Regeling van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu, van 14 april 2014, nr. IenM/BSK-2014/88344, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

Gelet op artikel 8.40 van de Wet milieubeheer, de artikelen 1.4, 1.6, 2.2, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.10, 2.13, 2.15, 2.17, 2.31, 2.34, 2.36, 2.46, 2.51, 2.54, 3.4, 3.7, 3.15, 3.16, 3.23, 3.24, 3.25, 3.27, 3.28, 4.8, 5.3 en5.4 van, en bijlage 4 bij, het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, alsmede, voor zover het artikel 45 betreft, bijlage I, onderdeel C, categorie 21, onderdeel 21.2, onder b, van het Besluit omgevingsrecht, en, voor zover het artikel 52 betreft, artikel 4.4, eerste lid, van het Besluit omgevingsrecht,

Besluit:

Treedt in werking op het tijdstip waarop het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 in werking treedt.

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Afdeling 1.1. Reikwijdte

Artikel 1

De volgende onderdelen van deze regeling gelden mede voor degene die een milieubelastende activiteit verricht als bedoeld in artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving:

• a. artikel 2, voor zover de begripsomschrijvingen van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften die zijn opgenomen in bijlage 9;

• b. artikel 15;

• c. artikel 24 en de op dat artikel berustende bijlage 9, voor zover het betreft de in die bijlage opgenomen inrichtingsvoorschriften;

• d. artikel 49, en de op dat artikel berustende bijlage 12;

• e. andere onderdelen van, en bijlagen bij, deze regeling, voor zover zij van belang zijn voor de toepassing van de inrichtingsvoorschriften.

Afdeling 1.2. Begripsbepalingen

Artikel 2

• activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen: vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

• Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013;

• biologische inperking: eigenschappen van een organisme, waaronder de eigenschappen van het ingebrachte genetisch materiaal, die de overleving en de verspreiding van dat organisme of van het in dat organisme ingebrachte genetisch materiaal in het milieu beperken;

• bijlage: bijlage bij deze regeling, voor zover niet anders is aangegeven;

• chimeer virus: virus, samengesteld uit virale sequenties afkomstig van virussen die behoren tot verschillende varianten, zoals stammen en serotypes, van dezelfde virussoort, of tot verschillende virussoorten;

• defect virus: vorm van een voor planten, dieren of mensen infectieus virus die zich als gevolg van een aangebrachte genetische verandering uitsluitend kan vermenigvuldigen met een helperfunctie aanwezig in de gastheercel;

• derde generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

• a. de genen gag/pol, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over vier individuele plasmiden;

• b. de accessoire genen vif, vpr, tat, vpu en nef ontbreken;

• c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

• d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere drie plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;

• Dienst Regelingen: Dienst Regelingen van het Ministerie van Economische Zaken;

• donororganisme: organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

• donorsequentie: sequentie afkomstig uit een donororganisme;

• ecotroop muizenretrovirus: retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

• fysische inperking: voorzieningen aangebracht aan werkruimten, installaties en apparatuur, waardoor verspreiding van organismen, daaronder begrepen genetisch gemodificeerde organismen, wordt tegengegaan;

• fysisch inperkend systeem: inperkende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties, dan wel het samenstel van een ingeperkte werkruimte met de zich daarin bevindende apparatuur voor kweek, of voor fermentatie en downstream processing in procesinstallaties;

• gastheer: organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

• gekarakteriseerde sequentie: sequentie waarvan is onderbouwd welke functie of functies deze kan hebben;

• handelingen met genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten bestaande uit het vermeerderen, in Nederland invoeren, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

• instelling: locatie waar de milieubelastende activiteit, bedoeld in artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving, wordt verricht;

• kennisgeving: kennisgeving als bedoeld in afdeling 2.2.2 van het Besluit;

• micro-organisme van klasse 1: micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

• a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan vertegenwoordigers bekend zijn die ziekteverwekkend zijn voor mens, dier of plant;

• b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;

