LegalizeRegeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, houdende uitvoering van bepalingen van de Geneesmiddelenwet (Regeling Geneesmiddelenwet)
Gelet op de artikelen 1, derde lid, onder b, 10, 19, derde lid, 27, eerste lid, 28, zesde lid, 29, 36, eerste lid, 40, derde lid, onder c en e, 42, tweede en vierde lid, 44, derde lid, 51, vierde lid, 54, vierde lid, 58, vijfde lid, 61, eerste lid, onder c, en tweede lid, en 66, tweede lid, en 103, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet en op artikel 6, tweede lid, van het Besluit Geneesmiddelenwet;
Besluit:
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Geneesmiddelenwet in werking treedt.
Hoofdstuk 1. Begripsbepalingen
Artikel 1.1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- a. de wet: de Geneesmiddelenwet;
- b. systeem van farmaceutische kwaliteitsgarantie: het geheel van maatregelen dat tot doel heeft te waarborgen dat de bereide geneesmiddelen de kwaliteit bezitten die is vereist voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd;
- c. blinderen: het bewust verbergen van de identiteit van een geneesmiddel voor onderzoek overeenkomstig de aanwijzingen van degene die het wetenschappelijke onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen verricht;
- d. blindering opheffen: het bekend maken van de identiteit van een geblindeerd geneesmiddel voor onderzoek;
- e. vervallen;
- f. referentielidstaat: de instantie die in een lidstaat bevoegd is te beslissen op aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en op verzoek van degene die in meer dan één lidstaat zodanige vergunning voor een bepaald geneesmiddel aanvraagt, leiding geeft aan de procedure die in dat geval moet worden gevolgd;
- g. samenvatting van de productkenmerken: de lijst van gegevens omtrent een geneesmiddel, bedoeld in artikel 3.8;
- h. gevestigde apotheker: een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de wet;
- i. apotheekhoudende huisarts: een huisarts aan wie krachtens artikel 61, tiende of elfde lid, van de wet vergunning is verleend om geneesmiddelen ter hand te stellen;
- j. apotheekhoudende: een gevestigde apotheker of een apotheekhoudende huisarts;
- k. ziekenhuis: een algemeen of psychiatrisch ziekenhuis dat zorg of een andere dienst verleent waarop aanspraak bestaat ingevolge artikel 3.1.1 van de Wet langdurige zorg of ingevolge een zorgverzekering als bedoeld in artikel 1, onderdeel d, van de Zorgverzekeringswet;
- l. gebruik in schrijnende gevallen: gebruik van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004;
- m. vervallen;
- n. allergeen: een geneesmiddel waarmee wordt beoogd een specifieke wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakende agens vast te stellen of teweeg te brengen;
- o. vaccins, toxinen en sera: stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen, om immuniteit vast te stellen of om passieve immuniteit teweeg te brengen;
- p. nieuwe werkzame stof: een werkzame stof die niet eerder is gebruikt in een geneesmiddel dat in de Europese Unie in de handel is of is geweest;
- q. bekende werkzame stof: een werkzame stof die eerder is gebruikt in een geneesmiddel dat in de Europese Unie in de handel is of is geweest;
- r. duplex-aanvraag: een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die vergezeld gaat van een dossier dat identiek is aan het dossier op grond waarvan de handelsvergunning voor het geneesmiddel is verleend, met uitzondering van de naam van het geneesmiddel, het nummer van de handelsvergunning, de naam van de houder van de vergunning, de naam van de verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking, het voor de geneesmiddelenbewaking ingerichte systeem, alsmede de met deze uitzonderingen samenhangende afwijkingen in de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de verpakking;
- s. kopie-aanvraag: een door een natuurlijke persoon of rechtspersoon ingediende aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die vergezeld gaat van een dossier dat identiek is aan het dossier behorende bij een eerdere door hem ingediende aanvraag waarvan de behandeling nog niet door het College is afgerond, met uitzondering van de naam van het geneesmiddel, het door het College aan de eerder ingediende aanvraag gegeven nummer en de met deze uitzondering samenhangende afwijkingen in de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de verpakking;
- t. wetenschappelijk advies: een advies als bedoeld in artikel 9, onder h, van de wet.
- u. verordening 1084/2003: Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 159);
- v. GMP-Z richtlijn: de standaard voor de bereiding van geneesmiddelen in de Nederlandse ziekenhuisapotheek.
Hoofdstuk 2. Fabrikanten, groothandelaars en bemiddelaars
Paragraaf 1. Goede praktijken bij de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen, onderscheidenlijk werkzame stoffen
Artikel 2.1
Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 47, eerste alinea, van richtlijn 2001/83.
Als voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen worden aangewezen de richtsnoeren inzake goede handelspraktijken, bedoeld in artikel 84 van richtlijn 2001/83.
Als voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen worden aangewezen de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen, bedoeld in artikel 47, derde alinea, van richtlijn 2001/83.
Als voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen worden aangewezen de beginselen inzake goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen, bedoeld in artikel 47, vierde alinea, van richtlijn 2001/83.
Artikel 2.2
Bij de uitvoering van zijn werkzaamheden neemt de fabrikant of fabrikant van werkzame stoffen de artikelen 46, onderdelen f en h, en 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
De fabrikant draagt er zorg voor dat degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet, voldoet aan artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83.
In afwijking van het tweede lid wordt degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet, die vóór het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling die taken verrichtte en die niet voldoet aan de eisen, bedoeld artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83, voor de toepassing van deze regeling wel geacht aan die eisen te voldoen.
Artikel 2.3
De opslag en aflevering van geneesmiddelen voor onderzoek geschiedt door degene die wetenschappelijk onderzoek verricht, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder f, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek voor mensen.
