Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas

asmens sveikatos priežiūros įstaigose;

9) įstatymų

numatytais pagrindais neleidžia įmonėms užsiimti

ūkine-komercine

veikla,   nustatyta  tvarka   atšaukia  išduotas

juridiniams ir

fiziniams asmenims licencijas tai veiklai;

10) vykdo kitus

sveikatinimo veiklos įgaliojimus, nustatytus

įstatymų ir kitų

teisės aktų.

112 straipsnis.

Miesto, rajono savivaldybės gydytojo

kompetencija sveikatinimo veiklos reikalų

klausimais

Miesto, rajono

savivaldybės gydytoją  skiria  ir  atleidžia

savivaldybės

taryba.

Miesto ar

rajono savivaldybės gydytojais gali būti skiriami

medicinos

specialistai,  išlaikę sveikatos  ekonomikos, sveikatos

teisės, vadybos,

sveikatinimo  veiklos  organizavimo  egzaminus.

Egzaminų komisiją ir

programą sudaro sveikatos ministras.

Miesto,

rajono    savivaldybės       gydytojas   vadovauja

savivaldybės

sveikatinimo  veiklos padaliniui,  kurio  tarnautojų

etatų skaičių

nustato savivaldybė.

Miesto, rajono

savivaldybės gydytojas:

1) vykdo

savivaldybės   mero  arba   savivaldybės  valdybos

funkcijas,

numatytas  šio įstatymo  111 straipsnio 1, 2, 3, 5, 7,

8, punktuose;

2) vykdo kitus

sveikatinimo veiklos  įgaliojimus, numatytus

savivaldybės

sveikatinimo    veiklos   padalinio   nuostatuose,

patvirtintuose

savivaldybės mero arba savivaldybės valdybos.

113 straipsnis.

Aukštesniojo teritorijos administracinio

vieneto

gydytojo  kompetencija sveikatinimo

veiklos reikalų klausimais

Aukštesniojo

teritorijos  administracinio  vieneto  gydytoją

skiria ir  atleidžia

Lietuvos  Respublikos  Vyriausybė  sveikatos

ministro  teikimu.

Aukštesniojo   teritorijos   administracinio

vieneto gydytojas

yra  kartu  Valstybinės  visuomenės  sveikatos

priežiūros

tarnybos   regioninio  visuomenės   sveikatos  centro

direktorius.

Aukštesniojo

teritorijos administracinio vieneto gydytojas:

1) prižiūri

sveikatinimo veiklos įstatymų, kitų teisės aktų,

Lietuvos sveikatos

programos ir  valstybinių  sveikatos  programų

įgyvendinimą ir

remia savivaldybių sveikatos programų įgyvendinimą

aukštesniajame

teritorijos administraciniame vienete;

2) apibendrina

sveikatos santykių  valstybinio  reguliavimo

priemonių

taikymo    praktiką    aukštesniajame    teritorijos

administraciniame

vienete   ir  rengia   pasiūlymus  Valstybinei

sveikatos reikalų

komisijai dėl jų rengimo bei tobulinimo;

3)  derina

su  aukštesniojo   teritorijos  administracinio

vieneto

administracija  ir Sveikatos  ministerija antrinio  lygio

asmens sveikatos

priežiūros įstaigų  steigimo, reorganizavimo ar

likvidavimo

klausimus;

4) prižiūri,

kaip apskrities  administracija vykdo antrinio

lygio sveikatos

priežiūros įstaigų statybos, kapitalinio remonto

ir užsakovo

funkcijas;

5)  prižiūri

antrinio  lygio  asmens  sveikatos  priežiūros

įstaigų veiklą ir

organizuoja jų medicininį auditą;

6)

organizuoja   pacientų  teisių   įgyvendinimo  priežiūrą

antrinio lygio

asmens sveikatos priežiūros įstaigose;

7) vykdo  kitus

sveikatinimo veiklos įgaliojimus, nustatytus

įstatymų ir kitų

teisės aktų.

Aukštesniojo

teritorijos  administracinio vieneto  gydytojas

savo funkcijoms

įgyvendinti savo  žinioje turi  specialistus  ir

pagalbinį

personalą,  kurių etatų  struktūrą ir  skaičių  nustato

Lietuvos Respublikos

Vyriausybė.

III SKYRIUS.

LNSS VEIKLOS KOORDINAVIMO INSTITUCIJOS

114 straipsnis.

Nacionalinė sveikatos taryba

Nacionalinė

sveikatos  taryba -  tai savarankiškai veikianti

sveikatos

politikos   koordinavimo   institucija.   Nacionalinė

sveikatos taryba

sudaroma ir  veikia pagal  Lietuvos Respublikos

Seimo

patvirtintus   nuostatus.  Nacionalinę   sveikatos  tarybą

sudaro: 1/3

savivaldybių bendruomenių  sveikatos tarybų atstovų,

1/3  visuomeninių

organizacijų,  ginančių  visuomenės  sveikatos

interesus,

atstovų,   1/3   visuomenės   sveikatos   priežiūros

specialistų.

Nacionalinės sveikatos tarybos veikla yra remiama iš

valstybės biudžeto.

Nacionalinė

sveikatos taryba:

koordinuoja

Valstybės mastu:

1) sveikatos

ugdymo politiką;

2) alkoholio

kontrolės politiką;

3) tabako

kontrolės politiką;

4) narkotikų kontrolės

politiką;

5) visuomenės

sveikatos saugos politiką;

6) ligų

profilaktikos ir kontrolės politiką;

aprobuoja

valstybinių sveikatos programų projektus savo kom-

petencijos

klausimais;

aprobuoja

privalomojo  sveikatinimo  veiklos  lygio  mastus,

sveikatinimo

veiklos  tikslų, valstybės  siekiamo sveikatos lygio

rodiklių ir Lietuvos

sveikatos programos projektus;

rengia  ir

kasmet  teikia   Lietuvos  Respublikos   Seimui

pranešimą  apie

gyventojų  sveikatos   ir  sveikatos  politikos

formavimo ir

įgyvendinimo būklę;

vykdo kitas

funkcijas, kurios  jai priskirtos  pagal šį  ir

kitus įstatymus bei

tarybos statutą.

