DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 20 dicembre 2017, n. 239

Coordinamento degli organismi notificati - Attuazione dell'articolo 34 della direttiva 2014/90/UE

1.Gli organismi notificati partecipano direttamente o con rappresentanti designati ai lavori del Gruppo settoriale o del Gruppo di organismi notificati istituito dalla Commissione europea, per il coordinamento e la cooperazione tra organismi notificati.

Art. 35

Disposizioni tariffarie

1.Le spese relative alle procedure di valutazione della conformita' degli equipaggiamenti marittimi di cui all'articolo 17 sono a carico del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato stabilito nel territorio dell'Unione europea.

2.Gli oneri relativi alle attivita' di cui all'articolo 19, comma 2, e 23, ivi comprese le attivita' di cui al comma 3, sono a carico degli organismi cui le predette disposizioni si riferiscono.

3.Con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro dell'interno, il Ministro dello sviluppo economico e il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, da emanarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono determinate, ai sensi dell'articolo 30, comma 4, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, le tariffe spettanti per le attivita' di cui al comma 2, a esclusione di quelle relative alle attivita' svolte dall'organismo nazionale di accreditamento, nonche' i termini e le modalita' di versamento e i criteri di riparto delle medesime tariffe. Le tariffe sono calcolate sulla base del criterio di copertura del costo effettivo del servizio e sono aggiornate almeno ogni due anni.

4.Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3, si applicano le tariffe di cui al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2017.

5.Gli oneri relativi alle attivita' di cui agli articoli 6, comma 2, 7, 11, 31, 32 e 33 sono a carico dei richiedenti.

6.Gli oneri di cui al comma 5 sono stabiliti, ai sensi dell'articolo 30, comma 4, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, mediante tariffe determinate con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da emanarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Con il medesimo decreto sono stabiliti i termini, i criteri di riparto e le modalita' di versamento delle tariffe. Le tariffe sono calcolate sulla base del criterio di copertura del costo effettivo del servizio e sono aggiornate almeno ogni due anni.

7.Fino all'adozione del decreto di cui al comma 6, si applicano le tariffe di cui al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 3 agosto 2015.

8.Per le attivita' svolte dal Ministero dell'interno, Dipartimento dei vigili del fuoco, del soccorso pubblico e della difesa civile, si applicano le disposizioni di cui al decreto del Ministro dell'interno 2 marzo 2012.

9.Le spese previste per le attivita' di vigilanza sul mercato indicate nel presente decreto sono sostenute dalle amministrazioni interessate nei limiti degli stanziamenti di bilancio previsti a legislazione vigente.

10.Le entrate derivanti dalla riscossione delle tariffe di cui al comma 3 affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, del Ministero dell'interno, del Ministero dello sviluppo economico, del Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, ai fini della copertura delle spese sostenute per le attivita' di cui al comma 2.

11.Le entrate derivanti dalla riscossione delle tariffe di cui al comma 6 affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti ai fini della copertura delle spese sostenute per le attivita' di cui al comma 5.

