LegalizeRegeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, houdende uitvoering van bepalingen van de Geneesmiddelenwet (Regeling Geneesmiddelenwet)
Gelet op de artikelen 1, derde lid, onder b, 10, 19, derde lid, 27, eerste lid, 28, zesde lid, 29, 36, eerste lid, 40, derde lid, onder c en e, 42, tweede en vierde lid, 44, derde lid, 51, vierde lid, 54, vierde lid, 58, vijfde lid, 61, eerste lid, onder c, en tweede lid, en 66, tweede lid, en 103, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet en op artikel 6, tweede lid, van het Besluit Geneesmiddelenwet;
Besluit:
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.
Hoofdstuk 1. Begripsbepalingen
Artikel 1.1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- a. de wet: de Geneesmiddelenwet;
- b. systeem van farmaceutische kwaliteitsgarantie: het geheel van maatregelen dat tot doel heeft te waarborgen dat de bereide geneesmiddelen de kwaliteit bezitten die is vereist voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd;
- c. blinderen: het bewust verbergen van de identiteit van een geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van degene die het wetenschappelijke onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen verricht;
- d. blindering opheffen: het bekend maken van de identiteit van een geblindeerd geneesmiddel voor onderzoek;
- e. vervallen;
- f. referentielidstaat: de instantie die in een lidstaat bevoegd is te beslissen op aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en op verzoek van degene die in meer dan één lidstaat zodanige vergunning voor een bepaald geneesmiddel aanvraagt, leiding geeft aan de procedure die in dat geval moet worden gevolgd;
- g. samenvatting van de productkenmerken: de lijst van gegevens omtrent een geneesmiddel, bedoeld in artikel 3.8;
- h. gevestigde apotheker: een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de wet;
- i. apotheekhoudende huisarts: een huisarts aan wie krachtens artikel 61, tiende of elfde lid, van de wet vergunning is verleend om geneesmiddelen ter hand te stellen;
- j. apotheekhoudende: een gevestigde apotheker of een apotheekhoudende huisarts;
- k. ziekenhuis: een algemeen of psychiatrisch ziekenhuis dat zorg of een andere dienst verleent waarop aanspraak bestaat ingevolge artikel 3.1.1 van de Wet langdurige zorg of ingevolge een zorgverzekering als bedoeld in artikel 1, onderdeel d, van de Zorgverzekeringswet;
- l. gebruik in schrijnende gevallen: gebruik van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004;
- m. vervallen;
- n. allergeen: een geneesmiddel waarmee wordt beoogd een specifieke wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakende agens vast te stellen of teweeg te brengen;
- o. vaccins, toxinen en sera: stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen, om immuniteit vast te stellen of om passieve immuniteit teweeg te brengen;
- p. nieuwe werkzame stof: een werkzame stof die niet eerder is gebruikt in een geneesmiddel dat in de Europese Unie in de handel is of is geweest;
- q. bekende werkzame stof: een werkzame stof die eerder is gebruikt in een geneesmiddel dat in de Europese Unie in de handel is of is geweest;
- r. duplex-aanvraag: een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die vergezeld gaat van een dossier dat identiek is aan het dossier op grond waarvan de handelsvergunning voor het geneesmiddel is verleend, met uitzondering van de naam van het geneesmiddel, het nummer van de handelsvergunning, de naam van de houder van de vergunning, de naam van de verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking, het voor de geneesmiddelenbewaking ingerichte systeem, alsmede de met deze uitzonderingen samenhangende afwijkingen in de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de verpakking;
- s. kopie-aanvraag: een door een natuurlijke persoon of rechtspersoon ingediende aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die vergezeld gaat van een dossier dat identiek is aan het dossier behorende bij een eerdere door hem ingediende aanvraag waarvan de behandeling nog niet door het College is afgerond, met uitzondering van de naam van het geneesmiddel, het door het College aan de eerder ingediende aanvraag gegeven nummer en de met deze uitzondering samenhangende afwijkingen in de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de verpakking;
- t. wetenschappelijk advies: een advies als bedoeld in artikel 9, onder h, van de wet.
- u. verordening 1084/2003: Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 159);
- v. GMP-Z richtlijn: de standaard voor de bereiding van geneesmiddelen in de Nederlandse ziekenhuisapotheek.
Hoofdstuk 2. Fabrikanten, groothandelaars en bemiddelaars
Paragraaf 1. Goede praktijken bij de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen, onderscheidenlijk werkzame stoffen
Artikel 2.1
Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van richtlijn 2001/83.
Als voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de richtsnoeren inzake goede handelspraktijken, bedoeld in artikel 84 van richtlijn 2001/83.
Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen worden aangewezen de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen, bedoeld in artikel 47, derde alinea, van richtlijn 2001/83.
Als voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen worden aangewezen de beginselen inzake goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen, bedoeld in artikel 47, vierde alinea, van richtlijn 2001/83.
Artikel 2.2
Bij de uitvoering van zijn werkzaamheden neemt de fabrikant of fabrikant van werkzame stoffen de artikelen 46, onderdelen f en h, en 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
De fabrikant draagt er zorg voor dat degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet, voldoet aan artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83.
In afwijking van het tweede lid wordt degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet, die vóór het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling die taken verrichtte en die niet voldoet aan de eisen, bedoeld artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83, voor de toepassing van deze regeling wel geacht aan die eisen te voldoen.
Artikel 2.3
De opslag en aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt door degene die wetenschappelijk onderzoek verricht, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder f, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek voor mensen.
Artikel 2.4
De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt bij de aanvraag tot registratie van zijn activiteiten ten minste de volgende informatie:
- a. de naam of firmanaam en het adres;
- b. de werkzame stoffen die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of gedistribueerd;
- c. gedetailleerde gegevens over de locatie en technische inrichting van de betreffende activiteit.
Onze Minister draagt zorg voor de invoering van de op grond van het eerste lid verschafte informatie in de EudraGMP-databank.
Artikel 2.5
Van het bepaalde in artikel 46ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83 kan in uitzonderlijke gevallen ontheffing worden verleend, indien:
- a. zulks noodzakelijk is om de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel te garanderen; en
- b. de exporterende fabrikant van werkzame stoffen in het bezit is van een certificaat als bedoeld in artikel 100b, eerste lid, van de wet.
