Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

Ministru kabineta noteikumi Nr.35Rīgā 2011.gada 11.janvārī (prot. Nr.3 34.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu, 37., 45. un 51. pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 panta devīto daļu un 12. panta pirmo daļu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. nosacījumus un kārtību, kādā izsniedz, aptur, atjauno, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai:

1.1.1. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (turpmāk kopā – veterinārās zāles), ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm, – valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai);

1.1.2. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);

1.1.3. speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai);

1.2. veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas kārtību, veterināro zāļu lieltirgotavas (arī darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm) un veterināro zāļu ražošanas (arī narkotisko un psihotropo zāļu) darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību;

1.3. kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk – I saraksta zāles).

2. Lēmumu par šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem dienests pēc tam, kad ir novērtēta veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

3. Šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētājs darbības ar I saraksta zālēm veic, ievērojot Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 panta trešajā un ceturtajā daļā minētos nosacījumus.

4. Šo noteikumu 1.1.1. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) izsniedz arī šādos gadījumos:

4.1. ja veterinārās zāles nav paredzētas izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzētas tikai eksportam uz trešajām valstīm;

4.2. pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai (fasēšana, iepakošana, galaprodukta noformēšana).

5. Šo noteikumu 1. punktā minētās speciālās atļaujas (licences) dienests izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos, speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

2. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

6. Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē).

7. Iesniedzējs šo noteikumu 6. punktā minētajā iesniegumā norāda:

7.1. to zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt. Sarakstā norāda zāļu specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;

7.2. eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu, ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam. Sarakstā norāda veterināro zāļu specifikāciju, tostarp sērijas specifikāciju;

7.3. to veterināro narkotisko un psihotropo zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt. Sarakstā norāda veterināro narkotisko un psihotropo zāļu specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;

7.4. ražošanas vai importēšanas darbības;

7.5. vietu, kurā paredzēts ražot šo noteikumu 7.1. un 7.3. apakšpunktā minētās zāles, un vietu, kurā paredzēta to kvalitātes kontrole;

7.6. personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājumu, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

7.7. personālu, kas ir atbildīgs par narkotisko un psihotropo zāļu apriti;

7.8. ražotnes aprakstu (ja attiecināms).

8. Iesniedzējs nodrošina:

8.1. iesniegumā minēto veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām un veterināro zāļu, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

8.2. atbilstošu personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un vismaz vienu kvalificēto personu, kas pastāvīgi un nepārtraukti ir iesniedzēja rīcībā;

8.3. spirta apriti atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos, ja ražošanā izmanto spirtu;

8.4. pētāmām veterinārām zālēm – ražošanas procesus vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai, ja tas nepieciešams.

3. Prasības iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai

9. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

10. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

11. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

4. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

4.1. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

12. Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda:

12.1. personālu, kas ir atbildīgs par veterināro zāļu apriti;

12.2. personālu, kas ir atbildīgs par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (ja attiecināms);

12.3. speciālās darbības veidus;

12.4. vairumtirdzniecības darbības;

12.5. veterinārās zāles, uz kurām attiecas papildu prasības;

12.6. veterināro zāļu izplatīšanas īpašos nosacījumus;

12.7. veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu, iekārtas un darbalaiku.

13. (Svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

14. Iesniedzējs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, lai veterinārās zāles pienācīgi saglabātu un izplatītu atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās (turpmāk – normatīvie akti veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā);

14.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst normatīvajos aktos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām;

14.3. veterināro zāļu apriti atbilstoši normatīvajos aktos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām;

14.4. ja izplata spirtu, – spirta apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos;

14.5. ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēma, kurā noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajos aktos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām.

4.2. Prasības, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

15. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

16. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

17. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

5. Dokumenti, kas iesniedzami veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

18. Lai novērtētu veterinārās aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums).

19. Iesniedzējs šo noteikumu 18.punktā minētajam iesniegumam pievieno apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī informāciju, kas apliecina, ka iesniedzēja rīcībā ir:

19.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;

19.2. par veterināro zāļu apriti aptiekā atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likuma 40.panta ceturtajā daļā noteiktajām prasībām, un personāls, kas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu un izgatavošanu (ja to veic);

19.3. izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

6. Atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai

6.1. Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšana

20. Dienests šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju (turpmāk – speciālās atļaujas (licences) lieta) reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un sniegtajiem maksas pakalpojumiem, izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu.

21. Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā norādītajā veterināro zāļu ražošanas, importēšanas, izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā, pārliecinoties, vai veterināro zāļu ražotāja, importētāja, lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

21.1 Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstību novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

21.2 Ja šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādīti būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs pēc trūkumu novēršanas nodrošina atkārtotu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanu.

21.3 Veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu izplatīšanai novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

6.2. Atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanai vai pārreģistrēšanai

22. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

23. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

24. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

6.3. Veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana

25. Pēc atbilstības novērtēšanas dienesta amatpersona sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

25.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

25.2. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

25.3. informāciju par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem, kā arī atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu, tā daļu, punktu vai apakšpunktu;

25.4. informāciju par atbilstību attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

25.5. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu;

25.6. attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru, ja tāds ir.

25.1 Dienesta amatpersona protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam, otro eksemplāru glabā dienests.

6.4. Atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošana

26. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

27. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

28. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

29. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

6.4.1 Iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbībai

29.1 Lai saņemtu šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda informāciju par atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses novērtējumu.

6.5. Informācija, kas norādāma iesniegumā par izmaiņām speciālās atļaujas (licences) lietā vai speciālajā atļaujā (licencē). Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana

30. Speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedz dienestā iesniegumu ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas (licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja mainījusies šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija, šādos gadījumos:

30.1. par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu veterināro zāļu lieltirgotavā vai aptiekā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

30.2. mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbalaiks.

31. Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minēta šo noteikumu 30. punktā (īpaši tad, ja mainīta kvalificētā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kā arī tad, ja atbildīgo amatpersonu veterinārajā aptiekā vai lieltirgotavā uz laiku, kas ilgāks par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona), speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda izmaiņas informācijā, kas sniegta šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos, kā arī informāciju par atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses novērtējumu.

32. Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedz dienestā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minēto iesniegumu un kurā norādīts, ka:

32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija (izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus);

32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;

32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;

32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;

32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);

32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).

33. Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.1 punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma, šo noteikumu 21.3 punktā minētā labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma vai šo noteikumu ​​​​​​​25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:

33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas ražošana vai importēšana;

33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;

33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;

33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;

33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;

33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā.

6.6. Veterināro zāļu ražotāja vai importētāja, veterināro zāļu lieltirgotavas, veterinārās aptiekas darbības uzraudzība pēc speciālās atļaujas (licences) saņemšanas

34. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

35. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

36. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)