Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz; EWR-AMG)

• a) in Herstellungs- und Handelsbetrieben sowie in Laboratorien, die vom Inhaber einer Herstellungsbewilligung mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind;²²⁷

• b) in Einrichtungen und Betrieben, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Blut, Blutbestandteilen, Geweben oder Zellen menschlicher Herkunft ausüben;²²⁸

• c) bei Stellen, die klinische Prüfungen von Arzneimitteln durchführen oder an solchen beteiligt sind;²²⁹

• d) in Betrieben, die nach Massgabe von Art. 15 Arzneimittel aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat beschaffen und an ihre Kunden abgeben.²³⁰

• e) in Einrichtungen und Räumlichkeiten von Personen, bei denen der Verdacht von Übertretungen gegen dieses Gesetz besteht.²³¹

1a) Ist das Amt für Gesundheit der Auffassung, dass Gründe für die Annahme eines Verstosses gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes, einschliesslich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis, vorliegen, kann es Inspektionen durchführen bei:²³²

• a) in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen;

• b) bei Herstellern oder Einführern von Arzneiträgerstoffen.

2) Das Amt für Gesundheit kann insbesondere:²³³

• a) zur Prüfung und Analyse von Arzneimitteln sowie menschlichen Geweben und Zellen Proben entnehmen und Unterlagen prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, und allenfalls ein Arzneimittelkontrolllabor mit der Prüfung beauftragen;²³⁴

• b) Beanstandungen aussprechen und unter Setzung einer angemessenen Frist Massnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands anordnen;²³⁵

• c) Genehmigungen und Bewilligungen aussetzen oder widerrufen sowie Betriebe schliessen;²³⁶

• d) gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Produkte beschlagnahmen, verwahren oder vernichten;²³⁷

• e) das Vertreiben und Abgeben von Arzneimitteln sowie menschlichen Geweben und Zellen verbieten sowie den unverzüglichen Rückruf von Arzneimitteln, menschlichen Geweben und Zellen vom Markt oder die Verbreitung von schadensverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;²³⁸

• f) unangemeldet die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers von Bewilligungen oder Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder anderer Unternehmen, die vom Inhaber dieser Genehmigung mit den Aufgaben der Pharmakovigilanz beauftragt wurden, überprüfen;²³⁹

• g) unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.²⁴⁰

2a) Die Einzelheiten über die Durchführung von Inspektionen richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.²⁴¹

3) Das Amt für Gesundheit trifft alle zweckdienlichen Massnahmen, damit die Abgabe eines Arzneimittels untersagt und dieses aus dem Verkehr gezogen wird, wenn:

• a) das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist;

• b) die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt;

• c) das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist;

• d) das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist;

• e) die Kontrollen der Arzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist; oder

• f) die bei Tierarzneimitteln angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um bei Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschliessen, die die Gesundheit des Konsumenten gefährden können.²⁴²

3a) Das Amt für Gesundheit kann bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt ist oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten.²⁴³

4) Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis nicht einhält, registriert das Amt für Gesundheit diese Information in einer von der Europäischen Arzneimittelagentur geführten Datenbank.²⁴⁴

Art. 45b²⁴⁵

Unabhängigkeit und Transparenz

1) Das Amt für Gesundheit stellt im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass Mitarbeiter, Berichterstatter und Sachverständige, die mit der Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln befasst sind, keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.

2) Die Einzelheiten richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG.

Art. 45c²⁴⁶

Zusammenarbeit

1) Das Amt für Gesundheit arbeitet im Rahmen ihrer Aufsicht mit der Europäischen Arzneimittelagentur sowie den zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedstaaten nach Massgabe dieses Gesetzes sowie der relevanten EWR-Rechtsvorschriften eng zusammen und übermittelt diesen alle sachdienlichen Informationen. Insbesondere sind Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle zu übermitteln, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel sowie menschliche Gewebe und Zellen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mangelhaft sind, der Verwendung entzogen und vernichtet werden.

2) Die Informationspflichten des Amtes für Gesundheit richten sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG, 2001/20/EG, 2002/98/EG und 2004/23/EG; für die Informationspflichten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren gelten die Vorschriften des Abkommens gemäss Art. 11b.