De ontheffing kan worden verleend voor een periode gelijk aan de geldigheidsduur van het onder b bedoelde certificaat.
Artikel 2.6
Bij de aanvraag tot registratie geeft de bemiddelaar in elk geval zijn naam, handelsnaam en een vast adres op.
De bemiddelaar stelt Onze Minister onverwijld in kennis van elke wijziging in de gegevens, bedoeld in het eerst lid.
Het register is openbaar.
Artikel 2.7
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de lokalen en de uitrusting zodanig zijn ontworpen, gebouwd, geplaatst, ingericht en onderhouden dat de bereidingshandelingen op passende wijze kunnen worden uitgevoerd, het risico van fouten zo klein mogelijk is en de schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen worden uitgevoerd.
Artikel 2.8
De fabrikant beschikt over een documentatiesysteem voor alle uitgevoerde bereidingshandelingen dat is gebaseerd op vastgelegde procedures, protocollen, specificaties of voorschriften voor samenstelling, bereiding en verpakking.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
- a. de documenten duidelijk en foutloos zijn en actueel worden gehouden;
- b. uit de documentatie de totstandkoming van elke charge kan worden nagegaan;
- c. uit de documentatie van de bereiding van een geneesmiddel voor onderzoek de wijzigingen blijken die tijdens de ontwikkeling daarvan zijn aangebracht.
De fabrikant bewaart de documenten met betrekking tot een charge van een geneesmiddel voor onderzoek, niet zijnde verslagen, protocollen en andere documenten als bedoeld in artikel 31 van de wet, tot ten minste vijf jaren na de beëindiging van de laatste klinische proef waarbij de charge is gebruikt.
Indien in plaats van de opslag van schriftelijke stukken een ander documentatiesysteem wordt gebruikt, vergewist de fabrikant zich ervan dat de gegevens gedurende de periode, bedoeld in het derde lid, naar behoren kunnen worden opgeslagen. De elektronisch opgeslagen gegevens worden tegen verlies of beschadiging beschermd.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de opgeslagen gegevens gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld aan degenen die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen.
Artikel 2.9
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de onderscheiden fasen van de bereiding van een geneesmiddel worden uitgevoerd aan de hand van tevoren opgestelde instructies en procedures.
De fabrikant beschikt over voldoende adequate middelen om tijdens de bereiding controles te kunnen uitoefenen.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat afwijkingen van het bereidingsprocédé en gebreken aan het bereide geneesmiddel worden onderzocht en apart worden gedocumenteerd.
Elk nieuw bereidingsprocédé en elke ingrijpende wijziging in een bestaand bereidingsprocédé van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, wordt door de fabrikant gevalideerd. De kritische fasen van het bereidingsprocédé worden op gezette tijden opnieuw gevalideerd.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat alle fasen van het ontwerp en de ontwikkeling van het procédé van de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek worden gedocumenteerd. Voorts wordt het bereidingsprocédé in zijn geheel gevalideerd voor zover dat, gelet op de fase van ontwikkeling waarin het geneesmiddel voor onderzoek zich bevindt, mogelijk is.
Artikel 2.10
De fabrikant beschikt over een systeem van kwaliteitscontrole dat wordt uitgevoerd door een organisatieonderdeel dat onder leiding staat van een QP die niet is belast met de leiding van het bereidingsproces.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat het in het eerste lid bedoelde organisatieonderdeel, hierna afdeling kwaliteitscontrole genoemd, beschikt over ten minste één laboratorium voor kwaliteitscontrole. Het laboratorium is voorzien van voldoende en adequaat opgeleid personeel en is zodanig uitgerust dat de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en gedeeltelijk en volledig bereide producten kunnen worden uitgevoerd.
Indien de controle van geneesmiddelen voor onderzoek plaatsvindt in een laboratorium van een ander dan degene die het wetenschappelijke onderzoek verricht in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, draagt degene die het onderzoek verricht ervoor zorg dat het desbetreffende laboratorium controleert of het geneesmiddel voor onderzoek voldoet aan de melding, bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van die wet.
Alvorens de eindproducten voor het uitvoeren van klinische proeven worden afgeleverd, controleert de afdeling kwaliteitscontrole bij de eindcontrole de analyseresultaten. Daarbij worden in elk geval de omstandigheden tijdens de bereiding en de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles betrokken, de bereidingsdocumenten gecontroleerd en wordt nagegaan of het eindproduct aan de specificaties voldoet.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
- a. van elke charge van een geneesmiddel voor onderzoek en van de verpakking van die charge een monster wordt bewaard tot ten minste twee jaren na de schriftelijk vastgelegde beëindiging van de laatste klinische proef waarvoor de charge is gebruikt;
- b. gedurende twee jaren na de ondertekening van een document als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder f, van de wet, van het eindproduct een monster wordt bewaard van de bij de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikte grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, met dien verstande dat, indien een grondstof een kortere houdbaarheidstermijn heeft, het monster tot aan het einde van die termijn wordt bewaard.
Artikel 2.11
Aan de gedeeltelijke bereiding van een geneesmiddel door een andere fabrikant dan de fabrikant die het geneesmiddel bereidt zoals het in de handel wordt gebracht, ligt een schriftelijke overeenkomst ten grondslag waarin de verantwoordelijkheden ter zake van de te verrichten werkzaamheden van beide partijen duidelijk zijn aangeduid.
De fabrikant die het geneesmiddel gedeeltelijk bereidt, besteedt zonder schriftelijke toestemming van de fabrikant die het geneesmiddel bereidt zoals het in de handel wordt gebracht, geen werkzaamheden op het gebied van de gedeeltelijke bereiding uit aan een derde
Artikel 2.12
De fabrikant van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, beschikt over een systeem voor het ontvangen en behandelen van klachten over door hem bereide geneesmiddelen. Hij registreert en onderzoekt alle klachten over een gebrek met betrekking tot een door hem bereid geneesmiddel.
De fabrikant beschikt voorts over een systeem om een geneesmiddel op elk tijdstip snel uit de handel te kunnen nemen.
