Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 106/2013

μεθόδων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ (3) ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 22

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Γ) ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥ (1) ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 36

• α) χρήσης ζώων, συμπεριλαμβανομένης της καταγωγής, του εκτιμώμενου αριθμού, των ειδών και των σταδίων της ζωής τους·

• β) διαδικασιών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΑΝΑΛΟΓΩΣ ΤΗΣ ΔΡΙΜΥΤΗΤΑΣ Η δριμύτητα της διαδικασίας προσδιορίζεται ανάλογα με το επίπεδο πόνου, ταλαιπωρίας, αγωνίας ή μόνιμης βλάβης που αναμένεται ότι θα υποστεί το συγκεκριμένο ζώο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Τμήμα I: Κατηγορίες δριμύτητας Καταληκτικές: Οι διαδικασίες οι οποίες λαμβάνουν χώρα εξ ολοκλήρου υπό καθεστώς γενικής αναισθησίας, χωρίς το ζώο να πρόκειται να ανακτήσει ποτέ τις αισθήσεις του ταξινομούνται ως καταληκτικές. Ήπιες: Οι διαδικασίες οι οποίες συνεπάγονται βραχυχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα καθώς και οι διαδικασίες οι οποίες δεν συνεπάγονται ουσιαστική βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης του ζώου, ταξινομούνται ως ήπιες. Μέτριες: Οι διαδικασίες οι οποίες συνεπάγονται βραχυχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, ή μακροχρόνιο ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα καθώς και οι διαδικασίες οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν μέτρια βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης του ζώου, ταξινομούνται ως μέτριες. Βαριές: Οι διαδικασίες οι οποίες συνεπάγονται βραχυχρόνιο έντονο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, ή μακροχρόνιο μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα καθώς και οι διαδικασίες οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη της ευεξίας ή της γενικής κατάστασης του ζώου, ταξινομούνται ως βαριές. Τμήμα ΙΙ: Κριτήρια κατάταξης Η κατάταξη σε κατηγορία αναλόγως του βαθμού δριμύτητας λαμβάνει υπόψη τυχόν επεμβάσεις ή χειρισμό του ζώου στο πλαίσιο συγκεκριμένης διαδικασίας. Η κατάταξη έχει ως κριτήριο τις σοβαρότερες συνέπειες που ενδέχεται να υποστεί το ζώο μετά την εφαρμογή όλων των κατάλληλων τεχνικών μετριασμού του πόνου ή της ταλαιπωρίας του. Κατά την κατάταξη μιας διαδικασίας σε μια συγκεκριμένη κατηγορία, λαμβάνονται υπόψη ο τύπος διαδικασίας και ορισμένοι άλλοι παράγοντες. Όλοι αυτοί οι παράγοντες εξετάζονται κατά περίπτωση. Στους παράγοντες που σχετίζονται με τη διαδικασία συγκαταλέγονται οι ακόλουθοι: — είδος χειρισμού, μεταχείριση, — φύση και ένταση του πόνου, της ταλαιπωρίας, της αγωνίας ή της μόνιμης βλάβης που προξενείται από (όλα τα στοιχεία) της διαδικασίας, και η διάρκεια, συχνότητα και πολλαπλότητα των χρησιμοποιούμενων τεχνικών, — ταλαιπωρία που προξενείται σωρευτικά στο πλαίσιο διαδικασίας, — παρεμπόδιση της εκδήλωσης φυσιολογικής συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένων περιορισμών στην τήρηση των προδιαγραφών στέγασης, ζωοτεχνίας και φροντίδας. μύτητας βάσει παραγόντων που σχετίζονται μόνον με τον τύπο διαδικασίας. Τα παραδείγματα αυτά παρέχουν μια πρώτη ένδειξη της ταξινόμησης που θα ήταν η καταλληλότερη για ένα συγκεκριμένο τύπο διαδικασίας. Ωστόσο, για την τελική ταξινόμηση μιας διαδικασίας βάσει της δριμύτητας, λαμβάνονται επίσης υπόψη και οι ακόλουθοι πρόσθετοι παράγοντες, οι οποίοι αξιολογούνται κατά περίπτωση: — είδος και γονιδιακός τύπος, — ωριμότητα, ηλικία και φύλο του ζώου, — εκπαίδευση του ζώου όσον αφορά τη διαδικασία, — αν πρόκειται να ξαναχρησιμοποιηθεί το ζώο, ο πραγματικός βαθμός δριμύτητας των προηγουμένων διαδικασιών, — οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι περιορισμού ή εξάλειψης του πόνου, της ταλαιπωρίας και της αγωνίας, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης των συνθηκών στέγασης, ζωοτεχνίας και φροντίδας, — μη βάναυσα καταληκτικά σημεία. Τμήμα III: Παραδείγματα διαφόρων τύπων διαδικασιών που κατατάσσονται σε καθεμία από τις κατηγορίες δριμύτητας βάσει παραγόντων που σχετίζονται με τον τύπο διαδικασίας.

