Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

5.1. Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.0. Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease.

Inschaling: niveau IV.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep A:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

5.4.1. De vector is een plasmide

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5. Handelingen met planten.

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.6. Handelingen met dieren.

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5. Handelingen met planten.

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.6. Handelingen met dieren.

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5. Handelingen met planten.

5.5.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.6. Handelingen met dieren.

5.6.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren

5.6.2. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector

5.6.3. Handelingen met dieren dan wel met genetisch gemodificeerde dieren ingeschaald volgens 5.6.1.a op D-I in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.7. Handelingen in procesinstallaties.

5.7.1. Handelingen in procesinstallaties

5.8. Activiteiten met zeer veilige genetisch gemodificeerde organismen

Deel II. Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau I en II

5.9. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden.

5.9.1. Bijzondere activiteiten

5.9.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde organismen

5.10. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II gehanteerd moeten worden.

5.10.1. Activiteiten met bijzondere apparatuur

5.10.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

5.10.4. Specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde micro-organismen

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

5.12. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden.

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

5.13. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II.

5.13.1. Activiteiten op ML-I, PCM-I, PCM-II, PKM-I dan wel PKM-II met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

5.14. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II gehanteerd moeten worden.

5.14.1. Activiteiten met proefdieren in associatie met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.14.2. Activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

5.15.1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden

Genetisch gemodificeerde organisme

Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-II of MI-I dan wel S-I

Gastheer

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

6.1. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-II

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II-k worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.

Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd.

Volgens de systematiek van bijlage 5 wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II-k, PKM-I, PKM-II-k gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.

Bijlage 7. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II, worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

Gastheer

Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd.

Volgens de systematiek van bijlage 5 wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II, is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II, PKM-I, PKM-II gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.

A. Inleiding

De maatregelen die genomen worden voor gemakkelijke zaadverspreiders zijn afhankelijk van de verspreidingsbiologie van de plant. De bijzondere kenmerken ten aanzien van deze verspreiding, die relevant zijn voor de te hanteren voorschriften, zijn vermeld in de vierde kolom. De gebruiker neemt op basis van deze bijzondere kenmerken passende maatregelen, die de verspreiding tegengaan.

B. De risicobeoordeling

De inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde planten, die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert, vindt op grond van deel I van bijlage 5, inschalingsartikel 5.5.1, plaats met behulp van deze bijlage.

Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd.

A. Inleiding

Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In bijlage 9 van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

De maatregelen die genomen worden voor gemakkelijke zaadverspreiders zijn afhankelijk van de verspreidingsbiologie van de plant. De bijzondere kenmerken ten aanzien van deze verspreiding, die relevant zijn voor de te hanteren voorschriften, zijn vermeld in de vierde kolom. De gebruiker neemt op basis van deze bijzondere kenmerken passende maatregelen, die de verspreiding tegengaan.

Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen.

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die worden gevolgd bij het uitvoeren van een risicobeoordeling bedoeld in artikel 19 van deze regeling.

Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector.

De doelstelling van een risicobeoordeling is om per geval, dat wil zeggen per genetisch gemodificeerd organisme of per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen, de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens en milieu te bepalen en te beoordelen. Als mogelijke schadelijke effecten worden hierbij beschouwd de effecten die onder meer tot ziekten kunnen leiden, de effectiviteit van profylaxe of behandeling teniet kunnen doen, de vestiging en/of verspreiding in het milieu kunnen bevorderen hetgeen leidt tot schadelijke effecten op de aanwezige organismen of natuurlijke populaties, of schadelijke effecten die voortvloeien uit de overdracht van genetisch materiaal naar andere organismen. Het risico van dergelijke mogelijke schadelijke effecten worden voor elke activiteit bepaald.

1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

Een aanwijzing voor de potentiële schadelijke effecten van planten is opgenomen in bijlage 7 van deze regeling, de lijst ‘planten’. Planten worden indicatief ingedeeld in inperkingsniveau 1. Indien de plant die als gastheer gebruikt gaat worden niet voorkomt op bijlage 7 van deze regeling, dan wordt de gastheer aan ‘de nadere beschouwing gastheer’ onderworpen, zoals hieronder is weergegeven.

1.2.1. De vector

Bij de bepaling van de mogelijke schadelijke eigenschappen worden, voor zover van toepassing, in ieder geval de volgende aspecten onderzocht:

1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.