De fabrikant onderzoekt alle klachten over gebreken met betrekking tot geneesmiddelen die in de handel zijn en stelt, indien hij niet de houder van de handelsvergunning is, deze houder alsmede de ambtenaar van het Staatstoezicht op de volksgezondheid wie de aangelegenheid uit hoofde van de hem toevertrouwde belangen aangaat, in kennis van een ontvangen klacht die het uit de handel nemen van een geneesmiddel of het in de handel brengen onder beperkingen tot gevolg zou kunnen hebben, en van de andere landen waarin het geneesmiddel, voor zover hem bekend, in de handel is.
De fabrikant van geneesmiddelen voor onderzoek en degene die het wetenschappelijke onderzoek in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen verricht, beschikken over een gezamenlijk systeem voor het ontvangen en behandelen van klachten over geneesmiddelen voor onderzoek. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over een gebrek met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek.
Artikel 2.13
Degene die een wetenschappelijke onderzoek als bedoeld in artikel 2.12, vierde lid, verricht, draagt ervoor zorg dat de blindering van geneesmiddelen voor onderzoek in elk geval snel wordt opgeheven indien dat noodzakelijk is om die middelen snel terug te halen.
Artikel 2.14
De fabrikant voert op gezette tijden inspecties uit binnen zijn bedrijf op de toepassing en de naleving van de artikelen 2.1 tot en met 2.13 en treft zonodig corrigerende maatregelen. De inspecties en de getroffen maatregelen worden geregistreerd.
Artikel 2.15
Degene die vóór het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling de taken, bedoeld 28, eerste lid, van de wet, verrichtte en die niet voldoet aan de eisen, bedoeld in de artikelen 2.5 en 2.6, worden voor de toepassing van deze regeling gelijkgesteld met degenen die wel aan die eisen voldoen.
Paragraaf 2. Groothandel
Artikel 2.16
De opslag en aflevering van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, door de groothandelaar geschiedt in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren, bedoeld in artikel 84 van richtlijn 2001/83.
De opslag en aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt door degene die wetenschappelijk onderzoek verricht, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder f, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Hoofdstuk 3. Aanvraag handelsvergunning
Paragraaf 1. Indiening aanvraag
Artikel 3.1
De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen.
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning.
Paragraaf 3. Over te leggen gegevens en bescheiden
Artikel 3.2
Een aanvrager van een handelsvergunning die zowel bij het College als bij instanties van andere lidstaten die bevoegd zijn op aanvragen om handelsvergunningen te beslissen, een aanvraag voor een handelsvergunning wil indienen, neemt artikel 28, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht. De aanvrager kan het College verzoeken om als referentielidstaat op te treden.
Artikel 3.3
Als de aanvrager van een handelsvergunning het College verzoekt om als referentielidstaat op te treden, nemen de aanvrager en het College artikel 28, derde tot en met vijfde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
Het College beschikt over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 29, zesde lid, van die richtlijn.
Artikel 3.4
Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door het College een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel wil aanvragen in een of meer andere lidstaten, nemen de houder van de handelsvergunning en het College artikel 28, tweede en vierde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid van richtlijn 2001/83 in acht.
Artikel 3.5
Als de houder van een handelsvergunning die is verleend door een of meer andere lidstaten een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel wil aanvragen in Nederland, nemen de houder van de handelsvergunning en het College artikel 28, tweede en vierde lid, en artikel 29, eerste tot en met vijfde lid van richtlijn 2001/83 in acht.
Het College beschikt over de bevoegdheid, bedoeld in artikel 29, zesde lid, van die richtlijn.
Artikel 3.6
De artikelen 3.3, tweede lid, en 3.5, tweede lid, zijn niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet.
Paragraaf 3. Over te leggen gegevens en bescheiden
Artikel 3.7
Bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet neemt de aanvrager de artikelen 8, derde lid, 9, 11 en 12 van richtlijn 2001/83 in acht.
Artikel 3.8
Vervallen
Artikel 3.9
Vervallen
Artikel 3.10
Vervallen
Artikel 3.11
Een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje,en onder l, hoeft niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op:
- a. een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet, dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt;
- b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel.
Artikel 3.12
Degene die vóór de inwerkingtreding van de wet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet, in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de wet, meldt dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de wet aan het College en geeft daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van de wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen.
Indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, meldt het College zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft.
De preklinische en klinische gegevens worden door de betrokkene binnen achttien maanden na de inwerkingtreding van de wet overgelegd aan het College. Het College kan deze termijn één maal verlengen met ten hoogste een jaar indien dit naar het oordeel van het College kan leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking.
Het College beslist na ontvangst van de desbetreffende preklinische en klinische gegevens of het desbetreffende homeopathische geneesmiddel de opgegeven therapeutische werking bezit.
Indien het College op de voet van het tweede of het vierde lid beslist dat het desbetreffende homeopathische geneesmiddel niet de gestelde werking heeft, is artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de wet van toepassing tenzij het homeopathisch geneesmiddel geen therapeutische indicatie meer vermeldt op de verpakking en in de bijsluiter.
Artikel 3.13
Onverminderd de artikelen 3.7 en 3.11, aanhef en onder a, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een reeks van homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet, die van dezelfde homeopathische grondstoffen zijn afgeleid, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:
- a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstoffen, onder vermelding van de verschillende toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
- b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door bibliografie wordt aangetoond;
- c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
- d. een kopie van de voor hetzelfde geneesmiddel in andere lidstaten verkregen vergunning of andere vorm van toestemming om het geneesmiddel in de handel te brengen;
- e. gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Artikel 3.14
Bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet, worden, met inachtneming van de inhoud van Bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:
- a. de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder a tot en met i, en onder m en n;
- b. de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in van artikel 3.7, eerste lid, onder j, eerste gedachtestreepje;
- c. de samenvatting van de productkenmerken, met uitzondering van de in artikel 3.8, onder d, bedoelde gegevens;
- d. in geval van combinaties van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten of combinaties van zodanige substanties of preparaten met vitaminen of mineralen, de gegevens omtrent het traditionele gebruik van deze combinaties;
- e. gegevens omtrent de afzonderlijke werkzame bestanddelen, indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn;
- f. de door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel of andere bewijzen van toelating tot de handel alsmede bijzonderheden omtrent alle in de Europese Unie of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of andere vorm van toelating te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;
- g. bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft of een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar geneesmiddel gedurende een periode van ten minste 30 jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie;
- h. bibliografische gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel, vergezeld van een rapport van een deskundige;
- i. gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Een gelijkwaardig of vergelijkbaar geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onder g, wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag is ingediend, ongeacht de gebruikte hulpstoffen, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie of dosering alsmede een identieke of vergelijkbare wijze van toediening.