• α) Χορήγηση αναισθητικών φαρμάκων εκτός αν γίνεται με μοναδικό σκοπό τη θανάτωση·

• β) φαρμακοκινητική μελέτη με χορήγηση μιας και μόνης δόσης και λήψη περιορισμένου αριθμού δειγμάτων

αίματος (που ανέρχονται συνολικά σε < 10 % του κυκλοφορούντος όγκου αίματος), όπου η ουσία δεν αναμένεται να προξενήσει ανιχνεύσιμο αρνητικό αποτέλεσμα·

• γ) μη επεμβατικές τεχνικές απεικόνισης ζώων (π.χ. MRI)

με την κατάλληλη καταστολή ή αναισθησία·

• δ) επιδερμικές διαδικασίες, π.χ. βιοψίες αυτιών και ουράς, μη χειρουργική υποδόρια εμφύτευση μικροαντλιών

και πομποδεκτών·

• ε) εφαρμογή εξωτερικών τηλεμετρικών συσκευών που

προξενούν μικρή μόνο βλάβη στα ζώα ή μικρή παρεμβολή στην κανονική δραστηριότητα και συμπεριφορά τους·

• στ) χορήγηση ουσιών διά της υποδόριας, ενδομυϊκής, ενδοπεριτοναϊκής οδού, με αναγκαστική θρέψη

και ενδοφλεβίως μέσω επιφανειακών αγγείων, όταν η ουσία δεν έχει παρά μέτριες επιπτώσεις στο ζώο, και οι ποσότητες είναι εντός των κατάλληλων ορίων για το μέγεθος και το είδος του ζώου·

• ζ) επαγωγή όγκων, ή αυτογενείς όγκοι, που δεν προκαλούν ανιχνεύσιμα κλινικά αρνητικά αποτελέσματα (π.χ.

μικροί, υποδόριοι, μη χωροκατακτητικοί όζοι)·

• η) εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων που αναμένεται να οδηγήσει σε φαινότυπο με ήπια αποτελέσματα·

• θ) διατροφή με τροποποιημένα σιτηρέσια, που δεν

καλύπτουν όλες τις διατροφικές ανάγκες των ζώων και αναμένεται να προξενήσουν ήπιες κλινικές ανωμαλίες στο χρονικό πλαίσιο της έρευνας·

• ι) βραχείας διάρκειας (< 24h) παραμονή σε μεταβολικά

κλουβιά·

• ια) μελέτες στις οποίες τα ζώα στερούνται των συντρόφων τους για σύντομο χρονικό διάστημα, ή απομονώνονται για σύντομο διάστημα σε κλουβιά ενήλικες

αρουραίοι ή μύες κοινωνικών στελεχών·

• ιβ) μοντέλα τα οποία εκθέτουν τα ζώα σε βλαβερά

ερεθίσματα τα οποία προκαλούν στιγμιαία ήπιο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, και τα οποία τα ζώα μπορούν να αποφύγουν με επιτυχία·

• ιγ) ο συνδυασμός ή η σώρευση των ακόλουθων παραδειγμάτων, μπορούν να οδηγήσουν στην κατάταξη,

