Besluit van 1 april 2014, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt aan de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Op de aanvraag om een vergunning beslist Onze Minister:

Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op de aanvraag.

Een beslissing als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.

In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de gebruiker desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn de nadere informatie waarom Onze Minister naar aanleiding van de aanvraag heeft verzocht.

Indien Onze Minister een verzoek als bedoeld in het eerste lid heeft gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.37, eerste lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen. Indien in combinatie met de aanvraag een verzoek op grond van artikel 2.8, eerste of tweede lid, is gedaan, wordt de termijn, bedoeld in artikel 2.8, zesde lid, mede opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen. Onze Minister kan tevens besluiten het verzoek op grond van artikel 2.8 dat in combinatie met de aanvraag om de vergunning is gedaan, niet of niet verder te behandelen.

Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

In de vergunning wordt in elk geval bepaald dat op het ingeperkt gebruik de categorie van fysische inperking en het inperkingsniveau worden toegepast die met toepassing van dit hoofdstuk aan de desbetreffende werkzaamheden zijn toegekend.

In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister bij de vergunning een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking aan het ingeperkt gebruik toekennen dan bij de aanvraag is aangegeven.

Indien Onze Minister van oordeel is dat inperkingsniveau I of II moet worden toegekend, kan hij de aanvraag om een vergunning aanmerken als een kennisgeving. Onze Minister doet hiervan mededeling aan de gebruiker, onder vermelding van het van toepassing zijnde inperkingsniveau en de categorie van fysische inperking. De termijn, genoemd in artikel 2.17, eerste lid, is niet van toepassing.

Indien de gebruiker voornemens is activiteiten te wijzigen waarop de vergunning betrekking heeft, voert hij tevoren een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit die is gericht op de beoogde wijziging van die activiteiten.

De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.

Indien een aanvraag tot wijziging van een vergunning wordt ingediend, kan Onze Minister uit eigen beweging of op verzoek bepalen dat:

Onze Minister kan de rechten die de houder van de vergunning aan de al eerder verleende vergunning of vergunningen ontleende, niet wijzigen, tenzij dat noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.

Een met toepassing van het eerste lid verleende vergunning vervangt de eerder verleende vergunning of vergunningen. De eerder verleende vergunning of vergunningen vervalt onderscheidenlijk vervallen op het tijdstip waarop de met toepassing van het eerste lid verleende vergunning in werking treedt.

Onze Minister kan bij ministeriële regeling categorieën van gevallen aanwijzen, waarin kan worden volstaan met een melding in plaats van een aanvraag tot wijziging van een vergunning.

In gevallen als bedoeld in het eerste lid, mag het ingeperkt gebruik overeenkomstig de melding plaatsvinden, zodra Onze Minister schriftelijk aan de houder van de vergunning heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding.

Een besluit inzake een verklaring wordt genomen uiterlijk 28 dagen na de melding en is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.

Artikel 2.40 is van overeenkomstige toepassing op de verklaring.

Onze Minister kan de vergunning ambtshalve wijzigen in het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.

De gebruiker verstrekt aan Onze Minister op diens verzoek binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn informatie ten behoeve van een voorgenomen ambtshalve wijziging van de vergunning.

De artikelen 2.39 en 2.40 zijn van overeenkomstige toepassing.

De gebruiker voert onmiddellijk een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit indien:

De artikelen 2.6 tot en met 2.9 zijn van overeenkomstige toepassing.

Indien op basis van de risicobeoordeling een andere categorie van fysische inperking wordt toegekend binnen het toegekende inperkingsniveau III of IV:

Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III:

Indien de gebruiker binnen 14 dagen, gerekend vanaf de datum van het verslag van de risicobeoordeling, een aanvraag om wijziging van de vergunning indient, blijft het eerste lid, onder b, onderscheidenlijk het tweede lid, onder b, van toepassing totdat op de aanvraag is beslist, en mag de gebruiker het ingeperkt gebruik voortzetten.

De gebruiker staakt onmiddellijk het ingeperkt gebruik:

Indien toepassing is gegeven aan het vierde lid worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

In het geval, bedoeld in artikel 2.49, eerste en tweede lid, kan Onze Minister de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.

Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Indien vijf jaren zijn verstreken sinds de laatste volledige risicobeoordeling, dan wel sinds de laatste toepassing van dit lid, beziet de gebruiker of de uitkomst van de risicobeoordeling, al dan niet vastgesteld met toepassing van artikel 2.8, nog passend is.