Note all'art. 35: - Il decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2017 e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 167 del 19 luglio 2017. - Il testo dell'art. 30 della legge 24 dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea) pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 4 gennaio 2013, n. 3, cosi' recita: «Art. 30 (Contenuti della legge di delegazione europea e della legge europea). - 1. La legge di delegazione europea e la legge europea, di cui all'art. 29, assicurano il periodico adeguamento dell'ordinamento nazionale all'ordinamento dell'Unione europea. 2. La legge di delegazione europea, al fine dell'adempimento degli obblighi di cui all'art. 1, reca: a) disposizioni per il conferimento al Governo di delega legislativa volta esclusivamente all'attuazione delle direttive europee e delle decisioni quadro da recepire nell'ordinamento nazionale, esclusa ogni altra disposizione di delegazione legislativa non direttamente riconducibile al recepimento degli atti legislativi europei; b) disposizioni per il conferimento al Governo di delega legislativa, diretta a modificare o abrogare disposizioni statali vigenti, limitatamente a quanto indispensabile per garantire la conformita' dell'ordinamento nazionale ai pareri motivati indirizzati all'Italia dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 258 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea o al dispositivo di sentenze di condanna per inadempimento emesse della Corte di giustizia dell'Unione europea; c) disposizioni che autorizzano il Governo a recepire in via regolamentare le direttive, sulla base di quanto previsto dall'art. 35; d) delega legislativa al Governo per la disciplina sanzionatoria di violazioni di atti normativi dell'Unione europea, secondo quanto disposto dall'art. 33; e) delega legislativa al Governo limitata a quanto necessario per dare attuazione a eventuali disposizioni non direttamente applicabili contenute in regolamenti europei; f) disposizioni che, nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, conferiscono delega al Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti sanzioni penali per la violazione delle disposizioni dell'Unione europea recepite dalle regioni e dalle province autonome; g) disposizioni che individuano i principi fondamentali nel rispetto dei quali le regioni e le province autonome esercitano la propria competenza normativa per recepire o per assicurare l'applicazione di atti dell'Unione europea nelle materie di cui all'art. 117, terzo comma, della Costituzione; h) disposizioni che, nell'ambito del conferimento della delega legislativa per il recepimento o l'attuazione degli atti di cui alle lettere a), b) ed e), autorizzano il Governo a emanare testi unici per il riordino e per l'armonizzazione di normative di settore, nel rispetto delle competenze delle regioni e delle province autonome; i) delega legislativa al Governo per l'adozione di disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi dell'art. 31, commi 5 e 6. 3. La legge europea reca: a) disposizioni modificative o abrogative di disposizioni statali vigenti in contrasto con gli obblighi indicati all'art. 1; b) disposizioni modificative o abrogative di disposizioni statali vigenti oggetto di procedure d'infrazione avviate dalla Commissione europea nei confronti della Repubblica italiana o di sentenze della Corte di giustizia dell'Unione europea; c) disposizioni necessarie per dare attuazione o per assicurare l'applicazione di atti dell'Unione europea; d) disposizioni occorrenti per dare esecuzione ai trattati internazionali conclusi nel quadro delle relazioni esterne dell'Unione europea; e) disposizioni emanate nell'esercizio del potere sostitutivo di cui all'art. 117, quinto comma, della Costituzione, in conformita' ai principi e nel rispetto dei limiti di cui all'art. 41, comma 1, della presente legge. 4. Gli oneri relativi a prestazioni e a controlli da eseguire da parte di uffici pubblici, ai fini dell'attuazione delle disposizioni dell'Unione europea di cui alla legge di delegazione europea per l'anno di riferimento e alla legge europea per l'anno di riferimento, sono posti a carico dei soggetti interessati, ove cio' non risulti in contrasto con la disciplina dell'Unione europea, secondo tariffe determinate sulla base del costo effettivo del servizio reso. Le tariffe di cui al primo periodo sono predeterminate e pubbliche. 5. Le entrate derivanti dalle tariffe determinate ai sensi del comma 4 sono attribuite, nei limiti previsti dalla legislazione vigente, alle amministrazioni che effettuano le prestazioni e i controlli, mediante riassegnazione ai sensi del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 novembre 1999, n. 469.». - Il decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 3 agosto 2015 e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 211 dell'11 settembre 2015.

Art. 36

Monitoraggio

1.Il Comando generale del Corpo delle capitanerie di porto cura con cadenza annuale, a decorrere dal 1° gennaio 2018, il monitoraggio dell'attuazione del presente decreto. A tal fine, gli uffici marittimi di cui all'articolo 17 del codice della navigazione, forniscono i dati in loro possesso.

Art. 37

Disposizioni finanziarie

1.Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

2.Le Amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 38

Disposizioni abrogative e transitorie

1.Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e' abrogato il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407.

2.All'equipaggiamento gia' installato a bordo di una nave all'entrata in vigore del presente decreto si applica la disciplina vigente fino alla medesima data.

