Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

Geldende tekst a fecha 2019-01-01

Gelet op artikel 8.40 van de Wet milieubeheer, de artikelen 1.4, 1.6, 2.2, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.10, 2.13, 2.15, 2.17, 2.31, 2.34, 2.36, 2.46, 2.51, 2.54, 3.4, 3.7, 3.15, 3.16, 3.23, 3.24, 3.25, 3.27, 3.28, 4.8, 5.3 en5.4 van, en bijlage 4 bij, het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, alsmede, voor zover het artikel 45 betreft, bijlage I, onderdeel C, categorie 21, onderdeel 21.2, onder b, van het Besluit omgevingsrecht, en, voor zover het artikel 52 betreft, artikel 4.4, eerste lid, van het Besluit omgevingsrecht,

Besluit:

Treedt in werking op het tijdstip waarop het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 in werking treedt.

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Afdeling 1.1. Reikwijdte

Artikel 1

De volgende onderdelen van deze regeling gelden mede voor degene die een inrichting drijft als bedoeld in bijlage I, onderdeel C, categorie 21, van het Besluit omgevingsrecht:

a. artikel 2, voor zover de begripsomschrijvingen van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage 9;

b. artikel 15;

c. artikel 24 en de op dat artikel berustende bijlage 9, voor zover het betreft de in die bijlage opgenomen inrichtingsvoorschriften;

d. artikel 49, en de op dat artikel berustende bijlage 12;

e. andere onderdelen van, en bijlagen bij, deze regeling, voor zover zij van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften.

Afdeling 1.2. Begripsbepalingen

Artikel 2

In deze regeling wordt verstaan onder:

activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen: vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

biologische inperking: eigenschappen van een organisme, waaronder de eigenschappen van het ingebrachte genetisch materiaal, die de overleving en de verspreiding van dat organisme of van het in dat organisme ingebrachte genetisch materiaal in het milieu beperken;

bijlage: bijlage bij deze regeling, voor zover niet anders is aangegeven;

chimeer virus: virus, samengesteld uit virale sequenties afkomstig van virussen die behoren tot verschillende varianten, zoals stammen en serotypes, van dezelfde virussoort, of tot verschillende virussoorten;

defect virus: vorm van een voor planten, dieren of mensen infectieus virus die zich als gevolg van een aangebrachte genetische verandering uitsluitend kan vermenigvuldigen met een helperfunctie aanwezig in de gastheercel;

derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

a. de genen gag/pol, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over vier individuele plasmiden;

b. de accessoire genen vif, vpr, tat, vpu en nef ontbreken;

c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere drie plasmiden, het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van het vesiculaire stomatitis virus;

Dienst Regelingen: Dienst Regelingen van het Ministerie van Economische Zaken;

donororganisme: organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

donorsequentie: sequentie afkomstig uit een donororganisme;

ecotroop muizenretrovirus: retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

fysische inperking: voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen, daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen, wordt tegengegaan;

fysisch inperkend systeem: inperkende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties, dan wel het samenstel van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties;

gastheer: organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

gekarakteriseerde sequentie: sequentie waarvan is onderbouwd welke functie of functies deze kan hebben;

handelingen met genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten bestaande uit het vermeerderen, in Nederland invoeren, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

kennisgeving: kennisgeving als bedoeld in afdeling 2.2.2 van het Besluit;

micro-organisme van klasse 1: micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant;

b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;

c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;

d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter door middel van adequate tests aangetoond;

micro-organisme van klasse 2: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is, alsmede een micro-organisme dat bij planten een ziekte kan veroorzaken;

micro-organisme van klasse 3: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

micro-organisme van klasse 4: micro-organisme dat bij mensen of dieren een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

Minister: Minister van Infrastructuur en Waterstaat;

ODG: overig deel ggo-gebied, zijnde het ggo-gebied met uitzondering van de werkruimten waaraan een categorie van fysische inperking is toegekend;

onderzoeksleider: onderzoeksleider, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder a;

ongekarakteriseerde sequentie: sequentie die geen gekarakteriseerde sequentie is;

schadelijk genproduct: genproduct dat een mogelijk toxische, carcinogene, allergene, pathogene of immuun-modulerende eigenschap heeft, dan wel een genproduct dat kan bijdragen aan de verspreiding van ingebracht genetisch materiaal, dan wel tot een antibioticumresistentie kan leiden waardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht;

toepassing van naakt DNA: toediening van DNA-moleculen aan mens of dier waarbij geen gebruik wordt gemaakt van macromoleculen van virale oorsprong als hulpstof zoals onderdelen van een virusomhulsel;

translentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

a. de genen gag-pro, vpr-pol, tat, rev, tTA, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over zes individuele plasmiden;

b. de accessoire genen vif, vpu en nef ontbreken;

c. het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packagingsignaal en de LTR’s, waarbij al dan niet uit de 5’LTR en 3’LTR sequenties de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

d. het plasmide waarop vpr-pol is gelegen, bevat maximaal één LTR;

e. de overige genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere vier plasmiden, het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van het vesiculaire stomatitis virus;

tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

a. de genen gag/pol, tat, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over drie individuele plasmiden;

b. de accessoire genen vif, vpr, vpu en nef ontbreken;

c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere twee plasmiden, het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van het vesiculaire stomatitis virus;

verantwoordelijk medewerker: verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder b;

vergunninghouder: natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit is verleend;

vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;

virale sequentie: iedere sequentie die direct of oorspronkelijk uit een virus afkomstig is of daarvan synthetisch is nagemaakt, of iedere daarvan afgeleide sequentie;

virale vector: vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige, dierlijke of humane cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel.

In deze regeling wordt verstaan onder vergunning:

a. voor de toepassing van hoofdstuk 2: vergunning als bedoeld in afdeling 2.2.3 van het Besluit;

b. voor de toepassing van hoofdstuk 3: vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van het Besluit.

Afdeling 1.3. Overbrenging en vervoer

Artikel 3

Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.1, indien de overbrenging plaatsvindt:

a. in het kader van ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie voor overige doeleinden,

b. buiten een categorie van fysische inperking, en

c. niet over de openbare weg.

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen aan boord van een schip, indien de overbrenging voldoet aan het eerste lid, aanhef en onder a en b.

Artikel 4

Vervoer van organismen als bedoeld in artikel 1.6 van het Besluit geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.2, indien het vervoer plaatsvindt:

a. buiten een inrichting;

b. binnen een inrichting, maar over de openbare weg.

Afdeling 1.4. Opslag bij schorsings- of stakingsbevel

Artikel 5

Ingeval genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel dat is gegeven krachtens artikel 2.31, artikel 2.34, artikel 2.51 of artikel 2.54 van het Besluit, geschiedt de opslag overeenkomstig de van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en de daarbij behorende voorschriften van bijlage 9.

Indien genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen naar aanleiding van een bevel krachtens artikel 3.28 van het Besluit, dan wel naar aanleiding van een besluit als bedoeld in artikel 5.3 van het Besluit, geschiedt de opslag zodanig dat de genetisch gemodificeerde organismen zich niet kunnen verspreiden of vermenigvuldigen en zij niet vermengd kunnen raken met niet genetisch gemodificeerde organismen. De opslag is herkenbaar door een aanduiding met het opschrift ‘opslag genetisch gemodificeerde organismen waarop een schorsings- of stakingsbevel van toepassing is’.

Hoofdstuk 2. Ingeperkt gebruik

Afdeling 2.1. Interne organisatie, procedures en administratie

Artikel 6

De gebruiker stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de artikelen 11 tot en met 14 toegelaten biologischeveiligheidsfunctionarissen aan.

Voor elke categorie van fysische inperking waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is voorafgaand aan de activiteiten in de betreffende categorie van fysische inperking een daarvoor toegelaten biologischeveiligheidsfunctionaris aangesteld.

Een biologischeveiligheidsfunctionaris voert zijn dagelijkse werkzaamheden uit binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt.

Indien de gebruiker om bedrijfseconomische redenen geen biologischeveiligheidsfunctionaris kan aanstellen die zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert binnen de instelling waar hij als biologischeveiligheidsfunctionaris optreedt, kan die gebruiker gebruik maken van de diensten van een biologischeveiligheidsfunctionaris die niet voldoet aan het derde lid.

Indien het vierde lid van toepassing is, is de mate van aanwezigheid van de biologischeveiligheidsfunctionaris in overeenstemming met de aard en de omvang van de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, het aantal medewerkers dat activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verricht, en de hoeveelheid tijd die nodig is om de taken op een adequate wijze te kunnen uitvoeren.

Indien meer dan één biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de gebruiker, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionarissen.

Artikel 7

De gebruiker belast de biologischeveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:

a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen;

b. het uitoefenen van interne controle op de uitgevoerde risicobeoordelingen en de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften, bedoeld onder a;

c. het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels;

d. de evaluatie en rapportage over het optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld onder c, aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker;

e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid;

f. het onverwijld intern melden aan de gebruiker van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, en geeft de biologischeveiligheidsfunctionaris daartoe instructies. Hij verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van zijn taken:

a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen die tot de inrichting behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke dan wel elektronische bescheiden;

b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de gebruiker en aan de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker wordt gedaan.

De gebruiker verschaft elke biologischeveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat deze:

a. voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de gebruiker;

b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

c. niet tevens optreedt als onderzoeksleider of verantwoordelijk medewerker voor de groep van activiteiten waarvoor hij als biologischeveiligheidsfunctionaris is aangesteld.

Indien een biologischeveiligheidsfunctionaris toeziet op personen die niet in dienst zijn bij de gebruiker die de biologischeveiligheidsfunctionaris heeft aangesteld, draagt de gebruiker er zorg voor dat de zeggenschap van de biologischeveiligheidsfunctionaris over deze medewerkers schriftelijk is vastgelegd.

Artikel 8

De gebruiker voorziet in de aanwijzing van:

a. een of meerdere onderzoeksleiders per te onderscheiden groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan, of

b. een of meerdere verantwoordelijk medewerkers per te onderscheiden groep van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend.

De gebruiker belast de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker met de dagelijkse leiding per te onderscheiden groep van activiteiten en het opstellen van werkprotocollen. De gebruiker draagt zorg voor de uitvoering daarvan.

De gebruiker voorziet, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologischeveiligheidsfunctionaris en de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker, en, indien van toepassing, tussen de onderzoeksleiders dan wel de verantwoordelijk medewerkers onderling.

De gebruiker zorgt ervoor dat medewerkers activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker de hiervoor benodigde instructies.

Indien onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht door personen die niet in dienst zijn van de gebruiker, is de zeggenschap van de gebruiker over deze personen schriftelijk vastgelegd.

Artikel 9

De gebruiker voorziet in het opstellen van procedures voor:

a. de onverwijlde interne melding aan de biologischeveiligheidsfunctionaris van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures, en

b. het onverwijld melden aan de Minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

De gebruiker voorziet voorts in het opstellen van procedures voor:

a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures;

b. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de gebruiker en de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker;

c. het indienen respectievelijk wijzigen van een kennisgeving dan wel het indienen van, wijzigen van respectievelijk het doen van meldingen bij een vergunning;

d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven;

e. de beoordeling en goedkeuring door de biologischeveiligheidsfunctionaris van interne procedures en veiligheidsvoorschriften als bedoeld in artikel 7, en wijzigingen daarvan, die door de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld.

De gebruiker voorziet in het opstellen van veiligheidsvoorschriften voor:

a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest;

b. het opslaan en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten;

c. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur;

d. de wijze waarop de reinheid dan wel de juiste identiteit van gebruikte micro-organismen en de bij de constructie van genetisch gemodificeerde organismen gebruikte nucleïnezuurpreparaten worden gegarandeerd;

e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen;

f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur;

g. de regeling van de toegang tot de werkruimten en overige ruimten;

h. de adequate invulling van doelvoorschriften die op de uitgevoerde activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen zijn toegesneden.

Artikel 10

De gebruiker voorziet in een op één plaats binnen de inrichting gehouden toegankelijke administratie, waarin ten minste zijn opgenomen:

a. de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9;

b. een overzicht van de door de gebruiker gedane kennisgevingen onder vermelding van de verschillende onderzoeksleiders per kennisgeving;

c. een overzicht van aan de gebruiker afgegeven vergunningen onder vermelding van de verschillende verantwoordelijk medewerkers per vergunning of vergunningonderdeel;

d. een overzicht van de kennisgevingen en vergunningen die niet meer door de gebruiker worden gebruikt;

e. een inzichtelijk overzicht van de locaties binnen de inrichting waar de verslagen van de risicobeoordelingen worden bewaard;

f. een actuele plattegrond van de inrichting waarbij, voor zover aanwezig, is aangegeven:

1°. het ggo-gebied met het daarbinnen gelegen ODG en de werkruimten waar activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden verricht onder vermelding van de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau van die ruimten, en

2°. waar genetisch gemodificeerde organismen en afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten binnen het ODG worden opgeslagen, onder vermelding van de wijze van opslag;

g. de resultaten van een periodieke inventarisatie, uitgevoerd over de gehele inrichting, van de organisatie-onderdelen die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen uitvoeren;

h. de resultaten van de controle op de uitvoering van de procedures voor het uitvoeren van risicobeoordelingen en de uitvoering van de procedures als bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder c;

i. gegevens, onder vermelding van de datum, betreffende:

1°. de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 9, tweede lid, onder a, en

2°. incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 9, eerste lid en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de gebruiker, de onderzoeksleider en de verantwoordelijk medewerker;

j. een inzichtelijk overzicht van de in de inrichting bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden.

De gebruiker voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, betreffende:

a. de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen inhoudende ten minste de volgende gegevens:

1°. de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn;

2°. het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerde organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donororganismen;

3°. indien het activiteiten betreft met een genetisch gemodificeerd organisme waarvoor overeenkomstig artikel 2.10, derde en vierde lid, of artikel 2.11, tweede en derde lid, van het Besluit geen risicobeoordeling hoeft te worden gedaan:

i. de vermelding van ‘artikel 2.10’ met de van toepassing zijnde combinatie van lijsten dan wel de vermelding van ‘artikel 2.11’, en

ii. de functie of functies van de geïnserteerde genen;

4°. het nummer dat de Minister aan de betreffende kennisgeving dan wel vergunning heeft gegeven, en, voor zover onderdeel a, onder 3°, niet van toepassing is, het onderdeel van de daarbij behorende risicobeoordeling;

b. een overzicht, gegroepeerd per opslagfaciliteit, van opgeslagen genetisch gemodificeerde organismen;

c. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker ten minste de volgende informatie wordt vastgelegd:

1°. naam;

2°. relevante opleiding, training en ervaring;

3°. de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is;

4°. een door de biologischeveiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie of functies en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker vakbekwaam wordt geacht;

d. een lijst met de namen van andere personen dan bedoeld onder c, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de onderzoeksleider of de verantwoordelijk medewerker onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten, alsmede de periode gedurende welke zij in de inrichting werkzaam zijn;

e. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in artikel 9, derde lid, onder d, e en f;

f. de werkprotocollen die door de onderzoeksleider dan wel de verantwoordelijk medewerker zijn opgesteld;

g. een overzicht per werkruimte van de nummers van de kennisgevingen dan wel vergunningen die betrekking hebben op de activiteiten die in die ruimte worden uitgevoerd;

h. een overzicht per werkruimte van inperkingsniveau III of inperkingsniveau IV van de medewerkers die bevoegd zijn die werkruimte te betreden;

i. de opslag van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten als bedoeld in bijlage 9, onderdeel ODG.

Afdeling 2.2. Procedure voor toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris

Artikel 11

Een persoon kan op aanvraag door de Minister worden toegelaten als biologischeveiligheidsfunctionaris voor een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus.

Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 7, eerste lid, beschikt de betrokkene in elk geval over:

a. algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving;

b. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorieën van fysische inperking en de aangevraagde inperkingsniveaus;

c. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen;

d. algemene kennis van inperkende apparatuur en technische voorzieningen die inperking bewerkstelligen.

Artikel 12

Vervallen.

Bij de aanvraag om toelating als biologischeveiligheidsfunctionaris worden de volgende gegevens overgelegd:

a. de persoonlijke gegevens van de aanvrager;

b. een deugdelijk bewijs van de identiteit van de aanvrager;

c. de categorie of categorieën van fysische inperking en het inperkingsniveau of de inperkingsniveaus waarvoor de toelating wordt aangevraagd;

d. informatie waaruit blijkt dat de aanvrager voldoet aan het bepaalde in artikel 11, tweede lid.

Artikel 13

De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.

De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven inperkingsniveaus en categorieën van fysische inperking. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag.

Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden, inhoudende dat de toegelaten functionaris:

a. meldt voor welke rechtspersoon of rechtspersonen hij werkzaam is of zal zijn, en op welke kennisgevingen of vergunningen en plaatsen van uitvoering hij toeziet of gaat toezien,

b. een wijziging van de gemelde gegevens onverwijld meldt, of

c. een melding doet aan de Minister indien hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel of gedeeltelijk staakt.

Vervallen.

De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.

Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kan in elk geval behoren de beperking dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn.

Artikel 14

De biologischeveiligheidsfunctionaris kan een aanvraag indienen om wijziging van zijn toelating.

De artikelen 11 tot en met 13 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken:

a. indien de functionaris bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de beschikking niet of onder andere voorwaarden zou hebben gegeven;

b. indien de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating;

c. indien de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving;

d. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.

De Minister kan de toelating voorts ambtshalve intrekken indien de functionaris aan de Minister heeft gemeld dat hij zijn werkzaamheden als biologischeveiligheidsfunctionaris geheel staakt.

De toelating komt te vervallen indien de functionaris gedurende een aaneengesloten periode van ten minste vijf jaar niet als biologischeveiligheidsfunctionaris werkzaam is geweest.

Afdeling 2.3. Aanwijzing van categorieën van fysische inperking, risicobeoordeling en inschaling

Artikel 15

Als categorieën van fysische inperking worden, naast de categorieën van fysische inperking, genoemd in bijlage 4 bij het Besluit, onderscheiden:

a. apparatuurruimten, bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in apparaten op inperkingsniveau I, genaamd AP-I;

b. laboratoria, uitsluitend bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn vermeld in bijlage 11 of die voldoen aan de criteria in bijlage 6 voor S-I op inperkingsniveau I en III, genaamd S-I en S-III.

Artikel 16

De gebruiker voert de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit, uit overeenkomstig bijlage 5.

Bij de risicobeoordeling geeft de gebruiker tevens toepassing aan:

a. bijlage 2, of onderdelen van die bijlage, voor zover daarnaar wordt verwezen in bijlage 5;

b. bijlage 7, voor wat betreft de inschaling van genetisch gemodificeerde planten, met inbegrip van de daarbij aangegeven beschermingsmaatregelen.

Bij de risicobeoordeling hanteert de gebruiker uitsluitend de indeling in klassen van pathogene micro-organismen die is aangegeven in bijlage 4.

Artikel 17

De gebruiker kent, op basis van een risicobeoordeling die is uitgevoerd met toepassing van artikel 16, toe:

a. als categorie van fysische inperking: de categorie van fysische inperking die volgt uit de risicobeoordeling, met inbegrip van beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken;

b. als inperkingsniveau: het inperkingsniveau dat overeenkomt met het Romeinse cijfer dat behoort bij de aanduiding van de toegekende categorie van fysische inperking, waarbij indien het inperkingsniveau II betreft, tevens wordt aangegeven of het niveau II-k of II-v betreft als bedoeld in artikel 2.7, derde lid, van het Besluit.