De vaststelling van de schadelijke eigenschappen van een micro-organisme geschiedt zo mogelijk op basis van de klasse van het micro-organisme, zoals aangegeven in bijlage 2, lijst A1 en bijlage 4 van deze regeling. Primaire cellen van eukaryote oorsprong worden hierbij gezien als micro-organismen van klasse 1. Indien cellen reeds genetisch gemodificeerd zijn, dan worden de daarvoor gebruikte vector en insertie volgens onderstaande stappen in de risicobeoordeling van het nieuw te vormen genetisch gemodificeerde organisme meegenomen.

Een aanwijzing voor de potentiële schadelijke effecten van planten is opgenomen in bijlage 7 van deze regeling, de lijst ‘planten’. Planten worden indicatief ingedeeld in inperkingsniveau 1. Indien de plant die als gastheer gebruikt gaat worden niet voorkomt op bijlage 7 van deze regeling, dan wordt de gastheer aan ‘de nadere beschouwing gastheer’ onderworpen, zoals hieronder is weergegeven.

Dieren als gastheer worden indicatief ingedeeld op inperkingsniveau I.

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

In een aantal gevallen wordt de gebruikte gastheer aan een nadere beschouwing onderworpen. Hierbij worden, onder meer en voor zo ver van toepassing, de volgende aspecten van de gastheer in beschouwing genomen:

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:

Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van:

1.2.1. De vector

Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval:

1.2.2. De insertie

Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal.

1.2.3. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme

Hierbij wordt de interactie van de diverse elementen van het genetisch gemodificeerde organisme, zijnde de gastheer (inclusief zijn eventuele voorgaande genetische modificaties), de vector en de gebruikte inserties, in ogenschouw genomen.

2.4. Schaal

Ten aanzien van het genetisch gemodificeerde organisme worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben, dit zijn voor zover van toepassing in ieder geval:

De eventueel geïdentificeerde schadelijke effecten of mitigerende factoren die de schadelijke effecten kunnen verhogen dan wel verminderen (zoals een eventuele biologische inperking), worden in de stap bij de beoordeling van het genetisch gemodificeerde organisme in onderlinge samenhang beschouwd om te bepalen of de indicatieve indeling verhoogd dan wel verlaagd moet worden. Hiermee is de uitkomst van stap 1 bepaald.

Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd.

Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:

De dichtheid van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd.

De activiteiten, die met de genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd, zijn van invloed op de risico’s en worden derhalve geïnventariseerd en beschreven. Op basis van de aard van de activiteiten wordt onder meer bepaald welke categorie van fysische inperking (op het indicatief bepaalde inperkingsniveau) de meest geschikte inperkings- en controlemaatregelen bevat om de kans dat er zich schadelijke effecten kunnen voordoen zo klein mogelijk te maken. De hiervoor bedoelde inperkings- en controlemaatregelen zijn in de vorm van inrichtings- en werkvoorschriften per te onderscheiden categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

Hierbij wordt opgemerkt dat het in de praktijk voor werkzaamheden op laboratoriumschaal, waarbij het effect van standaard-laboratoriumprocedures op de blootstelling goed bekend is, een gedetailleerde risicobeoordeling van elke procedure afzonderlijk waarschijnlijk niet nodig is, tenzij een zeer schadelijk organisme wordt gebruikt. Procedures die niet tot de routinehandelingen behoren of significante gevolgen voor de hoogte van het risico kunnen hebben, bijvoorbeeld procedures waarbij aërosolen ontstaan, worden zo nodig meer in detail bekeken.

Voor planten in kassen geldt dat bijlage 7 van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd.

De invloed van de aard van de activiteiten op de te kiezen categorie van fysische inperking is in het algemeen als volgt:

De dichtheid van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd.

2.4. Schaal

De schaal heeft gevolgen voor de toekenning van de categorie van fysische inperking. Grootschalige activiteiten met micro-organismen worden uitgevoerd in procesinstallaties op MI-I, II, III, of IV niveau. Kleinschalige activiteiten kunnen daarentegen in microbiologische laboratoria op ML I, II, III of IV worden uitgevoerd.

Voor planten in kassen geldt dat bijlage 7 van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

Naar aanleiding van de overwegingen van stap 2.1 tot en met 2.4 wordt aan de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op onderstaande wijze een categorie van fysische inperking gekoppeld. Daarbij wordt in eerste instantie de onderstaande vuistregel 2 gehanteerd. Van deze vuistregel kan echter vervolgens beargumenteerd afgeweken worden.

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium (ML) van datzelfde inperkingsniveau.

