LegalizeLietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XIV-2745, 2024-06-13, paskelbta TAR 2024-06-20, i. k. 2024-11248
10) registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdama nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytas pareigas.
Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.
TAR pastaba. 595 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV-1060.
596 straipsnis. Poveikio priemonės ir jų taikymas
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, tiekimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), vadovaudamasi šio straipsnio 2 dalimi, taiko šias poveikio priemones:
1) laikinai, bet ne ilgesniam kaip 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos sustabdo medicinos priemonių pateikimą rinkai ir (arba) tiekimą, ir (arba) naudojimą bei įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus per nurodytą terminą pašalinti nustatytus pažeidimus;
2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati jas atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;
3) uždraudžia pateikti rinkai, tiekti, naudoti medicinos priemones.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi pažeidimus:
1) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės gamintojo pateikiamos informacijos etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje (ar pačios etiketės, instrukcijos) nebuvimu, klaidingumu ar netikslumu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
2) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės charakteristikų pablogėjimu ar veikimo sutrikimu, trukdančiais veikti pagal medicinos priemonės numatytąją paskirtį medicinos priemonę naudojant pagal medicinos priemonės gamintojo instrukcijas, ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones;
3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės tiekimu, naudojimu, informacijos ir dokumentų pateikimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039
Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668
4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos, registracijos tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones.
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039
Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi pažeidimus, įspėja medicinos priemonių rinkos subjektus apie nustatytus pažeidimus, įpareigoja juos pašalinti per 45 dienų nuo įspėjimo gavimo dienos terminą ir informuoja apie teisę per 14 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos pateikti paaiškinimus. Pažeidimų pašalinimo terminas gali būti pratęstas vieną kartą ne ilgesniam kaip 45 dienų terminui nuo tokio sprendimo gavimo dienos. Medicinos priemonių rinkos subjektams nepašalinus pažeidimų per šioje dalyje nurodytą terminą, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija taiko šio straipsnio 1 dalyje nurodytas poveikio priemones.
Šio straipsnio 3 dalies nuostatos netaikomos, kai taikyti poveikio priemones yra būtina siekiant kuo skubiau užtikrinti visuomenės sveikatos saugą ar viešąjį interesą.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai priėmus sprendimą taikyti šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą priemonę, medicinos priemonių rinkos subjektai privalo atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos sprendime nurodytas medicinos priemones savo priemonėmis ir lėšomis bei apie tai nedelsdami informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, priėmusi sprendimą taikyti šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą priemonę, pati atšaukia ir (arba) pašalina iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemones, nurodytas sprendime, jos patirtos išlaidos išieškomos iš medicinos priemonių rinkos subjekto, padariusio pažeidimą.
Jeigu priimamas sprendimas taikyti priemonę, nurodytą šio straipsnio 1 dalies 3 punkte, dėl medicinos priemonių, pažymėtų „CE“ ženklu, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija apie tai informuoja Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares.
Sprendimo, kuriuo už nustatytus pažeidimus asmeniui taikoma poveikio priemonė, vykdymas užtikrinamas Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso nustatyta tvarka.
Poveikio priemonės gali būti taikomos ne vėliau kaip per 3 metus nuo pažeidimo nustatymo, tačiau ne vėliau kaip per 5 metus nuo pažeidimo padarymo (jeigu trunkamas pažeidimas, – nuo jo paaiškėjimo) dienos.
Papildyta skyriumi:
Nr. XII-2228, 2015-12-22, paskelbta TAR 2016-01-05, i. k. 2016-00086
IV DALIS
SVEIKATINIMO VEIKLOS VALDYMO, KOORDINAVIMO IR
KONTROLĖS SUBJEKTAI BEI JŲ KOMPETENCIJA
I SKYRIUS
SVEIKATINIMO VEIKLOS VALDYMO SUBJEKTAI IR JŲ KOMPETENCIJA
671 straipsnis. Neteko galios nuo 2019-05-01
Straipsnio naikinimas:
Nr. XIII-1908, 2019-01-11, paskelbta TAR 2019-01-21, i. k. 2019-00840
191 straipsnis. Greitosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo organizavimas
Greitosios medicinos pagalbos paslaugas Lietuvoje teikia viena Greitosios medicinos pagalbos tarnyba (toliau – GMP tarnyba). GMP tarnyba yra viešoji įstaiga, kurios savininkė yra valstybė (Sveikatos apsaugos ministerija įgyvendina valstybės, kaip viešosios įstaigos savininkės, teises ir pareigas). GMP tarnybos buveinės adresą nustato sveikatos apsaugos ministras.
