Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 juni 2007, nr. GMT/MVG 2780607, houdende uitvoering van bepalingen van de Geneesmiddelenwet (Regeling Geneesmiddelenwet)

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel 8.4

Via het nationaal webportaal voor geneesmiddelen maakt het College ten minste de volgende gegevens openbaar:

• a. openbare beoordelingsverslagen en de bijbehorende samenvatting;

• b. samenvattingen van de productkenmerken;

• c. bijsluiters;

• d. samenvattingen van risicomanagementplannen;

• e. de lijst van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 23 van verordening 726/2004; en

• f. de wijze waarop door beroepsbeoefenaars, onderscheidenlijk patiënten meldingen van vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gedaan.

Artikel 8.5

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel 8.6

Artikel 8.7

Paragraaf 2. Transparantie en communicatie

Artikel 8.8

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Hoofdstuk 10. Handhaving

Artikel 10.1

Vervallen

Hoofdstuk 10. Handhaving

Artikel 11.1

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Paragraaf 6. Uitwisseling van laboratoriumgegevens en vermelding van de reden van voorschrijven op het recept

Paragraaf 7. Verkoop op afstand

Artikel 6.14

Hoofdstuk 7. Vergoedingen

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Paragraaf 2. Transparantie en communicatie

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Artikel 10.2

Als voorschriften inzake inspecties worden aangewezen de richtsnoeren, bedoeld in artikel 111bis van richtlijn 2001/83.

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Paragraaf 2. Fabrikanten en groothandels van werkzame stoffen

Paragraaf 3. Bemiddelaars

Hoofdstuk 3. Aanvraag handelsvergunning

Paragraaf 1. Indiening aanvraag

Paragraaf 2. Decentrale procedure en procedure van wederzijdse erkenning

Paragraaf 3. Over te leggen gegevens en bescheiden

Paragraaf 4. Besluitvorming en openbaarmaking door het College

Paragraaf 5. Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning

Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddelen

Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddelen

Artikel 4a.1

• a. of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel betreft, en

• b. een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd dient te worden.

Artikel 4a.2

Artikel 4a.3

• a. het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt ter hand te stellen; of

• b. er ernstige problemen zijn in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel.

Artikel 6.12

• a. op grond van artikel 61 of 62 van de wet bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen;

• b. voor aanvang van de verkoopactiviteit aan de Minister de volgende informatie heeft verstrekt:

• 1°. naam of bedrijfsnaam en een vast adres;

• 2°. aanvangsdatum van de verkoopactiviteit;

• 3°. adres van de website, alsmede alle informatie noodzakelijk ter identificatie van de betreffende website; en

• 4°. de betreffende categorieën van geneesmiddelen die te koop worden aangeboden;

• c. de website voldoet aan richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (PbEG 2000, L 178); en

• d. de website voldoet aan artikel 85quater, eerste lid, onderdeel d, van richtlijn 2001/83.

Artikel 6.13

De Minister draagt er zorg voor dat op de nationale website, bedoeld in artikel 67b van de wet, in ieder geval de elementen, bedoeld in artikel 85quater, vierde lid, van richtlijn 2001/83 beschikbaar zijn.

Paragraaf 5a. Geneesmiddelen voor onderzoek

Artikel 11.2

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling Geneesmiddelenwet.

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 7.14

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Paragraaf 2. Transparantie en communicatie

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Paragraaf 2. Transparantie en communicatie

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 3.17a

• a. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is;

• b. het geneesmiddel een adequaat medicamenteus alternatief is voor het geneesmiddel dat tijdelijk in Nederland niet in de handel is of anderszins verkrijgbaar is; en

• c. het geneesmiddel een handelsvergunning heeft in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een derde land met een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddelen

Hoofdstuk 5. Bewaring van vergiften en recepten

Hoofdstuk 6. Aflevering, terhandstelling en voorschrijven van geneesmiddelen

Paragraaf 1. Afleveren na vrijgeven

Paragraaf 1. Afleveren na vrijgeven

Paragraaf 3. Terhandstelling UR-geneesmiddelen zonder recept

Paragraaf 2. Terhandstelling van geneesmiddelen door anderen dan apotheekhoudenden

Paragraaf 5. Geneesmiddelen aan boord van zeeschepen en vissersvaartuigen

Paragraaf 6. Uitwisseling van laboratoriumgegevens en vermelding van de reden van voorschrijven op het recept

Hoofdstuk 7. Vergoedingen

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Paragraaf 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem

Paragraaf 2. Transparantie en communicatie

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Hoofdstuk 9. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Artikel 2.3a

De groothandelaar controleert de veiligheidskenmerken en deactiveert voor het afleveren van geneesmiddelen het veiligheidskenmerk waarmee de identiteit en authenticiteit van afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld, bedoeld in artikel 54, onder o, van richtlijn 2001/83, als die geneesmiddelen worden afgeleverd aan:

• a. een arts, instelling of organisatie als bedoeld in artikel 6.5;

• b. een instelling, abortuskliniek, veiligheidsregio of overheidsinstelling als bedoeld in artikel 6.6;

• c. een dierenarts als bedoeld in artikel 1.1, eerste lid, van de Wet dieren; of

• d. een arts of apotheker als bedoeld in artikel 63 van de wet.

Paragraaf 2. Fabrikanten en groothandels van werkzame stoffen

Paragraaf 3. Bemiddelaars

Hoofdstuk 3. Aanvraag handelsvergunning

Paragraaf 1. Indiening aanvraag

Paragraaf 2. Decentrale procedure en procedure van wederzijdse erkenning

Artikel 3.5a

Paragraaf 3. Over te leggen gegevens en bescheiden

Paragraaf 4. Besluitvorming en openbaarmaking door het College

Paragraaf 5. Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning

Hoofdstuk 4a. Etikettering en bijsluiter

Hoofdstuk 5. Bewaring van geneesmiddelen en recepten

Paragraaf 1. Afleveren na vrijgeven

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 3. Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Hoofdstuk 10. Handhaving

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 4a.4

Ten aanzien van het controleren van de veiligheidskenmerken, bedoeld in de artikelen 37, eerste lid, 69, eerste lid, en 72 van de wet nemen de groothandelaar, de fabrikant, de apotheker en de huisarts de gedelegeerde handelingen, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

Artikel 4a.5

Ten aanzien van de opzet en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken, bedoeld in de artikelen 49, tiende lid, en 69, vijfde lid, van de wet nemen de houder van de handelsvergunning en de fabrikant de gedelegeerde handelingen, bedoeld in artikel 54 bis, tweede lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

Paragraaf 7. Verkoop op afstand

Hoofdstuk 7. Vergoedingen

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 3. Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Hoofdstuk 10. Handhaving

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 3.6a

In afwijking van de artikelen 3.2 tot en met 3.5 neemt een aanvrager als bedoeld in artikel 18bis, eerste lid, van richtlijn 2001/83 dat artikel in acht.

Paragraaf 4. Besluitvorming en openbaarmaking door het College

Paragraaf 5. Uitzonderingen op de verplichting te beschikken over een handelsvergunning

Hoofdstuk 6. Aflevering, terhandstelling en voorschrijven van geneesmiddelen

Paragraaf 4. Geneesmiddelen zonder herhaalrecept

Paragraaf 8. Erkenning van recepten binnen de Europese Unie

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Hoofdstuk 11. Overgangs- en slotbepalingen

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 6.9a

Paragraaf 7. Verkoop op afstand

Paragraaf 8. Erkenning van recepten binnen de Europese Unie

Hoofdstuk 7. Vergoedingen

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 3. Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Paragraaf 4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Hoofdstuk 10. Handhaving

Hoofdstuk 11. Overgangs- en slotbepalingen

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Paragraaf 8. Erkenning van recepten binnen de Europese Unie

Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking

Paragraaf 4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating

Hoofdstuk 11. Overgangs- en slotbepalingen

Bijlage. bij artikel 6.11

Ingevolge artikel 6.11 van de Regeling Geneesmiddelenwet wordt bij het voorschrijven van de volgende werkzame stoffen de reden van voorschrijven op het recept vermeld:

• 1. Azathioprine

• 1. Carbamazepine

• 1. Chloroquine

• 1. Ciclosporine

• 1. Colchicine

• 1. Danazol

• 1. Dapson

• 1. Fenytoïne

• 1. Fluconazol

• 1. Flucytosine

• 1. Ketoconazol

• 1. Lithiumcarbonaat

• 1. Methotrexaat

• 1. Metronidazol

• 1. Minocycline

• 1. Paromomycine

• 1. Ribafutine

• 1. Rifampicine

• 1. Sulfasalazine

• 1. Tacrolimus

• 1. Trimethoprim

• 1. Valaciclovir

• 1. Valproïnezuur

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.