Nacionalinė

sveikatos taryba turi teisę:

1) gauti  iš

Lietuvos  Respublikos Vyriausybės, ministerijų,

kitų Vyriausybės

įstaigų, savivaldybių  valdymo organų,  įmonių,

įstaigų,

organizacijų  teisės  aktų,  programų  projektus,  kitą

informaciją,

reikalingą   šiame  įstatyme   ir  tarybos  statute

numatytoms

funkcijoms vykdyti;

2) atlikti

pagal kompetenciją  įstatymų, kitų  teisės aktų,

socialinio ir

ekonominio plėtojimo  programų projektų ekspertizę

ir teikti šių

programų rengėjams savo išvadas;

3) teikti

pagal savo  kompetenciją  konsultacijas  Lietuvos

Respublikos

Seimui,    Vyriausybei,    ministerijoms,    kitoms

Vyriausybės

įstaigoms;

4) sudaryti

ekspertų    komisijas    tarybos    funkcijoms

įgyvendinti.

115 straipsnis.

Valstybinė sveikatos reikalų komisija

Valstybinė

sveikatos   reikalų   komisija   prie   Lietuvos

Respublikos

Vyriausybės yra institucija, koordinuojanti sveikatos

rėmimo

planavimą    ir   įgyvendinimą   ministerijose,   kitose

Vyriausybės

įstaigose,  sveikatinimo  veiklos  įstatymų  ir  kitų

teisės aktų

įgyvendinimą.

Valstybinę

sveikatos   reikalų  komisiją   sudaro  ir   jos

nuostatus tvirtina

Lietuvos  Respublikos  Vyriausybė.  Valstybės

sveikatos reikalų

komisijos  veikla  finansuojama  iš  valstybės

biudžeto.

Valstybinė

sveikatos reikalų komisija koordinuoja šių sričių

sveikatos rėmimo

planavimą ir įgyvendinimą:

1) gyventojų

sveikatos ugdymo;

2)  aplinkos

apsaugos,  aplinkos  higienos,  žmonių  saugos

darbe, darbo

higienos ir darbo medicinos;

3) mitybos

higienos ir maisto kokybės kontrolės;

4) alkoholio,

tabako ir narkotikų kontrolės;

5) traumatizmo

profilaktikos;

6) infekcinių

ligų kontrolės ir jų profilaktikos;

koordinuoja

sveikatinimo  veiklos įstatymų  ir  kitų  teisės

aktų įgyvendinimą,

apibendrina jų  taikymo praktiką, koordinuoja

jų rengimą

ministerijose ir kitose Vyriausybės įstaigose, teikia

pasiūlymus Lietuvos

Respublikos Vyriausybei  dėl jų  rengimo bei

tobulinimo, taip pat

• teisės aktų projektus Lietuvos Respublikos

Vyriausybei;

atlieka

valstybinių   socialinio  ir  ekonominio  plėtojimo

programų, valstybės

investicijų programų,  koncepcijų, įstatymų,

kitų teisės  aktų

projektų  ekspertizę ir  teikia pasiūlymus  šių

projektų rengėjams

savo kompetencijos klausimais;

Lietuvos

Respublikos  Vyriausybės pavedimu  sudaro sveikatos

rėmimo sutartis

tarp Lietuvos  Respublikos Vyriausybės ir vietos

savivaldybių.

Valstybinė

sveikatos reikalų komisija turi teisę:

1) gauti iš

Lietuvos Respublikos  Vyriausybės, ministerijų,

kitų Vyriausybės

įstaigų, savivaldybių  valdymo organų,  įmonių,

įstaigų,

organizacijų   įstatymų,  kitų  teisės  aktų,  programų

projektus bei  kitą

informaciją,  reikalingą  šiame  įstatyme  ir

komiteto nuostatuose

numatytoms funkcijoms vykdyti;

2) atlikti

pagal savo  kompetenciją įstatymų,  kitų  teisės

aktų,  socialinio

ir  ekonominio  plėtojimo  programų  projektų

ekspertizę ir teikti

šių programų rengėjams ekspertizės išvadas;

3) teikti

pagal savo  kompetenciją  konsultacijas  Lietuvos

Respublikos

Vyriausybei,   ministerijoms,   kitoms   Vyriausybės

įstaigoms,

savivaldybių valdymo organams;

4) dalyvauti

savivaldybių valdymo organams, suinteresuotoms

ministerijoms,

kitoms  Vyriausybės įstaigoms  svarstant sveikatos

rėmimo klausimus ir

teikti pasiūlymus dėl šių klausimų sprendimo;

5)  sudaryti

laikinas  ar   nuolatines  ekspertų  ar  kitų

specialistų

grupes    komisijos   kompetencijai    priskirtiems

uždaviniams spręsti.

116 straipsnis.

Savivaldybės bendruomenės sveikatos taryba

Savivaldybės

bendruomenės    sveikatos   taryba    -   tai

savarankiška

sveikatinimo  veiklos koordinavimo  institucija prie

savivaldybės

tarybos. Šią tarybą sudaro ir jos nuostatus tvirtina

savivaldybės

taryba.  Savivaldybės bendruomenės  sveikatos tarybą

sudaro: 1/3

visuomenės  sveikatos  priežiūros  specialistų,  1/3

savivaldybės

nuosavų  įmonių, įstaigų,  organizacijų atstovų, 1/3

visuomeninių

organizacijų,    ginančių   visuomenės   sveikatos

interesus, atstovų.

Savivaldybės bendruomenės  sveikatos tarybos

veikla yra remiama

iš savivaldybės biudžeto.

Savivaldybės

bendruomenės sveikatos taryba:

koordinuoja

savivaldybės teritorijoje:

1) sveikatos

ugdymo politiką;

2) alkoholio

kontrolės politiką;

3) tabako

kontrolės politiką;

4) narkotikų

kontrolės politiką;

5) visuomenės

sveikatos saugos politiką;

6) infekcinių

susirgimų profilaktikos ir kontrolės politiką;

aprobuoja

savivaldybės   pirminės   sveikatos   priežiūros

plėtojimo programos,

kitų savivaldybės sveikatos programų projek-

tus;

nagrinėja,

teikia   pagal   savo   kompetenciją   klausimus

savivaldybės

tarybai, savivaldybės valdybai, viršaičiui (merui);

vykdo kitas

funkcijas, priskirtas tarybai pagal šį ir kitus

įstatymus bei

tarybos nuostatus.

Savivaldybės

bendruomenės sveikatos taryba turi teisę:

1) gauti  iš

savivaldybės valdymo institucijų,  savivaldybės

teritorijoje

esančių  įmonių, įstaigų,  organizacijų informaciją,

reikalingą  šiame

įstatyme  ir  tarybos  nuostatuose  numatytoms

funkcijoms vykdyti;

2) atlikti

pagal savo  kompetenciją  savivaldybės  tarybos,

savivaldybės

valdymo  institucijų valdymo sprendimų, savivaldybės

socialinio ir

ekonominio plėtojimo  programų projektų ekspertizę

ir teikti šių

programų rengėjams savo išvadas;

3) teikti

pagal savo kompetenciją konsultacijas savivaldybės

tarybai,

savivaldybės valdymo institucijoms, ūkiniams subjektams;

4)

sudaryti    ekspertų   komisijas   tarybos   funkcijoms

įgyvendinti;

5) deleguoti

savo atstovus į Nacionalinę sveikatos tarybą.

