Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In bijlage 9 van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vector

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

B. De risicobeoordeling

1.2.2. De insertie

1.2.3. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

2.4. Schaal

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Situatie I: Indien de uitkomst van stap 3 situatie I aangeeft, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling.

De in stap 2 bepaalde categorie van fysische inperking bepaalt in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende genetisch gemodificeerde organisme worden verricht en welke voorschriften daarbij worden gehanteerd. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking staan uitgewerkt in bijlage 9 van deze regeling.

Bijlage 9. , behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

9.2.3.1. Inrichtingsvoorschriften MI-III

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

9.2.4.2. Werkvoorschriften MI-IV

9.3. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied

9.3.1. De AP-I apparatuurruimte

9.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften AP-I

9.3.1.2. Werkvoorschriften AP-I

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

9.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden

9.3.2. Het overig deel ggo-gebied ODG

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

9.3.2.2. Werkvoorschriften ODG

9.4. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in instellingen zonder omgevingsvergunning voor een milieubelastende activiteit

9.4.1. De S-I ruimte

9.4.1.1. Inrichtingsvoorschriften S-I

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Bijlage 10. behorende bij de artikelen 41 tot en met 41d van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Artikel A:5. Aanvang van de veldproef

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Vervallen.

Vervallen.

Bijlage 10. behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In deze bijlage wordt verstaan onder:

9.2.4.1. Inrichtingsvoorschriften MI-IV

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

9.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften ODG

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)
4	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119	geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

Bijlage 7. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Genetisch gemodificeerde organisme

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

2.2. Kweekomstandigheden

2.5. Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Bovenstaande overwegingen van stap 2 leiden tot de vaststelling van de indicatieve categorie van fysische inperking, die wordt toegepast bij de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme. De categorie van fysische inperking bepaalt de bij de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen toe te passen voorschriften. Deze voorschriften zijn per categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

Bijlage 9. behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Bijlage 10. behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.2.3. Mi-iii procesinstallatie

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.4.1.2. Werkvoorschriften S-I

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 39a

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.

Artikel 39b

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus, waarbij geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn.

Artikel 40a

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39a, worden aangewezen:

• a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;

• b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;

• c. de titel van de aanvraag;

• d. het doel van de aanvraag;

• e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39a bedoelde virale vectoren;

• f. een beschrijving van de in artikel 39a bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;

• g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39a bedoelde virale vectoren;

• h. gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus;

• i. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus;

• j. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 40b

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39b, worden aangewezen:

• a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;

• b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;

• c. de titel van de aanvraag;

• d. het doel van de aanvraag;

• e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39b aangewezen retrovirale vectoren dan wel lentivirale vectoren;

• f. een beschrijving van de in artikel 39b aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;

• g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39b aangewezen retrovirale dan wel lentivirale vectoren;

• h. gegevens betreffende het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend;

• i. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent retrovirus dan wel replicatiecompetent lentivirus;

• j. gegevens over de afwezigheid van residuele infectieuze retrovirale dan wel lentivirale partikels in het celproduct dat aan de proefpersoon wordt toegediend;

• k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 41a

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39a, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel B.

Artikel 41b

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39b, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel C.

Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Hoofdstuk 5. Overige bepalingen

Afdeling 3.3. Overige bepalingen

Afdeling 5.2. Bepalingen in verband met Europese verordeningen

Afdeling 5.3. Overgangsbepalingen

Afdeling 5.5. Slotbepalingen

Bijlage 1. behorende bij artikel 3 en artikel 4 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt in principe geregeld door de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en, wat toegelaten producten betreft, door de aan de toelating verbonden voorwaarden. Er blijven echter situaties over waarvoor de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en de toelatingsvoorschriften geen of geen toepasbare voorschriften geven. Regels voor die situaties worden gesteld onder 1.2. Dit onderdeel berust op artikel 4 van deze Regeling.