MATTARELLA

Gentiloni Silveri, Presidente del Consiglio dei ministri

Delrio, Ministro delle infrastrutture e dei trasporti

Alfano, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale

Minniti, Ministro dell'interno

Orlando, Ministro della giustizia

Padoan, Ministro dell'economia e delle finanze

Calenda, Ministro dello sviluppo economico

Galletti, Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare

Visto, il Guardasigilli: Orlando Registrato alla Corte dei conti il 6 marzo 2018

Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia e affari esteri, reg.ne prev. n. 390

Note all'art. 38: - Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407, abrogato dal presente regolamento, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 1999, n. 263, supplemento ordinario.

Allegato I

Allegato I (di cui all'articolo 8, comma 4) Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

Allegato II (di cui agli articoli 12, commi 2 e 4, 17, commi 1 e 2, 18, comma 2, 25, commi 1 e 2) PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA' I. Modulo B: Esame CE del tipo. 1. L'esame CE del tipo e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un equipaggiamento marittimo, nonche' verifica e certifica che il progetto tecnico di tale equipaggiamento rispetti i pertinenti requisiti. 2. L'esame CE del tipo puo' essere effettuato in uno dei modi di seguito esposti: - esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, del prodotto finito (tipo di produzione), - valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'equipaggiamento marittimo, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione di cui al punto 3, unita all'esame di esemplari, rappresentativi della produzione prevista, di una o piu' parti critiche del prodotto (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto). 3. Il fabbricante presenta la richiesta di esame CE del tipo a un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato; - la documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformita' dell'equipaggiamento marittimo ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, di cui all'articolo 4 e comprende un'analisi e una valutazione adeguata dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e riguarda, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'equipaggiamento marittimo. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: a) una descrizione generale dell'equipaggiamento marittimo; b) i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.; c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dell'equipaggiamento marittimo; d) un elenco dei requisiti e delle norme di prova applicabili all'equipaggiamento marittimo interessato conformemente al presente decreto, oltre a una descrizione delle soluzioni adottate per conformarsi a tali requisiti; e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; f) le relazioni sulle prove: - i campioni, rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato puo' chiedere altri campioni dello stesso tipo se necessari a effettuare il programma di prove; - la documentazione attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. La documentazione indica gli eventuali documenti utilizzati. La documentazione comprende, se necessario, i risultati di prove effettuate dall'apposito laboratorio del fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita'. 4. L'organismo notificato: - per quanto riguarda l'equipaggiamento marittimo: 4.1. esamina la documentazione tecnica e gli elementi di prova per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'equipaggiamento marittimo; - per quanto riguarda i campioni: 4.2. verifica che i campioni sono stati fabbricati in conformita' della documentazione tecnica e individua gli elementi progettati conformemente alle disposizioni applicabili dei requisiti e delle norme di prova pertinenti, nonche' gli elementi progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme; 4.3. esegue o fa eseguire esami e prove adeguati in conformita' del presente decreto; 4.4. concorda con il fabbricante un luogo in cui effettuare gli esami e le prove. 5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformita' del punto 4 ed i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte all'Amministrazione, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante. 6. Se il tipo rispetta i requisiti degli strumenti internazionali specifici che si applicano all'equipaggiamento marittimo interessato, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato d'esame CE del tipo. Il certificato riporta nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validita' e i dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato puo' avere uno o piu' allegati. Il certificato e i suoi allegati contengono ogni informazione utile che permette di valutare la conformita' dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione. Se il tipo non soddisfa i requisiti applicabili degli strumenti internazionali, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame CE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. 7. Quando il tipo omologato non e' piu' conforme ai requisiti applicabili, l'organismo notificato determina se sono necessarie ulteriori prove o una nuova procedura di valutazione della conformita'. Il fabbricante informa l'organismo notificato in possesso della documentazione tecnica relativa al certificato dell'esame CE del tipo di tutte le modifiche al tipo omologato che possono influire sulla conformita' dell'equipaggiamento marittimo ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali o sulle condizioni di validita' del certificato. Tali modifiche richiedono un'ulteriore omologazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario dell'esame CE del tipo. 8. Ogni organismo notificato informa il Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti dei certificati d'esame CE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende disponibile al Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti l'elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti limitati. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati d'esame CE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. Ogni organismo notificato mette a disposizione, su richiesta della Commissione, degli Stati membri e degli altri organismi notificati, copia dei certificati d'esame CE del tipo e/o dei relativi supplementi. Ogni organismo notificato mette a disposizione su richiesta della Commissione e degli Stati membri, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dallo stesso. L'organismo notificato conserva una copia del certificato dell'esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonche' l'archivio tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validita' del certificato. 9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' competenti una copia del certificato dell'esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante puo' presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purche' siano specificati nel mandato. II. Modulo D: Conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' nel processo di produzione. 