IV SKYRIUS.

LNSS SPECIALIEJI VALDYMO SUBJEKTAI

117 straipsnis.

Valstybinė tabako ir alkoholio kontrolės

tarnyba prie  Lietuvos Respublikos

Vyriausybės

Valstybinę

tabako  ir  alkoholio    kontrolės  tarnybą  prie

Lietuvos

Respublikos   Vyriausybės  steigia   ir  jos  nuostatus

tvirtina Lietuvos

Respublikos Vyriausybė.  Valstybinė  tabako ir

alkoholio kontrolės

tarnyba  yra  juridinis  asmuo.  Jos  veikla

finansuojama iš

valstybės biudžeto.

Valstybinė

tabako ir alkoholio kontrolės tarnyba:

1) licencijuoja

alkoholio, tabako gamybą, prekybą, importą;

2)

kontroliuoja,  kaip  ūkiniai  subjektai  laikosi  tabako

kontrolės ir

alkoholio kontrolės įstatymų;

3)  vykdo

kitų  įstatymų,   tarnybos  nuostatų   nustatytas

funkcijas.

118 straipsnis.

Valstybinė visuomenės sveikatos priežiūros

tarnyba prie Sveikatos ministerijos

Valstybinę

visuomenės   sveikatos  priežiūros  tarnybą  prie

Sveikatos ministerijos

steigia ir jos nuostatus tvirtina Sveikatos

ministerija.

Valstybinė

visuomenės  sveikatos  priežiūros  tarnyba  prie

Sveikatos

ministerijos:

1)  vykdo

teritorijų  aukštesniuosiuose  administraciniuose

vienetuose

regioninių  Sveikatos ministerijos padalinių funkcijas

visuomenės sveikatos

priežiūrai tvarkyti;

2) Sveikatos

ministerijos pavedimu  kartu su savivaldybėmis

nustato pirminės

sveikatos  priežiūros  plėtojimo  prioritetines

kryptis;

3)  vykdo

visuomenės  sveikatos   monitoringą  ir  atlieka

visuomenės sveikatos

ekspertizę;

4) Sveikatos

ministerijos pavedimu  rengia standartizacijos

norminius

dokumentus, skirtus visuomenės sveikatos priežiūrai;

5)  įstatymų

ir  kitų  teisės  aktų  nustatyta  tvarka  ir

pagrindais  išduoda

leidimus ūkinei-komercinei veiklai;

6)  vykdo

kitų  įstatymų,   tarnybos  nuostatų   nustatytas

funkcijas.

119 straipsnis.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie

Sveikatos  ministerijos

Valstybinę

vaistų   kontrolės   tarnybą   prie   Sveikatos

ministerijos

steigia   ir  jos   nuostatus  tvirtina   Sveikatos

ministerija.  Ši

tarnyba  yra   juridinis  asmuo.   Jos  veikla

finansuojama iš

valstybės biudžeto.

Valstybinė

vaistų   kontrolės   tarnyba   prie   Sveikatos

ministerijos:

1) akredituoja

juridinius ir  fizinius  asmenis  farmacinei

veiklai;

2)

licencijuoja  vaistų ir vaistinių prekių gamybą, prekybą,

importą;

3) registruoja

vaistus;

4) kontroliuoja

vaistų ir vaistinių medžiagų kokybę;

5) kontroliuoja

farmacinę veiklą;

6) vykdo

farmacinės veiklos  monitoringą (informacijos apie

vaistus,  jų

gamybą,  importą,   prekybą,  eksportą   rinkimas,

kaupimas,

apdorojimas ir platinimas);

7) vykdo kitas

funkcijas, nustatytas kitų įstatymų, tarnybos

nuostatų.

120 straipsnis.

Valstybinė teisės medicinos tarnyba prie

Sveikatos ministerijos

Valstybinę

teisės   medicinos   tarnybą   prie   Sveikatos

ministerijos

steigia   ir  jos   nuostatus  tvirtina   Sveikatos

ministerija.  Ši

tarnyba  yra   juridinis  asmuo.   Jos  veikla

finansuojama iš

valstybės biudžeto.

Valstybinė

teisės   medicinos   tarnyba   prie   Sveikatos

ministerijos:

1) daro

kvotos, tardymo ir teismo pavedimu teismo medicinos,

teisės medicinos

ekspertizes ir tyrimus;

2) vykdo  kitas

įstatymų  ir  tarnybos  nuostatų  nustatytas

funkcijas.

121 straipsnis. Stacionarinių aktyviojo gydymo asmens sveikatos priežiūros paslaugų užtikrinimas

Papildyta straipsniu:

Nr. XIV-1279, 2022-06-30, paskelbta TAR 2022-07-11, i. k. 2022-15197

122 straipsnis.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnyba prie Sveikatos ministerijos

Valstybinę

akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą

prie Sveikatos

ministerijos steigia  ir  jos  veiklos  nuostatus

tvirtina Sveikatos

ministerija. Ši  tarnyba yra juridinis asmuo.

Jos veikla yra

finansuojama iš valstybės biudžeto.

Valstybinė

akreditavimo  sveikatos priežiūros veiklai tarnyba

prie Sveikatos ministerijos:

1)

kontroliuoja,  ar sveikatos  priežiūros įstaigos,  įmonių

plotai,  įranga

atitinka  standartizacijos  norminių  dokumentų

reikalavimus;

2)  vykdo

medicininio  audito   ir  sveikatos   priežiūros

priimtinumo

kontrolės duomenų monitoringą;

3) išduoda

juridiniams ir  fiziniams asmenims  ar  atšaukia

nustatyta tvarka

licencijas,  sertifikatus,  leidimus  sveikatos

priežiūros

veiklai;

4) vykdo kitas

funkcijas, nustatytas tarnybos nuostatų.