Bijvoorbeeld: een micro-organisme van inperkingsniveau III wordt gehanteerd in ML-III.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren van inperkingsniveau-I worden uitgevoerd in een dierenverblijf: D-I.

Voor planten in kassen geldt dat bijlage 7 van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde dier worden uitgevoerd in dieren-microbiologisch laboratorium (DM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in procesinstallaties volgen niet vuistregel 2. Dit is het gevolg van de inperkingsmaatregelen die bij procesinstallaties (MI) op niveau I, II en III worden gehanteerd. In welke procesinstallatie activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd is afhankelijk van de mate waarin het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu kan overleven. De criteria die de Minister daarvoor hanteert zijn opgenomen in bijlage 6 van deze regeling. In de risicobeoordeling wordt derhalve aangetoond dat het betreffende genetisch gemodificeerde organisme aan deze criteria voldoet om in een MI-I dan wel een MI-II installatie te mogen worden gehanteerd.

Voorgaande betekent dat:

Bijlage 9. , behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

9.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG

Inhoudsopgave

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

9.1.1. Laboratoria

9.1.1.1. De ML-I werkruimte

9.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften ML-I

Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG

Inhoudsopgave

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

9.1.1. Laboratoria

9.1.1.1. De ML-I werkruimte

9.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften ML-I

Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG

Inhoudsopgave

9.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

9.1.1. Laboratoria

9.1.1.1. De ML-I werkruimte

9.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften ML-I

9.1.1.1.2. Werkvoorschriften ML-I

9.1.1.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.1.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor

9.1.1.1.3.2. Voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

9.1.1.1.3.3. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

9.1.1.1.3.4. Voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden

9.1.1.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren

9.1.1.1.3.6. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of een lentivirale transfervector die afgeleid is van HIV

9.1.1.2. De PL-I werkruimte

9.1.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften PL-I

9.1.1.2.2. Werkvoorschriften PL-I

9.1.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.2.3.1. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

9.1.1.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.1.3. De ML-II werkruimte

9.1.1.3.1. Inrichtingsvoorschriften ML-II

9.1.1.3.2. Werkvoorschriften ML-II

9.1.1.3.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.3.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor

9.1.1.3.3.2. Voor activiteiten met FACS apparatuur

9.1.1.3.3.3. Voor activiteiten met de geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.1.3.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1), of influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.1.3.3.5. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem

9.1.1.3.3.6

9.1.1.3.3.6. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Poliovirus

9.1.1.3.3.7. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus

9.1.1.3.3.8. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.1.3.3.9. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.10. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

9.1.1.3.3.11. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

9.1.1.3.3.12. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.13. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.14. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus

9.1.1.3.3.15. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd virus

9.1.1.3.3.16. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Influenza B virus

9.1.1.3.3.17. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus

9.1.1.3.3.18. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Leishmania infantum of Leishmania mexicana

9.1.1.3.3.19. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus

9.1.1.3.3.20. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza B virus

9.1.1.3.3.21. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren

9.1.1.3.3.22. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd influenza A virus

9.1.1.3.3.23. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd influenza A virus

9.1.1.4. De ML-III werkruimte

9.1.1.4.1. Inrichtingsvoorschriften ML-III

9.1.1.4.2. Werkvoorschriften ML-III

9.1.1.5. De ML-IV werkruimte

9.1.1.5.1. Inrichtingsvoorschriften ML-IV

9.1.1.5.2. Werkvoorschriften ML-IV

9.1.2. Kweekcellen

9.1.2.1. De PC-I kweekcel

9.1.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften PC-I

9.1.2.1.2. Werkvoorschriften PC-I

9.1.2.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.2.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens)

9.1.2.1.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.2.1.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.2.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.2.1.3.5. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in associatie met biologische bestrijders

9.1.3. Kassen

9.1.3.1. De PKa-I kas

9.1.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften PKa-I

9.1.3.1.2. Werkvoorschriften PKa-I

9.1.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.3.1.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.3.1.3.3. Voor activiteiten gemodificeerde planten aangeduid als met gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.3.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.3.2. De PKb-I kas

9.1.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften PKb-I

9.1.3.2.2. Werkvoorschriften PKb-I

9.1.3.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.2.3.1. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.3.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.3.2.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.3.2.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in associatie met biologische bestrijders

9.1.4. Dierverblijven

9.1.4.1. Het D-I verblijf

9.1.4.1.1. Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren

9.1.4.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften D-I openluchtverblijf