Art. 46

Übertragung von Tätigkeiten an Dritte

1) Die Regierung kann mit Verordnung und unter Vorbehalt des Rechtszuges an die Kollegialregierung die Prüfung von Bewilligungs- und Genehmigungsanträgen nach diesem Gesetz in- oder ausländischen Fachorganisationen übertragen, sofern dies mit den EWR-Rechtsvorschriften vereinbar ist.²⁴⁷

2) Eine Übertragung von Tätigkeiten an Dritte aufgrund von Staatsverträgen bleibt vorbehalten.

V. Strafbestimmungen

Art. 47

Vergehen

1) Vom Landgericht ist, sofern nicht ein mit einer höheren Strafe bedrohtes Vergehen oder Verbrechen vorliegt, wegen Vergehens mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen, wer: Beide Strafen können miteinander verbunden werden.

• a) Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes ohne Bewilligung oder Genehmigung herstellt, beschafft, prüft, abgibt, einführt, ausführt, aufbewahrt, vermittelt, anpreist, im Fernabsatz anbietet oder abgibt oder damit im Ausland handelt;²⁴⁸

• b) Arzneimittel zur Weitergabe, Verarbeitung, Prüfung oder berufsmässigen Anwendung an dazu nicht berechtigte Personen und Betriebe liefert;

• c) Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen an Personen abgibt, von denen er weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich verwenden;²⁴⁹

• d) verbotswidrig den Vertrieb von Arzneimitteln unternimmt;²⁵⁰

• e) einen Arzneimittelbetrieb mit Sitz, Geschäftsniederlassung oder Verkaufsstelle im Inland ohne Bewilligung betreibt;

• f) im Inland Arzneimittel gewerbsmässig herstellt oder im Grosshandel abgibt, ohne im Besitze einer entsprechenden Bewilligung zu sein;

• g) ohne Bewilligung zum Vertrieb Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen in Verkehr setzt oder an solche Personen oder Firmen liefert, die nicht befugt sind, sie weiter abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;²⁵¹

• h) verbotswidrig im Detailhandel Arzneimittel an Verbraucher abgibt.

• i) klinische Prüfungen von Arzneimitteln an Menschen entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes durchführt;²⁵²

• k) Blut oder Blutbestandteile entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes oder ohne Bewilligung gewinnt, testet, verarbeitet, lagert oder verteilt;²⁵³

• l) menschliches Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes oder ohne Bewilligung beschafft, testet, verarbeitet, konserviert, lagert oder verteilt.²⁵⁴

• m) die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an das Amt für Gesundheit öffentlich bekannt macht;²⁵⁵

• n) als Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten im Rahmen der Pharmakovigilanz nach Art. 13 bis 13c verletzt;²⁵⁶

• o) Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht, dass sie einem anderen überlassen werden;²⁵⁷

• p) gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einem anderen überlassen werden.²⁵⁸

2) Wer eine der in Abs. 1 mit Strafe bedrohten Handlungen fahrlässig begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Monaten oder Geldstrafe bis zu 180 Tagessätzen zu bestrafen.

3) Die in Abs. 1 genannten Vergehenstatbestände verjähren in zwei Jahren.

Art. 48

Verwaltungsübertretungen²⁵⁹

1) Vom Amt für Gesundheit ist wegen Übertretung mit einer Busse bis zu 50 000 Franken zu bestrafen, wer:²⁶⁰

• a) sich nicht an die allgemein anerkannten Grundsätze der pharmazeutischen Wissenschaft hält;

• b) Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen lagert, zu deren Abgabe, Verarbeitung oder Anwendung er nicht befugt ist;²⁶¹

• c) Bestellungen von Arzneimitteln oder menschlichen Geweben oder Zellen, die er dem Besteller nicht selbst abzugeben befugt ist, vermittelt;²⁶²