Valstybinė

akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba

prie Sveikatos

ministerijos turi teisę reikalauti:

1) iš  fizinių

ir juridinių asmenų informacijos ir dokumentų,

reikalingų jos

funkcijoms vykdyti;

2)  iš

sveikatos  priežiūros   įstaigų,  tarnybų,   įmonių

steigėjų,  kad

neakredituotos  sveikatos  priežiūros  įstaigos,

tarnybos, įmonės,

jų struktūriniai  padaliniai būtų  pertvarkomi

pagal  sveikatos

priežiūros  veiklos  standartizacijos  norminių

dokumentų

reikalavimus  į  kito  pobūdžio  sveikatos  priežiūros

įstaigas,

farmacijos   įmones   pagal   Sveikatos   ministerijos

patvirtintą

nomenklatūrą;

3)  iš

juridinių  asmenų,   išdavusių   įmonėms   leidimus

(licencijas)

ūkinei-komercinei  veiklai,  juos  nustatyta  tvarka

atšaukti,  jeigu  įmonės

neakredituojamos  visuomenės  sveikatos

saugos veiklai.

straipsnio pirmoji dalis, 123 straipsnis, 125 straipsnio pirmoji dalis, 126

straipsnio pirmoji dalis, 127 straipsnio pirmoji dalis, 128 straipsnio antroji

dalis,  129 straipsnio antroji ir trečioji dalys, 130 straipsnio trečioji ir

124 straipsnis.

Profesinės asmens bei visuomenės sveikatos

priežiūros ir farmacijos darbuotojų

organizacijos

Profesinės

asmens  bei visuomenės  sveikatos priežiūros  bei

farmacijos

darbuotojų organizacijos šio ir kitų įstatymų bei kitų

teisės aktų

nustatyta tvarka  dalyvauja  Nacionalinės  sveikatos

tarybos,

savivaldybių  bendruomenių  sveikatos  tarybų  veikloje,

juridinių ir

fizinių asmenų  akreditavime sveikatinimo  veiklai,

įmonių ir  įstaigų,

akredituotų  sveikatinimo  veiklai,  valdyme,

rūpinasi savo  narių

kvalifikacijos  kėlimu, sudaro  kolektyvines

sutartis ir

susitarimus dėl darbo ir jo apmokėjimo sąlygų.

V SKYRIUS.

LNSS VEIKLOS SĄLYGŲ KONTROLĖS SUBJEKTAI

125 straipsnis.

Valstybinė higienos inspekcija prie

Valstybinės visuomenės  sveikatos priežiūros

tarnybos

Valstybinę

higienos  inspekciją prie  Valstybinės visuomenės

sveikatos

priežiūros  tarnybos steigia  ir jos  veiklos nuostatus

tvirtina  Sveikatos

ministerija.  Ši  inspekcija  yra  juridinis

asmuo. Jos veikla

yra finansuojama iš valstybės biudžeto.

Valstybinė

higienos  inspekcija prie  Valstybinės visuomenės

sveikatos priežiūros

tarnybos:

1) vykdo

valstybinę higieninę kontrolę;

2)

kontroliuoja,   kaip  laikomasi   sveikatos   priežiūros

įstatymų  ir

sveikatos  priežiūros   standartizacijos  norminių

dokumentų

reikalavimų;

3) duoda

leidimus vykdyti žemės sklypų naudojimo, statybos,

rekonstrukcijos

darbus,  diegti naujas  žaliavas,  technologijas,

gamybos priemones,

receptūras, realizuoti prekes, vartojimo reik-

menis;

4)  taiko

sankcijas  fiziniams  ir  juridiniams  asmenims,

nesilaikantiems

sveikatinimo veiklos teisės aktų reikalavimų;

5) vykdo  kitas

funkcijas,  nustatytas įstatymų, kitų teisės

aktų  ir inspekcijos

nuostatų.

126 straipsnis.

Valstybinė medicininio audito inspekcija

prie Sveikatos ministerijos

Valstybinę

medicininio audito inspekciją prie Sveikatos min-

isterijos steigia

ir jos  veiklos nuostatus  tvirtina  Sveikatos

ministerija. Ši

inspekcija yra  juridinis asmuo.  Jos veikla yra

finansuojama iš

valstybės biudžeto.

Valstybinė

medicininio  audito  inspekcija  prie  Sveikatos

ministerijos:

1) kontroliuoja

ir analizuoja  sveikatos priežiūros įstaigų

veiklos ekonominį

efektyvumą;

2)

kontroliuoja, kaip fiziniai ir juridiniai asmenys laikosi

standartizacijos

norminių   dokumentų   reikalavimų   sveikatos

priežiūros kokybės

klausimais;

3) kontroliuoja,

kaip valstybinės ir savivaldybių sveikatos

priežiūros

įstaigos   laikosi  nustatytų   sveikatos  priežiūros

prieinamumo

reikalavimų;

4) vykdo kitas

funkcijas, nustatytas inspekcijos nuostatų.

127 straipsnis.

Lietuvos medicinos etikos komitetas

Lietuvos

medicinos  etikos komitetą  steigia ir  jo  veiklos

nuostatus  tvirtina

Sveikatos  ministerija.  Lietuvos  medicinos

etikos komitetas

yra juridinis asmuo. Jo veikla yra finansuojama

iš valstybės

biudžeto.

Lietuvos

medicinos etikos komitetas:

1)

kontroliuoja,   kaip  fiziniai  ir  juridiniai  asmenys,

vykdantys  asmens

sveikatos  priežiūrą  ar  ja  besiverčiantys,

laikosi   įstatymų

ir   standartizacijos   norminių   dokumentų

reikalavimų

medicinos etikos klausimais;

2) išduoda

leidimus biomedicininiams tyrimams;

3) vykdo kitas

funkcijas, nustatytas komiteto nuostatų.

Lietuvos

medicinos   etikos  komitetas   turi   regioninius

padalinius

aukštesniuosiuose    teritorijų   administraciniuose

vienetuose.

128 straipsnis.

Medicinos pagalbos įstaigų medicinos etikos

komisijos

Medicinos

pagalbos   įstaigų  medicinos   etikos  komisijos

prižiūri, kaip

asmens sveikatos  priežiūros specialistai laikosi

medicinos etikos

reikalavimų.

Medicinos

pagalbos  įstaigų  medicinos  etikos  komisijos

sudaromos ir  veikia

pagal  Sveikatos  ministerijos  patvirtintus

nuostatus.

129 straipsnis.

Savivaldybių sanitarijos inspekcija

Savivaldybių

sanitarijos   inspekcija  yra   specializuotas

savivaldybės

administracijos    padalinys,    kontroliuojantis

sanitariją

savivaldybės teritorijoje.

Savivaldybių     sanitarijos     inspekcijos     uždavinius,

kompetenciją,

struktūrą,   jos  pareigūnų  teises  ir  pareigas,

sanitarinės

kontrolės  turinį ir  tvarką reglamentuoja nuostatai,

kuriuos  tvirtina

Lietuvos  Respublikos   Vyriausybė  Sveikatos

ministerijos

teikimu.

Sanitarijos

reikalavimus   reglamentuoja   standartizacijos

norminiai

dokumentai,   kuriuos  rengia  ir  tvirtina  Valstybinė

higienos inspekcija.