Aan het vereiste dat een traditioneel kruidengeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, aanhef, in de medische praktijk gedurende dertig jaren is gebruikt, kan ook worden voldaan indien het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.
Indien een in het eerste lid, aanhef, bedoeld traditioneel kruidengeneesmiddel minder dan 15 jaar in de Europese Unie in de medische praktijk is gebruikt, verwijst het College het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bedoeld in artikel 16 nonies van -richtlijn 2001/83. Het College verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing.
Het College betrekt de communautaire kruidenmonografie die door het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bedoeld in het vierde lid, is opgesteld, in zijn beoordeling van de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel.
Artikel 3.15
Indien de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betrekking heeft op een krachtens artikel 16 septies, eerste lid, van richtlijn 2001/83 door de Europese Commissie vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan, hoeven bij de aanvraag de in artikel 3.14, eerste lid, onder f, g, h en i, bedoelde gegevens niet te worden overgelegd.
De handelsvergunning wordt in elk geval ingetrokken indien een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer voorkomt op de lijst, bedoeld in het eerste lid. De intrekking wordt ongedaan gemaakt indien binnen drie maanden na de intrekking de in artikel 3.14, eerste lid, bedoelde gegevens worden overgelegd.
Artikel 3.16
Voor de toepassing van artikel 3.7, eerste lid, onder c, wordt, wat betreft bloedproducten, de kwantitatieve samenstelling van een bloedproduct uitgedrukt in eenheden van massa, internationale eenheden of eenheden van biologische werking.
Paragraaf 4. Besluitvorming en openbaarmaking door het College
Artikel 3.17
De Inspectie gezondheidszorg en jeugd kan een ontheffing als bedoeld in artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de wet, verlenen aan een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de wet is verleend, indien:
- a. de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt met het geneesmiddel wordt behandeld,
- b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is,
- c. de arts hem met gebruikmaking van het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd beschikbaar gestelde model, schriftelijk heeft verzocht het geneesmiddel aan hem af te leveren;
- d. hij aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd het schriftelijke verzoek van de arts heeft overgelegd,
- e. de Inspectie gezondheidszorg en jeugd de hoeveelheid van het geneesmiddel en de periode gedurende welke het mag worden afgeleverd aan de betrokken arts, heeft bepaald, en
- f. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.
Een fabrikant is voorts bevoegd om een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct dat in Nederland niet in de handel is of anderszins niet verkrijgbaar is, te bereiden en af te leveren aan een arts indien de bereiding heeft plaatsgevonden op schriftelijk verzoek van die arts volgens diens specificaties en tevens is voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in het eerste lid, onder a, b, d, e, en f.
Artikel 3.18
Degene die voornemens is een geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen beschikbaar te stellen, dient daartoe een verzoek om goedkeuring in bij het College. Het verzoek gaat vergezeld van een programma voor het gebruik van het geneesmiddel en, indien voor het geneesmiddel een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6 van verordening 726/2004 is ingediend, een verklaring dat zulks is geschied.
Indien er voor het geneesmiddel nog geen aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, is ingediend, verstrekt de indiener van het verzoek voor gebruik in schrijnende gevallen aan het College alle informatie over onderzoeksstatus van het geneesmiddel.
Het programma voor gebruik in schrijnende gevallen bevat in elk geval de volgende gegevens:
- a. een motivering van het belang van het beschikbaar stellen van het geneesmiddel;
- b. een omschrijving van de patiëntengroep waarvoor het geneesmiddel beschikbaar wordt gesteld;.
- c. alle beschikbare gegevens ten behoeve van beoordeling van de verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel;
- d. de afspraken die de indiener van het verzoek, bedoeld in het eerste lid, eerste volzin, met de betrokken patiënten heeft gemaakt met betrekking tot het melden van bijwerkingen door hen en met betrekking tot geneesmiddelenbewaking.
Het College onderzoekt of het programma voor gebruik voldoet aan het derde lid en of de indiener van het verzoek in staat is het programma uit te voeren. Het College kan, alvorens zijn goedkeuring te geven, nadere voorwaarden stellen aan het programma dan wel, na goedkeuring te hebben gegeven, zijn goedkeuring schorsen of intrekken.
Het toezicht op de naleving van het programma voor gebruik wordt uitgeoefend door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddelen
Artikel 4.1
Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien:
- a. hij bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een apotheekhoudende noodzakelijk acht in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen,
- b. voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling, bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel, of
- c. toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik.
Artikel 4.2
Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien:
- a. met de werkzame stof van het geneesmiddel in de Europese Unie of in de Verenigde Staten van Amerika ten minste vijf jaren ervaring is opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is,
- b. bij het gebruik van het geneesmiddel het risico op schade verwaarloosbaar is,
- c. er geen aanwijzingen zijn voor abnormaal gebruik,
- d. het aantal eenheden per verpakking relatief gering is, en
- e. de verpakking en de bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties,
- f. de beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk is.
Hoofdstuk 4a. Etikettering en bijsluiter
Artikel 5.1
Een recept wordt in de apotheek zodanig bewaard dat de authenticiteit daarvan gedurende de termijn van bewaring, bedoeld in artikel 7: 454, derde lid, van het Burgerlijk Wetboek, kan worden vastgesteld.