• d) ein Arzneimittel im Gross- oder Detailhandel vertreibt oder dafür vorgesehene Werbung betreibt, ohne dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels zuvor genehmigt worden ist oder wer ein solches Arzneimittel im Rahmen einer Bewilligung zur Ausübung eines Berufes des Gesundheitswesens ohne Bewilligung des Amtes für Gesundheit für die Abgabe derartiger Arzneimittel abgibt oder anwendet;²⁶³

• e) Arzneimittel entgegen den Bestimmungen dieses Gesetzes bezeichnet oder deren Verpackungen beschriftet, insbesondere Phantasienamen und Geheimbezeichnungen verwendet;

• f) öffentliche Anpreisungen von Arzneimitteln unternimmt, die einen rechtswidrigen Inhalt haben, aufdringlich sind, zur Täuschung Anlass geben oder vom Amt für Gesundheit nicht als zulässig befunden worden sind;²⁶⁴

• fbis) verbotswidrig eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt (Art. 28);²⁶⁵

• g) Mittel zu Zwecken, die Arzneimitteln zukommen, entgegen den für Arzneimittel geltenden Bestimmungen anpreist;

• h) als Verantwortlicher nicht für die Einhaltung der Vorschriften über die erforderlichen Räume, Einrichtungen und Geräte, über die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Arzneimitteln oder menschlichen Geweben oder Zellen, über die Unabhängigkeit des fachlich Verantwortlichen, über die Buchführung und Aufbewahrungspflicht, über die Meldepflicht und über die Anzeigepflicht Sorge trägt;²⁶⁶

• i) verbotswidrig Berufs- und Geschäftsbezeichnungen verwendet;

• k) einen Arzneimittelbetrieb, eine Blutspendeeinrichtung, eine Gewebeeinrichtung, eine öffentliche Apotheke oder Drogerie, soweit diese beiden letzteren ohne Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln bzw. zur Beschaffung von menschlichen Geweben oder Zellen befugt sind, führt und nicht Gewähr bietet für die fachtechnische Leitung des Betriebes sowie für die fachmännische Herstellung der Arzneimittel bzw. der Beschaffung von menschlichen Geweben oder Zellen;²⁶⁷

• l) verbotswidrig Auskündungen verwendet oder wahrheitswidrige Angaben macht in Rechnungen, Lieferscheinen und sonstigen Schriftstücken, die Arzneimittel oder menschliche Gewebe oder Zellen betreffen;²⁶⁸

• m) verbotswidrige Verpackungen und Beschriftungen für Arzneimittel im Grosshandel abgibt;

• n) ohne Bewilligung Tierarzneimittel einschliesslich Medizinalfutterkonzentrate und Medizinalfutter anpreist oder in Verkehr bringt;

• o) rezeptpflichtige Tierarzneimittel ohne vorliegendes Rezept abgibt, bezieht, lagert, dem Futter beimischt oder anwendet;

• p) sich einer gemäss den Vorschriften dieses Gesetzes angeordneten Kontrolle widersetzt oder diese auf andere Art und Weise verunmöglicht.

2) Bei fahrlässiger Begehung wird die Strafobergrenze auf die Hälfte herabgesetzt.

VI. Schlussbestimmungen

Art. 49

Durchführungsverordnungen und Ermächtigung²⁶⁹

1) Die Regierung erlässt die zur Durchführung dieses Gesetzes notwendigen Verordnungen, insbesondere über die:

• a) Durchführung des Genehmigungs- und Bewilligungsverfahrens;

• b) Erhebung von Gebühren für Genehmigungen, Bewilligungen und andere Leistungen des Amtes für Gesundheit oder beauftragter Dritter.²⁷⁰

2) Sie wird ermächtigt, das Abkommen gemäss Art. 11b im Einvernehmen mit Österreich der Weiterentwicklung des massgebenden EWR-Besitzstandes anzupassen.²⁷¹

Art. 50

Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am 1. Mai 1998 in Kraft.

Anhang²⁷²

Titel und Fundstellen der EWR-Rechtsvorschriften

Pflichten der Genehmigungsinhaber⁸⁵

Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz¹⁶⁵

gez. Hans-Adam

gez. Dr. Mario Frick Fürstlicher Regierungschef

(Art. 4 Abs. 3)