Indien blijkt dat mogelijk een andere categorie van fysische inperking of een ander inperkingsniveau moet worden toegepast, voert de gebruiker een risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5 uit. De artikelen 2.6 tot en met 2.9 en 2.49 tot en met 2.52 zijn van overeenkomstige toepassing.

Zo nodig vraagt de gebruiker een wijziging van zijn vergunning aan.

Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens waaruit blijkt dat mogelijk een ander inperkingsniveau of een andere categorie van fysische inperking moet worden toegekend, kan hij de gebruiker bevelen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

De gebruiker voldoet onmiddellijk aan het bevel.

Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Onze Minister kan een maatwerkvoorschrift als bedoeld in artikel 4.5 van de Omgevingswet stellen met betrekking tot:

Met een maatwerkvoorschrift kan worden afgeweken van de krachtens artikel 2.2 gestelde regels.

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, voor zover die handelingen krachtens door Onze Minister aangewezen communautaire regelgeving zijn toegelaten.

Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van een toegelaten product, voor zover daarbij de uit hoofdstuk 4 voortvloeiende voorschriften of de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht worden genomen.

Doelbewuste introductie voor overige doeleinden zonder vergunning van Onze Minister is verboden.

In dit hoofdstuk wordt verstaan onder «vergunning»: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

Onze Minister kan regels stellen over de doelbewuste introductie voor overige doeleinden. Deze regels kunnen verschillend zijn voor verschillende genetisch gemodificeerde organismen en verschillende werkzaamheden met die genetisch gemodificeerde organismen.

Onze Minister kan bepalen dat de regels geheel of gedeeltelijk in de plaats treden van voorschriften, verbonden aan een vergunning.

Onze Minister kan van de regels ontheffing verlenen, indien het belang van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu zich daartegen niet verzet. Hij kan een andere maatregel voorschrijven waarmee ten minste een gelijkwaardig niveau van bescherming van het milieu wordt bereikt.

Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.

Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18.

Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18.

De aanvraag bevat:

Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning.

De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen.

De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die informatie, gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.

Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd.

Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 3.7. Bij zijn verzoek geeft Onze Minister de redenen aan die aan het verzoek ten grondslag liggen.

Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 3.10, eerste en tweede lid, en artikel 3.10a, tweede en derde lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.

Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.

Onze Minister beslist op de aanvraag binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.

Een besluit als bedoeld in het tweede lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

De vergunning wordt verleend voor onbepaalde tijd dan wel voor een bij de vergunning aangegeven periode.

Indien het belang van de gezondheid van de mens en van het milieu zich daartegen niet verzet, kan Onze Minister bij de vergunning afwijken van de regels die zijn gesteld krachtens artikel 3.4.

De geldigheidsduur van de vergunning kan worden gewijzigd.

Indien:

De houder van de vergunning geeft zo nodig aan tot welke wijziging van de gegevens die bij de aanvraag om de vergunning zijn overgelegd, de onbedoelde verandering of de nieuwe informatie leidt.

Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de mededeling en zendt aan houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

De houder van de vergunning vraagt zo nodig binnen vier weken na het doen van de mededeling een wijziging van de vergunning aan.

Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op grond van nieuwe informatie die gevolgen kan hebben voor de risico’s van de betrokken genetisch gemodificeerde organismen voor de gezondheid van de mens of het milieu.

Een ambtshalve besluit naar aanleiding van een mededeling als bedoeld in artikel 3.12, wordt genomen binnen 12 weken nadat Onze Minister de mededeling heeft ontvangen. Artikel 3.8 is van overeenkomstige toepassing.

Op de aanvraag om wijziging van een vergunning zijn de artikelen 3.7 tot en met 3.9 en 3.11 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek.

Een besluit als bedoeld in het tweede lid en een beslissing als bedoeld in het vierde lid zijn besluiten als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en worden bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Onverminderd artikel 3.28, mag de houder van de vergunning na het doen van de mededeling als bedoeld in artikel 3.12 zijn werkzaamheden in afwachting van de beslissing van Onze Minister voortzetten, indien hij heeft voldaan aan artikel 3.12, eerste lid, onder b, en vierde lid.

Een vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die behoort tot de categorieën van gevallen, aangewezen krachtens artikel 3.15, onder a, onder voorwaarde dat het voornemen tot het uitvoeren van de verandering schriftelijk aan Onze Minister is gemeld overeenkomstig de bij of krachtens het tweede en derde lid gestelde regels, en vijf werkdagen zijn verstreken, gerekend vanaf:

Vervallen.

Onze Minister stelt regels met betrekking tot de bij de melding over te leggen gegevens.