Ingeperkt gebruik is ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, indien het als zodanig is aangewezen in bijlage 5, of door de Minister als zodanig is vastgesteld.

Artikel 18

Het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit, bevat in ieder geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen:

a. de gebruikte gastheren of gastheerstammen, vectoren en inserties, onder vermelding van de pathogeniteitsklasse van gastheer en donororganisme;

b. informatie over de aard en de omvang van de handelingen met de toegepaste genetisch gemodificeerde organismen;

c. de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig het derde lid.

Indien het gaat om toepassingen in S-I of S-III of om toepassingen in procesinstallaties, niet zijnde toepassingen in MI-III met genetisch gemodificeerde organismen die voldoen aan artikel 2.10, derde lid, van het Besluit, bevat het verslag, in afwijking van het eerste lid, de in het eerste lid aangewezen gegevens per genetisch gemodificeerd organisme.

De uitkomst van de risicobeoordeling omvat in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau onder vermelding van het bijbehorende inschalingsartikel van deel I van bijlage 5, en de eventuele aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen onder vermelding van de toepasselijke inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5.

Bij de vermelding van een inschalingsartikel, als bedoeld in het derde lid, worden tevens vermeld het lid van dat inschalingsartikel en, indien van toepassing, het onderdeel of de onderdelen van dat lid die hebben geleid tot de toe te passen categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau.

De gebruiker draagt er zorg voor dat er steeds een actueel verslag aanwezig is van het ingeperkt gebruik.

Het verslag wordt voorts aangepast op basis van de uitkomsten van een periodieke herhaling van de risicobeoordeling als bedoeld in de artikelen 2.32 en 2.53 van het Besluit.

De gebruiker voorziet voorts in het inzichtelijk groeperen van de verslagen van de risicobeoordelingen:

a. per kennisgeving en per onderzoeksleider van de activiteiten binnen die kennisgeving;

b. per afgegeven vergunning en per verantwoordelijk medewerker van de activiteiten binnen die vergunning.

Voor het verslag van de risicobeoordeling geldt een bewaartermijn van ten minste 20 jaar, indien het verslag betrekking heeft op:

a. een groep van samenhangende activiteiten binnen een kennisgeving die niet meer worden verricht;

b. vergunde activiteiten die niet meer worden verricht.

Artikel 19

Als de gebruiker voornemens is een verzoek in te dienen als bedoeld in artikel 2.8, tweede of derde lid, van het Besluit, voert hij een risicobeoordeling uit overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling, zoals aangegeven in bijlage 8, tenzij het een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, betreft, en dit verzoek betrekking heeft op:

a. inschaling op MI-I dan wel op MI-II, of

b. inschaling op S-I.

De gebruiker bewaart een verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in het eerste lid.

Artikel 18 is van overeenkomstige toepassing op het verslag.

Het verslag omvat voorts in elk geval per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen beschermingsmaatregelen, indien deze bij de risicobeoordeling in de beschouwing zijn betrokken.

In afwijking van artikel 18, derde lid, omvat de uitkomst van de risicobeoordeling als bedoeld in het eerste lid in elk geval de toegekende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau, waarbij een bijlage wordt gevoegd waarin de risicobeoordeling wordt omschreven.

Artikel 20

Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit worden overgelegd:

a. een toelichting, gericht op het aspect dat de twijfel heeft veroorzaakt;

b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van, en bijlage 5 bij, het Besluit.

Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit worden overgelegd:

a. een toelichting op het verzoek, onderbouwd door middel van het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 19;

b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit dat betrekking heeft op inschaling op MI-I dan wel op MI-II, overgelegd:

a. een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in bijlage 6, die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op MI-I dan wel op MI-II;

b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

In afwijking van het tweede lid worden bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, tweede lid, van het Besluit dat betrekking heeft op inschaling op S-I, overgelegd:

a. een toelichting op het verzoek, met een onderbouwing aan de hand van de criteria, opgenomen in bijlage 6, die aangeeft dat inschaling kan plaatsvinden op S-I;

b. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit.

Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.8, derde lid, van het Besluit, worden aangewezen:

a. het verslag van de risicobeoordeling, bedoeld in artikel 19;

b. een toelichting op het verzoek;

c. de gegevens, aangewezen in artikel 2.15 of artikel 2.36 van het Besluit en bijlage 5 van het Besluit met uitzondering van een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 van het Besluit.

Artikel 21

De combinaties van lijsten, bedoeld in artikel 2.10, eerste lid, onder a, b en c, van het Besluit, zijn de combinaties van lijsten, opgenomen in bijlage 2.

Artikel 22

Als over te leggen gegevens bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit, tot vaststelling dat een gastheer in aanmerking komt voor opname op bijlage 2, lijst A1 van bijlage 2, worden aangewezen:

a. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme niet behoort tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant,

b. gegevens waaruit blijkt dat het micro-organisme een lange historie van veilig gebruik kent onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen,

c. indien het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van micro-organismen van klasse 2, 3 of 4, gegevens waaruit blijkt dat de betrokken stam geen genetisch materiaal bevat dat verantwoordelijk is voor de virulentie, of

d. testgegevens die aantonen dat het micro-organisme niet-virulent is.

Als over te leggen gegevens bij een verzoek, als bedoeld in artikel 2.13, eerste lid, van het Besluit, tot vaststelling dat een vector in aanmerking komt voor opname op lijst A2 van bijlage 2, worden aangewezen:

a. de grootte van de vector,

b. een vectorkaartje of beschrijving waarop alle samenstellende delen en relatieve posities van de vector zijn aangegeven,

c. gegevens over de functie en de herkomst van de samenstellende delen,

d. de origins of replication (ori’s) die aanwezig zijn in de vector,

e. gegevens waaruit blijkt dat de samenstellende delen niet behoren tot de groep van inserties zoals bedoeld in bijlage 2, lijst A3, en

f. gegevens waaruit blijkt dat de vector geen virale sequenties, afkomstig van virussen die hogere eukaryoten als gastheer hebben, bevat waardoor de vector als virale vector zou kunnen functioneren.

Bij een verzoek als bedoeld in artikel 2.13, derde lid, van het Besluit tot vaststelling dat een insertie niet behoort tot de inserties die zijn opgenomen op lijst A3 van bijlage 2 als aangegeven in bijlage 2, worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat de insertie niet voldoet aan de criteria die zijn opgenomen in bijlage 2, lijst A3.

Artikel 23

Een gebruiker kan de Minister verzoeken om een daarbij aangegeven genetisch gemodificeerd organisme op te nemen in bijlage 11.

Bij het verzoek worden gegevens overgelegd waaruit blijkt dat het organisme voldoet aan de criteria, opgenomen in bijlage 6, voor activiteiten onder laboratoriumcondities op S-I dan wel aan de criteria, opgenomen in bijlage II, onderdeel B, van richtlijn 2009/41, zoals aangevuld met daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

De Minister zendt de verzoeker een bewijs van ontvangst van het verzoek.

Afdeling 2.4. De uitvoering van het ingeperkt gebruik

Artikel 24

Aan de categorieën van fysische inperking zoals opgenomen in bijlage 4 bij het Besluit, en in artikel 15, zijn de voorschriften verbonden zoals die zijn aangegeven in bijlage 9.

Artikel 25

Als categorieën van gevallen waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning, als bedoeld in artikel 2.46, eerste lid, van het Besluit, worden aangewezen de toevoeging van een of meer:

a. gastheren met vergelijkbare eigenschappen als de gastheren waarop de eerder uitgevoerde risicobeoordeling betrekking heeft,

b. vectoren, of

c. inserties,

mits is voldaan aan de vereisten, aangegeven in het tweede lid.

De in het eerste lid bedoelde vereisten zijn:

a. de toevoeging valt binnen het doel van het onderzoek waarvoor de vergunning is afgegeven;

b. de toevoeging leidt tot toekenning van dezelfde categorie van fysische inperking, hetzelfde inperkingsniveau en hetzelfde onderdeel onderscheidenlijk dezelfde onderdelen van het inschalingsartikel van deel I van bijlage 5 alsmede, indien van toepassing, hetzelfde inschalingsartikel dan wel dezelfde inschalingsartikelen van deel II van bijlage 5;

c. de uitkomst van de risicobeoordeling die ten grondslag ligt aan de reeds verleende vergunning, en de bij de risicobeoordeling in de beschouwing te betrekken beschermingsmaatregelen blijven ongewijzigd.

Het eerste lid is niet van toepassing op handelingen in een procesinstallatie.

Hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden

Afdeling 3.1. Algemene bepalingen inzake doelbewuste introductie voor overige doeleinden

§ 3.1.1. Interne organisatie, procedures en administratie

Artikel 26

De vergunninghouder stelt één of meer door de Minister overeenkomstig de artikelen 30 tot en met 33 toegelaten milieuveiligheidsfunctionarissen aan.

Voor elke categorie van werkzaamheden waarin activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht, is een daarvoor toegelaten milieuveiligheidsfunctionaris aangesteld.

Indien meer dan één milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld, voorziet de vergunninghouder, voor zover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de milieuveiligheidsfunctionarissen.

Een milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld bij de instelling waarvoor hij zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoert.

Artikel 27

De vergunninghouder belast de milieuveiligheidsfunctionaris binnen de grenzen van zijn toelating met:

a. het doen opstellen en wijzigen van de instructies die dienen als invulling van de wettelijke voorschriften of de algemene en bijzondere bepalingen in de vergunning voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu;

b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de bepalingen in de vergunning en de instructies, bedoeld onder a;

c. het optreden bij afwijkingen, wijzigingen en onvoorziene omstandigheden;

d. het geven van interne voorlichting over milieuveiligheid van genetisch gemodificeerde organismen;

e. het onverwijld intern melden aan de vergunninghouder van iedere wijziging van gegevens, onvoorziene omstandigheden en situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn;

f. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, waarbij door de milieuveiligheidsfunctionaris, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven;

g. het zich verzekeren van de volledige zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen.

De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, bedoeld in het eerste lid, geeft de milieuveiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem ten minste de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, bedoeld in het eerste lid:

a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en locaties die voor een introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden of locaties waar handelingen plaatsvinden onder zeggenschap van de vergunninghouder, te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct een interne melding aan de vergunninghouder en de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen, wordt gedaan.

De vergunninghouder verschaft elke milieuveiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks kan rapporteren aan de vergunninghouder;

b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert;

c. deze niet tevens optreedt als de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen waarvoor hij als milieuveiligheidsfunctionaris is aangesteld.

De milieuveiligheidsfunctionaris draagt er zorg voor dat medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de veldproef, op de hoogte zijn van de toepasselijke voorschriften. Hij verstrekt hen daartoe een exemplaar van de instructies, bedoeld in het eerste lid, onder a, voor zover deze betrekking hebben op hun werkzaamheden.

Artikel 28

De vergunninghouder voorziet in een actuele en inzichtelijke administratie betreffende de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen, waarin ten minste zijn opgenomen:

a. de aan de vergunninghouder afgegeven vergunningen, daaronder begrepen wijzigingen van vergunningen, en de door de vergunninghouder gedane meldingen;

b. de door de vergunninghouder opgestelde en aan de Minister gestuurde beschrijving van voorgenomen werkzaamheden, zoals opgenomen in de vergunningen of in bijlage 10, en het overeenkomstig artikel 3.27 van het Besluit en artikel 43 opgestelde verslag;

c. de instructies, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onder a.

Bij medische en veterinaire toepassingen worden voorts in de administratie opgenomen:

a. een actuele plattegrond van de inrichting waarop zijn aangegeven:

1°. de werkruimten waarin werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen worden verricht,

2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen, en

3°. de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen.

b. een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen:

1°. het nummer van de vergunning dan wel de wijziging van de vergunning;

2°. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie betrokken zijn bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder 1°, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld;

3°. de datum van verzending van de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister;

4°. voor iedere batch: de datum van ontvangst, een kopie van de kwaliteitsgegevens en de actuele plaats van opslag;

5°. voor iedere geïncludeerde proefpersoon, onderscheidenlijk ieder geïncludeerd proefdier: de resultaten van tests waaruit blijkt dat de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier voldoet aan de in de vergunning gestelde in- en exclusiecriteria;

6°. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd;

7°. voor iedere toediening aan een proefpersoon onderscheidenlijk een proefdier: een beschrijving van eventuele onvoorziene omstandigheden die zich bij de toediening of na de toediening hebben voorgedaan, waarbij in ieder geval de volgende gegevens opgenomen worden:

i. de naam of codering van de proefpersoon onderscheidenlijk het proefdier;

ii. de maatregelen die zijn genomen om de gevolgen voor mens en milieu te beperken;

iii. de datum waarop deze onvoorziene omstandigheden overeenkomstig vergunningvoorschrift aan de Minister zijn gemeld;

8°. bij hospitalisatie van een proefpersoon en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefpersoon:

i. de naam van de proefpersoon;

ii. datum en locatie van hospitalisatie;

iii. datum van ontslag of beëindiging van deelname aan de studie;

iv. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot ontslag;

v. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;

9°. bij huisvesting van een proefdier en bij beëindiging van deelname aan de studie van een proefdier:

i. de codering van het proefdier;

ii. datum van opname in huisvesting en locatie van huisvesting;

iii. vertrek uit huisvesting of beëindiging van deelname aan de studie;

iv. de tests en de resultaten op grond waarvan besloten is tot beëindiging van de huisvesting;

v. eventuele andere redenen voor beëindiging van de opname of deelname aan de studie;

10°. bij vervoer: de datum of data waarop materiaal is vervoerd buiten de instelling waar de behandeling van de proefpersonen, onderscheidenlijk proefdieren, plaatsvindt met daarbij de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken, waarbij onder materiaal wordt verstaan het studiemateriaal dat aan de proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren wordt toegediend alsmede monsters die mogelijk genetisch gemodificeerde organismen bevatten;

11°. voor afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, inclusief alle van een proefpersoon onderscheidenlijk proefdier afgenomen materiaal:

i. de datum, de locatie en de manier van afvalverwerking;

ii. in geval van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging.

Bij de toepassing van planten wordt voorts in de administratie opgenomen een inzichtelijk logboek voor werkzaamheden die onder één vergunning vallen, waarmee de voortgang van de werkzaamheden doelmatig en frequent wordt bijgehouden en waarin of, indien dit doelmatiger is, waarbij in ieder geval de volgende gegevens zijn opgenomen:

a. het nummer van de vergunning;

b. het kalenderjaar waarvoor de gegevens worden verzameld;

c. de datum van verzending van de jaarlijkse beschrijving van voorgenomen werkzaamheden aan de Minister, en de datum van ontvangst van een eventuele reactie van de Minister;

d. een vermelding of de medewerkers die uit hoofde van hun functie zijn betrokken bij de werkzaamheden zoals omschreven in de vergunning bedoeld onder a, in dienst zijn van de vergunninghouder, waarbij indien dit niet het geval is, wordt aangegeven hoe de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen door de vergunninghouder is geregeld;

e. de locatie of locaties van het proefobject;

f. de kadastrale percelen waarop de werkzaamheden als omschreven in de vergunning bedoeld onder a, plaatsvinden, waarbij wordt aangegeven of deze in eigendom zijn van de vergunninghouder en indien dit niet het geval is, hoe door de vergunninghouder is voorzien in de zeggenschap over de werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen;

g. indien van toepassing: de gegevens en resultaten van de controles op het naleven van de isolatiezone, of de gemaakte schriftelijke afspraken met degenen die het desbetreffende teeltseizoen zeggenschap hebben over de teelt van hetzelfde, niet gemodificeerde gewas op de binnen de isolatiezone gelegen kadastrale percelen;

h. de datum of data waarop het proefobject is ingezaaid of beplant;

i. de periode waarin de planten bloeien;

j. de datum of data waarop de plantendelen geoogst worden of de planten van het veld worden verwijderd;

k. indien van toepassing: de resultaten van de controles en testen die in het kader van de bijzondere voorschriften, zoals vermeld in de vergunning, zijn opgelegd;

l. de resultaten van de monitoring zoals beschreven in het monitoringplan en verricht overeenkomstig de vergunningvoorschriften betreffende monitoring;

m. de gedurende de experimenten opgetreden afwijkingen in de fenotypen van de genetisch gemodificeerde planten in vergelijking met niet-genetisch gemodificeerde uitgangsplanten, geteeld onder gelijke omstandigheden;

n. de datum of data waarop de plantendelen worden geoogst of de planten van het veld worden verwijderd;

o. indien van toepassing: de plaatsen waar afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt opgeslagen;

p. de datum of data waarop materiaal afkomstig van het proefveld wordt vervoerd, met vermelding van de hoeveelheid materiaal, het verzendadres en de wijze van verpakken;

q. de datum of data waarop het afval van het proefobject is verwerkt;

r. voor zover in de beschrijving van voorgenomen werkzaamheden diverse mogelijkheden zijn aangegeven voor de wijze van afvalverwerking: de gebruikte wijze van afvalverwerking;

s. voor zover er sprake is van verbranding in een vuilverbrandingsinstallatie: de schriftelijke bewijzen van vernietiging;

t. indien van toepassing, na afronding van de werkzaamheden: de datum of data waarop het proefveld op opslag is gecontroleerd alsmede de datum of data waarop opslag is waargenomen, met de aantallen waargenomen opslagplanten, de wijze waarop deze planten zijn verwijderd en de wijze waarop het afval is verwerkt;

u. de datum waarop het verslag, als bedoeld in artikel 43, eerste lid, is gezonden aan de Minister;

v. voor zover het betreft de op grond van artikel 39, eerste lid, aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend: de in bijlage 10 aangewezen gegevens.

Artikel 29

De Minister legt een openbaar register aan waarin de locatie van overeenkomstig hoofdstuk 3 van het Besluit geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen wordt opgenomen.

§ 3.1.2. Procedure voor toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris

Artikel 30

De aanvrager of houder van een vergunning kan bij de Minister een aanvraag indienen om een persoon toe te laten als milieuveiligheidsfunctionaris binnen zijn organisatie. De aanvrager of houder van een vergunning geeft daarbij aan voor welke categorie of categorieën van werkzaamheden de toelating wordt aangevraagd.

Met het oog op een adequate uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 27, eerste lid, beschikt de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd in elk geval over:

a. algemene kennis op het gebied van genetische modificatie en de toepasselijke regelgeving;

b. kennis van en ervaring met werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen in de aangevraagde categorie of categorieën van werkzaamheden;

c. kennis van en ervaring met de gebruikte technieken en de toegepaste veiligheidsmaatregelen.

Artikel 31

Vervallen.

Bij de aanvraag om toelating als milieuveiligheidsfunctionaris worden de volgende gegevens overgelegd:

a. de gegevens van de aanvrager en van de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd;

b. de categorie of categorieën van werkzaamheden;

c. informatie waaruit blijkt dat de persoon waarvoor toelating wordt gevraagd voldoet aan artikel 30, tweede lid.

Artikel 32

De Minister beslist binnen acht weken na de ontvangst van de aanvraag.

De Minister kan de toelating beperken tot een of meer daarbij aangegeven categorieën van werkzaamheden. Hij kan daarbij afwijken van de aanvraag.

Aan de toelating kan een voorschrift worden verbonden, inhoudende dat de houder van een vergunning een melding aan de Minister doet als de milieuveiligheidsfunctionaris zijn werkzaamheden geheel of gedeeltelijk staakt.

Vervallen.

De Minister kan aan de beschikking tot toelating andere voorschriften en beperkingen verbinden.