130 straipsnis.

Pacientų teisių priežiūros pareigūnai

Savivaldybių

valdybos,  viršaičiai  (merai)  privalo  skirti

pacientų teisių

priežiūros pareigūnus  (kontrolierius). Jų etatų

skaičiaus

normatyvus  tvirtina  savivaldybės  taryba,  tačiau  jų

skaičius turi  būti

ne  mažesnis  kaip  du  etatai  savivaldybės

teritorijos

administraciniam vienetui. Pacientų teisių priežiūros

kontrolieriai

privalo paaiškinti pacientams apie šiame ir kituose

įstatymuose

reglamentuojamas  jų teises,  padėti pacientams,  kai

jie  kreipiasi   su

skundais  dėl  asmens  sveikatos  priežiūros

būtinųjų sąlygų  ar

jų  teisių sveikatinimo  veikloje  pažeidimo,

nagrinėti jų

skundus.

Valstybinė

akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba

skiria pacientų

teisių priežiūrai kontrolierius, kurie prižiūri,

kaip antrinio  ir

tretinio  sveikatos priežiūros  lygio sveikatos

priežiūros įstaigos

užtikrina pacientų teises.

Pacientų

teisių  gynimo, jų  priežiūros tvarką reglamentuoja

šis įstatymas, kiti

įstatymai bei teisės aktai.

Pacientų

teisių   priežiūros   kontrolierių   kompetenciją

reglamentuoja

Lietuvos   Respublikos   Vyriausybės   patvirtinti

nuostatai.

131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XI-1432, 2011-06-07, Žin., 2011, Nr. 74-3541 (2011-06-18)

132 straipsnis. Pakartotinis sveikatos duomenų, tvarkomų elektroninėmis priemonėmis, naudojimas

Sveikatos duomenys, tvarkomi elektroninėmis priemonėmis, Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatyme nurodytose srityse ir nustatytomis sąlygomis bei tvarka gali būti naudojami pakartotinai.

Papildyta straipsniu:

Nr. XIV-790, 2021-12-16, paskelbta TAR 2021-12-28, i. k. 2021-27366

II DALIS

SVEIKATINIMO VEIKLA

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

133 straipsnis.

Gyventojų pareigos sveikatinimo veikloje

Lietuvos

Respublikos gyventojai privalo:

1) rūpintis

savo nepilnamečių  vaikų (įvaikių, globotinių),

savo senų tėvų

sveikata;

2) nepažeisti

kitų asmenų sveikatos teisių;

3) saugoti

aplinką nuo kenksmingų poveikių.

Asmenys,

pažeidę  šio straipsnio  reikalavimus, atsako pagal

įstatymus.

ketvirtoji dalys, 133 straipsnio antroji dalis, 134 straipsnis, 138 straipsnio

135 straipsnis.

Įmonių, įstaigų, organizacijų teisės

sveikatinimo veikloje

Įmonės,

įstaigos, organizacijos turi teisę:

1) sudaryti

šio   ir   kitų   įstatymų   nustatyta   tvarka

sveikatinimo

veiklos  sutartis;

2) steigti  šio

įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka

sveikatos fondus;

3) steigti

įstatymų nustatyta  tvarka asmens  ar visuomenės

sveikatos

priežiūros, farmacinės veiklos subjektus bei vykdyti jų

steigėjo

funkcijas,   įkurti  savo   struktūrinius   padalinius,

vykdančius asmens ar

visuomenės sveikatos priežiūrą;

4) organizuoti

sveikatos programų  rengimą ir finansuoti jų

įgyvendinimą   iš

savo  įsteigtų sveikatos fondų ar kitų teisėtai

įgytų lėšų.

Įmonės,

įstaigos,  organizacijos  gali  turėti  ir  kitokias

teises,   jeigu jos

neprieštarauja šiam ir kitiems įstatymams bei

steigimo

dokumentams.

136 straipsnis.

Įmonių, įstaigų, organizacijų pareigos

sveikatinimo veikloje

Įmonės,

įstaigos,  organizacijos savo  ūkinėje-komercinėje ar

kitoje veikloje

privalo:

1)

užtikrinti    pagal   savo   kompetenciją   privalomąjį

sveikatinimo veiklos

lygį;

2) vykdyti

sveikatos priežiūros  standartizacijos  norminių

dokumentų

reikalavimus;

3) laiku

informuoti sveikatos priežiūros įstaigas, tarnybas,

gyventojus apie

pavojų sveikatai, kurį lemia jų veikla, gaminama

produkcija,

realizuojamos prekės;

4) sudaryti

sveikas ir saugias darbo sąlygas;

5) užkirsti

kelią kylančiam pavojui aplinkai, riboti pavojų

ir žalą aplinkai;

6) saugoti

žmones  nuo  per  maistą  ir  geriamąjį  vandenį

plintančių

užkrečiamųjų  ligų, invazijų,  taip pat  apsinuodijimų

maistu,

įgyvendinti   užkrečiamųjų  ligų   plitimą   ribojančias

priemones;

7)  nustatyta

tvarka  organizuoti  ir  apmokėti  visuomenės

sveikatos

monitoringą ir visuomenės sveikatos ekspertizę;

8) organizuoti

darbuotojų sveikatos priežiūrą;

9) kompensuoti

žalą sveikatai ir aplinkai, kurią padarė savo

veika.

Įmonės,

įstaigos,  organizacijos  gali  turėti  ir  kitokias

pareigas, jeigu

šios neprieštarauja  šiam ir  kitiems įstatymams

bei steigimo

dokumentams.

Įmonių,

įstaigų,   organizacijų  teisių   įgyvendinimas  ir

pareigų

sveikatinimo  veikloje  vykdymas  neturi  pažeisti  kitų

fizinių ir juridinių

asmenų teisių.

Įmonės,

įstaigos,  organizacijos, pažeidusios šio straipsnio

reikalavimus, atsako

pagal įstatymus.

VII DALIS

ATSAKOMYBĖ UŽ SVEIKATINIMO VEIKLOS

TEISĖS NORMŲ PAŽEIDIMUS

137 straipsnis.

Atsakomybės už sveikatinimo veiklos teisės

normų  pažeidimus taikymas

Fiziniai ir

juridiniai asmenys, pažeidę sveikatinimo veiklos

teisės normų

reikalavimus, atsako pagal įstatymus.

138 straipsnis.