Artikel 5.2
Degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, draagt ervoor zorg dat:
- a. geneesmiddelen die zich in het ziekenhuis buiten de apotheek bevinden, worden bewaard in afsluitbare kasten of ruimten;
- b. de gevestigde apotheker de personen aanwijst die toegang hebben tot de onder a bedoelde kasten of ruimten;
- c. onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker een administratie wordt bijgehouden van de soorten en hoeveelheden van geneesmiddelen die zich in de kasten of ruimten, bedoeld onder a, bevinden, welke daaruit worden genomen en door welke personen;
- d. de kasten en ruimten in de apotheek waarin geneesmiddelen worden bewaard, door of onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker zijn afgesloten indien noch hijzelf noch andere beroepsbeoefenaren die in de apotheek geneesmiddelen bereiden of ter hand stellen, aanwezig zijn in de apotheek.
In een ziekenhuis waarin geen apotheek is gevestigd worden geneesmiddelen deugdelijk bewaard in afsluitbare kasten of ruimten.
Hoofdstuk 5. Bewaring van geneesmiddelen en recepten
Paragraaf 1. Afleveren na vrijgeven
Artikel 6.1
In dit hoofdstuk wordt verstaan onder ‘vrijgeven’: de beslissing van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu dat een charge van een immunologisch geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek, dan wel van een bloedproduct voldoet aan de eisen, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder b en c, van de wet.
Artikel 6.2
Bloedproducten worden door de houder van de handelsvergunning niet afgeleverd dan nadat de charge waartoe zij behoren, op zijn aanvraag is vrijgegeven. Hetzelfde geldt voor de volgende immunologische geneesmiddelen:
- a. levende vaccins;
- b. immunologische geneesmiddelen die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt;
- c. immunologische geneesmiddelen die bij immuniseringsprogramma’s in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt;
- d. nieuwe immunologische geneesmiddelen of immunologische geneesmiddelen die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden bereid of die voor de betrokken fabrikant nieuw zijn.
Bij de aanvraag om het vrijgeven van een charge worden monsters overgelegd van de desbetreffende charge van het bloedproduct of het immunologische geneesmiddel en van de bulk waaruit de charge is bereid.
Voor onderzochte maar niet vrijgegeven charges kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in het belang van de volksgezondheid ontheffing verlenen voor toelating van de partij tot de Nederlandse mark. Aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. De ontheffing kan worden ingetrokken.
Artikel 6.3
Artikel 6.2 is niet van toepassing op een bloedproduct of een immunologisch geneesmiddel indien dat wordt betrokken uit een andere lidstaat en de daartoe bevoegde autoriteit van die lidstaat de charge waartoe het behoort, heeft onderzocht en schriftelijk heeft verklaard dat de charge voldoet aan de eisen die zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning voor het bloedproduct of het immunologische geneesmiddel is verleend.
De verklaring, bedoeld in het eerste lid, wordt gezonden aan de Minister. Het daadwerkelijk binnen het grondgebied van Nederland brengen van het middel wordt bij hem terstond aangemeld, onder vermelding van de naam van het middel, het nummer van de charge waartoe het behoort en de hoeveelheid van de charge.
Artikel 6.4
Op de aanvraag om het vrijgeven van een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct wordt binnen 60 dagen beslist.
Paragraaf 1. Afleveren na vrijgeven
Artikel 6.5
Immunologische geneesmiddelen of bloedproducten mogen, behalve door de in artikel 61, eerste lid, onder a en b, van de wet bedoelde beroepsbeoefenaren, tevens ter hand worden gesteld door:
- a. artsen of instellingen die uitvoering geven aan nationale programma’s, gericht op preventie van ziekten, bedoeld in artikel 4a van de Wet publieke gezondheid dan wel worden gesubsidieerd op grond van de Subsidieregeling publieke gezondheid, echter uitsluitend voor zover de terhandstelling of de toediening van de desbetreffende geneesmiddelen geschiedt ten behoeve van die programma’s;
- b. de in artikel 10 van de Regeling publieke gezondheid bedoelde organisaties en huisartsen die tegen gele koorts mogen inenten;
- c. artsen, voor zover het sera betreft die als antigif worden toegepast tegen beten van uitheemse slangen of andere uitheemse diersoorten dan wel tegen andere voor de gezondheid schadelijke gevolgen van het in aanraking komen met uitheemse diersoorten;
- d. de artsen of instellingen die uitvoering geven aan de bestrijding van infectieziekten, behorende tot groep A als bedoeld in de Wet publieke gezondheid, echter uitsluitend voor zover de terhandstelling of de toediening van de desbetreffende geneesmiddelen geschiedt ten behoeve van die bestrijding.
De artsen, bedoeld in het eerste lid, onder a, c en d, de instellingen, bedoeld in het eerste lid, onder a en d, en de organisaties en huisartsen, bedoeld in het eerste lid, onder b, bewaren en behandelen de desbetreffende immunologische geneesmiddelen of de bloedproducten deugdelijk. Zij voeren tevens een administratie waaruit, onder vermelding van batchnummers, duidelijk blijkt op welk tijdstip de immunologische geneesmiddelen of de bloedproducten aan hen zijn afgeleverd, alsmede aan wie en op welke datum zij deze ter hand hebben gesteld of hebben toegediend.
Artikel 6.6
Onverminderd de bevoegdheid van de beroepsbeoefenaren, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder a en b, van de wet, mogen:
- a. de instellingen die uitvoering geven aan de aanvullende curatieve soa-bestrijding en de aanvullende seksualiteitshulpverlening, bedoeld in de Regeling specifieke uitkering aanvullende seksuele gezondheidzorg, de voor de soa-bestrijding bestemde geneesmiddelen ter hand stellen;
- b. orale anticonceptiva door artsen ter hand worden gesteld aan personen jonger dan 18 jaren, die wat betreft de terhandstelling en het gebruik van die geneesmiddelen anoniem wensen te blijven, indien de terhandstelling plaatsvindt in instellingen als bedoeld onder a, of in abortusklinieken waarop de Wet afbreking zwangerschap betrekking heeft;
- c. de door een veiligheidsregio als bedoeld in artikel 1 van de Wet veiligheidsregio’s nader te bepalen locaties bij een kernongeval waarbij radioactief jodium vrij kan komen, daarvoor noodzakelijke geneesmiddelen ter hand stellen;
- d. hormonale anticonceptiva door artsen ter hand worden gesteld, indien de terhandstelling plaatsvindt in abortusklinieken waarop de Wet afbreking zwangerschap betrekking heeft.