Het eerste lid is niet van toepassing op een verandering die bestaat uit het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

De aanvraag bevat de gegevens, aangegeven bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

Op de aanvraag om wijziging van een vergunning is artikel 3.7, eerste en vierde tot en met achtste lid, van overeenkomstige toepassing.

Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging van de vergunning:

Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Onze Minister kan ambtshalve of op verzoek een vergunning wijzigen of intrekken op andere gronden dan die genoemd in de paragrafen 3.2.3 en 3.2.4.

Tot deze andere gronden behoort in elk geval de uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie.

Op de aanvraag om wijziging van een vergunning op grond van artikel 3.21, eerste lid, zijn de artikelen 3.7 tot en met 3.9 en 3.11 van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de gegevens, aangewezen bij of krachtens artikel 3.7, tweede en derde lid, slechts behoeven te worden overgelegd voor zover deze gegevens van betekenis zijn voor de wijziging.

Onze Minister beslist op de aanvraag tot wijziging of intrekking van de vergunning binnen acht weken na ontvangst van het verzoek.

Tenzij de vereiste spoed zich daartegen verzet, wordt de houder van de vergunning gehoord alvorens een ambtshalve besluit op grond van artikel 3.21, eerste lid, wordt genomen.

Een ambtshalve besluit tot het wijzigen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 3.21, tweede lid, wordt zo spoedig mogelijk genomen.

Het besluit wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Onze Minister kan een vergunning verlenen of wijzigen overeenkomstig een procedure die bij besluit van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie op grond van artikel 7 van richtlijn 2001/18 is vastgesteld.

In geval van toepassing van het eerste lid zijn de paragrafen 3.2.2 en 3.2.4 niet van toepassing.

Indien het besluit, bedoeld in het eerste lid, uitsluitend betrekking heeft op de verlening van de vergunning, is, in afwijking van het tweede lid, paragraaf 3.2.4 wel van toepassing, tenzij het bedoelde besluit wijziging van de vergunning uitsluit.

Onze Minister kan regels stellen met betrekking tot de bij de aanvraag over te leggen gegevens.

Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

In de gevallen waarin de betrokken procedure dit toestaat, kan de houder van een vergunning die is verleend overeenkomstig een procedure als bedoeld in het eerste lid, een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden melden aan Onze Minister. Het vierde lid is van overeenkomstige toepassing.

De vergunning geldt tevens voor een verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die overeenkomstig het zesde lid is gemeld.

Indien de melding betrekking heeft op het vervangen of toevoegen van een of meer locaties voor de doelbewuste introductie voor overige doeleinden, mag de introductie, in afwijking van het zevende lid, eerst overeenkomstig de melding plaatsvinden, nadat Onze Minister schriftelijk aan de vergunninghouder heeft verklaard dat hij kan instemmen met de melding.

Een verklaring als bedoeld in het achtste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Onze Minister wijst bij ministeriële regeling categorieën van genetisch gemodificeerde organismen aan waarvoor:

Indien de aanvraag om een vergunning betrekking heeft op een of meer genetisch gemodificeerde organismen, behorende tot een categorie die is aangewezen krachtens het eerste lid, wordt het besluit op de aanvraag op verzoek van de aanvrager genomen met toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a.

Onze Minister kan de toepassing van de procedure, aangegeven in de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a, bij de ministeriële regeling beperken tot bepaalde werkzaamheden met de daarbij aangewezen categorieën van genetisch gemodificeerd organismen.

Indien deze paragraaf van toepassing is, is paragraaf 3.2.2 niet van toepassing.

Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht en afdeling 13.2 van de wet zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beschikking op de aanvraag voor andere toepassingen dan genetisch gemodificeerde planten.

Vervallen.

Bij regeling van Onze Minister worden regels gesteld over de inhoud van de aanvraag om een vergunning.

Onze Minister kan toestaan dat een enkele aanvraag wordt ingediend voor hetzelfde genetisch gemodificeerde organisme dat op dezelfde plaats of op verschillende plaatsen voor hetzelfde doel en binnen een beperkte periode doelbewust wordt geïntroduceerd.

Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Onze Minister kan de aanvrager opdragen nadere gegevens te verstrekken. Artikel 3.8, tweede tot en met vierde lid, is van overeenkomstige toepassing.

Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.

Onze Minister neemt het besluit op de aanvraag voor toepassingen met genetisch gemodificeerde planten binnen 120 dagen en voor overige toepassingen, niet zijnde toepassingen als bedoeld in artikel 3.26a, binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Hij neemt daarbij in aanmerking de opmerkingen die andere lidstaten van de Europese Unie hebben gemaakt.

