Spiedieniekārtu un to kompleksu noteikumi

151. ES projekta tipa pārbaudi veic kā spiedieniekārtas tehniskā projekta novērtējumu, pārbaudot šo noteikumu 152. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un apstiprinošus pierādījumus, taču nepārbaudot paraugu. Šo noteikumu 30. punktā minēto eksperimentālās projektēšanas metodi nedrīkst izmantot saistībā ar šo moduli.

152. ES tipa pārbaudes pieteikumu ražotājs iesniedz vienā paziņotajā institūcijā pēc savas izvēles. Pieteikumā iekļauj šādu informāciju un dokumentāciju:

152.1. ražotāja nosaukums un adrese un, ja iesniegumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese;

152.2. rakstisks paziņojums, ka šāds iesniegums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

152.3. tehniskā dokumentācija. Tehniskā dokumentācija nodrošina iespēju novērtēt spiedieniekārtas atbilstību šo noteikumu piemērojamām prasībām, un tā ietver atbilstošu risku analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, tā aptver spiedieniekārtu projektēšanu, ražošanu un darbību. Tehniskajā dokumentācijā, ja piemērojams, ir iekļauti vismaz šādi elementi:

152.3.1. vispārīgs spiedieniekārtas apraksts;

152.3.2. skiču projekts un ražošanas rasējumi, sastāvdaļu, mezglu, strāvas slēgumu un citas shēmas;

152.3.3. apraksti un skaidrojumi, kas nepieciešami rasējumu un shēmu, kā arī spiedieniekārtas darbības izpratnei;

152.3.4. to pilnībā vai daļēji piemērojamo standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, bet, ja minētie piemērojamie standarti nav piemēroti, – to risinājumu apraksti, kas piemēroti, lai atbilstu šo noteikumu būtiskajām drošuma prasībām, ieskaitot citu attiecīgo tehnisko specifikāciju uzskaitījumu. Ja piemērojamie standarti ir piemēroti daļēji, tehniskajā dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;

152.3.5. veikto projekta aprēķinu, veikto pārbaužu un citi rezultāti;

152.3.6. informācija attiecībā uz kvalifikāciju vai apstiprinājumiem, ko pieprasa saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu;

152.4. pierādījumi, kas apstiprina tehniskā projekta risinājuma atbilstību. Šajos apstiprinošajos pierādījumos norāda visus izmantotos dokumentus (īpaši tad, ja nav pilnībā piemēroti attiecīgie piemērojamie standarti). Apstiprinošajos pierādījumos, ja nepieciešams, iekļauj tādu testu rezultātus, kas saskaņā ar citām attiecīgām tehniskajām specifikācijām veikti attiecīgajā ražotāja laboratorijā vai citā testēšanas laboratorijā ražotāja uzdevumā un atbildībā.

153. Paziņotā institūcija:

153.1. pārbauda tehnisko dokumentāciju un apstiprinošos pierādījumus, lai novērtētu produkta tehniskā projekta atbilstību. Paziņotā institūcija papildus:

153.1.1. novērtē materiālus, ja tie neatbilst attiecīgiem piemērojamiem standartiem vai Eiropas spiedieniekārtu materiālu apstiprinājumam;

153.1.2. apstiprina procedūras, saskaņā ar kurām tiek pastāvīgi savienotas spiedieniekārtu daļas, vai pārbauda to iepriekšēju apstiprināšanu saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu;

153.2. veic attiecīgās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai gadījumos, kad ražotājs izvēlējies piemērot attiecīgajos piemērojamos standartos paredzētos risinājumus, tie piemēroti pareizi;

153.3. veic attiecīgās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka gadījumos, kad nav tikuši piemēroti attiecīgajos piemērojamos standartos paredzētie risinājumi, ražotāja pieņemtie risinājumi, piemērojot citas attiecīgās tehniskās specifikācijas, atbilst šo noteikumu būtiskajām drošuma prasībām.

154. Paziņotā institūcija sagatavo novērtējuma ziņojumu, kurā norāda pasākumus, kas veikti saskaņā ar šo noteikumu 153. punktu, un šo pasākumu rezultātus. Paziņotā institūcija tikai ar ražotāja piekrišanu pilnīgi vai daļēji izpauž minētā ziņojuma saturu (šī prasība nav attiecināma uz paziņotās institūcijas pienākumiem pret paziņojošajām iestādēm).