Tot de voorschriften en beperkingen, bedoeld in het vijfde lid, kunnen in elk geval behoren de bepaling dat de toelating slechts geldt voor een daarbij aangegeven termijn.

Artikel 33

De houder van een vergunning kan een aanvraag indienen om wijziging van een toelating.

De artikelen 30 tot en met 32 zijn van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat eerder overgelegde gegevens die nog actueel zijn niet opnieuw behoeven te worden overgelegd.

De Minister kan de toelating ambtshalve wijzigen of intrekken indien:

a. de houder van een vergunning bij de aanvraag om toelating zodanig onjuiste gegevens heeft overgelegd dat de Minister, indien deze ten tijde van de toelating bekend zouden zijn geweest, de toelating niet of onder andere voorwaarden zou hebben afgegeven;

b. de functionaris niet of niet langer voldoet aan de vereisten voor toelating;

c. de functionaris zich niet heeft gehouden aan de toepasselijke regelgeving;

d. bij gebleken ongeschiktheid van de functionaris.

De toelating komt te vervallen indien de functionaris zijn werkzaamheden als milieuveiligheidsfunctionaris geheel staakt.

§ 3.1.3. Melding en wijziging van de vergunning

Artikel 34

Als categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder a, van het Besluit, worden voor de toepassing van planten aangewezen:

a. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare of 10 hectare waarbij de vergunning is verleend met toepassing paragraaf 3.2.2 van het Besluit:

1°. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag;

2°. het toevoegen van andere cultivars van hetzelfde gewas;

3°. het toevoegen van extra constructen, die dezelfde of sterk soortgelijke sequenties bevatten, en waarbij de vectorbackbone afwezig is of het construct geen andere antibioticum resistentiegenen bevat;

4°. een verandering van de volgorde van sequenties binnen eenzelfde construct;

5°. het gebruiken van een andere promoter, met dezelfde weefselspecificiteit;

6°. het gebruiken van een andere terminator;

7°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding, waaronder een andere indeling of een groter aantal planten;

8°. een verandering in de behandeling van monsters afkomstig van het proefveld;

9°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving;

10°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

b. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van meer dan 10 hectare:

1°. het verrichten van dezelfde werkzaamheden met een ander doel dan is aangegeven in de aanvraag, waaronder het doen van registratieproeven in plaats van proeven voor agronomische performance;

2°. een verandering van de proefopzet binnen de exacte locatie zonder gevolgen voor inperking of verspreiding;

3°. een verandering in het vernietigen of behandelen van afval na afloop van de proef zonder gevolgen voor verspreiding of overleving;

4°. het vervangen of toevoegen van één of meer locaties, voor zover deze locaties gelegen zijn in het gebied waarvoor de milieurisicobeoordeling is uitgevoerd en de omvang van alle locaties tezamen ten hoogste twee keer zo groot is als de vergunde omvang.

Als categorieën van gevallen die geen significante gevolgen hebben voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder b, van het Besluit, worden voor de toepassing van planten aangewezen de categorieën van gevallen waarbij de vergunning is verleend met toepassing van paragraaf 3.2.2 van het Besluit en die voldoen aan de navolgende criteria:

a. de gevolgde redenatie in de milieurisicobeoordeling verandert niet fundamenteel;

b. er worden geen andere belangrijke factoren meegewogen in de milieurisicobeoordeling;

c. de uitkomst van de milieurisicobeoordeling verandert niet;

d. het beoogde effect van de risico-inperkende maatregelen verandert niet.

De volgende categorieën van gevallen voldoen in elk geval aan de criteria, bedoeld in het tweede lid:

a. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 5 hectare:

1°. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte;

2°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking;

3°. het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentie gen op de vectorbackbone gelegen is;

4°. een andere wijze van inperken van proef, indien dit even veel inperking geeft, waaronder het verwijderen van bloeiwijzen in plaats van een isolatieafstand;

b. de volgende veranderingen in veldproeven met een vergunde maximale omvang van 10 hectare:

1°. het toevoegen van andere genen uit dezelfde genfamilie, waaronder R-genen van aardappel die resistentie verlenen tegen aardappelziekte;

2°. het inbrengen andere genen met een soortgelijke werking, waaronder een Bacillus thuringiensis gen (Bt) dat codeert voor insectenresistentie met eenzelfde specificiteit of een gen dat codeert voor tolerantie tegen een herbicide met dezelfde werking;

3°. het toepassen van een andere vector met een soortgelijk construct waarbij geen ander antibioticum resistentiegen op de vectorbackbone gelegen is.

Het tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien het een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in paragraaf 3.3.2 van het Besluit, betreft, mits de doelbewuste introductie voor overige doeleinden na de beoogde verandering nog steeds voldoet aan het bepaalde in artikel 39, eerste en tweede lid.

Artikel 35

Als medische of veterinaire categorie van gevallen waarin een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden wordt aangemerkt als een verandering die geen gevolgen heeft voor een met betrekking tot die introductie uitgevoerde milieurisicobeoordeling, als bedoeld in artikel 3.15, onder a, van het Besluit, worden aangewezen:

a. iedere verandering in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA waarbij de vergunning is gebaseerd op een door de Minister opgestelde milieurisicobeoordeling voor naakt DNA, tenzij deze verandering:

1°. een toevoeging van een locatie betreft;

2°. indien het een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren in de studie betreft, leidt tot een overschrijding van het maximaal vergunde aantal proefpersonen onderscheidenlijk proefdieren;

3°. indien het een verandering van de einddatum van de studie betreft, leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;

4°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op gentherapie in de mens, niet beperkt blijft tot gentherapie in de mens;

5°. indien de verleende vergunning betrekking heeft op een veterinaire studie, niet binnen het kader blijft van de vergunde diersoort;

6°. een verandering in de toedieningswijze betreft, en deze niet beperkt blijft tot tatoeage of directe injectie in de huid of dwarsgestreepte spieren;

7°. een toevoeging van een virale sequentie betreft, waaronder niet wordt begrepen een toevoeging van een van de volgende virale regulatoire sequenties, mits de daarbij aangegeven restricties in acht worden genomen:

i. een CMV-promoter, toegepast bij mensen met uitsluiting van immuungecompromitteerde proefpersonen en pasgeborenen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

ii. een RSV-promoter, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van kippen;

iii. een SV40 polyadenyleringssignaal, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

iv. een SV40 nucleaire ‘targeting’ sequentie, toegepast bij mensen of toegepast bij dieren met uitsluiting van niet-humane primaten;

8°. een toevoeging van antibioticum-resistentie genen betreft, tenzij deze resistentie bieden tegen uitsluitend kanamycine of neomycine;

b. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot de toepassing van naakt DNA, waarbij de vergunning is gebaseerd op een andere dan de onder a bedoelde milieurisicobeoordeling:

1°. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik;

2°. een verandering van de samenstelling van het DNA-preparaat met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen, waaronder niet wordt begrepen de veranderingen aan de naakt DNA sequentie beschreven onder 6° tot en met 9°;

3°. een verandering in de productie van het DNA-preparaat, voor zover dit als eindproduct niet wordt verworpen op grond van de toepasselijke verwerpingscriteria;

4°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;

5°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum;

6°. een vervanging van de bestaande promoter door een niet-virale of niet-bacteriële promoter;

7°. een verwijdering uit het DNA van sequenties, coderend voor antibioticum resistentie;

8°. een vervanging van de bestaande ‘origin of replication’ (ori) door een ori van de plasmiden pBR322, pUC (ColE1 ori), of p15A (pACYC-serie plasmiden);

9°. een vervanging van het bestaande antibioticum-resistentie gen door een gen dat in prokaryoten resistentie biedt tegen uitsluitend kanamycine of neomycine;

c. de volgende veranderingen in de introductie met betrekking tot de toepassing van virale vectoren of genetisch gemodificeerde bacteriën:

1°. een verandering van de verwijzing naar een of meer kennisgevingen dan wel vergunningen voor ingeperkt gebruik;

2°. een verandering van de samenstelling van het preparaat van het genetisch gemodificeerde organisme, met uitzondering van een toevoeging van nucleïnezuren, virussen of micro-organismen;

3°. een uitbreiding van het aantal proefpersonen of proefdieren voor zover dit niet leidt tot een overschrijding van het maximum van het vergunde aantal proefpersonen of proefdieren;

4°. een verandering in de begindatum van een studie die in het kader van de betrokken introductie wordt uitgevoerd of in de einddatum van een zodanige studie, voor zover dit niet leidt tot overschrijding van de vergunde einddatum.

Artikel 36

Als over te leggen gegevens, als bedoeld in artikel 3.16, derde lid, van het Besluit, bij een melding van een voorgenomen verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, worden aangewezen:

a. de van toepassing zijnde aangewezen categorie van gevallen als bedoeld in artikel 34, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 35;

b. het nummer van de vergunning waarop de melding plaatsvindt en de naam van de vergunninghouder;

c. een omschrijving van de verandering.

Afdeling 3.2. Bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek

Artikel 37

De aanvrager om een vergunning overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu van beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, van toepassing op grond van artikel 3.23, eerste lid, van het Besluit, legt de volgende gegevens over:

a. een duidelijk omschreven werkprogramma voor de introducties in het milieu van genetisch gemodificeerde planten die verkregen zijn met één duidelijk omschreven uitgangsplantensoort en een duidelijk omschreven reeks ingebouwde of geëlimineerde sequenties, dat een aantal jaren beslaat in een van te voren duidelijk omschreven periode en waarvoor op verschillende plaatsen introducties worden uitgevoerd;

b. een technisch dossier met informatie overeenkomstig bijlage IIIB bij richtlijn 2001/18 en de daarbij behorende Europese beschikkingen, die nodig is om een milieurisicobeoordeling uit te voeren, daaronder in ieder geval begrepen: met dien verstande dat de volgende gegevens betreffende de introducties niet in de aanvraag behoeven te worden aangegeven of te worden beschreven voor zover deze niet noodzakelijk zijn voor de gedetailleerde milieurisicobeoordeling als bedoeld onder c:

1°. informatie over algemene zaken, en informatie over personeel en opleiding;

2°. informatie over het genetisch gemodificeerde organisme;

3°. informatie over de omstandigheden van de introductie en het potentiële milieu waarin genetisch gemodificeerde organismen doelbewust wordt geïntroduceerd;

4°. informatie over de interactie tussen het genetisch gemodificeerde organisme en het milieu;

5°. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18;

6°. informatie over plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen, en

7°. een samenvatting van het dossier als bedoeld in artikel 11 van richtlijn 2001/18 gebruikmakende van het model dat op basis van die richtlijn is vastgesteld,

i. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, de beschrijving en de oppervlakte daarvan;

ii. het aantal planten dat wordt geïntroduceerd;

iii. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht;

iv. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen;

v. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;

c. een gedetailleerde milieurisicobeoordeling voor in ieder geval de eerste introductie die in het kader van het werkprogramma wordt verricht, met een of meerdere globale milieurisicobeoordelingen voor de overige introducties die niet door de gedetailleerde milieurisicobeoordeling worden gedekt, voorzien van alle bibliografische verwijzingen en indicaties over de gebruikte methoden.

Artikel 38

Een melding van een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de gedifferentieerde procedure voor de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde planten in het milieu vastgesteld bij beschikking 94/730/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, als bedoeld in artikel 3.23, zesde lid, van het Besluit, bevat de volgende gegevens:

a. de naam van de vergunninghouder;

b. het nummer van de vergunning.

Indien de onderstaande gegevens niet eerder zijn overgelegd of indien deze gegevens een wijziging inhouden in vergelijking met eerdere, al dan niet bij een melding overgelegde gegevens, bevat de melding tevens de volgende gegevens:

a. de voorwaarden waaronder de introductie plaatsvindt;

b. de verschillende plaatsen waar introductie plaatsvindt, waaronder in ieder geval wordt begrepen de beschrijving en de oppervlakte daarvan, en het aantal planten dat wordt geïntroduceerd;

c. de verschillende intraspecifieke kruisingen die verder tot stand worden gebracht tussen de genetisch gemodificeerde planten onderling of met hun nageslacht;

d. de verschillende intraspecifieke kruisingen tussen de genetisch gemodificeerde planten met plantenlijnen van de uitgangsplantensoort waarvoor de aanvraag werd ingediend alsmede met het nageslacht van deze kruisingen;

e. een verklaring waarin wordt aangegeven of de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling al dan niet zijn geldigheid behoudt.

Indien in de verklaring, bedoeld in het tweede lid, onder e, wordt aangegeven dat de oorspronkelijke milieurisicobeoordeling zijn geldigheid niet behoudt, legt de vergunninghouder tevens de volgende gegevens over:

a. de oorzaken van het niet behouden van de geldigheid van de milieurisicobeoordeling en de daarbij behorende informatie;

b. een nieuwe milieurisicobeoordeling van de eerste, na de verandering te verrichten introducties, waarin ook de in het eerste lid bedoelde gegevens zijn betrokken, en een globale beoordeling van de risico’s van alle verdere introducties.

Artikel 39

Als categorie van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3.24, eerste lid, van het Besluit, met betrekking waartoe op verzoek van de aanvrager de procedure voor het verlenen van een vergunning onder vaste voorschriften wordt toegepast, wordt aangewezen:

genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de volgende sequenties:

a. delen van het korrelgebonden zetmeelsynthase (kgz) gen van aardappel, in sense of antisense oriëntatie;

b. de merker genen nptII en ahas;

c. alle knolspecifieke promotoren van aardappel;

d. de NOS terminator van R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens),

onder de voorwaarde dat is aangetoond dat de vectorbackbone in de aardappelplant afwezig is.

De toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 van het Besluit, is voor de in het eerste lid aangewezen categorie van genetisch gemodificeerde organismen beperkt tot veldproeven met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar.

Artikel 40

Als over te leggen gegevens bij een aanvraag om een vergunning onder vaste voorschriften, als bedoeld in artikel 3.25, derde lid, van het Besluit, die betrekking heeft op de categorie van genetisch gemodificeerde organismen, aangewezen in artikel 39, eerste lid, worden aangewezen:

a. gegevens betreffende de aanvrager, waaronder de naam en het adres van de rechtspersoon;

b. de titel van de aanvraag;

c. het doel van de aanvraag;

d. de geschatte tijdsduur van de werkzaamheden;

e. het DNA-construct dat gebruikt wordt voor de genetische modificatie;

f. gegevens die de afwezigheid van de vector backbone onderbouwen;

g. gegevens over de te gebruiken locaties;

h. maatregelen voor inperking en risicomanagement;

i. een monitoringplan overeenkomstig bijlage IIIB, onderdeel G, bij richtlijn 2001/18.

Artikel 41

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen aangewezen in artikel 39, eerste lid, waarvoor met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 van het Besluit, een vergunning onder vaste voorschriften is verleend, worden, onverminderd het elders in deze regeling bepaalde en het bepaalde in de vergunning, uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 10, deel A.

Afdeling 3.3. Overige bepalingen

Artikel 42

Vervallen

Artikel 43

De vergunninghouder zendt jaarlijks uiterlijk op 1 januari voor werkzaamheden met planten en uiterlijk op 1 maart voor overige werkzaamheden aan de Minister aangetekend een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar.

Vervallen.

Het verslag bevat in elk geval de volgende informatie:

a. informatie over algemene zaken, waaronder nummer van de vergunning en jaar van verslaglegging;

b. een beschrijving van de geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen;

c. informatie over de omstandigheden van de introductie, het aantal geïntroduceerde genetisch gemodificeerde organismen en de omvang van de introductie;

d. informatie over de methode of methoden en de resultaten van de introductie in het voorafgaande kalenderjaar en de risicobeheersmaatregelen;

e. informatie over de resultaten van monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en eventueel genomen noodmaatregelen.

Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Artikel 44

Degene die een toegelaten product teelt of gaat telen in Nederland, doet daarvan melding aan de Minister. De melding wordt gedaan door inzending van een formulier zoals aangegeven op de website ‘www.mijn.rvo.nl’, dat wordt ingediend bij de Dienst Regelingen.

De melding wordt gedaan binnen dezelfde periode als die van de landbouwtelling als bedoeld in de artikelen 24 en 25 van de Landbouwwet.

De Minister maakt de gemelde locaties elektronisch bekend op de website, genoemd in het eerste lid.

Het eerste, tweede en derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op een wijziging van de gemelde gegevens.

Hoofdstuk 5. Overige bepalingen

Afdeling 5.1. Bepalingen ter uitvoering van het Besluit omgevingsrecht

Artikel 45

Als activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in categorie 21, onderdeel 21.2, onder b, van onderdeel C van bijlage I van het Besluit omgevingsrecht, die niet worden verstaan onder categorie 21, onderdeel 21.1, van onderdeel C van bijlage I van het Besluit omgevingsrecht, worden aangewezen:

a. activiteiten met uitsluitend genetisch gemodificeerde organismen die zijn opgenomen in bijlage 11;

b. activiteiten met uitsluitend genetisch gemodificeerde organismen met betrekking waartoe op grond van het Besluit een besluit van de Minister is verkregen inhoudend dat de activiteiten mogen worden verricht op S-I.

Afdeling 5.2. Bepalingen in verband met Europese verordeningen

Artikel 46

Indien de uitvoerder, bedoeld in verordening 1946/2003, een administratie bijhoudt als bedoeld in artikel 10, eerste lid, of artikel 28, eerste lid, maakt het dossier, bedoeld in artikel 6 van verordening 1946/2003, onderdeel van die administratie uit.

Afdeling 5.3. Overgangsbepalingen

Artikel 47

Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris, bedoeld in artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, op artikel 11, eerste lid, van deze regeling.

Na de inwerkingtreding van deze regeling berust de toelating van een milieuveiligheidsfunctionaris, als bedoeld in artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, op artikel 30, eerste lid, van deze regeling.

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, blijft van toepassing op een besluit op een verzoek om toelating, gedaan aan de Minister op grond van artikel 4, eerste lid, of artikel 11, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, totdat dat besluit onherroepelijk is geworden.

Artikel 48

Elke biologischeveiligheidsfunctionaris die als zodanig is toegelaten op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling, is mede toegelaten voor de categorie van fysische inperking AP-I.

Artikel 49

Het tweede, derde en vierde lid zijn van toepassing op de volgende besluiten:

a. de beschikkingen genoemd in artikel 6.8 van het Besluit;

b. een omgevingsvergunning voor een inrichting;

c. een toelating van een biologischeveiligheidsfunctionaris krachtens artikel 4, eerste lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen.

Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een bijlage die is vermeld in de linkerkolom van tabel 1 van bijlage 12, wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende bijlage, of het genoemde onderdeel daarvan, in de rechterkolom van die tabel.

Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar een categorie van fysische inperking die is vermeld in de linkerkolom van tabel 2 van bijlage 12, wordt deze verwijzing gelezen als een verwijzing naar de daarmee corresponderende categorie van fysische inperking in de rechterkolom van die tabel.

Indien aan een besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat, al dan niet via een ander document, een verwijzing bevat naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling’, wordt deze verwijzing, in afwijking van het tweede en derde lid, gelezen als een verwijzing naar ‘bijlage 2.1.2 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen zoals deze gold onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van inwerkingtreding van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013’.

Het bevoegd gezag kan, in afwijking van het tweede, derde en vierde lid, met ingang van of na het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling in het besluit een andere bijlage onderscheidenlijk een andere categorie van fysische inperking aangeven.