Voor een algemene toelichting op het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt verwezen naar § 11.2 van de Nota van toelichting bij het Besluit ggo. Op overbrenging en vervoer wordt voorts ingegaan in hoofdstuk 6 van de toelichting bij deze Regeling.

1.1. Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3

Overbrenging en vervoer van genetisch gemodificeerde organismen

Bijlage 2. behorende bij artikel 21 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit

Op grond van artikel 2.10, eerst lid, van het Besluit kan de Minister combinaties van lijsten vaststellen voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. De vaststelling van de combinatie van lijsten is geschied in artikel 21 van deze regeling. In dat artikel wordt voor de vastgestelde combinaties van lijsten verwezen naar de combinaties van lijsten opgenomen in deze bijlage.

Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten een instelling, of binnen een instelling, maar over de openbare weg, als bedoeld in artikel 4 van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:

Lijst A1. Gastheerorganismen behorende bij combinatie A

Lijst A2. Vectoren behorende bij combinatie A

λY1EQS

λY2UQS

Lijst A3. Inserties behorende bij combinatie A

Bijlage 3

Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.

Bijlage 4. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De indeling in klassen van pathogene micro-organismen

In bijlage 2 van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.

Indien een micro-organisme niet is opgenomen in bijlage 2, combinatie A, of in deze bijlage dan wordt op grond van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit en artikel 19 van deze regeling de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling. In het verslag van de risicobeoordeling wordt daarbij gemotiveerd, met gebruikmaking van de definities van de klassen van micro-organismen, aangegeven tot welke klasse het betreffende micro-organisme behoort.

De in bijlage 2 en bijlage 4 van deze regeling aangegeven klasse van een micro-organisme wordt op grond van artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling altijd gehanteerd bij de risicobeoordeling, zoals uitgewerkt in bijlage 5 van deze regeling.

Ten aanzien van de indeling van pathogene virussen in klassen van dier- en humaan pathogene virussen (subonderdeel 4.1.1) wordt opgemerkt, dat vooralsnog alleen de virussen, die door de COGEM in het advies CGM/060420-04 zijn beoordeeld, als strikt dierpathogeen zijn opgenomen in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’. Staat een dierpathogeen virus niet in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’ van subonderdeel 4.1.1. dan wordt het virus voor de inschaling overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling aangemerkt als humaan pathogeen.

4.2. Indeling in klassen van pathogene bacteriën

4.1. Indeling in klassen van pathogene virussen

§ 4.1.1. Indeling in klassen van dier- en humaan pathogene virussen

Bijlage 5. behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen.

De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.0 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

5.4.1. De vector is een plasmide

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Dit betreft uitsluitend één van de volgende virale vectoren:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep A:

Virale vectoren afgeleid van virusgroep B:

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.

Gastheer

Vector

Insertie

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

2.3. Concentratie

2.4. Schaal

2.2. Kweekomstandigheden

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

In de stap 3 wordt nagegaan of de inperking van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme, onder toepassing van de hiervoor bedoelde voorschriften, daadwerkelijk afdoende zijn om de risico’s van de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme tot verwaarloosbaar klein terug te brengen.

Een vergelijking van de voorlopige indeling en bijbehorende inperkingsmaatregelen met het eventuele effect op de verspreidingskans kan drie resultaten opleveren:

Op basis van de uitkomst van de stappen 1 tot en met 3 worden in stap 4 het definitieve inperkingsniveau, de categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende beheersmaatregelen bepaald. Voor de situaties I, II en III zoals weergegeven in stap 3 betekent dit het volgende.

Situatie I: Indien de uitkomst van stap 3 situatie I aangeeft, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling.