ως ήπιων, των ακόλουθων διαδικασιών: i) αξιολόγηση της σύνθεσης του σώματος με μη επεμβατικά μέτρα και ελάχιστο περιορισμό· ii) παρακολούθηση ECG με μη επεμβατικές τεχνικές με ελάχιστο ή καθόλου περιορισμό ζώων εξοικειωμένων με την ανθρώπινη παρουσία· iii) εφαρμογή εξωτερικών τηλεμετρικών συσκευών οι οποίες δεν αναμένεται να προξενήσουν βλάβη σε ζώα με κοινωνική προσαρμογή και δεν παρεμβαίνουν στην κανονική δραστηριότητα και συμπεριφορά τους· iv) εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων τα οποία δεν αναμένεται να έχουν κλινικά ανιχνεύσιμο αρνητικό φαινότυπο· v) προσθήκη αδρανών δεικτών στη διατροφή για την παρακολούθηση της πορείας της πέψης· vi) διακοπή της σίτισης ενήλικων αρουραίων για < 24 ώρες· vii) δοκιμές στον αγρό.

• α) Συχνή εφαρμογή δοκιμαστικών ουσιών οι οποίες

παράγουν μέτρια κλινικά αποτελέσματα, και λήψη δειγμάτων αίματος (> 10 % του κυκλοφορούντος όγκου αίματος) από ζώο που διατηρεί τις αισθήσεις του, εντός διαστήματος μερικών ημερών χωρίς αντικατάσταση του όγκου του αίματος·

• β) μελέτες εύρεσης του πεδίου τιμών δόσης που προκαλούν οξέα συμπτώματα, δοκιμές χρονικής τοξικότητας/καρκινογένεσης, με μη θανατηφόρα καταληκτικά

σημεία·

• γ) χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και

τη χορήγηση κατάλληλων αναλγητικών, συνεπαγόμενη μετεγχειρητικό πόνο ή ταλαιπωρία ή για την επιδείνωση της γενικής κατάστασης. Παραδείγματα, μεταξύ άλλων: θωρακοτομή, κρανιοτομή, λαπαροτομή, ορχιδεκτομή, λυμφαδενεκτομή, θυροειδεκτομή, ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση με αποτελεσματική σταθεροποίηση και διαχείριση των τραυμάτων, μεταμόσχευση οργάνων με αποτελεσματική διαχείριση της απόρριψης, χειρουργική εμφύτευση καθετήρων ή βιοϊατρικών συσκευών (π.χ. τηλεμετρικών πομπών, μικροαντλιών, κ.λπ.)·

• δ) μοντέλα επαγωγής όγκων, ή αυτογενείς όγκοι, που

αναμένεται να προξενήσουν μέτριο πόνο ή ταλαιπωρία ή μέτρια παρεμβολή στην κανονική συμπεριφορά·

• ε) ακτινοβολία ή χημειοθεραπεία με μη θανατηφόρα

δόση, ή με άλλως θανατηφόρα δόση αλλά με ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος. Τα αρνητικά αποτελέσματα αναμένεται να είναι ήπια ή μέτρια και βραχείας διαρκείας (< 5 ημέρες)·

• στ) εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων που

αναμένεται να οδηγήσει σε φαινότυπο με μέτρια αποτελέσματα·

• ζ) δημιουργία γενετικά τροποποιημένων ζώων μέσω

χειρουργικών διαδικασιών·

• η) χρήση μεταβολικών κλουβιών με μέτριο περιορισμό

της κίνησης για παρατεταμένη περίοδο (έως 5 ημερών)· αναμένεται να προκαλέσουν μέτριες κλινικές ανωμαλίες εντός του χρονικού διαστήματος που καλύπτει η μελέτη·

• ι) διακοπή της σίτισης ενήλικων αρουραίων για 48

ώρες·

• ια) πρόκληση αντιδράσεων φυγής και αποφυγής όταν

το ζώο δεν έχει δυνατότητα διαφυγής ή αποφυγής του ερεθίσματος, οι οποίες αναμένεται να προκαλέσουν μέτρια αγωνία.