GMP tarnyba greitosios medicinos pagalbos paslaugas teikia per teritorinius padalinius (toliau – GMP teritoriniai padaliniai). GMP teritorinių padalinių skaičių, GMP teritorinių padalinių aptarnaujamas teritorijas Lietuvoje ir greitosios medicinos pagalbos paslaugas teikiančių brigadų skaičių aptarnaujamose teritorijose nustato sveikatos apsaugos ministras.
Greitosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo reikalavimus ir tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Papildyta straipsniu:
Nr. XIV-1113, 2022-05-19, paskelbta TAR 2022-06-01, i. k. 2022-11874
511 straipsnis. Pacientų pavėžėjimas
Pacientų pavėžėjimo paslaugos organizavimas ir teikimas Lietuvos Respublikoje yra mišrus:
1) savivaldybių lygmens – kai pacientų pavėžėjimo paslauga teikiama, siekiant pasinaudoti ir (ar) pasinaudojus įstatymais ir jų pagrindu priimtais teisės aktais savivaldybių funkcijai priskirtomis asmens sveikatos priežiūros paslaugomis;
2) valstybės lygmens – kai pacientų pavėžėjimo paslauga teikiama kitais, negu šios dalies 1 punkte nurodytais, su asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susijusiais atvejais.
Pacientų pavėžėjimą valstybės ir savivaldybių lygmenimis koordinuoja Vyriausybės įgaliota institucija ar įstaiga.
Pacientų pavėžėjimo paslaugos organizavimas ir teikimas apima specializuotą ir nespecializuotą pacientų pavėžėjimo paslaugas:
1) specializuota pacientų pavėžėjimo paslauga – paciento transportavimo paslauga, kai transportuojamam pacientui reikalinga asmens sveikatos priežiūra;
2) nespecializuota pacientų pavėžėjimo paslauga – paciento transportavimo paslauga, kai transportuojamam pacientui nereikalinga asmens sveikatos priežiūra.
Pacientų pavėžėjimo paslaugos gavėjais gali būti pacientai, kurie dėl socialinių ir ekonominių priežasčių (dėl negalios, senatvės ar dėl nepakankamų pajamų) ar dėl savo sveikatos būklės negali naudotis individualiu ir (ar) viešuoju transportu.
Pacientų priskyrimas prie šio straipsnio 4 dalyje nurodytų pacientų pavėžėjimo paslaugos gavėjų, pavėžėjimo atvejai, pavėžėjimo organizavimo, koordinavimo, teikimo ir apmokėjimo už pavėžėjimo paslaugas tvarka nustatomi Vyriausybės tvirtinamame pacientų pavėžėjimo paslaugų teikimo tvarkos apraše.
Pacientų pavėžėjimo koordinavimas, valstybės lygmens specializuotų pavėžėjimo paslaugų organizavimas (išskyrus pavėžėjimo paslaugų teikimą), valstybės lygmens nespecializuotų pavėžėjimo paslaugų organizavimas ir teikimas apmokami iš Sveikatos apsaugos ministerijai skiriamų valstybės biudžeto asignavimų.
Valstybės ir savivaldybių lygmens specializuotų pacientų pavėžėjimo paslaugų teikimas apmokamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
Savivaldybių lygmens specializuotos ir nespecializuotos pavėžėjimo paslaugos organizuojamos tokia pat tvarka, kaip ir Lietuvos Respublikos socialinių paslaugų įstatyme ir jo pagrindu priimtuose teisės aktuose nurodytos transporto organizavimo paslaugos. Savivaldybių lygmens nespecializuotų pavėžėjimo paslaugų organizavimas ir teikimas ir savivaldybių lygmens specializuotų pavėžėjimo paslaugų organizavimas apmokamas vadovaujantis Socialinių paslaugų įstatymu ir jo pagrindu priimtais teisės aktais. Savivaldybės, organizuodamos ir teikdamos pavėžėjimo paslaugas, vadovaujasi šio straipsnio 5 dalyje nurodytu Vyriausybės patvirtintu tvarkos aprašu tiek, kiek šių paslaugų nereglamentuoja Socialinių paslaugų įstatymas ir jo pagrindu priimti teisės aktai.
Papildyta straipsniu:
Nr. XIV-1279, 2022-06-30, paskelbta TAR 2022-07-11, i. k. 2022-15197
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.
Šis tekstas skelbiamas pagal paties šaltinio TAR pakartotinio naudojimo sąlygas, o ne pagal Legalize ar viešosios srities licenciją.
TAR
Creative Commons Priskyrimas 4.0 tarptautinė (CC BY 4.0)
Duomenų šaltinis: Teisės aktų registras (TAR), Lietuvos atvirų duomenų portalas (data.gov.lt). Licencija: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.lt). Duomenys gali būti pakeisti (konvertuoti į Markdown formatą).