LegalizeAktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība
| 1. | Reģistrācijas numurs | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Registration number | ||||||
| 2. | Reģistrētās personas firma | Reģistrētās personas firma | ||||
| Name or corporate name of registrant | Name or corporate name of registrant | |||||
| 3. | Reģistrētās personas juridiskā adrese | Reģistrētās personas juridiskā adrese | ||||
| Permanent or legal address of registrant | Permanent or legal address of registrant | |||||
| 4. | Faktiskās darbības norises vietas adrese | Faktiskās darbības norises vietas adrese | ||||
| Address(es) of site(s) where registered activities take placeNorāda visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations | Address(es) of site(s) where registered activities take placeNorāda visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations | Address(es) of site(s) where registered activities take placeNorāda visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations | ||||
| 5. | Reģistrācijas juridiskais pamatojums | Reģistrācijas juridiskais pamatojums | ||||
| National legal basis of registration | National legal basis of registration | |||||
| 6. | Amatpersonas vārds, uzvārds, kura apstiprina reģistrāciju | Amatpersonas vārds, uzvārds, kura apstiprina reģistrāciju | ||||
| Name, surname of the responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration | Name, surname of the responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration | |||||
| 7. | Paraksts | |||||
| Signature | ||||||
| 8. | Datums | |||||
| Date | ||||||
| Darbības vietas nosaukums un adrese | ||||||
| --- | --- | |||||
| Name and address of the site | ||||||
| 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS MANUFACTURING OPERATIONS Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s): Ražošanas darbības norāda par katru aktīvo vielu atsevišķi Manufacturing activities are indicated for each activity separately | 1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS MANUFACTURING OPERATIONS Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(s): Ražošanas darbības norāda par katru aktīvo vielu atsevišķi Manufacturing activities are indicated for each activity separately | |||||
| --- | --- | |||||
| A | Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active substance by chemical synthesis | |||||
| 1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana Manufacture of active substance intermediates 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana Manufacture of crude active substance 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi: (brīvs uzskaitījums) (piemēram, kristalizācija) Salt formation and purification steps: (free text) (e.g. crystallisation) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | ||||||
| B | Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem Extraction of active substance from natural sources | |||||
| 1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem Extraction of substance from plant source 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem Extraction of substance from animal source 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem Extraction of substance from mineral source 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | ||||||
| C | Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesusManufacture of active substance using biological processes | |||||
| 1. Fermentācija Fermentation 2. Šūnu kultūras (norādiet šūnu tipu) (piemēram, zīdītāju, baktēriju) Cell culture (specify cell type) (e.g. mammalian, bacterial) 3. Atdalīšana un attīrīšana Isolation, purification 4. Modifikācija Modification 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other (free text) | ||||||
| D | Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot iepriekšējos punktus)Manufacture of sterile active substance (note Parts A, B & C, to be completed as applicable) | |||||
| 1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 2. Sterilizētas Terminally sterilised | ||||||
| E | Vispārīgie nobeiguma posmiGeneral finishing steps | |||||
| 1. Fizikālās apstrādes posmi (norādiet) (piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e.g. drying, milling, micronisation, sieving) 2. Pirmējā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing or sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā pirmējā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) Other (free text) (for operations not described above) | ||||||
| F | Kvalitātes kontroles veikšana (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir norādīts kāds no iepriekšējiem punktiem)Quality control testing (this section should be completed only if any parts of sections A, B, C, D, E are completed) | |||||
| 1. Fizikāli vai ķīmiski Physical, chemical testing 2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti Microbiological testing (including sterility testing) 4. Bioloģiski Biological testing | ||||||
| 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS | 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS | 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS | 2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS | |||
| --- | --- | --- | --- | |||
| A | Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list of all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors) | Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list of all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors) | Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list of all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors) | |||
| Aktīvā vielaActive substance | Trešās valsts ražotājs (firma, adrese) Third country manufacturer (name & address) | Izplatītājs (firma, adrese)Distributor (name & address) | ||||
| B | IzplatīšanaDistribution | IzplatīšanaDistribution | IzplatīšanaDistribution | |||
| Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības) Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply) | Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības) Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply) | Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības) Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply) | ||||
| Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar reģistrēto darbību jomu | ||||||
| --- | --- | --- | --- | |||
| Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these registered operations | ||||||
| Amatpersonas vārds, uzvārds, kura atbild par reģistrācijas apstiprināšanu | ||||||
| Name of responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration | Name of responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration | |||||
| Paraksts | ||||||
| Signature |
Veselības ministre Ingrīda Circene
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)