Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība

Ministru kabineta noteikumi Nr.344Rīgā 2013.gada 25.jūnijā (prot. Nr.36 16.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 23.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību, kā arī aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību.

2. Šie noteikumi attiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā.

3. Šie noteikumi neattiecas uz aktīvajām vielām:

3.1. kuras izmanto veterināro zāļu rūpnieciskajai ražošanai vai izgatavošanai aptiekā;

3.2. importētajās gatavajās zālēs (zāļu formā).

4. Narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru importēšanā un izplatīšanā papildus šajos noteikumos minētajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā.

II. Aktīvo vielu importēšanas kārtība

5. Aktīvās vielas atļauts importēt, ja:

5.1. aktīvās vielas ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm atbilstoši Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētajai regulai (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk – Regula Nr. 1252/2014), un Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktajām pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē), un tās izplata saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām;

5.2. katram aktīvās vielas kravas sūtījumam ir pievienots ražotājas trešās valsts kompetentās iestādes izdots rakstisks apstiprinājums, kas atbilst Eiropas Komisijas apstiprinātajam vienotajam paraugam (turpmāk – rakstiskais apstiprinājums) (1.pielikums).

6. Importējot aktīvās vielas, kravai pievieno rakstiskā apstiprinājuma oriģinālu vai kopiju.

7. Rakstiskais apstiprinājums ir nepieciešams arī aktīvajām vielām, kas tiks izmantotas tādu zāļu ražošanai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, kuras paredzēts eksportēt uz trešajām valstīm.

8. Aktīvo vielu importētājs pārbauda šo noteikumu 6.punktā minētās prasības ievērošanu. Ja zāļu kravai ir pievienota rakstiskā apstiprinājuma kopija, importētājs, sazinoties ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju vai attiecīgo trešās valsts kompetento iestādi, pārliecinās par kopijas autentiskumu un apstiprinājuma spēkā esību.

9. Importējot aktīvās vielas, rakstiskais apstiprinājums nav nepieciešams aktīvajām vielām, kuras:

9.1. izmanto pētniecībai, zāļu formu izstrādē un klīniskajā izpētē;

9.2. ieved, lai eksportētu uz trešajām valstīm;

9.3. ir ražošanas procesā samaisītas kopā ar palīgvielām un nav galaprodukts;

9.4. (svītrots ar MK 17.01.2017. noteikumiem Nr. 32).

10. Šo noteikumu 6.punktā minētā prasība nav attiecināma uz aktīvajām vielām, kas eksportētas no trešās valsts, kuru Eiropas Komisija ir izvērtējusi un kuras tiesību normas par aktīvo vielu labu ražošanas praksi un to kontroles, uzraudzības un izpildes darbības nodrošināšanu Eiropas Komisija ir atzinusi par līdzvērtīgām sabiedrības veselības aizsardzības līmenim, kāds ir Eiropas Savienībā (2.pielikums).

11. Izņēmuma gadījumā zāļu pieejamības nodrošināšanai, ja kāda cita Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestāde ir veikusi pārbaudi, kas apliecina atbilstību aktīvo vielu labai ražošanas praksei, un Zāļu valsts aģentūrai par to ir zināms vai ja Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās personas pārbauda aktīvās vielas ražotni aktīvās vielas eksportētāja valstī un apliecina tās atbilstību aktīvo vielu labai ražošanas praksei, šo noteikumu 6.punktu var nepiemērot uz laiku, kas nepārsniedz izsniegtā labas ražošanas prakses sertifikāta derīguma termiņu.

12. Veselības inspekcija, veicot regulārās zāļu ražotāju un aktīvo vielu importētāju kontroles, pārbauda, vai importēto aktīvo vielu kravas sūtījumam ir pievienots rakstiskais apstiprinājums.

13. Zāļu valsts aģentūra, veicot zāļu ražotāju un importētāju uzraudzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu un regulāras inspekcijas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanas kārtību, pārbauda, vai ražošanā izmantotajai importētajai aktīvajai vielai ir rakstiskais apstiprinājums.

14. Zāļu valsts aģentūra par šo noteikumu 11.punktā minētā izņēmuma piemērošanu paziņo Eiropas Komisijai.

III. Aktīvo vielu izplatīšanas kārtība vairumtirdzniecībā

15. Vairumtirdzniecībā aktīvās vielas atļauts izplatīt Zāļu valsts aģentūrā reģistrētam aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam.

15.1 Aktīvās vielas atļauts iepirkt no attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestādē reģistrētiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem.

16. Aktīvās vielas izplatīšanas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām apliecina Zāļu valsts aģentūras izdots labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanā izmantojamajām aktīvajām vielām (turpmāk – aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāts) (3.pielikums).

17. Aktīvo vielu ražotājam atļauts izplatīt aktīvās vielas, kuras ir ražotas atbilstoši Regulai Nr. 1252 / 2014 un Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktajām pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, un aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam atļauts izplatīt aktīvās vielas saskaņā ar labu izplatīšanas praksi, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē).

18. Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes par aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei un, ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes, tai skaitā sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru. Zāļu valsts aģentūra vienojas ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju par laiku, kad tiks uzsākta pārbaude, un rakstiski par to paziņo aktīvo vielu ražotājam, importētājam vai izplatītājam (šis nosacījums neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm). Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra pieprasa veikt paraugu pārbaudi Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā.

19. Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes un pēcpārbaudes par Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju telpās īstenotās aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei. Ja ir aizdomas par labas izplatīšanas prakses prasību neievērošanu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pārbaudīt aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei trešajās valstīs esoša aktīvās vielas ražotāja vai izplatītāja telpās.

20. Šo noteikumu 19.punktā minētās pārbaudes Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un trešajās valstīs Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga veikt arī pēc Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

21. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras pārbaudes par aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei sagatavo kontroles ziņojumu un ziņo pārbaudītajai personai par to, vai viņa ievēro labas izplatīšanas prakses prasības.

22. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai – pēc pieprasījuma – papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus.

23. (Svītrots ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 145)

24. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz kontroles ziņojumu un aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja sniegtajiem komentāriem, pieņem lēmumu par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu, ja aktīvo vielu izplatīšana atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām, vai par atteikumu izsniegt sertifikātu.

25. Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu informāciju par izsniegto sertifikātu iekļauj Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem, kuru pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk − EudraGMDP datubāze).

26. Ja šo noteikumu 29.punktā minētās pārbaudes vai aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāts liecina, ka pārbaudītā persona neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām par labas izplatīšanas prakses prasību ievērošanu, Zāļu valsts aģentūra attiecīgo informāciju ievada šo noteikumu 25.punktā minētajā EudraGMDP datubāzē.

27. Zāļu valsts aģentūra izsniedz aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses sertifikātu dienā, kad ir veikta samaksa par pārbaudi un sertifikāta izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi. Sertifikātu papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

28. Veselības inspekcija veic aktīvo vielu izplatīšanas regulārās pārbaudes, kā arī ārkārtas pārbaudes bez iepriekšēja brīdinājuma attiecībā uz personām, kuras vairumtirdzniecībā veic darbības ar aktīvajām vielām (tai skaitā muitas noliktavās, kurās tiek uzglabātas aktīvās vielas).

29. Pārbaudes atbilstoši kompetencei veic Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonas, kas ir pilnvarotas:

29.1. ņemt paraugus testēšanai;

29.2. izskatīt visus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu.

29.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties – Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā – vai piecu darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pieprasījuma nodrošina, ka tām ir pieejama visa dokumentācija (visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi, ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā), kas attiecas uz izplatītāja rīcības atbilstību labai izplatīšanas praksei, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē).

29.2 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kuram ir aizdomas, ka viņa izplatītā vai importētā aktīvā viela ir viltota, fakta konstatācijas brīdī to nošķir fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un nekavējoties informē par to Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju.

29.3 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties – Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā – vai triju darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas pieprasījuma informē par sākotnējo aktīvo vielu ražotāju.

29.4 Ja ir iesniegta sūdzība par aktīvās vielas kvalitāti, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs izskata sūdzību kopā ar sākotnējo aktīvās vielas ražotāju, lai noteiktu, vai ir veicami kādi papildu pasākumi, iesaistot tos aktīvās vielas importētājus un izplatītājus, kas varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru. Aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina, ka tām ir pieejami pieraksti, kas ietver sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti. Ja rodas nopietna situācija vai tāda situācija, kas varētu apdraudēt dzīvību, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs nekavējoties par to informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju.

30. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas zāļu ražotājs, importētājs vai izplatītājs, kuram tiek veiktas pārbaudes.

III1. Prasības aptiekai aktīvo vielu iepirkšanā, uzskaitē, uzglabāšanā un uzraudzībā

30.1 Komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) ar atļauto speciālās darbības nosacījumu – zāļu izgatavošana aptiekā:

30.1 1. iepērk aktīvās vielas zāļu izgatavošanai aptiekā no Zāļu valsts aģentūrā reģistrētiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem;

30.1 2. Veselības inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma, kā arī dokumentācijas pieejamību;

30.1 3. izstrādā ārkārtas situāciju plānu, lai sadarbībā ar attiecīgo aktīvās vielas ražotāju, importētāju vai izplatītāju vai pēc Veselības inspekcijas rīkojuma nodrošinātu efektīvu aktīvo vielu atsaukšanu;

30.1 4. uzskaita katru darījumu ar saņemtajām aktīvajām vielām, izmantojot pirkšanas rēķinus, vai elektroniski, vai kādā citā veidā, norādot vismaz šādu informāciju:

30.1 4.1. iegādes datums;

30.1 4.2. aktīvās vielas nosaukums vai apzīmējums;

30.1 4.3. ražotāja sērijas numurs;

30.1 4.4. saņemtais daudzums;

30.1 4.5. piegādātāja un sākotnējā ražotāja nosaukums un adrese;

30.1 4.6. derīguma termiņš; ja veikta atkārtota testēšana – tās datums;

30.1 5. nodrošina, lai šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un būtu pieejami Veselības inspekcijas amatpersonām vismaz vienu gadu pēc tās aktīvās vielas sērijas derīguma termiņa beigām, uz kuru tie attiecas, un par aktīvajām vielām, kurām ir noteikta atkārtota testēšana, − vismaz trīs gadus pēc tam, kad visa attiecīgā sērija ir izlietota, bet attiecībā uz narkotiskajām un psihotropajām vielām – vismaz 10 gadus no šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā minētā darījuma datuma.