• α) Δοκιμές τοξικότητας με καταληκτικό σημείο το

θάνατο, ή στις οποίες αναμένονται θάνατοι ή προκαλούνται σοβαρές παθοφυσιολογικές καταστάσεις. Π.χ., δοκιμή οξείας τοξικότητας μιας και μόνης δόσης (βλέπε κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές)·

• β) δοκιμή συσκευής της οποίας η διακοπή λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πόνο, ταλαιπωρία

ή το θάνατο του ζώου (π.χ. συσκευή υποβοήθησης της καρδιάς)·

• γ) δοκιμές ισχύος εμβολίων που χαρακτηρίζονται από

τη μακροχρόνια επιδείνωση της κατάστασης του ζώου, προϊούσα ασθένεια που οδηγεί στο θάνατο, σε συνδυασμό με μακράς διαρκείας μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία·

• δ) ακτινοβολία ή χημειοθεραπεία με θανατηφόρα

δόση χωρίς ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, ή ανασύσταση με πρόκληση της νόσου «δότη κατά ξενιστή (GVHD)»·

• ε) μοντέλα με επαγωγή όγκων, ή με αυτογενείς

όγκους, που αναμένεται ότι θα προκαλέσουν προϊούσα θανατηφόρο ασθένεια σε συνδυασμό με μακράς διαρκείας μέτριο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία. Π.χ., όγκοι που προκαλούν καχεξία, επιθετικοί όγκοι οστών, όγκοι με μεταστάσεις, και όγκοι που εξελκούνται·

• στ) χειρουργικές και άλλες επεμβάσεις σε ζώα υπό

γενική αναισθησία οι οποίες αναμένεται να προκαλέσουν σοβαρό ή επίμονο μέτριο μετεγχειρητικό πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία και μακροχρόνια επιδείνωση της γενικής κατάστασης των ζώων. Πρόκληση ασταθών καταγμάτων, θωρακοτομής χωρίς τα κατάλληλα αναλγητικά φάρμακα, ή τραύματος με σκοπό την πρόκληση πολλαπλής οργανικής ανεπάρκειας·

• ζ) μεταμόσχευση οργάνων όπου η απόρριψη του

οργάνου ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή αγωνία ή σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασης του ζώου (π.χ. ξενομεταμόσχευση)·

• η) εκτροφή ζώων με γενετικές διαταραχές που αναμένεται ότι θα υποστούν σοβαρή και μακροχρόνια επιδείνωση της γενικής τους κατάστασης, π.χ. μοντέλα

της νόσου του Huntington, μυϊκής δυστροφίας, χρονίως υποτροπιάζουσας νευρίτιδας·

• θ) χρησιμοποίηση μεταβολικών κλουβιών με σοβαρό

περιορισμό της κίνησης επί παρατεταμένη περίοδο·

• ι) αναπόδραστο ηλεκτροσόκ [π.χ. για την πρόκληση

«μαθημένης ανημπόριας» (learned helplessness)]·

• ια) πλήρης απομόνωση κοινωνικών ζώων, όπως π.χ.

σκύλων και πρωτευόντων πλην του ανθρώπου, επί παρατεταμένες περιόδους·

• ιβ) στρες λόγω ακινησίας για την πρόκληση γαστρικού

έλκους ή καρδιοπάθειας σε αρουραίους·

• ιγ) δοκιμές αναγκαστικής κολύμβησης ή άσκησης με

καταληκτικό σημείο την εξάντληση.

Άρθρο 55

Εξουσιοδοτικές διατάξεις (Άρθρο 50 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Με απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, δύναται να τροποποιούνται τα Παραρτήματα Ι και III ως VIII, εκτός από τα Τμήματα 1 και 2 του Παραρτήματος VIII.

Άρθρο 56

Έναρξη ισχύος (Άρθρο 61 της Οδηγίας 2010/63/ΕΕ) Η ισχύς του παρόντος διατάγματος αρχίζει από την 1η Ιανουαρίου 2013. Στον Υπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων αναθέτουμε τη δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος διατάγματος. Αθήνα, 29 Απριλίου 2013

