Besluit van 1 april 2014, houdende regels met betrekking tot het ingeperkt gebruik en de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013)

• a. daarvan onmiddellijk mededeling wordt gedaan aan Onze Minister, en

• b. onmiddellijk de maatregelen worden getroffen die in verband met die risico’s nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.

Artikel 4.23

Artikel 4.24

• a. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten geen bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;

• b. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en geen van deze bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn waarbinnen bezwaar kon worden gemaakt: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen bezwaar had kunnen worden gemaakt;

• c. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en geen van de bezwaren is gehandhaafd binnen de termijn bedoeld in artikel 15, eerste lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18: binnen 30 dagen na het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 20, derde lid, derde alinea, van richtlijn 2001/18;

• d. indien door de Europese Commissie of de bevoegde instanties van de andere lidstaten bezwaar is gemaakt ingevolge artikel 20 van richtlijn 2001/18, en een of meer bezwaren zijn gehandhaafd: binnen 30 dagen nadat Onze Minister het besluit van de Commissie met toepassing van artikel 18 van richtlijn 2001/18 heeft ontvangen, dan wel binnen 30 dagen nadat de bezwarenprocedure op een andere wijze is afgerond.

Artikel 4.25

Onze Minister kan het monitoringplan op verzoek of ambtshalve wijzigen, mits deze wijziging niet in strijd is met de aan de vergunning verbonden voorschriften.

Afdeling 4.5. Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Artikel 4.26

Artikel 4.27

Hoofdstuk 5. Verdere bepalingen omtrent het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Artikel 5.1

• a. indien de Europese Commissie krachtens richtlijn 2001/18 een besluit heeft genomen met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de voorwaarden voor het in de handel brengen die zijn opgenomen in dat besluit;

• b. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en een vergunning krachtens hoofdstuk 4 is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan de vergunning krachtens hoofdstuk 4 verbonden voorschriften;

• c. indien de Europese Commissie geen besluit als bedoeld onder a heeft genomen en door de bevoegde instantie van een andere lidstaat met toepassing van deel C van richtlijn 2001/18 toestemming is verleend met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme: de aan die toestemming verbonden voorwaarden;

• d. indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder b, dan wel onder c, door Onze Minister aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden.

Artikel 5.2

De houder van een schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen, overeenkomstig richtlijn 2001/18 verleend door de bevoegde instantie van een andere lidstaat, dient een afschrift van de door hem ingevolge genoemde richtlijn opgestelde monitoringrapporten in bij Onze Minister, voor zover deze monitoringrapporten betrekking hebben op genetisch gemodificeerde organismen die de houder van de schriftelijke toestemming in Nederland in de handel brengt.

Artikel 5.3

Artikel 5.4

Hoofdstuk 6. Overige bepalingen

Afdeling 6.1. Overige verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Artikel 6.1

Afdeling 6.2. Verbodsbepalingen en doorwerking bij Europese verordeningen, richtlijnen en besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie

Artikel 6.2

Artikel 6.3

Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:

• a. artikel 5, eerste lid, tweede volzin, en derde lid, van verordening 1946/2003,

• b. artikel 4, tweede en derde volzin, van verordening 1946/2003,

• c. artikel 6, eerste alinea, van verordening 1946/2003, en

• d. artikel 8, derde lid, van verordening 1946/2003, voor zover er geen adequate maatregelen zijn genomen.

Artikel 6.4

Het is verboden te handelen in strijd met het bepaalde bij:

• a. artikel 10, derde lid, tweede volzin, van verordening 1946/2003,

• b. artikel 10, eerste en tweede lid, van verordening 1946/2003.

Artikel 6.5

Het is verboden te handelen in strijd met de voorschriften gesteld bij de artikelen 12 en 13 van verordening 1946/2003.

Artikel 6.6

Artikel 6.7

• a. aan de betrokken wijzigingsrichtlijn, dan wel

• b. aan het betrokken wijzigingsbesluit dat is genomen met toepassing van een procedure als bedoeld in:

• 1°. artikel 30, tweede of derde lid, van richtlijn 2001/18, of

• 2°. artikel 20, tweede en derde lid, van richtlijn 2009/41.

Afdeling 6.3. Overgangsbepalingen

Artikel 6.8

• a. een kennisgeving, als bedoeld in artikel 2.15, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op ten hoogste inperkingsniveau I of II-k;

• b. een vergunning als bedoeld in artikel 2.35, voor zover de vergunning betrekking heeft op het verrichten van ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v, III of IV.