Artikel 50

In aanvulling op artikel 49, tweede en derde lid en bijlage 12, wordt op ingeperkt gebruik:

a. dat betrekking heeft op de productie van en infectie met genetisch gemodificeerde retrovirale partikels die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, of op de transfectie van retrovirale transfervectoren die zijn afgeleid van muizenretrovirussen in animale cellen, en

b. waarop categorie van fysische inperking ML-I wordt toegepast,

in plaats daarvan categorie van fysische inperking ML-II-k toegepast.

Artikel 49, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 51

Indien aan een beschikking als bedoeld in artikel 6.8 van het Besluit op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling een voorschrift is verbonden dat betrekking heeft op handelingen buiten inperking, wordt voor de toepassing van die beschikking de locatie van deze handelingen voortaan aangemerkt als apparatuurruimte.

Naast de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften, verbonden aan de handelingen in de apparatuurruimte, bedoeld in het eerste lid, zijn mede van toepassing de voorschriften die zijn verbonden aan de categorie van fysische inperking AP-I, voor zover deze niet in strijd zijn met de in de betrokken beschikking opgenomen voorschriften en aanvullende voorschriften.

Afdeling 5.4. Wijziging van andere regelingen

Artikel 52

Wijzigt de Regeling omgevingsrecht.

Afdeling 5.5. Slotbepalingen

Artikel 53

De Regeling genetisch gemodificeerde organismen wordt ingetrokken.

Artikel 54

Deze regeling treedt in werking met ingang van het tijdstip waarop het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 in werking treedt.

Artikel 55

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Bijlage 1. behorende bij artikel 3 en artikel 4 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Overbrenging en vervoer van genetisch gemodificeerde organismen

De overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting, niet over de openbare weg of aan boord van een schip wordt niet geregeld door de Wet vervoer gevaarlijke stoffen. Regels daaromtrent worden gesteld onder 1.1. Dit onderdeel berust op artikel 3 van deze Regeling.

Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt in principe geregeld door de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en, wat toegelaten producten betreft, door de aan de toelating verbonden voorwaarden. Er blijven echter situaties over waarvoor de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en de toelatingsvoorschriften geen of geen toepasbare voorschriften geven. Regels voor die situaties worden gesteld onder 1.2. Dit onderdeel berust op artikel 4 van deze Regeling.

Voor een algemene toelichting op het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen wordt verwezen naar § 11.2 van de Nota van toelichting bij het Besluit ggo. Op overbrenging en vervoer wordt voorts ingegaan in hoofdstuk 6 van de toelichting bij deze Regeling.

1.1. Overbrenging van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 3

Het overbrengen van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting of aan boord van een schip, als bedoeld in artikel 3 van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:

1.2. Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 4

Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten een inrichting, of binnen een inrichting, maar over de openbare weg, als bedoeld in artikel 4 van deze regeling, geschiedt onder de volgende voorschriften:

Bijlage 2. behorende bij artikel 21 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Combinaties van lijsten als bedoeld in artikel 2.10 van het Besluit

Op grond van artikel 2.10, eerst lid, van het Besluit kan de Minister combinaties van lijsten vaststellen voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van inperkingsniveau I in een of meer daarbij aangegeven categorieën van fysische inperking. De vaststelling van de combinatie van lijsten is geschied in artikel 21 van deze regeling. In dat artikel wordt voor de vastgestelde combinaties van lijsten verwezen naar de combinaties van lijsten opgenomen in deze bijlage.

De vaststelling van een combinatie van lijsten omvat daarbij op grond van artikel 2.10 van het Besluit:

De risicobeoordeling van daarbij aangegeven samenstellingen van onderdelen uit de lijsten leidt tot inschaling op inperkingsniveau I. Deze inschaling is alleen van toepassing op ingeperkt gebruik onder laboratoriumcondities.

De gebruiker behoeft geen risicobeoordeling uit te voeren, indien hij voornemens is onder laboratoriumcondities een genetisch gemodificeerd organisme te vervaardigen dat is samengesteld uit gastheerorganismen en een of meer vectoren die zijn opgenomen in een combinatie van lijsten en waarvan de insertie of inserties niet is of zijn vermeld op de lijst die behoort tot dezelfde combinatie van lijsten.

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme:

worden uitgevoerd op: ML-I.

Lijst A1. Gastheerorganismen behorende bij combinatie A

Op deze lijst A1 zijn gastheersoorten opgenomen die zijn gesorteerd op hun bijbehorende geslachtsnaam. Voor de werking van deze lijst betekent dit, dat alleen de soorten die zijn opgenomen op deze lijst, als apathogene gastheer in de context van bijlage 5 van deze regeling mogen worden gehanteerd.

Een soort die behoort tot een geslacht dat op deze lijst staat vermeld, maar waarbij deze soort zelf niet op de lijst is opgenomen, mag niet onder het regime van deze lijst worden gehanteerd.

Lijst A2. Vectoren behorende bij combinatie A

Van de vectoren die in deze lijst zijn gepubliceerd, mogen afgeleide vectoren worden gebruikt voor zover deze afgeleide vectoren beschouwd kunnen worden als vectoren van deze lijst die afwijken in restrictiesites, marker- en reportergenen en regulatoire sequenties.

2μ

Big Blue LIZ

c2RB

c2XB

cEUK

Charomid 9-28

Charomid 9-36

Charomid 9-42

Charon 10

Charon 10A

Charon 16A

Charon 21A

Charon 23A

Charon 24A

Charon 27

Charon 28

Charon 30

Charon 34

Charon 35

Charon 36

Charon 37

Charon 38

Charon 38A

Charon 39

Charon 39A

Charon 3A

Charon 4

Charon 40

Charon 40A

Charon 4A

cistor

CKjm

ColE1

cosPneo

cTAK

D20S19

f88-4

fd-tet-DOG1

fUSE5

GP469

H2M

Her2/neu

HiCAT

HiLuc

Homer I

Homer II

KOS1

KT2440

Lafmid-BA

LAWrist

LAWrist16

loric

LoristX

m0pJL6

M13bla cat1

M13bla6-1

M13bluescript

M13Gori1

M13HinEco1

M13HinEco2

M13K07

M13K11

M13K11RX

M13K8

M13K8.2

M13mp10

M13mp11

M13mp12

M13mp18

M13mp18T

M13mp19

M13mp19 RF1

M13mp2

M13mp20

M13mp4

M13mp5

M13mp7

M13mp8

M13mp9

M13mpl18

M13mpl19

M13mplac

M13tg130

M13tg131

MUA-3

mWB2341

mWB2342

mWB2344

p(C2AT)

P1A

p2Bac

p35S GUSintron

p35Sac

p3SR2

p3TPluc

p3XFLAG-CMV-10

p3XFLAG-CMV-14

p456,20

p4D0100

p4D0102

p4D0104

p4D0105

p4vir1

p4vir1sid1

p53-Luc

p560

p561

p562

p60

p8Op-LacZ

pA2TkCAT8+

pAA3

pAA31

pAA31P

pAA3H

pAA-7X

pAA-P23

pAA-pZ1

pAA-pZ3

pAA-pZ3.7X

pAA-pZ718

pAA-pZ719

pAB124

pAB4-1

pAB4Arp1

pAB5-1

pABAG

pAc360

pAc380

pAc5.1/V5-His en variantenA/B/C

pAcAB3

pAcAB4

pACD4K-C

pAcG3X

pAcGFP1-C1

pAcGP67 varianten A/B/C

pAcMP2

pACT

pACT1F

pACT2

pACTII

pAcUW21

pAcUW51

pACYC phoE

pACYC177

pACYC184

pACYC-A

pAD1

pAD123

pAdD26SVpA

pAD-GAL4

pAD-GAL4-2.1

pAD-MUT

pADNS

pADSL-Nx

pADSL-xN

pAD-WT

pAdβ

pAED4

pAG58

pAHC25

pAJM

pAJpi

pAK100

pAK200

pAK300

pAL-781

pALTER

pALTER-1

pALTER-Ex 1

pALTER-MAX

pALtrxA-781

pAMBV4

pAMP1

pANH-1

pANK-12

pAO815

pAP-1-hrGFP

pAP1-luc

pAP1-SEAP

pAR1959

pAR2019

pAR2075

pAR2078

pAR2084

pAR2093

pAR2098

pAR2106

pAR2113

pAR2120

pAR2156

pAR2192

pAR2305

pAR2369

pAR2463

pAR2529

pAR3038

pAR3039

pAR3040

pARC5

pARC7

pAS

pAS1

pAS1-CYH2

pAS2

pAS2-1

pASK-IBA4

pASK-IBA5

pAT134

pAT15

pAT153

pATH

pAtlas

pAW14B

pAX-PEPCK

pAZE1

pAZE3

pAZE3ss

pB2

pB2\35SacK

pB42AD

pBAC108L

pBAC64

pBacPAK8

pBacPAK9

pBacPAK-His varianten 1/2/3

pBAD/gIII varianten A/B/C

pBAD/Myc-His varianten A/B/C

pBAD/Thio

pBAD/ThioGSI en varianten GS2

pBAD/Thio-TOPO

pBAD18

pBAD22A

pBAD-DEST49

pBAD-TOPO

pBamCRT

pBB116

pBB3

pBC KS varianten +/-

pBC SK varianten +/-

pBD10

pBD11

pBD12

pBD137

pBD15

pBD214

pBD35

pBD6

pBD64

pBD8

pBD80

pBD9

pBDCI

pBD-GAL4

pBD-GAL4 Cam

pBD-MUT

pBD-WT

pBeloBAC11

pBeloBAC-Kan

pBEU

pBEU1

pBEU17

pBEU28

pBEU43

pBEU50

pBFP2

pBGS130 varianten +/-

pBGS131 varianten +/-

pBGS18 varianten +/-

pBGS19 varianten +/-

pBGS8 varianten +/-

pBGS9 varianten +/-

pBHA1

pBHA3

pBI

pBI101

pBI-EGFP

pBI-GL

pBI-L

pBIN19

pBIND

pBINMIN

pBINPLUS

pBJ

pBK28

pBK-CMV

pBK-RSV

pBLCAT2

pBLCAT3

pBLCAT5

pBlueBac4

pBlueBac4.5

pBlueBac4.5-E

pBlueBac4/CAT

pBlueBac-CAT

pBlueBacHis2 varianten A/B/C

pBluebacHis2/CAT

pBlueBacIII

pBluescribe

pBluescript

pBluescript II KS varianten +/-

pBluescript II SK varianten +/-

pBluescript KS varianten +/-

pBluescript LION

pBluescript SK varianten +/-

pBlue-TOPO

pBmA:neo

pBN37

pBN38

pBN40

pBN48

pBN69

pBN70

pBNR

pBP103

pBP108

pBP109

pBP110

pBP111

pBP90

pBP96

pBP97

pBPV-1

pBPV69T (43-1)

pBPV-β1

pBR312

pBR313

pBR315

pBR316

pBR317

pBR318

pBR320

pBR322

pBR322 LacI

pBR322 PhoE

pBR323

pBR324

pBR325

pBR327

pBR327par

pBR328

pBR329

pBR350

pBRH1

pBRH2B

pBRH3B

pBRH4

pBridge

pBRKtrpGbSE

pBRM

pBRN3

pBS varianten +/-

pBS/M13+

pBS185

pBS246

pBS8 varianten +/-

pBS9 varianten +/-

pBSUI61-1

pBT1-1

pBT1-10

pBT1-5

pBT1-7

pBT1-9

pBu10

pBudCE4

pBUI2a

pBUI3

pC/EBP-Luc

pC194

pC221

pC223

pC2RB

pCAL-c

pCAL-kc

pCAL-n

pCAL-n-EK

pCAMBIA1200

pCAMBIA1201

pCAMBIA1300

pCAMBIA1301

pCAMBIA1305.1

pCAMBIA1305.2

pCANTAB 5

pCANTAB 5E

pCANTAB 5E``

pCANTAB 6

pCAT3-Basic

pCAT3-Control

pCAT3-Enhancer

pCAT3-Promoter

pCAT-Basic

pCAT-Control

pCAT-Enhancer

pCAT-Promoter

pCB104

pCB1179

pCB182

pCB192

pCB264

pCB267

pCB302a

pCB302b

pCB303

pCB6

pCB6/7

pCB6+

pCCW-SUC

pcDE-GFP/Hygro

pCDIC-14

pCDIC-15

pCDIC-B1

pcDLSR 296

pCDM6

pCDM8

pCDM8 duplo

pcDNA I

pcDNA I/amp

pcDNA I/neo

pcDNA II

pcDNA/GW/D-TOPO

pcDNA1.1

pcDNA1.1/Amp

pcDNA1/Neo

pcDNA2.1

pcDNA2000

pcDNA3

pcDNA3.1

pcDNA3.1(+)/CAT

pcDNA3.1/CT-GFP-TOPO

pcDNA3.1/GS

pcDNA3.1/His varianten A/B/C

pcDNA3.1/myc-His varianten A/B/C

pcDNA3.1/myc-His/lacZ

pcDNA3.1/NT-GFP-TOPO

pcDNA3.1/nV5-DEST

pcDNA3.1/V5-His varianten A/B/C

pcDNA3.1/V5-His-TOPO

pcDNA3.2/capTEV-CT/V5-DEST

pcDNA3.2/capTEV-NT/V5-DEST

pcDNA3.2/capTEV-NTGW/ARPC2

pcDNA3.2/V5/GW/D-TOPO

pcDNA3.2/V5-DEST

pcDNA3-myc

pcDNA4/His varianten A/B/C

pcDNA4/HisMax variantenA/B/C

pcDNA4/TO

pcDNA4/TO/lacZ

pcDNA5/FRT

pcDNA5/FRT/CAT

pcDNA5/FRT/TO

pcDNA5/FRT/TO-E

pcDNA5/FRT/TO-TOPO

pcDNA5/FRT/V5-His-TOPO

pcDNA5/TO

pcDNA5/TO/lacZ

pcDNA6.2/cLumio-DEST

pcDNA6.2/GFP-DEST

pcDNA6.2/nGeneBLAzer-DEST

pcDNA6.2/nLumio-DEST

pcDNA6.2-GW/EmGFP-miR

pcDNA6.2-GW/miR-neg

pcDNA6/BioEase-DEST

pcDNA6/TR

pcDSRα

pCDV1-PL

pCDx

pCEP

pCEP4

pCES1

pCG150

pCGN1548

pCGN7001

pCGS966

pCGS998

pCGV2

pCH110

pCHB500

pCI

pCI1857

pCIneo

pCITE

pCJX

pCKR2

pCKSP6

pCL1920

pCL1921

pCM1

pCM3

pCM4

pCM7

pCMBV4

pCMV

pCMV.nls.lacZ

pCMV.nls.lacZ/S

pCMV/Bsd

pCMV/myc

pCMV/myc/nuc/GFP

pCMV10

pCMV4

pCMV6b

pCMV6c

pCMV6-XL4

pCMV6-XL6

pCMVcat

pCMV-HA

pCMVlacI

pCMVlacZ

pCMVluc

pCMV-Myc

pCMVneo

pCMV-Neo-Bam

pCMV-ProLink

pCMV-Script

pCMV-SPORT 6

pCMV-Tag

pCMV-Tag2-Mef2c

pCMVβ

pCNX2

pCoHYGRO

pCOP5

pCop-Green-C

pCop-Green-N

pcos1EMBL

pcos2EMBL

pcos3EMBL

pcos5EMBL

pcos6EMBL

pCP3 (= PC3060)

pCP39

pCP40

pCPG

pCQV0

pCQV2

pCR 4Blunt-TOPO

pCR1

pCR1000

pCR2.1

pCR2.1-TOPO

pCR2000

pCR3

pCR3.1

pCR3-Uni

pCR4Blunt-TOPO

pCR4-TOPO

pCR6

pCR8/GW/TOPO

pCRBac

pCR-Blunt

pCR-Blunt II-TOPO

pCRE-d2EGFP

pCRE-hrGFP

pCRE-Luc en varianten pCRE-LacZ

pCRE-SEAP

pCRII

pCRII-TOPO

pCR-Script Amp

pCR-Script Cam

pCR-Script Direct

pCR-Script Direct SK+

pCR-Script SK

pCR-Script SK+

pCRT7/CT-TOPO

pCRT7/NT-TOPO

pCRT7/VP22-1

pCRT7/VP22-1-TOPO

pCR-TOPO

pCruz en varianten A/B/C

pCR-XL-TOPO

pCT-1

pCT1Δ

pCV001

pCV1122

pCV20

pCV21

pCV7A

pCW59

pCW7

pCX

pCY1

pCY4

pCY7

pCYPAC2

pd1BPV69T(51-1)

pd1EGFP-N1

pd2EGFP

pd2EGFP-1

pDB20

pDB248

pDE110

pDE61

pDE613

pDE618

pdeltaE1AP-2

pDEST R4-R3

pDEST14

pDEST15

pDEST17

pDF41

pDF42

pDG1

pDG106

pDH24

pDH5060

pDirect

pDisplay

pDL2xN-SUC

pDNR-1

pDNR-CMV

pDNR-LIB

pDO102

pDOL

pDONR P2R-P3

pDONR P4-P1R

pDONR/Zeo

pDONR201

pDONR207

pDONR222

pDP-1

pDP-2

pDP-6

pDPL13

pDR1-Luc

pDR2

pDR3-Luc

pDR42

pDR4-Luc

pDR5-Luc

pDS5

pDS6

pDsRed

pDsRed1-1

pDsRed1-C1

pDsRed2

pDsRed2-N1

pDsRed-Express-C1

pDsRed-Express-DR

pDsRed-Monomer-N1

pDT-PGK

pDWH10

pE194

pE2F-Luc

pEA300

pEA301

pEAP8

pEBFP

pEBFP-C1

pEBFP-N1

pEBM3

pEBV His

pECE

pECFP

pECFP-1

pECFP-C1

pECFP-Golgi

pECFP-N1

pECFP-Nuc

pECM2

pEE14

pEF/Bsd

pEF/myc/cyto

pEF/myc/nuc

pEF1

pEF1/V5-His varianten A/B/C

pEF4/V5-His

pEF5/FRT/V5-D-TOPO

pEF6/V5-His-TOPO

pEF-BOS-myc

pEF-DEST51

pEG202

pEGFP

pEGFP-1

pEGFP-C1

pEGFP-C2

pEGFP-C3

pEGFPLuc

pEGFP-N1

pEGFP-N2

pEGFP-N3

pEgr-1-Luc

pEM7/Zeo

pEMBL

pEMBL Ye23

pEMBL Yi21

pEMBL Yi22

pEMBL Yi27

pEMBL130

pEMBL131

pEMBL18

pEMBL19

pEMBL3

pEMBL3A

pEMBL4

pEMBL8

pEMBL9

pEMBLex2

pEMBLex3

pEMBLyex4

pENTR en varianten /DTOPO, en /SD/D-TOPO

pENTR11

pENTR1A

pENTR221

pENTR4

pENTR5'-TOPO

pENTR5'-UBCp

pEP121

pEP165

pEP168

pEP301

pEP3012

pEP3014

pEP3015

pEP303

pEP70

pEP71

pEP72

pEP73

pEP74

pEP75

pEpslon TI

pER103

pER20

pER3

pER4

pESP-1

pESP-2

pESP-3

pET-1 varianten a/b/c

pET100/D-TOPO

pET101/D-TOPO

pET102/D-TOPO

pET104-DEST

pET-11 varianten a/b/c/d

pET-11T

pET-12 varianten a/b/c/d

pET-14 varianten b

pET151/D-TOPO

pET-15b

pET160/GW/D-TOPO

pET160-DEST

pET161/GW/D-TOPO

pET161-DEST

pET-16b

pET-17

pET-17x

pET-19b

pET-2 varianten a/b/c

pET200/D-TOPO

pET-20b(+)