9.1.4.1.1.2. Werkvoorschriften D-I openluchtverblijf

9.1.4.1.2. Gesloten dierverblijf

9.1.4.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften D-I gesloten verblijf

9.1.4.1.2.2. Werkvoorschriften D-I gesloten verblijf

9.1.4.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.4.1.2.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde vissen (uitgezonderd*Danio rerio) of Xenopus***

9.1.4.1.2.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster****

9.1.4.1.2.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Danio rerio****

9.1.5. Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.5.1. De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas

9.1.5.1.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-I en PKM-I

9.1.5.1.2. Werkvoorschriften PCM-I en PKM-I

9.1.5.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

9.1.5.1.3.2

9.1.5.2.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.1.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.5.1.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.5.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.5.2. De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas

9.1.5.2.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.2.2. Werkvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.2.3.1. Voor activiteiten met de planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen

9.1.5.2.3.2. Voor activiteiten met planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden

9.1.5.2.3.3

9.1.5.3.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.2.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.5.2.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.5.2.3.6. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.5.3. De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas

9.1.5.3.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.3.2. Werkvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.4. De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas

9.1.5.4.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

9.1.5.4.2. Werkvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

9.1.6. Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.6.1. Het DM-I verblijf

9.1.6.1.1. Inrichtingsvoorschriften DM-I

9.1.6.1.2. Werkvoorschriften DM-I

9.1.6.2. Het DM-II verblijf

9.1.6.2.1. Inrichtingsvoorschriften DM-II

9.1.6.2.2. Werkvoorschriften DM-II

9.1.6.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.6.2.3.1

9.1.6.2.3.5. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.6.2.3.2. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.6.2.3.3

9.1.6.2.3.8

9.1.6.2.3.4

9.1.6.2.3.9. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

9.1.6.2.3.5. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.6.2.3.6. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen

9.1.6.2.3.7. Voor activiteiten met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen

9.1.6.2.3.8

9.1.6.3. Het DM-III verblijf

9.1.6.2.3.9. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

Bijlage 10. , behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.1.6.4. Het DM-IV verblijf

In deze bijlage wordt verstaan onder:

9.1.6.2.3.12. Voor activiteiten met Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

9.1.6.3. Het DM-III verblijf

9.1.6.3.1. Inrichtingsvoorschriften DM-III

9.1.6.3.2. Werkvoorschriften DM-III

9.1.6.4. Het DM-IV verblijf

9.1.6.4.1. Inrichtingsvoorschriften DM-IV verblijf

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

9.2. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties

9.2.1. Mi-i procesinstallatie

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

9.2.1.2. Werkvoorschriften MI-I

9.2.2. Mi-ii procesinstallatie

9.2.2.1. Inrichtingsvoorschriften MI-II

9.2.2.2. Werkvoorschriften MI-II

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.2.4. Mi-iv procesinstallatie

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Lijst A3. Inserties behorende bij combinatie A

λTriplEx2

Bijlage 3

Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.

De indeling in klassen van pathogene micro-organismen

λY3ZQS

4.1. Indeling in klassen van pathogene virussen

Inserties die één of meer van de onderstaande sequenties bevatten:

§ 4.1.2. Indeling in klassen van plant pathogene virussen

Bijlage 5. behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

Bij het uitvoeren van een risicobeoordeling conform bijlage 8 van deze regeling kan de aangegeven klasse ook worden gehanteerd, maar is dit niet in alle gevallen verplicht. Er kan bijvoorbeeld van de aangegeven klasse-indeling worden afgeweken, indien de gebruiker van mening is dat een andere klasse van toepassing zou zijn. Dit moet dan wel in de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling worden gemotiveerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de definities voor de klassen van micro-organismen, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling.

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

Deel I geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 9 van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren.

Inhoudsopgave

Indien de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage aangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van artikel 2.8 van het Besluit een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen.

5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

In deel II kunnen meerdere inschalingsartikelen van toepassing zijn op een bepaalde activiteit met een genetisch gemodificeerd organisme. In zo’n geval moeten alle aanvullende voorschriften in acht genomen worden om de genetisch gemodificeerde organismen op de daarbij vermelde categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau I of II te mogen hanteren.

Deel I. Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

5.10.3. Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen ten aanzien van de verspreidingswijze

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.

5.11.1. Activiteiten met planten opgenomen in bijlage 7

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.