• a. de kennisgeving, bedoeld in het eerste lid, onder a , indien het een handeling betreft op inperkingsniveau I of II-k;

• b. de vergunning, bedoeld in het eerste lid, onder b, indien het een handeling betreft op inperkingsniveau II-v, III of IV.

Artikel 6.9

Vervallen

Artikel 6.10

Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning krachtens artikel 23, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer, zoals dit laatstelijk gold, wordt aangemerkt als:

• a. een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;

• b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen.

Artikel 6.11

• a. een besluit omtrent het verlenen, wijzigen, verlengen of intrekken van een vergunning als bedoeld in artikel 23, eerste lid, van genoemd besluit;

• b. een besluit als bedoeld in artikel 24a, eerste lid, onder f, van genoemd besluit.

• a. een vergunning als bedoeld in artikel 3.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden;

• b. een vergunning als bedoeld in artikel 4.2 van dit besluit, indien de vergunning betrekking heeft op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen.

Artikel 6.12

Vervallen

Artikel 6.13

Vervallen

Afdeling 6.4. Wijziging van andere besluiten

Artikel 6.14

Wijzigt het Besluit omgevingsrecht.

Artikel 6.15

Wijzigt het Besluit informatie inzake rampen en crises.

Artikel 6.16

Wijzigt het Besluit bescherming Antarctica.

Artikel 6.17

Wijzigt het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Afdeling 6.5. Slotbepalingen

Artikel 6.18

Onze Minister publiceert jaarlijks langs elektronische weg een overzicht van de beschikkingen, besluiten, aanbevelingen en adviezen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie die van belang zijn voor de toepassing van dit besluit.

Artikel 6.19

Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer wordt ingetrokken.

Artikel 6.20

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 6.21

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Bijlage 1. behorende bij artikel 1.1, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Organismen worden in elk geval aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

• 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheer waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden,

• 1. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling, of

• 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen,

met uitzondering van de organismen, die zijn verkregen door middel van de technieken, bedoeld in bijlage 2, onder 4 en 5, indien die technieken zijn toegepast onder de daarbij vermelde voorwaarden.

Bijlage 1. behorende bij artikel 1.1, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Organismen worden in elk geval aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

• 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheer waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden,

• 1. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling, of

• 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen,

met uitzondering van de organismen, die zijn verkregen door middel van de technieken, bedoeld in bijlage 2, onder 4 en 5, indien die technieken zijn toegepast onder de daarbij vermelde voorwaarden.

Bijlage 2. behorende bij artikel 1.1, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Organismen worden niet aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

• 1. in-vitrofertilisatie;

• 1. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie;

• 1. polyploïdie-inductie;

• 1. mutagenese;

• 1. celfusie, met inbegrip van protoplastfusie, van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden,

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in deze bijlage genoemde technieken zijn vervaardigd.

Bijlage 1. behorende bij artikel 1.1, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Organismen worden in elk geval aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

• 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheer waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden,

• 1. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling, of

• 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen,

met uitzondering van de organismen, die zijn verkregen door middel van de technieken, bedoeld in bijlage 2, onder 4 en 5, indien die technieken zijn toegepast onder de daarbij vermelde voorwaarden.

Bijlage 1. behorende bij artikel 1.1, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Organismen worden in elk geval aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

• 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken waarbij nieuwe combinaties van genetisch materiaal worden gevormd door de invoeging van ongeacht op welke wijze buiten een organisme vervaardigde nucleïnezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasmide of ander vectorsysteem en de opneming daarvan in een gastheer waarin ze van nature niet voorkomen maar waarin ze blijvend vermenigvuldigd kunnen worden,

• 1. technieken met rechtstreekse inbrenging in een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het organisme vervaardigd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-inkapseling, of

• 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen,

met uitzondering van de organismen, die zijn verkregen door middel van de technieken, bedoeld in bijlage 2, onder 4 en 5, indien die technieken zijn toegepast onder de daarbij vermelde voorwaarden.

Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

Artikel 2.13a

Afdeling 2.2.2. Inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.2. Nog niet kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.3. Wijziging van reeds kennisgegeven ingeperkt gebruik op inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau I en II

§ 2.2.2.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau I en II

Afdeling 2.2.3. Inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.1. Algemene bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.2. Nog niet vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.3. Wijziging van reeds vergund ingeperkt gebruik op inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.4. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie op inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.5. Periodieke beoordeling met betrekking tot inperkingsniveau III en IV

§ 2.2.3.6. Verdere bepalingen met betrekking tot inperkingsniveau III en IV

Titel 2.3. Regels op grond van artikel 8.40 van de Wet milieubeheer

Afdeling 2.3.1. Bepalingen met betrekking tot de omgevingsvergunning voor de inrichting