Een besluit als bedoeld in het tweede lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

De houder van een vergunning stuurt jaarlijks uiterlijk op 1 januari aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie voor overige doeleinden in het voorafgaande kalenderjaar. Onze Minister kan bij ministeriële regeling voor daarbij aangewezen categorieën van gevallen een andere datum dan 1 januari aanwijzen.

Het verslag, bedoeld in het eerste lid, wordt gemaakt overeenkomstig de door Onze Minister te stellen regels.

De houder van een vergunning stuurt uiterlijk drie maanden na voltooiing van de introductie aan Onze Minister een verslag over de resultaten van de doelbewuste introductie.

Het verslag, bedoeld in het derde lid, wordt gemaakt overeenkomstig daarop betrekking hebbende besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie. In het verslag worden de eventuele risico’s voor de gezondheid van mens of het milieu vermeld en wordt aandacht besteed aan producten die de houder van de vergunning nog in de handel wil brengen.

Indien Onze Minister de beschikking krijgt over gegevens die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de beoordeling van de risico’s die aan de doelbewuste introductie voor overige doeleinden verbonden zijn, of indien sprake is van een wijziging of onbedoelde verandering in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden die zodanige gevolgen kan hebben, kan hij – onverminderd het elders in dit hoofdstuk bepaalde – de betrokkene bevelen de doelbewuste introductie voor overige doeleinden te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

Een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Degene tot wie het besluit is gericht, voldoet onmiddellijk aan het bevel.

Indien een bevel is gegeven om het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen, worden de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen vernietigd, dan wel opgeslagen overeenkomstig de bij ministeriële regeling voor de opslag van deze organismen gestelde regels.

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het ter beschikking stellen van genetisch gemodificeerde organismen aan derden voor ingeperkt gebruik of voor doelbewuste introductie voor overige doeleinden.

Dit hoofdstuk is niet van toepassing op het in de handel brengen van een toegelaten product door een ander dan de houder van de vergunning op grond van dit hoofdstuk, voor zover die ander daarbij de uit artikel 5.1 voortvloeiende verplichtingen in acht neemt.

Het in de handel brengen zonder vergunning van Onze Minister is verboden.

In dit hoofdstuk wordt verstaan onder «vergunning»: een vergunning als bedoeld in het eerste lid.

Als gegevens waarvoor de in artikel 19.3, eerste lid, van de wet bedoelde bevoegdheid tot het overleggen van een tweede tekst eveneens geldt, worden aangewezen de gegevens die krachtens dit hoofdstuk aan Onze Minister worden overgelegd.

Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18.

Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18.

De aanvraag bevat:

Onze Minister kan bij ministeriële regeling andere voor de behandeling noodzakelijke gegevens aanwijzen die bij de aanvraag overgelegd dienen te worden. Onze Minister kan tevens nadere regels stellen omtrent de over te leggen gegevens.

Onze Minister kan ter uitvoering van besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie, voor bij die beschikkingen aangegeven soorten genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten, van het eerste en tweede lid afwijkende regels stellen.

Onze Minister kan op verzoek van de aanvrager toestaan dat de over te leggen gegevens overeenkomstig onderdeel B van bijlage IV bij richtlijn 2001/18 niet of slechts ten dele behoeven te worden verstrekt, indien de aanvrager aannemelijk kan maken dat het in de handel brengen en het gebruik van die genetisch gemodificeerde organismen als product of in producten geen risico’s met zich meebrengt voor de gezondheid van mens of het milieu.

De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere door hem ingediende aanvraag om een vergunning.

De aanvrager kan door hem relevant geachte aanvullende informatie indienen.

De aanvrager kan ter voldoening aan het bepaalde bij of krachtens het tweede en derde lid verwijzen naar gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager, voor zover die gegevens of resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere vergunninghouder daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.

Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag en zendt de aanvrager onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Onze Minister zendt onverwijld de in het tweede lid bedoelde samenvatting aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie en aan de Europese Commissie.

In aanvulling op artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht verstrekt de aanvrager desverzocht aan Onze Minister binnen de daartoe door Onze Minister gestelde termijn nadere informatie ter voorbereiding van het besluit op een aanvraag als bedoeld in artikel 4.8.

Indien Onze Minister om nadere informatie heeft verzocht, wordt de termijn, bedoeld in artikel 4.11, eerste lid, opgeschort totdat Onze Minister de nadere gegevens heeft ontvangen.

Indien de gevraagde nadere informatie niet binnen de gestelde termijn is ontvangen, kan Onze Minister besluiten de aanvraag niet of niet verder te behandelen.

Onze Minister stelt de aanvrager onverwijld op de hoogte van een besluit als bedoeld in het derde lid.