30.2 Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

30.2 1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir tāds, lai nodrošinātu atbilstošu aktīvo vielu saglabāšanu saskaņā ar šo noteikumu 30.2 2., 30.2 3. un 30.2 4. apakšpunktu. Mērīšanas līdzekļi ir kalibrēti un verificēti;

30.2 2. aktīvo vielu saņemšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

30.2 2.1. aktīvās vielas izkraušanas laikā tiek aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vieta ir atdalīta no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās aktīvās vielas, vai to iepakojums nav bojāts un vai ir pievienoti attiecīgie analīžu sertifikāti;

30.2 2.2. aktīvās vielas, kurām ir nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās un psihotropās vielas vai vielas, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums), nekavējoties identificē un uzglabā atbilstoši priekšrakstam un šo noteikumu 30.2 3. apakšpunktā noteiktajām prasībām;

30.2 3. aktīvo vielu uzglabāšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

30.2 3.1. aktīvās vielas uzglabā atbilstoši ražotāja noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam, ievērojot, ka:

30.2 3.1.1. istabas temperatūra ir no 15 °C līdz 25 °C;

30.2 3.1.2. vēsa vieta ir no 8 °C līdz 15 °C;

30.2 3.1.3. auksta vieta ir no 2 °C līdz 8 °C;

30.2 3.2. termolabilās aktīvās vielas (pret augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas vielas) uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu;

30.2 3.3. pret gaismu jutīgās aktīvās vielas uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti konteineri, speciāls iepakojums). Ja aktīvās vielas nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā;

30.2 3.4. gaistošas aktīvās vielas un pret mitrumu jutīgas aktīvās vielas uzglabā vēsā vietā, cieši noslēgtas. Higroskopiskas aktīvās vielas glabā sausā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē;

30.2 3.5. periodiski pārrauga un pieraksta aktīvo vielu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu;

30.2 3.6. aktīvajām vielām, kuru uzglabāšanai nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums, uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru vai mitrumu reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicē periodus, kad atbilstošais uzglabāšanas režīms nav uzturēts;

30.2 3.7. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret aktīvo vielu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu, mikrobioloģisko piesārņojumu un aktīvo vielu savstarpēju piesārņošanu vai sajaukšanos;

30.2 4. aktīvās vielas, kuras ir viltotas, nekvalitatīvas, atsauktas vai atpakaļ nosūtāmas vai par kurām ir aizdomas, ka tās varētu būt viltotas vai nekvalitatīvas (piemēram, ar bojātu iepakojumu (aizvākojumu, piesārņotas), vai kurām derīguma termiņš ir beidzies, ir nošķirtas no citām precēm fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību. Minētās aktīvās vielas uzrauga, lai novērstu to nesankcionētu izmantošanu zāļu izgatavošanā. Sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti iesniedz aktīvās vielas piegādātājam, informējot par to Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru;

30.2 5. atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu un vielu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību uzskaita un reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā papildus Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautajām vielām šādas zāļu izgatavošanai paredzētas vielas:

30.2 5.1. atropīna sulfāts;

30.2 5.2. sudraba nitrāts;

30.2 5.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

30.2 5.4. kristāliskā nātrija arsenāts;

30.2 5.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns).

IV. Aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtība

31. Aktīvo vielu ražotāji, importētāji un izplatītāji reģistrē savu darbības veidu Zāļu valsts aģentūrā, iesniedzot reģistrācijas veidlapu (turpmāk – reģistrācijas veidlapa) (4.pielikums). Reģistrācijas veidlapā norāda šādu informāciju:

31.1. aktīvo vielu importētāja, ražotāja vai izplatītāja firma, juridiskā adrese un kontaktinformācija;

31.2. dati par importam, ražošanai vai izplatīšanai (tai skaitā eksportēšanai) paredzētajām aktīvajām vielām, norādot aktīvās vielas nosaukumu (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS) un aktīvās vielas saturu, kā arī ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbības atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumam;

31.3. dati par darbībai paredzētajām telpām, tehnisko aprīkojumu un iekārtām. Norāda darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adresi (tai skaitā līguma ražošanas un kontroles vietas adresi) un informāciju par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli. Ja aktīvās vielas importē vai to ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, norāda arī ārvalsts ražotāja nosaukumu, juridisko adresi un konkrētās aktīvās vielas ražotāja ražotnes adresi.