5.12.1. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde dieren

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

5.13.2. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

5.15. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vector

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II-k worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

6.2. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

Genetisch gemodificeerde organisme

De inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde planten, die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert, vindt op grond van deel I van bijlage 5, inschalingsartikel 5.5.1, plaats met behulp van deze bijlage.

Insertie

Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In bijlage 9 van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II, worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

Volgens de systematiek van bijlage 5 wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II, is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II, PKM-I, PKM-II gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

Op grond van de risicobeoordeling worden de activiteiten ingedeeld in een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking die noodzakelijk zijn om de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu te beperken tot een verwaarloosbaar klein risico. De categorie van fysische inperking geeft aan welke inrichtings- en werkvoorschriften gehanteerd worden bij de uitvoering van de activiteiten met het betreffende genetisch gemodificeerde organisme of groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De standaard inrichtings- en werkvoorschriften staan per categorie van fysische inperking beschreven in Bijlage 9 van deze regeling. Indien de uitkomst van de risicobeoordeling dat noodzakelijk maakt, dan kunnen daar aan additionele inrichtings- en werkvoorschriften worden toegevoegd.

B. De risicobeoordeling

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen.

Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector.

1.2.1. De vector

In een aantal gevallen wordt de gebruikte gastheer aan een nadere beschouwing onderworpen. Hierbij worden, onder meer en voor zo ver van toepassing, de volgende aspecten van de gastheer in beschouwing genomen:

1.2.1. De vector

Voor de overige gastheren wordt een nadere beschouwing gedaan, zoals hieronder is opgenomen. Op basis van deze beschouwing wordt er een onderbouwd voorstel geformuleerd voor het volgens de gebruiker van toepassing zijnde inperkingsniveau die afdoende is om de risico’s van de betreffende gastheer in zijn algemeen in te perken.

1.2.2. De insertie

De in deze stap geïdentificeerde schadelijke of mitigerende eigenschappen kunnen het eventueel al bepaalde indicatieve inperkingsniveau verhogen dan wel respectievelijk verlagen.

2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme wordt met name in beschouwing genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van de gastheer kan vergroten dan wel kan verkleinen. Bijvoorbeeld, indien een schadelijk genproduct niet tot expressie kan komen in de betreffende gastheer, dan is verhoging van het inperkingsniveau niet nodig. Indien de modificatie de schadelijkheid verkleint, wordt de genetische stabiliteit van de modificatie in beschouwing genomen.

2.3. Concentratie

De eventueel geïdentificeerde schadelijke effecten of mitigerende factoren die de schadelijke effecten kunnen verhogen dan wel verminderen (zoals een eventuele biologische inperking), worden in de stap bij de beoordeling van het genetisch gemodificeerde organisme in onderlinge samenhang beschouwd om te bepalen of de indicatieve indeling verhoogd dan wel verlaagd moet worden. Hiermee is de uitkomst van stap 1 bepaald.

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:

2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme wordt met name in beschouwing genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van de gastheer kan vergroten dan wel kan verkleinen. Bijvoorbeeld, indien een schadelijk genproduct niet tot expressie kan komen in de betreffende gastheer, dan is verhoging van het inperkingsniveau niet nodig. Indien de modificatie de schadelijkheid verkleint, wordt de genetische stabiliteit van de modificatie in beschouwing genomen.

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

Bijvoorbeeld: een micro-organisme van inperkingsniveau III wordt gehanteerd in ML-III.

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

De invloed van de aard van de activiteiten op de te kiezen categorie van fysische inperking is in het algemeen als volgt:

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde plant worden uitgevoerd in planten-microbiologische kas (PKM of PCM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Bijlage 9. , behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Bijlage 10. , behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.1.6.2.3.10

Vervallen.

9.1.6.2.3.11. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

9.1.6.2.3.13. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza A virus

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

9.1.6.4.2. Werkvoorschriften DM-IV

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

9.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften MI-I

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Bijlage 10. , behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.2.3.2. Werkvoorschriften MI-III

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Deze bijlage bestaat uit twee delen.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

5.0. Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease.

In deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften toegepast moeten worden om de werkzaamheden in specifieke gevallen dan wel met specifieke genetisch gemodificeerde organismen veilig te kunnen uitvoeren op inperkingsniveau I of II. Ook deze categorieën van aanvullende voorschriften hebben de vorm van een inschalingsartikel.

Inhoudsopgave

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

Virale vectoren afgeleid van virusgroep A:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep B:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.11. Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

6.2. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Gastheer