσταση που περιγράφεται στις ως άνω παραγράφους και στις οποίες βασίζεται το προσωρινό μέτρο.

Για τη θέσπιση των ανωτέρω προσωρινών μέτρων που επιτρέπουν την χρησιμοποίηση ανθρωποειδών πιθήκων σε διαδικασίες που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 ή για την απαγόρευση χρήσης πρωτευόντων πλην του ανθρώπου, η αρμόδια κεντρική αρχή λαμβάνει την θετική εισήγηση της αρμόδιας περιφερειακής αρχής. Για την εισήγησή της αυτή, η αρμόδια περιφερειακή αρχή, λαμβάνει υπόψη της, την απόφαση της επιτροπής αξιολόγησης των πρωτοκόλλων του άρθρου 37, με την οποία εγκρίνονται κατά περίπτωση, προσωρινά μέτρα ή απαγορεύεται η χρήση πρωτευόντων πλην του ανθρώπου.

Άρθρο 50

Κυρώσεις (Άρθρο 60 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ)

α) Στους παραβάτες των διατάξεων του παρόντος διατάγματος, επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα από τον Προϊστάμενο της αρμόδιας αρχής της οικείας Περιφερειακής Ενότητας του άρθρου 33, ως εξής: ΠΑΡΑΒΑΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΠΡΟΣΤΙΜΟ ΔΙΑΤΑΞΗ Παρακώλυση πραγματοποίησης ελέγχων και πρόσβαση στις εγκαταστάσεις των εκτροφέων, των προμηθευτών και των χρηστών 1000−5000 ευρώ Άρθρο 33 Μη έγκαιρη ενημέρωση της αρμόδιας αρχής σε κάθε περίπτωση μεταβολής των εκτροφέων, των προμηθευτών και των χρηστών και των εγκαταστάσεών τους 500−1000 ευρώ Άρθρο 19 παρ. 4 και 5 Μη τήρηση των όρων στέγασης και παρεχόμενης φροντίδας στα ζώα στις εγκαταστάσεις εκτροφής, προμήθειας και χρήσης, 3000− 5000 ευρώ Άρθρο 21 Λειτουργία εγκαταστάσεων εκτροφής και προμήθειας ζώων εργαστηρίου χωρίς άδεια λειτουργίας ή χωρίς τον απαιτούμενο κωδικό έγκρισης. 3000− 5000 ευρώ Άρθρο 19 Μη λήψη των κατάλληλων μέτρων για την εξασφάλιση της ευζωίας των ζώων εργαστηρίου, στην περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης της άδειας λειτουργίας των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρήσης 3000− 5000 ευρώ Άρθρο 20 παρ. 2 Χρησιμοποίηση μη επιτρεπόμενων μεθόδων θανάτωσης των ζώων εργαστηρίου ή άλλων ειδών ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες πρωτοκόλλων ή μεθόδων θανάτωσης που δεν έχουν εγκριθεί από την αρμόδια αρχή 3000− 5000 ευρώ Άρθρο 5 Μη απασχόληση επαρκώς εκπαιδευμένου ή καταρτισμένου προσωπικού στις εγκαταστάσεις και στις διαδικασίες του πρωτοκόλλου 3000− 5000 ευρώ Άρθρο 23 Χρησιμοποίηση ειδών και κατηγοριών ζώων τα οποία δεν έχουν εγκριθεί από την αρμόδια αρχή 3000−5000 ευρώ Άρθρα 6,7,8,9,10 Μη τήρηση των απαραίτητων πληροφοριών για σκύλους, γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου 3000−5000 ευρώ Άρθρο 30 Μη αποστολή από τον υπεύθυνο του πρωτοκόλλου των απαιτούμενων στατιστικών πληροφοριών μόλις αυτές ζητηθούν, για τη σύνταξη της απαιτούμενης έκθεσης προς την Επιτροπή 3000−5000 ευρώ Άρθρο 48 παρ. 1 Πραγματοποίηση πρωτοκόλλων χωρίς προηγούμενη αδειοδότησή τους ή χωρίς την υποβολή της χωρίς άλλη απόφαση της αρμόδιας περιφερειακής αρχής. 5000−10000 ευρώ Άρθρο 35

Η ανάγνωση του παρόντος εγγράφου δεν αντικαθιστά την ανάγνωση του αντίστοιχου τεύχους της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως. Δεν αναλαμβάνουμε ευθύνη για τυχόν ανακρίβειες που οφείλονται στη μετατροπή του πρωτοτύπου σε αυτή τη μορφή.

Το κείμενο αυτό δημοσιεύεται υπό τους όρους επαναχρησιμοποίησης που ορίζει η ίδια η πηγή ΦΕΚ, όχι υπό άδεια της Legalize ούτε υπό άδεια δημόσιου τομέα. ΦΕΚ
Δημόσιος τομέας (επίσημα κρατικά κείμενα)