pET-21 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+)

pET-22b(+)

pET-23 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+)

pET-24 varianten a(+)/b(+)/c(+)/d(+)

pET-25b(+)

pET-26b(+)

pET-27b(+)

pET-28 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-29 varianten a(+)/b(+)/ c(+)

pET-3 varianten a/b/c/d

pET-30 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-30 Xa/LIC

pET-31b(+)

pET-32 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-32 Ek/LIC

pET-32 Xa/LIC

pET-33b(+)

pET-34b(+)

pET-35b(+)

pET-36b(+)

pET-37b(+)

pET-38b(+)

pET-39b(+)

pET-3x varianten a/b/c

pET-4 varianten a/b/c

pET-40b(+)

pET-41 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-42 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-43 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-43.1 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-43.1 Ek/LIC

pET-44 varianten a(+)/b(+)/c(+)

pET-44 Ek/LIC

pET-45b(+)

pET-46 Ek/LIC

pET-47b(+)

pET-48b(+)

pET-49b(+)

pET-5 varianten a/b/c

pET-50b(+)

pET-51b(+)

pET-52b(+)

pET-6

pET-7

pET-8 varianten c

pET-9 varianten a/b/c/d

pETBlue-2

pETcoco-2

pET-DEST41

pET-DEST42

pETIC

pETIC-1

pEUkc1

pEVHIS14

pEV-vrf1

pEV-vrf2

pEV-vrf3

pEVvrfl1

pEX

pEX1

pEX2

pEX3

pEXlox(+)

pEXP1-DEST

pEXP2-DEST

pEXP38-βgal

pEXP-AD502

pEXPR-IBA7

pEYFP

pEYFP-1

pEYFP-C1

pEYFP-N1

pEZZ18

pEZZ8

pFastBac HT varianten A/B/C

pFastBacDUAL

pFB9

pFCE4 varianten +/-

pfdA2

pfdA3

pfdA4

pfdA8

pfdB2

pFH2106

pFL1

pFL2

pFL20

pFL3

pFL4

pFLAG-1

pFLAG-CMV3

pFLAG-MAC

pFLASH

pFOS1

pFPMT121

pFR109

pFR97

pFR98

pFRCMV

pFRL4

pFRPn

pFRT/lacZEO

pFRT/lacZeo2

pFRTβGAL

pFTB14

pFTB91

pFZY1

pG1f1 varianten +/-

pG5luc

pGA22

pGA23

pGA24

pGA39

pGA44

pGA46

pGAD10

pGAD424

pGADGH

pGADGL

pGADRx

pGADT7

pGADT7-Rec

pGAL4

pGAPZ varianten A/B/C

pGAPZα varianten A/B/C

pGB2

pGB3

pGB301

pGB3-110

pGB33

pGB4

pGB8-110

pGB8-12

pGB8-90

pGB901

pGB902

pGB904

pGB905

pGB906

pGBK01

pGBKT7

pGBKT7-53

pGBKT7-Lam

pGBT9

pGBαMF1

pGEF+

pGEM

pGEM-1

pGEM-10

pGEM-100

pGEM-11

pGEM-11Zf varianten +/-

pGEM-12

pGEM-13

pGEM-13*

pGEM-13Zf varianten +/-

pGEM-2

pGEM-2F

pGEM-3

pGEM-3Z (= pGEM-blue)

pGEM-3Zf varianten +/-

pGEM-4

pGEM-4Z

pGEM-4Zf varianten +/-

pGEM-5

pGEM-5Zf varianten +/-

pGEM-6

pGEM-7

pGEM-7Z

pGEM-7Zf varianten +/-

pGEM-8

pGEM-9

pGEM-99

pGEM-9Zf varianten +/-

pGEMEX-1

pGEMEX-2

pGEM-luc

pGEM-neo

pGEM-T

pGEM-T Easy

pGEM-Zf varianten +/-

pGene/V5-His varianten A/B/C

pGene/V5-His/lacZ

pGEX-1

pGEX-1λT

pGEX-2

pGEX-2T

pGEX-2TK

pGEX-3

pGEX-3T

pGEX-3X

pGEX-4

pGEX-4T varianten -1/-2/-3

pGEX-5

pGEX-5T varianten -1/-2/-3

pGEX-5X varianten -1/-2/-3

pGEX-6P-1

pGEX-6P-3

pGEX-KG

pGFIB

pGFP

pGFP-1

pGFP10.1

pGFPuv

pGH-L11

pGH-L13

pGH-L8

pGH-L9

pGK12

pGK13

pG-KJE8

pGKV1

pGKV2

pGKV21

pGKV232

pGKV259

pGKV41

pGL101

pGL2-Basic

pGL2-Control

pGL2-Enhancer

pGL2-Promoter

pGL3-Basic

pGL3-Control

pGL3-Enhancer

pGL3-MMTV

pGL3-Promoter

pGL4.10[luc2]

pGL4.12[luc2CP]

pGL4.13[luc2/SV40]

pGL4.14[luc2/Hygro]

pGL4.16[luc2CP/Hygro]

pGL4.73[hRluc/SV40]

pGL4.74[hRluc/TK]

pGL4.76[hRluc/hygro]

pGL4.78[hRlucCP/Hygro]

pGMV

pGP

pGP1-2

pGP492

pGPD-1

pGPD-2

pGR71

pGRE-d2EGFP

pGreen 0000

pGRE-Luc

pGRE-SEAP

pGro7

pGS20

pGS21

pGS72

pGSC1700

pGSS15

pGSS33

pGSS8

pGSV1

pGT12

pGT6

pGTB9

pG-Tf2

pGTh

pGTRTT

pGus-int

pGUSN358 S

pGV1106

pGV1113

pGV1122

pGV1124

pGV2488

pH3EH1.7

pHA10

Phagescript

pHARS1

pHAT10 en varianten 11 en 12

pHB1

pHC

pHC312

pHC314

pHC624

pHC79

pHCMV-4C-dhfr

pHCMV-KR-neo

pHcRed1-C1

pHcRed1-N1

pHD8R/RW

pHE(PrEN)CAT

pHE3

pHE6

pHE7

pHEBO

pHEN1

pHG5-trp

pHGH807tac-I

pHGH807tac-II

pHGH-Prac5-16

pHIL-D2

pHIL-S1

pHIPA4

pHIPX1

pHIPX10

pHIPX11

pHIPX12

pHIPX2

pHIPX3

pHIPX4

pHIPX4-B

pHIPX4-HENSBX

pHIPX4-HNBESX

pHIPX5

pHIPX6

pHIPX7

pHIPX8

pHIPX9

pHIPZ11

pHIPZ4

pHIPZ5

pHIPZ6

pHIPZ7

pHIS1522

pHIS1525

pHL1

pHM1320

pHM4

pHM6

pHMR272

pHook-1

pHP34

pHR307a

phrGFP-N1

phRG-TK

pHRP2

pHS5

pHS6

pHSE3`

pHSE-Luc

pHSE-SEAP

pHSG276

pHSG415

pHSG664

pHTS-NFkB

pHUB2

pHUB4

pHV11

pHV12

pHV14

pHV23

pHV33

pHV41

pHWJ-2

pHWJ-5

pHY201

pHY310

pHY460

pHybcI/HK

pHybLex/Zeo

pHyg

pH-β-APr1-neo

pIB/His varianten A/B/C

pIB/V5-His-DEST

pIB/V5-His-TOPO

pIB-E

pIBI-76

pIC

pIC19

pIC19(H)

pIC19(R)

pIC20

pIC20(H)

pIC20(R)

pIEx varianten 1/2/3/4/5/6

pIJ102

pIJ350

pIJ361

pIJ364

pIJ486

pIJ702

pIJS1002

pIJS1010

pIND

pIND(SP1)

pIND/Hygro

pIND/V5-His-TOPO

pIN-II-A2

pIN-II-A3

pIN-III

pIN-III113-A1

pIN-III113-A2

pIN-III113-A3

pIN-III113-B1

pIN-III113-B2

pIN-III113-B3

pIN-III113-C1

pIN-III113-C2

pIN-III113-C3

pIN-III95-A1

pIN-III95-A2

pIN-III95-A3

pIN-III-A1

pIN-III-A2

pIN-III-A3

pIN-III-B1

pIN-III-B2

pIN-III-B3

pIN-III-C1

pIN-III-C2

pIN-III-C3

pIN-IIIompA

pIN-IIIompA-1

pIN-IIIompA-2

pIN-IIIompA-3

pIN-ompA3

PinPoint Xa varianten 1/2/3

pIP501

pIR12

pIRES

pIRES2-EGFP

pIRESbleo

pIRES-EGFP

pIRES-EYFP

pIREShyg

pIREShyg2

pIRESLuc

pIRESneo

pIRESneo2

pIRESpuro

pIRESpuro2

pIRESpuro3

pIRL19

pIRL20

pITC

pIVEX 1.3 WG

pIVEX 1.4 WG

piWiT9

pIZ/V5-His

pIZT/V5-His

pJ138

pJ3Ω

pJ4Ω

pJ5Ω

pJ6Ω

pJA4304

pJABS633

pJAC4

pJB137

pJB23

pJB63

pJB64

pJB65

pJB66

pJB8

pJBD207

pJBF

pJBS633

pJC119

pJC720

pJDC9

pJET1/blunt

pJFEH118 (=pJF118EH)

pJFEH119(=pJF119EH)

pJFHE118 (=pJF118HE)

pJFHE119 (=pJF119HE)

pJFXhoXΔ166

pJG4-5

pJIC Sa_Rep

pJIT82

pJJ04541

pJJS1002

pJJS1010

pJK101

pJK103

pJK105

pJKK3

pJL6

pJLA16

pJLA501

pJLA502

pJLA503

pJLA504

pJLA505

pJLA601

pJLA602

pJLA603

pJLA604

pJLA605

pJM111-ompA-1

pJM111-ompA-2

pJM111-ompA-3

pJMSP-0

pJMSP-8

pJP1P3

pJP33

pJQ200

pJQ254

pJRD158

pJRD184

pJRD215

pJRL19

pJRL20

pJS97

pJS98

pJT41

pK18

pK19

pKARS12

pKARS2

pKB 663

pKB 712

pKB 750

pKB 766

pKC16

pKC30

pKC7

pKD1

pKECaroP

pKEN029

pKEN037

pKEN039

pKEN040

pKEN045

pKEN602

pKG1800

pKGIXI

pKGS

pKGW

pKH4

pKH47

pKH502

pKH80

pKIL18

pKIL19

pKJE7

pKK10-2

pKK161-8

pKK175-6

pKK223-3

pKK231-1

pKK232-8

pKK233

pKK233-11

pKK233-2

pKK238-8

pKK240-11

pKK246-11

pKK388-1

pKK5-1

pKK56

pKK626-7

pKK62b-7

pKK65-10

pKK92c-2

pKL1

pKL7

pKM-1

pKM-11

pKM-2

pKMH4

pKMH5

pKMH6

pKMS.FSHαgβg

pKN001

pKN1562

pKN401

pKN402

pKN410

pKN80

pKNUN

pKO SelectNeo V800

pKO SelectTK V830

pKO-1

pKO-10

pKO-11

pKO1-S1

pKO-2

pKO-4

pKO-5

pKO-6

pKO-7

pKO-8

pKO-9

pKS hsp lac Z pA

pKT128

pKT19

pKT21

pKT210

pKT218

pKT226

pKT230

pKT231

pKT234

pKT235

pKT240

pKT241

pKT247

pKT248

pKT252

pKT254

pKT262

pKT263

pKT264

pKT279

pKT280

pKT287

pKT30

pKT41

pKTH38

pKTH50

pKTH51

pKTH53

pKTH601

pKTH604

pKTH605

pKTH606

pKUN

pKUN1

pKUN19

pKUN230

pKUN9

pL292

pLa2311

pLA7

pLacGUS

pLacZi

pLAFR1

pLAFR3

pLAM 5`

pLAM5`-1

pLamin C

pLawrist

pLawrist 4

pLBU3

pLC245

pLCK-hGH

pLCNX

pLDL1

pLET1

pLET2

pLET3

pLEX

pLexA

pLF1

pLG200

pLG300

pLG338

pLG339

pLG400

pLG5

pLG669

pLGV2381

pLGV2382

pLHL2

pLILRE-Luc

pLITMUS

pLITMUS 28

pLITMUS 29

pLITMUS 38

pLITMUS 39

pLivSelect-II

pLK31

pLK32

pLK33

pLK34

pLK34-1

pLK36

pLK36-1

pLK37

pLK38

pLK39

pLK51

pLK52

pLK53

pLK54

pLK54-1

pLK56

pLK56-1

pLK57

pLK58

pLK59

pLK63

pLK66

pLK68

pLK69

pLK69-1

pLK70-19

pLK70-191

pLK70-48

pLK70-481

pLK70-70

pLK70-701

pLK80

pLK80-1

pLK82

pLK84

pLK91

pLK94

pLNA1

pLNB1

pLNR2

pLNT1

pLP1021

pLP-EGFP-C1

pLPL

pLS1

pLS101

pLS103

pLS69

pLSDL

pLSV57

pLT1

pLTR-SV2-neo

pLuc-MCS

pLV57

pLV59

pLX100

pLX101

pLysE

pLysS

pM69

pMa

pMa/c

pMA301

pMA424

pMA56

pMA91

pMAC561

pMac5-8

pMad5

pMAL

pMAL-c2

pMAL-p2

pMAM

pMAM17

pMATNde

pmaxFP-Green-C

pmaxFP-Yellow-C

pmaxFP-Yellow-PRL

pMB1

pMB2

pMB9

pMBL1034

pMBL104

pMBL113

pMBL24

pMBL604

pMc

pMC1403

pMC1513

pMC1790

pMC1843

pMC1844

pMC1871

pMC1neo

pMC2010

pMC306

pMC449

pMC489

pMC632

pMC661

pMC81

pMC871

pMC874

pMC9

pMC931

pMCL2

pMcTnde

pMD4

pMelBac varianten A/B/C

pMEP4

pMET varianten A/B/C

pMETα varianten A/B/C

pMEX001

pMEX1.6

pMG159

pMG15a

pMG165

pMG196

pMG24

pMG36

pMG411

pMH

pMH4

pMIB/V5-His varianten A/B/C

pMK

pMK155

pMK16

pMK20

pMK2004

pMK3

pMK4

pMKΔ

pML

pML(C2AT)

pMLB1034

pMLC2luc

pMLVKT

pMLVTK

pMM1522

pMM1525

pMM4

pMM5

pMMB22

pMMB24

pMMB33

pMMB34

pMMB66HE

pMMB67

pMMHa

pMMuLV-SVTK-NEO

pMOB02

pMOB45

pMOB48

pMOG402

pMOG410

pMON120

pMON129

pMON131

pMON13438

pMON999

pMOSBlue

pMOSElox

pMP100

pMP78-1

pMPT121

pMR100

pMS470Δ-8

pMT/BioEase-DEST

pMT/BiP/V5-His varianten A/B/C

pMT/V5-His varianten A/B/C

pMT/V5-His/lacZ

pMT/V5-His-TOPO

pMT2

pMT-DEST48

pMTL

pMTL123

pMTL20

pMTL21

pMTL21P

pMTL22

pMTL22P

pMTL23

pMTL23P

pMTL24

pMTL25

pMTL26

pMV

pMV158

pMVHis

pMyc-SEAP

pMyr

pMyr Lamin C

pMyr MAFB

pMyr XR

pNA16

pNA16a

pNA18

pNA8

pNA8a

pNASSβ

pNC10

pND201

pNEB193

pNEO

pNeoEGFP

pNEOβGAL

pNF2

pNF3

pNFAT-hrGFP

pNFAT-SEAP

pNFAT-TA-Luc

pNF-kB-hrGFP

pNF-kB-Luc

pNFκB-d2EGFP

pNFκB-Luc

pNFκB-SEAP

pNFκB-TA-Luc

pNGS18

pNGS20

pNGS21

pNH16

pNH16a

pNH18

pNH18a

pNH8

pNH8a

pNJ5073

pNM185

pNM422

pNM480

pNM481

pNM482

pNMT/CAT

pNMT-TOPO

pNO1523

pNRC747-10

pNRC747-10 (RSBI)

pNRC747-10 (RSBII)

pNS1

pNSElacZ

pNTAP-Mef2a

pNUT

pNW33N

pNZ12

pNZ121

pNZ123

pOFF 1

pOG2165

pOG44

pOG45

pOHT

pOL3

pOL4

pOL5

pOL6

pOM1

pOM2

pOM3

pOM4

pOM41

pOM8

pOM9

pON249

pOP13CAT

pOP203(Ps)-1

pOP203(WT)-1

pOP203-1

pOP203-13

pOP203-24

pOP203-27

pOP203-28

pOP203-29

pOP203-3

pOP95-15

pOP95-2

pOP95-5

pOPIΔ6

pOPRSVI CAT

pOPRSVI/MCS

pORF1

pORF2

pORF9

pOU71

pP1EX

pP2-102

pP2-103

pPA209-1

pPA209-110

pPA215-1

pPA215-110

pPA8-3

pPAFiq-20

pPANH-1

pPANK-18

pPAP1

pPAP2

pPAT153

pPB104

pPC62

pPC86

pPC97

pPG5

pPGV2

pPH125

pPH126

pPIC3

pPIC3.5K

pPIC6 varianten A/B/C

pPIC6α varianten A/B/C

pPIC9

pPIC9K

pPICZ varianten A/B/C

pPICZα varianten A/B/C

pPL2

pPL603

pPL608

pPLa2311

pPLa8

pPLa83

pPLa831

pPLa832

pPLc236

pPLc236trp

pPLc24

pPLc245

pPLc28

pPLcAT10

pPLcmu 299

pPLEX

pPM1

pPNT

pPolyI

pPolyI+

pPolyI+Bo

pPolyII

pPolyII-D

pPolyIII-1

pPolyIII-D

pPolyII-Sn-14

pPR100

pPR110

pPR111

pPR9

pProEX HT varianten A/B/C

pPROTet.E

pPS791

pPur

pPV33

pPV33H

pQE

pQE10

pQE11

pQE12

pQE13

pQE14

pQE15

pQE16

pQE17

pQE18

pQE22

pQE3

pQE30

pQE31

pQE32

pQE4

pQE40

pQE41

pQE42

pQE5

pQE50

pQE51

pQE52

pQE60

pQE70

pQE8

pQE9

pR884

pRAJ255

pRAJ260

pRAL1

pRAP1

pRAP2

pRAP3x

pRB394

pRc/CMV

pRc/CMV2

pRc/RSV

pRC1

pRC2

pRC23

pRC3

pRC4

pRcos1

pRDB8

pRDB8A

pRDB9

pREGA

pREMI-Z

pREP1

pREP10

pREP3X

pREP3Y

pREP4

pREP7

pREP8

pREP9

pResEM749

pResKmdBCEm

pRI40

pRIB1300

pRIT

pRIT11

pRIT12

pRIT13

pRIT16

pRIT2T

pRIT4

pRIT4661

pRIT5

pRIT6

pRK153

pRK248

pRK248cIts

pRK290

pRK291

pRK292

pRK293

pRK310

pRK311

pRK353

pRK415

pRL250

pRL-CMV

pRL-null

pRL-SV40

pRL-TK

pRluc-N2(h)