Overheidsinstellingen die geneesmiddelen in voorraad moeten hebben in het belang van de zorg voor de volksgezondheid in geval van oorlog, oorlogsgevaar, daaraan verwante of daarmee verband houdende buitengewone omstandigheden, zijn bevoegd in dergelijke omstandigheden de zich in voorraad bevindende geneesmiddelen ter hand te stellen.
Paragraaf 2. Terhandstelling van geneesmiddelen door anderen dan apotheekhoudenden
Artikel 6.7
De apotheker stelt, op schriftelijk verzoek, zonder overlegging van een recept UR-geneesmiddelen ter hand aan:
- a. de Organisatie voor het Verbod van Chemische Wapens;
- b. personen of instellingen die de desbetreffende geneesmiddelen nodig hebben voor wetenschappelijk onderzoek of voor het onderwijs in de farmacie.
Paragraaf 2. Terhandstelling van geneesmiddelen door anderen dan apotheekhoudenden
Artikel 6.8
De apotheekhoudende stelt orale anticonceptiva, niet-orale anticonceptiva die UR-geneesmiddelen zijn, en insuline ook bij herhaling ter hand indien het recept geen voorschrift met betrekking tot herhaalde terhandstelling bevat.
Paragraaf 5. Geneesmiddelen aan boord van zeeschepen en vissersvaartuigen
Artikel 6.9
Aan de kapitein van een schip als bedoeld in artikel 1, derde lid, onder b, van de wet, mogen de geneesmiddelen die worden vermeld in bijlage 5 bij de Regeling veiligheid zeeschepen, ter hand worden gesteld.
Hoofdstuk 7. Vergoedingen
Artikel 7.1
Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.1, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd:
- a. € 71.000,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft;
- b. € 37.290,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft;
- c. € 9.380,– indien het een duplexaanvraag betreft;
- d. € 1.950,– indien het een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet betreft;
- e. € 3.890,– indien het een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de wet betreft;
- f. € 5.670,– indien het een traditioneel kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet betreft.
Artikel 7.2
Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2, waarbij het College optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd:
- a. € 71.000,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft;
- b. € 37.290,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft;
- c. € 25.560,– indien het een kopie-aanvraag betreft;
- d. € 46.550,– indien het een uitbreiding van het assortiment van een geneesmiddel door de houder van de handelsvergunning betreft die bestaat uit een verandering als bedoeld in punt 1 of punt 2 van Bijlage II bij verordening 1084/2003;
Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2, waarbij het College niet optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager aan het College de volgende vergoeding verschuldigd:
- a. € 50.750,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft;
- b. € 29.810,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft;
- c. € 25.560,– indien het een kopie-aanvraag betreft;
- d. € 23.290,– indien het een uitbreiding van het assortiment, bedoeld in het eerste lid, onder d, betreft;
- e. € 4.540,– indien het een homeopathisch geneesmiddel, bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet betreft;
- f. € 4.540,– indien het een kruidengeneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet betreft, dat op de krachtens artikel 16 septies, eerste lid, van richtlijn 2001/83 door de Commissie vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties vermeld staat.
Artikel 7.3
Voor de behandeling van een verzoek aan het College als bedoeld in artikel 3.4, eerste lid, is de verzoeker de volgende vergoeding verschuldigd:
- a. € 31.640,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een nieuw werkzame stof;
- b. € 22.340,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een bekende werkzame stof en dat verzoek door die verzoeker niet eerder aan het College is gedaan met het oog op de aanvraag van een handelvergunning in een of meer andere lidstaten;
- c. € 7.110,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een bekende werkzame stof en dat verzoek door die verzoeker reeds eerder aan het College is gedaan met het oog op de aanvraag van een handelvergunning in een of meer andere lidstaten;
- d. € 730,– indien het verzoek betrekking heeft op een geneesmiddel met een bekende werkzame stof en dat verzoek door die verzoeker reeds eerder aan het College is gedaan met het oog op de aanvraag van een handelsvergunning in een of meer andere lidstaten, en de instanties die in die andere lidstaten bevoegd zijn op aanvragen om handelsvergunningen te beslissen, geen aanvullende vragen stellen en het beoordelingsrapport niet hoeft te worden bijgewerkt;
- e. € 17.980,– indien het verzoek een duplexaanvraag betreft;
- f. € 5.920,– indien het verzoek betrekking heeft op een verandering als bedoeld in de punten 1 en 2 van Bijlage II bij verordening 1084/2003;
- g. € 1.950,– indien het verzoek een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet betreft;
- h. € 4.200,– indien het verzoek een kruidengeneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 7.2, tweede lid, onder f.
Artikel 7.4
Voor de behandeling door het College van een aanvraag om erkenning van een handelsvergunning die in een andere lidstaat is verleend, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd:
- a. € 31.990,– indien de aanvraag een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft;
- b. € 12.430,– indien de aanvraag een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft;
- c. € 5.920,– indien de aanvraag een verandering als bedoeld in de punten 1 en 2 van Bijlage II bij verordening 1084/2003 betreft.
Artikel 7.5
Vervallen
Artikel 7.6
Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een parallelhandelsvergunning is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van € 2.600,–.
Artikel 7.7
De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een handelsvergunning voor een homeopathisch geneesmiddel bedraagt € 55,–. Voor een reeks van homeopathische geneesmiddelen die van dezelfde grondstoffen zijn afgeleid als een homeopathisch geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend, is eenmalig een jaarvergoeding verschuldigd.
De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een handelsvergunning voor kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet, bedraagt € 860,–.
De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor de handelsvergunning waarvoor het College is opgetreden als referentielidstaat bedraagt € 2.330,–.
De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor alle andere handelsvergunningen dan die bedoeld in het eerste, tweede en derde lid, en van parallelhandelsvergunningen bedraagt € 1.830,–.
De jaarlijkse vergoedingen, bedoeld in het eerste tot en met vierde lid, zijn verschuldigd voor vergunningen die op de peildatum van 31 december van het voorgaande jaar in het openbaar register, bedoeld in artikel 53 van de wet, zijn ingeschreven.