155. Ja projekts atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izsniedz ražotājam ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikāta derīguma termiņš ir 10 gadu (izņemot šo noteikumu 158. un 160. punktā minētos gadījumus), un tas ir atjaunojams. Tajā iekļauj ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus, ja tādi ir, un apstiprinātā projekta identifikācijai nepieciešamo informāciju.

156. Sertifikātam pievieno nepieciešamo tehniskās dokumentācijas daļu sarakstu, un vienu tā kopiju patur paziņotā institūcija. Sertifikātā un tā pielikumos ir visa attiecīgā informācija, kas ļauj novērtēt izgatavoto spiedieniekārtu atbilstību pārbaudītajam projektam un veikt pārbaudi lietošanas laikā.

157. Ja projekts neatbilst šo noteikumu piemērojamām prasībām, paziņotā institūcija atsaka izdot ES tipa pārbaudes sertifikātu un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, precīzi norādot šāda atteikuma iemeslus.

158. Paziņotā institūcija apzina vispārpieņemto standartu pārmaiņas, kas norāda, ka apstiprinātais projekts varētu vairs neatbilst šo noteikumu piemērojamām prasībām, un nosaka, vai šādu pārmaiņu rezultātā ir nepieciešama sīkāka izmeklēšana. Ja tā ir nepieciešama, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

159. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kurā glabājas tehniskā dokumentācija par ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām apstiprinātā projekta izmaiņām, kas var ietekmēt spiedieniekārtas atbilstību šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām drošuma prasībām vai minētā sertifikāta derīguma nosacījumus. Šādām izmaiņām ir nepieciešams papildu apstiprinājums, ko pievieno kā papildinājumu sākotnējam ES tipa pārbaudes sertifikātam.

160. Paziņotā institūcija reizi pusgadā vai pēc pieprasījuma informē Ekonomikas ministriju par ES tipa pārbaudes sertifikātiem un (vai) jebkuriem to papildinājumiem, kurus tā ir izsniegusi vai atsaukusi, un iesniedz Ekonomikas ministrijā šādu sertifikātu un (vai) to papildinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti vai kuru darbība ir pārtraukta vai citādi ierobežota.

161. Paziņotā institūcija informē pārējās paziņotās institūcijas par tiem ES tipa pārbaudes sertifikātiem un (vai) to papildinājumiem, kurus šī institūcija ir atteikusi, anulējusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi, un pēc pieprasījuma arī par tādiem sertifikātiem un (vai) to papildinājumiem, kurus tā ir izsniegusi.

162. Eiropas Komisija, dalībvalstis un pārējās paziņotās institūcijas, iesniedzot pieprasījumu paziņotajā institūcijā, var saņemt ES tipa pārbaudes sertifikātu un (vai) to papildinājumu kopijas.

163. Pēc pieprasījuma Eiropas Komisija un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un paziņotās institūcijas veikto pārbaužu rezultātu kopijas. Paziņotā institūcija glabā ES tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu, tehniskās dokumentācijas (arī ražotāja iesniegtās dokumentācijas) kopijas līdz minētā sertifikāta derīguma termiņa beigām.

164. Ražotājs nodrošina ES tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju un tehniskās dokumentācijas pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc iekārtu un aizsargsistēmu laišanas tirgū.

165. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var iesniegt šo noteikumu 152. punktā minēto pieteikumu un pildīt šo noteikumu 158., 159. un 164. punktā minētos pienākumus ar noteikumu, ka tie ir precizēti pilnvarā.

5.5. Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām spiedieniekārtu pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem (C2 modulis)

166. Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām produkta pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda šajā nodaļā minētos pienākumus, kā arī tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

167. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai izgatavošanas process un tā pārraudzība nodrošinātu izgatavoto spiedieniekārtu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

168. Ražotāja izvēlēta paziņotā institūcija pēc tās noteiktiem nejauši izvēlētiem intervāliem veic vai uzdod veikt produkta pārbaudes, lai pārliecinātos par spiedieniekārtu galīgās novērtēšanas un iekšējo pārbaužu kvalitāti, ievērojot arī spiedieniekārtu tehnoloģisko sarežģītību un ražošanas apjomu.