pRMe1

pRMe1ss

pRMe2

pRMe2ss

pRNA-H1.1/Neo

pRNAT-H1.1/Neo

pRNATin-H1.2/Hygro

pRNAT-U6.1/hygro

pRNAT-U6.1/Neo

pRNA-U6.1/Hygro

pRO1614

pRO1748

pRP270

pRpsp2

pRS1316

pRS303

pRS304

pRS305

pRS306

pRS313

pRS314

pRS315

pRS316

pRS414

pRS415

pRS550

pRS551

pRS552

pRS555

pRSC

pRSET varianten A/B/C

pRSET5 varianten A/B/C/D

pRSET6 varianten A/B/C/D

pRSET-B mCherry

pRSET-B mOrange

pRSETB/CAT

pRSET-E

pRSV

pRSV.nls.lacZ

pRSV2neo

pRSV3gpt

pRSV5neo

pRSVcat

pRSVgpt

pRSVlacZ

pRSVlacZ sense

pRSVluc

pRSVneo

pRT100 en varianten 101 t/m 108

pRV1

pRV2

pRYM225

pS14

pS194

pS65T-C1

pSA151

pSA2100

pSA3

pSAO501

pSC101

pSC11

pSC-A

pSCC31

pSE280

pSE380

pSE420

pSE640

pSEAP2-control

pSEAP-basic

pSEAP-control

pSEAP-enhancer

pSEAP-promoter

pSecTag varianten A/B/C

pSecTag2 varianten A/B/C

pSecTag2/Hygro varianten A/B/C

pSecTag2/PSA

pSELECT

pSELECT-1

pSEY210

pSFFVLTR neo

pSG1151

pSG20

pSG21

pSG5

pSG8

pSGpuro

pSH1834

pSH47

pShooter/myc/ER

pShuttle2

pSI

pSI4

pSilencer

pSilencer 1.0-U6

pSilencer 2.0-U6

pSilencer 3.1-H1 hygro

pSilencer 4.1-CMV neo

pSilencer2.1-U6 hygro

pSilencer2.1-U6 neo

pSilencer2.1-U6 puro

pSIREN-Shuttle

pSK104

pSK105

pSK106

pSK236

pSKIIA-His

pSKS104

pSKS105

pSKS106

pSKS107

pSKS116

pSL1180

pSL1190

pSL301

pSLA3

pSM10

pSM10221

pSM10419

pSM7

pSM7311

pSM8

pSM9

pSNV-TK23del

pSNV-TKdeldelter(R)

pSNV-TKdeldelter(RP)

pSos

pSOS bait

pSos Coll

pSos MAFB

pSP

pSP2

pSP50

pSP6

pSP62-K2

pSP62-PL

pSP64

pSP64 bluescript Tmb

pSP64 Poly(A)

pSP64AI

pSP64CG

pSP64CS

pSP64-f1 varianten +/-

pSP64-f2 varianten +/-

pSP64T

pSP64ΔI

pSP65

pSP65 bluescript Tmb

pSP65CG

pSP65CS

pSP65-f1 varianten +/-

pSP65ss

pSP70

pSP71

pSP72

pSP73

pSPORT

pSPORT1

pSPORT2

pSPUTK

pSRE-Luc

pSRE-SEAP

pSRF-luc

pSRα

pSRαneo

pSS24

pSS25

pST1401

pSTBlue-1

pSTP2

pSTREPHIS1525

pSUP101

pSUP104

pSUP104Ap

pSUP106

pSUP202

pSUP2021

pSUP203

pSUP204

pSUP205

pSUP2121

pSUP301

pSUP304

pSUP304.1

pSUP304.2

pSUP401

pSUP404.2

pSUP5011

pSUPER.basic

pSuper.neo

pSuper.neo+GFP

pSuper.puro

pSUPERCATCH-NLS

pSuperior.neo

pSuperior.neo+GFP

pSuperior.puro

pSV

pSV(X-)1-ADA

pSV1-gt5-gt

pSV2

pSV2-cat

pSV2-dhrf

pSV2-gpt

pSV2-gpt-tkpr

pSV2-gptΔ (HindIII-BGLII)

pSV2-his

pSV2-lacZ

pSV2-luc

pSV2-neo

pSV3

pSV3-gpt

pSV5-gpt

pSV7d

pSVAEQN

pSVEp

pSV-gpt

pSV-gt

pSVK3

pSVL

pSVM-gpt

pSV-neo

pSV-sport1

pSVT7

pSV-β

pSV-βgal

pSwitch

pSY16

pSY2501

pSY343

pSYS343

pSZ212

pSZ515

pSZ57

pSZ58

pT127

pT3/T7-LUC

pT7

pT7 Blue T

pT7/T3-184

pT7/T3-18U

pT7/T3-19U

pT7/T3α-18

pT7/T3α-19

pT7-1

pT712

pT713

pT7-5

pT7-6

pT7-7

pT7F1A

pT7T3

pTA1529

ptac11

ptac12

ptac12H

ptac85

ptacCP

ptacterm

pT-AdV

pTAL-d2EGFP

pTAL-Luc

pTARE-Luc

pTarget

pTarget-Luc

pTB19

pTB90

pTBE

pTCF

pTCF/c-myc

pTD1

pTD1-1

pTEF1/Zeo

pTet-Off

pTet-Off-Advanced

pTet-On

pTf16

pTFB1

pTG201

pTG206

pTG402

pThioHis varianten A/B/C

pTKcat

pTKhyg

pTKluc

pTKβ

pTL12

pTLL12

pTMBV4

pTNT

pTP30-5

pTP5-3

pTP8-5

pTQpST11

pTR262

pTracer-CMV

pTracer-CMV/Bsd

pTracer-CMV2

pTracer-EF/V5-His varianten A/B/C

pTracer-SV40

pTrc99A

pTrcHis varianten A/B/C

pTrcHis2 varianten A/B/C

pTrcHis2-TOPO

pTrcHis-TOPO

pTRE

pTRE2

pTRE2hyg

pTRE-d2EGFP

pTRE-Shuttle2

pTRE-Tight

pT-REx-DEST30

pT-REx-DEST31

pTriplEx

pTriplEx2

ptrpED5-1

pTrpST11

pTrS3

pTrx

pTrxFus

pTSG 4

pTSG 4-421

pTSG11

pTSV-1

pTSV-2 varianten A/B

pTSV-3 varianten A/B

pTT6

ptTA-2 varianten 3/4

pTTG19

pTTQ18

pTTQ181

pTTQ19

pTTQ8

pTTQ9

ptTS-NEO

pTU#58

pTU#65

pTV2

pTYB1

pTYB11

pTYB2

pTYB3

pTYB4

pTZ

pTZ18

pTZ18R

pTZ18U

pTZ19

pTZ19R

pTZ19U

pUB/Bsd

pUB110

pUB112

pUB6/V5-His

pUC

pUC1

pUC11

pUC118

pUC119

pUC12

pUC13

pUC18

pUC19

pUC20

pUC21

pUC3

pUC4

pUC4k

pUC5

pUC6

pUC7

pUC8

pUC8-1

pUC8-2

pUC830

pUC9

pUC9-1

pUC9-2

pUC931

pUCAP

pUCAP35S

pUCBM20

pUCBM21

pUCD1001

pUCD1002

pUCD2001

pUC-f1

pUCHinEco1

pUCHinEco2

pUClac20

pUCP18

pUCsneo

pUEX

pUEX1

pUEX2

pUEX3

pUH84

pUHC133

pUHC136

pUHD10-3

pUHD15-1

pUHD15-1neo

pUHD172-1neo

pUHG16-3

pUHG171

pUK21

pUK230

pUN121

pUR1

pUR2

pUR222

pUR2730

pUR2740

pUR277

pUR278

pUR288

pUR289

pUR290

pUR291

pUR292

pUT614

pUT701

pUT715

pUT802

pV69

pVA3

pVA3-1

pVA680

pVA736

pVA738

pVA749

pVA794

pVA795

pVA797

pVA838

pVA856

pVA891

pVAC2mcs

pVAX1

pVAX1/lacZ

pVgRXR

pVK100

pVK102

pVK57

pVL

pVL1392

pVL1393

pVP16

pVP22/Myc-His

pVR1012

pVR104

pVT25

pVU1011

pW8

pWA15

pWE

pWE15

pWG.G1

pWGx.G1T

pWH1509E

pWR1

pWR2

pWR3

pWR4

pWR450

pWR450-1

pWR450-2

pWR5

pWR590

pWR590-1

pWR590-2

pWS3

pWS4kpn

pWS50

pWS70

pWT111

pWT121

pWT131

pWT511

pWT551

pWT551-2P2

pWT551-3P3

pWT571

pWTT2081

pWW-84

pWW-97

pX1

pXeX

pXINSECT-DEST39

pXP1

pXP2

pYAC2

pYAC4

pYAC5

pYC2/CT

pYCp19

pYCplac111

pYCplac22

pYCplac33

pYCpR1

pYD1

pYe(CEN3)41

pYeHBs

pYEp13

pYEp13 G418

pYEp13S

pYEp2

pYEp20

pYEp21

pYEp24

pYEp25

pYEp4

pYEp51

pYEp6

pYEplac112

pYEplac181

pYEplac195

pYES2

pYES2.1/V5-His-TOPO

pYES2/GS

pYES-DEST52

pYESTrp

pYESTrp2

pYESTrp3

pYET2

pYETrp1

pYETrp5

pYEX 4T en varianten -1/-2/-3

pYF46

pYF92

pYIp1

pYIp25

pYIp26

pYIp27

pYIp28

pYIp29

pYIp30

pYIp31

pYIp32

pYIp33

pYIp5

pYIplac128

pYIplac204

pYIplac211

pYR12GR

pYRp12

pYRp14

pYRp17

pYRp7B

pYRp7HIS

pYT11-LEU2

pYT3

pYα-E

pYαEGF-22

pYαEGF-24

pYαEGF-25

pZEM228

pZEM229

pZeoSV

pZeoSV2 varianten +/-

pZErO

pZErO-1

pZErO-2

pZero-2.1

pZIP

pZIP-neo SV

pZIP-neo SV(x)

pZIP-neo SV(x)1

pZL1

pZsGreen1-C1

pZsGreen1-DR

pZsYellow1-C1

pβgal-Basic

pβgal-Control

pβgal-Enhancer

pβgal-Promotor

R300B

sCOGH1

sCOGH2

sCOGH3

sCOGH4

sCOGH5

sCOGH6

sCOS1

SCP2

SLP1.2

SP680

Supercos

SuperCos I

α+GFP

λ1059

λ1121

λ1127

λ1129

λ1130

λ2001

λ21

λ641

λA

λA8

λAmp3

λB

λB8

λBluestar

λBV2

λDASH

λDASH II

λDL10

λDL11

λelement 8

λelement 9

λEMBL

λEMBL3

λEMBL301

λEMBL3A

λEMBL4

λExCell

λEXlox

λFIX

λFIX II

λGEM

λGEM11

λGEM12

λGEM301

λGEM4

λgt10

λgt11

λgt18

λgt19

λgt22

λgtALO.B

λgtWES

λgtWES.B*

λgtWES B`

λgtWES B1

λgtWES.T5-622

λgtWES.λB

λgtWES.λB`

λgtZJvir.B`

λIoic

λL47

λL47-6

λlac5-2

λlac5-2i

λlac5-IUV5

λMG14

λMOSElox

λNM1149

λNM1150

λNM540

λNM590

λNM607

λNM641

λpF13

λRS203

λRS205

λSCOS1

λSWAJ1

λSWAJ2

λSWAJ3

λSWAJ4

λSWAJ5

λTnPHoA

λTriplEx

λTriplEx2

λUniZAP XR

λY1EQS

λY2UQS

λY3ZQS

λZAP

λZAP Express

λZAP II

λZEQS

λZIPLOX

Φ-C31

Lijst A3. Inserties behorende bij combinatie A

Inserties die één of meer van de onderstaande sequenties bevatten:

Bijlage 4. behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Bijlage 4. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De indeling in klassen van pathogene micro-organismen

In bijlage 2 van deze regeling zijn de micro-organismen van klasse 1 opgenomen, welke niet ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant. Deze bijlage bevat de classificatie van micro-organismen op basis van hun ziekteverwekkend vermogen voor mens, dier of plant. Deze bijlage bestaat uit vier onderdelen. Onderdeel 4.1 bevat de classificatie van pathogene virussen, onderdeel 4.2 de pathogene bacteriën, onderdeel 4.3 de pathogene schimmels en onderdeel 4.4 de pathogene parasieten.

De in bijlage 2 en bijlage 4 van deze regeling aangegeven klasse van een micro-organisme wordt op grond van artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling altijd gehanteerd bij de risicobeoordeling, zoals uitgewerkt in bijlage 5 van deze regeling.

Ten aanzien van de indeling van pathogene virussen in klassen van dier- en humaan pathogene virussen (subonderdeel 4.1.1) wordt opgemerkt, dat vooralsnog alleen de virussen, die door de COGEM in het advies CGM/060420-04 zijn beoordeeld, als strikt dierpathogeen zijn opgenomen in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’. Staat een dierpathogeen virus niet in de kolom met het opschrift ‘strikt dierpathogene virussen’ van subonderdeel 4.1.1. dan wordt het virus voor de inschaling overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling aangemerkt als humaan pathogeen.

Bij het uitvoeren van een risicobeoordeling conform bijlage 8 van deze regeling kan de aangegeven klasse ook worden gehanteerd, maar is dit niet in alle gevallen verplicht. Er kan bijvoorbeeld van de aangegeven klasse-indeling worden afgeweken, indien de gebruiker van mening is dat een andere klasse van toepassing zou zijn. Dit moet dan wel in de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling worden gemotiveerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de definities voor de klassen van micro-organismen, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling.

Indien een micro-organisme niet is opgenomen in bijlage 2, combinatie A, of in deze bijlage dan wordt op grond van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit en artikel 19 van deze regeling de risicobeoordeling uitgevoerd overeenkomstig bijlage 8 van deze regeling. In het verslag van de risicobeoordeling wordt daarbij gemotiveerd, met gebruikmaking van de definities van de klassen van micro-organismen, aangegeven tot welke klasse het betreffende micro-organisme behoort.

§ 4.1.1. Indeling in klassen van dier- en humaan pathogene virussen

1 Strikt dierpathogene virussen zijn ingedeeld volgens de criteria van de COGEM adviezen CGM/060420-04 ‘Dierpathogene virussen’, CGM/130917-01 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene DNA virussen’ en CGM/131031-02 ‘Classificatie humaan- en dierpathogene RNA virussen’.

4.2. Indeling in klassen van pathogene bacteriën

4.3. Indeling in klassen van pathogene schimmels

4.4. Indeling in klassen van pathogene parasieten

Bijlage 5. , behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

De term ‘inschaling’ wordt daarbij gehanteerd voor een risicobeoordeling met toepassing van deze bijlage en die voor een specifieke activiteit met een bepaald genetisch gemodificeerd organisme leidt tot de vaststelling van de daarvoor van toepassing zijnde categorie van fysische inperking en inperkingsniveau. Met de term inschalingsartikel wordt bedoeld de in deze bijlage genummerde onderdelen 5.1 tot en met 5.15. Een inschalingsartikel is vervolgens onderverdeeld in leden, aangeduid met a, b, c, enzovoort, en eventueel in onderdelen, bijvoorbeeld als er onderscheid wordt gemaakt in micro-organismen van klasse 1, 2, 3 of 4.

Deze bijlage bestaat uit twee delen.

Deel I geldt voor alle genetisch gemodificeerde organismen en bevat generieke inschalingartikelen die elk per groep van genetische gemodificeerde organismen als uitkomst van de risicobeoordeling een categorie van fysische inperking en een passend inperkingsniveau geven. De categorie van fysische inperking geeft hierbij aan in welk type werkruimte en onder welke voorschriften, zoals opgenomen in bijlage 9 van deze regeling, de genetisch gemodificeerde organismen op een veilige manier gehanteerd kunnen worden. Het inperkingsniveau geeft aan welk veiligheidsniveau en welke procedure van toepassing is. De omschrijving van het inschalingsartikel moet daarbij in zijn geheel passend zijn voor de voorgenomen activiteit met het genetisch gemodificeerde organisme om het in de daarbij behorende categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau te mogen hanteren.

Bij de toepassing van deel I is er altijd maar één inschalingsartikel van deel I van toepassing. Is de omschrijving niet geheel passend voor de voorgenomen activiteit of bestaat er twijfel welk inschalingsartikel van deel I van toepassing is, dan moet artikel 2.8 van het Besluit worden toegepast.

Voor de toepassing van deel I kan het van belang zijn om te weten tot welke klasse een micro-organisme behoort dat als gastheer of donor wordt gebruikt. In een dergelijk geval wordt dit aangegeven in het inschalingsartikel en moet voor de van toepassing zijnde klasse van het betreffende micro-organisme worden gekeken naar bijlage 4 en lijst A1 van combinatie A zoals opgenomen in bijlage 2 van deze regeling.

Indien de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1, van deze regeling is opgenomen in de meest rechtse kolom met het opschrift ‘strikt dier pathogene virussen’ wordt het virus voor de toepassing van deze bijlageaangemerkt als ‘strikt dierpathogeen virus’. Is de aanduiding van de klasse van het virus in bijlage 4, subonderdeel 4.1.1 van deze regeling opgenomen in de op één na rechtse kolom met het opschrift ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van deze bijlage als ‘humaan pathogeen’ aangemerkt. Indien het virus staat vermeld in de kolom ‘dier- en humaanpathogene virussen’ kan een gebruiker, indien gewenst, op grond van artikel 2.8 van het Besluit een verzoek indienen om het virus voor zijn werkzaamheden te laten classificeren als een strikt dierpathogeen.

Met betrekking tot de toepassing van het inschalingsartikel 5.4.2 moet worden opgemerkt dat dit inschalingsartikel uitsluitend betrekking heeft op de in dat artikel aangegeven biologisch ingeperkt systemen. Overige virale systemen vallen onder inschalingsartikel 5.4.3, dus ook de biologisch ingeperkte systemen die niet zijn genoemd in artikel 5.4.2.

Deel II moet daarnaast altijd worden gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. Indien er sprake is van inperkingsniveau II-v, III of IV dan hoeft deel II niet te worden toegepast.

In deel II wordt nagegaan of er naast de categorie van fysische inperking, zoals bepaald in deel I, nog aanvullende voorschriften toegepast moeten worden om de werkzaamheden in specifieke gevallen dan wel met specifieke genetisch gemodificeerde organismen veilig te kunnen uitvoeren op inperkingsniveau I of II-k. Ook deze categorieën van aanvullende voorschriften hebben de vorm van een inschalingsartikel.

In deel II kunnen meerdere inschalingsartikelen van toepassing zijn op een bepaalde activiteit met een genetisch gemodificeerd organisme. In zo’n geval moeten alle aanvullende voorschriften in acht genomen worden om de genetisch gemodificeerde organismen op de daarbij vermelde categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau I of II-k te mogen hanteren.

Deel I. Standaard inschalingsartikelen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

5.0. Activiteiten met organismen die in staat zijn tot geslachtelijke voortplanting waarbij gebruik wordt gemaakt van genetische informatie die codeert voor een sequentie-specifiek endonuclease dat kan integreren op of nabij een positie in het gastheergenoom die overeenkomt met de knipplaats van het endonuclease.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

5.1. Kleinschalige handelingen met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden in apparaten waarbij de genetisch gemodificeerde organismen op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I vervaardigd zijn en aldaar in de gesloten eenheid zijn gebracht.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.1. De vector is een plasmide

5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

Virussen van klasse 2:

Dit betreft uitsluitend één van de volgende virale vectoren:

Virale vectoren afgeleid van klasse 2 virussen:

Virale vectoren afgeleid van klasse 3 virussen:

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Retrovirale vectoren die vervaardigd zijn met een retroviraal vectorsysteem dat gebaseerd is op muizen gammaretrovirussen of afgeleiden hiervan, worden in dit inschalingsartikel gelijkgesteld aan een virale vector die een virus is van klasse 2 en humaan pathogeen.