Het vierde lid is niet van toepassing indien een schriftelijk verzoek tot intrekking van een handelsvergunning als bedoeld in artikel 51, derde lid, van de wet, uiterlijk op 1 november van het jaar voorafgaand aan het beoogde jaar van intrekking bij het College is ingediend.
Artikel 7.8
Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een wetenschappelijk advies als bedoeld in artikel 9, eerste lid, onder h, van de wet, is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van:
- a. € 8.400,– indien het een eenvoudig advies betreft, zijnde een advies dat betrekking heeft op de farmaceutische of preklinische aspecten van het geneesmiddel;
- b. € 14.370,– indien het advies betrekking heeft op een gedeeltelijk multidisciplinair onderzoek, zijnde een louter klinisch advies met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel, dan wel een klinisch advies in combinatie met een farmaceutisch of met een preklinisch advies;
- c. € 14.370,– indien het advies betrekking heeft op een combinatie van een farmaceutisch en een preklinisch advies;
- d. € 19.170,– indien het een volledig multidisciplinair wetenschappelijk advies betreft, zijnde een advies dat betrekking heeft op de preklinische, farmaceutische en klinische aspecten van het geneesmiddel;
- e. € 2.840,– indien het een eenvoudig deeladvies betreft, zijnde een advies dat op verzoek van de aanvrager slechts betrekking heeft op een deel van de farmaceutische of preklinische aspecten van het geneesmiddel als bedoeld in onderdeel a.
Artikel 7.9
Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een advies als bedoeld in artikel 9, eerste lid, onderdeel h, van de wet, is de aangemelde instantie een vergoeding verschuldigd van:
- a. € 46.100,– indien het in de Europese Unie een nieuwe toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft;
- b. € 25.830,– indien het een in de Europese Unie bekende toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft;
- c. € 730,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een kleine wijziging van type IA is als bedoeld als bedoeld in artikel 2, tweede onderscheidenlijk vijfde lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
- d. € 2.880,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een kleine wijziging van type IB is als bedoeld in artikel 2, tweede onderscheidenlijk vijfde lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
- e. € 17.450,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een ingrijpende wijziging van type II is als bedoeld in artikel 2, derde lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
- f. € 730,– indien het een overplaatsing van het dossier van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat naar het College betreft;
- g. € 17.450,– indien het een advies betreft in verband met een nieuw conformiteitscertificaat als bedoeld in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117) voor een medisch hulpmiddel waarin een geneesmiddel als geïntegreerd bestanddeel is verwerkt;
- h. € 28.750,– indien het een advies over de kwaliteit en de veiligheid van een stof betreft in verband met de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel dat een stof bevat die systematisch door het lichaam wordt opgenomen als bedoeld in punt 5.4 van bijlage IX van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117).
Artikel 7.10
Voor de behandeling door de Minister van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden, doen bereiden of invoeren, alsmede voor een combinatie van deze handelingen, is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van € 2.600,–.
Voor de behandeling door de Minister van een aanvraag om een vergunning voor het drijven van een groothandel is de aanvrager een vergoeding verschuldigd van € 1.700,–.
Artikel 7.11
De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een vergunning, bedoeld in artikel 7.10, eerste lid, bedraagt € 3.200,–.
De jaarlijks verschuldigde vergoeding voor een vergunning, bedoeld in artikel 7.10, tweede lid, bedraagt € 1.600,–.
De jaarlijkse vergoeding is voor de eerste maal verschuldigd 30 dagen na de dagtekening van de vergunning en vervolgens in de maand januari van elk daarop volgend kalenderjaar.
Artikel 7.12
Voor de behandeling van een verzoek om goedkeuring als bedoeld in artikel 3.18, eerste lid, is de verzoeker een vergoeding verschuldigd van € 3.300.
Artikel 7.13
Voor de behandeling van een verzoek om vrijgeven als bedoeld in artikel 6.1, is de verzoeker een vergoeding van € 5.720,– verschuldigd.
Hoofdstuk 7. Vergoedingen
Artikel 8.1
Het College neemt bij de uitoefening van zijn geneesmiddelenbewakingstaken de artikelen 101, tweede lid, 102, onderdelen a tot en met f, van richtlijn 2001/83 in acht. Het College beschikt over de bevoegdheden, bedoeld in artikelen 104, vierde lid, en 104bis, tweede lid, van die richtlijn. De houder van de handelsvergunning beschikt daarbij over het recht, bedoeld in artikel 104bis, derde lid, van die richtlijn.
Hoofdstuk 7. Vergoedingen
Artikel 9.1
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft zijn zetel in de gemeente Utrecht.
Artikel 9.2
De schadeloosstelling voor de leden van het College ter beoordeling van geneesmiddelen bedraagt:
- a. voor ten behoeve van het College buiten de vergaderingen te verrichten werkzaamheden een bedrag ter grootte van het salaris voor 25 uur per maand op basis van het maximum van salarisschaal 18 zoals overeengekomen in de laatstelijk afgesloten collectieve arbeidsovereenkomst voor rijksambtenaren;
- b. een vacatiegeld van € 235,– per bijgewoonde vergadering en een vergoeding van reis- en verblijfkosten overeenkomstig hetgeen daarover is overeengekomen in de laatstelijk afgesloten collectieve arbeidsovereenkomst voor rijksambtenaren’.
Voor de uitoefening van extra taken ontvangt een lid van het College een aanvullende schadeloosstelling, ter hoogte van maximaal het jaarsalaris van de in het eerste lid genoemde schaal verminderd met de in het eerste lid bedoelde schadeloosstelling.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Artikel 8a1
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft zijn zetel in de gemeente Den Haag.
Artikel 8a2
Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens de Geneesmiddelenwet bepaalde zijn belast de hoofdinspecteurs, de inspecteurs en de onder hun bevelen werkzame ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid.
Hoofdstuk 8a. Overige bepalingen
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Artikel 8a1.1
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft zijn zetel in de gemeente Den Haag.