Afdeling 2.3.2. Bepalingen met betrekking tot de algemene regels voor de milieubelastende activiteit voor zover het gaat om ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen

Hoofdstuk 3. Doelbewuste introductie voor overige doeleinden

Afdeling 3.1. Algemeen

Afdeling 3.2. Standaardprocedure voor verlening, wijziging en intrekking van de vergunning

§ 3.2.1. Milieurisicobeoordeling

§ 3.2.2. Verlening van de vergunning

§ 3.2.3. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie

§ 3.2.4. Melding van een voorgenomen wijziging in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden en wijziging van de vergunning op verzoek

§ 3.2.5. Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Afdeling 3.3. Bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek

§ 3.3.1. Gedifferentieerde procedure voor het verlenen en wijzigen van een vergunning op verzoek dan wel voor het melden van een wijziging van de doelbewuste introductie

§ 3.3.2. Procedure voor het verlenen op verzoek van een vergunning onder vaste voorschriften

Afdeling 3.4. Verplichtingen van de houder van de vergunning

Afdeling 3.4. Verplichtingen van de houder van de vergunning

Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen

Afdeling 4.1. Algemeen

Afdeling 4.2. Verlening van de vergunning

Afdeling 4.3. Verlenging van de vergunning

Afdeling 4.4. Monitoring en nieuwe informatie

Afdeling 4.5. Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Hoofdstuk 5. Verdere bepalingen omtrent het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Hoofdstuk 6. Overige bepalingen

Afdeling 6.1. Overige verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Afdeling 6.1. Overige verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Afdeling 6.3. Overgangsbepalingen

Afdeling 6.4. Wijziging van andere besluiten

Afdeling 6.5. Slotbepalingen

Bijlage 2. behorende bij artikel 1.1, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Organismen worden niet aangemerkt als genetisch gemodificeerd organisme indien zij zijn verkregen door middel van een van de volgende technieken:

• 1. in-vitrofertilisatie;

• 1. natuurlijke processen als conjugatie, transductie of transformatie;

• 1. polyploïdie-inductie;

• 1. mutagenese;

• 1. celfusie, met inbegrip van protoplastfusie, van plantencellen van organismen die genetisch materiaal kunnen uitwisselen met behulp van traditionele kweekmethoden,

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in deze bijlage genoemde technieken zijn vervaardigd.

Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

Artikel 3.10a

§ 3.2.3. Onbedoelde veranderingen en nieuwe informatie

§ 3.2.4. Melding van een voorgenomen wijziging in de doelbewuste introductie voor overige doeleinden en wijziging van de vergunning op verzoek

§ 3.2.5. Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Afdeling 3.3. Bijzondere procedures voor een vergunning op verzoek

§ 3.3.2. Procedure voor het verlenen op verzoek van een vergunning onder vaste voorschriften

Artikel 3.26a

Hoofdstuk 4. Doelbewuste introductie door het in de handel brengen

Afdeling 4.1. Algemeen

Afdeling 4.2. Verlening van de vergunning

Afdeling 4.3. Verlenging van de vergunning

Afdeling 4.4. Monitoring en nieuwe informatie

Afdeling 4.5. Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Hoofdstuk 5. Verdere bepalingen omtrent het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Hoofdstuk 6. Overige bepalingen

Afdeling 6.2. Verbodsbepalingen en doorwerking bij Europese verordeningen, richtlijnen en besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie

Afdeling 6.3. Overgangsbepalingen

Afdeling 6.4. Wijziging van andere besluiten

Afdeling 6.5. Slotbepalingen

Bijlage 3. behorende bij artikel 2.1, eerste lid, onder a, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing indien de genetisch gemodificeerde organismen zijn vervaardigd met behulp van een van de volgende technieken en methoden:

• 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;

• 1. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s;

• 1. zelfklonering, zijnde het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) – eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen – in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voor zover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.

tenzij daarbij andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van de in bijlage 2 genoemde technieken zijn vervaardigd.