5.5. Handelingen met planten.

5.5.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5. Handelingen met planten.

5.5.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde planten

5.5.2. Handelingen in laboratoria met planten opgenomen in bijlage 7 met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

5.5.3. Handelingen met planten opgenomen in bijlage 7 in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.6. Handelingen met dieren.

5.6.1. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren

5.6.2. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die vervaardigd zijn met een virale vector

5.6.3. Handelingen met dieren dan wel met genetisch gemodificeerde dieren ingeschaald volgens 5.6.1.a op D-I in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.7. Handelingen in procesinstallaties.

5.7.1. Handelingen in procesinstallaties

5.8. Activiteiten in een inrichting zonder Wabo-vergunning

Deel II. Bepaling van eventuele aanvullende voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op inperkingsniveau i en ii-k

5.9. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-I gehanteerd moeten worden.

5.9.1. Bijzondere activiteiten

5.9.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde organismen

5.10. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op ML-II-k gehanteerd moeten worden.

5.10.1. Activiteiten met bijzondere apparatuur

5.10.2. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.10.3. Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen ten aanzien van de verspreidingswijze

5.10.4. Specifieke handelingen met specifieke genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.11. Aanvullende voorschriften voor activiteiten met planten die op PL-I, ML-I, PC-I, PKa-I, PKb-I, gehanteerd moeten worden

5.11.1. Activiteiten met planten opgenomen in bijlage 7

5.12. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren die op D-I gehanteerd moeten worden.

5.12.1. Activiteiten met nader genoemde genetisch gemodificeerde dieren

5.13. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria, kweekcellen of kassen op inperkingsniveau I dan wel II-k.

5.13.1. Activiteiten op ML-I, PCM-I, PCM-II-k, PKM-I dan wel PKM-II-k met genetisch gemodificeerde planten opgenomen in bijlage 7, met uitzondering van planten in watercultures, in associatie met micro-organismen

5.13.2. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.14. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op DM-II-k gehanteerd moeten worden.

5.14.1. Activiteiten met proefdieren in associatie met nader genoemde genetisch gemodificeerde micro-organismen

5.14.2. Activiteiten met proefdieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen met specifieke eigenschappen

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

5.15.1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden

De criteria, die worden gehanteerd voor een omlaagschaling van MI-III naar MI-I, worden ook gehanteerd voor de beoordeling van een verzoek om omlaagschaling naar S-I van handelingen die overeenkomstig bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald op S-III. In dit geval moeten de handelingen met de genetisch gemodificeerde organismen zowel voldoen aan de criteria die zijn opgenomen onder 6.1 als aan die opgenomen onder 6.2.

Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-II of MI-I dan wel S-I

6.1. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-II

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Gastheer

Vector

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

6.2. Criteria voor een omlaagschaling van handelingen van genetisch gemodificeerde organismen van MI-III naar MI-I dan wel van S-III naar S-I

Genetisch gemodificeerde organisme

Gastheer

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Insertie

De inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde planten, die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct codeert, vindt op grond van deel I van bijlage 5, inschalingsartikel 5.5.1, plaats met behulp van deze bijlage.

Indien een genetisch gemodificeerde plantensoort niet in de eerste kolom van deze bijlage is opgenomen, kan deze plant niet met behulp van deel I van bijlage 5 van deze regeling worden ingeschaald en zal met behulp van de procedure van artikel 2.8, derde lid, van het Besluit een door de Minister toegekende categorie van fysische inperking en een inperkingsniveau worden aangevraagd.

De tabel van deze bijlage geeft een overzicht van planten, waarvoor de categorie van fysische inperking door de Minister is vastgesteld. Daarnaast geeft de tabel voor deze planten aan welke aanvullende maatregelen op inperkingsniveau I en II-k worden genomen bij de verschillende categorieën van fysische inperking om de verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen te voorkomen. De combinatie van fysische inperking en eventuele aanvullende maatregelen voorkomt dat het milieu wordt blootgesteld aan genetisch gemodificeerde organismen.

Volgens de systematiek van bijlage 5 wordt deel II van bijlage 5 altijd gehanteerd voor die genetisch gemodificeerde organismen, waarvan de uitkomst blijkens deel I inperkingsniveau I of II-k is. In deel II van bijlage 5 van deze regeling is onder 5.11 en 5.13 aangegeven welke aanvullende voorschriften in acht worden genomen voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten die respectievelijk op PC-I, PKa-I of PKb-I, dan wel op PCM-I, PCM-II-k, PKM-I, PKM-II-k gehanteerd moeten worden. Deze inschalingsartikelen bepalen dat naast de volgens deel I bepaalde categorie van fysische inperking de aanvullende voorschriften voor de betreffende plantensoort gelden zoals aangegeven in deze bijlage.

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

De maatregelen die genomen worden voor gemakkelijke zaadverspreiders zijn afhankelijk van de verspreidingsbiologie van de plant. De bijzondere kenmerken ten aanzien van deze verspreiding, die relevant zijn voor de te hanteren voorschriften, zijn vermeld in de vierde kolom. De gebruiker neemt op basis van deze bijzondere kenmerken passende maatregelen, die de verspreiding tegengaan.

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de stappen die worden gevolgd bij het uitvoeren van een risicobeoordeling bedoeld in artikel 19 van deze regeling.

A. Inleiding

Op grond van de risicobeoordeling worden de activiteiten ingedeeld in een inperkingsniveau en een categorie van fysische inperking die noodzakelijk zijn om de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu te beperken tot een verwaarloosbaar klein risico. De categorie van fysische inperking geeft aan welke inrichtings- en werkvoorschriften gehanteerd worden bij de uitvoering van de activiteiten met het betreffende genetisch gemodificeerde organisme of groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De standaard inrichtings- en werkvoorschriften staan per categorie van fysische inperking beschreven in Bijlage 9 van deze regeling. Indien de uitkomst van de risicobeoordeling dat noodzakelijk maakt, dan kunnen daar aan additionele inrichtings- en werkvoorschriften worden toegevoegd.

B. De risicobeoordeling

De risicobeoordeling voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen bestaat uit de volgende stappen.

Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

Bij de bepaling van de mogelijke schadelijke eigenschappen worden, voor zover van toepassing, in ieder geval de volgende aspecten onderzocht:

Als eerste wordt in het beoordelingsproces de potentiële schadelijke eigenschappen van de gastheer geïnventariseerd. Deze eigenschappen leiden tot een eerste indicatie van het inperkingsniveau waarna een verdere verfijning kan plaatsvinden van de risicobeoordeling.

De vaststelling van de schadelijke eigenschappen van een micro-organisme geschiedt zo mogelijk op basis van de klasse van het micro-organisme, zoals aangegeven in bijlage 2, lijst A1 en bijlage 4 van deze regeling. Primaire cellen van eukaryote oorsprong worden hierbij gezien als micro-organismen van klasse 1. Indien cellen reeds genetisch gemodificeerd zijn, dan worden de daarvoor gebruikte vector en insertie volgens onderstaande stappen in de risicobeoordeling van het nieuw te vormen genetisch gemodificeerde organisme meegenomen.

Een aanwijzing voor de potentiële schadelijke effecten van planten is opgenomen in bijlage 7 van deze regeling, de lijst ‘planten’. Planten worden indicatief ingedeeld in inperkingsniveau 1. Indien de plant die als gastheer gebruikt gaat worden niet voorkomt op bijlage 7 van deze regeling, dan wordt de gastheer aan ‘de nadere beschouwing gastheer’ onderworpen, zoals hieronder is weergegeven.

Dieren als gastheer worden indicatief ingedeeld op inperkingsniveau I.

Voor de overige gastheren wordt een nadere beschouwing gedaan, zoals hieronder is opgenomen. Op basis van deze beschouwing wordt er een onderbouwd voorstel geformuleerd voor het volgens de gebruiker van toepassing zijnde inperkingsniveau die afdoende is om de risico’s van de betreffende gastheer in zijn algemeen in te perken.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

De in deze stap geïdentificeerde schadelijke of mitigerende eigenschappen kunnen het eventueel al bepaalde indicatieve inperkingsniveau verhogen dan wel respectievelijk verlagen.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van:

1.2.1. De vector

Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval:

1.2.2. De insertie

Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal.

Hierbij wordt de interactie van de diverse elementen van het genetisch gemodificeerde organisme, zijnde de gastheer (inclusief zijn eventuele voorgaande genetische modificaties), de vector en de gebruikte inserties, in ogenschouw genomen.

Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme wordt met name in beschouwing genomen om te bezien of de genetische modificatie de schadelijkheid van de gastheer kan vergroten dan wel kan verkleinen. Bijvoorbeeld, indien een schadelijk genproduct niet tot expressie kan komen in de betreffende gastheer, dan is verhoging van het inperkingsniveau niet nodig. Indien de modificatie de schadelijkheid verkleint, wordt de genetische stabiliteit van de modificatie in beschouwing genomen.

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

De eventueel geïdentificeerde schadelijke effecten of mitigerende factoren die de schadelijke effecten kunnen verhogen dan wel verminderen (zoals een eventuele biologische inperking), worden in de stap bij de beoordeling van het genetisch gemodificeerde organisme in onderlinge samenhang beschouwd om te bepalen of de indicatieve indeling verhoogd dan wel verlaagd moet worden. Hiermee is de uitkomst van stap 1 bepaald.

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Bij de beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme worden de volgende aspecten bezien:

2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

Hierbij wordt opgemerkt dat het in de praktijk voor werkzaamheden op laboratoriumschaal, waarbij het effect van standaard-laboratoriumprocedures op de blootstelling goed bekend is, een gedetailleerde risicobeoordeling van elke procedure afzonderlijk waarschijnlijk niet nodig is, tenzij een zeer schadelijk organisme wordt gebruikt. Procedures die niet tot de routinehandelingen behoren of significante gevolgen voor de hoogte van het risico kunnen hebben, bijvoorbeeld procedures waarbij aërosolen ontstaan, worden zo nodig meer in detail bekeken.

2.2. Kweekomstandigheden

Biologische en chemische inperkingsmaatregelen kunnen een bijdrage leveren aan de reductie van mogelijke risico’s die verbonden zijn aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen. Indien er van dergelijke maatregelen gebruikt wordt gemaakt, dan is het van belang om rekening te houden met condities die de biologische dan wel chemische inperking te niet zouden kunnen doen. Als voorbeeld van een biologische inperking die negatief beïnvloed kan worden door bijvoorbeeld kweekomstandigheden, kunnen auxotrofe mutanten worden genoemd, die specifieke groeifactoren krijgen om te kunnen groeien. De biologische inperking kan in dit geval worden opgeheven als het kweekmedium stoffen bevat die de auxotrofie opheffen. Als chemische inperkingsmaatregel kan het gebruik van oplossingen van desinfecterende stoffen in afwateringssystemen worden genoemd.

2.3. Concentratie

De dichtheid van een kweek kan een risico van blootstelling aan hoge concentraties van het genetisch gemodificeerde organisme opleveren, met name in latere fasen van het productieproces. Het effect van concentratie op de kans dat een schadelijke effect zich voordoet, wordt gewogen. Zo nodig wordt het van toepassing zijnde inperkingsniveau verhoogd.

2.4. Schaal

De schaal heeft gevolgen voor de toekenning van de categorie van fysische inperking. Grootschalige activiteiten met micro-organismen worden uitgevoerd in procesinstallaties op MI-I, II, III, of IV niveau. Kleinschalige activiteiten kunnen daarentegen in microbiologische laboratoria op ML I, II, III of IV worden uitgevoerd.

Naar aanleiding van de overwegingen van stap 2.1 tot en met 2.4 wordt aan de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen op onderstaande wijze een categorie van fysische inperking gekoppeld. Daarbij wordt in eerste instantie de onderstaande vuistregel 2 gehanteerd. Van deze vuistregel kan echter vervolgens beargumenteerd afgeweken worden.

De invloed van de aard van de activiteiten op de te kiezen categorie van fysische inperking is in het algemeen als volgt:

Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van een bepaald inperkingsniveau worden uitgevoerd in een microbiologisch laboratorium (ML) van datzelfde inperkingsniveau.

Bijvoorbeeld: een micro-organisme van inperkingsniveau III wordt gehanteerd in ML-III.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde dieren van inperkingsniveau-I worden uitgevoerd in een dierenverblijf: D-I.

Voor planten in kassen geldt dat bijlage 7 van deze regeling aangeeft welke categorie van fysische inperking zijnde plantenkassen (PK) en eventuele aanvullende inperkingsmaatregelen afdoende zijn om de risico’s van de betreffende plant in zijn algemeen in te perken.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde dier worden uitgevoerd in dieren-microbiologisch laboratorium (DM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen van een bepaald inperkingsniveau in associatie met een al dan niet genetisch gemodificeerde plant worden uitgevoerd in planten-microbiologische kas (PKM of PCM) van hetzelfde inperkingsniveau als het gehanteerde micro-organisme, tenzij er bijvoorbeeld sprake is van aerogene verspreiding.

Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in procesinstallaties volgen niet vuistregel 2. Dit is het gevolg van de inperkingsmaatregelen die bij procesinstallaties (MI) op niveau I, II en III worden gehanteerd. In welke procesinstallatie activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen mogen worden uitgevoerd is afhankelijk van de mate waarin het genetisch gemodificeerde organisme in het milieu kan overleven. De criteria die de Minister daarvoor hanteert zijn opgenomen in bijlage 6 van deze regeling. In de risicobeoordeling wordt derhalve aangetoond dat het betreffende genetisch gemodificeerde organisme aan deze criteria voldoet om in een MI-I dan wel een MI-II installatie te mogen worden gehanteerd.

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

Bovenstaande overwegingen van stap 2 leiden tot de vaststelling van de indicatieve categorie van fysische inperking, die wordt toegepast bij de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme. De categorie van fysische inperking bepaalt de bij de activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen toe te passen voorschriften. Deze voorschriften zijn per categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

De in stap 2 bepaalde categorie van fysische inperking bepaalt in welke werkruimte de activiteiten met het desbetreffende genetisch gemodificeerde organisme worden verricht en welke voorschriften daarbij worden gehanteerd. De voorschriften van de categorieën van fysische inperking staan uitgewerkt in bijlage 9 van deze regeling.

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Een vergelijking van de voorlopige indeling en bijbehorende inperkingsmaatregelen met het eventuele effect op de verspreidingskans kan drie resultaten opleveren:

Op basis van de uitkomst van de stappen 1 tot en met 3 worden in stap 4 het definitieve inperkingsniveau, de categorie van fysische inperking en eventuele aanvullende beheersmaatregelen bepaald. Voor de situaties I, II en III zoals weergegeven in stap 3 betekent dit het volgende.

Situatie I: Indien de uitkomst van stap 3 situatie I aangeeft, dan wordt de voorlopige indeling omgezet in de definitieve indeling.

Situatie II: Indien de beoordeling van de beheersmaatregelen, zoals uitgevoerd onder stap 3, uitwijst dat het risico van het genetisch gemodificeerde organisme en zijn toepassing niet verwaarloosbaar klein is onder toepassing van de bij het inperkingsniveau gestelde voorschriften, dan wordt het inperkingsniveau verhoogd of worden er aanvullende beheersmaatregelen vastgesteld zodanig dat bij uitvoering van deze beheersmaatregelen het risico als verwaarloosbaar klein kan worden ingeschat.

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Situatie III: Indien geconcludeerd wordt dat het uit stap 3 resulterende inperkingsniveau en bijbehorende beheersmaatregelen als te streng gelden, dan kan dit ook aanleiding zijn om op minder strenge beheersmaatregelen uit te kunnen komen.

Bijlage 9. , behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Inhoudsopgave

9.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

Voorschriften verbonden aan de categorieën van fysische inperking en het ODG

Inhoudsopgave

9.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

9.1.1. Laboratoria

9.1.1.1. De ML-I werkruimte

9.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften ML-I

9.1.1.1.2. Werkvoorschriften ML-I

9.1.1.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.1.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor

9.1.1.1.3.2. Voor het inoculeren van planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

9.1.1.1.3.3. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

9.1.1.1.3.4. Voor kortdurende handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme dat op inperkingsniveau I gehanteerd mag worden

9.1.1.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren

9.1.1.2. De PL-I werkruimte

9.1.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften PL-I

9.1.1.2.2. Werkvoorschriften PL-I

9.1.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.2.3.1. Voor kortdurende handelingen met genetisch gemodificeerde planten

9.1.1.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.1.3. De ML-II werkruimte

9.1.1.3.1. Inrichtingsvoorschriften ML-II

9.1.1.3.2. Werkvoorschriften ML-II

9.1.1.3.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.1.3.3.1. Voor activiteiten met een bioreactor

9.1.1.3.3.2. Voor activiteiten met FACS apparatuur

9.1.1.3.3.3. Voor activiteiten met de geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.1.3.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1), of influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.1.3.3.5. Voor activiteiten met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem

9.1.1.3.3.6. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Poliovirus

9.1.1.3.3.7. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Hepatitis B virus, Hepatitis D virus, Mazelenvirus of Bofvirus

9.1.1.3.3.8. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.1.3.3.9. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die aërogeen kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.10. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

9.1.1.3.3.11. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

9.1.1.3.3.12. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich via gebruiksvoorwerpen (fomites) kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.13. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die zich oro-fecaal dan wel oraal kunnen verspreiden

9.1.1.3.3.14. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde geattenueerde influenza A stammen A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus

9.1.1.3.3.15. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd retrovirus, tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, translentiviraal vectorsysteem of adenovirus

9.1.1.3.3.16. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Influenza B virus

9.1.1.3.3.17. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Feline immunodeficiency virus

9.1.1.3.3.18. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerd Leishmania infantum of Leishmania mexicana

9.1.1.3.3.19. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerde influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) en influenza A/WSN/33 (H1N1) virus

9.1.1.3.3.20. Voor activiteiten met eieren in associatie met genetisch gemodificeerd Influenza B virus

9.1.1.3.3.21. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde schimmels die sporen produceren

9.1.1.4. De ML-III werkruimte

9.1.1.4.1. Inrichtingsvoorschriften ML-III

9.1.1.4.2. Werkvoorschriften ML-III

9.1.1.5. De ML-IV werkruimte

9.1.1.5.1. Inrichtingsvoorschriften ML-IV

9.1.1.5.2. Werkvoorschriften ML-IV

9.1.2. Kweekcellen

9.1.2.1. De PC-I kweekcel

9.1.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften PC-I

9.1.2.1.2. Werkvoorschriften PC-I

9.1.2.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.2.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerd disarmed R. radiobacter (voorheen bekend als A. tumefaciens)

9.1.2.1.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.2.1.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.2.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.3. Kassen

9.1.3.1. De PKa-I kas

9.1.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften PKa-I

9.1.3.1.2. Werkvoorschriften PKa-I

9.1.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.3.1.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.3.1.3.3. Voor activiteiten gemodificeerde planten aangeduid als met gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.3.1.3.4. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.3.2. De PKb-I kas

9.1.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften PKb-I

9.1.3.2.2. Werkvoorschriften PKb-I

9.1.3.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.3.2.3.1. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.3.2.3.2. Voor activiteiten met gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.3.2.3.3. Voor activiteiten met gemodificeerde planten in watercultures