169. Paziņotā institūcija pārbauda, vai ražotājs patiešām veic galīgo novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu 48. punktā minētajām prasībām.

170. Paziņotā institūcija pārbauda attiecīgus spiedieniekārtu paraugus, kurus tā ir paņēmusi ražošanas vietā pirms laišanas tirgū, kā arī veic attiecīgus testus, kas norādīti piemērojamo standartu attiecīgajās daļās, un (vai) līdzvērtīgus testus, piemērojot citas tehniskās specifikācijas, lai pārbaudītu spiedieniekārtu atbilstību šo noteikumu attiecīgajām prasībām.

171. Paziņotā institūcija nosaka, cik iekārtu vajag paraugam, un to, vai jāveic (vai jāuzdod veikt) pilnīga vai daļēja spiedieniekārtu paraugu galīgā novērtēšana.

172. Piemērojamās paraugu ņemšanas procedūras mērķis ir noteikt, vai spiedieniekārtas izgatavošanas process notiek pieņemamās robežās, lai tādējādi nodrošinātu spiedieniekārtas atbilstību. Ja paraugs neatbilst pieņemamam kvalitātes līmenim, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus.

173. Ja pārbaudes veic paziņotā institūcija, ražotājs uz šīs paziņotās institūcijas atbildību izgatavošanas procesā uzliek paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

174. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

175. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina tās pieejamību tirgus uzraudzības iestādēm 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota. Atbilstības deklarācijas kopija pēc pieprasījuma ir pieejama atbildīgajām institūcijām.

176. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt šo noteikumu 173. un 175. punktā minētos ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā.

5.6. Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu (D modulis)

177. Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 178., 194., 195., 196., 197. un 198. punktā minētos pienākumus, kā arī tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas vai to kompleksi atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

178. Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecīgo spiedieniekārtu ražošanai, noslēguma pārbaudei un testēšanai saskaņā ar šo noteikumu 179., 180., 181., 182., 183., 184., 185., 186., 187. un 188. punktu, un viņš ir pakļauts šo noteikumu 189., 190., 191., 192., 193. un 194. punktā minētajai uzraudzībai.

179. Ražotājs pieteikumu novērtēt attiecīgo spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu iesniedz paša izvēlētā paziņotajā institūcijā. Pieteikumā iekļauj šādu informāciju un dokumentāciju:

179.1. ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese;

179.2. rakstisks paziņojums, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

179.3. visa attiecīgā informācija par spiedieniekārtas paredzēto tipu;

179.4. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija;

179.5. tehniskā dokumentācija, kas attiecas uz apstiprināto tipu, un ES tipa pārbaudes sertifikāta kopija.

180. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina, kas spiedieniekārtas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

181. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

181.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi un vadības organizatoriskā struktūra, pienākumi un pilnvaras attiecībā uz spiedieniekārtu kvalitāti;

181.2. attiecīgās izgatavošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas metodes, procesi, kā arī izmantojamās sistemātiskās darbības (tai skaitā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu apstiprinātās procedūras daļu pastāvīgai savienošanai);

181.3. pārbaudes un testi, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, un biežums, kādā tos veic;

181.4. kvalitātes pieraksti, piemēram, inspekcijas ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, kā arī ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju (īpaši attiecībā uz personālu, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu un nesagraujošos testus saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu);

181.5. līdzekļi nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai.

182. Paziņotā institūcija novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šo noteikumu 180. un 181. punktā minētajām prasībām. Minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām piemērojamā standarta specifikācijām.

183. Papildus pieredzei darbā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmām vismaz vienam audita grupas dalībniekam ir pieredze attiecīgajā spiedieniekārtu jomā un spiedieniekārtu tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanas par šo noteikumu piemērojamām prasībām. Audits ietver pārbaudes apmeklējumu ražotāja telpās.

184. Audita grupa izskata šo noteikumu 179.5. apakšpunktā minēto tehnisko dokumentāciju un pārliecinās par ražotāja spēju noteikt attiecīgās šo noteikumu prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu produkta atbilstību minētajām prasībām.

185. Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj audita secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

186. Ražotājs apņemas izpildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

187. Ražotājs pastāvīgi informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

188. Paziņotā institūcija novērtē visas ierosinātās izmaiņas un nolemj, vai mainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām atbildīs prasībām, kas minētas šo noteikumu 180. un 181. punktā, vai arī ir nepieciešams pārvērtējums. Paziņotā institūcija savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

189. Paziņotās institūcijas uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

190. Ražotājs novērtēšanas nolūkos nodrošina paziņotās institūcijas pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

190.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

190.2. kvalitātes pierakstus (piemēram, pārbaudes ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju).

191. Paziņotā institūcija periodiski veic auditu, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam audita ziņojumu. Periodiskais audits jāveic regulāri, lai reizi trijos gados veiktu pilnīgu pārvērtēšanu.

192. Paziņotās institūcijas pārstāvji drīkst ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Nepieciešamību pēc šādiem papildu apmeklējumiem un to biežumu nosaka, pamatojoties uz apmeklējumu kontroles sistēmu, ko pārzina paziņotā institūcija. Apmeklējumu kontroles sistēmā īpaši ņem vērā šādus faktorus:

192.1. spiedieniekārtas kategorija;

192.2. iepriekšējo uzraudzības apmeklējumu rezultāti;

192.3. nepieciešamība pārraudzīt koriģējošu darbību veikšanu;

192.4. attiecīgā gadījumā – īpaši nosacījumi saistībā ar sistēmas apstiprināšanu;

192.5. nozīmīgas izmaiņas izgatavošanas organizācijā, nostādnēs vai metodēs.

193. Paziņotā institūcija papildu apmeklējumu laikā, ja nepieciešams, var veikt produktu testus vai organizēt to veikšanu, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā institūcija iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, – testēšanas pārskatu.

194. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām, kā arī uz šo noteikumu 179. punktā minētās paziņotās institūcijas atbildību marķējumam pievieno tās identifikācijas numuru.

195. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina tās pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota.

196. Ražotājs vismaz 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū tirgus uzraudzības iestādes vajadzībām glabā:

196.1. šo noteikumu 179. punktā minēto dokumentāciju;

196.2. informāciju, kas attiecas uz šo noteikumu 187. un 188. punktā minētajām apstiprinātajām izmaiņām;

196.3. paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus, kas minēti šo noteikumu 182., 183., 184., 185., 186., 187., 188., 191. un 192. punktā.

197. Paziņotā institūcija reizi pusgadā vai pēc pieprasījuma informē Ekonomikas ministriju par visiem izsniegtajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un iesniedz Ekonomikas ministrijā tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.

198. Paziņotā institūcija informē pārējās paziņotās institūcijas par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir atteikusi, anulējusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija informē arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir izdevusi.

199. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt šo noteikumu 179., 187., 188., 194., 195. un 196. punktā minētos ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā.

5.7. Ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšana (D1 modulis)

200. Ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšana ir atbilstības novērtēšanas procedūra, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 201., 203., 218. un 219. punktā minētos pienākumus, kā arī tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tām attiecas.

201. Ražotājs sagatavo tehnisko dokumentāciju, kas nodrošina iespēju novērtēt spiedieniekārtas atbilstību piemērojamām šo noteikumu prasībām, un tā ietver atbilstošu risku analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas nepieciešams novērtēšanai, tā aptver spiedieniekārtu projektēšanu, ražošanu un darbību. Tehniskajā dokumentācijā, ja piemērojams, ir iekļauti vismaz šādi elementi:

201.1. vispārīgs spiedieniekārtas apraksts;

201.2. skiču projekts un ražošanas rasējumi, sastāvdaļu, mezglu, strāvas slēgumu un citas shēmas;

201.3. apraksti un skaidrojumi, kas nepieciešami rasējumu un shēmu, kā arī spiedieniekārtas darbības izpratnei;

201.4. to pilnībā vai daļēji piemērojamo standartu saraksts, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, bet, ja minētie piemērojamie standarti nav piemēroti, – to risinājumu apraksti, kas piemēroti, lai atbilstu šo noteikumu būtiskajām drošuma prasībām, ieskaitot citu attiecīgo tehnisko specifikāciju uzskaitījumu. Ja piemērojamie standarti ir piemēroti daļēji, tehniskajā dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;

201.5. veikto projekta aprēķinu, veikto pārbaužu un citi rezultāti;

201.6. testēšanas pārskati.