Onze Minister stelt binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag om een vergunning, overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.

Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme in de handel mag worden gebracht, vermeldt het de voorschriften waaronder dat mag gebeuren. Onze Minister zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie. Hij zendt het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, onverwijld aan de aanvrager.

Indien het beoordelingsrapport inhoudt dat het genetisch gemodificeerde organisme niet in de handel mag worden gebracht, zendt Onze Minister ten vroegste 15 dagen na toezending van het beoordelingsrapport aan de aanvrager en uiterlijk 105 dagen na ontvangst van de aanvraag, het beoordelingsrapport, samen met de informatie waarop het is gebaseerd, aan de Europese Commissie.

Onze Minister beslist op een aanvraag om een vergunning:

Onze Minister zendt zijn besluit onverwijld aan de aanvrager en stelt de Europese Commissie en de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.

Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

Een vergunning wordt voor ten hoogste tien jaren verleend.

Een vergunning voor een genetisch gemodificeerd organisme of een nakomeling van dat organisme uitsluitend met als doel het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de daarop betrekking hebbende communautaire voorschriften, wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop het eerste plantenras afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenrassen is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (PbEG L 193) en richtlijn 2002/55/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PbEG L 193).

Een vergunning voor bosbouwkundig teeltmateriaal wordt verleend voor een periode van ten hoogste tien jaren na de datum waarop uitgangsmateriaal afkomstig van het genetisch gemodificeerde organisme voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig richtlijn nr. 1999/105/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 december 1999 betreffende het in de handel brengen van bosbouwkundig teeltmateriaal (PbEG L 11).

In een vergunning wordt ten minste vermeld:

Onder de monitoringvoorschriften, bedoeld in het eerste lid, onder f, worden mede verstaan de rapportage, de termijn van het monitoringplan en, voor zover van toepassing, voorschriften voor degenen die het product verkopen of gebruiken waaronder voor geteelde genetisch gemodificeerde organismen, de informatie die over de teeltlocatie moet worden verschaft.

Onze Minister kan op aanvraag van de houder van de vergunning de geldigheidsduur van een vergunning verlengen, indien deze verlenging uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning is aangevraagd.

Een vergunning blijft, indien de verlenging tijdig is aangevraagd, geldig tot het moment waarop op de aanvraag om verlenging is beslist.

Een aanvraag om verlenging wordt schriftelijk bij Onze Minister ingediend en bevat:

Onze Minister tekent de datum van ontvangst aan op de aanvraag om verlenging van een vergunning en zendt de houder van de vergunning onverwijld een bewijs van ontvangst waarin die datum is vermeld.

Onze Minister stelt na ontvangst van de aanvraag overeenkomstig bijlage VI bij richtlijn 2001/18 een beoordelingsrapport op.

Onze Minister zendt het beoordelingsrapport aan de houder van de vergunning en zendt het beoordelingsrapport en een afschrift van de aanvraag onverwijld aan de Europese Commissie.

Onze Minister beslist op een aanvraag om verlenging van een vergunning:

Indien er overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2001/18 geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met tien jaar. In bijzondere gevallen kan de geldigheidsduur van de vergunning voor een daarbij aangegeven kortere of langere termijn worden verlengd.

Indien er overeenkomstig artikel 15 van richtlijn 2001/18 wel met redenen omklede bezwaren van een lidstaat van de Europese Unie of de Europese Commissie zijn binnengekomen, maar daarover binnen 75 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport alsnog overeenstemming wordt bereikt, verlengt Onze Minister de geldigheidsduur van de vergunning met ten hoogste tien jaar.

Onze Minister zendt het besluit aan de houder van de vergunning. Hij stelt de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie binnen 30 dagen in kennis van het besluit.

Een besluit als bedoeld in het eerste lid is een besluit als bedoeld inartikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en wordt bekendgemaakt in een van overheidswege uitgegeven blad of een dag-, nieuws- of huis-aan-huis-blad, dan wel op een andere geschikte wijze.

De artikelen 4.9, 4.10, 4.12, 4.15 en 4.16 zijn van overeenkomstige toepassing.

Op een aanvraag om verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning als bedoeld in artikel 32 quater, eerste lid, eerste volzin, van verordening 178/2002, is artikel 4.9a van overeenkomstige toepassing.

De houder van een vergunning draagt zorg voor monitoring en rapportage overeenkomstig de in de vergunning opgenomen voorschriften.

Hij dient de rapportage, bedoeld in het eerste lid, in bij Onze Minister, de Europese Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten van de Europese Unie.