Bijlage 4. behorende bij artikel 2.2 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De volgende categorieën van fysische inperking op de daarbij genoemde inperkingsniveaus worden onderscheiden:

• –. Laboratoria bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk ML-I, ML-II, ML-III, ML-IV

• –. Plantenlaboratoria op inperkingsniveau I genaamd PL-I

• –. Plantenkweekcellen bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten op inperkingsniveau I genaamd PC-I

• –. Plantenkweekcellen bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk PCM-I, PCM-II, PCM-III, PCM-IV

• –. Plantenkassen bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten op inperkingsniveau I genaamd PKa-I en PKb-I

• –. Plantenkassen bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk PKM-I, PKM-II, PKM-III, PKM-IV

• –. Dierverblijven voor genetisch gemodificeerde dieren op inperkingsniveau I genaamd D-I

• –. Dierverblijven voor al dan niet genetisch gemodificeerde dieren die in associatie worden gehouden met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk DM-I, DM-II, DM-III, DM-IV

• –. Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen op inperkingsniveau I, II, III, IV genaamd onderscheidenlijk MI-I, MI-II, MI-III, MI-IV

• –. Andere soortgelijke door Onze Minister bij ministeriële regeling aan te wijzen categorieën van fysische inperking met daarbij aangewezen inperkingsniveaus.

Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

Artikel 4.9a

Afdeling 4.3. Verlenging van de vergunning

Afdeling 4.4. Monitoring en nieuwe informatie

Afdeling 4.5. Wijziging en intrekking van de vergunning op andere gronden

Hoofdstuk 5. Verdere bepalingen omtrent het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen alsmede bepalingen omtrent het gebruik van toegelaten producten

Hoofdstuk 6. Overige bepalingen

Afdeling 6.1. Overige verbodsbepalingen met betrekking tot dit besluit

Afdeling 6.2. Verbodsbepalingen en doorwerking bij Europese verordeningen, richtlijnen en besluiten of aanbevelingen van de Raad van de Europese Unie of van de Europese Commissie

Afdeling 6.3. Overgangsbepalingen

Afdeling 6.4. Wijziging van andere besluiten

Afdeling 6.5. Slotbepalingen

Bijlage 5. behorende bij artikel 2.15, derde lid, en artikel 2.36, tweede lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

• 1. Als over te leggen gegevens voor een kennisgeving voor ingeperkt gebruik als bedoeld in artikel 2.15, derde lid, van dit besluit, en voor een vergunning voor ingeperkt gebruik als bedoeld in artikel 2.36, tweede lid, van dit besluit worden aangewezen:

• a. de naam van de betrokken rechtspersoon;

• b. de naam van degene die verantwoordelijk is voor het toezicht en de controle op en voor de veiligheid van het ingeperkt gebruik voor de kennisgeving alsmede, indien het inperkingsniveau III of IV betreft, de naam van degene die als contactpersoon fungeert namens degene of degenen die verantwoordelijk is of zijn voor de dagelijkse activiteiten van het ingeperkt gebruik voor de vergunning;

• c. het adres en de exacte ligging van de locatie waarop het ingeperkt gebruik plaatsvindt;

• d. het hoogste inperkingsniveau voor de te onderscheiden categorieën van fysische inperking dat is gemeld op grond van artikel 4.630 van het Besluit activiteiten leefomgeving of waarvoor een omgevingsvergunning als bedoeld in artikel 3.247 van het Besluit activiteiten leefomgeving is verleend;

• e. de naam van het bevoegd gezag dat de melding, bedoeld in artikel 4.630 van het Besluit activiteiten leefomgeving, in ontvangst neemt dan wel de omgevingsvergunning, bedoeld in artikel 3.247 van het Besluit activiteiten leefomgeving, verleent;

• f. indien het ingeperkt gebruik niet onder de aanwijzing van artikel 3.246 van het Besluit activiteiten leefomgeving valt: de plaats waar het ingeperkt gebruik plaatsvindt;

• g. het doel van het ingeperkt gebruik alsmede de te verwachten resultaten;

• h. de te gebruiken kweekvolumes;

• i. het te gebruiken ouderorganisme dan wel de gebruikte ouderorganismen;

• j. de herkomst en beoogde functie of functies van het bij de genetische modificatie gebruikte genetische materiaal, daaronder mede begrepen de vector;

• k. de methoden voor het vervaardigen en hanteren van de genetisch gemodificeerde organismen;

• l. de uitkomst van de risicobeoordeling, zijnde het inperkingsniveau van deze activiteiten en de categorie van fysische inperking waarin de activiteiten zullen worden verricht, alsmede

• m. het verslag van de risicobeoordeling als bedoeld in artikel 2.5, tenzij ingevolge dit besluit geen risicobeoordeling behoeft te worden uitgevoerd.

• 1. Indien het activiteiten in een procesinstallatie betreft, worden tevens overgelegd:

• a. gegevens over de installatie;

• b. een beschrijving van de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan;

• c. gegevens over het afvalstoffenbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen.

• 1. De mate van detail van de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder e tot en met i en onder k, en in het tweede lid, is afhankelijk van de informatie die nodig is om de risico’s van het ingeperkt gebruik op een juiste wijze te kunnen beoordelen.

Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.