Padarytos žalos sveikatai atlyginimas

Juridiniai ir

fiziniai asmenys,  savo veikimu  ar neveikimu

padarę žalos

žmonių  sveikatai,  privalo  atlyginti  nuostolius,

atsiradusius dėl

sveikatos pakenkimo,  o nukentėjusiam  mirus  -

atlyginti  žalą   jo

šeimai  ir  kitiems  asmenims.  Nuostoliai,

atsiradę dėl

sveikatos pakenkimo,  apskaičiuojami pagal Lietuvos

Respublikos

Vyriausybės     patvirtintus    žalos    sveikatai

apskaičiavimo

dydžius  ir  metodikas,  jeigu  kitaip  nenustatyta

įstatymų, ir   išieškomi

teismine tvarka. Žalos atlyginimo tvarką

nustato Civilinis

kodeksas, kiti teisės aktai.

Asmenims,

apdraustiems  nuo  nelaimingų  atsitikimų  darbe,

nuostolių dėl  žalos

sveikatai, o nukentėjusiam mirus -  žalos jo

šeimai ir  kitiems

asmenims,  atlyginimo tvarką  ir dydį  nustato

draudimo nuo

nelaimingų atsitikimų įstatymas.

Pacientams

nuostolių,   atsiradusių  dėl  žalos  sveikatai,

padarytos vykdant

jų sveikatos  priežiūrą, o  jiems mirus  -  jų

išlaikytiniams,

atlyginimo   sąlygas  ir   tvarką  reglamentuoja

įstatymai bei kiti

teisės aktai.

pirmoji, antroji  ir trečioji dalys,  139 straipsnis, 141 straipsnis įsigalioja

Lietuvos Respublikos Seimo nutarimo "Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos

sistemos įstatymo 145 straipsnyje  nurodytų straipsnių įgyvendinimo"

nustatyta tvarka, o iki nurodytuose straipsniuose minėtų teisės aktų

patvirtinimo vadovaujamasi galiojančiais teisės aktais.

Skelbiu

šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS

PREZIDENTAS            ALGIRDAS BRAZAUSKAS

140 straipsnis.

Moralinės žalos atlyginimas

Asmenys,

pažeidę    sveikatos    priežiūros    priimtinumo

reikalavimus,

asmens   sveikatos   informacijos   konfidencialumą

(asmens medicininę

paslaptį), privalo atlyginti asmeniui padarytą

žalą.

Teismas,

nustatydamas    moralinės   (neturtinės)   žalos,

išreikštos

pinigais,  dydį, atsižvelgia  į žalą padariusio asmens

turtinę  padėtį,

teisės  pažeidimo   sunkumo  laipsnį,   teisės

pažeidimo pasekmes

ir kitas  aplinkybes, tačiau kiekvienu atveju

šis dydis negali

viršyti 500 minimalių mėnesinių atlyginimų.

141 straipsnis.

Atsakomybė už neteisėtą vertimąsi sveikatos

priežiūros ir  farmacine veikla ar jos

vykdymą

Neteisėtas

vertimasis  sveikatos  priežiūros  ir  farmacine

veikla ar  jos

neteisėtas vykdymas užtraukia ekonomines sankcijas

juridiniams

asmenims,  administracinę atsakomybę  pareigūnams  ar

piliečiams  arba

Baudžiamajame kodekse numatytą atsakomybę.

VIII DALIS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

142 straipsnis.

Lietuvos Respublikos tarptautinio

bendradarbiavimo    sveikatinimo veikloje

pagrindiniai principai

Lietuvos

Respublika, bendradarbiaudama su kitomis valstybėmis

ir tarptautinėmis

organizacijomis  sveikatinimo  veikloje,  turi

vadovautis šiais

principais:

1) užtikrinti,

kad  Lietuvos Respublikos  įmonės savo ūkine-

komercine veikla

nepadarytų žalos  kitų  valstybių  teritorijoje

gyvenantiems

asmenims;

2) teikti

suinteresuotoms  šalims  objektyvią  ir  patikimą

sveikatos informaciją;

3)  aktyviai

siekti  Pasaulinės   Sveikatos  Organizacijos

globalinės

strategijos "Sveikata-visiems " įgyvendinimo;

4)

bendradarbiauti   likviduojant  ekologinių   katastrofų,

avarijų ir

gaivalinių  nelaimių  neigiamas  pasekmes  visuomenės

sveikatai.

143 straipsnis.

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos

įstatymas ir  tarptautinės sutartys

Jeigu

tarptautinėje  sutartyje, kurios  šalimi yra  Lietuvos

Respublika,

nustatyti  kitokie negu  šiame įstatyme reikalavimai,

taikomos

tarptautinės sutarties nuostatos.

144 straipsnis.

Kai kurios Lietuvos Respublikos sveikatos

sistemos įstatyme   panaudotos sąvokos

Sveikata -  tai

asmens  ir  visuomenės  fizinė,  dvasinė  ir

socialinė gerovė.

Sveikatos

sauga   -  tai   sveikatai  kenksmingų   veiksnių

stebėjimas,

nepavėluotas pavojaus sveikatai nustatymas, sveikatai

kenksmingų  fizinės

ir  socialinės  aplinkos  veiksnių  poveikio

prevencija ar

ribojimas.

Sveikatos  atgavimas

-  sveikatos   potencialo   atkūrimas

medicinos

pagalbos,    slaugos,   medicininės   ir   socialinės

reabilitacijos

priemonėmis.

Sveikatos

stiprinimas  - tai valstybinių valdžios ir valdymo

organų,

savivaldybių  bei visuomenės įsipareigojimų, priemonių ir

veiksmų visuma,

padedanti  gausinti  bei  racionaliau  panaudoti

sveikatos priežiūros

išteklius ir kontroliuoti žmonių sveikatą.

Valstybės

siekiamas   sveikatos  lygis   -  tai   valstybės

nustatyti

atitinkamam laikotarpiui  visuomenės sveikatos lygio,

kurio pasiekimą

laiduoja valstybė,  rodikliai.

Sveikatos

sistema  - tai  sveikatos reikalų tvarkymo sistema,

kurią sudaro

sveikatinimo veikla, sveikatinimo veiklos vykdomieji

ir valdymo

subjektai.

Privalomasis

sveikatinimo veiklos lygis - baziniai gyventojų

sveikatos saugos,

jos atgavimo ir stiprinimo mastai, nustatantys

pradinę sveikatinimo

veiklos plėtojimo planavimo poziciją.

Asmens

sveikatos  priežiūra  -    tai  valstybės  akredituotų

fizinių  ir

juridinių  asmenų   veikla,  turinti   tikslą  laiku

diagnozuoti ir

užkirsti kelią asmens sveikatos sutrikimams, padėti

jam atgauti ir

sustiprinti sveikatą.

Visuomenės

sveikatos  priežiūra  - tai visuomenės ar atskirų

jos grupių sveikatos

sauga ir jos stiprinimas.