Artikel 8a1.2
De schadeloosstelling voor de leden van het College ter beoordeling van geneesmiddelen bedraagt:
- a. voor ten behoeve van het College buiten de vergaderingen te verrichten werkzaamheden een bedrag ter grootte van het salaris voor 25 uur per maand op basis van het bruto maandsalaris dat behoort bij schaal 18, salarisnummer 10, van bijlage B van het Bezoldigingsbesluit Burgerlijke Rijksambtenaren 1984;
- b. een vacatiegeld van € 235,– per bijgewoonde vergadering en een vergoeding van reis- en verblijfkosten overeenkomstig de regels die gelden voor personeel van het Rijk.
Voor de uitoefening van extra taken ontvangt een lid van het College een aanvullende schadeloosstelling, ter hoogte van maximaal het jaarsalaris van de in het eerste lid genoemde schaal verminderd met de in het eerste lid bedoelde schadeloosstelling.
Hoofdstuk 9. Slotbepalingen
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Hoofdstuk 9. Slotbepalingen
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Paragraaf 3. Terhandstelling UR-geneesmiddelen zonder recept
Artikel 6.10
Indien een beroepsbeoefenaar bij een patiënt nader onderzoek heeft laten uitvoeren naar de nierfunctie, deelt hij afwijkende nierfunctiewaarden mee aan de daartoe door de patiënt aangewezen apotheker.
Artikel 6.11
Indien een beroepsbeoefenaar een in de bijlage bij deze regeling opgenomen werkzame stof voorschrijft, vermeldt hij de reden van voorschrijven op het recept.
Hoofdstuk 7. Vergoedingen
Hoofdstuk 8. Bepaling inzake overtreding van hoofdstuk 9 van de Wet
Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking
Bijlage
Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:
-
- Acetylcysteine
-
- Aciclovir
-
- Albendazol
-
- Amantadine
-
- Amitriptyline
-
- Carbamazepine
-
- Cloroquine
-
- Cimetidine
-
- Ciproflozacine
-
- Clonidine
-
- Colchicine
-
- Esomeprazol
-
- Estradiol
-
- Feytoinezuur
-
- Fluconazol
-
- Foliumzuur (als enkelvoudig product)
-
- Gabapentine
-
- Haloperidol
-
- Hydroxychloroquine
-
- Imipramine
-
- Itraconazol
-
- Lansoprazol
-
- Mebendazol
-
- Methadon
-
- Metronidazol
-
- Minocycline
-
- Nizatidine
-
- Norfloxacine
-
- Nortriptyline
-
- Omeprazol
-
- Pantoprazol
-
- Pramipexol
-
- Rabeprazol
-
- Ranitidine
-
- Sulfasalazine
-
- Tetracycline
-
- Tranexaminezuur
-
- Vlaciclovir
-
- Valproinezuur
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Artikel 3.16a
Het College kan voorschriften aan een handelsvergunning verbinden. Het College neemt daarbij de artikelen 21bis en 22bis van richtlijn 2001/83 in acht.
Indien een voorschrift als bedoeld in het eerste lid aan de handelsvergunning wordt verbonden, beschikt de houder van de handelsvergunning over het recht, bedoeld in artikel 22bis, tweede lid, van richtlijn 2001/83, en neemt hij artikel 22quater, eerste lid, van die richtlijn in acht.
Artikel 3.16b
Met betrekking tot de omstandigheden waaronder en de wijze waarop het College tot verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning kan overgaan, is artikel 22 van richtlijn 2001/83 van toepassing.
Artikel 3.16c
Het beoordelingsrapport van het College bevat ten aanzien van het betreffende geneesmiddel een beoordeling van:
- a. de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het desbetreffende geneesmiddel;
- b. het risicomanagementsysteem;
- c. het geneesmiddelenbewakingssysteem;
- d. de motivering van zijn besluit per afzonderlijke aangevraagde indicatie, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens.
Het College werkt het beoordelingsrapport bij zodra nieuwe gegevens met betrekking tot de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel beschikbaar worden.
Artikel 3.16d
Bij verlening van een handelsvergunning maakt het College, steeds met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, zo spoedig mogelijk toegankelijk voor de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en het publiek:
- a. de handelsvergunning, alsmede, indien van toepassing, de op grond van artikelen 45a of 45b van de wet gestelde voorschriften en termijnen;
- b. de samenvatting van de productkenmerken;
- c. het openbare beoordelingsrapport, inhoudende een voor het publiek begrijpelijke samenvatting en een sectie over de gebruiksvoorschriften van het geneesmiddel;
- d. de bijsluiter.
Onder weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, maakt het College tevens toegankelijk voor de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en het publiek:
- a. besluiten strekkende tot het weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning;
- b. de intrekking van een aanvraag van een handelsvergunning of een aanvraag tot uitbreiding van een handelsvergunning met een nieuwe indicatie.
Het College stelt het Bureau terstond in kennis van maatregelen op grond van artikel 115, onderdeel a, van de wet en de volgende besluiten, steeds vergezeld van de betreffende samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel:
- a. besluiten strekkende tot het verlenen, weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning;
- b. besluiten strekkende tot het vernietigen van een besluit tot weigering of intrekking van een handelsvergunning.
Paragraaf 5. Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning
Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddelen
Hoofdstuk 5. Bewaring van geneesmiddelen en recepten
Hoofdstuk 6. Aflevering, terhandstelling en voorschrijven van geneesmiddelen
Paragraaf 3. Terhandstelling UR-geneesmiddelen zonder recept
Paragraaf 4. Geneesmiddelen zonder herhaalrecept
Paragraaf 5. Geneesmiddelen aan boord van zeeschepen en vissersvaartuigen
Paragraaf 5a. Geneesmiddelen voor onderzoek
Hoofdstuk 7. Vergoedingen
Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking
Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem
Artikel 8.2
De houder van de handelsvergunning neemt bij de uitoefening van zijn geneesmiddelenbewakingstaken de artikelen 104, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
Artikel 8.3
Onverminderd het bepaalde in artikelen 8.1 en 8.2, is artikel 104, derde lid, onderdeel c, van richtlijn 2001/83 niet van toepassing op handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.
Deze tekst wordt gepubliceerd onder de eigen hergebruiksvoorwaarden van BWB, niet onder een licentie van Legalize of van het publieke domein.
BWB
CC0 1.0 Universeel (publiek domein)