1. La conformita' basata sulla garanzia della qualita' nel processo di produzione e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 nonche' garantisce e dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilita', che l'equipaggiamento marittimo interessato e' conforme al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e risponde ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' all'organismo notificato di sua scelta per l'equipaggiamento marittimo in questione. La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, quando la domanda e' presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato, - tutte le informazioni utili sulla categoria di equipaggiamento marittimo prevista; - la documentazione relativa al sistema qualita'; - la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato d'esame CE del tipo. 3.2. Il sistema qualita' garantisce la conformita' dei prodotti al tipo descritto dal certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali a essi applicabili. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualita'. Detta documentazione include in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' e dei poteri di gestione per quanto concerne la qualita' del prodotto; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo e di garanzia della qualita' che si intende applicare; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della loro frequenza; - documenti sulla qualita', come relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove e alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.; - dei mezzi per il controllo del livello di qualita' richiesto da parte del prodotto e del funzionamento efficace del sistema qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per determinare che questo soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualita', almeno un membro del gruppo incaricato dell'audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'equipaggiamento marittimo in questione e conoscere i requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L'audit comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell'audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto alinea, al fine di verificare la capacita' del fabbricante di individuare i requisiti pertinenti degli strumenti internazionali e di effettuare esami atti a garantire la conformita' del prodotto a tali requisiti. La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'audit e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi modifica prevista al sistema qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualita' modificato puo' continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se e' necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato. 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante adempie correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualita'; - la documentazione in materia di qualita', quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc. 4.3. L'organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantiene e applica il sistema qualita' e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, fatto salvo il caso in cui, in base alla normativa vigente e per motivi attinenti alla difesa e alla sicurezza, a tali visite si applicano determinate restrizioni. In tali occasioni, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'. L'organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. 5. Marcatura e dichiarazione di conformita'. 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone la marcatura di conformita' di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformita' per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformita' identifica l'equipaggiamento marittimo per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo: - la documentazione di cui al punto 3.1; - le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa il Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi qualita' da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le approvazioni dei sistemi di qualita' da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti limitate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato. III. Modulo E: Conformita' al tipo basata sulla garanzia di qualita' del prodotto. 1. La conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' del prodotto e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 nonche' garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che l'equipaggiamento marittimo interessato e' conforme al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e risponde ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' all'organismo notificato di sua scelta per l'equipaggiamento marittimo in questione. La domanda contiene: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, quando la domanda e' presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta in cui si precisa che la medesima domanda non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato; - tutte le informazioni utili sulla categoria di equipaggiamento marittimo prevista; - la documentazione relativa al sistema qualita'; - la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato d'esame CE del tipo. 3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto dal certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualita'. Detta documentazione include in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita' e della struttura organizzativa, delle responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia di qualita' dei prodotti; - degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; - della documentazione in materia di qualita', quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; - dei mezzi di controllo del funzionamento efficace del sistema qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per determinare se esso soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualita', almeno un membro del gruppo incaricato dell'audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'equipaggiamento marittimo in questione e conoscere i requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L'audit comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell'audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto alinea, al fine di verificare la capacita' del fabbricante di individuare i requisiti pertinenti degli strumenti internazionali e di effettuare esami atti a garantire la conformita' del prodotto a tali requisiti. La decisione e' notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'audit e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi modifica prevista al sistema qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualita' modificato puo' continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se e' necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato. 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante adempie correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualita'; - la documentazione in materia di qualita', quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.. 4.3. L'organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantiene e applica il sistema qualita' e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, fatto salvo il caso in cui, sulla base della normativa vigente e per motivi attinenti alla difesa e alla sicurezza, a tali visite si applicano determinate restrizioni. In tali occasioni, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'. L'organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. 