9.1.4. Dierverblijven

9.1.4.1. Het D-I verblijf

9.1.4.1.1. Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren

9.1.4.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften D-I openluchtverblijf

9.1.4.1.1.2. Werkvoorschriften D-I openluchtverblijf

9.1.4.1.2. Gesloten dierverblijf

9.1.4.1.2.1. Inrichtingsvoorschriften D-I gesloten verblijf

9.1.4.1.2.2. Werkvoorschriften D-I gesloten verblijf

9.1.4.1.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.4.1.2.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde vissen of Xenopus****

9.1.4.1.2.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde Drosophila melanogaster****

9.1.5. Kweekcellen en kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.5.1. De PCM-I kweekcel en de PKM-I kas

9.1.5.1.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-I en PKM-I

9.1.5.1.2. Werkvoorschriften PCM-I en PKM-I

9.1.5.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.1.3.1. Voor activiteiten met planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I gehanteerd mogen worden

9.1.5.1.3.2

9.1.5.1.3.2. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen

9.1.5.1.3.3. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.5.1.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.5.1.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.5.2. De PCM-II kweekcel en de PKM-II kas

9.1.5.2.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.2.2. Werkvoorschriften PCM-II en PKM-II

9.1.5.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.5.2.3.1. Voor activiteiten met de planten in associatie met genetisch gemodificeerde plantenvirussen

9.1.5.2.3.2. Voor activiteiten met planten met genetisch gemodificeerde micro-organismen die op inperkingsniveau I of II gehanteerd mogen worden

9.1.5.2.3.3

9.1.5.2.3.4. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als insectenbestuivers

9.1.5.2.3.5. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als windbestuivers

9.1.5.2.3.6. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde planten aangeduid als gemakkelijke zaadverspreiders

9.1.5.3. De PCM-III kweekcel en de PKM-III kas

9.1.5.3.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.3.2. Werkvoorschriften PCM-III en PKM-III

9.1.5.4. De PCM-IV kweekcel en de PKM-IV kas

9.1.5.4.1. Inrichtingsvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

9.1.5.4.2. Werkvoorschriften PCM-IV en PKM-IV

9.1.6. Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

9.1.6.1. Het DM-I verblijf

9.1.6.1.1. Inrichtingsvoorschriften DM-I

9.1.6.1.2. Werkvoorschriften DM-I

9.1.6.2. Het DM-II verblijf

9.1.6.2.1. Inrichtingsvoorschriften DM-II

9.1.6.2.2. Werkvoorschriften DM-II

9.1.6.2.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.1.6.2.3.1

9.1.6.2.3.2. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde Influenza A virussen die gebaseerd zijn op 6 gensegmenten van A/Puerto Rico/8/34 (H1N1) of Influenza A/WSN/33 (H1N1)

9.1.6.2.3.3. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met een genetisch gemodificeerd tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem, derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem of translentiviraal vectorsysteem of met cellen geïnfecteerd met deze virussen

9.1.6.2.3.4. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Poliovirus

9.1.6.2.3.5. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerd Vacciniavirus of Cowpoxvirus

9.1.6.2.3.6. Voor activiteiten met kleine zoogdieren in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen

9.1.6.2.3.7. Voor activiteiten met grote zoogdieren en vogels in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën, schimmels of virussen

9.1.6.2.3.8

9.1.6.2.3.9. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die schadelijk zijn voor zwangere medewerkers of voor de vrucht

9.1.6.2.3.10

9.1.6.2.3.11. Voor activiteiten met dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die infectieus zijn via wondjes van de huid

9.1.6.2.3.12. Voor activiteiten met Danio rerio in associatie met genetisch gemodificeerde bacteriën

9.1.6.3. Het DM-III verblijf

9.1.6.3.1. Inrichtingsvoorschriften DM-III

9.1.6.3.2. Werkvoorschriften DM-III

9.1.6.4. Het DM-IV verblijf

9.1.6.4.1. Inrichtingsvoorschriften DM-IV verblijf

9.1.6.4.2. Werkvoorschriften DM-IV

9.2. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in procesinstallaties

9.2.1. Mi-i procesinstallatie

9.2.1.1. Inrichtingsvoorschriften MI-I

9.2.1.2. Werkvoorschriften MI-I

9.2.2. Mi-ii procesinstallatie

9.2.2.1. Inrichtingsvoorschriften MI-II

9.2.2.2. Werkvoorschriften MI-II

9.2.3. Mi-iii procesinstallatie

9.2.3.1. Inrichtingsvoorschriften MI-III

9.2.3.2. Werkvoorschriften MI-III

9.2.4. Mi-iv procesinstallatie

Bijlage 10. , behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.2.4.2. Werkvoorschriften MI-IV

In deze bijlage wordt verstaan onder:

9.3.1. De AP-I apparatuurruimte

Deel A van deze bijlage is ingevolge artikel 39, eerste en tweede lid, van deze regeling van toepassing op veldproeven met genetisch gemodificeerde aardappelzetmeelrassen met een amylosevrij fenotype dat het gevolg is van de aanwezigheid in de aardappelplant van één of meer van de in artikel 39, eerste lid, onder a tot en met d, van deze regeling aangegeven sequenties, met een totale omvang van ten hoogste 10 hectare per jaar, waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend krachtens § 3.3.2 van het Besluit.

9.3.1.2. Werkvoorschriften AP-I

9.3.1.3. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen

9.3.1.3.1. Voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen vervaardigd op ML-I, D-I, PL-I, PC-I, PKa-I dan wel PKb-I in gesloten eenheden

9.3.2. Het overig deel ggo-gebied ODG

9.3.2.1. Inrichtingsvoorschriften ODG

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

9.4. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in inrichtingen zonder omgevingsvergunning

9.4.1. De S-I ruimte

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

9.4.1.2. Werkvoorschriften S-I

Voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften is verleend

Deel A

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Artikel A:2. Zeggenschap over de veldproef

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Lijst A3. Inserties behorende bij combinatie A

Inserties die één of meer van de onderstaande sequenties bevatten:

Bijlage 3

Gereserveerd voor de combinatie van lijsten, bedoeld in artikel 2.11 van het Besluit.

De indeling in klassen van pathogene micro-organismen

Op grond van de definities voor micro-organismen van klasse 1, 2, 3 en 4, zoals opgenomen in artikel 2 van deze regeling, worden micro-organismen ten behoeve van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen ingedeeld in vier klassen, waarvan de klassen 2 tot en met 4 gehanteerd worden voor pathogene organismen. Ten behoeve van de uitvoering van de risicobeoordeling in het kader van het Besluit en deze regeling, is in bijlagen 2 en 4 van deze regeling voor de daarin opgenomen micro-organismen aangegeven tot welke klasse deze micro-organismen worden gerekend.

4.1. Indeling in klassen van pathogene virussen

In onderstaande tabel is voor de opgenomen virussen ten behoeve van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen de toegekende klasse van pathogeniteit opgenomen. Indien de klasse voor het virus vermeld staat in de kolom ‘dier- en humaan pathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als humaan pathogeen. Indien de klasse van pathogeniteit voor het virus vermeld staat in de kolom ‘strikt dierpathogene virussen’, dan wordt het virus voor de toepassing van bijlage 5 van deze regeling beschouwd als dierpathogeen.

§ 4.1.2. Indeling in klassen van plant pathogene virussen

Bijlage 5. behorende bij artikel 16 en artikel 17, tweede lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen

In deze bijlage is de uitkomst van de risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 2.5 van het Besluit en artikel 16 van deze regeling, omschreven voor een aantal individueel bepaalde groepen van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen. De uitkomst van de risicobeoordeling is daarbij vastgelegd in de vorm van inschalingsartikelen.

Inhoudsopgave

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4. Activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.4. Activiteiten met al dan niet genetisch gemodificeerde animale cellen dan wel plantencellen al dan niet in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

5.15. Aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die op AP-I gehanteerd moeten worden

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen, die normaliter onder laboratoriumcondities kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II ruimte, worden met gebruikmaking van bijlage 5 van deze regeling ingeschaald op MI-III (op grond van respectievelijk inschalingsartikel 5.7.1.a en 5.7.1.b), maar kunnen bij toepassing in procesinstallaties in bepaalde gevallen op een lager inperkingsniveau dan MI-III worden uitgevoerd. Daartoe kan op grond van artikel 2.8 van het Besluit bij de Minister een verzoek om omlaagschaling worden ingediend. Het genetisch gemodificeerde organisme moet, om voor omlaagschaling in aanmerking te komen, voldoen aan een aantal criteria. In deze bijlage zijn indicatieve criteria opgenomen, zodat vooraf nagegaan kan worden of het genetisch gemodificeerde organisme voor een omlaagschaling in aanmerking zou kunnen komen.

Criteria voor de beoordeling van een verzoek op grond van artikel 2.8 van het Besluit voor een omlaagschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen naar categorie van fysische inperking MI-II of MI-I dan wel S-I

Genetisch gemodificeerde organisme

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle van de volgende criteria die achtereenvolgens gesteld worden aan:

Genetisch gemodificeerde organisme

Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.

Insertie

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vector

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

A. Inleiding

De doelstelling van een risicobeoordeling is om per geval, dat wil zeggen per genetisch gemodificeerd organisme of per groep van soortgelijke genetisch gemodificeerde organismen, de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens en milieu te bepalen en te beoordelen. Als mogelijke schadelijke effecten worden hierbij beschouwd de effecten die onder meer tot ziekten kunnen leiden, de effectiviteit van profylaxe of behandeling teniet kunnen doen, de vestiging en/of verspreiding in het milieu kunnen bevorderen hetgeen leidt tot schadelijke effecten op de aanwezige organismen of natuurlijke populaties, of schadelijke effecten die voortvloeien uit de overdracht van genetisch materiaal naar andere organismen. Het risico van dergelijke mogelijke schadelijke effecten worden voor elke activiteit bepaald.

A. Inleiding

Stap 1. Bepaling van de eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme die schadelijke effecten kunnen hebben

Tijdens de risicobeoordeling worden alle mogelijke eigenschappen van het genetisch gemodificeerde organisme beschouwd, die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit gebeurt door te kijken naar de gastheer, het donororganisme, de kenmerken en locatie van het geïnserteerde genetische materiaal en een eventuele vector.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

In een aantal gevallen wordt de gebruikte gastheer aan een nadere beschouwing onderworpen. Hierbij worden, onder meer en voor zo ver van toepassing, de volgende aspecten van de gastheer in beschouwing genomen:

1.2.1. De vector

De in deze stap geïdentificeerde schadelijke of mitigerende eigenschappen kunnen het eventueel al bepaalde indicatieve inperkingsniveau verhogen dan wel respectievelijk verlagen.

1.2. Inventarisatie overige mogelijke schadelijke eigenschappen.

Vervolgens worden de mogelijke schadelijke eigenschappen onderzocht van:

1.2.1. De vector

Ten aanzien van de vector worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval:

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

Ten aanzien van het genetisch gemodificeerde organisme worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben, dit zijn voor zover van toepassing in ieder geval:

2.1. Aard van de uit te voeren activiteiten en werkmethoden

De activiteiten, die met de genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd, zijn van invloed op de risico’s en worden derhalve geïnventariseerd en beschreven. Op basis van de aard van de activiteiten wordt onder meer bepaald welke categorie van fysische inperking (op het indicatief bepaalde inperkingsniveau) de meest geschikte inperkings- en controlemaatregelen bevat om de kans dat er zich schadelijke effecten kunnen voordoen zo klein mogelijk te maken. De hiervoor bedoelde inperkings- en controlemaatregelen zijn in de vorm van inrichtings- en werkvoorschriften per te onderscheiden categorie van fysische inperking opgenomen in bijlage 9 van deze regeling.

2.3. Concentratie

2.2. Kweekomstandigheden

2.3. Concentratie

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

Voorgaande betekent dat:

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

In de stap 3 wordt nagegaan of de inperking van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme, onder toepassing van de hiervoor bedoelde voorschriften, daadwerkelijk afdoende zijn om de risico’s van de activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme tot verwaarloosbaar klein terug te brengen.

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Als alternatief voor verhoging van het inperkingsniveau of de aanvullende beheersmaatregelen, kunnen er ook wijzigingen worden aangebracht aan de samenstelling van het genetisch gemodificeerde organisme of in de omstandigheden van de werkzaamheden. Deze laatste wijzigingen moeten eveneens leiden tot een verwaarloosbaar risico dat verbonden is aan de uit te voeren activiteiten.

Bijlage 9. , behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Bijlage 10. , behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

9.2.4.1. Inrichtingsvoorschriften MI-IV

In deze bijlage wordt verstaan onder:

9.3. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in apparatuurruimte en overig deel ggo-gebied

9.3.1.1. Inrichtingsvoorschriften AP-I

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

9.3.2.2. Werkvoorschriften ODG

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

9.4.1.1. Inrichtingsvoorschriften S-I

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Bijlage 10. , behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Artikel A:1. Plaats van de veldproef

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Inschaling: niveau IV.

5.2. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme waarvan de gastheer staat vermeld in bijlage 2 op lijst A1 en de vector staat vermeld in bijlage 2 op lijst A2 of een vector die voldoet aan bepaalde criteria. Deze criteria zijn:

5.3. Activiteiten met een genetisch gemodificeerd micro-organisme van klasse 4, 3, 2 of 1 (uitgezonderd virussen infectieus voor hogere eukaryoten), waarbij de onderdelen van de vector beschouwd dienen te worden als donorsequenties.

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.4.1. De vector is een plasmide

5.4.2. De combinatie van gastheercel, virale vector en donorsequentie is biologisch ingeperkt.

5.4.3. De combinatie van gastheercel en virale vector is biologisch niet ingeperkt.

Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt:

5.15.1. Activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen in gesloten eenheden

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

Insertie

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3

Deze aanvullende voorschriften richten zich op het voorkomen van de verspreiding van zaden, pollen en reproductieve plantendelen en zijn in drie groepen verdeeld naar de wijze van verspreiding: insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders. In de tweede en derde kolom is aangegeven welke aanvullende voorschriften voor een plantensoort voor de verschillende categorieën van fysische inperking en inperkingsniveaus in acht worden genomen. In bijlage 9 van deze regeling zijn vervolgens per categorie van fysische inperking de van toepassing zijne aanvullende voorschriften voor insectenbestuivers, windbestuivers en gemakkelijke zaadverspreiders opgenomen. Deze voorschriften zijn opgenomen na de inrichtingsvoorschriften en werkvoorschriften, onder het kopje ‘aanvullende voorschriften voor specifieke gevallen’.

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Risicobeoordeling overeenkomstig de beginselen voor een risicobeoordeling

B. De risicobeoordeling

1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

1.2.2. De insertie

1.2.3. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme

Stap 2. Beschouwing van de voorgenomen activiteiten met het genetisch gemodificeerde organisme en bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking.

2.4. Schaal

2.5. Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Wanneer de uitkomst in stap 4 situatie I aangeeft en de bij de activiteiten behorende risico’s onder toepassing van de inperkingsmaatregelen verwaarloosbaar klein is, is het risicobeoordelingsproces voltooid.

Bijlage 9. , behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vervallen.

Artikel A:1. Plaats van de veldproef

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Artikel A:4. Beschrijving van voorgenomen werkzaamheden

Artikel A:5. Aanvang van de veldproef

Artikel A:6. Voorkomen van vermenging en verspreiding

Artikel A:7. Opslag van levensvatbaar materiaal

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

Artikel A:8. Afvalverwerking

Artikel A:9. Controle

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

Artikel A:11. Verbod op consumptie en in handel brengen

Artikel A:9. Controle

Artikel A:10. Incidenten

Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In onderstaande tabel zijn genetisch gemodificeerde organismen vermeld waarvan is bepaald dat zij voldoen aan de in bijlage 6 genoemde criteria voor inschaling in categorie S-I. In de tabel is aangegeven uit welke gastheer, vector en insertie(s) het betreffende genetisch gemodificeerde organisme is opgebouwd. De in deze tabel vermelde genetisch gemodificeerde organismen worden ingeschaald volgens artikel 5.8, onderdeel b, van bijlage 5.

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Vervallen.

Bijlage 10. behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

In deze bijlage wordt verstaan onder:

Artikel A:3. Toegankelijkheid van percelen

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

Van de proefobjecten afkomstig levensvatbaar genetisch gemodificeerd materiaal wordt gescheiden van overige producten opgeslagen in een voor onbevoegden ontoegankelijke ruimte.

Artikel A:8. Afvalverwerking

Artikel A:10. Incidenten

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)

Bijlage 11. behorende bij artikel 15, onderdeel b, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Nr	Gastheer	Vector	Insertie(s)
1	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pGLO	n.v.t.
2	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GAPDH afkomstig van Brassica spp., Daucus carota, Salvia officinalis, Salvia elegans, Phaseolus vulgaris, Allium sativum, Allium cepa, Chichorium intybus, Ipomoea batatas, Saccharum officinarum, Zea mays, Avena sativa, Triticum aestivum, Capsicumspp., Begoniaspp., Petuniaspp., Petroselium crispum, Apium graveolens, Thymus vulgaris, Menthaspp en Arabidopsis thaliana.
3	Escherichia coli K-12, stammen DH5α, DH10B, HB101, LE392 of TOP10	pJET1.2/blunt	GFP (Aequorea victoria)

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Bijlage 6. behorende bij artikel 20, derde en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Voor de gastheer gelden geen specifieke criteria.

Het genetisch gemodificeerde organisme moet voldoen aan alle in 6.1 genoemde criteria voor omlaagschaling naar MI-II, aangevuld met alle volgende criteria die gesteld worden aan respectievelijk:

Bijlage 7. , behorende bij artikel 16 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Lijst van genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen, behorende bij inschalingsartikel 5.5.1, inschalingsartikel 5.5.2 en inschalingsartikel 5.5.3

Bijlage 8. behorende bij artikel 19 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

1.1. De gastheer en eerste indicatie van het inperkingsniveau

1.2.3. Het resulterende genetisch gemodificeerde organisme

2.5. Bepaling van de voorlopige categorie van fysische inperking

Stap 3. Bepaling of het indicatieve inperkingsniveau en de indicatieve categorie van fysische inperking de verspreiding van het genetisch gemodificeerde organisme afdoende tegengaat.

Stap 4. Bepaling van de definitieve indeling in inperkingsniveau, categorie van fysische inperking en eventueel benodigde aanvullende beheersmaatregelen.

Stap 5. Bevestiging dat de definitieve inperkingsmaatregelen al dan niet leiden tot een verwaarloosbaar risico.

Voor de situaties II en III van stap 4, worden, uitgaande van de toepassing van deze definitief vastgestelde maatregelen, de stappen 1 tot en met 4 voor zo ver van toepassing van de risicobeoordeling opnieuw doorlopen. Hierdoor moet worden bevestigd dat de kans dat schadelijke effecten zich voordoen, rekening houdend met de aard en de schaal van de werkzaamheden en de vastgestelde inperkingsmaatregelen, verwaarloosbaar klein is.

Bijlage 9. behorende bij artikel 5 en artikel 24 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Vervallen.

Bijlage 10. behorende bij artikel 41 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Deel A

Jaarlijks mag de veldproef uitsluitend doorgang vinden:

De gebruikte planten, plantendelen, zaden van die planten, of producten afgeleid van die planten, worden niet voor menselijke of dierlijke consumptie aangewend.

Bijlage 12. behorende bij artikel 49, eerste, tweede en vierde lid, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Transponeringstabellen voor benamingen in besluiten als bedoeld in artikel 49, vierde lid

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.