202. Ražotājs nodrošina tehniskās dokumentācijas pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū.

203. Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecīgo spiedieniekārtu ražošanai, noslēguma pārbaudei un testēšanai saskaņā ar šo noteikumu 204., 205., 206., 207., 208., 209., 210., 211. un 212. punktu, un viņš ir pakļauts šo noteikumu 213., 214., 215., 216. un 217. punktā minētajai uzraudzībai.

204. Ražotājs pieteikumu novērtēt attiecīgo spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu iesniedz paša izvēlētā paziņotajā institūcijā. Pieteikumā iekļauj šādu informāciju un dokumentāciju:

204.1. ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese;

204.2. rakstisks paziņojums, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

204.3. visa attiecīgā informācija par spiedieniekārtas paredzēto tipu;

204.4. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija;

204.5. tehniskā dokumentācija, kas minēta šo noteikumu 201. punktā.

205. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina, ka spiedieniekārtas atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tām attiecas.

206. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

206.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi un vadības organizatoriskā struktūra, pienākumi un pilnvaras attiecībā uz spiedieniekārtu kvalitāti;

206.2. attiecīgās izgatavošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas metodes, procesi, kā arī izmantojamās sistemātiskās darbības (tai skaitā saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3. un 47.4. apakšpunktu apstiprinātās procedūras daļu pastāvīgai savienošanai);

206.3. pārbaudes un testi, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, un biežums, kādā tos veic;

206.4. kvalitātes pieraksti, piemēram, inspekcijas ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, kā arī ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju vai apstiprinājumiem (īpaši attiecībā uz personālu, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu un nesagraujošos testus saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu);

206.5. līdzekļi nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai.

207. Paziņotā institūcija novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šo noteikumu 205. un 206. punktā minētajām prasībām. Minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajam piemērojamam standartam.

208. Papildus pieredzei darbā ar kvalitātes nodrošināšanas sistēmām vismaz vienam audita grupas dalībniekam ir pieredze attiecīgajā spiedieniekārtu jomā un spiedieniekārtu tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanas par šo noteikumu piemērojamām prasībām.

209. Audits ietver novērtēšanas apmeklējumu ražotāja telpās. Audita grupa izskata šo noteikumu 201. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un pārliecinās par ražotāja spēju noteikt attiecīgās šo noteikumu prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu spiedieniekārtas atbilstību minētajām prasībām. Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj audita secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

210. Ražotājs apņemas izpildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbību.

211. Ražotājs pastāvīgi informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām paredzētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

212. Paziņotā institūcija novērtē visas ierosinātās izmaiņas un nolemj, vai mainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām atbildīs prasībām, kas minētas šo noteikumu 205. un 206. punktā, vai arī ir nepieciešams pārvērtējums. Paziņotā institūcija savu lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un novērtējuma lēmuma pamatojumu.

213. Paziņotās institūcijas uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

214. Ražotājs novērtēšanas nolūkos nodrošina paziņotās institūcijas pārstāvjiem pieeju ražošanas, pārbaužu, testēšanas un noliktavu telpām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

214.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

214.2. šo noteikumu 201. punktā minēto tehnisko dokumentāciju;

214.3. datus par kvalitāti (piemēram, pārbaudes ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju).

215. Paziņotā institūcija periodiski veic auditu, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam audita ziņojumu. Periodiskais audits jāveic regulāri, lai pilnīga pārvērtēšana tiktu veikta reizi trijos gados.