5. Marcatura e dichiarazione di conformita'. 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone la marcatura di conformita' di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformita' per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformita' identifica l'equipaggiamento marittimo per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo: - la documentazione di cui al punto 3.1, - le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione, - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa il Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorita' l'elenco delle approvazioni dei sistemi qualita' da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le approvazioni dei sistemi qualita' da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistema qualita' da esso rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' sono specificati nel mandato. IV. Modulo F: Conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto. 1. La conformita' al tipo basata sulla verifica del prodotto e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 5.1 e 6 nonche' garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e rispondono ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. 2. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinche' il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformita' dei prodotti fabbricati al tipo omologato descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. 3. Verifica. L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua esami e prove atti a controllare la conformita' dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti idonei degli strumenti internazionali. Gli esami e le prove di controllo della conformita' dei prodotti ai requisiti idonei sono effettuati, a scelta del fabbricante, o esaminando e provando ogni prodotto come precisato al punto 4, o esaminando e provando i prodotti su base statistica come precisato al punto 5. 4. Verifica della conformita' mediante l'esame e la prova di ogni prodotto. 4.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e sottoposti a prova in conformita' del presente decreto per verificare la loro conformita' al tipo omologato descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti idonei degli strumenti internazionali. 4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilita', a ogni prodotto omologato il proprio numero di identificazione. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione per le ispezioni delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 5. Verifica statistica della conformita'. 5.1. Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari affinche' il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri prodotti in forma di lotti omogenei. 5.2. Da ciascun lotto e' prelevato un campione a caso. Tutti i prodotti di un campione sono esaminati singolarmente e sottoposti a prova in conformita' del presente decreto per garantirne la conformita' ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali e determinare se un lotto e' accettato o respinto. 5.3. Se un lotto e' accettato, sono considerati approvati tutti i prodotti che lo compongono, esclusi i prodotti del campione risultati non conformi. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' riguardo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilita', il proprio numero di identificazione su ogni prodotto approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 5.4. Se un lotto e' respinto, l'organismo notificato o l'autorita' di vigilanza del mercato adotta le misure del caso per impedire l'immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti sono respinti di frequente l'organismo notificato puo' sospendere la verifica statistica e adottare opportuni provvedimenti. 6. Marcatura e dichiarazione di conformita'. 6.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone la marcatura di conformita' di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 6.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformita' per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformita' identifica l'equipaggiamento marittimo per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 7. Previo accordo dell'organismo notificato, e sotto la sua responsabilita', il fabbricante puo' apporre ai prodotti il numero d'identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' sono specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non puo' adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1. V. Modulo G: Conformita' basata sulla verifica dell'unita'. 1. La conformita' basata sulla verifica dell'unita' e' la procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 5, nonche' garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che il prodotto interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, e' conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. 2. Documentazione tecnica. Il fabbricante redige la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione deve permettere di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti pertinenti e comprende un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e riguarda, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica, ove applicabile, contiene almeno i seguenti elementi: - una descrizione generale del prodotto; - i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto; - un elenco dei requisiti e delle norme di prova applicabili all'equipaggiamento marittimo interessato conformemente al presente decreto oltre a una descrizione delle soluzioni adottate per conformarsi a tali requisiti; - i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati; - le relazioni sulle prove. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' competenti la documentazione tecnica per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 3. Fabbricazione. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformita' del prodotto fabbricato ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. 4. Verifica. Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua opportuni esami e prove, in conformita' della presente decreto, per verificare la conformita' del prodotto ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' relativo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione della marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. 5. Marcatura e dichiarazione di conformita'. 5.1. A ogni prodotto rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali il fabbricante appone la marcatura di conformita' di cui all'articolo 8 e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 4, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformita' e la tiene a disposizione delle autorita' competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l'apposizione del marcatura di conformita' sull'ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell'equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformita' identifica il prodotto per il quale e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 6. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' specificati nel mandato.