Bijlage 9. behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Bijlage 10. behorende bij de artikelen 41 tot en met 41b van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

Artikel A:3. Toegankelijkheid van percelen

Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Deel A

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

Artikel A:1. Plaats van de veldproef

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

Artikel A:3. Toegankelijkheid van percelen

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel A:5. Aanvang van de veldproef

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

Artikel A:6. Voorkomen van vermenging en verspreiding

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel B:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel A:8. Afvalverwerking

Artikel A:9. Controle

Artikel A:10. Incidenten

Artikel A:11. Verbod op consumptie en in handel brengen

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Deel B

Artikel B:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel B:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel B:7. Transport

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel B:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel B:10. Controle, afwijkingen en incidenten

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel B:6. Opslag

Artikel B:7. Transport

Artikel B:8. Afvalverwerking

Artikel B:9. Rapportage

Artikel C:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Deel C

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)
4	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119	geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Artikel C:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Artikel 39c

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn.

Artikel 39d

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, in samenhang met artikel 3.26a, van het Besluit, worden aangewezen humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties.

Artikel 40c

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39c worden aangewezen:

• a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;

• b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;

• c. de titel van de aanvraag;

• d. het doel van de aanvraag;

• e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39c aangewezen lentivirale vectoren;

• f. een beschrijving van de in artikel 39c aangewezen lentivirale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;

• g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39c aangewezen lentivirale vectoren;

• h. gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in artikel 39c, dat aan de proefpersonen wordt toegediend;

• i. gegevens over de afwezigheid van replicatiecompetent lentivirus;

• j. gegevens over de hoeveelheid residuele infectieuze partikels in het medisch product, bedoeld in artikel 39c, dat aan de proefpersoon wordt toegediend;

• k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 40d

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39d, worden aangewezen:

• a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;

• b. gegevens over de plaats(en) van uitvoering;

• c. de titel van de aanvraag;

• d. het doel van de aanvraag;

• e. een beschrijving van het productiesysteem van de in artikel 39d bedoelde virale vectoren;

• f. een beschrijving van de in artikel 39d bedoelde virale vectoren en de daarin aangebrachte modificaties;

• g. gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de in artikel 39d bedoelde virale vectoren;

• h. gegevens betreffende het medisch product, bedoeld in artikel 39d, dat aan de proefpersoon wordt toegediend;

• i. gegevens betreffende de mogelijkheid tot vorming van replicatiecompetent Adeno-associated dependoparvovirus;

• j. gegevens over de afwezigheid van infectieus helpervirus;

• k. een ingevuld deel B Summary Notification Information Format.

Artikel 41c

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39c, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel D.

Artikel 41d

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39d, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26a van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel E.

Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Hoofdstuk 5. Overige bepalingen

Afdeling 5.2. Bepalingen in verband met Europese verordeningen

Afdeling 5.4. Wijziging van andere regelingen

Afdeling 5.5. Slotbepalingen

Bijlage 1. behorende bij artikel 3 en artikel 4 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

1.2. Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 4

Bijlage 2. behorende bij artikel 21 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit

Lijst A1. Gastheerorganismen behorende bij combinatie A

Lijst A2. Vectoren behorende bij combinatie A

Bijlage 3

Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.

Bijlage 4. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het Besluit en deze regeling, is in bijlagen 2 en 4 van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend.

In bijlage 2 van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.

§ 4.1.2. Indeling in klassen van plant pathogene virussen

4.2. Indeling in klassen van pathogene bacteriën

4.3. Indeling in klassen van pathogene schimmels

4.4. Indeling in klassen van pathogene parasieten

Bijlage 5. behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

5.1. Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

Bijlage 7. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

A. Inleiding

2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

2.3. Concentratie

Situatie II: Indien de beoordeling van de beheersmaatregelen, zoals uitgevoerd onder stap 3, uitwijst dat het risico van het genetisch gemodificeerde organisme en zijn toepassing niet verwaarloosbaar klein is onder toepassing van de bij het inperkingsniveau gestelde voorschriften, dan wordt het inperkingsniveau verhoogd of worden er aanvullende beheersmaatregelen vastgesteld zodanig dat bij uitvoering van deze beheersmaatregelen het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat.

Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten.

Situatie III: Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen.

Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.

Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.