• c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;

• d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter door middel van adequate tests aangetoond;

• micro-organisme van klasse 2: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is, alsmede een micro-organisme dat bij planten een ziekte kan veroorzaken;

• micro-organisme van klasse 3: micro-organisme dat bij mensen of dieren een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

• micro-organisme van klasse 4: micro-organisme dat bij mensen of dieren een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de populatie verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding toepasbaar is;

• Minister: Minister van Infrastructuur en Waterstaat;

• ODG: overig deel ggo-gebied, zijnde het ggo-gebied met uitzondering van de werkruimten waaraan een categorie van fysische inperking is toegekend;

• onderzoeksleider: onderzoeksleider, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder a;

• ongekarakteriseerde sequentie: sequentie die geen gekarakteriseerde sequentie is;

• schadelijk genproduct: genproduct dat een mogelijk toxische, carcinogene, allergene, pathogene of immuun-modulerende eigenschap heeft, dan wel een genproduct dat kan bijdragen aan de verspreiding van ingebracht genetisch materiaal, dan wel tot een antibioticumresistentie kan leiden waardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht;

• toepassing van naakt DNA: toediening van DNA-moleculen aan mens of dier waarbij geen gebruik wordt gemaakt van macromoleculen van virale oorsprong als hulpstof zoals onderdelen van een virusomhulsel;

• translentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

• a. de genen gag-pro, vpr-pol, tat, rev, tTA, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over zes individuele plasmiden;

• b. de accessoire genen vif, vpu en nef ontbreken;

• c. het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packagingsignaal en de LTR’s, waarbij al dan niet uit de 5’LTR en 3’LTR sequenties de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

• d. het plasmide waarop vpr-pol is gelegen, bevat maximaal één LTR;

• e. de overige genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere vier plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;

• tweede generatie SIN lentiviraal vectorsysteem: productiesysteem voor lentivirus dat aan de volgende criteria voldoet voor de productie van het virus:

• a. de genen gag/pol, tat, rev, het transgen en het gen dat codeert voor de pseudotyperingsenvelop zijn verdeeld over drie individuele plasmiden;

• b. de accessoire genen vif, vpr, vpu en nef ontbreken;

• c. uitsluitend het plasmide met het transgen (de transfer vector) bevat het packaging signaal en de LTR’s, waarbij uit de 3’LTR sequentie de promoter en enhancer sequenties zijn verwijderd;

• d. de genen voor replicatie en packaging zijn verdeeld over de andere twee plasmiden waarop het packagingsignaal en de LTR’s ontbreken en het pseudotyperingsenvelopeiwit is afkomstig van andere virussen dan lentivirussen;

• verantwoordelijk medewerker: verantwoordelijk medewerker, bedoeld in artikel 8, eerste lid, onder b;

• vergunninghouder: natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie een vergunning als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit is verleend;

• vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat één of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;

• virale sequentie: iedere sequentie die direct of oorspronkelijk uit een virus afkomstig is of daarvan synthetisch is nagemaakt, of iedere daarvan afgeleide sequentie;

• virale vector: vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige, dierlijke of humane cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen, met dien verstande dat de betrokken virale sequenties kunnen leiden tot replicatie van de vector of delen hiervan, of tot integratie van genetische informatie van de vector of delen hiervan in het genetisch materiaal van de cel.

• a. voor de toepassing van hoofdstuk 2: vergunning als bedoeld in afdeling 2.2.3 van het Besluit;

• b. voor de toepassing van hoofdstuk 3: vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van het Besluit.

Afdeling 1.3. Overbrenging en vervoer

Artikel 3

• a. in het kader van ingeperkt gebruik of doelbewuste introductie voor overige doeleinden,

• b. buiten een categorie van fysische inperking, en

• c. niet over de openbare weg.

Artikel 4

Vervoer van organismen als bedoeld in artikel 1.6 van het Besluit geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 1, onder 1.2, indien het vervoer plaatsvindt:

• a. buiten een instelling;