Farmacinė

veikla - juridinių ir fizinių asmenų veikla, kurią

reglamentuoja

Farmacinės veiklos įstatymas.

Sveikatos

rėmimas   -  tai  valstybės  nustatytų  teisinių,

socialinių ir

ekonominių  priemonių ir visuomeninių organizacijų

veiklos programų,

remiančių sveikatos saugą, sveikatos atgavimą,

skatinančių asmens

ir visuomenės sveikatos stiprinimą, sistema.

Pirminė

sveikatos  priežiūra -  nespecializuota kvalifikuota

asmens sveikatos

priežiūra, psichikos  sveikatos  priežiūra  bei

nespecializuota

visuomenės   sveikatos  priežiūra   gyvenamojoje

vietoje.

Antrinė

sveikatos priežiūra - specializuota asmens sveikatos

priežiūra, kurią

vykdo aukštesniųjų  teritorijos administracinių

vienetų sveikatos

priežiūros įstaigos,  specializuota visuomenės

sveikatos

priežiūra,  kurią vykdo valstybės nustatytų valstybinių

tarnybų ir

valstybinių inspekcijų  padaliniai  aukštesniuosiuose

administraciniuose

vienetuose.

Tretinė

sveikatos  priežiūra -  labai  specializuota  asmens

sveikatos priežiūra,

labai  specializuota  visuomenės  sveikatos

priežiūra, kurią

vykdo centrinės  asmens ir visuomenės sveikatos

priežiūros įstaigos.

Sveikatos

priežiūros  priimtinumas - tai valstybės nustatyta

tvarka pripažįstamos

sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios

sveikatos

priežiūros  paslaugų atitiktį  medicinos  mokslo  prin-

cipams ir medicinos

etikos reikalavimams.

Sveikatos

priežiūros  prieinamumas - tai valstybės nustatyta

tvarka pripažįstamos

sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios

asmens sveikatos

priežiūros paslaugų  ekonominį, komunikacinį ir

organizacinį

priimtinumą asmeniui ir visuomenei.

Sveikatos

priežiūros  tinkamumas -  tai  valstybės  nustatyta

tvarka

pripažįstamos  sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios

sveikatos  priežiūros

paslaugų   bei   patarnavimų   kokybę   ir

efektyvumą.

Valstybės ir

savivaldybių remiama  sveikatos  priežiūra  ir

paslaugos bei

patarnavimai -  tai valstybės  nustatytų rūšių  ir

mastų   asmens ir

visuomenės sveikatos priežiūra, kurios sąlygas

bei kaštų visišką

padengimą laiduoja valstybė ar savivaldybės.

Sveikatos

priežiūros   standartizacija  -   tai   sveikatos

priežiūros

kokybės   reikalavimų  ir   rodiklių  reglamentavimas

norminiuose

dokumentuose.

Sveikatos

priežiūros standartizacijos norminiai dokumentai -

tai teisės  aktai,

kuriais  yra nustatyti reikalavimai, normos ir

normatyvai

sveikatos  veiksniams, sveikatos  priežiūrai  bei  jos

kokybei.

Medicininis

auditas  - tai  sveikatos priežiūros    paslaugų

prieinamumo ir

tinkamumo  ekspertizė ir kontrolė.

Fizinių ir

juridinių asmenų,  įmonių, neturinčių  juridinio

asmens statuso,

akreditavimas sveikatos priežiūrai ar farmacijos

veiklai -  tai

valstybės  nustatyta veikla,  kuria suteikiama  ar

panaikinama  teisė

verstis  sveikatos  priežiūros  ar  farmacine

veiklomis ar jas

vykdyti.

Sveikatos

programa  - tai  prioritetinių sveikatos  santykių

plėtojimo planas,

kurio paskirtis  yra patvirtinti  alternatyvių

sveikatinimo

veiklos  priemonių, taip  pat  mokslo  taikomųjų  ar

fundamentinių

tyrimų   lyginamąjį  efektyvumą ir  optimizuoti  jų

naudojimą.

Sveikatos

ugdymas  -  valstybinio reguliavimo ir pilietinės

iniciatyvos,

socialinio    marketingo,   socialinės   reklamos,

sveikatos mokymo  ir

propagandos,  formuojančių sveiką gyvenseną,

informuojančių

visuomenę  apie  sveikatos  sąlygas  ir  sveikatos

priežiūros

problemas, visuma.

Sveikatos

mokymas -  tai sveikatos  priežiūros  institucijų

vykdoma veikla,

kurios tikslas apmokyti atskiras gyventojų grupes

saugoti ir stiprinti

sveikatą.

Visuomenės

sveikatos  kontrolė -  tai valstybės  nustatyta ar

savaveiksmė

visuomenės  sveikatos valdymo  forma,  kuria  siekiama

visuomenės

sveikatos   monitoringo  rodiklių  pagrindu  nustatyti

norminiuose  aktuose

reglamentuojamų  sveikatos   ir   sveikatos

priežiūros lygių,

sveikatos priežiūros kokybės rodiklių neigiamus

poslinkius ir

formuoti juos koreguojančius valdymo sprendimus .

Sveikatos

priežiūros išteklių  kontrolė  -  tai  valstybės

reglamentuojama

juridinių    ir    fizinių    asmenų    veikla,

optimizuojanti

sveikatos  priežiūros materialinių  ir  ekonominių

išteklių

panaudojimą.

Visuomenės

sveikatos    monitoringas   -   tai   valstybės

reglamentuojama   ar

savaveiksmė   visuomenės sveikatos poreikių,

sveikatos

priežiūros   išteklių,  sveikatos   raidos,  sveikatos

priežiūros lygio,

jos  kokybės  bei  aplinkos  būklės  nustatytų

rodiklių  stebėjimo

ir analizės sistema.

Visuomenės

sveikatos  ekspertizė -  tai visuomenės  sveikatos

monitoringo duomenų

analizė, jos  raidos tendencijų  prognozė  ir

gautų duomenų

norminiuose aktuose nustatyta tvarka interpretavimas

bei žalos visuomenės

sveikatai ir jos priežiūrai nustatymas.

Asmens

sveikatos  priežiūros technologijos  -  tai  vaistai,

profilaktikos,

diagnostikos, gydymo metodai, medicinos aparatūra,

įranga ir

medicininiai instrumentai.

145 straipsnis.