216. Paziņotās institūcijas pārstāvji drīkst ierasties pie ražotāja bez brīdinājuma. Nepieciešamību pēc šādiem papildu apmeklējumiem un to biežumu nosaka, pamatojoties uz apmeklējumu kontroles sistēmu, ko pārzina paziņotā institūcija. Apmeklējumu kontroles sistēmā īpaši ņem vērā šādus faktorus:

216.1. spiedieniekārtas kategorija;

216.2. iepriekšējo uzraudzības apmeklējumu rezultāti;

216.3. nepieciešamība pārraudzīt koriģējošu darbību veikšanu;

216.4. attiecīgā gadījumā – īpaši nosacījumi saistībā ar sistēmas apstiprināšanu;

216.5. nozīmīgas izmaiņas izgatavošanas organizācijā, nostādnēs vai metodēs.

217. Paziņotā institūcija papildu apmeklējumu laikā, ja nepieciešams, var veikt produktu testus vai organizēt to veikšanu, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā institūcija iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, testēšanas pārskatu.

218. Ražotājs uzliek CE atbilstības marķējumu katrai atsevišķai spiedieniekārtai, kas atbilst šajos noteikumos piemērojamām prasībām, kā arī uz šo noteikumu 204. punktā minētās paziņotās institūcijas atbildību marķējumam pievieno tās identifikācijas numuru.

219. Ražotājs sagatavo rakstisku katra spiedieniekārtas modeļa atbilstības deklarāciju un kopā ar tehnisko dokumentāciju nodrošina to pieejamību tirgus uzraudzības iestādei 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā identificē spiedieniekārtas modeli, kuram tā sagatavota. Atbilstības deklarācijas kopija pēc pieprasījuma ir pieejama atbildīgajām institūcijām.

220. Ražotājs vismaz 10 gadus pēc spiedieniekārtas laišanas tirgū tirgus uzraudzības iestādes vajadzībām glabā:

220.1. šo noteikumu 204. punktā minēto dokumentāciju;

220.2. informāciju, kas attiecas uz šo noteikumu 211. un 212. punktā minētajām izmaiņām;

220.3. paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus, kas minēti šo noteikumu 211., 212., 215., 216. un 217. punktā.

221. Paziņotā institūcija reizi pusgadā vai pēc pieprasījuma informē Ekonomikas ministriju par visiem izsniegtajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un iesniedz Ekonomikas ministrijā tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.

222. Paziņotā institūcija informē pārējās paziņotās institūcijas par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir atteikusi, anulējusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija informē arī par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājuma lēmumiem, kurus tā ir izdevusi.

223. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var pildīt šo noteikumu 202., 204., 211., 212., 218., 219. un 220. punktā minētos ražotāja pienākumus ražotāja uzdevumā un atbildībā, ja tie ir precizēti pilnvarā.

5.8. Atbilstība tipam, pamatojoties uz spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanu (E modulis)

224. Atbilstība tipam, pamatojoties uz spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, kurā ražotājs izpilda šo noteikumu 225., 241. un 242. punktā minētos pienākumus un tikai uz savu atbildību nodrošina un paziņo, ka attiecīgās spiedieniekārtas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

225. Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecīgo spiedieniekārtu noslēguma pārbaudei un testēšanai saskaņā ar šo noteikumu 226. punktu, un viņš ir pakļauts šo noteikumu 236., 237., 238., 239. un 240. punktā minētajai uzraudzībai.

226. Ražotājs pieteikumu novērtēt attiecīgo spiedieniekārtu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu iesniedz paša izvēlētā paziņotajā institūcijā. Pieteikumā ietver šādu informāciju un dokumentāciju:

226.1. ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese;

226.2. rakstisks apliecinājums, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

226.3. visa attiecīgā informācija par spiedieniekārtas paredzēto tipu;

226.4. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija;

226.5. tehniskā dokumentācija, kas attiecas uz apstiprināto tipu, un ES tipa pārbaudes sertifikāta kopija.

227. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina produktu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamām šo noteikumu prasībām.

228. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

228.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi un vadības organizatoriskā struktūra, pienākumi un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti;

228.2. pārbaudes un testi, kas tiks veikti pēc ražošanas;

228.3. kvalitātes pieraksti, piemēram, inspekcijas ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, kā arī ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju vai apstiprinājumiem (īpaši attiecībā uz personālu, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu un nesagraujošos testus saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu);

228.4. līdzekļi kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitātes uzraudzībai.