Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

59.66. to zāļu sarakstu, kuras plāno izplatīt, ražot un importēt.

59.7 Dienests objektu sarakstā iekļauto un aktualizēto informāciju darbdienas laikā nosūta Zāļu valsts aģentūrai.

59.8 Dienests speciālās atļaujas (licences) turētāju izslēdz no objektu saraksta, ja attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbība tiek apturēta vai anulēta atbilstoši šo noteikumu 49., 50. un 55. punktam.

8. Speciālās atļaujas (licences) noformēšana

8.1. Speciālajā atļaujā (licencē) norādāmā informācija

60. Šo noteikumu 1.1.1.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu.

61. Šo noteikumu 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.1 pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;

61.2. spirta izplatīšana;

61.3. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu izplatīšana;

61.4. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu izplatīšana.

62. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

63. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro zāļu izgatavošana;

63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;

63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana.

64. Katrā speciālās atļaujas (licences) lapā norāda speciālās atļaujas (licences) numuru, veidu, izdošanas datumu un speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukumu.

8.2. Publiski pieejamā informācija par speciālās atļaujas (licences) turētājiem

65. Dienests informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem ievieto savā tīmekļvietnē, norādot:

65.1. komersanta nosaukumu (individuālajam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma;

65.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā;

65.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;

65.4. speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu, kā arī datumu, kad pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

65.5. informāciju par šo noteikumu 63. punktā minētajiem veterinārās aptiekas speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi ir);

65.6. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas, vai veterināro zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;

65.7. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

65.8. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.9. informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.10. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.10.1. veterināro zāļu ražošana;

65.10.2. veterināro zāļu importēšana;

65.10.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana;

65.10.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana;

65.10.5. daļējas ražošanas darbības (tikai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

65.10.6. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu ražošana;

65.10.7. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu ražošana;

65.10.8. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu importēšana;

65.10.9. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu importēšana;

65.11. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā – arī šo noteikumu 61. punktā minētos speciālās darbības nosacījumus (ja tādi ir).

9. Dienesta, aģentūras, inspekcijas un speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi

9.1. Dienesta pienākumi

66. Dienests atbilstoši kompetencei:

66.1. uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām veterinārajām zālēm, kas norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par veterinārajām zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

66.2. ierosina speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu, ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā;

66.3. (svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740);

66.4. (svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740);

66.5. vienas darbdienas laikā pēc speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);

66.6. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);

66.7. pēc pieprasījuma informē Eiropas Komisiju un dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm).

9.2. Aģentūras un inspekcijas pienākumi

67. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

68. (Svītrots ar MK 09.12.2025. noteikumiem Nr. 740)

9.3. Speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi

69. Speciālās atļaujas (licences) turētājs:

69.1. nodrošina darbību atbilstoši speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem, veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.2. nodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes (arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi) vai veikt veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli;

69.3. pēc dienesta lēmuma pieņemšanas par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja speciālā atļauja (licence) ir izsniegta vispārēja tipa aptiekai un veterinārajai aptiekai, – triju mēnešu laikā) un triju darbdienu laikā paziņo dienestam par darbības uzsākšanu;

69.4. nodrošina, ka tā rīcībā ir personāls, kas atbilst veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.5. iepriekš paziņo dienestam par visām izmaiņām, ko vēlas ieviest informācijā, kura norādīta šajos noteikumos minētajos iesniegumos.

10. Noslēguma jautājumi

70. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumus Nr.293 "Veterinārās aptiekas darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 53.nr.).

71. Pirms šo noteikumu spēkā stāšanās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterinārās aptiekas darbībai, veterināro zāļu izplatīšanai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām (ja tāds norādīts) vai līdz to pārreģistrācijai.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Ministru prezidents V.DombrovskisZemkopības ministra vietā – satiksmes ministrs U.Augulis

1. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

2. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Ražotnes apraksts

3. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Eksportam ražoto veterināro zāļu saraksts*

4. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai

5. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

6. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

7. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

1. Informācija par iesniedzēju:1.1. komersanta nosaukums – firma 1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā 1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese 1.5. veterinārās aptiekas nosaukums 1.6. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss 1.7. licences numurs veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir) 1.8. tālruņa numurs 1.9. elektroniskā pasta adrese1 1.10. bankas rekvizīti 2. Lūdzu veikt atbilstības novērtēšanu3. Informācija par veterinārfarmaceitisko darbību un speciālās darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x): 3.1. izgatavo veterinārās zāles 3.2. izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību 3.3. izplata veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles: 3.3.1. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterinārās zāles 3.3.2. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterinārās zāles4. Informācija par atbildīgajām personām:4.1. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgā persona: 4.1.1. vārds, uzvārds 4.1.2. personas kods 4.1.3. kvalifikācija 4.1.4. izglītība 4.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):4.2.1. vārds, uzvārds 4.2.2. personas kods 4.2.3. kvalifikācija 4.2.4. izglītība 5. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x): 5.1. veterināro zāļu izgatavošana veterinārajā aptiekā:5.1.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):vārds, uzvārds reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā kvalifikācija 5.1.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):vārds, uzvārds personas kods kvalifikācija izglītība 5.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību:5.2.1. atbildīgā persona par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):vārds, uzvārds personas kods kvalifikācija izglītība 5.2.2. persona, kas aizvieto atbildīgo personu par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms):vārds, uzvārds personas kods kvalifikācija izglītība 5.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana:5.3.1. atbildīgā amatpersona, kas atbildīga par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterinārajā aptiekā (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):vārds, uzvārds personas kods kvalifikācija izglītība 5.3.2. persona, kas aizvieto par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo amatpersonu (ja attiecināms):vārds, uzvārds personas kods kvalifikācija izglītība Piezīme. Ja ir vairākas personas, minēto informāciju norāda par katru personu.6. Informācija par veterinārās aptiekas telpām un iekārtojumu(vajadzīgo atzīmēt ar x):6.1. informācija par veterināro aptieku: 6.1.1. veterinārā aptieka izvietota ēkas _ stāvā 6.1.2. ir nodrošināta aptiekas telpu vienotība6.2. informācija par veterinārās aptiekas telpām:Nr.p. k.Telpas nosaukumsTelpas vai vietas numurs inventarizācijas lietas telpu plānāTelpas platība (m2)6.2.1.Veterināro zāļu tirdzniecībai 6.2.2.Veterināro zāļu uzglabāšanai: 6.2.2.1.norobežota telpas daļa vai konteiners iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm 6.2.2.2.piestiprināts seifs vai metāla skapis II saraksta zāļu uzglabāšanai, aprīkots ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu (ja attiecināms) 6.2.2.3.slēdzams skapis vai seifs III saraksta zāļu uzglabāšanai (ja attiecināms) 6.2.3.Veterināro zāļu izgatavošanas telpa (ja attiecināms) 6.2.4.Sanitārais mezgls 6.2.5.Telpas personālam 6.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās (ja attiecināms):Nr.p. k.Telpas vai vietas nosaukumsTelpas nosaukums, kurā vieta nodalītaTelpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānāTelpas vai nodalītās vietas platība (m2)6.3.1.Darbinieku garderobe 6.3.2.Preču uzglabāšanas zona 6.3.3.Vadītāja darba vieta 6.3.4.Telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta 6.3.5.Brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai 6.3.6.Citas telpas 7. Informācija par veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:Nr.p. k.Nepieciešamā temperatūraTelpas, kurās tiek nodrošināta attiecīgā temperatūra, vai iekārtas, kuras izmanto attiecīgās temperatūras nodrošināšanai7.1.Istabas temperatūra (no 15 līdz 25 °C) 7.2.Vēsa vieta (no 8 līdz 15 °C) 7.3.Auksta vieta (no 2 līdz 8 °C) 8. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo apzīmēt ar x): 8.1. interneta pieslēgums 8.2. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar individuālo tehniskās apsardzes sistēmu 8.3. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu9. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu (ja tādi ir)Nr.p. k.Mērīšanas līdzekļa nosaukumsSkaitsMērīšanas līdzekļa verificēšanas datums 10. Veterinārās aptiekas darba laiks: 10.1. nodrošina diennakts dežūras 10.2. nodrošina apkalpošanu darba laikāNedēļas dienaDarbalaiks (norāda darba sākuma un beigu laiku)Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena 11. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x): 11.1. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām:Apliecinu, ka (komersanta nosaukums, veterinārās aptiekas nosaukums un adrese)veterinārās aptiekas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:a) Farmācijas likumā;b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (vieta, datums) (vārds, uzvārds, paraksts)3 11.2. veterinārās aptiekas telpu vienkāršs plāns uz A3 vai A4 formāta lapas, kas apstiprināts ar veterinārās aptiekas īpašnieka parakstu. Plānā norāda aptiekas nosaukumu un adresi. Telpu plānā skaidri un nepārprotami atzīmē iesnieguma 6.2. un 6.3. apakšpunktā norādītās telpas vai telpu daļas, tās numurē un norāda attiecīgās numerācijas atšifrējumu 11.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot veterinārās aptiekas telpas (apliecināta kopija), uz _ lapām2 11.4. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz lapām 11.5. veterinārajā aptiekā nodarbināto personu ar veterinārfarmaceitisko izglītību un farmaceitisko izglītību saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis darba devējs, uz lapām 11.6. cita papildu informācija uz lapām 11.7. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo iesniegumu un dokumentus, uz ____ lapām 11.8. instrukcija vai procedūra, kurā aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms), izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli12. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:12.1. vārds un uzvārds 12.2. amats 12.3. tālruņa numurs 12.4. elektroniskā pasta adrese1 (vieta, datums) (paraksts)3 Piezīmes.1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7.1 pielikumsMinistru kabineta2011. gada 11. janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai

7.2 pielikumsMinistru kabineta2011. gada 11. janvāranoteikumiem Nr. 35

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai

8. pielikumsMinistru kabineta2011.gada 11.janvāranoteikumiem Nr. 35