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΚΑΡΟΛΟΣ ΓΡ. ΠΑΠΟΥΛΙΑΣ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΠΟΔΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΝ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΧΑΤΖΗΔΑΚΗΣ ΜΑΞΙΜΟΣ ΧΑΡΑΚΟΠΟΥΛΟΣ ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ øîñì õðì÷ì÷ úùððò øì÷ êúìñêöîç÷ øì÷ ïùèêöòì÷ê÷ Σε έντυπη μορφή: • Για τα Φ.Ε.Κ. από 1 έως 16 σελίδες σε 1 € προσαυξανόμενη κατά 0,20 € για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. • Για τα φωτοαντίγραφα Φ.Ε.Κ. σε 0,15 € ανά σελίδα. Σε μορφή DVD/CD: Τεύχος Ετήσια έκδοση Τριμηνιαία έκδοση Μηνιαία έκδοση Τεύχος Ετήσια έκδοση Τριμηνιαία έκδοση Μηνιαία έκδοση Α΄ 150 € 40 € 15 € Α.Α.Π. 110 € 30 € - Β΄ 300 € 80 € 30 € Ε.Β.Ι. 100 € − - Γ΄ 50 € − − Α.Ε.Δ. 5 € − - Υ.Ο.Δ.Δ. 50 € − − Δ.Δ.Σ. 200 € − 20 € Δ΄ 110 € 30 € − Α.Ε.−Ε.Π.Ε. − − 100 € • Η τιμή πώλησης μεμονωμένων Φ.Ε.Κ. σε μορφή cd−rom από εκείνα που διατίθενται σε ψηφιακή μορφή και μέχρι 100 σελίδες, σε 5 € προσαυξανόμενη κατά 1 € ανά 50 σελίδες. êøì÷îê÷ ÷ùòöôñê÷ ú.ê.ï. Τεύχος Έντυπη μορφή Α΄ 225 € Β΄ 320 € Γ΄ 65 € Υ.Ο.Δ.Δ. 65 € Τεύχος Έντυπη μορφή Δ΄ 160 € Α.Α.Π. 160 € Ε.Β.Ι. 65 € Α.Ε.Δ. 10 € Τεύχος Έντυπη μορφή Α.Ε.−Ε.Π.Ε. 2.250 € Δ.Δ.Σ. 225 € Α.Σ.Ε.Π. 70 € Ο.Π.Κ. − • Το τεύχος Α.Σ.Ε.Π. (έντυπη μορφή) θα αποστέλλεται σε συνδρομητές ταχυδρομικά, με την επιβάρυνση των 70 €, ποσό το οποίο αφορά τα ταχυδρομικά έξοδα. • Η καταβολή γίνεται σε όλες τις Δημόσιες Οικονομικές Υπηρεσίες (Δ.Ο.Υ.). Το πρωτότυπο διπλότυπο (έγγραφο αριθμ. πρωτ. 9067/28.2.2005 2η Υπηρεσία Επιτρόπου Ελεγκτικού Συνεδρίου) με φροντίδα των ενδιαφερομένων, πρέπει να αποστέλλεται ή να κατατίθεται στο Εθνικό Τυπογραφείο (Καποδιστρίου 34, Τ.Κ. 104 32 Αθήνα). • Σημειώνεται ότι φωτοαντίγραφα διπλοτύπων, ταχυδρομικές Επιταγές για την εξόφληση της συνδρομής, δεν γίνονται δεκτά και θα επιστρέφονται. • Οι οργανισμοί τοπικής αυτοδιοίκησης, τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου, τα μέλη της Ένωσης Ιδιοκτητών Ημερησίου Τύπου Αθηνών και Επαρχίας, οι τηλεοπτικοί και ραδιοφωνικοί σταθμοί, η Ε.Σ.Η.Ε.Α, τα τριτοβάθμια συνδικαλιστικά όργανα και οι τριτοβάθμιες επαγγελματικές ενώσεις δικαιούνται έκπτωσης πενήντα τοις εκατό (50%) επί της ετήσιας συνδρομής. • Το ποσό υπέρ ΤΑ.Π.Ε.Τ. (5% επί του ποσού συνδρομής), καταβάλλεται ολόκληρο (Κ.Α.Ε. 3512) και υπολογίζεται πριν την έκπτωση. • Στην Ταχυδρομική συνδρομή του τεύχους Α.Σ.Ε.Π. δεν γίνεται έκπτωση. Πληροφορίες για δημοσιεύματα που καταχωρίζονται στα Φ.Ε.Κ. στο τηλ.: 210 5279000. Φωτοαντίγραφα παλαιών Φ.Ε.Κ.: τηλ.: 210 8220885.