Artikel 2.4
De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt bij de aanvraag tot registratie van zijn activiteiten ten minste de volgende informatie:
- a. de naam of firmanaam en het adres;
- b. de werkzame stoffen die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of gedistribueerd;
- c. gedetailleerde gegevens over de locatie en technische inrichting van de betreffende activiteit.
Onze Minister draagt zorg voor de invoering van de op grond van het eerste lid verschafte informatie in de EudraGMP-databank.
Artikel 2.5
Van het bepaalde in artikel 46ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83 kan in uitzonderlijke gevallen ontheffing worden verleend, indien:
- a. zulks noodzakelijk is om de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel te garanderen; en
- b. de exporterende fabrikant van werkzame stoffen in het bezit is van een certificaat als bedoeld in artikel 100b, eerste lid, van de wet.
De ontheffing kan worden verleend voor een periode gelijk aan de geldigheidsduur van het onder b bedoelde certificaat.
Artikel 2.6
Bij de aanvraag tot registratie geeft de bemiddelaar in elk geval zijn naam, handelsnaam en een vast adres op.
De bemiddelaar stelt Onze Minister onverwijld in kennis van elke wijziging in de gegevens, bedoeld in het eerst lid.
Het register is openbaar.
Artikel 2.7
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de lokalen en de uitrusting zodanig zijn ontworpen, gebouwd, geplaatst, ingericht en onderhouden dat de bereidingshandelingen op passende wijze kunnen worden uitgevoerd, het risico van fouten zo klein mogelijk is en de schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen worden uitgevoerd.
Artikel 2.8
De fabrikant beschikt over een documentatiesysteem voor alle uitgevoerde bereidingshandelingen dat is gebaseerd op vastgelegde procedures, protocollen, specificaties of voorschriften voor samenstelling, bereiding en verpakking.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
- a. de documenten duidelijk en foutloos zijn en actueel worden gehouden;
- b. uit de documentatie de totstandkoming van elke charge kan worden nagegaan;
- c. uit de documentatie van de bereiding van een geneesmiddel voor onderzoek de wijzigingen blijken die tijdens de ontwikkeling daarvan zijn aangebracht.
De fabrikant bewaart de documenten met betrekking tot een charge van een geneesmiddel voor onderzoek, niet zijnde verslagen, protocollen en andere documenten als bedoeld in artikel 31 van de wet, tot ten minste vijf jaren na de beëindiging van de laatste klinische proef waarbij de charge is gebruikt.
Indien in plaats van de opslag van schriftelijke stukken een ander documentatiesysteem wordt gebruikt, vergewist de fabrikant zich ervan dat de gegevens gedurende de periode, bedoeld in het derde lid, naar behoren kunnen worden opgeslagen. De elektronisch opgeslagen gegevens worden tegen verlies of beschadiging beschermd.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de opgeslagen gegevens gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld aan degenen die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen.
Artikel 2.9
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de onderscheiden fasen van de bereiding van een geneesmiddel worden uitgevoerd aan de hand van tevoren opgestelde instructies en procedures.
De fabrikant beschikt over voldoende adequate middelen om tijdens de bereiding controles te kunnen uitoefenen.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat afwijkingen van het bereidingsprocédé en gebreken aan het bereide geneesmiddel worden onderzocht en apart worden gedocumenteerd.
Elk nieuw bereidingsprocédé en elke ingrijpende wijziging in een bestaand bereidingsprocédé van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, wordt door de fabrikant gevalideerd. De kritische fasen van het bereidingsprocédé worden op gezette tijden opnieuw gevalideerd.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat alle fasen van het ontwerp en de ontwikkeling van het procédé van de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek worden gedocumenteerd. Voorts wordt het bereidingsprocédé in zijn geheel gevalideerd voor zover dat, gelet op de fase van ontwikkeling waarin het geneesmiddel voor onderzoek zich bevindt, mogelijk is.
Artikel 2.10
De fabrikant beschikt over een systeem van kwaliteitscontrole dat wordt uitgevoerd door een organisatieonderdeel dat onder leiding staat van een QP die niet is belast met de leiding van het bereidingsproces.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat het in het eerste lid bedoelde organisatieonderdeel, hierna afdeling kwaliteitscontrole genoemd, beschikt over ten minste één laboratorium voor kwaliteitscontrole. Het laboratorium is voorzien van voldoende en adequaat opgeleid personeel en is zodanig uitgerust dat de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van grondstoffen, verpakkingsmaterialen en gedeeltelijk en volledig bereide producten kunnen worden uitgevoerd.
Indien de controle van geneesmiddelen voor onderzoek plaatsvindt in een laboratorium van een ander dan degene die het wetenschappelijke onderzoek verricht in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, draagt degene die het onderzoek verricht ervoor zorg dat het desbetreffende laboratorium controleert of het geneesmiddel voor onderzoek voldoet aan de melding, bedoeld in artikel 13i, tweede lid, van die wet.
Alvorens de eindproducten voor het uitvoeren van klinische proeven worden afgeleverd, controleert de afdeling kwaliteitscontrole bij de eindcontrole de analyseresultaten. Daarbij worden in elk geval de omstandigheden tijdens de bereiding en de uitkomsten van de tijdens de bereiding uitgevoerde controles betrokken, de bereidingsdocumenten gecontroleerd en wordt nagegaan of het eindproduct aan de specificaties voldoet.
De fabrikant draagt ervoor zorg dat:
- a. van elke charge van een geneesmiddel voor onderzoek en van de verpakking van die charge een monster wordt bewaard tot ten minste twee jaren na de schriftelijk vastgelegde beëindiging van de laatste klinische proef waarvoor de charge is gebruikt;
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.