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos

įstatymo įsigaliojimas

Lietuvos

Respublikos   sveikatos   sistemos   įstatymo   3

straipsnis, 10

701 straipsnis. Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas

1) dalyvauja formuojant valstybės politiką narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės srityse ir organizuoja jos įgyvendinimą;

2) teisės aktų nustatyta tvarka atlieka institucijų, įgyvendinančių narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), tabako ir alkoholio valstybinę kontrolę, veiksmų priežiūros ir koordinavimo funkcijas;

3) teisės aktų nustatyta tvarka atlieka veiklos, susijusios su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), narkotinių ir psichotropinių medžiagų, tabako ir alkoholio vartojimu, stebėseną;

4) rengia valstybines alkoholio, tabako, narkotikų kontrolės ir narkomanijos prevencijos programas, koordinuoja ir kontroliuoja jų įgyvendinimą;

5) organizuoja ir koordinuoja naujų psichoaktyviųjų medžiagų rizikos vertinimą;

6) teisės aktų nustatyta tvarka atlieka tabako ir alkoholio gamybos bei didmeninės prekybos licencijavimo, veiklos, susijusios su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo, vietos registravimo, importo ir eksporto leidimų išdavimo funkcijas;

7) prižiūri, kaip ūkio subjektai laikosi Narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės įstatymo, Tabako, tabako gaminių ir su jais susijusių gaminių kontrolės įstatymo, Alkoholio kontrolės įstatymo, Pluoštinių kanapių įstatymo;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIV-2149, 2023-06-29, paskelbta TAR 2023-07-11, i. k. 2023-14335

8) teisės aktų nustatyta tvarka atlieka Europos narkotikų ir narkomanijos informacinio tinklo nacionalinio centro funkcijas;

9) atlieka kitas įstatymų, Departamento nuostatų ir kitų teisės aktų nustatytas funkcijas.

Papildyta straipsnio dalimi:

Nr. XIV-2149, 2023-06-29, paskelbta TAR 2023-07-11, i. k. 2023-14335

Įstatymas papildytas straipsniu:

Nr. XI-1129, 2010-11-16, Žin., 2010, Nr. 139-7112 (2010-11-27)

381 straipsnis. Valstybinis visuomenės sveikatos stiprinimo fondas

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIV-2191, 2023-10-10, paskelbta TAR 2023-10-25, i. k. 2023-20771

1) dalis akcizo pajamų, gautų už parduotus alkoholinius gėrimus;

2) dalis akcizo pajamų, gautų už parduotą apdorotą tabaką;

3) dalis įplaukų nuo lėšų, gautų iš loterijų ir azartinių lošimų mokesčio;

4) kitos teisėtai įgytos lėšos.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XIV-792, 2021-12-16, paskelbta TAR 2021-12-28, i. k. 2021-27368

591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas

1) pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones;

2) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;

3) gaminamas medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti;

4) gaminamas I klasės medicinos priemones;

5) sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius;

6) sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius.

1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

3) pateikti suklastoti dokumentai;

4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.

1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;

2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir šie asmenys per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.

1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;

2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;

3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;

4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;

5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.

TAR pastaba. 591 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV-1060.

592 straipsnis. Medicinos priemonių naudojimas ir techninės būklės tikrinimas

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

Papildyta straipsnio dalimi:

Nr. XIV-2745, 2024-06-13, paskelbta TAR 2024-06-20, i. k. 2024-11248

1) turėti technologijos mokslų studijų srities aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį, arba tokį išsilavinimą turinčius darbuotojus;

2) turėti būtinus įrenginius ir kitas darbo priemones ir, jei medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą šie asmenys numato atlikti savo patalpose, įrengtas patalpas medicinos priemonėms tikrinti ir bandymams atlikti;

3) turėti tikrinimo procedūrų aprašus, kuriuose išsamiai aprašyta konkrečios medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo eiga.

1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

3) pateikti dokumentai nepagrindžia atitikties šio straipsnio 5 dalyje nurodytiems reikalavimams ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

4) pateikti suklastoti dokumentai.

1) yra gautas asmens, turinčio pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, prašymas arba sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą;

2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko šio straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039

3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas šio įstatymo ir kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039

1) yra pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turinčio asmens prašymas;

2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;

3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;

4) asmuo per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ar 3 punkte nurodytu pagrindu;

5) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.

593 straipsnis. Laisvos prekybos sertifikatų išdavimas

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

3) prašoma išduoti laisvos prekybos sertifikatą dėl medicinos priemonių, kurios neatitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų.

1) yra asmens, kuriam išduotas laisvos prekybos sertifikatas, prašymas;

2) nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas laisvos prekybos sertifikatas, neatitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.

1) laisvos prekybos sertifikatą turintis asmuo pateikė prašymą panaikinti šio sertifikato galiojimą;

2) nustatoma, kad laisvos prekybos sertifikatą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;

3) asmuo per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas laisvos prekybos sertifikato galiojimas, ir nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;

4) per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.

593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos.

Straipsnio dalies pakeitimai:

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

Straipsnio pakeitimai:

Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039

594 straipsnis. Medicinos priemonių valstybinė priežiūra

1) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimą;

2) medicinos priemonių rinkos priežiūrą.

1) atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų, kitų fizinių ir juridinių asmenų visą informaciją, įskaitant asmens duomenis (tarp jų ir asmens kodą bei pacientų sveikatos duomenis), susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, tiekimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, pateikimu rinkai, pardavimu. Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų ir saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo bei Reglamento (ES) 2016/679 nustatyta tvarka;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

2) naudotis ekspertų, konsultantų, specialistų, bandymų, ekspertinių laboratorijų, notifikuotųjų įstaigų paslaugomis, siekdama įvertinti medicinos priemonių atitiktį teisės aktų reikalavimams;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIII-2754, 2019-12-20, paskelbta TAR 2020-01-03, i. k. 2020-00039

3) pasitelkti į pagalbą teisėsaugos įstaigų ir institucijų pareigūnus;

4) paimti neatlygintinai medicinos priemonių pavyzdžius;

5) patekti į medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sterilizavimo, sandėliavimo, laikymo patalpas, medicinos priemonių rinkos subjektų tarnybines patalpas, medicinos priemonių tiekimo, naudojimo patalpas ir jas apžiūrėti;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

6) taikyti šio įstatymo 596 straipsnyje nurodytas poveikio priemones, nustačius šio įstatymo, medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, tiekimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų atlikimą reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus.

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIV-1059, 2022-04-28, paskelbta TAR 2022-05-06, i. k. 2022-09668

595 straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės

1) pateikti rinkai tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;

2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;

3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;

4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;

5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;

6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;

7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;

8) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;

9) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;

10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;

11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;

12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;

Straipsnio punkto pakeitimai:

Nr. XIV-2745, 2024-06-13, paskelbta TAR 2024-06-20, i. k. 2024-11248

13) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;

14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;

15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams;

16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.

1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;

2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;

3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;

4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;

5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;