Bijlage 9. behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Bijlage 10. behorende bij de artikelen 41 tot en met 41d van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

Artikel A:6. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel A:4. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel A:11. Verbod op consumptie en in handel brengen

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Artikel A:7. Opslag van levensvatbaar materiaal

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

De vergunning vervalt na 10 jaar.

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

Artikel B:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel B:2. Zeggenschap over de klinische studie

Artikel B:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel B:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Deel C van deze bijlage is ingevolge artikel 39b van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

De vergunning vervalt na 10 jaar.

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel B:10. Controle, afwijkingen en incidenten

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel C:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel C:2. Zeggenschap over de klinische studie

Artikel C:7. Transport

Artikel C:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel C:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel C:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Artikel C:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Deel D van deze bijlage is ingevolge artikel 39c van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen, genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel C:7. Transport

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel C:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel C:10. Controle, afwijkingen en incidenten

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel D:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel D:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel D:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel D:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel D:2. Zeggenschap over de klinische studie

Artikel D:7. Transport

Artikel D:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel D:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel D:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Artikel D:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Deel E van deze bijlage is ingevolge artikel 39d van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel D:7. Transport

De vergunning vervalt na 10 jaar.

Artikel D:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel D:10. Controle, afwijkingen en incidenten

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel E:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel E:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel E:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel E:5. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel E:2. Zeggenschap over de klinische studie

Artikel E:7. Transport

Artikel E:3. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel E:9. Rapportage

De vergunninghouder zendt jaarlijks een verslag van verrichte werkzaamheden aan de Minister.

Artikel E:10. Controle, afwijkingen en incidenten

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)
4	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pBAD18, pBluescript KS/SK +/-, pBluescript II KS/SK +/-, pBR327, pBR328, pDirect, pEMBL 8/9, pEMBL 18/19, pGFPuv, pGLO, pJET1.2, pJET1.2-blunt, pUC18/19, of pUC118/119	geen inserties, of er wordt gebruik gemaakt van markergenen GFP en RFP en hiervan afgeleiden

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Artikel E:7. Transport

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Vervallen.

Artikel A:2. Zeggenschap over de veldproef

Deel B van deze bijlage is ingevolge artikel 39a van deze regeling van toepassing op klinische studies met genetisch gemodificeerde virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel B:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel B:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel B:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel B:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Deel C van deze bijlage is ingevolge artikel 39b van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van muizen gamma-retrovirussen dan wel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), waarbij er geen risico is op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel C:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel C:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel C:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel C:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel C:6. Opslag

Artikel C:8. Afvalverwerking

Deel D

Deel D van deze bijlage is ingevolge artikel 39c van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen, genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en gepseudotypeerd met Vesicular stomatitis virus glycoproteïne (VSV-G), waarbij er geen risico bestaat op de vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele infectieuze SIN lentivirale partikels in het medisch product aanwezig kunnen zijn, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel D:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel D:4. Aanvang van de klinische studie

De klinische studie vindt uitsluitend doorgang voor zover die is opgenomen in een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden als bedoeld in artikel D:3 en voor zover er minstens 15 dagen zijn verstreken na verzending van die beschrijving conform artikel D:3 aan de Minister of zodra de ontvangst van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden schriftelijk is bevestigd.

Artikel D:6. Opslag

Artikel D:8. Afvalverwerking

Deel E

Deel E van deze bijlage is ingevolge artikel 39d van deze regeling van toepassing op klinische studies met humane cellen genetisch gemodificeerd met virale vectoren afgeleid van Adeno-associated dependoparvovirus A of B zonder schadelijke sequenties, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens paragraaf 3.3.2 van het Besluit.

Artikel E:1. Looptijd vergunning

De vergunning vervalt na 10 jaar.

De vergunninghouder verzekert zich tijdens de uitvoering van de werkzaamheden van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

De vergunninghouder zendt voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden aangetekend aan de Minister.

Artikel E:4. Aanvang van de klinische studie